Інструкція: інформація для пацієнта

Дільтіазем Сандоз БВ 200 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Дільтіазем Сандоз БВ і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Дільтіазему Сандоз БВ
Як застосовувати Дільтіазем Сандоз БВ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дільтіазем Сандоз БВ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дільтіазем Сандоз БВ і для чого його застосовують

Дільтіазем Сандоз БВ містить речовину під назвою ділтіазем, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «блокатори кальцієвих каналів».
Дільтіазем Сандоз БВ застосовують для лікування:

підвищеного артеріального тиску
стенокардії (болю в грудях).

Цей лікарський засіб діє, розширюючи кров’яні судини. Це сприяє зниженню артеріального тиску та полегшує роботу серця з перекачуванням крові по всьому організму, що, у свою чергу, допомагає запобігти болю в грудях, спричиненому стенокардією.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дільтіазему Сандоз БВ

Не приймайте Дільтіазем Сандоз БВ

якщо Ви алергічні до дільтіазему або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
якщо Ваше серцебиття дуже повільне — менше 40 ударів на хвилину
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність і порушення притоку крові до легень. При цих захворюваннях може виникати задишка та набряки щиколоток
якщо Ви страждаєте на інші серйозні захворювання серця, включаючи нерегулярне серцебиття (окрім випадків, коли у Вас є правильно функціонуючий кардіостимулятор)
якщо Ви отримуєте інфузію дантролену, який використовується для лікування важких м’язових спазмів або високої температури (стан, що називається «злоякісна гіпертермія») (див. розділ нижче «Інші лікарські засоби та Дільтіазем Сандоз БВ»)
якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування деяких захворювань серця. Якщо будь-яка з цих умов стосується Вашого випадку, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Дільтіазему Сандоз БВ.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дільтіазему Сандоз БВ:

якщо Ви страждаєте на будь-яке інше захворювання серця, окрім стенокардії або тих, що описані в попередньому розділі «Не приймайте Дільтіазем Сандоз БВ»
якщо Вам необхідна анестезія (наприклад, під час хірургічного втручання)
якщо Ви перебуваєте під ризиком розладів настрою, включаючи депресію
якщо Ви перебуваєте під ризиком кишкових розладів
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки
якщо Ви страждаєте на захворювання нирок
якщо Ви похилого віку.

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вашого випадку (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Дільтіазему Сандоз БВ.
Інші лікарські засоби та Дільтіазем Сандоз БВ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки Дільтіазем Сандоз БВ може впливати на механізм дії деяких інших препаратів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Дільтіазему Сандоз БВ.
Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

дантролен (інфузія), що використовується для лікування важких м’язових спазмів або високої температури (стан, що називається «злоякісна гіпертермія»)
ніфедипін
похідні споринку (ерготамін, дигідроерготамін)
цисаприд
сертіндол
пімозид
івабрадин

Особливо уважно стежте за можливим одночасним застосуванням Дільтіазему Сандоз БВ з наступними лікарськими засобами:

ліками, що викликають «torsades de pointes», такі як фенотіазини, бепридил, деякі пероральні макроліди (наприклад, еритроміцин), терфенадин та антиаритміки класу I та III, метадон.

Дільтіазем Сандоз БВ може посилювати дію наступних лікарських засобів:

ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як доксазозин, тамсулозин, атенолол, пропранолол або ацебутолол
ліки для лікування нерегулярного серцебиття, такі як аміодарон, дигоксин та дронедарон
ліки для лікування стенокардії, такі як нітрогліцерин або ізосорбіду тринітрат
ліки для лікування підвищеного рівня холестерину, такі як симвастатин, флувастатин та аторвастатин
ліки для лікування безсоння та тривожності, такі як тріазолам та мідазолам
трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії/змін настрою
ліки для лікування епілепсії, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн
теофілін, що використовується при респіраторних розладах
літій, що використовується при деяких психічних захворюваннях
метилпреднізолон, що використовується для лікування запалень та алергічних реакцій
діуретики, що використовуються для лікування гіпертонії
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій
колхіцин, що використовується для лікування подагри
імунодепресанти (циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус), що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації.

Дільтіазем Сандоз БВ може зменшувати ефективність наступного лікарського засобу:

рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Дільтіазему Сандоз БВ:

ліки для лікування шлункових виразок, такі як циметидин та ранітидин.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вашого випадку (або Ви не впевнені),
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Дільтіазему Сандоз БВ.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Дільтіазем Сандоз БВ не рекомендовано при вагітності, оскільки він може спричинити проблеми у дитини.
Годування груддю не рекомендовано під час лікування Дільтіаземом Сандоз БВ, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати в грудне молоко.
Дільтіазем Сандоз БВ може порушувати фертильність та спричиняти вроджені вади плоду.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому цього лікарського засобу Ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Дільтіазем Сандоз БВ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта. Зверніться до лікаря також у разі, якщо вважаєте, що дія
лікарського засобу є надто слабкою або надто сильною. Не змінюйте дозу самостійно.
Спосіб застосування

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Не розламуйте, не подрібнюйте і не жуйте капсули.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Приймайте лікарський засіб до або під час прийому їжі.

Яку дозу застосовувати
Дорослі

Звичайна початкова доза — одна капсула Дільтіазем Сандоз БВ 200 мг твердих капсул з подовженим вивільненням на добу.

За необхідності лікар може збільшити дозу. Інші можливі дози:

Одна капсула дільтіазему 300 мг твердих капсул з подовженим вивільненням на добу
Дві капсули Дільтіазем Сандоз БВ 200 мг твердих капсул з подовженим вивільненням на добу
Одна капсула дільтіазему 300 мг твердих капсул з подовженим вивільненням і одна капсула Дільтіазем Сандоз БВ 200 мг твердих капсул з подовженим вивільненням на добу.

Літні пацієнти старше 65 років або дорослі з порушеннями функції печінки або нирок

На початку лікування лікар повинен особливо ретельно спостерігати за станом пацієнта.
Звичайна початкова доза — одна капсула Дільтіазем Сандоз БВ 200 мг твердих капсул з подовженим вивільненням на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до:
Однієї капсули дільтіазему 300 мг твердих капсул з подовженим вивільненням на добу.

Застосування у дітей
Дільтіазем Сандоз БВ не слід застосовувати дітям.
Захист від сонячного випромінювання
Під час лікування цим лікарським засобом необхідно використовувати засоби захисту від сонця.
Обстеження
Під час лікування цим лікарським засобом лікар може призначити вам періодичні обстеження,
які можуть включати контроль серцевої функції, а також аналізи крові для оцінки функції
печінки та нирок.
Якщо ви прийняли більше Дільтіазему Сандоз БВ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше капсул, ніж передбачено, негайно повідомте лікарю або зверніться
до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу,
щоб медичний персонал міг дізнатися, який саме препарат ви прийняли. Можливі такі
побічні ефекти: запаморочення або відчуття слабкості, розмите зору, біль у грудях,
задишка, непритомність, незвичайно швидке або повільне серцебиття, кома, труднощі з мовою
та сплутаність свідомості.
Якщо ви забули прийняти Дільтіазем Сандоз БВ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак якщо до наступного
прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу,
щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Дільтіаземом Сандоз БВ
Продовжуйте приймати Дільтіазем Сандоз БВ до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Не припиняйте прийом Дільтіазему Сандоз БВ лише тому, що почуваєтеся краще. Якщо ви
припините прийом лікарського засобу, ваше захворювання може погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Дільтіазему Сандоз БВ і зверніться до лікаря
або негайно зверніться до лікарні, якщо:

у вас розвинулася алергічна реакція. Симптоми можуть включати: червоний або піднятий висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика
у вас з’явилися пухирі або шелушіння шкіри навколо губ, очей, рота, носа або статевих органів, симптоми, подібні до грипу, або лихоманка. Це може бути захворювання, яке називається «синдром Стівенса-Джонсона»
у вас розвинувся серйозний шкірний висип із пухирями, при якому шари шкіри можуть відшаровуватися, внаслідок чого на великій площі тіла виявляється оголена жива тканина. Можливе загальне погіршення самопочуття, лихоманка, озноб або м’язові болі. Це може бути захворювання, яке називається «токсична епідермальна некролізія»
у вас з’явилися висип або ураження шкіри у вигляді рожевого або червоного кільця з більш світлою центральною частиною, які можуть свербіти, шелушитися або містити рідину. Ці висипи найімовірніше з’являються на долонях або підошвах. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції на препарат, яка називається «множинна еритема».

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві — може знадобитися термінова медична допомога:
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

повільне або нерегулярне серцебиття
дуже швидке, нерегулярне або посилене серцебиття (серцебиття)

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Висип, спричинений звуженням або блокуванням кровоносних судин (називається «васкуліт»)
Задишка, відчуття втоми з набряком щиколоток або ніг. Це можуть бути ознаки серцевої недостатності
Незвичайні рухи язика, м’язові спазми обличчя, обертання очима або тремтіння
Підвищена температура, відчуття втоми, втрата апетиту, біль у животі, погане самопочуття. Це можуть бути ознаки запалення печінки (називається «гепатит»)
Опіки від сонячного випромінювання виникають легше і є важчими, ніж у людей, які не приймають Дільтіазем Сандоз БВ. Під час лікування цим препаратом слід користуватися засобами захисту від сонця
Збільшення грудей у чоловіків

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, повідомте про це лікареві якомога швидше:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

Набряк кінцівок ніг

Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

Несварення, біль у животі, запор або діарея

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

Запаморочення, відчуття оглушення або непритомності при швидкому підйомі або сидінні (низький кров’яний тиск)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

Сухість у роті
Свербіж, шкірний висип у вигляді підняття шкіри («крур’ю»)

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Набряк ясен

Якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів,
повідомте лікареві або фармацевту:
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

Головний біль
Приливи (відчуття тепла)
Погане самопочуття (нудота) або блювота
Загальне погіршення самопочуття
Слабкість або втому
Запаморочення
Покрасніння шкіри

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

Труднощі зі сном
Нервозність

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Зміни настрою, включаючи депресію
Кровотечі або синці під шкірою
Гіперплазія ясен
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Аналізи крові
Дільтіазем Сандоз БВ може змінювати рівень печінкових ферментів, виявлених при аналізах крові. Це може свідчити про неправильну роботу печінки.
Інші спостереження
Залишки таблеток із препаратів із повільним вивільненням можуть проходити крізь кал. Однак це не має клінічного значення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну мережу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дільтіазем Сандоз БВ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дільтіазем Сандоз БВ

Кожна капсула Дільтіазем Сандоз БВ 200 мг твердих капсул з подовженим вивільненням містить 200 мг дієвої речовини — дилтіазему гідрохлориду. Інші компоненти: полівідон, тальк, етилцелюлоза, стеаринова кислота, желатин і діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Дільтіазем Сандоз БВ та вміст упаковки

Дільтіазем Сандоз БВ 200 мг тверді капсули з подовженим вивільненням мають вигляд непрозорих капсул із білим тілом та ковпачком.

Капсули поставляються в блистерах, що містять 7, 14, 28, 28x1, 30, 36, 50, 50x1, 56, 84, 90, 98,
100x1 капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Нідерланди
Представництво в Італії: Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Виробники
Lamp San Prospero S.p.A., Via della pace 25/A, 41030 San Prospero, Modena, Італія
Farmea, Rue Bouché Thomas, 10, ZAC D’Orgemont 49007 Angers Cedex, Франція
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Нідерланди
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Португалія Diltiazem Sandoz
Бельгія Diltiazem Sandoz 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Diltiazem Sandoz 300 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Франція Diltiazem Biostabilex LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Diltiazem Biostabilex LP 300 mg, gélule à libération prolongée
Італія DILTIAZEM SANDOZ BV
Люксембург Diltiazem Sandoz 200 mg gélules à libération prolongée
Diltiazem Sandoz 300 mg gélules à libération prolongée
Нідерланди Diltiazem HCl Sandoz retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Diltiazem HCl Sandoz retard 300 mg, capsules met verlengde afgifte, hard