Diltiazem Sandoz BV

Ulotka: informacje dla pacjenta

Diltiazem Sandoz BV 200 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Diltiazem Sandoz BV i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diltiazem Sandoz BV
3. Jak stosować Diltiazem Sandoz BV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diltiazem Sandoz BV
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diltiazem Sandoz BV i do czego służy

Diltiazem Sandoz BV zawiera substancję o nazwie diltiazem, która należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”.
Diltiazem Sandoz BV stosuje się w leczeniu:

• podwyżyszonego ciśnienia krwi
• dławicy serca (bólu w klatce piersiowej).

Lek ten działa, rozszerzając naczynia krwionośne. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi i ułatwia pracę serca w pompowaniu krwi po całym organizmie, zapobiegając w ten sposób bólowi w klatce piersiowej spowodowanemu dławicą serca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Diltiazem Sandoz BV

Nie przyjmuj Diltiazem Sandoz BV

• jeśli jest uczulony na diltiazem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• jeśli Twój rytm serca jest bardzo powolny – mniej niż 40 uderzeń na minutę
• jeśli cierpisz na niewydolność serca i zaburzenia związane z dopływem krwi do płuc. Przy tych chorobach możesz odczuwać duszność oraz obrzęki kostek
• jeśli cierpisz na inne poważne choroby serca, w tym nieregularny rytm serca (chyba że masz poprawnie działający rozrusznik serca)
• jeśli otrzymujesz wlew dantrolenu stosowanego w leczeniu ciężkich skurczów mięśniowych lub ciężkiej gorączki (stan zwany „hipertermią złośliwą”) (zobacz punkt poniżej „Inne leki i Diltiazem Sandoz BV”)
• jeśli już przyjmujesz lek zawierający ivabradynę w celu leczenia niektórych chorób serca. Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diltiazem Sandoz BV.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diltiazem Sandoz BV:

• jeśli cierpisz na jakąkolwiek inną chorobę serca, oprócz dławicy piersiowej lub tych opisanych w poprzednim punkcie „Nie przyjmuj Diltiazem Sandoz BV”
• jeśli masz być poddany znieczuleniu (np. w związku z zabiegiem chirurgicznym)
• jeśli jesteś narażony na zaburzenia nastroju, w tym depresję
• jeśli jesteś narażony na choroby jelitowe
• jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek
• jeśli jesteś osobą starszą.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diltiazem Sandoz BV.
Inne leki i Diltiazem Sandoz BV
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ Diltiazem Sandoz BV może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Diltiazem Sandoz BV.
W szczególności nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• dantrolen (wlew) stosowany w leczeniu ciężkich skurczów mięśniowych lub ciężkiej gorączki (stan zwany „hipertermią złośliwą”)
• nifedypinę
• pochodne jagody boligłówki (ergotamina, dihydroergotamina)
• cisaprydę
• sertindol
• pimozyd
• ivabradynę

Zwróć szczególną uwagę, jeśli stosujesz jednocześnie Diltiazem Sandoz BV z następującymi lekami:

• lekami powodującymi torsadę ognisk, takimi jak fenotiazyne, beprydyl, niektóre doustne makrolidy (np. erytromycyna), terfenadyna oraz leki przeciwarytmiczne klasy I i III, metadon.

Diltiazem Sandoz BV może nasilać działanie następujących leków:

• leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym, takich jak doxazosyna, tamsulozyna, atenolol, propranolol lub acebutolol
• leków stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak amiodaron, digoksyna i dronedaron
• leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej, takich jak nitrogliceryna lub trinitrat izosorbidu
• leków stosowanych w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu, takich jak simwastatyna, flawastatyna i atorwastatyna
• leków stosowanych w leczeniu bezsenności i lęku, takich jak triazolam i midazolam
• trójcykliczne antydepresanty stosowane w leczeniu depresji/zaburzeń nastroju
• leków stosowanych w epilepsji, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
• teofilinę, stosowaną w chorobach układu oddechowego
• lit, stosowany w niektórych rodzajach chorób psychicznych
• metylprednizolon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych i reakcji alergicznych
• diuretyki, stosowane w leczeniu nadciśnienia
• leki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych
• kolcharynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej
• immunosupresory (cyclosporyna, tacroliusz, sirolimus, everolimus), stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu.

Diltiazem Sandoz BV może zmniejszać skuteczność następującego leku:

• ryfampycynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy.

Następujące leki mogą nasilać działanie Diltiazem Sandoz BV:

• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak cykloheptydyna i ranitydyna.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diltiazem Sandoz BV.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• Diltiazem Sandoz BV nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ może powodować problemy u dziecka.
• Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Diltiazem Sandoz BV, ponieważ małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
• Diltiazem Sandoz BV może zaburzać płodność i powodować wady płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu tego leku możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Diltiazem Sandoz BV

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli uznasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.
Sposób zażywania

• Zażywaj ten lek doustnie.
• Nie dzielić, nie kruszyć ani nie żuć kapsułek.
• Połykaj kapsułki w całości, wabięcie wody.
• Zażywaj lek przed lub podczas posiłku.

Jaką dawkę leku zażywać
Dorośli

• Typowa dawka początkowa to jedna kapsułka Diltiazem Sandoz BV 200 mg twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu jednorazowo dziennie.

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę. Inne możliwe dawki to:

• Jedna kapsułka diltiazemu 300 mg twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu jednorazowo dziennie
• Dwie kapsułki Diltiazem Sandoz BV 200 mg twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu jednorazowo dziennie
• Jedna kapsułka diltiazemu 300 mg twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu i jedna kapsułka Diltiazem Sandoz BV 200 mg twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu jednorazowo dziennie.

Osoby starsze powyżej 65 roku życia lub dorośli z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

• Lekarz powinien szczególnie uważnie monitorować stan pacjenta na początku leczenia.
• Typowa dawka początkowa to jedna kapsułka Diltiazem Sandoz BV 200 mg twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu jednorazowo dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do:
• Jednej kapsułki diltiazemu 300 mg twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci
Diltiazem Sandoz BV nie powinien być stosowany u dzieci.
Ochrona przed słońcem
Podczas leczenia tym lekiem należy stosować ochronę przed słońcem.
Badania kontrolne
Podczas leczenia tym lekiem lekarz może zalecić badania okresowe, które mogą obejmować kontrolę czynności serca oraz badania krwi w celu oceny czynności wątroby i nerek.
Jeśli zażyjesz więcej Diltiazem Sandoz BV niż należy
Jeśli zażyjesz więcej kapsułek niż przewidziano, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku, aby personel medyczny mógł zobaczyć, jaki lek zażyłeś. Możesz doświadczyć następujących skutków: zawroty głowy lub uczucie osłabienia, zamazane widzenie, ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia, nieregularne lub bardzo szybkie lub bardzo powolne bicie serca, śpiączkę, trudności w mówieniu oraz dezorientację.
Jeśli zapomnisz zażyć Diltiazem Sandoz BV
Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją natychmiast, gdy tylko o niej pamiętasz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomij dawkę pominiętą. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Diltiazem Sandoz BV
Kontynuuj zażywanie Diltiazem Sandoz BV aż do momentu, gdy lekarz powie, że możesz przerwać. Nie przerywaj stosowania Diltiazem Sandoz BV tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jeśli przestaniesz zażywać lek, stan Twojej choroby może się pogorszyć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Diltiazem Sandoz BV i skontaktuj się z lekarzem
lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli:

• wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: czerwone lub wypukłe wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka
• pojawią się pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa lub narządów płciowych, objawy podobne do grypy lub gorączka. Może to być stan zwany „zespołem Stevensa-Johnsona”
• pojawi się ciężka wysypka z pęcherzami, w wyniku której warstwy skóry mogą się odłączać, odsłaniając duże obszary żywej skóry na całym ciele. Możesz odczuwać ogólny niedomaganie, gorączkę, dreszcze lub bóle mięśni. Może to być stan zwany „toksycznym zespolem martwicy naskórka”
• pojawią się wysypki lub zmiany skórne w postaci różowego lub czerwonego pierścienia z jaśniejszym środkiem, które mogą swędzieć, łuszczyć się lub zawierać płyn. Najczęściej występują na dłoniach lub podeszwach stóp. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek, zwanej „wielopostaciowym rumieniem okrężnym”.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza – może być wymagana pilna pomoc medyczna:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• powolne lub nieregularne bicie serca.
• bardzo szybkie, nieregularne lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• wysypka spowodowana zwężeniem lub zablokowaniem naczyń krwionośnych (zwana „zapaleniem naczyń”).
• duszność, uczucie zmęczenia z obrzękiem kostek lub nóg. Mogą to być objawy niewydolności serca.
• nietypowe ruchy języka, skurcze mięśni twarzy, obracanie oczami lub drżenie.
• podwyższona temperatura, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru. Mogą to być objawy zapalenienia wątroby (zwane „zapaleniem wątroby”)
• oparzenia słoneczne pojawiają się łatwiej i są cięższe niż u osób, które nie przyjmują Diltiazem Sandoz BV. Należy stosować ochronę przed słońcem podczas leczenia tym lekiem.
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom lekarza jak najszybciej:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obrzęk kończyn dolnych.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• niestrawność, ból brzucha, zaparcia lub biegunka.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia przy szybkim wstawaniu lub siadaniu (niskie ciśnienie krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• suchość w ustach.
• swędzenie, wysypka w postaci guzków („kрапlaki").

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• obrzęk dziąseł.

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni,
powiadom lekarza lub farmaceutę:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• uderzenia gorąca (uczucie ciepła)
• uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty
• ogólne uczucie niedoboru
• osłabienie lub zmęczenie
• zawroty głowy
• zaczerwienienie skóry.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• trudności ze snem
• pobudzenie.

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• zaburzenia nastroju, w tym depresja
• krwawienia lub siniaki pod skórą
• hiperplazja dziąseł
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Badania krwi
Diltiazem Sandoz BV może wpływać na poziom enzymów wątrobowych wykrywanych w badaniach krwi. Może to wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.
Inne obserwacje
Odpady z tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą przechodzić kałem. Nie ma to jednak znaczenia klinicznego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowej Sieci: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diltiazem Sandoz BV

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diltiazem Sandoz BV

• Każda kapsuła Diltiazem Sandoz BV 200 mg twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg substancji czynnej chlorowodorku diltiazemu. Pozostałe składniki to povidon, talk, etylceluloza, kwas stearynowy, żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Diltiazem Sandoz BV i zawartości opakowania

• Diltiazem Sandoz BV 200 mg twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu ma postać nieprzezroczystych kapsułek z białym korpusem i białym kapturkiem.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 28, 28x1, 30, 36, 50, 50x1, 56, 84, 90, 98,
100x1 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandia
Pełnomocnik w Włoszech: Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Producenci
Lamp San Prospero S.p.A., Via della pace 25/A, 41030 San Prospero, Modena, Włochy
Farmea, Rue Bouché Thomas, 10, ZAC D’Orgemont 49007 Angers Cedex, Francja
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia Diltiazem Sandoz
Belgia Diltiazem Sandoz 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Diltiazem Sandoz 300 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Francja Diltiazem Biostabilex LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Diltiazem Biostabilex LP 300 mg, gélule à libération prolongée
Włochy DILTIAZEM SANDOZ BV
Luksemburg Diltiazem Sandoz 200 mg gélules à libération prolongée
Diltiazem Sandoz 300 mg gélules à libération prolongée
Holandia Diltiazem HCl Sandoz retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Diltiazem HCl Sandoz retard 300 mg, capsules met verlengde afgifte, hard