Дилтиазем Зандоз БВ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы Дилтиазем Зандоз БВ 200 мг твёрдые пролонгированного действия

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Дилтиазем Зандоз БВ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Дилтиазем Зандоз БВ
Как принимать Дилтиазем Зандоз БВ
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дилтиазем Зандоз БВ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дилтиазем Зандоз БВ и для чего он применяется

Дилтиазем Зандоз БВ содержит вещество, называемое дилтиаземом, которое относится к группе лекарственных средств, известных как «блокаторы кальциевых каналов».
Дилтиазем Зандоз БВ применяется для лечения:

повышенного артериального давления
стенокардии (боли в груди).

Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это способствует снижению артериального давления и облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму, что помогает предотвратить боли в груди, вызванные стенокардией.

2. Что следует знать перед приемом Дилтиазем Зандоз БВ

Не принимайте Дилтиазем Зандоз БВ

если у вас аллергия на дилтиазем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка
если у вас очень медленный сердечный ритм — менее 40 ударов в минуту
если у вас сердечная недостаточность и нарушения кровообращения в легких. При этих состояниях вы можете испытывать одышку и отеки лодыжек
если у вас другие тяжелые заболевания сердца, включая нерегулярный сердечный ритм (если только у вас нет правильно работающего кардиостимулятора)
если вы получаете инфузию дантролена, применяемого для лечения тяжелых мышечных спазмов или высокой температуры (состояние, называемое «злокачественная гипертермия») (см. раздел ниже «Другие лекарственные средства и Дилтиазем Зандоз БВ»)
если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых заболеваний сердца. Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте это лекарственное средство. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Дилтиазем Зандоз БВ.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Дилтиазем Зандоз БВ:

если у вас есть другие заболевания сердца, помимо стенокардии или описанных выше в разделе «Не принимайте Дилтиазем Зандоз БВ»
если вам предстоит анестезия (например, при хирургическом вмешательстве)
если вы подвержены риску расстройств настроения, включая депрессию
если вы подвержены риску кишечных расстройств
если у вас заболевания печени
если у вас заболевания почек
если вы пожилого возраста.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Дилтиазем Зандоз БВ.
Другие лекарственные средства и Дилтиазем Зандоз БВ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку Дилтиазем Зандоз БВ может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Дилтиазем Зандоз БВ.
В частности, не принимайте это лекарственное средство и сообщите врачу, если вы принимаете:

дантролен (инфузия), применяемый для лечения тяжелых мышечных спазмов или высокой температуры (состояние, называемое «злокачественная гипертермия»)
нифедипин
производные спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин)
цисаприд
сертиндол
пимозид
ивабрадин

Особую осторожность соблюдайте при одновременном применении Дилтиазем Зандоз БВ со следующими лекарственными средствами:

лекарства, вызывающие «пируэтную» форму аритмии (torsades de pointes), такие как фенотиазины, бепридил, некоторые пероральные макролиды (например, эритромицин), терфенадин и антиаритмические средства классов I и III, метадон.

Дилтиазем Зандоз БВ может усиливать действие следующих лекарственных средств:

препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, такие как доксазозин, тамсулозин, атенолол, пропранолол или ацебутолол
препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как амиодарон, дигоксин и дронедарон
препараты, применяемые для лечения стенокардии, такие как нитроглицерин или изосорбида тринитрат
препараты, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, флувастатин и аторвастатин
препараты, применяемые для лечения бессонницы и тревожности, такие как триазолам и мидазолам
трициклические антидепрессанты, применяемые для лечения депрессии/нарушений настроения
препараты, применяемые при эпилепсии, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
теофиллин, применяемый при респираторных расстройствах
литий, применяемый при некоторых психических заболеваниях
метилпреднизолон, применяемый для лечения воспалений и аллергических реакций
диуретики, применяемые при лечении гипертонии
анестетики, применяемые во время хирургических операций
колхицин, применяемый при лечении подагры
иммунодепрессанты (циклоspорин, такролимус, сиролимус, эверолимус), применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов.

Дилтиазем Зандоз БВ может снижать эффективность следующего лекарственного средства:

рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Дилтиазем Зандоз БВ:

препараты, применяемые для лечения желудочных язв, такие как циметидин и ранитидин.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Дилтиазем Зандоз БВ.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Дилтиазем Зандоз БВ не рекомендуется во время беременности, поскольку он может вызвать проблемы у ребенка.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Дилтиазем Зандоз БВ, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
Дилтиазем Зандоз БВ может нарушать фертильность и вызывать пороки развития плода.

Управление транспортными средствами и механизмами
При приеме этого лекарственного средства вы можете испытывать головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

3. Как принимать Дилтиазем Зандоз БВ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. Если у вас возникли сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту. Также обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, действие
препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное. Не изменяйте дозировку по собственной инициативе.
Способ применения

Принимайте этот препарат внутрь.
Не разламывайте, не крошите и не разжёвывайте капсулы.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой.
Принимайте препарат до или во время приёма пищи.

Какую дозу принимать
Взрослым

Обычная начальная доза — одна капсула Дилтиазем Зандоз БВ 200 мг твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением один раз в день.

При необходимости врач может увеличить дозу. Другие возможные дозы:

Одна капсула дилтиазема 300 мг твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением один раз в день
Две капсулы Дилтиазем Зандоз БВ 200 мг твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением один раз в день
Одна капсула дилтиазема 300 мг твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением и одна капсула Дилтиазем Зандоз БВ 200 мг твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением один раз в день.

Пожилым пациентам старше 65 лет или взрослым с нарушениями функции печени или почек

В начале лечения врач должен особенно тщательно наблюдать за вами.
Обычная начальная доза — одна капсула Дилтиазем Зандоз БВ 200 мг твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до:
Одной капсулы дилтиазема 300 мг твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением один раз в день.

Применение у детей
Дилтиазем Зандоз БВ не следует применять у детей.
Защита от солнца
Во время лечения этим препаратом необходимо использовать средства защиты от солнца.
Обследования
Во время лечения этим препаратом врач может назначить вам периодические обследования,
которые могут включать контроль функции сердца, а также анализ крови для оценки функции печени и почек.
Если вы приняли Дилтиазем Зандоз БВ в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше капсул, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы медицинский персонал мог увидеть, какой препарат вы приняли. Возможно появление следующих симптомов: головокружение или ощущение слабости, нечёткость зрения, боль в груди, одышка, обмороки, необычно быстрое или медленное сердцебиение, кома, нарушение речи и спутанность сознания.
Если вы забыли принять Дилтиазем Зандоз БВ
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Дилтиазем Зандоз БВ
Продолжайте принимать Дилтиазем Зандоз БВ до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.
Не прекращайте приём Дилтиазем Зандоз БВ только потому, что вам стало лучше. Если вы прекратите приём препарата, ваше заболевание может ухудшиться.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Дилтиазем Зандоз БВ и обратитесь к врачу
или немедленно отправляйтесь в больницу, если:

у вас развивается аллергическая реакция. Симптомы могут включать: покраснение или припухлую сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, век, горла или языка;
у вас появляются пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа или половых органов, гриппоподобные симптомы или лихорадка. Это может быть заболевание, называемое «синдром Стивенса-Джонсона»;
у вас развивается тяжелая сыпь с пузырями, при которой слои кожи могут отделяться, обнажая большие участки живой ткани по всему телу. Вы можете испытывать общее недомогание, лихорадку, озноб или мышечные боли. Это может быть заболевание, называемое «токсический эпидермальный некролиз»;
у вас появляются высыпания или поражения кожи в виде розового или красного кольца с более светлым центром, которые могут зудеть, шелушиться или содержать жидкость. Такие высыпания чаще всего появляются на ладонях или подошвах стоп. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции на препарат, называемой «многоформная экссудативная эритема».

Если вы заметили любой из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)

замедленный или нерегулярный сердечный ритм;
очень быстрое, нерегулярное или толчкообразное сердцебиение (сердцебиение, ощущаемое как «перебои»).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

сыпь, вызванная сужением или блокированием кровеносных сосудов (называемая «васкулит»);
одышка, ощущение усталости с отеком лодыжек или ног. Это могут быть признаки сердечной недостаточности;
необычные движения языка, мышечные спазмы лица, вращение глаз или дрожь;
повышение температуры тела, ощущение усталости, потеря аппетита, боль в желудке, общее недомогание. Это могут быть признаки воспаления печени (называемое «гепатит»);
солнечные ожоги появляются легче и протекают тяжелее, чем у людей, не принимающих Дилтиазем Зандоз БВ. Вам следует использовать солнцезащитные средства во время лечения этим препаратом;
увеличение молочных желез у мужчин.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

отек нижних конечностей.

Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)

расстройство желудка, боль в желудке, запор или диарея.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)

головокружение, ощущение слабости или обморока при быстром вставании или садении (низкое артериальное давление).

Редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000)

сухость во рту;
зуд, сыпь в виде волдырей («крапивница»).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

отек десен.

Если любой из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней,
сообщите об этом врачу или фармацевту:

Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)

головная боль;
приливы (ощущение жара);
тошнота или рвота;
общее недомогание;
слабость или утомление;
головокружение;
покраснение кожи.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)

трудности со сном;
нервозность.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

нарушения настроения, включая депрессию;
кровотечения или синяки под кожей;
гиперплазия десен;
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Анализы крови
Дилтиазем Зандоз БВ может изменять уровень печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови. Это может указывать на нарушение функции печени.

Другие наблюдения
Остатки таблеток препаратов с пролонгированным высвобождением могут проходить с калом. Это, однако, не имеет клинического значения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную сеть по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дилтиазем Зандоз БВ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дилтиазем Зандоз БВ

Каждая капсула Дилтиазем Зандоз БВ 200 мг твердых капсул с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг действующего вещества — дилтиазема гидрохлорида. Другие компоненты: поливидон, тальк, этилцеллюлоза, стеариновая кислота, желатин и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Дилтиазем Зандоз БВ и содержимого упаковки

Дилтиазем Зандоз БВ 200 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением представляют собой непрозрачные капсулы с белым корпусом и белой крышечкой.

Капсулы выпускаются в блистерах по 7, 14, 28, 28x1, 30, 36, 50, 50x1, 56, 84, 90, 98,
100x1 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Нидерланды
Представительство в Италии: Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Производители
Lamp San Prospero S.p.A., Via della pace 25/A, 41030 San Prospero, Модена, Италия
Farmea, Rue Bouché Thomas, 10, ZAC D’Orgemont 49007 Angers Cedex, Франция
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Нидерланды
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словения
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:
Португалия Diltiazem Sandoz
Бельгия Diltiazem Sandoz 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Diltiazem Sandoz 300 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Франция Diltiazem Biostabilex LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Diltiazem Biostabilex LP 300 mg, gélule à libération prolongée
Италия DILTIAZEM SANDOZ BV
Люксембург Diltiazem Sandoz 200 mg gélules à libération prolongée
Diltiazem Sandoz 300 mg gélules à libération prolongée
Нидерланды Diltiazem HCl Sandoz retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Diltiazem HCl Sandoz retard 300 mg, capsules met verlengde afgifte, hard