Diltiazem Sandoz BV

Folleto informativo: información para el paciente

Diltiazem Sandoz BV 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diltiazem Sandoz BV y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diltiazem Sandoz BV
3. Cómo tomar Diltiazem Sandoz BV
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diltiazem Sandoz BV
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diltiazem Sandoz BV y para qué se utiliza

Diltiazem Sandoz BV contiene una sustancia llamada diltiazem, que pertenece a una
clase de medicamentos denominados «bloqueantes de los canales del calcio».
Diltiazem Sandoz BV se utiliza para el tratamiento de:

• presión arterial elevada
• angina (dolor en el pecho).

Este medicamento actúa dilatando los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la
presión arterial y facilita al corazón bombear la sangre por todo el cuerpo,
contribuyendo así a prevenir el dolor en el pecho provocado por la angina.

2. Qué debe saber antes de tomar Diltiazem Sandoz BV

No tome Diltiazem Sandoz BV

• si es alérgico al diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
• si su ritmo cardíaco es muy lento – menos de 40 latidos por minuto
• si padece insuficiencia cardíaca y trastornos relacionados con el flujo sanguíneo a los pulmones. Con estas enfermedades puede experimentar falta de aliento e hinchazón de los tobillos
• si padece otros trastornos cardíacos graves, incluyendo latido cardíaco irregular (a menos que tenga un marcapasos que funcione correctamente)
• si está recibiendo una infusión de dantroleno utilizada para tratar espasmos musculares graves o fiebre elevada (una afección denominada “hipertermia maligna”) (ver apartado “Otros medicamentos y Diltiazem Sandoz BV” más abajo)
• si ya está tomando un medicamento que contiene ivabradina para tratar ciertas enfermedades del corazón. Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diltiazem Sandoz BV.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diltiazem Sandoz BV:

• si padece cualquier otro trastorno cardíaco, además de la angina o los descritos en el apartado anterior “No tome Diltiazem Sandoz BV”
• si va a someterse a anestesia (por ejemplo, debido a una intervención quirúrgica)
• si tiene riesgo de padecer trastornos del estado de ánimo, incluida la depresión
• si tiene riesgo de padecer trastornos intestinales
• si padece trastornos hepáticos
• si padece trastornos renales
• si es una persona de edad avanzada.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diltiazem Sandoz BV.
Otros medicamentos y Diltiazem Sandoz BV
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que Diltiazem Sandoz BV puede influir en el mecanismo de acción de algunos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Diltiazem Sandoz BV.
En particular, no tome este medicamento e informe a su médico si está tomando:

• dantroleno (una infusión) utilizado para tratar espasmos musculares graves o fiebre elevada (una afección denominada “hipertermia maligna”)
• nifedipina
• derivados del cornezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina)
• cisaprida
• sertindolol
• pimozida
• ivabradina

Tenga especial precaución si toma Diltiazem Sandoz BV junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que provocan torsades de pointes, como fenotiazinas, bepridilo, algunos macrólidos orales (como eritromicina), terfenadina y antiarrítmicos de clase I y III, metadona.

Diltiazem Sandoz BV puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos usados para la presión arterial alta, como doxazosina, tamsulosina, atenolol, propranolol o acebutolol
• medicamentos usados para tratar el latido cardíaco irregular, como amiodarona, digoxina y dronedarona
• medicamentos usados para tratar la angina, como nitroglicerina o trinitrato de isosorbida
• medicamentos usados para tratar niveles elevados de colesterol, como simvastatina, fluvastatina y atorvastatina
• medicamentos usados para tratar el insomnio y la ansiedad, como triazolam y midazolam
• antidepresivos tricíclicos, usados para tratar depresión/trastornos del estado de ánimo
• medicamentos usados para la epilepsia, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
• teofilina, utilizada para trastornos respiratorios
• litio, usado para ciertos tipos de enfermedades mentales
• metilprednisolona, utilizada para tratar inflamaciones y reacciones alérgicas
• diuréticos, utilizados en el tratamiento de la hipertensión
• anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas
• colchicina, usada para tratar la gota
• inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus), usados para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante.

Diltiazem Sandoz BV puede reducir la eficacia del siguiente medicamento:

• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Diltiazem Sandoz BV:

• medicamentos usados para tratar úlceras gástricas, como cimetidina y ranitidina.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro),
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diltiazem Sandoz BV.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• Diltiazem Sandoz BV no se recomienda durante el embarazo, ya que puede causar problemas al bebé.
• No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Diltiazem Sandoz BV, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.
• Diltiazem Sandoz BV puede afectar la fertilidad y causar malformaciones fetales.

Conducción y uso de máquinas
Cuando tome este medicamento puede experimentar mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Diltiazem Sandoz BV

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Consulte también a su médico si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte. No modifique la dosis por su propia iniciativa.

Forma de administración

• Tome este medicamento por vía oral.
• No parta, triture ni mastique las cápsulas.
• Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
• Tome el medicamento antes o durante una comida.

Dosis recomendada
Adultos

• La dosis inicial habitual es de una cápsula de Diltiazem Sandoz BV 200 mg de cápsulas duras de liberación prolongada al día.

Si fuera necesario, su médico puede aumentar la dosis. Otras dosis posibles son:

• Una cápsula de diltiazem 300 mg de cápsulas duras de liberación prolongada al día
• Dos cápsulas de Diltiazem Sandoz BV 200 mg de cápsulas duras de liberación prolongada al día
• Una cápsula de diltiazem 300 mg de cápsulas duras de liberación prolongada y una cápsula de Diltiazem Sandoz BV 200 mg de cápsulas duras de liberación prolongada al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) o adultos con alteraciones hepáticas o renales

• Su médico debe controlarle con especial atención al inicio del tratamiento.
• La dosis inicial habitual es de una cápsula de Diltiazem Sandoz BV 200 mg de cápsulas duras de liberación prolongada al día. Si fuera necesario, su médico puede aumentar la dosis a:
• Una cápsula de diltiazem 300 mg de cápsulas duras de liberación prolongada al día.

Uso en niños
Diltiazem Sandoz BV no debe administrarse a niños.

Protección solar
Durante el tratamiento con este medicamento debe utilizarse protección solar.

Controles médicos
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico puede prescribirle controles periódicos, que pueden incluir el seguimiento de la función cardiaca, así como análisis de sangre para controlar la función hepática y renal.

Si toma más Diltiazem Sandoz BV del que debe
Si toma un número de cápsulas superior al prescrito, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para que el personal sanitario pueda identificar qué medicamento ha tomado. Podría experimentar los siguientes efectos: mareo o sensación de debilidad, visión borrosa, dolor torácico, falta de aliento, desmayos, latidos cardíacos inusualmente rápidos o lentos, coma, dificultad para hablar y confusión.

Si olvida tomar Diltiazem Sandoz BV
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Diltiazem Sandoz BV
Continúe tomando Diltiazem Sandoz BV hasta que su médico le indique que debe dejarlo. No interrumpa el tratamiento únicamente porque se sienta mejor. Si deja de tomar el medicamento, su enfermedad podría empeorar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender inmediatamente la toma de Diltiazem Sandoz BV y consultar a un médico
o acudir inmediatamente al hospital si:

• desarrolla una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea roja o elevada, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, párpados, garganta o lengua
• desarrolla ampollas o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz o genitales, síntomas similares a los de la gripe o fiebre. Esto podría ser una enfermedad denominada «síndrome de Stevens-Johnson»
• desarrolla una erupción cutánea grave con ampollas, debido a la cual las capas de la piel pueden desprenderse dejando expuestas amplias zonas de piel viva en todo el cuerpo. Puede experimentar malestar general, fiebre, escalofríos o dolores musculares. Esto podría ser una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica»
• desarrolla erupciones o lesiones cutáneas caracterizadas por un anillo rosa o rojo con una zona central más clara, que pueden ser pruriginosas, descamativas o llenas de líquido. Es más probable que estas erupciones aparezcan en la palma de las manos o en las plantas de los pies. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave al medicamento, denominada «eritema multiforme».

Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su
médico — puede ser necesaria una atención médica urgente:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• latido cardiaco lento o irregular.
• latido cardiaco muy rápido, irregular o forzado (palpitaciones).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea causada por el estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos (llamada «vasculitis»).
• falta de aliento, sensación de cansancio con hinchazón de los tobillos o piernas. Estos pueden ser signos de insuficiencia cardiaca.
• movimientos inusuales de la lengua, espasmos musculares faciales, rotación de los ojos o temblores.
• temperatura elevada, sensación de cansancio, pérdida del apetito, dolor de estómago, sensación de malestar. Estos pueden ser signos de una inflamación del hígado (llamada «hepatitis»)
• las quemaduras solares aparecen con más facilidad y son más graves que en personas que no toman Diltiazem Sandoz BV. Debe usar protección solar durante el tratamiento con este medicamento.
• aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico lo antes posible:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• hinchazón en las extremidades inferiores.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• indigestión, dolor de estómago, estreñimiento o diarrea.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• mareo, sensación de vértigo o desmayo al ponerse de pie o sentarse rápidamente (presión arterial baja).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• sequedad de boca.
• picor, erupción cutánea caracterizada por ronchas («urticaria»).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• hinchazón de las encías.

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días,
informe a su médico o farmacéutico:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• sofocos (sensación de calor)
• sensación de náuseas o vómitos
• sensación general de malestar
• debilidad o cansancio
• mareo
• enrojecimiento de la piel.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dificultad para dormir
• nerviosismo.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteraciones del estado de ánimo, incluida la depresión
• sangrado o hematomas bajo la piel
• hiperplasia gingival
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Análisis de sangre
Diltiazem Sandoz BV puede alterar los niveles de enzimas hepáticas detectados en los análisis de sangre. Esto puede indicar que el hígado no funciona correctamente.
Otras observaciones
Los restos de las tabletas de las formulaciones de liberación prolongada pueden aparecer en las heces. Sin embargo, esto no tiene relevancia clínica.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través de la Red Nacional de
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diltiazem Sandoz BV

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que figura en el envase y en la tira blíster
tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Diltiazem Sandoz BV

• Cada cápsula dura de liberación prolongada de Diltiazem Sandoz BV 200 mg contiene 200 mg del principio activo clorhidrato de diltiazem. Los demás componentes son povidona, talco, etilcelulosa, ácido esteárico, gelatina y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Diltiazem Sandoz BV y contenido del envase

• Diltiazem Sandoz BV 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada se presenta en forma de cápsulas opacas, con cuerpo y tapón de color blanco.

Las cápsulas se suministran en blísteres que contienen 7, 14, 28, 28x1, 30, 36, 50, 50x1, 56, 84, 90, 98,
100x1 cápsulas.
Puede que no todos los envases comercializados estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Países Bajos
Representante en Italia: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Productores
Lamp San Prospero S.p.A., Via della pace 25/A, 41030 San Prospero, Módena, Italia
Farmea, Rue Bouché Thomas, 10, ZAC D’Orgemont 49007 Angers Cedex, Francia
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Países Bajos
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Târgu-Mureș, Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Portugal Diltiazem Sandoz
Bélgica Diltiazem Sandoz 200 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Diltiazem Sandoz 300 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Francia Diltiazem Biostabilex LP 200 mg, cápsula de liberación prolongada
Diltiazem Biostabilex LP 300 mg, cápsula de liberación prolongada
Italia DILTIAZEM SANDOZ BV
Luxemburgo Diltiazem Sandoz 200 mg cápsulas de liberación prolongada
Diltiazem Sandoz 300 mg cápsulas de liberación prolongada
Países Bajos Diltiazem HCl Sandoz retard 200 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Diltiazem HCl Sandoz retard 300 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras