Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням

гідрохлорид ділтіазему
Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ділтіазему Мілан Дженерікс Італія
3. Як приймати Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія і для чого його застосовують

Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія містить активну речовину гідрохлорид ділтіазему, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію), і застосовується для лікування підвищеного кров’яного тиску.
Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія призначений для лікування:

• болю в грудях (стенокардії), спричиненого фізичним навантаженням, інфарктом або проблемами судин, що постачають кров до серця (варіантна стенокардія Принцметала);
• підвищеного кров’яного тиску при легкому або помірному ступені тяжкості.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія

Не приймайте Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія

• якщо Ви маєте алергію на ділтіазем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас низький кров’яний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у Вас гострий інфаркт міокарда з ураженням легень;
• якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм (хвороба синусового вузла) або порушення провідності серця (синусова блокада, атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня) і Ви не маєте працюючого кардіостимулятора;
• якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (тяжка брадикардія, менше 40 ударів на хвилину);
• якщо у Вас тяжкі захворювання серця, такі як лівошлуночкова недостатність із легеневим застоєм та застійна серцева недостатність;
• якщо Ви приймаєте ліки, такі як дантролен або аміодарон у формі інфузії (див. розділ «Інші ліки та Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія»);
• якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування деяких захворювань серця (див. розділ «Інші ліки та Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія»);
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину (див. розділ «Інші ліки та Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія»);
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, годуєте грудьми або є жінкою репродуктивного віку і не приймаєте засоби контрацепції;
• якщо особа, яка повинна приймати цей засіб, — дитина.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте засоби контрацепції, Вам необхідно забезпечити профілактику можливої вагітності до початку лікування та під час терапії цим лікарським засобом (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас були в анамнезі серцева недостатність, незвичайна задишка, повільний серцевий ритм або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із такими станами повідомлялося про випадки ураження нирок; лікар може вирішити проводити моніторинг функції нирок.
Використовуйте цей лікарський засіб із особливою обережністю та повідомте лікареві у таких випадках:

• якщо у Вас захворювання серця, такі як знижена функція лівого шлуночка, брадикардія або атріовентрикулярна блокада І ступеня;
• якщо Ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, особливо якщо одночасно приймаєте інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки може знадобитися корекція дози (див. розділ «Інші ліки та Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія»);
• якщо Ви піддаєтеся ризику кишкової обструкції, оскільки ділтіазем впливає на роботу кишечника;
• якщо Вам потрібно хірургічне втручання, у цьому випадку повідомте лікареві або анестезіологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб;
• якщо Ви приймаєте розріджувачі крові, такі як прямі оральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, рівароксабан, апіксабан), разом із Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія;
• якщо Ви помітили зміни настрою.

Проходьте регулярні перевірки функції печінки та нирок під час лікування, а також контролюйте роботу серця, особливо на початку терапії.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, Вам слід контролювати рівень цукру в крові, оскільки існує ризик підвищення глікемії.
Кальцієві антагоністи, такі як ділтіазем, можуть бути пов’язані зі змінами настрою, включаючи депресію.
Прийом Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія може спричинити звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми, особливо у пацієнтів, які вже мають труднощі з диханням, або після підвищення дози. Під час терапії Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія Ваш лікар буде проводити перевірки функції дихання.
Раптова зупинка лікування може бути пов’язана з погіршенням стенокардії.
У разі збільшення серця (кардіомегалія) або дуже низького кров’яного тиску лікування слід починати лише в умовах стаціонару.
Під час лікування цим лікарським засобом Ви можете помітити частинки таблеток у калі. Це нормально і не свідчить про відсутність ефективності лікарського засобу.
У деяких із зазначених випадків Вам можуть бути призначені інші дози, ніж звичайні.
Діти
Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія не рекомендовано для дітей.
Інші ліки та Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Не використовуйте цей лікарський засіб у поєднанні з:

• дантроленом (інфузія) — ліки, що використовуються при м’язових спазмах та лікуванні млявої гарячки;
• аміодароном — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця;
• ліками, що містять ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину. Ділтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості печінкових побічних ефектів;
• івабрадином — ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця.

Використовуйте з особливою обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків (у деяких випадках лікар може змінити дозу ділтіазему або інших ліків):

• нітропохідні — ліки, що розширюють судини. Якщо Ви приймаєте ці ліки, починати терапію нітропохідними слід лише з поступово зростаючих доз;
• теофілін — ліки, що використовуються для лікування астми;
• антигіпертензивні засоби (особливо альфа-антагоністи) — ліки, що використовуються для лікування високого тиску. У цьому випадку їх можна застосовувати разом із цим лікарським засобом лише за умови тісного контролю артеріального тиску;
• бета-блокатори — ліки, що використовуються при високому тиску та захворюваннях серця. У цьому випадку їх можна застосовувати разом із цим засобом лише за умови тісного контролю функції серця, особливо на початку лікування. Повідомлялося про збільшення ризику депресії при одночасному застосуванні ділтіазему та бета-блокаторів;
• кардіоактивні глікозиди — ліки для серця (наприклад, дигоксин). Особливу обережність слід дотримуватися, особливо якщо Ви похилий вік або приймаєте високі дози ділтіазему;
• ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (антиаритміки). У цьому випадку ділтіазем можна застосовувати лише за умови тісного контролю функції серця;
• карбамазепін і фенітоїн — ліки, що використовуються при епілепсії; у цьому випадку лікар буде контролювати рівень карбамазепіну та фенітоїну в крові;
• рифампіцин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ліки, що використовуються при виразці (H2-блокатори), такі як циметидин і ранітідин. Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків під час терапії Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія, Вам необхідно проконсультуватися з лікарем;
• циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
• ліки від депресії (антидепресанти), такі як іміпрамін та трициклічні антидепресанти;
• ліки, що використовуються при психічних розладах (антипсихотики), включаючи літій;
• ліки, що використовуються для анестезії (див. розділ «Застереження та обережність»);
• контрастні речовини для рентгенівського дослідження, оскільки вони можуть посилювати серцеві ефекти ділтіазему, зокрема зниження тиску;
• ліки, що містять ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину. Ділтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості печінкових побічних ефектів;
• антиагреганти — ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів, підвищуючи рідкість крові;
• бензодіазепіни — ліки від депресії, такі як мідазолам, тріазолам, оскільки ділтіазем підвищує концентрацію цих препаратів у крові;
• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалень;
• статини — ліки, що використовуються для зниження холестерину в крові; оскільки існує ризик тяжкого ураження м’язів (міопатія та рабдоміоліз);
• цилостазол — ліки, що використовуються для полегшення болю в ногах під час ходьби. Ділтіазем підвищує активність цилостазолу;
• Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія може призводити до підвищення рівня колхіцину (ліки, що використовуються при лікуванні подагри) при одночасному застосуванні;
• Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія може підвищувати ризик кровотечі при одночасному прийомі з розріджувачами крові, такими як прямі оральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, рівароксабан, апіксабан);
• Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія може призводити до подовження інтервалу QT (зміни на ЕКГ, такі як порушення серцевого ритму, разом із симптомами запаморочення), коли застосовується разом із ліками, що можуть або відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT.

Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія та напої
Уникайте прийому цього лікарського засобу разом із соком грейпфрута, оскільки це може посилити його дію. Якщо Ви приймаєте сік грейпфрута, Ваш лікар повинен контролювати можливі побічні ефекти.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам необхідно запобігати можливій вагітності до початку лікування та під час терапії ділтіаземом, використовуючи відповідні методи контрацепції.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в материнське молоко.
Якщо Вам необхідно приймати ділтіазем, припиніть годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення та нездужання. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія містить олію касторового насіння та лактозу
Цей лікарський засіб містить олію касторового насіння, яка може спричиняти шлунково-кишкові розлади та діарею.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетки з трохию водою, не розжовуючи.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Час прийому протягом доби не має значення, але має бути постійним; найкраще приймати перед або під час прийому їжі.
Особливо уважно ставтеся до застосування, особливо на початку лікування.
Лікування стенокардії: рекомендована доза — 1 таблетка (60 мг) 3 рази на добу через рівні проміжки часу. За необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до 2 таблеток (120 мг) 3 рази на добу залежно від вашого стану.
Підтримувальна доза може становити половину таблетки 3 рази на добу.
Лікування високого тиску (гіпертензія): рекомендована доза — від половини до 1 таблетки 3 рази на добу.
Застосування у дітей
Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування у дітей. Тому застосування Ділтіазему Мілан Дженерікс Італія у дітей не рекомендоване.
Застосування у літніх осіб та осіб із захворюваннями нирок або печінки
Якщо ви літня людина або маєте захворювання печінки чи нирок, або приймаєте інші ліки від підвищеного тиску, застосовуйте цей препарат обережно, особливо на початку лікування, використовуючи найменшу ефективну дозу.
Якщо ви прийняли Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку препарату. Це допоможе лікарю з’ясувати, що саме було прийнято. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або слабкості, зниження артеріального тиску аж до стану колапсу, розмите зору, біль у грудях, утруднене дихання, непритомність, надзвичайно швидке або повільне серцебиття та інші проблеми з серцем (порушення атріовентрикулярної провідності, синусова пауза, зупинка серця), нечітка мова, сплутаність свідомості, порушення функції нирок, кома та раптова смерть.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ділтіаземом Мілан Дженерікс Італія
Не припиняйте раптово лікування цим препаратом, оскільки це може погіршити стан серця, наприклад, спричинити розвиток стенокардії. Перш ніж припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• набряки через накопичення рідини (периферичний набряк).

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• боль у голові або шиї (головний біль), запаморочення;
• серйозні проблеми з серцем, такі як атріовентрикулярна блокада, серцебиття;
• приливи;
• запори, проблеми з травленням, біль у шлунку, нудота;
• подразнення шкіри з почервонінням (еритема);
• загальне погане самопочуття.

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• нервозність, безсоння;
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
• відчуття запаморочення при підйомі, пов’язане зі зниженням тиску крові (ортостатична гіпотензія);
• блювота, діарея;
• зміни показників аналізів крові, пов’язаних із печінкою, такі як підвищення аспартаттрансферази (AST), аланінамінотрансферази (ALT), лужної фосфатази (ALP) та лактатдегідрогенази (LDH).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• кровотеча з носа (епістаксис);
• проблеми з пам’яттю (амнезія), депресія, зміна особистості, галюцинації, сонливість;
• порушення чутливості кінцівок (парестезії), дзвін у вухах (тинітус), тремтіння;
• проблеми з серцем (порушення нормального серцевого ритму (аритмія), тимчасова втрата свідомості (синкопе), біль у грудях (ангіна);
• сухість у роті, зміна смаку, біль у животі;
• зміни аналізів крові, такі як підвищення креатинфосфокінази (CPK);
• відсутність або зниження апетиту (анорексія), набір ваги;
• підвищена потреба в сечовипусканні (ніктурія, поліурія);
• подразнення шкіри, таке як кропив’янка, нерівні плями яскраво-червоного кольору на шкірі (петехії), свербіж;
• поширене почервоніння шкіри через ураження судин (лейкоцитокластичний васкуліт);
• біль у кістках і суглобах;
• порушення зору (амбліопія) та подразнення очей;
• проблеми з диханням (диспнея);
• зниження статевої здатності (імпотенція).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
• проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).

Невідомо (частота яких не може бути встановлена за наявними даними)

• проблеми з кров’ю (тромбоцитопенія, подовження часу кровотечі);
• зміни настрою (включаючи депресію);
• проблеми з руховою функцією (екстрапірамідна синдром), запаморочення;
• проблеми з серцем, такі як синусно-передсердна блокада, серцева недостатність, зміни результатів електрокардіограми; тимчасова зупинка утворення серцевого імпульсу в синоатріальному вузлі (синусна пауза) та зупинка серця через відсутність скорочувальної фази (асистолія);
• зниження тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада на рівні вузла), якщо препарат вводиться внутрішньовенно;
• запалення судин (васкуліт), затримка рідини (набряк), особливо в нижніх кінцівках;
• пітливість, головний біль;
• збільшення розміру ясен (гіперплазія ясен);
• запалення печінки (гепатит);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (включаючи ліхеноїдну кератозу в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла);
• ліхеноїдна висипка від ліків;
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк);
• висип на шкірі, серйозне захворювання шкіри, що може уражати ділянки навколо рота та інші частини тіла (множинна еритема), рідкісне захворювання шкіри з утворенням пухирів та кровотечі з губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), серйозне захворювання шкіри (токсична епідермальна некроліза або синдром Лайєла), шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит), серйозна шкірна реакція з утворенням пустуль (загальна гостра ексантематозна пустульоза), почервоніння, пухирі та шелушіння шкіри з або без підвищення температури та пітливості;
• стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як набряк суглобів, втому та висипання (так звана «вовчанковоподібний синдром»);
• зростання молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
• зниження м’язової сили (астенія);
• звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія

• Діючою речовиною є гідрохлорид ділтіазему. Одна таблетка містить 60 мг гідрохлориду ділтіазему.
• Інші компоненти: лактоза, гідрогенізована олія рижикова, макрогол 6000 та стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія та вміст упаковки
Пачка, що містить 50 таблеток із модифікованим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Мілано, Італія.
Виробник
FINE FOODS &Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, Brembate (BG)

Інструкція: інформація для пацієнта

Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія 120 мг таблетки з подовженим вивільненням

хлоридрат ділтіазему
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія
3. Як приймати Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія і для чого його застосовують

Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія містить діючу речовину гідрохлорид ділтіазему, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію), які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія призначений для лікування болю в грудях (стенокардія), спричиненого фізичним навантаженням, інфарктом або порушеннями судин, що постачають кров до серця (варіантна стенокардія Принцметала).

2. Що потрібно знати перед прийомом Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія

Не приймайте Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія

• якщо ви маєте алергію на ділтіазем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас низький кров’яний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у вас гострий інфаркт міокарда з ураженням легень;
• якщо у вас нерегулярне серцебиття (хвороба синусового вузла) або порушення провідності серця (синусова блокада, атріовентрикулярна блокада II або III ступеня) і ви не маєте працюючого кардіостимулятора;
• якщо у вас дуже повільне серцебиття (серйозна брадикардія, менше 40 ударів на хвилину);
• якщо у вас серйозні захворювання серця, такі як лівостороння серцева недостатність із легеневою конгестією та застійна серцева недостатність;
• якщо ви використовуєте лікарські засоби, такі як дантролен або аміодарон у формі інфузії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія»);
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування деяких захворювань серця (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія»);
• якщо ви використовуєте лікарський засіб, що містить ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія»);
• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, годуєте грудьми або є жінкою репродуктивного віку і не приймаєте засоби контрацепції;
• якщо лікарський засіб призначається дитині.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте засоби контрацепції, вам слід забезпечити профілактику можливої вагітності до початку та під час лікування цим лікарським засобом (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас була серцева недостатність, незвичайна задишка, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із такими станами повідомлялося про ураження нирок; лікар може вирішити проводити моніторинг функції нирок.
Приймайте цей лікарський засіб із особливою обережністю та повідомте лікареві у таких випадках:

• якщо у вас захворювання серця, такі як знижена функція лівого шлуночка, брадикардія або атріовентрикулярна блокада І ступеня;
• якщо ви похилих років або маєте захворювання нирок або печінки, особливо якщо ви також приймаєте інші ліки, що знижують тиск крові (може знадобитися корекція дози — див. розділ «Інші лікарські засоби та Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія»);
• якщо ви наражаєтеся на ризик кишкової обструкції, оскільки ділтіазем впливає на роботу кишечника;
• якщо вам передбачено хірургічне втручання — повідомте лікареві або анестезіологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб;
• якщо ви приймаєте розрідники крові, такі як прямі оральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, рівароксабан, апіксабан) разом із Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія;
• якщо помітили зміни настрою.

Проходьте регулярні обстеження функції печінки та нирок під час лікування, а також контролюйте роботу серця, особливо на початку терапії.
Якщо у вас цукровий діабет, слід також контролювати рівень цукру в крові, оскільки існує ризик підвищення глікемії.
Кальцієві антагоністи, такі як ділтіазем, можуть бути пов’язані зі змінами настрою, включаючи депресію.
Прийом Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія може спричинити звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми, особливо у пацієнтів, які вже мають труднощі з диханням, або після підвищення дози. Під час лікування цим препаратом лікар буде контролювати вашу дихальну функцію.
Раптове припинення лікування може призвести до погіршення стенокардії.
Якщо у вас збільшення серця (кардіомегалія) або дуже низький кров’яний тиск, лікування слід починати лише в умовах стаціонару.
Під час прийому цього лікарського засобу ви можете помітити частинки таблеток у калі. Це нормально і не вказує на відсутність ефективності препарату.
У деяких із зазначених випадків вам можуть бути призначені інші дози, ніж звичайно.
Діти
Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія не рекомендовано застосовувати дітям.
Інші лікарські засоби та Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.
Не застосовуйте цей препарат у поєднанні з:

• дантроленом (інфузія) — лікарський засіб, що використовується при м’язових спазмах і лікуванні млявої гарячки;
• аміодароном — лікарський засіб для лікування захворювань серця;
• ліками, що містять ломітапід, який застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину. Ділтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може збільшити ймовірність і тяжкість печінкових побічних ефектів;
• івабрадином — лікарський засіб для лікування деяких захворювань серця.

Застосовуйте з особливою обережністю та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків (у деяких випадках лікар може змінити дозу ділтіазему або інших препаратів):

• нітропохідні — ліки, що розширюють судини. Якщо ви приймаєте цей препарат, початок лікування нітропохідними слід починати з поступово зростаючих доз;
• теофілін — лікарський засіб для лікування астми;
• антигіпертензивні (особливо альфа-блокатори) — ліки для лікування високого тиску. У цьому випадку їх можна застосовувати разом із цим препаратом лише за умови ретельного контролю артеріального тиску;
• бета-блокатори — ліки для лікування високого тиску та захворювань серця. У цьому випадку їх можна застосовувати разом із цим препаратом лише за умови ретельного контролю роботи серця, особливо на початку лікування. Повідомлялося про збільшення ризику депресії при одночасному застосуванні ділтіазему та бета-блокаторів;
• кардіотонічні глікозиди — ліки для серця (наприклад, дигоксин). Будьте особливо обережними, особливо якщо ви похилих років або приймаєте високі дози ділтіазему;
• ліки для порушень ритму серця (антиаритміки). У цьому випадку ділтіазем можна застосовувати лише за умови ретельного контролю роботи серця;
• карбамазепін та фенітоїн — ліки для епілепсії; лікар буде контролювати рівень цих препаратів у крові;
• рифампіцин — лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій;
• ліки для виразки (H2-блокатори), такі як циметидин і ранітідин. Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих препаратів під час лікування Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія, проконсультуйтесь з лікарем;
• циклоспорин — лікарський засіб для профілактики відторгнення трансплантованих органів;
• ліки для депресії (антидепресанти), такі як іміпримін і трициклічні антидепресанти;
• ліки для психічних розладів (антипсихотики), включаючи літій;
• ліки для анестезії (див. розділ «Застереження та обережність»);
• контрастні речовини для рентгенівського дослідження, оскільки вони можуть посилювати вплив ділтіазему на серце, зокрема зниження тиску;
• ліки, що містять ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину. Ділтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може збільшити ймовірність і тяжкість печінкових побічних ефектів;
• антиагреганти — ліки, що запобігають згортанню тромбоцитів, підвищуючи рідкість крові;
• бензодіазепіни — ліки для депресії, такі як мідазолам, тріазолам, оскільки ділтіазем підвищує їх концентрацію у крові;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалень;
• статини — ліки для зниження холестерину у крові; існує ризик серйозного ураження м’язів (міопатія та рабдоміоліз);
• цилостазол — лікарський засіб для полегшення болю в ногах під час ходьби. Ділтіазем підвищує дію цилостазолу;
• Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія може підвищувати рівень колхіцину (ліки для лікування подагри) при одночасному застосуванні;
• Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія може підвищувати ризик кровотечі при одночасному прийомі з розрідниками крові, такими як прямі оральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, рівароксабан, апіксабан);
• Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія може призводити до подовження інтервалу QT (зміни на ЕКГ, такі як порушення серцебиття та ритму, разом із симптомами запаморочення), коли застосовується разом із ліками, що можуть або відомі своїм подовженням інтервалу QT.

Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія та напої
Уникайте прийому цього лікарського засобу разом із соком грейпфрута, оскільки це може посилити його дію. Якщо ви приймаєте сік грейпфрута, лікар повинен контролювати можливі побічні ефекти.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія під час вагітності або якщо плануєте вагітність.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні запобігати можливій вагітності до початку та під час лікування ділтіаземом, використовуючи відповідні методи контрацепції.
Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.
Якщо вам необхідно приймати ділтіазем, припиніть годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення та нездужання. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія містить олію касторового насіння
Цей лікарський засіб містить олію касторового насіння, яка може спричиняти шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетки з невеликою кількістю води, не пережовуючи.
Час прийому протягом доби не має значення, але має бути постійним; найкраще приймати таблетки до або під час прийому їжі.
Застосовуйте особливу обережність, особливо на початку лікування.
Рекомендована доза — 1 таблетка кожні 12 годин. Лікар може змінити дозу залежно від вашого стану.
Застосування у дітей
Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування у дітей. Тому застосування Ділтіазему Мілан Дженерікс Італія у дітей не рекомендоване.
Застосування у літніх осіб та осіб із захворюваннями нирок або печінки
Якщо ви літня людина або маєте захворювання печінки або нирок, або приймаєте інші лікарські засоби для лікування підвищеного тиску, приймайте цей препарат обережно, особливо на початку лікування, використовуючи найменшу ефективну дозу.
Якщо ви прийняли Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть з собою упаковку препарату. Це допоможе лікарю з’ясувати, що саме ви прийняли.
Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або слабкості, зниження артеріального тиску аж до стану колапсу, розмите зору, біль у грудях, утруднене дихання, втрату свідомості, надзвичайно швидке або повільне серцебиття та інші проблеми з серцем (порушення атріовентрикулярної провідності, синусова пауза, зупинка серця), незв’язна мова, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптова смерть.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це негайно, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ділтіаземом Мілан Дженерікс Італія
Не припиняйте раптово лікування цим препаратом, оскільки це може погіршити стан серця, наприклад, спричинити напад стенокардії. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• набряки через накопичення рідини (периферичний набряк).

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• боль у голові або шиї (головний біль), запаморочення;
• серйозні проблеми з серцем, такі як атріовентрикулярна блокада, серцебиття;
• приливи;
• запор, розлади травлення, біль у шлунку, нудота;
• подразнення шкіри з почервонінням (еритема);
• загальне погане самопочуття.

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• нервозність, безсоння;
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
• почуття запаморочення при підйомі, спричинене зниженням тиску (ортостатична гіпотензія);
• блювота, діарея;
• зміни показників крові, пов’язані з печінкою, такі як підвищення аспартаттрансферази (AST), аланинамінотрансферази (ALT), лужної фосфатази (ALP) та лактатдегідрогенази (LDH).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• кровотеча з носа (епістаксис);
• проблеми з пам’яттю (амнезія), депресія, зміна особистості, галюцинації, сонливість;
• порушення чутливості кінцівок (парестезії), дзвін у вухах (тинітус), тремор;
• проблеми з серцем (порушення нормального серцевого ритму (аритмія), тимчасова втрата свідомості (синкопе), біль у грудях (ангіна);
• сухість у роті, зміна смаку, біль у животі;
• зміни в аналізах крові, такі як підвищення креатинфосфокінази (CPK);
• відсутність або зниження апетиту (анорексія), набір ваги;
• збільшення потреби в сечовипусканні (ніктурія, поліурія);
• подразнення шкіри, таке як кропив’янка, нерівні червоні плями на шкірі (петехії), свербіж;
• поширювані почервоніння (еритема) через порушення судин (лейкоцитокластичний васкуліт);
• біль у кістках і суглобах;
• порушення зору (амбліопія) та подразнення очей;
• труднощі з диханням (диспнея);
• зниження статевої здатності (імпотенція).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
• проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).

Невідомо (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних)

• проблеми з кров’ю (тромбоцитопенія, подовження часу кровотечі);
• зміни настрою (включаючи депресію);
• проблеми з руховою функцією (екстрапірамідний синдром), запаморочення;
• проблеми з серцем, такі як синусовий блок, серцева недостатність, зміни на електрокардіограмі; тимчасова зупинка утворення серцевого імпульсу на рівні синусового вузла (синусова зупинка) та зупинка серця через відсутність скорочувальної фази (асистолія);
• зниження тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада на рівні вузла), якщо препарат вводиться внутрішньовенно;
• запалення судин (васкуліт), затримка рідини (набряк), особливо в нижніх кінцівках;
• пітливість, головний біль;
• збільшення розміру ясен (гіперплазія ясен);
• запалення печінки (гепатит);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (включаючи ліхеноїдну кератозу в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла);
• ліхеноїдна лікарська висипка;
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк);
• висип, серйозне захворювання шкіри, яке може уражати ділянки навколо рота та інші частини тіла (множинна форма еритеми), рідкісне захворювання шкіри з утворенням пухирів та кровотеч з губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), серйозне захворювання шкіри (токсична епідермальна некроліза або синдром Лайєла), відшарування шкіри (екзфоліативний дерматит), серйозна шкірна реакція з утворенням пустуль (загальна гостра ексантематозна пустульоза), почервоніння, пухирі та відшарування шкіри з або без лихоманки та пітливості;
• стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, що призводить до симптомів, таких як набряк суглобів, втому та висип (так звана «вовчанковоподібна синдром»);
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
• зниження м’язової сили (астенія);
• звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія

• Діючою речовиною є дилтіазему хлорид. Одна таблетка містить 120 мг дилтіазему хлориду.
• Інші компоненти: манітол, гіпромелоза, етилцелюлоза, гідрогенізована олія із насіння рицину, стеарат магнію, колоїдний безводний силіцію діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Ділтіазему Мілан Дженерікс Італія та вміст упаковки
Пачка, що містить 24 таблетки із подовженим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Мілано
Виробник
FINE FOODS &Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, Брембате (BG)

Інструкція: інформація для пацієнта

Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія 300 мг таблетки з подовженим вивільненням

дилтіазему хлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Ділтіазему Мілан Дженерікс Італія
3. Як приймати Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія і для чого його застосовують

Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія містить діючу речовину гідрохлорид ділтіазему, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію), і використовується для лікування підвищеного кров'яного тиску.
Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія призначений для лікування:

• болю в грудях (стенокардія) під час фізичного навантаження, після інфаркту або при захворюваннях судин, що постачають кров до серця (варіантна стенокардія Принцметала);
• підвищеного кров'яного тиску при легкому або помірному ступені тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія

Не приймайте Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія

• якщо Ви маєте алергію на ділтіазем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас низький тиск крові (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у Вас гострий інфаркт міокарда з ураженням легень;
• якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм (хвороба синусового вузла) або порушення провідності серця (синусова блокада, атріовентрикулярна блокада II або III ступеня) і Ви не маєте працюючого кардіостимулятора;
• якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (тяжка брадикардія, менше 40 ударів на хвилину);
• якщо у Вас тяжкі захворювання серця, такі як лівостороння серцева недостатність із легеневою конгестією та застійна серцева недостатність;
• якщо Ви приймаєте ліки, такі як дантролен або аміодарон у формі інфузії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія»);
• якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування деяких захворювань серця (див. «Інші лікарські засоби та Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія»);
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія»);
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, або годуєте грудьми, або є жінкою репродуктивного віку і не використовуєте засоби контрацепції;
• якщо особа, яка має приймати цей засіб, — дитина.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте засоби контрацепції, Вам необхідно переконатися, що Ви запобігаєте можливій вагітності до початку лікування та під час терапії цим лікарським засобом (див. також розділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас була серцева недостатність, незвичайна задишка, повільний серцевий ритм або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із такими станами повідомляли про випадки ураження нирок; лікар може вирішити проводити моніторинг функції нирок.

Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо у Вас захворювання серця, такі як знижена функція лівого шлуночка, брадикардія або атріовентрикулярна блокада I ступеня;
• якщо Ви похилий вік або маєте захворювання нирок чи печінки, особливо якщо одночасно приймаєте інші ліки, що знижують тиск крові, оскільки може знадобитися корекція дози (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія»);
• якщо Ви піддаєтеся ризику кишкової обструкції, оскільки ділтіазем впливає на роботу кишечника;
• якщо Вам необхідно хірургічне втручання, повідомте лікаря чи анестезіолога, що Ви приймаєте цей лікарський засіб;
• якщо Ви приймаєте антикоагулянти (рідкі крові), такі як прямі оральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, рівароксабан, апіксабан), разом із Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія;
• якщо Ви помітили зміни настрою.

Проходьте регулярні перевірки функції печінки та нирок під час лікування, а також контролюйте роботу серця, особливо на початку терапії.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, Вам слід також контролювати рівень цукру в крові, оскільки існує ризик підвищення глікемії.

Кальцієві антагоністи, такі як ділтіазем, можуть бути пов’язані зі змінами настрою, включаючи депресію.

Застосування Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія може спричинити звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми, особливо у пацієнтів, які вже мають труднощі з диханням, або після підвищення дози. Під час терапії Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія Ваш лікар буде проводити перевірки функції дихання.

Раптова зупинка лікування може бути пов’язана з погіршенням стенокардії.

Якщо у Вас збільшення серця (кардіомегалія) або дуже низький тиск крові, лікування слід розпочинати лише в умовах стаціонару.

Під час лікування цим лікарським засобом Ви можете помітити наявність частинок таблеток у калі. Це нормально і не свідчить про відсутність ефективності лікарського засобу.

У деяких із зазначених випадків Вам можуть бути призначені інші дози, ніж звичайні.

Діти

Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія не рекомендовано дітям.

Інші лікарські засоби та Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб у поєднанні з:

• дантроленом (інфузія) — лікарський засіб, що використовується при м’язових спазмах та для лікування одного типу гарячки, що називається злоякісна гіпертермія;
• аміодароном — лікарський засіб для лікування захворювань серця;
• ліками, що містять ломітапід, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину. Ділтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою;
• івабрадином — лікарський засіб для лікування деяких захворювань серця.

Застосовуйте з особливою обережністю та повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із таких ліків (у деяких випадках лікар може змінити дозу ділтіазему або інших ліків):

• нітропохідні — ліки, що розширюють судини. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, початок лікування нітропохідними слід розпочинати з поступово зростаючих доз;
• теофілін — лікарський засіб для лікування астми;
• антигіпертензивні (особливо альфа-антагоністи) — ліки для лікування високого тиску. У цьому випадку Ви можете застосовувати їх разом із цим лікарським засобом лише за умови ретельного контролю артеріального тиску;
• бета-блокатори — ліки для лікування високого тиску та захворювань серця. У цьому випадку Ви можете застосовувати їх разом із цим лікарським засобом лише за умови ретельного контролю роботи серця, особливо на початку лікування. Повідомлялося про збільшення ризику депресії при одночасному застосуванні ділтіазему та бета-блокаторів;
• серцеві глікозиди — ліки для серця (наприклад, дигоксин). Будьте особливо обережними, особливо якщо Ви похилого віку або приймаєте високі дози ділтіазему;
• ліки для порушень серцевого ритму (антиаритміки). У цьому випадку Ви можете застосовувати ділтіазем лише за умови ретельного контролю роботи серця;
• карбамазепін та фенітоїн — ліки для епілепсії. У цьому випадку лікар буде контролювати рівень карбамазепіну та фенітоїну в крові;
• рифампіцин — лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій;
• ліки для лікування виразки (анти-H2), такі як циметидин та ранітидин. Якщо Ви починаєте або припиняєте лікування цими ліками під час терапії Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія, Вам необхідно проконсультуватися з лікарем;
• циклоспорин — лікарський засіб для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
• ліки для депресії (антидепресанти), такі як іміпримін та трициклічні антидепресанти;
• ліки для психічних розладів (антипсихотики), включаючи літій;
• ліки для анестезії (див. розділ «Застереження та обережність»);
• контрастні речовини для рентгенівського дослідження, оскільки вони можуть посилювати вплив ділтіазему на серце, зокрема зниження тиску;
• антиагреганти — ліки, що запобігають згортанню певних клітин крові (тромбоцитів), підвищуючи рідкість крові;
• бензодіазепіни — ліки для депресії, такі як мідазолам, тріазолам, оскільки ділтіазем підвищує концентрацію цих препаратів у крові;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалень;
• статини — ліки для зниження рівня холестерину в крові, оскільки існує ризик тяжкого ураження м’язів (міопатія та рабдоміоліз);
• цилостазол — лікарський засіб для полегшення болю в ногах під час ходьби. Ділтіазем підвищує дію цилостазолу;
• Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія може призводити до підвищення рівня колхіцину (ліки для лікування подагри) при одночасному застосуванні;
• Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія може підвищувати ризик кровотечі при одночасному застосуванні з антикоагулянтами (рідкі крові), такими як прямі оральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, рівароксабан, апіксабан);
• Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія може призводити до подовження інтервалу QT (зміни на ЕКГ, такі як порушення серцевого ритму та ритму, разом із симптомами запаморочення), коли застосовується разом із ліками, які можуть або відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT.

Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія та напої

Уникайте прийому цього лікарського засобу разом із соком грейпфрута, оскільки це може посилити його дію. Якщо Ви приймаєте сік грейпфрута, Ваш лікар повинен контролювати можливі побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам слід запобігати можливій вагітності до початку лікування та під час терапії ділтіаземом, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.

Якщо Вам необхідно приймати ділтіазем, припиніть годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення та нездужання. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія містить олію касторового дерева

Цей лікарський засіб містить олію касторового дерева, яка може спричинити шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте особливу обережність, особливо на початку лікування.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Приймайте таблетку цілою, запиваючи невеликою кількістю води,
не пережовуючи. Час прийому протягом доби не має значення, але має бути постійним; найкраще приймати
таблетку перед або під час прийому їжі.
Застосування у дітей
Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування у дітей. Тому застосування Ділтіазему Мілан Дженерікс Італія
не рекомендоване у дітей.
Застосування у літніх осіб та осіб із порушеннями функції нирок або печінки
Якщо ви літня людина або маєте захворювання печінки чи нирок, або приймаєте інші ліки від підвищеного тиску,
застосовуйте цей препарат обережно, особливо на початку лікування, використовуючи найменшу ефективну дозу.
Якщо ви прийняли більше Ділтіазему Мілан Дженерікс Італія, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Заберіть із собою упаковку препарату. Це допоможе лікареві знати, що ви прийняли.
Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або слабкості, зниження артеріального тиску
до стану колапсу, розмите зору, біль у грудях, утруднене дихання, втрату свідомості, надзвичайно швидке або
повільне серцебиття, інші проблеми з серцем (порушення атріовентрикулярної провідності, синусова пауза
та зупинка серця), незв'язна мова, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптова смерть.
Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки,
яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, якщо тільки майже не настав час
для прийому наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Ділтіаземом Мілан Дженерікс Італія
Не припиняйте раптово лікування цим препаратом, оскільки це може погіршити захворювання серця, наприклад стенокардію.
Перш ніж припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 людей)

• набряки через накопичення рідини (периферичний набряк).

Почасті (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей)

• боль у голові або шиї (головний біль), запаморочення;
• серйозні проблеми з серцем, такі як атріовентрикулярна блокада, серцебиття;
• припливи;
• запор, розлади травлення, біль у шлунку, нудота;
• подразнення шкіри з почервонінням (еритема);
• загальне погане самопочуття.

Непочасті (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей)

• нервозність, безсоння;
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
• відчуття запаморочення при підйомі, спричинене зниженням тиску крові (ортостатична гіпотензія);
• блювота, діарея;
• зміни показників аналізу крові, пов’язані з печінкою, такі як підвищення аспартаттрансферази (AST), аланінамінотрансферази (ALT), лужної фосфатази (ALP) та лактатдегідрогенази (LDH).

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 людей)

• кровотеча з носа (епістаксис);
• проблеми з пам’яттю (амнезія), депресія, зміна особистості, галюцинації, сонливість;
• порушення чутливості кінцівок (парестезії), дзвін у вухах (тинітус), тремтіння;
• проблеми з серцем (порушення нормального серцевого ритму (аритмія), тимчасова втрата свідомості (синкопе), біль у грудях (ангіна);
• сухість у роті, зміна смаку, біль у животі;
• зміни в аналізах крові, такі як підвищення креатинфосфокінази (CPK);
• відсутність або зниження апетиту (анорексія), набір ваги;
• підвищена потреба в сечовипусканні (ніктурія, поліурія);
• подразнення шкіри, таке як кропив’янка, нерівні плями червоного кольору на шкірі (петехії), свербіж;
• поширені почервоніння (еритема) через ураження судин крові (лейкоцитокластичний васкуліт);
• біль у кістках і суглобах;
• порушення зору (амбліопія) та подразнення очей;
• труднощі з диханням (диспнея);
• зниження статевої здатності (імпотенція).

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 людей)

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
• проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).

Невідомі (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних)

• проблеми з кров’ю (тромбоцитопенія, подовження часу кровотечі);
• зміни настрою (включаючи депресію);
• порушення рухової функції (екстрапірамідна синдром), запаморочення;
• проблеми з серцем, такі як синусно-атріальна блокада, застійна серцева недостатність, зміни на електрокардіограмі; тимчасова зупинка утворення серцевого імпульсу в синусовому вузлі (синусова зупинка) та зупинка серця через відсутність скорочувальної фази (асистолія);
• зниження тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада на рівні вузла), якщо препарат вводиться внутрішньовенно;
• запалення судин крові (васкуліт), затримка рідини (набряк), особливо у нижніх кінцівках;
• пітливість, головний біль;
• збільшення розміру ясен (гіперплазія ясен);
• запалення печінки (гепатит);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (включаючи ліхеноїдну кератозу в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла);
• ліхеноїдна лікарська висипка;
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк);
• висип, серйозні захворювання шкіри, які можуть уражати ділянки навколо рота та інші частини тіла (множинна еритема), рідкісне захворювання шкіри з пухирями та кровотечами на губах, очах, у роті, носі та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), серйозне захворювання шкіри (токсична епідермальна некроліза або синдром Лайєла), шелушіння шкіри (екскоріативний дерматит), серйозна шкірна реакція з утворенням пустуль (загальна гостра ексантематозна пустульоза), почервоніння, пухирі та шелушіння шкіри з або без гарячки та пітливості;
• стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, що призводить до симптомів, таких як набряк суглобів, втому та висип (так звана «вовчакоподібна синдром»);
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
• зниження м’язової сили (астенія);
• звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія

• Діючою речовиною є дилтіазему гідрохлорид. Одна таблетка містить 300 мг дилтіазему гідрохлориду.
• Інші компоненти: маніт, гіпромелоза, етилцелюлоза, гідрогенізована олія рижикова, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний.

Опис зовнішнього вигляду Ділтіазем Мілан Дженерікс Італія та вміст упаковки
Блістерна упаковка, що містить 14 таблеток із подовженим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
FINE FOODS &Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, Brembate (BG)