Diltiazen MYLAN GENERICS ITALIA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Diltiazem Mylan Generics Italia 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

chlorek dyltiazemu
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Diltiazem Mylan Generics Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diltiazem Mylan Generics Italia
3. Jak stosować Diltiazem Mylan Generics Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diltiazem Mylan Generics Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diltiazem Mylan Generics Italia i do czego służy

Diltiazem Mylan Generics Italia zawiera substancję czynną chlorowodorek diltiazemu, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego (antagonistami wapnia), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Diltiazem Mylan Generics Italia jest wskazany w leczeniu:

• bólu w klatce piersiowej (anginy dexta) spowodowanego wysiłkiem, zawałem serca lub problemami naczyń doprowadzających krew do serca (angina Prinzmetala);
• nadciśnienia tętniczego w przypadkach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Diltiazem Mylan Generics Italia

Nie przyjmuj Diltiazem Mylan Generics Italia

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na diltiazem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma Pan(i) niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• jeśli ma Pan(i) ostre zawał serca z powikłaniami płucnymi;
• jeśli ma Pan(i) nieregularne bicie serca (chorobę węzła zatokowego) lub zaburzenia przewodnictwa serca (blok zatokowo-jamowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) i nie posiada działającego rozrusznika serca;
• jeśli ma Pan(i) bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia, poniżej 40 uderzeń na minutę);
• jeśli ma Pan(i) ciężkie schorzenia serca, takie jak niewydolność lewej komory z zastojem płucnym i niewydolność serca z zastojem;
• jeśli stosuje Pan(i) leki takie jak dantrolen lub amiodaron w postaci wlewu (patrz „Inne leki i Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• jeśli przyjmuje Pan(i) już lek zawierający ivabradynę w celu leczenia niektórych chorób serca (patrz „Inne leki i Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• jeśli stosuje Pan(i) lek zawierający lomitapyd, stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (patrz punkt „Inne leki i Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa Pan(i) ciążę, karmi Pan(i) piersią lub jest Pan(i) kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje środków zapobiegających ciąży (antykoncepcję);
• jeśli osoba, która ma przyjmować lek, jest dzieckiem.

Jeśli jest Pan(i) kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje Pan(i) antykoncepcji, należy upewnić się o zapobieganiu możliwej ciąży przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii tym lekiem (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diltiazem Mylan Generics Italia.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miał(a) Pan(i) kiedykolwiek niewydolność serca, nietypowy brak tchu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami; lekarz może potrzebować monitorować funkcję nerek.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli ma Pan(i) schorzenia serca, takie jak obniżona funkcja lewej komory, bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy I stopnia;
• jeśli jest Pan(i) osobą starszą lub ma Pan(i) problemy z nerkami lub wątrobą, szczególnie jeśli przyjmuje Pan(i) również inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki (patrz „Inne leki i Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• jeśli istnieje ryzyko obturacji jelit, ponieważ diltiazem wpływa na funkcjonowanie jelit;
• jeśli ma Pan(i) przejść operację chirurgiczną – w takim przypadku poinformuj lekarza lub anestezjologa, że przyjmuje Pan(i) ten lek;
• jeśli przyjmuje Pan(i) rozrzedzacze krwi, takie jak doustne doustne leki przeciwzakrzepowe (np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban) razem z Diltiazem Mylan Generics Italia;
• jeśli zauważa Pan(i) zmiany nastroju.

Poddaj się regularnym badaniom funkcji wątroby i nerek w trakcie leczenia oraz kontroluj również funkcję serca, szczególnie na początku terapii.
Jeśli cierpi Pan(i) na cukrzycę, należy również kontrolować poziom glukozy we krwi, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu glikemii.
Leki blokujące kanały wapniowe, takie jak diltiazem, mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym depresją.
Stosowanie Diltiazem Mylan Generics Italia może powodować zwężenie oskrzeli (bronchospazm), w tym nasilenie astmy, szczególnie u pacjentów, którzy już wcześniej mieli trudności z oddychaniem lub po zwiększeniu dawki. W trakcie terapii Diltiazem Mylan Generics Italia lekarz będzie kontrolować funkcję oddechową.
Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z nasileniem się dławicy piersiowej.
W przypadku powiększenia serca (kardiomegalii) lub bardzo niskiego ciśnienia krwi leczenie należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych.
W trakcie leczenia tym lekiem może Pan(i) zauważyć obecność części tabletek w stolcu. Jest to zjawisko normalne i nie oznacza braku skuteczności leku.
W niektórych z wymienionych przypadków może Pan(i) otrzymać inną dawkę niż zwykle stosowana.
Dzieci
Diltiazem Mylan Generics Italia nie jest zalecany dzieciom.
Inne leki i Diltiazem Mylan Generics Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), przyjmował(a) ostatnio lub może Pan(i) przyjmować inne leki.
Nie stosuj tego leku w połączeniu z:

• dantrolenem (wlew), lekiem stosowanym w leczeniu skurczów mięśni i złośliwej hipertermii;
• amiodaronem, lekiem stosowanym w leczeniu chorób serca;
• lekami zawierającymi lomitapyd, stosowanymi w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapydu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą;
• ivabradyną, lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób serca.

Stosuj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) któryś z następujących leków (w niektórych przypadkach lekarz może zmodyfikować dawkę diltiazemu lub innych leków):

• pochodne nitrogliceryny – leki rozszerzające naczynia krwione. Jeśli przyjmuje Pan(i) ten lek, leczenie pochodnymi nitrogliceryny należy rozpoczynać od stopniowo wzrastających dawek;
• teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy;
• leki przeciwhypertensyjne (szczególnie alfa-blokery), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. W tym przypadku mogą być stosowane razem z tym lekiem tylko pod ścisłym nadzorem ciśnienia krwi;
• beta-blokery, leki stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca. W tym przypadku mogą być stosowane razem z tym lekiem tylko pod ścisłym nadzorem funkcji serca, szczególnie na początku leczenia. Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji przy jednoczesnym stosowaniu diltiazemu i beta-blokerów;
• glikozydy nasierkowe, leki na serce (np. digoksyna). Zwróć szczególną uwagę, szczególnie jeśli jest Pan(i) osobą starszą lub przyjmuje wysokie dawki diltiazemu;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki). W tym przypadku diltiazem może być stosowany tylko pod ścisłym nadzorem funkcji serca;
• karbamazepinę i fenytoinę, leki stosowane w epilepsji – lekarz będzie kontrolować poziom karbamazepiny i fenytoiny we krwi;
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• leki stosowane na wrzody (antyhistaminiki H2), takie jak cyklotydyna i ranitydyna. Jeśli rozpoczyna Pan(i) leczenie tymi lekami lub je przerywa w trakcie terapii Diltiazem Mylan Generics Italia, należy skontrolować się u lekarza;
• cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
• leki stosowane na depresję (antydepresanty), takie jak imipramina i trójpierścieniowe antydepresanty;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki), w tym lit;
• leki stosowane w znieczuleniu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• środki kontrastowe stosowane w badaniach rentgenowskich, ponieważ mogą nasilać działanie diltiazemu na serce, takie jak obniżenie ciśnienia;
• leki przeciwpłytkowe, leki zapobiegające agregacji płytek krwi, zwiększające płynność krwi;
• benzodiazepiny, leki stosowane w depresji, takie jak midazolam, triazolam – diltiazem zwiększa stężenie tych leków we krwi;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• statyny, leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi – może istnieć ryzyko ciężkiego uszkodzenia mięśni (miopatia i rabdomioliza);
• cylostatazol, lek stosowany w łagodzeniu bólu nóg podczas chodzenia. Diltiazem zwiększa działanie cylostatazolu;
• Diltiazem Mylan Generics Italia może prowadzić do zwiększenia stężenia kolkochiny (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) przy jednoczesnym stosowaniu;
• Diltiazem Mylan Generics Italia może zwiększać ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu z rozrzedzaczami krwi, takimi jak doustne leki przeciwzakrzepowe (np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban);
• Diltiazem Mylan Generics Italia może prowadzić do wydłużenia odcinka QT (zmiany w EKG, takie jak zaburzenia rytmu serca i objawy zawrotów głowy) przy jednoczesnym stosowaniu leków, które potencjalnie lub wiadomo wydłużają odcinek QT.

Diltiazem Mylan Generics Italia i napoje
Nie przyjmuj tego leku razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jeśli przyjmuje Pan(i) sok grejpfrutowy, lekarz powinien kontrolować możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa Pan(i) ciążę, planuje Pan(i) ciążę lub karmi Pan(i) piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Diltiazem Mylan Generics Italia, jeśli jest Pan(i) w ciąży lub planuje Pan(i) ciążę.
Jeśli jest Pan(i) kobietą w wieku rozrodczym, należy zapobiegać możliwej ciąży przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii diltiazemem, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmi Pan(i) piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Jeśli musi Pan(i) przyjmować diltiazem, przerwij karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niedobór samopoczucia. Jeśli wystąpią u Pana/Pani takie objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Diltiazem Mylan Generics Italia zawiera olej rycynowy i laktozę
Ten lek zawiera olej rycynowy, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Diltiazem Mylan Generics Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody i nie żując.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Godzina przyjmowania leku w ciągu dnia nie ma znaczenia, ale powinna być stała; najlepiej przyjmować lek przed lub podczas posiłku.
Zachowaj szczególną ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.
Leczenie dławicy piersiowej: zalecana dawka to 1 tabletka (60 mg), 3 razy dziennie w regularnych odstępach. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 2 tabletek (120 mg), 3 razy dziennie, w zależności od stanu pacjenta.
Dawką utrzymaniową może być połowa tabletu, 3 razy dziennie.
Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie): zalecana dawka wynosi od połowy do 1 tabletu, 3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci. Stosowanie Diltiazem Mylan Generics Italia nie jest zatem zalecane u dzieci.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Jeśli jesteś osobą starszą, masz problemy z wątrobą lub nerkami lub przyjmujesz inne leki na nadciśnienie, stosuj ten lek z ostrożnością, zwłaszcza na początku leczenia, używając najmniejszej skutecznej dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Diltiazem Mylan Generics Italia niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie leku. Lekarz będzie wiedział, co zostało przyjęte. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, obniżenie ciśnienia krwi aż do załamania, zamazane widzenie, ból w klatce piersiowej, ciężkie oddychanie, omdlenie, niezwykle szybkie lub powolne bicie serca oraz inne problemy serca (zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zatrzymanie zatokowe i zatrzymanie serca), niejasna mowa, dezorientacja, zmniejszenie czynności nerek, śpiączka i nagła śmierć.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Diltiazem Mylan Generics Italia
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Diltiazem Mylan Generics Italia
Nie przerywaj nagłego leczenia tym lekiem, ponieważ może to pogorszyć problemy sercowe, takie jak dławica piersiowa. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk obwodowy).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy lub szyi (cefalea), zawroty głowy;
• poważne problemy serca, takie jak blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca;
• napływy gorąca;
• zaparcia, zaburzenia trawienne, ból żołądka, nudności;
• podrażnienie skóry z zaczerwienieniem (rumień);
• ogólne niedowolstwo.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• pobudzenie, bezsenność;
• spowolnienie rytmu bicia serca (bradykardia);
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
• wymioty, biegunka;
• zmiany wyników badań krwi dotyczących wątroby, takie jak wzrost aspartianianoglutaminianotransferazy (AST), alaninotransaminazy (ALT), fosfatazy zasadowej (ALP) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie z nosa (epistaksa);
• problemy z pamięcią (amnezja), depresja, zmiany osobowości, halucynacje, senność;
• zaburzenia czucia kończyn (parestezje), dzwonienie w uszach (szumy), drżenie;
• problemy serca (nieregularny rytm serca (arytmia), chwilowa utrata przytomności (zawał), ból w klatce piersiowej (angina);
• suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, ból brzucha;
• zmiany wyników badań krwi, takie jak wzrost kinazy kreatynowej (CPK);
• brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała;
• zwiększone pragnienie oddania moczu (nikturia, poliuria);
• podrażnienie skóry, takie jak pokrzywka, nieregularne plamy o jasnoczerwonym kolorze na skórze (plamica), świąd;
• zaczerwienienie (rumień) całego ciała spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych (naczyniakowica leukocytoklastyczna);
• ból kości i stawów;
• zaburzenia wzroku (amblyopia) oraz podrażnienie oczu;
• trudności w oddychaniu (dyspnia);
• zmniejszenie potencji seksualnej (impotencja).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• problemy nerek (nefryt śródmiąższowy).

Nieznane (częstotliwość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• problemy z krwią (trombocytopenia, wydłużenie czasu krwawienia);
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• zaburzenia ruchowe (zespół pozapiramidowy), zawroty głowy;
• problemy serca, takie jak blok zatokowo-przedsionkowy, niewydolność serca, zmiany wyników elektrokardiogramu; chwilowe zatrzymanie powstawania impulsu serca w węźle zatokowym (zatrzymanie zatokowe) i zatrzymanie pracy serca z powodu braku fazy skurczu (asystolia);
• obniżenie ciśnienia (hipotensja), spowolnienie rytmu serca (bradykardia) oraz inne problemy serca (blok przedsionkowo-komorowy na poziomie węzła) w przypadku podania leku dożylnego;
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakowica), zatrzymanie płynu (obrzęk), szczególnie w kończynach dolnych;
• pocenie się, ból głowy;
• zwiększenie rozmiaru dziąseł (hiperplazja dziąseł);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (w tym keratozę likenoidną w obszarach skóry narażonych na działanie słońca);
• wysypka likenoidna wywołana lekami;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• wysypka skórna, ciężki stan skóry, który może obejmować obszary wokół ust i inne części ciała (rumień wielopostaciowy), rzadki stan skóry z pęcherzami i krwawieniem warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężka choroba skóry (toksyczna nekroliza nabłonkowa lub zespół Lyella), łuszczenie się skóry (dermatopatia odspajająca), ciężka reakcja skóry z powstawaniem pęcherzy (ogólnoustrojowa ostrza pustulosis egzantematyka), zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry z lub bez gorączki i potów;
• stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypki skórne (tzw. „zespół podobny do tocznia”);
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• zmniejszenie siły mięśniowej (astenia);
• zwężenie oskrzeli (bronchospazm), w tym pogorszenie astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diltiazem Mylan Generics Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie „Zawartość ważna do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Diltiazem Mylan Generics Italia

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Jedna tabletka zawiera 60 mg chlorowodoru diltiazemu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, olej rycynowy wodorowany, makrogol 6000 i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Diltiazem Mylan Generics Italia i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 50 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Milano, Italia.
Producent
FINE FOODS &Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, Brembate (BG)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Diltiazem Mylan Generics Italia 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

chlorek diltiazemu
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również taki, którego nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Diltiazem Mylan Generics Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diltiazem Mylan Generics Italia
3. Jak stosować Diltiazem Mylan Generics Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diltiazem Mylan Generics Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diltiazem Mylan Generics Italia i do czego służy

Diltiazem Mylan Generics Italia zawiera substancję czynną chlorowodorek diltiazemu, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Diltiazem Mylan Generics Italia jest wskazany w leczeniu bólu w klatce piersiowej (angina pectoris) spowodowanego wysiłkiem, zawałem serca lub problemami naczyń doprowadzających krew do serca (angina Prinzmetala).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Diltiazem Mylan Generics Italia

Nie przyjmuj Diltiazem Mylan Generics Italia

• jeśli jest uczulony na diltiazem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• jeśli ma ostrą fazę zawału serca z powikłaniami płucnymi;
• jeśli ma nieregularne bicie serca (chorobę węzła zatokowego) lub zaburzenia przewodnictwa sercowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) i nie posiada działającego rozrusznika serca;
• jeśli ma bardzo powolne bicie serca (ciężką bradykardię, poniżej 40 uderzeń na minutę);
• jeśli ma poważne schorzenia serca, takie jak niewydolność lewej komory z zastojem płucnym i niewydolność serca zastoinowa;
• jeśli stosuje leki, takie jak dantrolen lub amiodaron w formie wlewu (zobacz „Inne leki i Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• jeśli już przyjmuje lek zawierający ivabradinę do leczenia niektórych chorób serca (zobacz „Inne leki i Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• jeśli stosuje lek zawierający lomitapid, stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje leków zapobiegających ciąży (antykoncepcję);
• jeśli osoba, która ma przyjmować lek, jest dzieckiem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz antykoncepcji, musisz zadbać o zapobieganie możliwej ciąży przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii tym lekiem (zobacz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Diltiazem Mylan Generics Italia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś wcześniej niewydolność serca, nietypowy brak tchu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze. U pacjentów z takimi schorzeniami zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek; lekarz może konieczność monitorowania czynności nerek.

Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli masz problemy z sercem, takie jak zmniejszoną czynność lewej komory, bradykardię lub blok przedsionkowo-komorowy I stopnia;
• jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, zwłaszcza jeśli przyjmujesz również inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki (zobacz „Inne leki i Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• jeśli jesteś narażony na zablokowanie przewodu pokarmowego, ponieważ diltiazem wpływa na funkcjonowanie jelit;
• jeśli masz przejść operację chirurgiczną – wtedy poinformuj lekarza lub anestezjologa, że przyjmujesz ten lek;
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew, takie jak doustne doustne leki przeciwpłytkowe o działaniu bezpośrednim (np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban) razem z Diltiazem Mylan Generics Italia;
• jeśli zauważasz zmiany nastroju.

Podczas leczenia należy regularnie kontrolować funkcję wątroby i nerek oraz funkcję serca, szczególnie na początku terapii.

Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 2, należy również kontrolować poziom glukozy we krwi, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu glikemii.

Leki przeciwwapniowe, takie jak diltiazem, mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym depresją.

Stosowanie Diltiazem Mylan Generics Italia może powodować zwężenie oskrzeli (bronchospazm), w tym pogorszenie astmy, szczególnie u pacjentów, którzy już mają trudności z oddychaniem lub po zwiększeniu dawki. Podczas terapii Diltiazem Mylan Generics Italia lekarz będzie kontrolować funkcję oddechową.

Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z pogorszeniem dławicy piersiowej.

W przypadku powiększenia serca (kardiomegalii) lub bardzo niskiego ciśnienia krwi leczenie należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Podczas leczenia tym lekiem możesz zauważyć obecność części tabletek w stolcu. Jest to zjawisko normalne i nie oznacza braku skuteczności leku.

W niektórych z wymienionych przypadków mogą być przepisywane dawki inne niż standardowe.

Dzieci

Diltiazem Mylan Generics Italia nie jest zalecany u dzieci.

Inne leki i Diltiazem Mylan Generics Italia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie stosuj tego leku w połączeniu z:

• dantrolenem (wlew), lekiem stosowanym w leczeniu skurczów mięśni i jednego z rodzajów gorączki zwanej hipertermią złośliwą;
• amiodaronem, lekiem stosowanym w leczeniu chorób serca;
• lekami zawierającymi lomitapid, stosowanymi w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą;
• ivabradyną, lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób serca.

Stosuj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków (w niektórych przypadkach lekarz może zmodyfikować dawkę diltiazemu lub innych leków):

• pochodne nitrogliceryny – leki rozszerzające naczynia krwione. Jeśli przyjmujesz ten lek, możesz rozpocząć leczenie pochodnymi nitrogliceryny tylko od stopniowo zwiększanych dawek;
• teofilinę – lek stosowany w leczeniu astmy;
• leki przeciwciśnieniowe (szczególnie alfa-blokery) – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. W tym przypadku możesz stosować je razem z tym lekiem tylko pod ścisłym nadzorem ciśnienia tętniczego;
• beta-blokery – leki stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca. W tym przypadku możesz stosować je razem z tym lekiem tylko pod ścisłym nadzorem czynności serca, szczególnie na początku leczenia. Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji przy jednoczesnym stosowaniu diltiazemu i beta-blokerów;
• glikozydy napędnikowe – leki sercowe (np. digoksyna). Zwracaj szczególną uwagę, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą lub przyjmujesz wysokie dawki diltiazemu;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (lekami przeciwarytmicznymi). W tym przypadku możesz stosować diltiazem tylko pod ścisłym nadzorem czynności serca;
• karbamazepinę i fenytoinę – leki stosowane w epilepsji; w tym przypadku lekarz będzie kontrolować poziom karbamazepiny i fenytoiny we krwi;
• ryfampicynę – lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• leki stosowane w leczeniu wrzodu (H2-blokery), takie jak cyklotydyna i ranitydyna. Jeśli rozpoczynasz lub przerywasz leczenie tymi lekami podczas terapii Diltiazem Mylan Generics Italia, musisz skonsultować się z lekarzem;
• cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
• leki stosowane w depresji (antydepresanty), takie jak imipramina i trójcykliczne antydepresanty;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki), w tym lit;
• leki stosowane w znieczuleniu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• środki kontrastowe do badań rentgenowskich, ponieważ mogą one nasilać działanie diltiazemu na serce, np. obniżenie ciśnienia;
• leki zawierające lomitapid, stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą;
• leki przeciwpłytkowe – leki zapobiegające agregacji płytek krwi, zwiększające płynność krwi;
• benzodiazepiny – leki stosowane w depresji, takie jak midazolam, triazolam, ponieważ diltiazem zwiększa stężenie tych leków we krwi;
• kortykosteroidy – leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• statyny – leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi; istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia mięśni (miopatia i rabdomioliza);
• cylostatylo – lek stosowany w łagodzeniu bólu nóg podczas chodzenia. Diltiazem zwiększa działanie cylostatylu;
• Diltiazem Mylan Generics Italia może prowadzić do zwiększenia stężenia kolkachiny (lek stosowany w leczeniu dny) przy jednoczesnym podawaniu;
• Diltiazem Mylan Generics Italia może zwiększać ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu z lekami rozrzedzającymi krew, takimi jak doustne leki przeciwpłytkowe o działaniu bezpośrednim (np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban);
• Diltiazem Mylan Generics Italia może prowadzić do wydłużenia odcinka QT (zmiany na EKG, takie jak zaburzenia rytmu serca i objawy zawrotów głowy), gdy stosowany jest razem z lekami, które mogą lub są znane z wydłużania odcinka QT.

Diltiazem Mylan Generics Italia i napoje

Nie przyjmuj tego leku razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć jego działanie. Jeśli przyjmujesz sok grejpfrutowy, lekarz musi kontrolować możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie przyjmuj Diltiazem Mylan Generics Italia, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz zapobiegać możliwej ciąży przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii diltiazemem, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Jeśli musisz przyjmować diltiazem, przerwij karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niedobór samopoczucia. Jeśli doświadczasz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Diltiazem Mylan Generics Italia zawiera olej rycynowy

Ten lek zawiera olej rycynowy, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Diltiazem Mylan Generics Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmij tabletki z niewielką ilością wody i nie żuj ich.
Godzina przyjmowania w ciągu dnia nie ma znaczenia, ale powinna być stała; najlepiej przyjmować lek przed lub podczas posiłku.
Zachowaj szczególną ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.
Zalecana dawka to 1 tabletka co 12 godzin. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojego stanu.
Stosowanie u dzieci
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci. Dlatego stosowanie Diltiazem Mylan Generics Italia nie jest zalecane u dzieci.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z problemami wątrobowymi lub nerkowymi
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z wątrobą lub nerkami albo przyjmujesz inne leki na nadciśnienie, stosuj ten lek ostrożnie, szczególnie na początku leczenia, używając najniższej skutecznej dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Diltiazem Mylan Generics Italia niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z najbliższym działem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, co przyjąłeś.
Może wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, obniżenie ciśnienia krwi aż do omdlenia, zamazane widzenie, ból w klatce piersiowej, ciężkie oddychanie, omdlenie, niezwykle szybkie lub powolne bicie serca oraz inne problemy serca (zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zatrzymanie zatokowe i zatrzymanie serca), niejasna mowa, dezorientacja, zmniejszenie czynności nerek, śpiączka i nagła śmierć.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując duszność, która może się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Diltiazem Mylan Generics Italia
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Diltiazem Mylan Generics Italia
Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem, ponieważ może to pogorszyć problemy serca, takie jak dławica piersiowa. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk obwodowy).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy lub szyi (cefalea), zawroty głowy;
• poważne problemy serca, takie jak blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca;
• uderzenia gorąca;
• zaparcia, zaburzenia trawienne, ból żołądka, nudności;
• podrażnienie skóry z zaczerwienieniem (rumień);
• osłabienie ogólne.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pobudzenie, bezsenność;
• spowolnienie rytmu bicia serca (bradykardia);
• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
• wymioty, biegunka;
• zmiany wyników badań krwi dotyczących wątroby, takie jak wzrost aspartianotransaminazy (AST), alaninotransaminazy (ALT), fosfatazy zasadowej (ALP) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie z nosa (epistaksa);
• problemy z pamięcią (amnezja), depresja, zmiany osobowości, halucynacje, senność;
• zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), brzęczenie w uszach (szumy uszne), drżenie;
• problemy serca (zaburzenia rytmu serca (arytmia), przejściowa utrata przytomności (zawał), ból w klatce piersiowej (angina);
• suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, ból brzucha;
• zmiany wyników badań krwi, takie jak wzrost kinazy kreatynowej (CPK);
• brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała;
• zwiększone pragnienie oddania moczu (nokturia, poliuria);
• podrażnienie skóry, takie jak pokrzywka, nieregularne plamy o jasnoczerwonym kolorze na skórze (plamki krwotoczne), świąd;
• uogólnione zaczerwienienie skóry (rumień) spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych (waskulitis leucytoclastica);
• ból kości i stawów;
• zaburzenia wzroku (amblyopia) oraz podrażnienie oczu;
• trudności w oddychaniu (dyspnia);
• zmniejszenie potencji seksualnej (impotencja).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• problemy nerek (nefryt interpstycjalny).

Nieznane (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• problemy z krwią (trombocytopenia, wydłużenie czasu krwawienia);
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• zaburzenia ruchowe (zespół pozapiramidowy), zawroty głowy;
• problemy serca, takie jak blok zatokowo-przedsionkowy, niewydolność serca, zmiany wyników elektrokardiogramu; tymczasowy zatrzymanie powstawania impulsu sercowego w węźle zatokowym (zatrzymanie zatokowe) oraz zatrzymanie pracy serca z brakiem fazy skurczu (asystolia);
• obniżenie ciśnienia (hipotensja), spowolnienie tętna (bradykardia) oraz inne problemy serca (blok przedsionkowo-komorowy na poziomie węzła) w przypadku podania leku dożylnie;
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), zatrzymanie płynu (obrzęk), szczególnie w kończynach dolnych;
• pocenie się, ból głowy;
• zwiększenie się dziąseł (hiperplazja dziąseł);
• zapalenie wątroby (hepatitis);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• zwiększone wrażenie skóry na światło słoneczne (w tym keratoza typu liken w obszarach skóry narażonych na działanie słońca);
• wyprysk lekowy typu liken;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• wysypka skórna, ciężkie schorzenie skóry, które może obejmować obszary wokół ust i inne części ciała (rumień wielopostaciowy), rzadkie schorzenie skóry z pęcherzami i krwawieniami warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), ciężka choroba skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa lub zespół Lyella), łuszczenie się skóry (dermatitis exfoliativa), ciężka reakcja skóry z powstawaniem pęcherzy (ogólnoustrojowa ostra pustuloza wypryskowa), zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry z lub bez gorączki i pocenia się;
• stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypki skórne (tzw. „zespołu podobnego do tocznia”);
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• zmniejszenie siły mięśniowej (astenia);
• zwężenie oskrzeli (bronchospazm), w tym nasilenie astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie zostały wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diltiazem Mylan Generics Italia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wykad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diltiazem Mylan Generics Italia

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Jedna tabletka zawiera 120 mg chlorowodorku diltiazemu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, hipromeloza, etyloceluloza, wodorowany olej rycynowy, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Opis wyglądu Diltiazem Mylan Generics Italia i zawartości opakowania
Pudełko zawierające 24 tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Milano
Producent
FINE FOODS &Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, Brembate (BG)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Diltiazem Mylan Generics Italia 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

chlorek diltiazemu
Lek równoważny
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Diltiazem Mylan Generics Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diltiazem Mylan Generics Italia
3. Jak stosować Diltiazem Mylan Generics Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diltiazem Mylan Generics Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diltiazem Mylan Generics Italia i do czego służy

Diltiazem Mylan Generics Italia zawiera substancję czynną chlorowodorek diltiazemu, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Diltiazem Mylan Generics Italia jest wskazany w leczeniu:

• bólu w klatce piersiowej (angina pectoris) spowodowanego wysiłkiem, zawałem serca lub problemami z naczyniami doprowadzającymi krew do serca (angina Prinzmetala);
• nadciśnienia tętniczego o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Diltiazem Mylan Generics Italia

Nie przyjmuj Diltiazem Mylan Generics Italia

• jeśli jest pan(i) uczulony na diltiazem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan(i) niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• jeśli ma pan(i) ostrą fazę zawału serca z powikłaniami płucnymi;
• jeśli ma pan(i) nieregularne bicie serca (chorobę węzła zatokowego) lub zaburzenia przewodnictwa serca (blok zatokowo-jamistego, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) i nie ma funkcjonującego rozrusznika serca;
• jeśli ma pan(i) bardzo wolne bicie serca (ciężka bradykardia, poniżej 40 uderzeń na minutę);
• jeśli ma pan(i) ciężkie schorzenia serca, takie jak niewydolność lewej komory z zastojem płucnym i niewydolność serca zastawną;
• jeśli przyjmuje pan(i) leki takie jak dantrolena lub amiodaron w formie wlewu (zobacz „Inne leki i Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• jeśli przyjmuje pan(i) lek zawierający ivabradinę w celu leczenia niektórych chorób serca (zobacz „Inne leki i Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• jeśli przyjmuje pan(i) lek zawierający lomitapyd, stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę, karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje środków zapobiegających ciąży (antykoncepcji);
• jeśli osobą, która ma przyjmować lek, jest dziecko.

Jeśli jest pani kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje środków antykoncepcyjnych, należy zapobiegać możliwej ciąży przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii tym lekiem (zobacz również punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diltiazem Mylan Generics Italia.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miał(a) pan(i) kiedykolwiek niewydolność serca, nietypowy brak tchu, wolne bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami; lekarz może potrzebować monitorować funkcję nerek.

Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością i poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli ma pan(i) schorzenia serca, takie jak zmniejszona funkcja lewej komory, bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy I stopnia;
• jeśli jest pan(i) osobą starszą lub ma problemy z nerkami lub wątrobą, szczególnie jeśli przyjmuje pan(i) również inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki (zobacz „Inne leki i Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• jeśli istnieje u pan(i) ryzyko obturacji jelita, ponieważ diltiazem wpływa na funkcjonowanie jelita;
• jeśli ma pan(i) być poddany zabiegowi chirurgicznemu – wówczas poinformuj lekarza lub anestezjologa, że przyjmuje pan(i) ten lek;
• jeśli przyjmuje pan(i) leki rozrzedzające krew, takie jak doustne doustne leki przeciwzakrzepowe o działaniu bezpośrednim (np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban) w połączeniu z Diltiazem Mylan Generics Italia;
• jeśli zauważa pan(i) zmiany nastroju.

Poddaj się regularnym badaniom funkcji wątroby i nerek podczas leczenia oraz kontroluj również funkcję serca, szczególnie na początku terapii.

Jeśli cierpi pan(i) na cukrzycę typu 2, należy również kontrolować poziom cukru we krwi, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu glikemii.

Leki przeciwwapniowe, takie jak diltiazem, mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym depresją.

Stosowanie Diltiazem Mylan Generics Italia może powodować zwężenie oskrzeli (bronchospazm), w tym pogorszenie astmy, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi trudnościami w oddychaniu lub po zwiększeniu dawki. Podczas leczenia Diltiazem Mylan Generics Italia lekarz będzie kontrolował funkcję oddechową.

Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z pogorszeniem dławicy piersiowej.

W przypadku powiększenia serca (kardiomegalii) lub bardzo niskiego ciśnienia krwi leczenie należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Podczas leczenia tym lekiem może pan(i) zauważyć obecność fragmentów tabletek w stolcu. Jest to zjawisko normalne i nie oznacza braku skuteczności leku.

W niektórych z wymienionych przypadków może być konieczne zastosowanie innych dawek niż standardowe.

Dzieci

Diltiazem Mylan Generics Italia nie jest zalecany u dzieci.

Inne leki i Diltiazem Mylan Generics Italia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z:

• dantroleną (wlewu), lekiem stosowanym na skurcze mięśni i w leczeniu stanu gorączki zwanego złośliwą hipertermią;
• amiodaronem, lekiem stosowanym w leczeniu chorób serca;
• lekami zawierającymi lomitapyd, stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapydu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą;
• ivabradyną, lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób serca.

Przyjmuj z szczególną ostrożnością i poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan(i) któryś z następujących leków (w niektórych przypadkach lekarz może dostosować dawkę diltiazemu lub innych leków):

• pochodne nitrogliceryny – leki rozszerzające naczynia krwione. Jeśli przyjmuje pan(i) ten lek, leczenie pochodnymi nitrogliceryny należy rozpocząć od stopniowo rosnących dawek;
• teofilinę, lek stosowany w terapii astmy;
• leki przeciw nadciśnieniu (szczególnie alfa-blokery), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Można je stosować łącznie z tym lekiem tylko pod ścisłą kontrolą ciśnienia krwi;
• beta-blokery, leki stosowane w nadciśnieniu i w chorobach serca. Można je stosować łącznie z tym lekiem tylko pod ścisłą kontrolą czynności serca, szczególnie na początku leczenia. Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji przy jednoczesnym stosowaniu diltiazemu i beta-blokerów;
• glikozydy naparstnicy, leki sercowe (np. digoksyna). Zwróć szczególną uwagę, zwłaszcza jeśli jest pan(i) osobą starszą lub przyjmuje wysokie dawki diltiazemu;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki). Diltiazem można stosować tylko pod ścisłą kontrolą czynności serca;
• karbamazepinę i fenytoinę, leki stosowane w epilepsji – lekarz będzie kontrolował stężenie karbamazepiny i fenytoiny we krwi;
• ryfampicynę, lek stosowany w infekcjach bakteryjnych;
• leki stosowane w leczeniu wrzodu (antyhistaminiki H2), takie jak cyklotydyna i ranitydyna. Jeśli rozpoczyna pan(i) lub przerywa leczenie tymi lekami podczas terapii Diltiazem Mylan Generics Italia, należy skontrolować się u lekarza;
• cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
• leki stosowane w depresji (antydepresanty), takie jak imipramina i trójpierścieniowe antydepresanty;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki), w tym lit;
• leki stosowane w znieczuleniu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• środki kontrastowe stosowane w badaniach rentgenowskich, ponieważ mogą one nasilać działanie diltiazemu na serce, takie jak obniżenie ciśnienia;
• leki zawierające lomitapyd, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapydu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą;
• leki przeciwpłytkowe, leki zapobiegające agregacji płytek krwi i zwiększające płynność krwi;
• benzodiazepiny, leki stosowane w depresji, takie jak midazolam, triazolam, ponieważ diltiazem zwiększa stężenie tych leków we krwi;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• statyny, leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia mięśni (miopatia i rabdomioliza);
• cylostatazol, lek stosowany w łagodzeniu bólu nóg podczas chodzenia. Diltiazem zwiększa działanie cylostatazolu;
• Diltiazem Mylan Generics Italia może prowadzić do zwiększenia stężenia kolkachniny (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) przy jednoczesnym stosowaniu;
• Diltiazem Mylan Generics Italia może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli przyjmuje się go łącznie z lekami rozrzedzającymi krew, takimi jak doustne leki przeciwzakrzepowe o działaniu bezpośrednim (np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban);
• Diltiazem Mylan Generics Italia może prowadzić do wydłużenia odcinka QT (zmiany w EKG, takie jak zaburzenia rytmu serca, wraz z objawami zawrotów głowy), gdy stosuje się go łącznie z lekami, które potencjalnie lub znane są z wydłużania odcinka QT.

Diltiazem Mylan Generics Italia i napoje

Nie przyjmuj tego leku wraz z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jeśli przyjmuje pan(i) sok grejpfrutowy, lekarz powinien kontrolować możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie przyjmuj Diltiazem Mylan Generics Italia, jeśli jest pan(i) w ciąży lub planuje ciążę.

Jeśli jest pani kobietą w wieku rozrodczym, należy zapobiegać możliwej ciąży przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii diltiazemem, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmi się pani piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Jeśli musi pani przyjmować diltiazem, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niedoból. Jeśli wystąpią u pana(i) takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Diltiazem Mylan Generics Italia zawiera olej rycynowy

Ten lek zawiera olej rycynowy, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Diltiazem Mylan Generics Italia

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zachowaj szczególną ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.
Zalecana dawka to 1 tablet dziennie. Tabletkę należy przyjmować całą, wraz z niewielką ilością wody i bez żucia. Godzina przyjmowania w ciągu dnia nie ma znaczenia, ale powinna być stała; najlepiej przyjmować ją przed lub podczas posiłku.
Stosowanie u dzieci
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci. Z tego powodu stosowanie Diltiazem Mylan Generics Italia nie jest zalecane u dzieci.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli jesteś osobą starszą, masz problemy z wątrobą lub nerkami lub przyjmujesz inne leki na nadciśnienie, stosuj ten lek z ostrożnością, szczególnie na początku leczenia, używając najniższej skutecznej dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Diltiazem Mylan Generics Italia niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, co zostało przyjęte. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, obniżenie ciśnienia krwi aż do załamania krążenia, zamazane widzenie, ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie, niezwykle szybkie lub powolne bicie serca oraz inne problemy serca (zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zatrzymanie zatokowe i zatrzymanie serca), mowa niezwiązana, dezorientacja, zmniejszenie czynności nerek, śpiączka i nagła śmierć.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Diltiazem Mylan Generics Italia
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Diltiazem Mylan Generics Italia
Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem, ponieważ może to pogorszyć problemy serca, takie jak dławica piersiowa. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk obwodowy).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy lub szyi (cefalea), zawroty głowy;
• poważne problemy serca, takie jak blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca;
• uderzenia gorąca;
• zaparcia, zaburzenia trawienne, ból żołądka, nudności;
• podrażnienie skóry z zaczerwienieniem (rumień);
• osłabienie ogólne.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pobudzenie, bezsenność;
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
• wymioty, biegunka;
• zmiany wyników badań krwi dotyczących wątroby, takie jak wzrost aspartianotransferazy (AST), alaninotransferazy (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie z nosa (epistaksa);
• problemy z pamięcią (amnezja), depresja, zmiany osobowości, halucynacje, senność;
• zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), brzęczenie w uszach (szumy uszne), drżenie;
• problemy serca (zaburzenia rytmu serca (arytmia), przejściowa utrata przytomności (zawał), ból w klatce piersiowej (angina);
• suchość w ustach, zaburzenia smaku, ból brzucha;
• zmiany wyników badań krwi, takie jak wzrost kinazy kreatynowej (CPK);
• brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała;
• zwiększone pragnienie oddania moczu (nokturia, poliuria);
• podrażnienie skóry, takie jak pokrzywka, nieregularne plamy na skórze o jasnoczerwonym kolorze (plamica), swędzenie;
• uogólnione zaczerwienienia (rumień) spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych (naczyniopatia leukocytozna);
• ból kości i stawów;
• zaburzenia wzroku (amblyopia) i podrażnienie oczu;
• problemy z oddychaniem (dyspnia);
• zmniejszenie potencji seksualnej (impotencja).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• problemy nerek (nephritis interstitialis).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• problemy z krwią (trombocytopenia, wydłużenie czasu krwawienia);
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• zaburzenia ruchowe (zespół pozapiramidowy), zawroty głowy;
• problemy serca, takie jak blok zatokowo-przedsionkowy, niewydolność serca, zmiany wyników elektrokardiogramu; tymczasowe zatrzymanie powstawania impulsu sercowego w węźle zatokowym (arrestus zatokowy) i zatrzymanie pracy serca z powodu braku fazy skurczu (asystolia);
• obniżenie ciśnienia (hipotensja), spowolnienie tępu serca (bradykardia) oraz inne problemy serca (blok przedsionkowo-komorowy na poziomie węzła) w przypadku podania leku dożylnie;
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), zatrzymanie płynów (obrzęk), szczególnie w kończynach dolnych;
• pocenie się, ból głowy;
• zwiększenie rozmiaru dziąseł (hiperplazja dziąseł);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (w tym keratoza lichoidealna w obszarach skóry narażonych na działanie słońca);
• wysypka lekowa typu licho;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• wysypka skórna, ciężka choroba skóry, która może obejmować obszary wokół ust i inne części ciała (rumień wielopostaciowy), rzadka choroba skóry z pęcherzami i krwawieniami z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), ciężka choroba skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej lub zespół Lyella), łuszczenie się skóry (dermatyta likwidacyjna), ciężka reakcja skórna z powstawaniem pustul (ogólnoustrojowa ostroga pustulopatia), zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry z lub bez gorączki i pocenia się;
• stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypki skórne (tzw. „zespół podobny do toczenia”);
• wzrost piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• zmniejszenie siły mięśniowej (astenia);
• zwężenie oskrzeli (bronchospazm), w tym pogorszenie astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Diltiazem Mylan Generics Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Diltiazem Mylan Generics Italia

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Jedna tabletka zawiera 300 mg chlorowodoru diltiazemu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, hipomeloza, etylceluloza, wodorowany olej rzepakowy, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd zewnętrzny Diltiazem Mylan Generics Italia i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 14 tabletek o uwalnianiu przedłużonym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
FINE FOODS &Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, Brembate (BG)