Diltiazem Mylan Generics Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Diltiazem Mylan Generics Italia 60 mg comprimidos de liberación modificada

clorhidrato de diltiazem
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Diltiazem Mylan Generics Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Diltiazem Mylan Generics Italia
Cómo tomar Diltiazem Mylan Generics Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diltiazem Mylan Generics Italia
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Diltiazem Mylan Generics Italia y para qué se utiliza

Diltiazem Mylan Generics Italia contiene el principio activo clorhidrato de diltiazem, que pertenece a un
grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio (calcioantagonistas), utilizados para el tratamiento
de la presión arterial alta.
Diltiazem Mylan Generics Italia está indicado para el tratamiento de:

dolor torácico (angina de pecho) debido al esfuerzo, a un infarto o a problemas de los vasos que llevan sangre al corazón (angina de Prinzmetal);
presión arterial alta en casos de gravedad leve o moderada.

2. Qué debe saber antes de tomar Diltiazem Mylan Generics Italia

No tome Diltiazem Mylan Generics Italia

si es alérgico al diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene presión arterial baja (presión sistólica inferior a 90 mmHg);
si tiene un infarto agudo de miocardio con problemas pulmonares;
si tiene ritmo cardíaco irregular (enfermedad del nódulo sinusal) o trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) y no tiene un marcapasos funcional;
si tiene el latido del corazón muy lento (bradicardia grave, menos de 40 latidos por minuto);
si tiene graves problemas cardíacos como insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva;
si está tomando medicamentos como dantroleno o amiodarona por vía intravenosa (ver «Otros medicamentos y Diltiazem Mylan Generics Italia»);
si ya está tomando un medicamento que contiene ivabradina para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón (ver «Otros medicamentos y Diltiazem Mylan Generics Italia»);
si está tomando un medicamento que contiene lomitapida, utilizado para tratar niveles elevados de colesterol (ver la sección «Otros medicamentos y Diltiazem Mylan Generics Italia»);
si está embarazada, cree estarlo o está pensando en quedarse embarazada, si está dando el pecho o si es mujer en edad fértil y no está tomando medicamentos para prevenir el embarazo (anticonceptivos);
si la persona que debe tomar el medicamento es un niño.

Si es una mujer en edad fértil y no está utilizando anticonceptivos, deberá asegurarse de prevenir un posible embarazo antes de iniciar el tratamiento y durante la terapia con este medicamento (ver también la sección «Embarazo y lactancia»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diltiazem Mylan Generics Italia.
Hable con su médico si tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, dificultad inusual para respirar, latido cardíaco lento o presión arterial baja. Se han notificado casos de daño renal en pacientes con estas condiciones; su médico podría necesitar monitorear la función renal.
Use este medicamento con mucha precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

si tiene problemas cardíacos como disfunción del ventrículo izquierdo, bradicardia o bloqueo auriculoventricular de primer grado;
si es mayor o si tiene problemas renales o hepáticos, especialmente si también está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que podría ser necesario ajustar la dosis (ver «Otros medicamentos y Diltiazem Mylan Generics Italia»);
si tiene riesgo de obstrucción intestinal, ya que el diltiazem afecta el funcionamiento del intestino;
si va a someterse a una intervención quirúrgica, en cuyo caso informe al médico o anestesista que está tomando este medicamento;
si está tomando anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán) junto con Diltiazem Mylan Generics Italia;
si nota cambios en el estado de ánimo.

Someterse a controles periódicos de la función hepática y renal durante el tratamiento, y también controles de la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento.
Si padece diabetes mellitus, deberá controlar también los niveles de glucosa en sangre, ya que existe el riesgo de aumento de la glucemia.
Los antagonistas del calcio, como el diltiazem, pueden estar asociados con alteraciones del estado de ánimo, incluida la depresión.
El uso de Diltiazem Mylan Generics Italia puede provocar constricción de los bronquios (broncoespasmo), incluido el empeoramiento del asma, especialmente en pacientes que ya tienen dificultad respiratoria o tras un aumento de la dosis. Durante el tratamiento con Diltiazem Mylan Generics Italia, su médico realizará controles de la función respiratoria.
La interrupción brusca del tratamiento puede asociarse con un empeoramiento de la angina.
En caso de agrandamiento del corazón (cardiomegalia) o presión arterial muy baja, el tratamiento debe iniciarse únicamente en un entorno hospitalario.
Durante el tratamiento con este medicamento podría observar la presencia de partes de las tabletas en las heces. Esto es normal y no indica falta de eficacia del medicamento.
En algunos de los casos mencionados, se le podrían recetar dosis diferentes de las habitualmente utilizadas.
Niños
Diltiazem Mylan Generics Italia no se recomienda en niños.
Otros medicamentos y Diltiazem Mylan Generics Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use este medicamento en combinación con:

dantroleno (infusión), un medicamento utilizado para espasmos musculares y para tratar un tipo de fiebre llamada hipertermia maligna;
amiodarona, un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos;
medicamentos que contengan lomitapida, utilizados para tratar niveles elevados de colesterol. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede incrementar la probabilidad y gravedad de efectos adversos relacionados con el hígado;
ivabradina, un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón.

Tenga especial precaución e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (en algunos casos, el médico puede ajustar la dosis de diltiazem u otros medicamentos):

derivados nítricos, medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos. Si está tomando este medicamento, solo puede iniciar el tratamiento con derivados nítricos a dosis progresivamente crecientes;
teofilina, un medicamento utilizado para tratar el asma;
antihipertensivos (especialmente alfa-bloqueantes), medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta. En este caso, solo puede usarlos junto con este medicamento si mantiene un control estricto de la presión arterial;
betabloqueantes, medicamentos utilizados para la hipertensión y problemas cardíacos. En este caso, solo puede usarlos junto con este medicamento si mantiene un control estricto de la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento. Se ha notificado un aumento del riesgo de depresión cuando el diltiazem se administra junto con betabloqueantes;
glicósidos cardiotónicos, medicamentos para el corazón (por ejemplo, digoxina). Tenga especial cuidado, especialmente si es mayor o si toma dosis altas de diltiazem;
medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos). En este caso, solo puede usar diltiazem si la función cardíaca se controla estrictamente;
carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia; en este caso, el médico controlará los niveles de carbamazepina y fenitoína en sangre;
rifampicina, un medicamento para infecciones bacterianas;
medicamentos para la úlcera (anti-H2) como cimetidina y ranitidina. Si inicia o interrumpe el tratamiento con estos medicamentos durante la terapia con Diltiazem Mylan Generics Italia, debe ser evaluado por el médico;
ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos;
medicamentos para la depresión (antidepresivos) como la imipramina y los antidepresivos tricíclicos;
medicamentos para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), incluido el litio;
medicamentos utilizados para anestesia (ver la sección «Advertencias y precauciones»);
medios de contraste para estudios radiológicos, ya que pueden aumentar los efectos del diltiazem sobre el corazón, como la disminución de la presión arterial;
medicamentos que contienen lomitapida, utilizados para tratar niveles elevados de colesterol. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede incrementar la probabilidad y gravedad de efectos adversos relacionados con el hígado;
antiagregantes plaquetarios, medicamentos que impiden la agregación de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas, aumentando la fluidez de la sangre;
benzodiazepinas, medicamentos para la depresión, como midazolam y triazolam, ya que el diltiazem aumenta la concentración en sangre de estos fármacos;
corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar inflamaciones;
estatinas, medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre; porque existe riesgo de daño muscular grave (miopatía y rabdomiólisis);
cilostazol, un medicamento utilizado para aliviar el dolor en las piernas al caminar. El diltiazem aumenta la actividad del cilostazol;
Diltiazem Mylan Generics Italia puede provocar un aumento del nivel de colchicina (fármaco utilizado para tratar la gota) cuando se administra simultáneamente;
Diltiazem Mylan Generics Italia puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma junto con anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
Diltiazem Mylan Generics Italia puede provocar un alargamiento del QT (alteraciones en el ECG como cambios en el latido y ritmo cardíaco, junto con síntomas de mareo), cuando se administra junto con medicamentos que tienen potencial o son conocidos por alargar el intervalo QT.

Diltiazem Mylan Generics Italia y bebidas
Evite tomar este medicamento junto con zumo de pomelo, ya que esto puede aumentar su efecto. Si está tomando zumo de pomelo, su médico debe controlar la posible aparición de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Diltiazem Mylan Generics Italia si está embarazada o si está planeando un embarazo.
Si es mujer en edad fértil, deberá prevenir un posible embarazo antes de iniciar el tratamiento y durante la terapia con diltiazem, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
No tome este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Si debe tomar diltiazem, suspenda la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede causar efectos adversos como mareos y malestar. Si experimenta estos síntomas, evite conducir o usar maquinaria.
Diltiazem Mylan Generics Italia contiene aceite de ricino y lactosa
Este medicamento contiene aceite de ricino, que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Diltiazem Mylan Generics Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome las comprimidos con un poco de agua y sin masticarlos.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
El momento del día en que tome la dosis es indiferente, pero debe mantenerse constante; lo ideal es tomarlo antes o durante una comida.
Tenga especial precaución, especialmente al inicio del tratamiento.
Tratamiento de la angina de pecho: la dosis recomendada es de 1 comprimido (60 mg), 3 veces al día a intervalos regulares. Si fuera necesario, su médico podrá decidir aumentar la dosis a 2 comprimidos (120 mg), 3 veces al día, según su estado.
La dosis de mantenimiento puede ser de medio comprimido, 3 veces al día.
Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión): la dosis recomendada oscila entre medio y 1 comprimido, 3 veces al día.
Uso en niños
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de su uso en niños. Por tanto, el uso de Diltiazem Mylan Generics Italia no se recomienda en niños.
Uso en personas mayores y con problemas renales o hepáticos
Si es mayor o tiene problemas hepáticos o renales, o está tomando otros medicamentos para la hipertensión, tome este medicamento con precaución, especialmente al inicio del tratamiento, utilizando la dosis mínima eficaz.
Si toma más Diltiazem Mylan Generics Italia de lo que debe
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento. Así, el médico sabrá qué ha tomado. Pueden producirse los siguientes efectos: sensación de mareo o debilidad, descenso de la presión arterial hasta el colapso, visión borrosa, dolor torácico, dificultad respiratoria, desmayo, latido cardiaco inusualmente rápido o lento y otros problemas cardiacos (trastornos en la conducción auriculoventricular, paro sinusal y paro cardíaco), habla confusa, confusión, disminución de la función renal, coma y muerte súbita.
Puede acumularse exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad respiratoria que puede manifestarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar Diltiazem Mylan Generics Italia
Si olvida tomar un comprimido, hágalo tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Diltiazem Mylan Generics Italia
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento, ya que podría empeorar los problemas cardiacos, como la angina. Consulte a su médico antes de dejar de tomarlo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema periférico).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dolor localizado en la cabeza o en el cuello (cefalea), mareos;
problemas graves del corazón como bloqueo atrioventricular, palpitaciones;
sofocos;
estreñimiento, trastornos digestivos, dolor de estómago, náuseas;
irritación de la piel con enrojecimiento (eritema);
malestar general.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

nerviosismo, insomnio;
disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia);
sensación de vértigo al ponerse de pie, debida a una disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática);
vómitos, diarrea;
alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con el hígado, como aumento de aspartato transferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) y lactato deshidrogenasa (LDH).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

pérdida de sangre por la nariz (epistaxis);
problemas de memoria (amnesia), depresión, cambios de personalidad, alucinaciones, somnolencia;
alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), zumbidos en los oídos (tinnitus), temblores;
problemas cardíacos (alteración del ritmo cardíaco normal (arritmia), pérdida transitoria de conciencia (síncope), dolor en el pecho (angina);
sequedad bucal, alteración del gusto, dolor abdominal;
alteraciones en las pruebas de sangre como aumento de la creatinfosfoquinasa (CPK);
ausencia o disminución del apetito (anorexia), aumento de peso;
mayor necesidad de orinar (nicturia, poliuria);
irritación de la piel como urticaria, manchas irregulares de color rojo brillante en la piel (petequias), picor;
enrojecimiento generalizado (eritema) debido a alteraciones en los vasos sanguíneos (vasculitis leucocitoclástica);
dolor en huesos y articulaciones;
alteraciones visuales (ambliopía) e irritación ocular;
dificultad para respirar (disnea);
disminución de la potencia sexual (impotencia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
problemas renales (nefritis intersticial).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

trastornos sanguíneos (trombocitopenia, prolongación del tiempo de hemorragia);
cambios de ánimo (incluida depresión);
trastornos del movimiento (síndrome extrapiramidal), vértigo;
problemas cardíacos como bloqueo sinoauricular, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones en los resultados del electrocardiograma; paro temporal de la generación del impulso cardíaco a nivel del nódulo sinusal (paro sinusal) y paro cardíaco por ausencia de la fase de contracción (asistolia);
disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) y otros problemas cardíacos (bloqueo atrioventricular a nivel del nódulo) si el medicamento se administra por vía intravenosa;
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), retención de líquidos (edema), especialmente en las extremidades inferiores;
sudoración, dolor de cabeza;
aumento del tamaño de las encías (hiperplasia gingival);
inflamación del hígado (hepatitis);
aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (incluida queratosis liquenoide en las zonas de piel expuestas al sol);
erupción liquenoide por fármacos;
hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico);
erupción cutánea, afección grave de la piel que puede afectar zonas alrededor de la boca y otras partes del cuerpo (eritema multiforme), afección cutánea rara con ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), enfermedad grave de la piel (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell), descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), reacción cutánea grave con formación de pústulas (pustulosis exantemática aguda generalizada), enrojecimiento, ampollas y descamación de la piel con o sin fiebre y sudoración;
una afección en la que el sistema inmunitario ataca los tejidos normales, causando síntomas como hinchazón de las articulaciones, fatiga y erupciones cutáneas (llamada "síndrome tipo lúpico");
crecimiento del tejido mamario en el hombre (ginecomastia);
disminución de la fuerza muscular (astenia);
constricción de los bronquios (broncoespasmo), incluido empeoramiento del asma.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diltiazem Mylan Generics Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diltiazem Mylan Generics Italia

El principio activo es clorhidrato de diltiazem. Un comprimido contiene 60 mg de clorhidrato de diltiazem.
Los demás componentes son: lactosa, aceite de ricino hidrogenado, macrogol 6000 y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Diltiazem Mylan Generics Italia y contenido del envase
Estuche que contiene 50 comprimidos de liberación modificada.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Milán, Italia.
Productor
FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, Brembate (BG)

Folleto informativo: información para el paciente

Diltiazem Mylan Generics Italia 120 mg comprimidos de liberación prolongada

clorhidrato de diltiazem
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Diltiazem Mylan Generics Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Diltiazem Mylan Generics Italia
Cómo tomar Diltiazem Mylan Generics Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diltiazem Mylan Generics Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diltiazem Mylan Generics Italia y para qué se utiliza

Diltiazem Mylan Generics Italia contiene el principio activo clorhidrato de diltiazem, que pertenece a un
grupo de medicamentos denominados bloqueantes del canal del calcio (calcioantagonistas), utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta.
Diltiazem Mylan Generics Italia está indicado para el tratamiento del dolor torácico (angina de pecho) debido al esfuerzo, a un infarto o a problemas en los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (angina de Prinzmetal).

2. Qué debe saber antes de tomar Diltiazem Mylan Generics Italia

No tome Diltiazem Mylan Generics Italia

si es alérgico al diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene la presión arterial baja (presión sistólica inferior a 90 mmHg);
si tiene un infarto agudo de miocardio con problemas pulmonares;
si tiene un ritmo cardíaco irregular (enfermedad del nódulo sinusal) o trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) y no tiene un marcapasos funcional;
si tiene un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia grave, menos de 40 latidos por minuto);
si tiene graves problemas cardíacos como insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva;
si está utilizando medicamentos como dantrolene o amiodarona por vía intravenosa (ver «Otros medicamentos y Diltiazem Mylan Generics Italia»);
si ya está tomando un medicamento que contiene ivabradina para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas (ver «Otros medicamentos y Diltiazem Mylan Generics Italia»);
si está utilizando un medicamento que contiene lomitapida, utilizado para tratar niveles elevados de colesterol (ver la sección «Otros medicamentos y Diltiazem Mylan Generics Italia»);
si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está amamantando o es una mujer en edad fértil y no está tomando medicamentos para prevenir el embarazo (anticonceptivos);
si la persona que debe tomar el medicamento es un niño.

Si es una mujer en edad fértil y no está utilizando anticonceptivos, deberá asegurarse de prevenir un posible embarazo antes de iniciar el tratamiento y durante la terapia con este medicamento (ver también la sección «Embarazo y lactancia»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diltiazem Mylan Generics Italia.
Hable con su médico si tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, dificultad inusual para respirar, ritmo cardíaco lento o presión arterial baja. Se han notificado casos de daño renal en pacientes con estas condiciones; su médico podría necesitar monitorear la función renal.
Utilice este medicamento con mucha precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

si tiene problemas cardíacos como disfunción del ventrículo izquierdo, bradicardia o bloqueo auriculoventricular de primer grado;
si es mayor o tiene problemas renales o hepáticos, especialmente si también está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que podría ser necesario ajustar la dosis (ver «Otros medicamentos y Diltiazem Mylan Generics Italia»);
si tiene riesgo de obstrucción intestinal, ya que el diltiazem afecta el funcionamiento del intestino;
si va a someterse a una cirugía, informe al médico o al anestesista que está tomando este medicamento;
si está tomando anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán) junto con Diltiazem Mylan Generics Italia;
si nota cambios en el estado de ánimo.

Someterse a controles periódicos de la función hepática y renal durante el tratamiento, y también de la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento.
Si padece diabetes mellitus, deberá controlar también los niveles de glucosa en sangre, ya que existe el riesgo de aumento de la glucemia.
Los antagonistas del calcio, como el diltiazem, pueden asociarse a alteraciones del estado de ánimo, incluida la depresión.
El uso de Diltiazem Mylan Generics Italia puede provocar constricción de los bronquios (broncoespasmo), incluido un empeoramiento del asma, especialmente en pacientes que ya tienen dificultad respiratoria o tras un aumento de la dosis. Durante el tratamiento con Diltiazem Mylan Generics Italia, su médico realizará controles de la función respiratoria.
La interrupción brusca del tratamiento puede estar asociada a un empeoramiento de la angina.
En caso de agrandamiento del corazón (cardiomegalia) o presión arterial muy baja, el tratamiento debe iniciarse únicamente en un entorno hospitalario.
Durante el tratamiento con este medicamento podría observar la presencia de partes de las tabletas en las heces. Esto es normal y no indica una falta de eficacia del medicamento.
En algunos de los casos mencionados, podrían recetarle dosis diferentes de las habitualmente utilizadas.
Niños
Diltiazem Mylan Generics Italia no se recomienda en niños.
Otros medicamentos y Diltiazem Mylan Generics Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No utilice este medicamento en combinación con:

dantroleno (infusión), un medicamento utilizado para espasmos musculares y para tratar un tipo de fiebre llamada hipertermia maligna;
amiodarona, un medicamento utilizado para tratar problemas del corazón;
medicamentos que contienen lomitapida, utilizados para tratar niveles elevados de colesterol. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede incrementar la probabilidad y gravedad de efectos adversos relacionados con el hígado.
ivabradina, un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón.

Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (en algunos casos, el médico podría ajustar la dosis de diltiazem u otros medicamentos):

derivados nítricos, medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos. Si está tomando este medicamento, solo puede iniciar el tratamiento con derivados nítricos con dosis progresivamente crecientes;
teofilina, un medicamento utilizado para tratar el asma;
antihipertensivos (especialmente alfa-antagonistas), medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta. En este caso, solo puede usarlos junto con este medicamento si controla estrictamente su presión arterial;
betabloqueantes, medicamentos utilizados para la hipertensión y problemas cardíacos. En este caso, solo puede usarlos junto con este medicamento si controla estrictamente la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento. Se ha notificado un aumento del riesgo de depresión cuando el diltiazem se administra junto con betabloqueantes;
glicósidos cardiotónicos, medicamentos para el corazón (por ejemplo, digoxina). Tenga especial precaución, especialmente si es mayor o si toma dosis altas de diltiazem;
medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos). En este caso, solo puede usar diltiazem si su función cardíaca se controla estrictamente;
carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia; en este caso, el médico controlará los niveles de carbamazepina y fenitoína en sangre;
rifampicina, un medicamento para infecciones bacterianas;
medicamentos para la úlcera (anti-H2) como cimetidina y ranitidina. Si inicia o interrumpe el tratamiento con estos medicamentos durante el tratamiento con Diltiazem Mylan Generics Italia, debe ser revisado por el médico;
ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos;
medicamentos para la depresión (antidepresivos) como la imipramina y los antidepresivos tricíclicos;
medicamentos para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), incluido el litio;
medicamentos utilizados para anestesia (ver la sección «Advertencias y precauciones»);
agentes de contraste para estudios de rayos X, ya que pueden aumentar los efectos del diltiazem sobre el corazón, como la disminución de la presión arterial;
medicamentos que contienen lomitapida, utilizados para tratar niveles elevados de colesterol. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede incrementar la probabilidad y gravedad de efectos adversos relacionados con el hígado;
antiagregantes plaquetarios, medicamentos que impiden la agregación de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas, aumentando la fluidez de la sangre;
benzodiazepinas, medicamentos para la depresión, como midazolam y triazolam, ya que el diltiazem aumenta la concentración en sangre de estos fármacos;
corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar inflamaciones;
estatinas, medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre; porque existe riesgo de daño grave muscular (miopatía y rabdomiólisis);
cilostazol, un medicamento utilizado para aliviar el dolor en las piernas al caminar. El diltiazem aumenta la actividad del cilostazol;
Diltiazem Mylan Generics Italia puede provocar un aumento del nivel de colchicina (fármaco utilizado para tratar la gota) cuando se administra simultáneamente;
Diltiazem Mylan Generics Italia puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma junto con anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
Diltiazem Mylan Generics Italia puede provocar un alargamiento del QT (alteraciones en el ECG como cambios en el ritmo cardíaco, junto con síntomas de mareo), cuando se administra junto con medicamentos que tienen potencial o son conocidos por alargar el intervalo QT.
.

Diltiazem Mylan Generics Italia y bebidas
Evite tomar este medicamento junto con zumo de pomelo, ya que esto puede aumentar su efecto. Si está tomando zumo de pomelo, su médico debe controlar la posible aparición de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Diltiazem Mylan Generics Italia si está embarazada o si está planeando un embarazo.
Si es una mujer en edad fértil, deberá prevenir un posible embarazo antes de iniciar el tratamiento y durante la terapia con diltiazem, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
No tome este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Si debe tomar diltiazem, suspenda la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede causar efectos adversos como mareos y malestar. Si esto le ocurre, evite conducir o utilizar maquinaria.
Diltiazem Mylan Generics Italia contiene aceite de ricino
Este medicamento contiene aceite de ricino que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar Diltiazem Mylan Generics Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las tabletas con un poco de agua y sin masticarlas.
El momento del día en que tome la dosis es indiferente, pero debe mantenerse constante; lo ideal es
tomarla antes o durante una comida.
Tenga especial precaución, especialmente al inicio del tratamiento.
La dosis recomendada es de 1 tableta cada 12 horas. Su médico podrá ajustar la dosis en función de su
estado.
Uso en niños
No existen datos sobre la seguridad y eficacia en niños. Por tanto, el uso de Diltiazem Mylan Generics Italia
no está recomendado en niños.
Uso en personas mayores y en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si es mayor o tiene problemas hepáticos o renales, o toma otros medicamentos para la hipertensión, tome
este medicamento con precaución, especialmente al inicio del tratamiento, utilizando la dosis mínima
eficaz.
Si toma más Diltiazem Mylan Generics Italia de lo que debe
Si ha tomado más tabletas de las indicadas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de
urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento. De esta forma, el médico
sabrá qué ha tomado.
Pueden producirse los siguientes efectos: sensación de mareo o debilidad, descenso de la presión arterial
hasta el colapso, visión borrosa, dolor torácico, dificultad respiratoria, desmayo, latido cardíaco inusualmente
rápido o lento y otros problemas cardíacos (trastornos en la conducción auriculoventricular, paro sinusal y
paro cardíaco), habla confusa, confusión, disminución de la función renal, coma y muerte súbita.
Puede acumularse exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar), lo que provoca dificultad para
respirar, que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar Diltiazem Mylan Generics Italia
Si olvida tomar una tableta, hágalo tan pronto como lo recuerde, a menos que esté casi en el momento de
tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Diltiazem Mylan Generics Italia
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento, ya que podría empeorar los problemas
cardíacos, como la angina. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema periférico).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dolor localizado en la cabeza o en el cuello (cefalea), mareos;
graves problemas cardiacos como bloqueo atrioventricular, palpitaciones;
sofocos;
estreñimiento, trastornos digestivos, dolor de estómago, náuseas;
irritación de la piel con enrojecimiento (eritema);
malestar general.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

nerviosismo, insomnio;
disminución del ritmo de los latidos del corazón (bradicardia);
sensación de vértigo al ponerse de pie, debida a una disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática);
vómitos, diarrea;
alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con el hígado, como aumento de aspartato transferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) y lactato deshidrogenasa (LDH).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

pérdida de sangre por la nariz (epistaxis);
problemas de memoria (amnesia), depresión, cambios de personalidad, alucinaciones, somnolencia;
alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), zumbidos en los oídos (tinnitus), temblores;
problemas cardíacos (alteración del ritmo cardíaco normal (arritmia), pérdida transitoria de conciencia (síncope), dolor en el pecho (angina);
sequedad de boca, alteración del gusto, dolor abdominal;
alteraciones en las pruebas de sangre, como aumento de la creatinfosfocinasa (CPK);
ausencia o reducción del apetito (anorexia), aumento de peso;
mayor necesidad de orinar (nicturia, poliuria);
irritación de la piel como urticaria, manchas irregulares de color rojo brillante en la piel (petequias), picor;
enrojecimiento (eritema) generalizado debido a alteraciones en los vasos sanguíneos (vasculitis leucocitoclástica);
dolor en los huesos y articulaciones;
alteraciones visuales (ambliopía) e irritación ocular;
dificultad para respirar (disnea);
disminución de la potencia sexual (impotencia).

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
problemas renales (nefritis intersticial).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

problemas en la sangre (trombocitopenia, alargamiento del tiempo de hemorragia);
cambios de ánimo (incluida depresión);
trastornos del movimiento (síndrome extrapiramidal), vértigo;
problemas cardíacos como bloqueo sinoauricular, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones en los resultados del electrocardiograma; paro temporal de la generación del impulso cardíaco a nivel del nódulo sinusal (arresto sinusal) y paro cardíaco por ausencia de la fase de contracción (asistolia);
disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución del ritmo cardíaco (bradicardia) y otros problemas cardíacos (bloqueo atrioventricular a nivel del nódulo) si el medicamento se administra por vía intravenosa;
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), retención de líquidos (edema), especialmente en las extremidades inferiores;
sudoración, dolor de cabeza;
aumento del tamaño de las encías (hiperplasia gingival);
inflamación del hígado (hepatitis);
aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (incluida queratosis liquenoide en las zonas de piel expuestas al sol);
erupción liquenoide inducida por fármacos;
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico);
erupción cutánea, afección grave de la piel que puede afectar zonas alrededor de la boca y otras partes del cuerpo (eritema multiforme), afección cutánea rara con ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), enfermedad grave de la piel (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell), descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), reacción cutánea grave con formación de pústulas (pustulosis exantemática aguda generalizada), enrojecimiento, ampollas y descamación de la piel con o sin fiebre y sudoración;
una afección en la que el sistema inmunitario ataca los tejidos normales, causando síntomas como hinchazón de las articulaciones, fatiga y erupciones cutáneas (llamada "síndrome tipo lúpus");
crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia);
disminución de la fuerza muscular (astenia);
constricción de los bronquios (broncoespasmo), incluido empeoramiento del asma.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diltiazem Mylan Generics Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diltiazem Mylan Generics Italia

El principio activo es diltiazem clorhidrato. Un comprimido contiene 120 mg de diltiazem clorhidrato.
Los demás componentes son: manitol, hipromelosa, etilcelulosa, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Diltiazem Mylan Generics Italia y contenido del envase
Estuche que contiene 24 comprimidos de liberación prolongada.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Milán
Productor
FINE FOODS &Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, Brembate (BG)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Diltiazem Mylan Generics Italia 300 mg comprimidos de liberación prolongada

clorhidrato de diltiazem
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Diltiazem Mylan Generics Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Diltiazem Mylan Generics Italia
Cómo tomar Diltiazem Mylan Generics Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diltiazem Mylan Generics Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diltiazem Mylan Generics Italia y para qué se utiliza

Diltiazem Mylan Generics Italia contiene el principio activo clorhidrato de diltiazem, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los canales de calcio (antagonistas del calcio), utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta.
Diltiazem Mylan Generics Italia está indicado para el tratamiento de:

dolor torácico (angina de pecho) debido al esfuerzo, a un infarto o a problemas de los vasos que llevan sangre al corazón (angina de Prinzmetal);
presión arterial alta en casos de gravedad leve o moderada.

2. Qué debe saber antes de tomar Diltiazem Mylan Generics Italia

No tome Diltiazem Mylan Generics Italia

si es alérgico al diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene la presión arterial baja (presión sistólica inferior a 90 mmHg);
si tiene un infarto agudo de miocardio con problemas pulmonares;
si tiene un ritmo cardíaco anormal (enfermedad del nódulo sinusal) o trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) y no tiene un marcapasos funcional;
si tiene un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia grave, por debajo de 40 latidos por minuto);
si tiene graves problemas cardíacos como insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva;
si está tomando medicamentos como dantroleno o amiodarona por vía intravenosa (ver «Otros medicamentos y Diltiazem Mylan Generics Italia»);
si ya está tomando un medicamento que contiene ivabradina para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón (ver «Otros medicamentos y Diltiazem Mylan Generics Italia»);
si está tomando un medicamento que contiene lomitapida, utilizado para tratar niveles elevados de colesterol (ver la sección «Otros medicamentos y Diltiazem Mylan Generics Italia»);
si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está amamantando o es una mujer en edad fértil y no está tomando medicamentos para prevenir el embarazo (anticonceptivos);
si la persona que debe tomar el medicamento es un niño.

Si es una mujer en edad fértil y no está utilizando anticonceptivos, deberá asegurarse de prevenir un posible embarazo antes de iniciar el tratamiento y durante la terapia con este medicamento (ver también la sección «Embarazo y lactancia»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diltiazem Mylan Generics Italia.
Hable con su médico si tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, dificultad inusual para respirar, ritmo cardíaco lento o presión arterial baja. Se han notificado casos de daño renal en pacientes con estas condiciones; su médico podría necesitar monitorear la función renal.
Use este medicamento con mucha precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

si tiene problemas cardíacos como disminución de la función del ventrículo izquierdo, bradicardia o bloqueo auriculoventricular de primer grado;
si es mayor o si tiene problemas renales o hepáticos, especialmente si también está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que podría ser necesario ajustar la dosis (ver «Otros medicamentos y Diltiazem Mylan Generics Italia»);
si tiene riesgo de obstrucción intestinal, ya que el diltiazem puede afectar el funcionamiento del intestino;
si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico o al anestesista que está tomando este medicamento;
si está tomando anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán) junto con Diltiazem Mylan Generics Italia;
si nota cambios en el estado de ánimo.

Someterse a controles periódicos de la función hepática y renal durante el tratamiento, y también de la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento.
Si padece diabetes mellitus, deberá controlar también los niveles de glucosa en sangre, ya que existe el riesgo de aumento de la glucemia.
Los antagonistas del calcio, como el diltiazem, pueden estar asociados con alteraciones del estado de ánimo, incluida la depresión.
El uso de Diltiazem Mylan Generics Italia puede provocar constricción de los bronquios (broncoespasmo), incluido un empeoramiento del asma, especialmente en pacientes que ya tienen dificultad respiratoria o tras un aumento de la dosis. Durante el tratamiento con Diltiazem Mylan Generics Italia, su médico realizará controles de la función respiratoria.
La interrupción brusca del tratamiento puede asociarse con un empeoramiento de la angina.
En caso de agrandamiento del corazón (cardiomegalia) o presión arterial muy baja, el tratamiento debe iniciarse únicamente en un entorno hospitalario.
Durante el tratamiento con este medicamento, podría observar la presencia de partes de las tabletas en las heces. Esto es normal y no indica falta de eficacia del medicamento.
En algunos de los casos mencionados, podrían recetarle dosis diferentes de las habitualmente utilizadas.
Niños
Diltiazem Mylan Generics Italia no se recomienda en niños.
Otros medicamentos y Diltiazem Mylan Generics Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use este medicamento en combinación con:

dantroleno (infusión), un medicamento utilizado para espasmos musculares y para tratar un tipo de fiebre llamada hipertermia maligna;
amiodarona, un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos;
medicamentos que contienen lomitapida, utilizados para tratar niveles elevados de colesterol. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede incrementar la probabilidad y gravedad de efectos adversos relacionados con el hígado;
ivabradina, un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón.

Use especial precaución e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (en algunos casos, el médico podría ajustar la dosis de diltiazem u otros medicamentos):

derivados nítricos, medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos. Si está tomando este medicamento, solo debe iniciar el tratamiento con derivados nítricos a dosis progresivamente crecientes;
teofilina, un medicamento utilizado para tratar el asma;
antihipertensivos (especialmente alfa-antagonistas), medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta. En este caso, solo puede usarlos junto con este medicamento si mantiene un estricto control de la presión arterial;
betabloqueantes, medicamentos utilizados para la hipertensión y problemas cardíacos. En este caso, solo puede usarlos junto con este medicamento si mantiene un estricto control de la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento. Se ha notificado un aumento del riesgo de depresión cuando el diltiazem se administra junto con betabloqueantes;
glicósidos cardiotónicos, medicamentos para el corazón (por ejemplo, digoxina). Tenga especial cuidado, especialmente si es mayor o si toma dosis altas de diltiazem;
medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos). En este caso, solo puede usar diltiazem si la función cardíaca se controla estrictamente;
carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados para la epilepsia; en este caso, el médico controlará los niveles de carbamazepina y fenitoína en sangre;
rifampicina, un medicamento para infecciones bacterianas;
medicamentos para úlceras (anti-H2) como cimetidina y ranitidina. Si inicia o interrumpe el tratamiento con estos medicamentos durante la terapia con Diltiazem Mylan Generics Italia, debe ser controlado por el médico;
ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos;
medicamentos para la depresión (antidepresivos) como la imipramina y los antidepresivos tricíclicos;
medicamentos para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), incluido el litio;
medicamentos utilizados para anestesia (ver la sección «Advertencias y precauciones»);
medios de contraste para estudios de rayos X, ya que pueden aumentar los efectos del diltiazem sobre el corazón, como la disminución de la presión arterial;
medicamentos que contienen lomitapida, utilizados para tratar niveles elevados de colesterol. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede incrementar la probabilidad y gravedad de efectos adversos relacionados con el hígado;
antiagregantes plaquetarios, medicamentos que previenen la agregación de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas, aumentando la fluidez de la sangre;
benzodiazepinas, medicamentos para la depresión, como midazolam y triazolam, ya que el diltiazem aumenta la concentración en sangre de estos fármacos;
corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar inflamaciones;
estatinas, medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre, ya que existe riesgo de daño grave muscular (miopatía y rabdomiólisis);
cilostazol, un medicamento utilizado para aliviar el dolor en las piernas al caminar. El diltiazem aumenta la actividad del cilostazol;
Diltiazem Mylan Generics Italia puede provocar un aumento de los niveles de colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota) cuando se administra simultáneamente;
Diltiazem Mylan Generics Italia puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma junto con anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
Diltiazem Mylan Generics Italia puede provocar un alargamiento del QT (alteraciones en el ECG como cambios en el ritmo cardíaco, junto con síntomas de mareo), cuando se administra junto con medicamentos que tienen potencial o son conocidos por alargar el intervalo QT.

Diltiazem Mylan Generics Italia con bebidas
Evite tomar este medicamento junto con zumo de pomelo, ya que esto puede aumentar su efecto. Si está tomando zumo de pomelo, su médico debe controlar la posible aparición de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Diltiazem Mylan Generics Italia si está embarazada o si está planeando un embarazo.
Si es una mujer en edad fértil, deberá prevenir un posible embarazo antes de iniciar el tratamiento y durante la terapia con diltiazem, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
No tome este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Si debe tomar diltiazem, suspenda la lactancia.
Conducción y uso de maquinaria
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede causar efectos adversos como mareo y malestar. Si experimenta estos síntomas, evite conducir o utilizar maquinaria.
Diltiazem Mylan Generics Italia contiene aceite de ricino
Este medicamento contiene aceite de ricino que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar Diltiazem Mylan Generics Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tenga especial precaución, especialmente al inicio del tratamiento.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. Trague el comprimido entero, con un poco de agua y
sin masticarlo. El momento del día en que lo tome es indiferente, pero debe mantenerse constante; lo ideal es tomarlo antes o durante una comida.
Uso en niños
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de este medicamento en niños. Por tanto, el uso de Diltiazem Mylan
Generics Italia no está recomendado en niños.
Uso en personas mayores y en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si es mayor o tiene problemas hepáticos o renales, o toma otros medicamentos para la hipertensión, tome este
medicamento con precaución, especialmente al inicio del tratamiento, utilizando la dosis mínima eficaz.
Si toma más Diltiazem Mylan Generics Italia de lo que debe
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, informe a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más
cercano. Lleve consigo el envase del medicamento. De esta forma, el médico sabrá qué ha tomado. Pueden
producirse los siguientes efectos: sensación de mareo o debilidad, descenso de la presión arterial hasta el colapso, visión borrosa, dolor torácico, dificultad respiratoria, desmayo, latido cardiaco inusualmente rápido o lento y otros problemas cardiacos (trastornos en la conducción
auriculoventricular, paro sinusal y paro cardíaco), habla confusa, confusión, disminución de la
función renal, coma y muerte súbita.
Puede acumularse exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad respiratoria,
que puede manifestarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar Diltiazem Mylan Generics Italia
Si olvida tomar un comprimido, hágalo tan pronto como lo recuerde, salvo que ya esté casi a punto de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Diltiazem Mylan Generics Italia
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento, ya que podría empeorar los problemas
cardíacos, como la angina. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema periférico).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dolor localizado en la cabeza o cuello (cefalea), mareos;
problemas graves del corazón como bloqueo atrioventricular, palpitaciones;
sofocos;
estreñimiento, trastornos digestivos, dolor estomacal, náuseas;
irritación de la piel con enrojecimiento (eritema);
malestar general.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

nerviosismo, insomnio;
ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia);
sensación de vértigo al ponerse de pie, debida a una disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática);
vómitos, diarrea;
alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con el hígado, como aumento de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) y lactato deshidrogenasa (LDH).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

pérdida de sangre por la nariz (epistaxis);
problemas de memoria (amnesia), depresión, cambios de personalidad, alucinaciones, somnolencia;
alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), zumbidos en los oídos (tinnitus), temblores;
problemas cardíacos (alteración del ritmo cardíaco normal (arritmia), pérdida transitoria de la conciencia (síncope), dolor torácico (angina);
sequedad de boca, alteración del gusto, dolor abdominal;
alteraciones en las pruebas de sangre, como aumento de la creatina fosfocinasa (CPK);
ausencia o disminución del apetito (anorexia), aumento de peso;
mayor necesidad de orinar (nicturia, poliuria);
irritación de la piel como urticaria, manchas rojas irregulares en la piel (petequias), picor;
enrojecimientos (eritema) generalizados debidos a alteraciones en los vasos sanguíneos (vasculitis leucocitoclástica);
dolor en huesos y articulaciones;
alteraciones visuales (ambliopía) e irritación ocular;
dificultad para respirar (disnea);
disminución de la potencia sexual (impotencia).

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
problemas renales (nefritis intersticial).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

trastornos sanguíneos (trombocitopenia, prolongación del tiempo de hemorragia);
cambios de estado de ánimo (incluida depresión);
trastornos del movimiento (síndrome extrapiramidal), vértigo;
problemas cardíacos como bloqueo senoauricular, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones en los resultados del electrocardiograma; paro temporal de la formación del impulso cardíaco a nivel del nódulo sinusal (paro sinusal) y paro cardíaco por ausencia de la fase de contracción (asistolia);
disminución de la presión arterial (hipotensión), ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia) y otros problemas cardíacos (bloqueo atrioventricular a nivel del nódulo) si el medicamento se administra por vía intravenosa;
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), retención de líquidos (edema), especialmente en las extremidades inferiores;
sudoración, dolor de cabeza;
aumento del tamaño de las encías (hiperplasia gingival);
inflamación del hígado (hepatitis);
aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (incluida queratosis liquenoide en las áreas de piel expuestas al sol);
erupción liquenoide por medicamentos;
hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico);
erupción cutánea, afección grave de la piel que puede afectar zonas alrededor de la boca y otras partes del cuerpo (eritema multiforme), afección rara de la piel con ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), enfermedad grave de la piel (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell), descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), reacción grave de la piel con formación de pústulas (pustulosis exantemática aguda generalizada), enrojecimiento, ampollas y descamación de la piel con o sin fiebre y sudoración;
una afección en la que el sistema inmunitario ataca los tejidos normales, causando síntomas como hinchazón de las articulaciones, fatiga y erupciones cutáneas (llamada "síndrome tipo lúpus");
crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia);
disminución de la fuerza muscular (astenia);
constricción de los bronquios (broncoespasmo), incluyendo empeoramiento del asma.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diltiazem Mylan Generics Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Diltiazem Mylan Generics Italia

El principio activo es clorhidrato de diltiazem. Un comprimido contiene 300 mg de clorhidrato de diltiazem.
Los demás componentes son: manitol, hipromelosa, etilcelulosa, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Diltiazem Mylan Generics Italia y contenido del envase
Estuche que contiene 14 comprimidos de liberación prolongada.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productor
FINE FOODS &Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, Brembate (BG)