Інструкція: інформація для пацієнта

Дільтіазем EG 60 мг таблетки, 120 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням, 180 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дільтіазем EG і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дільтіазем EG
Як приймати Дільтіазем EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дільтіазем EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дільтіазем EG і для чого його застосовують

Дільтіазем EG містить діючу речовину гідрохлорид дільтіазему, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (кальцієві антагоністи), які використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
Дільтіазем EG показаний для лікування:

болю в грудях (стенокардія) через фізичне навантаження, інфаркт або проблеми з судинами, що постачають кров до серця (стенокардія Принцметала);
підвищеного кров’яного тиску при легкому або помірному ступені тяжкості.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дільтіазем EG

Не приймайте Дільтіазем EG

якщо Ви алергічно реагуєте на дільтіазем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування деяких захворювань серця;
якщо у Вас низький кров'яний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
якщо у Вас гострий інфаркт міокарда з ураженням легень;
якщо у Вас нерегулярне серцебиття (синдром синусового вузла) або порушення провідності серця (атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня) і Ви не маєте працюючого кардіостимулятора;
якщо Ви страждаєте від певних захворювань провідності серця (синусова блокада);
якщо у Вас дуже повільне серцебиття (тяжка брадикардія, менше 40 уд./хв);
якщо Ви маєте серйозні захворювання серця, такі як лівошлуночкова недостатність із легеневою конгестією та застійна серцева недостатність;
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, такі як дантролен і аміодарон (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дільтіазем EG»);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дільтіазем EG»);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо особа, яка має приймати цей засіб, — дитина (див. розділ «Діти»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дільтіазем EG.
Приймайте цей лікарський засіб з особливою обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:

якщо у Вас захворювання серця, такі як знижена функція лівого шлуночка, брадикардія або атріовентрикулярна блокада І ступеня;
якщо у Вас була серцева недостатність, незвичайна задишка, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. Повідомлялися випадки ураження нирок у пацієнтів із такими станами; лікар може потребувати контролювати функцію нирок;
якщо Ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, особливо якщо Ви також приймаєте інші лікарські засоби, що знижують кров'яний тиск;
якщо Ви наражаєтеся на ризик кишкової обструкції;
якщо Ви маєте пройти хірургічне втручання, у цьому випадку повідомте лікаря або анестезіолога, що Ви приймаєте цей лікарський засіб;
якщо Ви помітили зміни настрою.

Лікар буде періодично проводити перевірки функції печінки та нирок під час лікування, а також функції серця, особливо на початку лікування.
Якщо у Вас збільшення серця (кардіомегалія) або дуже низький кров'яний тиск, лікування має розпочинатися лише в умовах стаціонару.
Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей.
Інші лікарські засоби та Дільтіазем EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Не використовуйте цей лікарський засіб у поєднанні з:

дантроленом (інфузія), лікарським засобом, що використовується при м’язових спазмах та для лікування стану, відомого як злоякісна гіпертермія;
аміодароном, лікарським засобом, що використовується для лікування захворювань серця;
лікарськими засобами, що містять ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину. Дільтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із ураженням печінки.

Дотримуйтесь особливої обережності та повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

нітродеривати — лікарські засоби, що розширюють кровоносні судини. Якщо Ви приймаєте цей засіб, початок лікування нітродериватами можливий лише з поступово зростаючих доз;
теофілін — лікарський засіб, що використовується для лікування астми;
альфа-антагоністи — лікарські засоби, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску. У цьому випадку їх можна застосовувати разом із цим засобом лише за умови ретельного контролю кров'яного тиску;
бета-блокатори — лікарські засоби, що використовуються при високому кров'яному тиску та захворюваннях серця. У цьому випадку їх можна застосовувати разом із цим засобом лише за умови ретельного контролю функції серця, особливо на початку лікування;
кардіотонічні глікозиди — лікарські засоби для лікування захворювань серця (наприклад, дигоксин). Будьте особливо обережними, особливо якщо Ви похилого віку або приймаєте високі дози дільтіазему;
лікарські засоби, що використовуються при порушеннях ритму серця (антиаритміки). У цьому випадку дільтіазем можна застосовувати лише за умови ретельного контролю функції серця;
карбамазепін та фенітоїн — лікарські засоби, що використовуються при епілепсії;
рифампіцин — лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій, або лікарські засоби, що використовуються при виразці (анти-H2), такі як циметидин і ранітидин. Якщо Ви починаєте або припиняєте лікування цими засобами під час прийому Дільтіазем EG, Вам необхідно проконсультуватися з лікарем;
циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
лікарські засоби для лікування депресії (антидепресанти), такі як іміпрамін;
лікарські засоби, що використовуються при психічних розладах (антипсихотики), включаючи літій;
лікарські засоби, що використовуються для анестезії (див. розділ «Застереження та обережність»).

Якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби, повідомте лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози:

бензодіазепіни — лікарські засоби для лікування депресії, такі як мідазолам, тріазолам;
кортикостероїди — лікарські засоби, що використовуються для лікування запалень;
статини — лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові; існує ризик серйозного ураження м’язів (міопатія та рабдоміоліз).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Дільтіазем EG, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.
Якщо Вам необхідно приймати дільтіазем, припиніть годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення та нездужання. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Дільтіазем EG 60 мг таблетки містить олію касторову та лактозу
Цей лікарський засіб містить олію касторову, яка може спричинити шлункові розлади та діарею.
Цей лікарський засіб містить лактозу — вид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Дільтіазем EG 120 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням та Дільтіазем EG 180 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням містять сахарозу
Ці лікарські засоби містять сахарозу — вид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цих лікарських засобів.

3. Як застосовувати Дільтіазем EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте особливу обережність, особливо на початку лікування.
Дільтіазем EG 60 мг таблетки
Лікування стенокардії: рекомендована доза — 1 таблетка 3 рази на добу через рівномірні проміжки
часу. За необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до 2 таблеток 3 рази на добу залежно від вашого
стану.
Лікування високого тиску (гіпертензія): рекомендована доза — від половини до 1 таблетки 3 рази на
добу.
Таблетку Дільтіазем EG не можна ділити на рівні дози.
Для доз, які не можна отримати за допомогою Дільтіазем EG, слід використовувати інші лікарські засоби,
що містять ділтіазем.
Дільтіазем EG 120 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням та Дільтіазем EG 180 мг тверді капсули з
модифікованим вивільненням
Лікування високого тиску (гіпертензія): рекомендована доза — 240 мг 1 раз на добу.
Для досягнення задовільної відповіді та визначення оптимальної дози можна розпочати з 120 мг на добу
та збільшувати дозу на 60 мг або 120 мг кожні 2 тижні (зазвичай оптимальна доза варіює від 240 до
360 мг на добу).
Застосування у дітей
Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування у дітей. Тому застосування ділтіазему у дітей не
рекомендоване.
Застосування у літніх осіб та осіб із порушеннями функції нирок або печінки
Якщо ви літній, маєте захворювання печінки або нирок або приймаєте інші лікарські засоби для лікування
високого тиску, початкова доза становить половину таблетки 3 рази на добу або 1 тверду капсулу з
модифікованим вивільненням 120 мг (мінімальна ефективна доза), яку приймають 1 раз на добу, принаймні
на початку терапії.
Якщо виникають побічні ефекти або частота серцевих скорочень знижується нижче 50 ударів на хвилину,
слід зменшити дозу.
Якщо ви прийняли більше Дільтіазему EG, ніж слід
Симптоми передозування: зниження артеріального тиску аж до колапсу, уповільнення серцевого ритму
(синусова брадикардія з або без ізоторичної дисоціації) та порушення роботи серця (порушення
проведення імпульсу в передсердно-шлуночковому вузлі), зниження функції нирок.
У разі випадкового прийому надмірної дози Дільтіазему EG негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку препарату. Це допоможе лікарю
визначити, що саме було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Дільтіазем EG
Якщо ви забули прийняти таблетку або капсулу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки
це не відбувається майже в час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати
пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дільтіаземом EG
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом, оскільки це може погіршити стан серця,
наприклад, спричинити розвиток стенокардії. Перед припиненням лікування проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

набряки через накопичення рідини (периферичний набряк).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

головний біль, запаморочення;
серйозні проблеми з серцем, такі як атріовентрикулярна блокада (може бути першого, другого або третього ступеня; може виникнути блокада пучка Гіса), серцебиття;
приливи;
запор, проблеми з травленням (диспепсія), біль у шлунку, нудота;
подразнення шкіри (еритема);
погане самопочуття.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

нервозність, безсоння;
уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
почуття запаморочення при підйомі, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
блювота, діарея;
порушення функції печінки (підвищення рівня певних печінкових ферментів, таких як аспартаттрансфераза (AST), аланін-амінотрансфераза (ALT), лужна фосфатаза (ALP), креатинфосфокіназа (CPK) та лактатдегідрогеназа (LDH)).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

проблеми з пам'яттю (амнезія), депресія, зміна особистості, галюцинації, сонливість;
порушення чутливості кінцівок (парестезії), дзвін у вухах (тинітус), тремтіння;
проблеми з серцем (серцебиття, аритмія, асистолія, синкопе, стенокардія);
сухість у роті, зміна смаку, біль у животі;
анорексія, збільшення ваги тіла;
підвищена потреба в сечовипусканні (ніктурія, поліурія) та проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит);
подразнення шкіри (круп'янка, петехії, свербіж);
біль у кістках та суглобах;
проблеми з очима (амбліопія, подразнення очей);
проблеми з диханням (дихальна недостатність);
імпотенція;
зниження м'язової сили (астенія).

Невідомо (частоту яких неможливо встановити на підставі наявних даних)

проблеми з кров’ю (тромбоцитопенія, лейкопенія, подовження часу кровотечі);
зміни настрою (включаючи депресію);
проблеми з руховою функцією (екстрапірамідна синдром);
проблеми з серцем, такі як синусова атріальна блокада, застійна серцева недостатність;
запалення судин (васкуліт, лейкоцитокластичний васкуліт);
підвищена пітливість;
збільшення розміру ясен;
запалення печінки (гепатит);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
чутливість до світла (фоточутливість, включаючи ліхеноїдну кератозу в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла);
набряк шкіри та слизових оболонок через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк);
подразнення шкіри, такі як висипання, еритема мультиформна (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу), ексфоліативний дерматит, загальна гостра пустульозна ексантема, іноді еритема з лущенням з або без лихоманки та пітливості;
стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як набряк суглобів, слабкість та висипання (так звана «вовчанкова симптоматика»);
кровотеча з носа (епістаксис);
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дільтіазем EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису «Закінчення».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тверді капсули з модифікованим вивільненням: зберігайте лікарський засіб у сухому місці при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дільтіазем EG
Дільтіазем EG 60 мг таблетки

Діючою речовиною є гідрохлорид дільтіазему. Одна таблетка містить 60 мг гідрохлориду дільтіазему.
Інші компоненти: лактоза, поліетиленгліколь 6000, гідрогенізована олія рицинового насіння, стеарат магнію.

Дільтіазем EG 120 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

Діючою речовиною є гідрохлорид дільтіазему. Одна капсула містить 120 мг гідрохлориду дільтіазему.
Інші компоненти:
- ядро: мікрогранули (кукурудзяний крохмаль, сахароза), повідон (К30), лаковий клей, етилцелюлоза, тальк;
- оболонка: желатина, еритрозин (Е127), індиготин (Е132).

Дільтіазем EG 180 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

Діючою речовиною є гідрохлорид дільтіазему. Одна капсула містить 180 мг гідрохлориду дільтіазему.
Інші компоненти:
- ядро: мікрогранули (кукурудзяний крохмаль, сахароза), повідон (К30), лаковий клей, етилцелюлоза, тальк;
- оболонка: желатина, еритрозин (Е127), індиготин (Е132), діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Дільтіазему EG та вміст упаковки
Блістер, що містить 50 таблеток по 60 мг.
Блістер, що містить 24 або 28 твердих капсул з модифікованим вивільненням по 120 мг.
Блістер, що містить 28 твердих капсул з модифікованим вивільненням по 180 мг.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Quinto Dè Stampi – Rozzano (MI)