Diltiazem EG

Folleto informativo: información para el paciente

Diltiazem EG 60 mg comprimidos, 120 mg cápsulas de liberación modificada, 180 mg cápsulas de liberación modificada

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diltiazem EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diltiazem EG
3. Cómo tomar Diltiazem EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diltiazem EG
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Diltiazem EG y para qué se utiliza

Diltiazem EG contiene el principio activo clorhidrato de diltiazem, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del canal del calcio (antagonistas del calcio), utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta.
Diltiazem EG está indicado para el tratamiento de:

• dolor torácico (angina de pecho) provocado por esfuerzo, infarto o problemas en los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (angina de Prinzmetal);
• presión arterial alta en casos de gravedad leve o moderada.

2. Qué debe saber antes de tomar Diltiazem EG

No tome Diltiazem EG

• si es alérgico al diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ya está tomando un medicamento que contiene ivabradina para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas;
• si tiene la presión arterial baja (presión sistólica inferior a 90 mmHg);
• si tiene un infarto agudo de miocardio con problemas pulmonares;
• si tiene ritmo cardíaco irregular (síndrome del nódulo sinusal) o alteraciones en la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) y no tiene un marcapasos funcional;
• si padece ciertas enfermedades de la conducción cardíaca (bloqueo sinoauricular);
• si tiene el ritmo cardíaco muy lento (bradicardia grave, por debajo de 40 lpm);
• si tiene graves problemas cardíacos como insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva;
• si está utilizando medicamentos como dantroleno y amiodarona (ver la sección “Otros medicamentos y Diltiazem EG”);
• si está tomando un medicamento que contiene lomitapida, utilizado para el tratamiento de niveles elevados de colesterol (ver la sección “Otros medicamentos y Diltiazem EG”);
• si está embarazada o si está dando el pecho;
• si la persona que debe tomar el medicamento es un niño (ver la sección “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diltiazem EG.
Use este medicamento con mucha precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si tiene problemas cardíacos como disminución de la función del ventrículo izquierdo, bradicardia o bloqueo auriculoventricular de primer grado;
• si tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, dificultad inusual para respirar, latido cardíaco lento o presión arterial baja. Se han notificado casos de daño renal en pacientes con estas condiciones; su médico podría necesitar monitorizar la función renal;
• si es mayor o si tiene problemas renales o hepáticos, especialmente si también está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial;
• si tiene riesgo de obstrucción intestinal;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica; en ese caso, informe al médico o al anestesista que está tomando este medicamento;
• si nota cambios en el estado de ánimo.

Su médico le realizará controles periódicos de la función hepática y renal durante el tratamiento, así como de la función cardíaca, especialmente al inicio del mismo.
Si tiene agrandamiento del corazón (cardiomegalia) o presión arterial muy baja, el tratamiento debe iniciarse únicamente en un entorno hospitalario.
Niños
Este medicamento no se recomienda para niños.
Otros medicamentos y Diltiazem EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use este medicamento en combinación con:

• dantroleno (en perfusión), un medicamento utilizado para espasmos musculares y para tratar un tipo de fiebre llamada hipertemia maligna;
• amiodarona, un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos;
• medicamentos que contienen lomitapida, utilizados para tratar niveles elevados de colesterol. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que podría incrementar la probabilidad y gravedad de los efectos adversos relacionados con el hígado.

Use especial precaución e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• derivados nítricos, medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos. Si está tomando este medicamento, solo puede iniciar el tratamiento con derivados nítricos a dosis progresivamente crecientes;
• teofilina, un medicamento utilizado para el tratamiento del asma;
• alfa-antagonistas, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión. En este caso, solo puede usarlos junto con este medicamento si mantiene bajo estricto control la presión arterial;
• betabloqueantes, medicamentos utilizados para la hipertensión y problemas cardíacos. En este caso, solo puede usarlos junto con este medicamento si mantiene bajo estricto control la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento;
• glicósidos cardiotónicos, medicamentos para el corazón (por ejemplo, digoxina). Tenga especial cuidado, especialmente si es mayor o si toma dosis altas de diltiazem;
• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos). En este caso, solo puede usar diltiazem si su función cardíaca se controla estrictamente;
• carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados para la epilepsia;
• rifampicina, un medicamento para infecciones bacterianas, o medicamentos para úlceras (anti-H2) como la cimetidina y la ranitidina. Si inicia o interrumpe el tratamiento con estos medicamentos durante el tratamiento con Diltiazem EG, debe ser evaluado por su médico;
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos;
• medicamentos para la depresión (antidepresivos) como la imipramina;
• medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), incluido el litio;
• medicamentos utilizados para anestesia (ver la sección “Advertencias y precauciones”).

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis:

• benzodiazepinas, medicamentos para la depresión, como midazolam, triazolam;
• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar inflamaciones;
• estatinas, medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre; porque podría existir riesgo de daño grave muscular (miopatía y rabdomiólisis).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Diltiazem EG si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Si debe tomar diltiazem, suspenda la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede causar efectos adversos como mareo y malestar. Si esto le ocurre, evite conducir o usar maquinaria.
Diltiazem EG 60 mg comprimidos contiene aceite de ricino y lactosa
Este medicamento contiene aceite de ricino, que puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Diltiazem EG 120 mg cápsulas duras de liberación modificada y Diltiazem EG 180 mg cápsulas duras de liberación modificada contienen sacarosa
Estos medicamentos contienen sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar estos medicamentos.

3. Cómo tomar Diltiazem EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tenga especial precaución, especialmente al inicio del tratamiento.
Diltiazem EG 60 mg comprimidos
Tratamiento de la angina de pecho: la dosis recomendada es de 1 comprimido 3 veces al día, a intervalos
regulares. Si fuera necesario, su médico podrá decidir aumentar la dosis a 2 comprimidos 3 veces al día,
según su estado.
Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión): la dosis recomendada oscila entre media y 1 comprimido
3 veces al día.
El comprimido de Diltiazem EG no puede dividirse en dosis iguales.
Para dosis que no puedan obtenerse con Diltiazem EG, debe utilizarse otros medicamentos que contengan
diltiazem.
Diltiazem EG 120 mg cápsulas duras de liberación modificada y Diltiazem EG 180 mg cápsulas duras de
liberación modificada
Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión): la dosis recomendada es de 240 mg una vez al día.
Para obtener una respuesta adecuada y determinar la dosis óptima, puede comenzarse con 120 mg al día y
aumentar la dosis en 60 mg o 120 mg cada 2 semanas (normalmente la dosis óptima varía entre 240 y 360 mg
al día).
Uso en niños
No existen datos sobre la seguridad y eficacia en niños. Por tanto, el uso de diltiazem no se recomienda en
niños.
Uso en personas mayores y en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si es mayor o tiene problemas hepáticos o renales, o toma otros medicamentos para la presión arterial alta, la
dosis inicial será de media comprimido 3 veces al día o 1 cápsula dura de liberación modificada de 120 mg (dosis
mínima eficaz), que debe tomarse una vez al día, al menos al inicio del tratamiento.
Si aparecen efectos adversos o si la frecuencia cardíaca desciende por debajo de 50 latidos por minuto, debe
reducirse la dosis.
Si toma más Diltiazem EG del que debe
Los síntomas de sobredosificación son: disminución de la presión arterial hasta el colapso, ralentización del
ritmo cardíaco (bradicardia sinusal con o sin disociación isorítmica) y alteraciones del corazón (trastornos en la
conducción auriculoventricular), reducción de la función renal.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Diltiazem EG, informe inmediatamente a su
médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento.
De esta forma, el médico sabrá qué ha tomado.
Si olvida tomar Diltiazem EG
Si olvida tomar un comprimido o una cápsula, hágalo tan pronto como lo recuerde, siempre que no esté casi
llegando la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Diltiazem EG
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento, ya que podría empeorar los problemas
cardíacos, como la angina. Consulte a su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema periférico).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareos;
• problemas graves del corazón como bloqueo atrioventricular (puede ser de primer, segundo o tercer grado; puede presentarse bloqueo del haz de His), palpitaciones;
• sofocos;
• estreñimiento, trastornos digestivos (dispepsia), dolor de estómago, náuseas;
• irritación de la piel (eritema);
• malestar general.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• nerviosismo, insomnio;
• ralentización del ritmo de los latidos cardíacos (bradicardia);
• sensación de vértigo al levantarse debido a una disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática);
• vómitos, diarrea;
• alteración de la función hepática (aumento de algunas enzimas hepáticas como aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), creatinfosfoquinasa (CPK) y lactato deshidrogenasa (LDH)).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• problemas de memoria (amnesia), depresión, cambios de personalidad, alucinaciones, somnolencia;
• alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), zumbidos en los oídos (tinnitus), temblores;
• problemas del corazón (palpitaciones, arritmia, asistolia, síncope, angina);
• sequedad de boca, alteración del gusto, dolor abdominal;
• anorexia, aumento de peso;
• aumento de la necesidad de orinar (nicturia, poliuria) y problemas renales (nefritis intersticial);
• irritaciones cutáneas (urticaria, petequias, prurito);
• dolor en huesos y articulaciones;
• problemas oculares (ambliopía, irritación ocular);
• dificultad para respirar (disnea);
• impotencia;
• disminución de la fuerza muscular (astenia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos sanguíneos (trombocitopenia, leucopenia, alargamiento del tiempo de hemorragia);
• cambios de ánimo (incluida depresión);
• trastornos del movimiento (síndrome extrapiramidal);
• problemas cardíacos como bloqueo sinoauricular, insuficiencia cardíaca congestiva;
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, vasculitis leucocitoclástica);
• sudoración;
• aumento del tamaño de las encías;
• inflamación del hígado (hepatitis);
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• sensibilidad a la luz (fotosensibilidad, incluida queratosis liquenoide en las zonas de piel expuestas al sol);
• hinchazón de la piel y de las mucosas debida a acumulación de líquidos (edema angioneurótico);
• irritaciones cutáneas como erupciones, eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), dermatitis exfoliativa, pustulosis exantemática aguda generalizada, ocasionalmente eritema descamativo con o sin fiebre y sudoración;
• un trastorno en el que el sistema inmunitario ataca los tejidos normales, causando síntomas como hinchazón de las articulaciones, fatiga y erupciones cutáneas (denominado "síndrome tipo lúpico");
• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis);
• crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diltiazem EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Cápsulas duras de liberación modificada: mantenga el medicamento en un lugar seco a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diltiazem EG
Diltiazem EG 60 mg comprimidos

• El principio activo es clorhidrato de diltiazem. Cada comprimido contiene 60 mg de clorhidrato de diltiazem.
• Los demás componentes son: lactosa, polietilenglicol 6000, aceite de ricino hidrogenado y estearato de magnesio.

Diltiazem EG 120 mg cápsulas duras de liberación modificada

• El principio activo es clorhidrato de diltiazem. Cada cápsula contiene 120 mg de clorhidrato de diltiazem.
• Los demás componentes son:
  o núcleo: microgránulos (almidón de maíz, sacarosa), povidona (K30), goma laca, etilcelulosa, talco.
  o recubrimiento: gelatina, eritrosina (E127), indigotina (E132).

Diltiazem EG 180 mg cápsulas duras de liberación modificada

• El principio activo es clorhidrato de diltiazem. Cada cápsula contiene 180 mg de clorhidrato de diltiazem.
• Los demás componentes son:
  o núcleo: microgránulos (almidón de maíz, sacarosa), povidona (K30), goma laca, etilcelulosa, talco.
  o recubrimiento: gelatina, eritrosina (E127), indigotina (E132), dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Diltiazem EG y contenido del envase
Envase conteniendo 50 comprimidos de 60 mg.
Envase conteniendo 24 ó 28 cápsulas duras de liberación modificada de 120 mg.
Envase conteniendo 28 cápsulas duras de liberación modificada de 180 mg.
Es posible que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Quinto Dè Stampi – Rozzano (MI)