Дилтиазем Эг

Инструкция по применению: информация для пациента

Дилтиазем Эг 60 мг таблетки, 120 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением, 180 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дилтиазем Эг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дилтиазема Эг
3. Как принимать Дилтиазем Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дилтиазем Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дилтиазем Эг и для чего он применяется

Дилтиазем Эг содержит действующее вещество — гидрохлорид дилтиазема, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (кальций-антагонистами), применяемых для лечения повышенного артериального давления.
Дилтиазем Эг показан для лечения:

• боли в груди (стенокардии), вызванной физической нагрузкой, инфарктом или нарушениями кровоснабжения сердца (стенокардия Принцметала);
• повышенного артериального давления при лёгкой или умеренной степени тяжести.

2. Что следует знать перед применением Дилтиазем Эг

Не принимайте Дилтиазем Эг

• если у вас аллергия на дилтиазем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых заболеваний сердца;
• если у вас низкое кровяное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у вас острый инфаркт миокарда с нарушениями в лёгких;
• если у вас нерегулярный сердечный ритм (синдром синусового узла) или нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени), и у вас нет работающего кардиостимулятора;
• если у вас определённые заболевания проводящей системы сердца (синусовая блокада);
• если у вас очень медленный сердечный ритм (тяжёлая брадикардия, менее 40 уд./мин);
• если у вас тяжёлые заболевания сердца, такие как левожелудочковая недостаточность с лёгочной конгестией и застойная сердечная недостаточность;
• если вы принимаете такие лекарственные средства, как дантролен и амиодарон (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дилтиазем Эг»);
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дилтиазем Эг»);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если лекарственное средство предназначено для ребёнка (см. раздел «Дети»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дилтиазем Эг.
Применяйте это лекарственное средство с особой осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

• если у вас заболевания сердца, такие как снижение функции левого желудочка, брадикардия или атриовентрикулярная блокада I степени;
• если у вас в анамнезе сердечная недостаточность, необычная одышка, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях повреждения почек; врач может потребоваться контролировать функцию почек;
• если вы пожилой человек или у вас есть проблемы с почками или печенью, особенно если вы также принимаете другие лекарственные средства, снижающие артериальное давление;
• если вы находитесь в группе риска по развитию кишечной непроходимости;
• если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или анестезиологу, что вы принимаете это лекарственное средство;
• если вы замечаете изменения настроения.

Во время лечения врач будет периодически проводить обследования функции печени и почек, а также функции сердца, особенно в начале терапии.
Если у вас увеличение размеров сердца (кардиомегалия) или очень низкое кровяное давление, лечение должно начинаться только в стационарных условиях.
Дети
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей.
Другие лекарственные средства и Дилтиазем Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте это лекарственное средство в сочетании с:

• дантроленом (в виде инфузии) — лекарственным средством, применяемым при мышечных спазмах и лечении одного из видов лихорадки, называемой злокачественной гипертермией;
• амиодароном — лекарственным средством, применяемым для лечения заболеваний сердца;
• лекарственными средствами, содержащими ломитапид, применяемыми для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Применяйте с особой осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• нитропроизводные — препараты, расширяющие кровеносные сосуды. При одновременном применении этих препаратов начинать терапию нитропроизводными следует с постепенно увеличивающихся доз;
• теофиллин — лекарственное средство, применяемое при лечении астмы;
• альфа-антагонисты — препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления. В этом случае их можно применять одновременно с данным препаратом только при тщательном контроле артериального давления;
• бета-блокаторы — препараты, применяемые при высоком артериальном давлении и заболеваниях сердца. В этом случае их можно применять одновременно с данным препаратом только при тщательном контроле функции сердца, особенно в начале лечения;
• сердечные гликозиды — препараты для лечения заболеваний сердца (например, дигоксин). Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой человек или принимаете высокие дозы дилтиазема;
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства). В этом случае применение дилтиазема возможно только при тщательном контроле функции сердца;
• карбамазепин и фенитоин — препараты, применяемые при эпилепсии;
• рифампицин — препарат, применяемый при бактериальных инфекциях, или препараты, применяемые при язве (анти-H2), такие как циметидин и ранитидин. Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов во время лечения Дилтиазем Эг, необходимо проконсультироваться с врачом;
• циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов органов;
• препараты, применяемые при депрессии (антидепрессанты), такие как имипрамин;
• препараты, применяемые при психических расстройствах (антипсихотики), включая литий;
• препараты, применяемые при анестезии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы принимаете следующие лекарственные средства, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция их дозы:

• бензодиазепины — препараты при депрессии, такие как мидазолам, триазолам;
• кортикостероиды — препараты, применяемые при лечении воспалений;
• статины — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови; поскольку существует риск тяжёлого поражения мышц (миопатия и рабдомиолиз).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Дилтиазем Эг, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку оно проникает в грудное молоко.
Если вам необходимо принимать дилтиазем, прекратите грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение и общее недомогание. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами.
Дилтиазем Эг 60 мг таблетки содержит касторовое масло и лактозу
Это лекарственное средство содержит касторовое масло, которое может вызывать желудочные расстройства и диарею.
Это лекарственное средство содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Дилтиазем Эг 120 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением и Дилтиазем Эг 180 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением содержат сахарозу
Эти лекарственные средства содержат сахарозу — разновидность сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этих лекарственных средств.

3. Как принимать Дилтиазем Эг

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность следует соблюдать, особенно в начале лечения.
Дилтиазем Эг 60 мг таблетки
Лечение стенокардии: рекомендуемая доза — 1 таблетка 3 раза в день через равные промежутки времени.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы до 2 таблеток 3 раза в день в зависимости от вашего состояния.
Лечение высокого артериального давления (гипертонии): рекомендуемая доза составляет от половины до 1 таблетки 3 раза в день.
Таблетку Дилтиазем Эг нельзя делить на равные дозы.
Для доз, которые невозможно получить с помощью Дилтиазем Эг, следует использовать другие лекарственные средства, содержащие дилтиазем.
Дилтиазем Эг 120 мг твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением и Дилтиазем Эг 180 мг твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением
Лечение высокого артериального давления (гипертонии): рекомендуемая доза — 240 мг один раз в день.
Для достижения удовлетворительного эффекта и определения оптимальной дозы можно начать с 120 мг в день и увеличивать дозу на 60 мг или 120 мг каждые 2 недели (обычно оптимальная доза составляет от 240 до 360 мг в день).
Применение у детей
Данных о безопасности применения и эффективности у детей нет. Применение дилтиазема у детей, следовательно, не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если вы пожилой человек или у вас есть проблемы с печенью или почками, либо вы принимаете другие препараты от высокого давления, начальная доза составляет половину таблетки 3 раза в день или 1 твёрдую капсулу с модифицированным высвобождением 120 мг (минимальная эффективная доза), принимаемую один раз в день, по крайней мере в начале терапии.
Если появляются побочные эффекты или частота сердечных сокращений снижается ниже 50 ударов в минуту, необходимо уменьшить дозу.
Если вы приняли Дилтиазем Эг в дозе больше рекомендованной
Симптомы передозировки: снижение артериального давления вплоть до коллапса, замедление сердечного ритма (синусовая брадикардия с или без изоритмической диссоциации) и нарушения в работе сердца (нарушения атриовентрикулярной проводимости), снижение функции почек.
При случайном приёме слишком большой дозы Дилтиазем Эг немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Возьмите с собой упаковку препарата. Это позволит врачу быстро определить, какой препарат вы приняли.
Если вы забыли принять Дилтиазем Эг
Если вы забыли принять таблетку или капсулу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже совсем немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете приём Дилтиазем Эг
Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может ухудшить состояние сердца, например, спровоцировать приступы стенокардии. Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• отеки, вызванные накоплением жидкости (периферические отеки).

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение;
• серьезные нарушения в работе сердца, такие как атриовентрикулярная блокада (может быть I, II или III степени; возможна блокада пучка Гиса), сердцебиение;
• приливы;
• запор, нарушения пищеварения (диспепсия), боли в желудке, тошнота;
• раздражение кожи (эритема);
• общее недомогание.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• нервозность, бессонница;
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• рвота, диарея;
• нарушение функции печени (повышение некоторых печеночных ферментов, таких как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), креатинфосфокиназа (КФК) и лактатдегидрогеназа (ЛДГ)).

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов)

• нарушения памяти (амнезия), депрессия, изменения личности, галлюцинации, сонливость;
• нарушение чувствительности конечностей (парестезии), шум в ушах (тиннитус), тремор;
• нарушения в работе сердца (сердцебиение, аритмия, асистолия, обморок, стенокардия);
• сухость во рту, нарушение вкуса, боли в животе;
• анорексия, увеличение массы тела;
• повышенная потребность в мочеиспускании (никтурия, поллакиурия) и нарушения в работе почек (интерстициальный нефрит);
• раздражение кожи (крапивница, петехии, зуд);
• боли в костях и суставах;
• нарушения зрения (амблиопия, раздражение глаз);
• затрудненное дыхание (одышка);
• импотенция;
• снижение мышечной силы (астения).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• нарушения в составе крови (тромбоцитопения, лейкопения, удлинение времени кровотечения);
• изменения настроения (включая депрессию);
• нарушения двигательной функции (экstrapiramидные расстройства);
• нарушения в работе сердца, такие как синоатриальная блокада, застойная сердечная недостаточность;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, лейкоцитокластический васкулит);
• повышенное потоотделение;
• увеличение размеров десен;
• воспаление печени (гепатит);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация, включая лихеноидный кератоз на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца);
• отек кожи и слизистых оболочек вследствие накопления жидкости (ангионевротический отек);
• раздражение кожи, такое как кожная сыпь, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, генерализованная острая пустулезная экзантема, иногда отслаивающаяся эритема с лихорадкой и потоотделением или без них;
• состояние, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани, вызывая симптомы, такие как отек суставов, усталость и кожные высыпания (так называемый «волчаночный синдром»);
• кровотечение из носа (эпистаксис);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Дилтиазем Эг.

5. Как хранить Дилтиазем Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением: храните препарат в сухом месте при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дилтиазем Эг
Дилтиазем Эг 60 мг таблетки

• Действующее вещество: гидрохлорид дилтиазема. Одна таблетка содержит 60 мг гидрохлорида дилтиазема.
• Вспомогательные вещества: лактоза, полиглицерол 6000, гидрогенизированный рицинусовое масло, стеарат магния.

Дилтиазем Эг 120 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением

• Действующее вещество: гидрохлорид дилтиазема. Одна капсула содержит 120 мг гидрохлорида дилтиазема.
• Вспомогательные вещества:
  o ядро: микрогранулы (кукурузный крахмал, сахароза), повидон (К30), шеллак, этилцеллюлоза, тальк;
  o оболочка: желатин, эритрозин (Е127), индиготин (Е132).

Дилтиазем Эг 180 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением

• Действующее вещество: гидрохлорид дилтиазема. Одна капсула содержит 180 мг гидрохлорида дилтиазема.
• Вспомогательные вещества:
  o ядро: микрогранулы (кукурузный крахмал, сахароза), повидон (К30), шеллак, этилцеллюлоза, тальк;
  o оболочка: желатин, эритрозин (Е127), индиготин (Е132), диоксид титана.

Описание внешнего вида Дилтиазем Эг и содержимое упаковки
Блистер, содержащий 50 таблеток по 60 мг.
Блистер, содержащий 24 или 28 твердых капсул с модифицированным высвобождением по 120 мг.
Блистер, содержащий 28 твердых капсул с модифицированным высвобождением по 180 мг.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Виа Павии, 6 – 20136 Милан
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Квинто-де-Стампи – Розано (Милан)