Diltiazem EG

Ulotka: informacja dla pacjenta

Diltiazem EG 60 mg tabletki, 120 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, 180 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Diltiazem EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diltiazem EG
3. Jak stosować Diltiazem EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diltiazem EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diltiazem EG i do czego służy

Diltiazem EG zawiera substancję czynną diltiazem chlorhydrate, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego (antagonistami wapnia), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Diltiazem EG jest wskazany w leczeniu:

• bólu w klatce piersiowej (anginy dławicowej) spowodowanego wysiłkiem, zawałem serca lub problemami z naczyniami doprowadzającymi krew do serca (angina Prinzmetala);
• nadciśnienia tętniczego o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Diltiazem EG

Nie przyjmuj Diltiazem EG

• jeśli jesteś uczulony na diltiazem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający ivabradynę, stosowany w leczeniu niektórych chorób serca;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• jeśli masz ostre zawał serca z powikłaniami płucnymi;
• jeśli masz nieregularne uderzenia serca (zespół węzła zatokowego) lub zaburzenia przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) i nie masz działającego rozrusznika serca;
• jeśli cierpisz na pewne choroby przewodnictwa serca (blok zatokowo-przedsionkowy);
• jeśli masz bardzo wolne uderzenia serca (ciężka bradykardia, poniżej 40 uderzeń na minutę);
• jeśli masz poważne problemy serca, takie jak niewydolność lewej komory z zastojem płucnym i niewydolność serca zastoinową;
• jeśli stosujesz leki takie jak dantrolen i amiodaron (zobacz punkt „Inne leki i Diltiazem EG”);
• jeśli stosujesz lek zawierający lomitapyd, stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i Diltiazem EG”);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli osobą, która ma przyjmować lek, jest dziecko (zobacz punkt „Dzieci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diltiazem EG.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli masz problemy serca, takie jak zmniejszona funkcja lewej komory, bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy I stopnia;
• jeśli miałeś w przeszłości niewydolność serca, nietypowy brak tchu, wolne uderzenia serca lub niskie ciśnienie tętnicze. W przypadku pacjentów z takimi schorzeniami zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek; lekarz może potrzebować monitorować funkcję nerek;
• jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi;
• jeśli jesteś narażony na obturację jelita;
• jeśli masz poddać się operacji, wówczas powiadom lekarza lub anestezjologa, że przyjmujesz ten lek;
• jeśli zauważasz zmiany nastroju.

Lekarz będzie okresowo kontrolować funkcję wątroby i nerek podczas leczenia, a także funkcję serca, szczególnie na początku terapii.
W przypadku powiększenia serca (kardiomegalii) lub bardzo niskiego ciśnienia krwi leczenie należy rozpocząć wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci.
Inne leki i Diltiazem EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj tego leku w połączeniu z:

• dantrolenem (do wstrzykiwań), lekiem stosowanym w leczeniu skurczów mięśni i jednego z rodzajów gorączki zwanej złośliwą hipertermią;
• amiodaronem, lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń serca;
• lekami zawierającymi lomitapyd, stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapydu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Stosuj szczególną ostrożność i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• nitrozwiązki, leki rozszerzające naczynia krwione. Jeśli przyjmujesz ten lek, rozpoczęcie terapii nitrozwiązkami należy rozpocząć od stopniowo zwiększanych dawek;
• teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy;
• alfa-antagonisty, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. W tym przypadku możesz stosować je razem z tym lekiem tylko pod ścisłym nadzorem ciśnienia krwi;
• beta-blokery, leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca. W tym przypadku możesz stosować je razem z tym lekiem tylko pod ścisłym nadzorem funkcji serca, szczególnie na początku leczenia;
• glikozydy napędnikowe, leki sercowe (np. digoksyna). Zwróć szczególną uwagę, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą lub przyjmujesz wysokie dawki diltiazemu;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki). W tym przypadku możesz stosować diltiazem tylko pod ścisłym nadzorem funkcji serca;
• karbamazepinę i fenytoinę, leki stosowane w epilepsji;
• ryfampicynę, lek stosowany w infekcjach bakteryjnych lub leki stosowane w leczeniu wrzodów (antyhistaminiki H2), takie jak cyklotydyna i ranitydyna. Jeśli rozpoczynasz lub przerywasz leczenie tymi lekami podczas terapii Diltiazem EG, powinieneś skontrolować się u lekarza;
• cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
• leki stosowane w depresji (antydepresanty), takie jak imipramina;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki), w tym lity;
• leki stosowane w znieczuleniu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki:

• benzodiazepiny, leki stosowane w depresji, takie jak midazolam, triazolam;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• statyny, leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi; ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia mięśni (miopatia i rabdomioliza).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Diltiazem EG, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przenika on do mleka matki.
Jeśli musisz przyjmować diltiazem, przerwij karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niedobór samopoczucia. Jeśli doświadczasz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Diltiazem EG 60 mg tabletki zawierają olej rycynowy i laktozę
Ten lek zawiera olej rycynowy, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Diltiazem EG 120 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu i Diltiazem EG 180 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu zawierają sacharozę
Te leki zawierają sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tych leków.

3. Jak stosować Diltiazem EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zachowaj szczególną ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.
Diltiazem EG 60 mg tabletki
Leczenie dławicy piersiowej (angina pectoris): zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy dziennie w regularnych odstępach. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 2 tabletek 3 razy dziennie, w zależności od stanu pacjenta.
Leczenie nadciśnienia tętniczego (ciśnienia wysokiego): zalecana dawka to od połowy do 1 tabletki 3 razy dziennie.
Tabletki Diltiazem EG nie można dzielić na równe dawki.
W przypadku dawek, których nie można uzyskać za pomocą Diltiazem EG, należy stosować inne leki zawierające dilti azem.
Diltiazem EG 120 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu i Diltiazem EG 180 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu
Leczenie nadciśnienia tętniczego (ciśnienia wysokiego): zalecana dawka to 240 mg jednorazowo w ciągu dnia.
W celu uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi i ustalenia optymalnej dawki, można rozpocząć od dawki 120 mg dziennie i zwiększać dawkę o 60 mg lub 120 mg co 2 tygodnie (zazwyczaj optymalna dawka waha się od 240 do 360 mg dziennie).
Stosowanie u dzieci
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci. Z tego powodu stosowanie dilti azemu nie jest zalecane u dzieci.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli jesteś osobą starszą, lub masz problemy z wątrobą lub nerkami, lub przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, początkowa dawka wynosi połowę tabletki 3 razy dziennie lub 1 twardą kapsułkę o modyfikowanym uwalnianiu 120 mg (najniższa dawka skuteczna), jedną dawkę dziennie, przynajmniej na początku terapii.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub spadku częstości akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę, należy zmniejszyć dawkę.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Diltiazem EG
Objawy przedawkowania to: obniżenie ciśnienia krwi aż do kolapsu, spowolnienie rytmu serca (bradykardia zatokowa z lub bez izorytmicznej dysocjacji), zaburzenia serca (zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego), obniżenie czynności nerek.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Diltiazem EG, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie leku. W ten sposób lekarz będzie wiedział, co zostało zażyte.
Jeśli zapomnisz zażyć Diltiazem EG
Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę lub kapsułkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Diltiazem EG
Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem, ponieważ może to pogorszyć choroby serca, takie jak dławica piersiowa. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk obwodowy).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy;
• poważne problemy serca, takie jak blok przedsionkowo-komorowy (może być I, II lub III stopnia; może występować blok pęczka Hisa), kołatanie serca;
• uderzenia gorąca;
• zaparcia, dolegliwości trawienne (dyspepsja), ból brzucha, nudności;
• podrażnienie skóry (rumień);
• osłabienie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pobudzenie nerwowe, bezsenność;
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
• wymioty, biegunka;
• zaburzenia czynności wątroby (wzrost niektórych enzymów wątrobowych, takich jak aspartianotransferaza (AST), alaninotransferaza (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), kinaza fosfokreatynowa (CPK) i dehydrogenaza mleczanowa (LDH)).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• problemy z pamięcią (amnezja), depresja, zmiany osobowości, halucynacje, senność;
• zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), dźwięki w uszach (szumy), drżenie;
• problemy serca (kołatanie serca, arytmia, asystolia, omdlenia, dławica piersiowa);
• suchość w ustach, zaburzenia smaku, ból brzucha;
• anoreksja, przyrost masy ciała;
• zwiększone pragnienie oddania moczu (nokturia, poliuria) oraz problemy nerkowe (nefryt śródmiąższowy);
• podrażnienia skóry (kрапlaki, plamki, świąd);
• ból kości i stawów;
• problemy oczne (amblyopia, podrażnienie oka);
• trudności w oddychaniu (dyspne);
• impotencja;
• osłabienie mięśni (astenia).

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia krwi (trombocytopenia, leukopenia, wydłużenie czasu krwawienia);
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• zaburzenia ruchu (zespół pozapiramidowy);
• problemy serca, takie jak blok zatokowo-przedsionkowy, niewydolność serca;
• zapalenie naczyń krwionośnych (zespół naczyniowy, zapalenie naczyń z torem krwiotworzenia);
• nadmierne pocenie się;
• zwiększenie objętości dziąseł;
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• nadwrażliwość na światło (fotosensytywność, w tym keratoza lichenoidna w obszarach skóry narażonych na działanie słońca);
• obrzęk skóry i błon śluzowych spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk naczynioruchowy);
• podrażnienia skóry, takie jak wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), zapalenie skóry z odwarstwieniem, ostrą ogólną pustulację wypryskową, czasem rumień odwarstwiający z lub bez gorączki i potów;
• stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypkę (tzw. stan przypominający toczeń);
• krwawienie z nosa (epistaksa);
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diltiazem EG

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Odmiana dawkowa o modyfikowanym uwalnianiu w postaci twardych kapsułek: przechowuj lek w suchym miejscu w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diltiazem EG
Diltiazem EG 60 mg tabletki

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Jedna tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku diltiazemu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, polietylenoglikol 6000, wodorowany olej rycynowy i stearynian magnezu.

Diltiazem EG 120 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Jedna kapsułka zawiera 120 mg chlorowodorku diltiazemu.
• Pozostałe składniki to:
  o jądro: mikrogranulki (skrobia kukurydziana, sacharoza), povidon (K30), żywica lakowa, etyloceluloza, talk;
  o powłoka: żelatyna, erytrozyna (E127), indygotyna (E132).

Diltiazem EG 180 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Jedna kapsułka zawiera 180 mg chlorowodorku diltiazemu.
• Pozostałe składniki to:
  o jądro: mikrogranulki (skrobia kukurydziana, sacharoza), povidon (K30), żywica lakowa, etyloceluloza, talk;
  o powłoka: żelatyna, erytrozyna (E127), indygotyna (E132), dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu Diltiazem EG i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 50 tabletek 60 mg.
Pudełko zawierające 24 lub 28 twardych kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu 120 mg.
Pudełko zawierające 28 twardych kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu 180 mg.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Quinto Dè Stampi – Rozzano (MI)