Іділла

Інструкція: інформація для користувача

Іділла таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Естрадіолу валеріат / Дієногест
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції за умови правильного застосування.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли ви повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 або більше тижнів.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Іділла та для чого її застосовують
2. Що треба знати перед початком застосування Іділли
3. Як застосовувати Іділлу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іділлу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іділла і для чого використовується

• Іділла — це таблетка для контрацепції, яка використовується для запобігання вагітності.
• Кожна активна кольорова таблетка містить невелику кількість жіночих гормонів: валеріат естрадіолу або валеріат естрадіолу в комбінації з діеногестом.
• Дві білі таблетки не містять жодної діючої речовини і називаються інертними таблетками.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Іділла

Загальні зауваження
Перед початком застосування Іділла Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2.
Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення тромбу — див. розділ 2
«Тромби».
Перед початком прийому Іділла лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого
стану здоров’я та стану здоров’я Ваших родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і,
в залежності від Вашого особистого стану, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли слід припинити застосування Іділла або коли ефективність
Іділла може зменшитися. У таких випадках слід утриматися від статевих стосунків або використовувати
додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, такі як презерватив або інші бар’єрні методи.
Не використовуйте календарний метод або метод базальної температури. Ці методи можуть бути
ненадійними, оскільки Іділла змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Іділла, як і всі гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СПІД) або інших
статевих інфекцій.
Коли не слід приймати Іділла
Не застосовуйте Іділла, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з
перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї,
які можуть бути більш підходящими.
Не приймайте Іділла:

• якщо у Вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові — наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор Лейдена V або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — симптоми тимчасового інсульту);
• якщо у Вас є одна з наступних захворювань, що може підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
• серйозний цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо у Вас є (або була раніше) хвороба печінки і функція Вашої печінки досі порушена;
• якщо у Вас є (або була раніше) пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або була раніше) рак або підозра на рак молочних залоз або статевих органів;
• якщо у Вас є незрозумілі вагінальні кровотечі;
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до естрадіолу валеріанату або дієногесту або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк.

Попередження та застереження
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря,

• якщо помітили можливі ознаки тромбу, які можуть свідчити про утворення тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Повідомте лікарю, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
У деяких випадках слід особливо уважно стежити за станом під час застосування Іділла або будь-якого іншого комбінованого орального контрацептиву, і може знадобитися регулярне обстеження лікарем. Якщо ця умова з’являється або погіршується під час застосування Іділла, повідомте лікарю.

• якщо у близького родича був або є рак молочних залоз;
• якщо у Вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у Вас є жовтяниця;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо у Вас депресія;
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілок);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви щойно народили дитину, Ваш ризик утворення тромбів збільшений. Запитайте лікаря, через який час після пологів можна починати прийом Іділла;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у Вас епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Іділла»);
• якщо у Вас є захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (висип з пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгема (захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла);
• якщо у Вас є (або була раніше) жовто-коричневе пігментне забарвлення шкіри, відоме як «маска вагітних», особливо на обличчі (мелазма). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у Вас спадковий або набутий ангіоедема. Припиніть прийом Іділла та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили симптоми, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або утруднення ковтання або кропив’янку з утрудненням дихання, що свідчать про ангіоедему. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоедеми;
• якщо у Вас є серцева або ниркова недостатність.

Перед початком прийому Іділла проконсультуйтеся з лікарем.
Додаткова інформація для певних категорій пацієнтів
Застосування у дітей
Застосування Іділла не показано жінкам, у яких ще не було першої менструації.
ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Іділла, підвищує ризик утворення
тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини
і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, що називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик небезпечного тромбу, пов’язаний з Іділла, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи є у Вас один із цих симптомів? На що Ви, ймовірно, хворієте?

• набряк у одній нозі або вздовж вени ноги або стопи, Глибока венозна тромбоз
  особливо якщо супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися тільки під час ходьби або стояння;
• підвищена температура ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюватий відтінок.
• задишка або раптове прискорене дихання без видимої причини; Легенева емболія
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікарю, оскільки деякі з цих симптомів,
наприклад кашель або задишка, можуть бути сприйняті як менш серйозні
стан, такі як інфекція дихальних шляхів (наприклад, «звичайний
застуда»).
Симптоми, що частіше виникають у оці: Тромбоз
вінцю сітківки

• раптова втрата зору або (тромб у
• безболісне затемнення зору, що може призвести до втрати зору. очі)

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Однак такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають у перший рік прийому комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені є найвищим протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Іділли, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ТЕВ та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Іділли є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові при застосуванні Іділли приблизно такий самий, як і при застосуванні інших комбінованих гормональних контрацептивів, у тому числі тих, що містять левоноргестрел.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені
Ризик утворення тромбу у вені під час застосування Іділли є низьким, але деякі умови можуть його підвищити. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (наприклад, молодше 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам необхідно хірургічне втручання або вам доведеться довго лежати через травму чи захворювання, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинення прийому Іділли за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо ви припиняєте прийом Іділли, запитайте лікаря, коли можете знову почати її приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу у вені зростає, якщо у вас є кілька таких умов.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Іділли.
Якщо під час застосування Іділли змінилася хоча б одна з цих умов (наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу), зверніться до лікаря.

ТРОМБИ У АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться тромб у артерії?
Як і тромби у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням Іділли, дуже низький, але може зростати:

• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Іділла, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, таке як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких умов або одна з них особливо тяжка, ризик утворення тромбу може бути ще вищим.
Якщо під час застосування Іділли змінилася хоча б одна з цих умов (наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу), зверніться до лікаря.

Іділла та рак
Рак молочної залози був виявлений трохи частіше у жінок, які використовують комбіновану таблетку, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляють частіше у жінок, які приймають комбіновану таблетку, тому що їх частіше обстежують. Ризик раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованої гормональної контрацепції. Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо відчуєте будь-які вузлики.

У жінок, які приймають таблетки, у рідкісних випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки, ще рідше — злоякісні пухлини печінки. У окремих випадках ці пухлини призводили до небезпечних для життя внутрішніх кровотеч. Зверніться до лікаря, якщо відчуєте особливо сильний біль у животі.

Деякі дослідження вказують, що тривале застосування таблеток може підвищувати ризик розвитку раку шийки матки. Однак невідомо, наскільки поведінка під час статевого життя або інші фактори, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ), підвищують цей ризик.

Психічні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема валерат естрадіолу/діеногест, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, якнайшвидше зверніться до лікаря для отримання додаткових медичних порад.

Міжциклові кровотечі
У перші місяці прийому Іділли можуть виникати неочікувані кровотечі. Зазвичай кровотеча починається на 26-й день, у день прийому другої коричневої таблетки, або в наступні дні. Інформація з щоденників жінок, які брали участь у клінічному дослідженні валерату естрадіолу/діеногесту, показує, що не є рідкістю мати неочікувані кровотечі в окремому циклі (10–18% користувачів). Якщо неочікувані кровотечі тривають понад 3 місяці поспіль або з’являються після декількох місяців, лікар повинен виявити їхню причину.

Що робити, якщо менструація не починається на 26-й день або в наступні дні
Інформація з щоденників жінок, які брали участь у клінічному дослідженні валерату естрадіолу/діеногесту, показує, що не є рідкістю, коли менструація не починається на 26-й день (спостерігалося приблизно в 15% циклів).
Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювоти або сильного проносу та ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо менструація не починається двічі поспіль або якщо ви неправильно приймали таблетки, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної пачки, доки не переконаєтеся, що вагітність виключена.

Інші ліки та Іділла
Завжди повідомляйте лікареві про ліки або рослинні засоби, які ви вже приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам ліки (або фармацевту, у якого ви отримуєте ліки), що ви приймаєте Іділлу. Вони можуть сказати вам, чи потрібно додатково використовувати інші засоби контрацепції (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час.
Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Іділли в крові;
• можуть зробити її менш ефективною у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать:
o ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (ритонавір, невірапін, ефавіренз, відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
• вірусу гепатиту С (HCV) (наприклад, комбінована терапія омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру та схема ґлекапревір/пібрентасвір) може призводити до підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які приймають КОК, що містять етинілестрадіол. Іділла містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення печінкового ферменту АЛТ при застосуванні Іділли разом із цією комбінованою схемою лікування гепатиту С. Лікар надасть вам необхідні інструкції;
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол) або рослинний засіб із багульника болотного (Hypericum perforatum).

Іділла може впливати на дію інших ліків, наприклад:
o ліків, що містять циклоспорин,
o протисудомного засобу ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом).
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Лікар або фармацевт можуть сказати вам, чи потрібно додатково використовувати засоби захисту під час прийому Іділли разом із іншими ліками.

Іділла та їжа
Іділлу можна приймати з їжею або без неї.

Лабораторні дослідження
Якщо вам потрібно здавати аналіз крові або інші лабораторні дослідження, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування груддю
Під час вагітності ви не повинні використовувати Іділлу. Якщо вагітність виникла під час прийому Іділли, ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Якщо ви плануєте вагітність, ви можете припинити прийом Іділли в будь-який час (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Іділлою»).
Застосування Іділли зазвичай не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування, вам слід звернутися до лікаря.
Перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності або годування груддю проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Іділла впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Іділла містить лактозу
Якщо лікар поставив вам діагноз непереносимості деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Іділлу

Кожен блистер містить 26 активних кольорових таблеток і 2 неактивні білі таблетки.
Приймайте по одній таблетці Іділла щодня. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але робіть це приблизно в один і той самий час щодня.

Підготовка блистра
Для зручності дотримання правильного порядку кожен пакунок Іділла містить 7 самоклеєвих етикеток із назвами днів тижня.
Виберіть етикетку, яка відповідає тижню, що починається з дня, коли ви починаєте прийом таблеток. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте етикетку, яка починається з «СЕР».
Наклейте тижневу етикетку по всій верхній частині блистра Іділла, там, де написано «Наклейте етикетку тут», так, щоб перший день тижня був над таблеткою з номером «1» біля слова «ПОЧАТОК».
Таким чином над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете перевірити, чи прийняли таблетку в певний день. Починайте з таблетки №1 і дотримуйтесь напрямку стрілки на блистері, поки не приймете всі 28 таблеток.
Зазвичай так зване кровотечення відміни починається тоді, коли ви приймаєте другу коричневу таблетку або білі таблетки, і може не закінчитися до початку наступного блистра. У деяких жінок менструація продовжується навіть після початку прийому перших таблеток нового блистра.
Починайте наступний блистер без перерви, тобто наступного дня після закінчення попереднього блистра, навіть якщо менструація ще не закінчилася.
Якщо ви приймаєте Іділла таким чином, контрацептивна дія забезпечується навіть під час прийому двох днів неактивних таблеток.

Коли можна починати перший блистер

• Якщо в попередній місяць не застосовували гормональні контрацептиви. Почніть прийом Іділла першого дня менструального циклу (тобто першого дня менструації).
• Перехід з іншої комбінованої оральної контрацептивної таблетки, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластира. Почніть прийом Іділла наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього препарату. Якщо ви переходите з комбінованого вагінального кільця або пластира — починайте прийом Іділла в день видалення кільця або пластира, або дотримуйтесь порад лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (таблетки тільки з прогестином, ін’єкції, імплантату або прогестинового внутрішньоматкового системи (ВМС)). Можна переходити в будь-який день з таблеток тільки з прогестином (з імплантату або ВМС — у день їх видалення, з ін’єкції — в час, коли мала б бути наступна ін’єкція), але в усіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 9 днів прийому Іділла.
• Після аборту. Дотримуйтесь порад лікаря.
• Після пологів. Ви можете почати прийом Іділла між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте прийом пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 9 днів прийому Іділла. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку прийому Іділла, виключіть вагітність або почекайте наступної менструації. Якщо ви хочете почати прийом Іділла після вагітності і годуєте грудьми, прочитайте розділ «Вагітність і годування груддю». Якщо ви не впевнені, коли починати, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше Іділла, ніж потрібно
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки при прийомі більшої кількості таблеток Іділла.
Якщо прийняти багато таблеток за один раз, можуть виникнути нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути вагінальна кровотеча.
Якщо ви прийняли забагато таблеток Іділла або виявили, що дитина прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Іділла
Неактивні таблетки: якщо ви забули прийняти одну білу таблетку (дві таблетки в кінці блистра), вам не потрібно приймати їх пізніше, оскільки вони не містять діючих речовин. Однак важливо викинути забуту(і) білу(і) таблетку(и), щоб переконатися, що кількість днів прийому неактивних таблеток не збільшилася — це збільшить ризик вагітності. Продовжуйте прийом наступної таблетки в звичайний час.

Активні таблетки: залежно від дня циклу, коли була забута одна активна таблетка, вам потрібно застосовувати додаткові контрацептивні заходи, наприклад, бар’єрний метод (презерватив).
Приймайте таблетки, дотримуючись наведених нижче вказівок. Деталі див. у «діаграмі забутих таблеток».

• Якщо затримка прийому таблетки менше 12 годин, контрацептивний захист не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичайний час.
• Якщо затримка прийому таблетки понад 12 годин, контрацептивний захист може бути зменшений. Залежно від дня циклу, коли відбулася забування, вам потрібно застосовувати додаткові контрацептивні заходи, наприклад, бар’єрний метод (презерватив). Див. також діаграму нижче.
• Забуто більше однієї таблетки в одному блистері: зверніться до лікаря.

Не приймайте більше двох активних таблеток за один день.
Якщо ви забули почати новий блистер або забули одну чи більше таблеток у дні 3–9 блистра, існує ризик вагітності (якщо у вас були статеві стосунки за 7 днів до того, як ви забули таблетку). У цьому випадку зверніться до лікаря. Чим більше таблеток забуто (особливо в дні 3–24) і чим ближче до періоду неактивних таблеток відбулося забування, тим вищий ризик зменшення контрацептивного захисту. Деталі див. у «діаграмі забутих таблеток».
Якщо ви забули будь-яку з активних таблеток блистра і у вас не було менструації в кінці блистра, ви можете бути вагітні. Перш ніж починати наступний блистер, зверніться до лікаря.

Застосування у дітей
Дані щодо застосування у підлітків молодше 18 років відсутні.

Що робити при блювоті або сильній діареї
Якщо ви випершили протягом 3–4 годин після прийому активної таблетки або маєте сильну діарею, можливо, що діючі речовини таблетки не повністю всмоктуються в організм.
У такому разі ситуація подібна до тієї, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або сильної діареї прийміть наступну таблетку якомога швидше, бажано в межах 12 годин від звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або вже минуло 12 годин, дотримуйтесь вказівок у розділі «Якщо ви забули прийняти Іділла».
Якщо ви не хочете змінювати свій звичайний графік прийому, прийміть відповідну таблетку з іншого блистра.

Якщо ви припиняєте лікування Іділла
Ви можете припинити прийом Іділла в будь-який час. Якщо ви все ще хочете уникнути вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших надійних методів контрацепції. Якщо ви плануєте вагітність, припиніть прийом Іділла і почекайте одного менструального циклу, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить точніше визначити очікувану дату пологів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іділла може викликати побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Якщо у вас виник побічний ефект, особливо якщо він тяжкий або тривалий, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Іділлою, повідомте лікареві.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Більш детальну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Іділлу».
Серйозні побічні ефекти
Серйозні реакції, пов’язані з прийомом таблеток, а також відповідні симптоми описані у наступних розділах: «Тромби» та «Іділла та рак». Уважно прочитайте ці розділи та негайно зверніться до лікаря, якщо це необхідно.
Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Іділли:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1–10 жінок із 100)

• головний біль
• боль у животі, нудота
• акне
• відсутність менструацій, неприємні відчуття у грудях, болісні менструації, нерегулярні менструації (з нерегулярним обильним кровотечінням)
• збільшення маси тіла.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1–10 жінок із 1000)

• грибкова інфекція, грибкова інфекція вульви та піхви, піхвовий інфікування
• підвищення апетиту
• депресія, пригнічений настрій, емоційні порушення, труднощі заснути, зниження статевого бажання, психічні розлади, перепади настрою
• запаморочення, мігрень
• приливи, підвищений тиск
• діарея, блювота
• підвищення рівня печінкових ферментів
• випадання волосся, надмірне потовиділення (гіпергідроз), свербіж, висипання
• м’язові спазми
• збільшення грудей, вузлики у грудях, аномальний ріст клітин у шийці матки (дисплазія шийки матки), дисфункціональне генітальне кровотечіння, біль під час статевого акту, фіброзно-кистозна мастопатія, обильні менструації, порушення менструального циклу, кіста яєчника, тазовий біль, передменструальний синдром, доброякісна пухлина матки, скорочення матки, маткове/піхвове кровотечіння, включаючи мажущі виділення, піхвові виділення, сухість вульво-піхвової ділянки
• втому, подразливість, набряки окремих частин тіла, наприклад, щиколоток (набряк)
• втрата ваги, зміни артеріального тиску.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1–10 жінок із 10 000)

• кандидоз, герпес рота, запальне захворювання тазових органів, судинне захворювання очей, схоже на грибкову інфекцію (передбачувана синдром окулярного гістоплазмозу), грибкова інфекція шкіри (лампроз), інфекція сечових шляхів, бактеріальний вагініт
• затримка рідини в організмі, підвищення певних жирів у крові (тригліцеридів)
• агресивність, тривожність, почуття нещастя, підвищення статевого бажання, нервозність, кошмари, непокій, порушення сну, стрес
• зниження уваги, відчуття «поколювання», запаморочення
• непереносимість контактних лінз, сухість очей, набряклість очей
• серцевий напад (інфаркт міокарда), серцебиття
• кровотеча з варикозної вени, низький тиск, запалення поверхневих вен, біль у венах
• небезпечні тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТВТ), у легені (ЕТ), серцевий напад або інсульт, або мініінсульт, або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші стан, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
• запор, сухість у роті, погане травлення, печія
• вузлові ураження печінки (вогнищева вузлова гіперплазія), хронічне запалення жовчного міхура
• алергічні шкірні реакції, жовто-коричневі плями (хлоазма) та інші патології пігментації, зростання волосся за чоловічим типом, надмірний ріст волосся, шкірні захворювання, такі як: дерматит і нейродерміт, перхоть і жирна шкіра (себорея) та інші шкірні захворювання
• біль у спині, біль у щелепі, відчуття важкості
• біль у сечових шляхах
• аномальне кровотечіння після припинення прийому, доброякісні вузлики у грудях, рак грудей на ранній стадії, кісти грудей, виділення з сосків, поліп шийки матки, почервоніння шийки матки, кровотечіння під час статевого акту, спонтанне виділення молока з грудей, виділення зі статевих органів, скудні менструації, затримка менструації, розрив кісти яєчника, погано пахнучі піхвові виділення, відчуття печіння у вульві та піхві, неприємні відчуття у вульво-піхвовій ділянці
• збільшені лімфатичні вузли
• астма, труднощі з диханням, носові кровотечі
• біль у грудях, слабкість і загальне погане самопочуття, лихоманка
• аномальний результат ПАП-тесту (мазку) шийки матки

Додаткову інформацію (отриману з щоденників, які ведуть жінки під час клінічного дослідження дієногесту/валеріанату естрадіолу) про можливі побічні ефекти «нерегулярні менструації (незвичайно обильне кровотечіння)» та «відсутність менструацій» наведено у розділах «Міжменструальне кровотечіння» та «Що робити, якщо менструація не почалася на 26-й день або в наступні дні».
Опис відібраних небажаних реакцій
Небажані реакції, що трапляються дуже рідко або мають затриману маніфестацію та вважаються пов’язаними з комбінованими оральними контрацептивами, можуть виникати також під час застосування Іділли і перераховані нижче (див. також розділи «Коли не слід приймати Іділлу», «Попередження та застереження»):

• пухлини печінки (добро- або злоякісні)
• вузлуватий еритема (м’які червоні вузлики під шкірою), еритема мультиформна (висипання з червоними плямами або ураженнями)
• гіперчутливість (включаючи симптоми, такі як висипання, кропив’янка)
• у жінок із спадковим ангіоедемою (що характеризується раптовим набряком, наприклад, очей, рота, горла тощо) естрогени, що містяться в комбінованих оральних контрацептивах, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоедеми.

Якщо функція печінки порушена, може знадобитися тимчасове припинення застосування комбінованих контрацептивних таблеток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іділла

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису „Scad“.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іділла
Діючими речовинами є валерат естрадіолу або валерат естрадіолу у комбінації з діеногестом.
Кожен блистер (28 таблеток із плівковим вкриттям) Іділли містить 26 активних таблеток чотирьох різних кольорів у рядках 1, 2, 3 та 4, а також 2 інертні білі таблетки у рядку 4.
Склад кольорових таблеток, що містять одну або дві діючі речовини:
2 жовті таблетки, кожна містить 3 мг валерату естрадіолу
5 рожевих таблеток, кожна містить 2 мг валерату естрадіолу та 2 мг діеногесту
17 світло-жовтих таблеток, кожна містить 2 мг валерату естрадіолу та 3 мг діеногесту
2 коричневі таблетки, кожна містить 1 мг валерату естрадіолу
Склад інертних білих таблеток:
Ці таблетки не містять жодної діючої речовини.
Інші допоміжні речовини кольорових активних таблеток:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, повідон (E1201), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (E572).
Покриття таблетки: гіпромелоза (E464), макрогол 6000, червоний залізний оксид (E172), діоксид титану (E171), тальк (E553b), жовтий залізний оксид (E172).
Інші допоміжні речовини інертних білих таблеток:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (E572).
Покриття таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк (E553b).
Опис зовнішнього вигляду Іділли та вміст упаковки
Таблетки Іділли — це таблетки із плівковим вкриттям; ядро таблетки покрито оболонкою.
Кожен блистер (28 таблеток із плівковим вкриттям) містить 2 жовті таблетки у 1-му рядку, 5 рожевих таблеток у 1-му рядку, 17 світло-жовтих таблеток у 2-му, 3-му та 4-му рядках, 2 коричневі таблетки у 4-му рядку та 2 інертні білі таблетки у 4-му рядку.
Активна жовта таблетка — кругла, з двостороннім опуклим ядром, із плівковим вкриттям, з відбитком «L» на одній стороні.
Активна рожева таблетка — кругла, з двостороннім опуклим ядром, із плівковим вкриттям, з відбитком «L» на одній стороні.
Активна світло-жовта таблетка — кругла, з двостороннім опуклим ядром, із плівковим вкриттям, з відбитком «L» на одній стороні.
Активна коричнева таблетка — кругла, з двостороннім опуклим ядром, із плівковим вкриттям, з відбитком «L» на одній стороні.
Інертна біла таблетка — кругла, з двостороннім опуклим ядром, із плівковим вкриттям, з відбитком «PL» на одній стороні.
Іділла доступна в упаковках по 1, 3 та 6 блистерів, кожен із 28 таблетками.
У комплект входить картонна пачка для зберігання блистера.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Виробник
Cyndea Pharma S.L ,
Промисловий масив Emiliano Revilla Sanz,
Avenida Ágreda 31, Ólvega (Soria), 42110
Іспанія.