Идила

Инструкция по применению: информация для пользователя

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Идила

Эстрадиола валерат / Диеногест
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 и более недель
• Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание данной инструкции

1. Что такое Идила и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Идила
3. Как принимать Идила
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Идила
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Идила и для чего она применяется

• Идила — это противозачаточная таблетка, предназначенная для предотвращения беременности.
• Каждая активная цветная таблетка содержит небольшое количество женских гормонов — валерианата эстрадиола или валерианата эстрадиола в комбинации с диеногестом.
• Две белые таблетки не содержат действующих веществ и называются неактивными таблетками.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными таблетками».

2. Что нужно знать перед применением Идила

Общие сведения
Перед началом применения Идила внимательно прочитайте информацию о тромбах, изложенную в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы ознакомились с симптомами тромбоза — см. раздел 2 «Тромбы».
Перед тем как начать принимать Идила, врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить применение Идила или когда его контрацептивная эффективность может снизиться. В таких случаях следует воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, такие как презерватив или другие барьерные методы. Не используйте метод календарного ритма или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Идила изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Идила, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда нельзя принимать Идила
Не принимайте Идила, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. При наличии любого из перечисленных состояний обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими.
Не принимайте Идила:

• если у вас есть (или ранее было) тромбоз в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — симптомы временного инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени до сих пор нарушена;
• если у вас есть (или ранее было) опухолевое образование печени;
• если у вас есть (или ранее было) злокачественное новообразование или подозрение на рак молочной железы или половых органов;
• если у вас наблюдаются непонятные вагинальные кровотечения;
• если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к валерату эстрадиола, диеногесту или любому из вспомогательных веществ этого препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, кожную сыпь или отёк.

Предостережения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу:

• если вы заметили возможные признаки тромбоза, которые могут указывать на образование тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»).

Подробное описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при применении Идила или других комбинированных оральных контрацептивов необходимо соблюдать особую осторожность, и врач может рекомендовать регулярные осмотры. Если у вас появится или усилится одно из этих состояний во время приёма Идила, сообщите об этом врачу.

• если у близкого родственника был (или есть) рак молочной железы;
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас есть желтуха;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбоза повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Идила;
• если у вас есть воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Идила»);
• если у вас развивалось заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов, например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформный дерматоз беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы с внезапными движениями тела);
• если у вас есть (или ранее было) пигментация в виде жёлто-коричневых пятен, известная как «маска беременности», особенно на лице (мелазма). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей;
• если у вас наследственный или приобретённый ангионевротический отёк. Прекратите приём Идила и немедленно обратитесь к врачу, если появятся такие симптомы, как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания — это может указывать на ангионевротический отёк. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка;
• если у вас сердечная или почечная недостаточность.

Перед началом приёма Идила проконсультируйтесь с врачом.

Дополнительная информация для отдельных категорий пациентов
Применение у детей
Применение Идила не показано женщинам, у которых ещё не было первой менструации.

ТРОМБЫ
Применение комбинированного орального контрацептива, такого как Идила, увеличивает риск развития тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Полное восстановление после тромбоза не всегда возможно. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — летальный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Идила, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Есть ли у вас один из этих признаков? Вероятно, у вас:

• отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:

  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;
  • ощущением повышенной температуры в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок.
    Глубокий венозный тромбоз

• внезапная и необъяснимая одышка или учащённое дыхание;

• внезапный кашель без видимой причины, возможно с кровью;

• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;

• сильная слабость или головокружение;

• учащённое или нерегулярное сердцебиение;

• сильная боль в животе.
  Лёгочная эмболия

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «обычный насморк»).

Симптомы, чаще возникающие в глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до потери зрения.
  Тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу)

СГУЩЕНИЕ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты являются редкими. В большинстве случаев они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозе (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Когда вы прекращаете приём Идила, риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Идила является низким.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Риск образования сгустка крови при приёме Идила примерно такой же, как и при приёме других комбинированных гормональных контрацептивов, включая препараты, содержащие левоноргестрел.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении Идила низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Риск выше у вас:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (например, до 50 лет) наблюдался тромбоз ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы или болезни, а также если у вас гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Идила за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Идила, уточните у врача, когда можно снова начать его принимать;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает, если у вас одновременно присутствуют несколько таких факторов.
Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повышать риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из этих состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Идила.
Если в процессе применения Идила у вас изменится какое-либо из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбообразования в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при применении Идила очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Идила, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно выражено, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если в процессе применения Идила у вас изменится какое-либо из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Идила и рак
Рак молочной железы был выявлен несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих таблетки, поскольку они проходят медицинские осмотры чаще. Риск рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать грудь и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени, и ещё реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к угрожающим жизни внутренним кровотечениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет сильная боль в животе.
Некоторые исследования указывают, что длительный приём оральных контрацептивов может повышать риск рака шейки матки. Однако до сих пор неясно, в какой степени этот риск связан с сексуальным поведением или другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая вальерат эстрадиола/диеногест, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас наблюдаются изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Идила могут возникать нерегулярные кровотечения. Обычно кровотечение начинается на 26-й день, в день приёма второй таблетки коричневого цвета, или в последующие дни. Данные дневников женщин, участвовавших в клиническом исследовании с вальератом эстрадиола/диеногестом, показывают, что нерегулярные кровотечения в течение одного цикла не являются редкостью (наблюдаются у 10–18% женщин). Если нерегулярные кровотечения продолжаются более чем 3 месяца подряд или появляются спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если менструация не начинается на 26-й день или в последующие дни
Данные дневников женщин, участвовавших в клиническом исследовании с вальератом эстрадиола/диеногестом, показывают, что отсутствие менструации на 26-й день не является редкостью (наблюдается примерно в 15% циклов).
Если вы принимали все таблетки правильно, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, маловероятно, что вы беременны.
Если менструации не было два раза подряд или если вы пропустили приём таблеток, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не исключите беременность.

Другие лекарства и Идила
Всегда сообщайте врачу о любых лекарствах или фитопрепаратах, которые вы принимаете. Сообщайте также любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту, у которого вы их получаете), что вы принимаете Идила. Они могут посоветовать вам дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и указать, на какой срок.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Идила в крови;
• могут снизить его эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызывать нерегулярные кровотечения.

К ним относятся:
— препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции и гепатита С (ритонавир, невирапин, эфавиренз — известные как ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
• вируса гепатита С (HCV) (например, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира и режим глепревир/пирентасвир) могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих КОК, содержащие этинилэстрадиол. Идила содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться уровень фермента АЛТ при применении Идила в сочетании с этими препаратами от гепатита С. Врач даст вам соответствующие инструкции;
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол), а также фитопрепарат с экстрактом зверобоя

Идила может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного средства ламотриджин (это может привести к увеличению частоты эпилептических приступов).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств. Врач или фармацевт могут сообщить вам, нужно ли применять дополнительные меры защиты при одновременном приёме Идила и других препаратов.

Идила и пища
Идила можно принимать независимо от приёма пищи.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача крови или другие лабораторные исследования, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности применение Идила противопоказано. При наступлении беременности во время приёма Идила вы должны немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Идила в любое время (см. также раздел «Если вы прекратите приём Идила»).
Применение Идила, как правило, не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет оснований полагать, что Идила влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Идила содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Идила

Каждая ячейковая упаковка содержит 26 цветных активных таблеток и 2 белые неактивные таблетки.
Принимайте по одной таблетке Идила каждый день. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но делать это следует примерно в одно и то же время каждый день.

Подготовка упаковки
Для помощи в соблюдении правильной последовательности приёма каждая упаковка Идила содержит 7 самоклеящихся этикеток с названиями дней недели.
Выберите наклейку, соответствующую неделе, начинающейся с дня, в который вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете в среду, используйте наклейку, начинающуюся с «СРЕ».
Наклейте выбранную этикетку с названием дней недели по всей длине верхней части упаковки Идила, где указано «Наклейте наклейку сюда», так, чтобы первый день был над таблеткой, помеченной цифрой «1» рядом со словом «НАЧАЛО».
Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете проверить, принята ли таблетка в определённый день. Начинайте с таблетки №1 и следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 28 таблеток.
Обычно так называемое «отменное кровотечение» начинается во время приёма второй коричневой таблетки или белых таблеток и может не закончиться до начала следующей упаковки. У некоторых женщин менструация продолжается даже после начала приёма первых таблеток из новой упаковки.
Начинайте следующую упаковку без перерыва, то есть на следующий день после окончания текущей упаковки, даже если менструация ещё не закончилась.
Если вы принимаете Идила таким образом, контрацептивное действие сохраняется и в течение 2 дней приёма неактивных таблеток.

Когда можно начать приём первой упаковки

• Если в предыдущем месяце не использовались гормональные контрацептивы. Начните приём Идила в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации).
• Переход с другого комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Начните приём Идила на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата. При переходе с комбинированного вагинального кольца или пластыря начинайте приём Идила в день удаления кольца или пластыря, либо следуйте рекомендациям врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестин (мини-пили, инъекции, имплантат или ИУС с высвобождением прогестина, внутриматочная система). Вы можете перейти в любой день с мини-пили (с имплантата или ИУС — в день их удаления, с инъекций — в день, когда должна быть следующая инъекция), однако во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 9 дней приёма Идила.
• После аборта. Следуйте рекомендациям врача.
• После родов. Вы можете начать приём Идила между 21-м и 28-м днём после родов. Если вы начинаете приём позже 28-го дня, используйте барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 9 дней приёма Идила. Если после родов у вас уже были половые контакты до начала приёма Идила, необходимо исключить беременность или дождаться следующей менструации. Если вы хотите начать приём Идила после беременности и кормите грудью, ознакомьтесь с разделом «Беременность и лактация». Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Идила больше, чем нужно
Не сообщалось о серьёзных вредных последствиях при приёме большего количества таблеток Идила.
При одновременном приёме нескольких таблеток у вас может возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Идила или обнаружили, что ребёнок принял одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в аптеку.

Если вы забыли принять Идила
Неактивные таблетки: если вы забыли одну белую таблетку (2 таблетки в конце упаковки), вам не нужно принимать её позже, поскольку она не содержит активных веществ. Однако важно выбросить забытую белую(ые) таблетку(ки), чтобы убедиться, что количество дней приёма неактивных таблеток не увеличилось; в противном случае возрастёт риск беременности. Продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.
Активные таблетки: в зависимости от дня цикла, когда была забыта одна активная таблетка, необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры, например, барьерный метод, такой как презерватив.
Принимайте таблетки в соответствии с приведёнными ниже указаниями. Подробности см. также в «Схеме пропущенных таблеток».

• Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
• Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В зависимости от дня цикла, когда произошло пропущение, необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры, например, барьерный метод, такой как презерватив. См. также схему ниже.
• Забыто более одной таблетки в упаковке: обратитесь к врачу.

Нельзя принимать более двух активных таблеток в один день.
Если вы забыли начать новую упаковку или пропустили одну или несколько таблеток в дни 3–9 упаковки, существует риск беременности (если у вас были половые контакты в течение 7 дней до пропуска таблетки). В этом случае обратитесь к врачу. Чем больше пропущено таблеток (особенно в дни 3–24) и чем ближе пропуск к периоду неактивных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной защиты. Подробности см. также в «Схеме пропущенных таблеток».
Если вы пропустили одну или несколько активных таблеток из упаковки и у вас не было менструации в конце упаковки, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу до начала приёма следующей упаковки.

Применение у детей
Данные по применению у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если вы испытали рвоту в течение 3–4 часов после приёма активной таблетки или у вас сильная диарея, активные вещества таблетки могут быть не полностью усвоены организмом.
Такая ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или сильной диареи вы должны как можно скорее принять следующую таблетку, по возможности в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно или уже прошло 12 часов, следуйте указаниям в разделе «Если вы забыли принять Идила».
Если вы не хотите менять обычный график приёма, возьмите соответствующую таблетку из другой упаковки.

Если вы прекращаете приём Идила
Вы можете прекратить приём Идила в любое время. Если вы по-прежнему хотите избежать беременности, проконсультируйтесь с врачом по поводу других безопасных методов контрацепции. Если вы планируете беременность, прекратите приём Идила и дождитесь одного менструального цикла перед попыткой зачатия. Это позволит более точно рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Идила может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех женщин они возникают. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, как вы считаете, могут быть связаны с приемом Идила, немедленно сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбозов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбозов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением Идила».

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые реакции, связанные с применением таблеток, а также соответствующие симптомы описаны в следующих разделах: «Сгустки крови» и «Идила и рак». Внимательно прочитайте эти разделы и немедленно обратитесь к врачу, если это необходимо.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Идила:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 женщин из 100)

• головная боль
• боль в животе, тошнота
• акне
• отсутствие менструаций, дискомфорт в молочных железах, болезненные менструации, нерегулярные менструации (с нерегулярным обильным кровотечением)
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 женщин из 1000)

• грибковая инфекция, грибковая инфекция вульвы и влагалища, вагинальная инфекция
• повышение аппетита
• депрессия, подавленное настроение, эмоциональные нарушения, трудности со сном, снижение полового влечения, психические расстройства, перепады настроения
• головокружение, мигрень
• приливы жара, повышенное артериальное давление
• диарея, рвота
• повышение активности печеночных ферментов
• выпадение волос, повышенное потоотделение (гипергидроз), зуд, кожная сыпь
• мышечные судороги
• увеличение молочных желез, узелки в молочных железах, аномальный рост клеток в шейке матки (цервикальная дисплазия), дисфункциональное генитальное кровотечение, боль при половом акте, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструации, нарушения менструального цикла, киста яичника, тазовая боль, предменструальный синдром, доброкачественная опухоль матки, сокращения матки, маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения, вагинальные выделения, сухость вульвы и влагалища
• утомляемость, раздражительность, отек отдельных частей тела, например, лодыжек (отек)
• потеря массы тела, изменения артериального давления.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 женщин из 10 000)

• кандидоз, герпес полости рта, воспалительное заболевание органов малого таза, сосудистое заболевание глаза, напоминающее грибковую инфекцию (предполагаемый синдром окулярного гистоплазмоза), грибковое поражение кожи (разноцветный лишай), инфекция мочевыводящих путей, бактериальный вагинит
• задержка жидкости, повышение уровня некоторых жиров в крови (триглицеридов)
• агрессивность, тревожность, чувство несчастья, повышение полового влечения, нервозность, ночные кошмары, беспокойство, нарушения сна, стресс
• снижение концентрации внимания, ощущение «покалывания», головокружение
• непереносимость контактных линз, сухость глаз, отек глаз
• сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердцебиение
• кровотечение из варикозной вены, низкое артериальное давление, воспаление поверхностных вен, боль в венах
• опасные сгустки крови в вене или артерии, например: в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен), в легком (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА), или тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность развития тромбоза может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбоза).
• запор, сухость во рту, плохое пищеварение, изжога
• узелковые образования в печени (очаговая узелковая гиперплазия), хронический холецистит
• аллергические кожные реакции, желто-коричневые пятна (меласма) и другие пигментные нарушения, рост волос по мужскому типу, гипертрихоз, кожные заболевания, такие как: дерматит и нейродермит, перхоть и жирная кожа (себорея) и другие кожные патологии
• боль в спине, боль в челюсти, ощущение тяжести
• боль при мочеиспускании
• аномальное кровотечение после прекращения приема, доброкачественные узелки молочных желез, начальная стадия рака молочной железы, кисты молочных желез, выделения из молочных желез, полип шейки матки, покраснение шейки матки, кровотечение во время полового акта, спонтанная лактация, генитальные выделения, скудные менструации, задержка менструации, разрыв кисты яичника, зловонные вагинальные выделения, ощущение жжения вульвы и влагалища, дискомфорт вульвы и влагалища
• увеличение лимфатических узлов
• астма, затрудненное дыхание, кровотечение из носа
• боль в груди, усталость и общее недомогание, лихорадка
• аномальный результат цитологического исследования шейки матки (Пап-тест)

Дополнительная информация (полученная из дневников, ведшихся женщинами в ходе клинического исследования диеногеста/валериата эстрадиола) о возможных побочных эффектах «нерегулярные менструации (нерегулярное обильное кровотечение)» и «отсутствие менструаций» приведена в разделах «Межменструальные кровотечения» и «Что делать, если менструация не начинается на 26-й день или в последующие дни».

Описание отдельных побочных реакций

Побочные реакции с очень низкой частотой или с отсроченным проявлением, которые могут быть связаны с применением комбинированных оральных контрацептивов, могут возникать и при использовании Идила, и перечислены ниже (см. также разделы «Когда не следует принимать Идила», «Предупреждения и меры предосторожности»):

• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
• узловатая эритема (мягкие красные узелки под кожей), многоформная эритема (кожная сыпь с красными пятнами или поражениями)
• повышенная чувствительность (включая такие симптомы, как сыпь, крапивница)
• у женщин с наследственным ангионевротическим отеком (характеризующимся внезапным отеком, например, глаз, рта, горла и т.д.) эстрогены, содержащиеся в комбинированных оральных контрацептивах, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека.

Если функция печени нарушена, может потребоваться временная отмена комбинированных оральных контрацептивов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Идила

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Идила
Активные вещества — валерат эстрадиола или комбинация валерата эстрадиола с диеногестом.
Каждая блистерная упаковка (28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) препарата Идила содержит 26 активных таблеток четырех различных цветов в рядах 1, 2, 3 и 4, а также 2 неактивные белые таблетки в ряду 4.

Состав окрашенных таблеток, содержащих одно или два активных вещества:

• 2 таблетки темно-желтого цвета, каждая содержит 3 мг валерата эстрадиола;
• 5 розовых таблеток, каждая содержит 2 мг валерата эстрадиола и 2 мг диеногеста;
• 17 светло-желтых таблеток, каждая содержит 2 мг валерата эстрадиола и 3 мг диеногеста;
• 2 коричневые таблетки, каждая содержит 1 мг валерата эстрадиола.

Состав неактивных белых таблеток:
Эти таблетки не содержат никаких активных веществ.

Вспомогательные вещества в составе цветных активных таблеток:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон (Е1201), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния (Е572).
Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172).

Вспомогательные вещества в составе неактивных белых таблеток:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния (Е572).
Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Идила и содержимое упаковки
Таблетки Идила — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой.
Каждая блистерная упаковка (28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) содержит:

• 2 темно-желтые таблетки в 1-м ряду;
• 5 розовых таблеток в 1-м ряду;
• 17 светло-желтых таблеток — во 2-м, 3-м и 4-м рядах;
• 2 коричневые таблетки — в 4-м ряду;
• 2 неактивные белые таблетки — в 4-м ряду.

Активная темно-желтая таблетка — круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с выдавленной буквой «L» на одной стороне.
Активная розовая таблетка — круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с выдавленной буквой «L» на одной стороне.
Активная светло-желтая таблетка — круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с выдавленной буквой «L» на одной стороне.
Активная коричневая таблетка — круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с выдавленной буквой «L» на одной стороне.
Неактивная белая таблетка — круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с выдавленными буквами «PL» на одной стороне.

Идила выпускается в упаковках по 1, 3 и 6 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток.
В комплект входит картонная пачка для хранения блистера.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рима
Италия

Производитель
Cyndea Pharma S.L,
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz,
Avenida Ágreda 31, Ólvega (Soria), 42110
Испания