IDILLA

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Idilla tabletki powlekane

Estradiolu walerynian / Dienogest
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem prawidłowego stosowania
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewa się wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Idilla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Idilla
3. Jak stosować Idilla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Idilla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Idilla i do czego służy

• Idilla to tabletka antykoncepcyjna, która służy do zapobiegania ciąży.
• Każda aktywna tabletki kolorowa zawiera niewielką ilość żeńskich hormonów: walerynian estradiolu lub walerynian estradiolu w połączeniu z dienogestem.
• 2 białe tabletki nie zawierają żadnych substancji czynnych i są nazywane tabletkami nieaktywnymi.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami kombinowanymi”.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Idilla

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Idilla należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi – patrz punkt 2 „Skrzeplica krwi”.
Przed zażyciem Idilla lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia Pani i jej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przepisać dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Idilla lub w których skuteczność Idilla może być zmniejszona. W takich przypadkach należy powstrzymać się od stosunków seksualnych lub zastosować dodatkowe, niesterydowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody barierowe. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Idilla wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Idilla, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie należy stosować Idilla
Nie należy stosować Idilla, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie.
Nie należy przyjmować Idilla:

• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu żyły nogi (głębokie zakrzepienie żyły, TVP), płuca (zatorowość płucna, EP) lub innego narządu;
• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi – takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie dłużej leżeć (patrz punkt „Skrzeplica krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) kołatka serca (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające niedokrwienie mózgu (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
• ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
• chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwaną „migreną z aure”;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nadal jest nieprawidłowa;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) nowotwór wątroby;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) raka piersi lub narządów rodnych lub podejrzewa jego wystąpienie;
• jeśli występują nieuzasadnione krwawienia pochwy;
• jeśli jest uczulona (nadwrażliwość) na estradiolu walerynian lub dienogest lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• jeśli występują objawy wskazujące na skrzep krwi, które mogą oznaczać skrzep w żyłach nogi (głębokie zakrzepienie żyły), skrzep w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzeplica krwi”).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Idilla lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, a lekarz może konieczność regularnych wizyt kontrolnych. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Idilla, należy poinformować lekarza.

• jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała kiedykolwiek raka piersi;
• jeśli ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli ma żółtaczkę;
• jeśli ma cukrzycę;
• jeśli cierpi na depresję;
• jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE – chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS – zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinne predyspozycje do tego stanu. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie dłużej leżeć (patrz punkt 2 „Skrzeplica krwi”);
• jeśli niedawno porodziła, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć stosować Idilla;
• jeśli ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma żylaki;
• jeśli ma padaczkę (patrz punkt „Inne leki i Idilla”);
• jeśli ma chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, np. utratę słuchu, porfię (chorobę krwi), herpes gestationis (wysypkę pęcherzową podczas ciąży), choreę Sydenhama (chorobę nerwową powodującą nagłe ruchy ciała);
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) żółto-brązowe plamy pigmentacyjne, znane jako „maska ciążowa”, szczególnie na twarzy (cloasma). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli ma dziedziczną lub nabytą naczyniową obrzęk Quinckego. Należy przerwać przyjmowanie Idilla i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami oddechowymi, które wskazują na obrzęk naczyniowy. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczyniowego;
• jeśli ma niewydolność serca lub nerek.

Przed zażyciem Idilla należy skonsultować się z lekarzem.
Dodatkowe informacje dla szczególnych grup pacjentów
Stosowanie u dzieci
Idilla nie jest wskazana u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.
SKRZEP KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Idilla, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z brakiem jej stosowania. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzep krwi może powstawać:

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV);
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzepliny krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko skutki te mogą być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko niebezpiecznej skrzepliny krwi związane z Idilla jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje którykolwiek z tych objawów? Na co może chorować?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszą mu:

• ból lub wrażliwość w nodze, odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;

• zwiększona temperatura skóry w dotkniętej nodze;

• zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawe lub sinawe zabarwienie.
  → Tromboza żylna głęboka

• nagła, nieuzasadniona duszność lub przyspieszony oddech;

• nagła kaszel bez wyraźnej przyczyny, z możliwym wydzielaniem krwi;

• ostry ból w klatce piersiowej, nasilający się przy głębokim oddechu;

• silne zawroty głowy lub osłabienie;

• przyśpieszone lub nieregularne bicie serca;

• silny ból brzucha.
  → Zatorowość płucna

Jeśli nie jest się pewnym, należy poinformować lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku:

• nagła utrata wzroku lub
• bezbolesne zamglenie wzroku, które może postępować do utraty wzroku.
  → Tromboza żyły siatkówki (skrzep krwi w oku)

KRZEPIE KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli w żyłach utworzy się skrzeplina?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzeplin w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzeplina powstanie w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do głębokiego zakrzepicy żył (GZZ).
• Jeśli skrzeplina przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzeplina może powstawać w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko powstania skrzepliny w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania skrzepliny w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również wyższe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu przyjmowania Idilly ryzyko powstania skrzepliny krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania skrzepliny krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZOT (zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w nodze lub płucach (GZZ lub ZP) przy stosowaniu Idilly jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rocznie doświadczą skrzepliny krwi.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 osób rocznie doświadczy skrzepliny krwi.
• Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi przy stosowaniu Idilly jest zbliżone do ryzyka przy innych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych, w tym przy preparatach zawierających lewonorgestrel.
• Ryzyko powstania skrzepliny krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas stosowania Idilly jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jesteś znacznie nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nogę, płucu lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli musisz przejść operację lub pozostawać w łóżku przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Idilly kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Idilly, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jej stosowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Idilly.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Idilly, np. jeśli bliska osoba z rodziny doznała zakrzepu bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Idilly jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (szczególnie po około 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Idilla, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru;
• jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
• jeśli masz chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Idilly, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepu bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Idilla a nowotwory
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład możliwe, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet przyjmujących tabletkę, ponieważ są one lepiej kontrolowane. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzki.
U kobiet stosujących tabletkę antykoncepcyjną zaobserwowano rzadko łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach mogły one prowadzić do groźnych dla życia wewnętrznych krwotoków. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha.
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tabletki antykoncepcyjnej może zwiększać ryzyko rozwoju raka szyjki macicy. Jednak nie jest jasne, w jakim stopniu wpływają na to zachowania seksualne lub inne czynniki, takie jak ludzki wirus brodawczaka (HPV).

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym estrylovalerianian/dienogest, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.

Krwawienia międzymiesiączkowe
Podczas pierwszych miesięcy stosowania Idilly mogą występować nieprzewidziane krwawienia. Zazwyczaj krwawienie zaczyna się w dniu 26., czyli w dniu, gdy przyjmuje się drugą tabletkę koloru brązowego, lub w kolejnych dniach. Informacje z dzienników prowadzonych przez kobiety podczas badania klinicznego z estrylovalerianianem/dienogestem wskazują, że nie jest rzadkością występowanie nieprzewidzianych krwawień w danym cyklu (10–18% użytkowniczek). Jeśli nieprzewidziane krwawienia występują przez więcej niż 3 miesiące z rzędu lub pojawiają się po kilku miesiącach, lekarz powinien poszukać przyczyny.

Co zrobić, jeśli miesiączka nie wystąpi w dniu 26. lub w kolejnych dniach
Dane z dzienników prowadzonych przez kobiety podczas badania klinicznego z estrylovalerianianem/dienogestem wskazują, że nie jest rzadkością brak miesiączki w dniu 26. (obserwowane w około 15% cykli).
Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki oraz nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.
Jeśli miesiączka nie wystąpiła dwa razy z rzędu lub jeśli nie przyjmowałaś tabletek zgodnie z zaleceniami, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że ciąża została wykluczona.

Inne leki i Idilla
Zawsze informuj lekarza o lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie przyjmujesz. Informuj również każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego Ci leki (lub farmaceutę, u którego odbierasz lek), że przyjmujesz Idillę. Mogą oni poinformować Cię, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i na jak długo.
Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Idilly we krwi,
• mogą sprawić, że środek stanie się mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieprzewidziane krwawienia.

Do nich należą:
o leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramid, felbamid),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (rytonawir, nevirapina, efawirenz, znane jako inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy),
• wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. kombinacja ombitaswir/paritapwir/rytonawir z lub bez dasabuwirow lub kombinacja glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować wzrost wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet przyjmujących COC zawierające etynylestradiol. Idilla zawiera estradiol zamiast etynylestradiolu. Nie wiadomo, czy podczas stosowania Idilly w połączeniu z tą kombinacją leków na HCV może dojść do wzrostu poziomu enzymu wątrobowego ALT. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek,
• infekcji grzybiczych (np. griseofulwina, ketokonazol) lub preparat ziołowy zawierający ziele św. Jana.

Idilla może wpływać na działanie innych leków, np.:
o leków zawierających cyklosporynę,
o przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszego występowania napadów padaczkowych).
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Lekarz lub farmaceuta może poinformować Cię, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków ochronnych podczas przyjmowania Idilly w połączeniu z innymi lekami.

Idilla i jedzenie
Idillę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Badania laboratoryjne
Jeśli potrzebujesz badania krwi lub innych badań laboratoryjnych, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ środki antykoncepcyjne doustne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży nie należy stosować Idilly. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania Idilly należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać stosowanie Idilly w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Idillą”).

Stosowanie Idilly nie jest ogólnie zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletkę podczas karmienia, skontaktuj się z lekarzem.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma powodów, by przypuszczać, że Idilla wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Idilla zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Idilla

Każda folia zawiera 26 tabletek kolorowych aktywnych i 2 tabletki białe nieaktywne.
Pijaj jedną tabletkę Idilla każdego dnia. Można przyjmować tabletki z lub bez jedzenia, ale należy przyjmować je mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Przygotowanie folii
Aby pomóc w zachowaniu odpowiedniej kolejności, każda opakowanie Idilla zawiera 7 samoprzylepnych nalepek z nazwami dni tygodnia.
Wybierz nalepkę z tygodniem rozpoczynającym się od dnia, w którym zaczynasz przyjmować tabletki.
Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, użyj nalepki zaczynającej się od „ŚRO”.
Przyklej samoprzylepną nalepkę z nazwami dni tygodnia na całej długości górnej części folii Idilla, tam gdzie znajduje się napis „Przyklej nalepkę tutaj”, tak aby pierwszy dzień tygodnia znalazł się nad tabletką oznaczoną numerem „1” przy słowie „START”.
W ten sposób nad każdą tabletką znajduje się oznaczony dzień tygodnia i możesz sprawdzić, czy w danym dniu zażyłaś tabletkę. Zacznij od tabletki numer 1 i postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na folii, aż zażyjesz wszystkie 28 tabletek.
Zazwyczaj tzw. krwawienie odstawieniowe zaczyna się podczas przyjmowania drugiej tabletki brązowej lub tabletek białych i może nie być jeszcze zakończone przed rozpoczęciem następnej folii. Niektóre kobiety mają krwawienie miesięczne nawet po rozpoczęciu przyjmowania pierwszych tabletek z nowej folii.
Rozpocznij następną folię bez przerwy, czyli następnego dnia po zakończeniu bieżącej folii, nawet jeśli krwawienie miesięczne jeszcze trwa.
Jeśli stosujesz Idilla w ten sposób, działanie antykoncepcyjne jest gwarantowane również w trakcie 2 dni przyjmowania tabletek nieaktywnych.
Kiedy można rozpocząć pierwszą folię

• Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu. Rozpocznij stosowanie Idilla pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego).
• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia przeciwdziałającego ciąży lub plastra przeciwdziałającego ciąży. Rozpocznij stosowanie Idilla następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki. W przypadku zmiany z kombinowanego wagi nalnego pierścienia przeciwdziałającego ciąży lub plastra, rozpocznij stosowanie Idilla w dniu usunięcia lub postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zamiana z metody zawierającej tylko progestagen (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyku, implantu lub IUS z uwalnianiem progestagenu, wkładki wewnątrzmacicznej). Możesz zmienić w dowolnym dniu z tabletek tylko z progestagenem (z implantu lub IUS w dniu jego usunięcia, z zastrzyku w dniu, w którym byłby następny zastrzyk), ale w każdym z tych przypadków należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 9 dni stosowania Idilla.
• Po przepuklinie. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie. Możesz rozpocząć stosowanie Idilla między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz stosowanie później niż 28. dnia, stosuj metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 9 dni stosowania Idilla. Jeśli po porodzie miałaś stosunek przed rozpoczęciem stosowania Idilla, musisz wykluczyć ciążę lub poczekać na następne krwawienie miesięczne. Jeśli chcesz rozpocząć stosowanie Idilla po ciąży i karmisz piersią, przeczytaj paragraf „Ciąża i karmienie piersią”. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli zażyjesz więcej Idilla niż należy
Nie ma doniesień o poważnych skutkach szkodliwych w przypadku zażycia większej liczby tabletek Idilla.
W przypadku zażycia kilku tabletek naraz może wystąpić nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie pochwy.
Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek Idilla lub odkryłaś, że dziecko zażyło tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Idilla
Tabletki nieaktywne: jeśli zapomnisz zażyć białej tabletki (2 tabletki na końcu folii), nie musisz uzupełniać ich później, ponieważ nie zawierają one żadnych substancji czynnych. Jednak ważne jest, abyś odrzuciła zapomnianą(e) białą(e) tabletkę(e), aby upewnić się, że liczba dni przyjmowania tabletek nieaktywnych nie została wydłużona; mogłoby to zwiększyć ryzyko zajścia w ciążę. Kontynuuj przyjmowanie następnej tabletki o zwykłej porze.
Tabletki aktywne: w zależności od dnia cyklu, w którym jedna aktywna tabletkę została zapomniana, należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę barierową, taką jak prezerwatywa.
Zażywaj tabletki zgodnie z poniższymi wskazówkami. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz również „schemat zapomnianych tabletek”.

• Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.
• Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W zależności od dnia cyklu, w którym doszło do zapomnienia, należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę barierową, taką jak prezerwatywa. Zobacz również poniższy schemat.
• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w jednej folii Skontaktuj się z lekarzem.

Nie wolno zażywać więcej niż dwóch tabletek aktywnych w ciągu jednego dnia.
Jeśli zapomniałaś rozpocząć nową folię lub zapomniałaś jednej lub więcej tabletek w trakcie dni 3-9 folii, istnieje ryzyko zajścia w ciążę (jeśli miałaś stosunek w ciągu 7 dni przed zapomnieniem tabletki). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem. Im więcej tabletek zostało zapomnianych (szczególnie w dniach 3-24) i im bliżej fazy tabletek nieaktywnych miało miejsce zapomnienie, tym większe ryzyko, że ochrona antykoncepcyjna została zmniejszona. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz również „schemat zapomnianych tabletek”.
Jeśli zapomniałaś którejś z aktywnych tabletek folii i nie miałaś krwawienia miesięcznego na końcu folii, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnej folii.
Stosowanie u dzieci
Nie są dostępne dane u nastolatek poniżej 18. roku życia.
Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiego biegunku
Jeśli wystąpiły wymioty w ciągu 3-4 godzin po zażyciu aktywnej tabletki lub wystąpił ciężki biegunk, możliwe jest, że substancje czynne tabletki nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm.
Sytuacja ta jest porównywalna do zapomnienia zażycia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub ciężkiego biegunku należy jak najszybciej zażyć następną tabletkę, jeśli to możliwe w ciągu 12 godzin od zwykłej porze przyjmowania tabletki. Jeśli to niemożliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w części „Jeśli zapomnisz zażyć Idilla”.
Jeśli nie chcesz zmieniać swojego normalnego harmonogramu przyjmowania tabletek, zażyj odpowiadającą tabletkę z innej folii.
Jeśli przerwiesz leczenie Idilla
Możesz przerwać stosowanie Idilla w dowolnym momencie. Jeśli nadal chcesz unikać ciąży, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej innych bezpiecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij stosowanie Idilla i poczekaj na jeden cykl miesięczny przed próbą zajścia w ciążę. Dzięki temu będziesz mogła dokładniej obliczyć przypuszczalną datę porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Idilla może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza ciężkie lub trwające, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Idilla, powiadom o tym lekarza.
Istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co powinnaś wiedzieć przed zastosowaniem leku Idilla”.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje związane z przyjmowaniem tabletek oraz objawy z nimi związane opisano w poniższych punktach: „Skrzepica” i „Idilla i nowotwory”. Przeczytaj te fragmenty uważnie i w razie potrzeby skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania Idilla:
Działania niepożądane częste (mogą występować u 1–10 użytkowniczek na 100)

• ból głowy
• ból brzucha, nudności
• trądzik
• brak miesiączki, dolegliwości związane z piersiami, bolesne miesiączki, nieregularne miesiączki (z nieregularnym obfitym krwawieniem)
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą występować u 1–10 użytkowniczek na 1000)

• infekcja grzybicza, grzybica narządów płciowych, infekcja pochwy

• zwiększone poczucie głodu

• depresja, zły nastrój, zaburzenia emocjonalne, trudności ze snem, zmniejszone pożądanie seksualne, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju

• zawroty głowy, migrenowe bóle głowy

• uderzenia gorąca, nadciśnienie

• biegunki, wymioty

• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

• wypadanie włosów, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), swędzenie, wysypka

• skurcze mięśni

• powiększenie piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy wzrost komórek w szyjce macicy (dysplazja szyjki macicy), nieprawidłowe krwawienie z narządów rodnych, ból podczas stosunku, włóknisto-torbielowate zmiany w piersiach, obfite miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, torbiel jajnika, ból w miednicy, zespół przedmiesiączkowy, łagodny guz macicy, skurcze macicy, krwawienie z macicy/pochwy, w tym plamienie, wydzielina z pochwy, suchość narządów płciowych

• zmęczenie, drażliwość, obrzęk niektórych części ciała, np. kostek (obrzęk)

• utrata masy ciała, zmiany ciśnienia krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1–10 użytkowniczek na 10 000)

• infekcja grzybicza (kandydoza), opryszczka ustna, zapalenie miednicy, choroba oka przypominająca infekcję grzybiczą (przypuszczalny zespół ocznej histoplazmozy), grzybicze zapalenie skóry (łupież różowy), infekcja dróg moczowych, bakteryjne zapalenie pochwy
• zatrzymanie wody w organizmie, podwyższenie poziomu niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów)
• agresywność, lęk, uczucie nieszczęścia, zwiększone pożądanie seksualne, pobudzenie, koszmary, niepokój, zaburzenia snu, stres
• zmniejszona koncentracja, uczucie „mrowienia”, zawroty głowy
• nietolerancja soczewek kontaktowych, suchość oczu, opuchlizna oczu
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego), kołatanie serca
• krwawienie z żyły węzłowej, niskie ciśnienie, zapalenie powierzchownych żył, ból żył
• niebezpieczne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np. w nodze lub stopie (TVP) lub w płucach (EP) lub zawał serca lub udar mózgu lub przejściowy ostry stan niedokrwienia mózgu (TIA) lub objawy przypominające udar, znane jako przejściowy stan niedokrwienia (TIA), lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku. Ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być większe, jeśli występują inne stanowiska zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawach skrzepliny krwi).
• zaparcia, suchość w ustach, trudności trawienne, zgaga
• guzki w wątrobie (ogniskowe nadżeranie wątroby), przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego
• reakcje alergiczne skóry, żółto-brązowe plamy (cloasma) i inne zaburzenia pigmentacji, nadmierna owłosienie w typie męskim, nadmierna produkcja włosów, choroby skóry takie jak: zapalenie skóry, neurodermitis, łupież, tłusta cera (seborea) i inne choroby skóry
• ból pleców, ból żuchwy, uczucie ciężkości
• ból dróg moczowych
• nieregularne krwawienie po przerwaniu leczenia, łagodne guzki piersi, wczesny etap raka piersi, torbiel piersi, wydzielanie z piersi, polip szyjki macicy, zaczerwienienie szyjki macicy, krwawienie podczas stosunku, samoistne wydzielanie mleka z piersi, wydzielina z narządów rodnych, skąpe miesiączki, opóźnienie miesiączki, pęknięcie torbieli jajnika, nieprzyjemnie pachnące wydzieliny z pochwy, uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy, dolegliwości w okolicy sromu i pochwy
• powiększone węzły chłonne
• astma, trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa
• ból w klatce piersiowej, zmęczenie i ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka
• nieprawidłowy wynik badania cytologicznego (Pap test) szyjki macicy

Dodatkowe informacje (pochodzące z dzienników prowadzonych przez kobiety podczas badania klinicznego z dienogestem i walerynianem estradiolu) dotyczące możliwych działań niepożądanych „nieregularne miesiączki (nieregularne obfite krwawienie)” i „brak miesiączki” podano w punktach „Krwawienie między miesiączkami” i „Co zrobić, jeśli miesiączka nie pojawi się w dniu 26 lub w kolejnych dniach”.
Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko lub z opóźnioną manifestacją kliniczną, które uznaje się za związane z działaniem środków antykoncepcyjnych doustnych, mogą również wystąpić podczas stosowania Idilla i są wymienione poniżej (zobacz również sekcje „Kiedy nie należy stosować leku Idilla”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• guzy wątroby (łagodne lub złośliwe)
• rumień węzłowy (miękkie czerwone guzki pod skórą), rumień wielopostaciowy (wysypka z czerwonymi plamami lub zmianami skórnymi)
• nadwrażliwość (w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka)
• u kobiet z dziedzicznym angioedemą (charakteryzowanym przez nagłe obrzęki, np. oczu, ust, gardła itp.) estrogeny zawarte w doustnych środkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub nasilać objawy angioedu.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby może być konieczne tymczasowe przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Idilla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Idilla
Substancje czynne to walerianian estradiolu lub walerianian estradiolu w połączeniu z dienogestem.
Każda blistra (28 tabletek powlekanych) Idilla zawiera 26 tabletek czynnych w 4 różnych kolorach w rzędach 1, 2, 3 i 4 oraz 2 białe tabletki nieczynne w rzędzie 4.
Skład tabletek kolorowych zawierających jedną lub dwie substancje czynne:
2 żółte tabletki ciemne, z których każda zawiera 3 mg walerianianu estradiolu
5 tabletek różowych, z których każda zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 2 mg dienogestu
17 tabletek jasnożółtych, z których każda zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 3 mg dienogestu
2 tabletki brązowe, z których każda zawiera 1 mg walerianianu estradiolu
Skład białych tabletek nieczynnych:
Te tabletki nie zawierają żadnych substancji czynnych.
Inne składniki tabletek kolorowych czynnych to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon (E1201), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E572).
Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), makrogol 6000, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172).
Inne składniki białych tabletek nieczynnych to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu (E572).
Powłoka tabletki: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b).
Wygląd zewnętrzny Idilla i zawartość opakowania
Tabletki Idilla to tabletki powlekane; jądro tabletki jest pokryte powłoką.
Każda blistra (28 tabletek powlekanych) zawiera 2 żółte tabletki ciemne w 1. rzędzie, 5 tabletek różowych w 1. rzędzie, 17 tabletek jasnożółtych w rzędach 2, 3 i 4, 2 tabletki brązowe w rzędzie 4 oraz 2 białe tabletki nieczynne w rzędzie 4.
Żółta tabletka czynna ciemna jest okrągła, o powierzchni dwuwypukłej, powlekana, z oznaczeniem „L” po jednej stronie.
Różowa tabletka czynna jest okrągła, o powierzchni dwuwypukłej, powlekana, z oznaczeniem „L” po jednej stronie.
Jasnożółta tabletka czynna jest okrągła, o powierzchni dwuwypukłej, powlekana, z oznaczeniem „L” po jednej stronie.
Brązowa tabletka czynna jest okrągła, o powierzchni dwuwypukłej, powlekana, z oznaczeniem „L” po jednej stronie.
Biała tabletka nieczynna jest okrągła, o powierzchni dwuwypukłej, powlekana, z oznaczeniem „PL” po jednej stronie.
Idilla jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 3 i 6 blisterów, z których każdy zawiera 28 tabletek.
Do opakowania dołączono tekturowe pudełko do przechowywania blistera.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Producent
Cyndea Pharma S.L,
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida Ágreda 31, Ólvega (Soria), 42110
Hiszpania.