Idilla

Prospecto: Información para el usuario

Idilla comprimidos recubiertos con película

Estradiol valerato / Dienogest
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más seguros si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Contenido de este prospecto

1. Qué es Idilla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Idilla
3. Cómo tomar Idilla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Idilla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Idilla y para qué sirve

• Idilla es una píldora anticonceptiva y sirve para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido activo de color contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas, valerato de estradiolo o valerato de estradiolo combinado con dienogest.
• Los 2 comprimidos blancos no contienen ningún principio activo y se denominan comprimidos inactivos.
• Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan «píldoras combinadas».

2. Qué debe saber antes de tomar Idilla

Notas generales
Antes de comenzar a usar Idilla, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo; véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de tomar Idilla, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y familiar. Además, el médico le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe interrumpirse el uso de Idilla o en las que la eficacia de Idilla puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el condón u otros métodos de barrera. No utilice el método del ritmo ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Idilla altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Idilla, como todos los anticonceptivos hormonales, no ofrece protección frente a la infección por
VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe tomar Idilla
No use Idilla si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones mencionadas, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados.
No tome Idilla:

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad hepática y la función de su hígado aún es anormal;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor hepático;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un cáncer o sospecha de tener un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta sangrados vaginales inexplicables;
• si es alérgico (hipersensible) al valerato de estradiol o al dienogest o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esto puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón.

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe acudir al médico?
Acuda de forma urgente al médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el siguiente apartado "Coágulos sanguíneos").

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
En algunas situaciones debe tener especial precaución al usar Idilla o cualquier otro anticonceptivo oral combinado, y puede ser necesario que el médico la examine con regularidad. Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras está tomando Idilla, debe informar al médico.

• si un familiar directo tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si padece una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar;
• si tiene ictericia;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES - una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH - un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Idilla;
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (véase el apartado "Otros medicamentos e Idilla");
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa con movimientos corporales repentinos);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) manchas marrón-amarillentas en la piel, conocidas como "máscara del embarazo", especialmente en la cara (cloasma). En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta;
• si padece angioedema hereditario o adquirido. Deje de tomar Idilla y consulte inmediatamente al médico si nota síntomas como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad respiratoria, que son indicativos de un angioedema. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema;
• si padece insuficiencia cardíaca o renal.

Consulte a su médico antes de tomar Idilla.
Información complementaria para categorías especiales de pacientes
Uso en niños
El uso de Idilla no está indicado en mujeres que aún no han tenido su primera menstruación.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo oral combinado como Idilla aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV);
• en las arterias (condición denominada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves a largo plazo o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo peligroso asociado a
Idilla es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría padecer?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:

  • dolor profundo o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
  • mayor sensación de calor en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o tono azulado.
    Trombosis venosa

• falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable;

• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;

• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;

• mareo intenso o vértigo;

• latido cardiaco acelerado o irregular;

• dolor intenso en el estómago.
  Embolia pulmonar

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aire, podrían confundirse con una afección más leve, como una infección respiratoria (por ejemplo, un "resfriado común").
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo:
Trombosis de la vena de la retina
(coágulo sanguíneo en el ojo)

• pérdida inmediata de la visión o
• visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta la pérdida de la visión.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser mayor
si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno
diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior en comparación con no utilizar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Idilla, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a los niveles normales en unas pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Idilla es bajo.

• De cada 10 000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10 000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Idilla es aproximadamente el mismo que con otros anticonceptivos hormonales combinados, incluidos los que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (véase más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Idilla es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un largo período debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Idilla varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Idilla, consulte a su médico cuándo puede reanudarla;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico puede decidir que deba interrumpir la toma de Idilla.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Idilla, por ejemplo, si un familiar directo desarrolla una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de ictus asociado al uso de Idilla es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años aproximadamente);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Idilla, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted, o un familiar directo, tiene niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Idilla, por ejemplo, si empieza a fumar, si un familiar directo desarrolla una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Idilla y el cáncer
El cáncer de mama se ha observado con una frecuencia ligeramente superior en mujeres que toman la píldora combinada, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman la píldora combinada porque son examinadas con mayor frecuencia. El riesgo de cáncer de mama disminuye progresivamente tras la interrupción de la anticoncepción hormonal combinada. Es importante que revise regularmente sus mamas y que contacte con su médico si nota algún bulto.
En mujeres que toman la píldora se han observado en casos raros tumores hepáticos benignos, y aún más raramente tumores hepáticos malignos. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias internas potencialmente mortales. Contacte con su médico si siente un dolor abdominal especialmente intenso.
Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de la píldora aumenta el riesgo de desarrollar un cáncer del cuello uterino. Sin embargo, no está claro hasta qué punto el comportamiento sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH) aumentan este riesgo.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo valerato de estradiol/dienogest, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Idilla, pueden producirse sangrados inesperados. Habitualmente, el sangrado comienza el día 26, el día en que toma la segunda pastilla de color marrón, o en los días siguientes. La información obtenida de los diarios llevados por las mujeres durante un estudio clínico con valerato de estradiol/dienogest muestra que no es infrecuente tener sangrados inesperados en un ciclo dado (10-18% de las usuarias). Si tiene sangrados inesperados durante más de 3 meses consecutivos, o si estos aparecen tras varios meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no aparece la menstruación el día 26 o en los días siguientes
La información obtenida de los diarios llevados por las mujeres durante un estudio clínico con valerato de estradiol/dienogest muestra que no es infrecuente que no aparezca la menstruación el día 26 (observado en aproximadamente el 15% de los ciclos).
Si ha tomado todas las pastillas correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos o si no ha tomado correctamente las pastillas, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No comience el siguiente blíster hasta que no esté segura de haber descartado el embarazo.

Otros medicamentos e Idilla
Informa siempre a su médico de los medicamentos o productos herbales que esté tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico que le suministre el medicamento) que está tomando Idilla. Ellos pueden indicarle si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar a los niveles de Idilla en sangre;
• pueden hacerlo menos eficaz para prevenir el embarazo;
• pueden causar sangrados inesperados.

Estos incluyen:
o medicamentos usados para el tratamiento de:

• epilepsia (por ejemplo: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo: rifampicina);
• infección por virus VIH y virus de la hepatitis C (ritonavir, nevirapina, efavirenz, conocidos como inhibidores de proteasas e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos);
• virus de la hepatitis C (HCV) (como el régimen de combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir y el régimen glecaprevir/pibrentasvir) pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que usan COP que contienen etinilestradiol. Idilla contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si puede producirse un aumento de la enzima hepática ALT cuando se utiliza Idilla con este régimen de combinación para la HCV. Su médico le dará las instrucciones necesarias;
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol), o el preparado herbal de hierba de San Juan.

Idilla puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
o medicamentos que contienen ciclosporina,
o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento de la frecuencia de crisis epilépticas).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. El médico o farmacéutico pueden indicarle si necesita adoptar medidas protectoras adicionales durante la toma de Idilla junto con otros medicamentos.

Idilla con alimentos
Idilla puede tomarse con o sin alimentos.

Análisis de laboratorio
Si necesita una prueba de sangre u otros análisis de laboratorio, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, no debe utilizar Idilla. Si se produce un embarazo durante la toma de Idilla, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico. Si desea quedar embarazada, puede suspender la toma de Idilla en cualquier momento (ver también “Si interrumpe el tratamiento con Idilla”).
El uso de Idilla generalmente no se recomienda durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, deberá consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay motivos para pensar que Idilla afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Idilla contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Idilla

Cada blíster contiene 26 comprimidos de color activos y 2 comprimidos blancos inactivos.
Tome un comprimido de Idilla cada día. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos aproximadamente a la misma hora cada día.
Preparación del blíster
Para ayudarla a respetar la secuencia correcta, cada envase de Idilla contiene 7 etiquetas adhesivas con los 7 días de la semana.
Elija la etiqueta adhesiva de la semana que comienza con el día en que inicia la toma de comprimidos.
Por ejemplo, si comienza el miércoles, use la etiqueta adhesiva que comienza con “MIÉ”.
Pegue la etiqueta adhesiva de la semana a lo largo de la parte superior del blíster de Idilla, donde se indica “Pegue la etiqueta adhesiva aquí”, de modo que el primer día quede sobre el comprimido marcado con el número “1” correspondiente a la palabra “INICIO”.
De esta forma, habrá un día indicado encima de cada comprimido y podrá comprobar si ha tomado la pastilla en un día determinado. Comience con el comprimido número 1 y siga la dirección de la flecha en el blíster hasta haber tomado los 28 comprimidos.
Normalmente, la llamada hemorragia de privación comienza cuando está tomando el segundo comprimido marrón o los comprimidos blancos, y podría no haber finalizado antes de que comience el siguiente blíster. Algunas mujeres aún tienen la menstruación incluso después de haber ya tomado los primeros comprimidos del nuevo blíster.
Comience el siguiente blíster sin interrupción, es decir, al día siguiente de haber terminado el blíster actual, incluso si la menstruación aún no ha finalizado.
Si toma Idilla de esta manera, la acción anticonceptiva está garantizada incluso durante los 2 días en que toma los comprimidos inactivos.
Cuándo se puede comenzar el primer blíster

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. Comience a tomar Idilla el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación).
• Cambio desde otra píldora anticonceptiva hormonal combinada, o desde un anillo vaginal combinado, o un parche. Comience a tomar Idilla al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de la píldora anterior. Cuando cambie desde un anillo vaginal combinado o desde un parche, comience a usar Idilla el día de la retirada o siga las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método solo con progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección, implante o DIU con liberación de progestágeno, sistema intrauterino). Puede cambiar en cualquier día desde la píldora solo con progestágeno (desde un implante o desde el DIU el día de su retirada, desde la inyección en el momento en que se esperaría la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 9 días que use Idilla.
• Después de un aborto. Siga las indicaciones del médico.
• Después del parto. Puede comenzar la toma de Idilla entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza la toma después del día 28, utilice un método de barrera (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 9 días de toma de Idilla. Si, tras el parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Idilla, debe descartar un embarazo o esperar la siguiente menstruación. Si desea comenzar la toma de Idilla tras un embarazo y está lactando, lea el apartado “Embarazo y lactancia”. Consulte con el médico si no está segura sobre cuándo comenzar.

Si toma más Idilla de la que debe
No hay notificaciones de efectos nocivos graves si se toman más comprimidos de Idilla.
En caso de tomar varias comprimidos a la vez, podría tener náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes podrían tener sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Idilla, o si descubre que un niño ha ingerido alguno de ellos, acuda inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si olvida tomar Idilla
Comprimidos inactivos: si olvida un comprimido blanco (los 2 comprimidos al final del blíster), no necesita tomarlo posteriormente porque no contiene ningún principio activo. Sin embargo, es importante que deseche el/los comprimido/s blanco/s olvidado/s, para asegurarse de que el número de días de toma de comprimidos inactivos no aumente; esto aumentaría el riesgo de embarazo. Continúe tomando el siguiente comprimido a la hora habitual.
Comprimidos activos: según el día del ciclo en que se haya olvidado un comprimido activo, debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales, por ejemplo, un método de barrera como el preservativo.
Tome los comprimidos siguiendo las indicaciones que se indican a continuación. Para más detalles, consulte también el
“esquema de olvido de comprimidos”.

• Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma de un comprimido es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva podría reducirse. Dependiendo del día del ciclo en que se produjo el olvido, debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales, por ejemplo, un método de barrera como el preservativo. Consulte también el esquema que se muestra a continuación.
• Más de un comprimido olvidado en un blíster Consulte con el médico.

No debe tomar más de dos comprimidos activos en un mismo día.
Si se ha olvidado de comenzar un nuevo blíster, o si ha olvidado uno o más comprimidos durante los días 3-9 del blíster, existe el riesgo de embarazo (si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido del comprimido). En este caso, consulte con el médico. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados (especialmente aquellos en los días 3-24) y más cercano esté el olvido a la fase de comprimidos inactivos, mayor será el riesgo de que la protección anticonceptiva se reduzca. Para más detalles,
consulte también el “esquema de olvido de comprimidos”.
Si ha olvidado cualquiera de los comprimidos activos de un blíster y no tiene la menstruación al final del blíster, podría estar embarazada. Consulte con el médico antes de comenzar el siguiente blíster.
Uso en niños
No hay datos disponibles en adolescentes menores de 18 años.
Qué hacer en caso de vómito o diarrea grave
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido activo, o si tiene diarrea grave, es posible que los principios activos de la píldora no se absorban completamente en su organismo.
Esta situación es, por tanto, comparable a la que se produce cuando se olvida tomar un comprimido. Tras un vómito o diarrea grave, deberá tomar el siguiente comprimido lo antes posible, si es posible dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma de la píldora. Si esto no es posible, o si ya han pasado 12 horas, debe seguir las indicaciones descritas en “Si olvida tomar Idilla”.
Si no desea cambiar su esquema habitual de toma, tome el comprimido correspondiente de otro blíster.
Si interrumpe el tratamiento con Idilla
Puede interrumpir la toma de Idilla en cualquier momento. Si aún desea evitar un embarazo, consulte con el médico para obtener consejos sobre otros métodos anticonceptivos seguros. Si desea embarazarse, deje de tomar Idilla y espere un ciclo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular con mayor precisión la fecha probable de parto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Idilla puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún
cambio en su salud que cree que podría deberse a Idilla, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o
coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman
anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los distintos
riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 «Qué debe
saber antes de utilizar Idilla».
Efectos adversos graves
Las reacciones graves asociadas al uso de la píldora, así como los síntomas relacionados, se describen
en los siguientes apartados: «Coágulos sanguíneos» y «Idilla y el cáncer». Lea atentamente estos
apartados y consulte inmediatamente a su médico si fuera necesario.
Otros posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Idilla:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 usuarias)

• dolor de cabeza
• dolor abdominal, náuseas
• acné
• ausencia de menstruación, molestias en los senos, menstruaciones dolorosas, menstruaciones irregulares (con sangrado abundante e irregular)
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias)

• infección fúngica, infección fúngica de la vulva y la vagina, infección vaginal
• aumento del apetito
• depresión, estado de ánimo deprimido, trastorno emocional, dificultad para dormir, disminución del deseo sexual, trastorno mental, cambios de humor
• mareo, migraña
• sofocos, presión arterial alta
• diarrea, vómitos
• aumento de las enzimas hepáticas
• pérdida del cabello, sudoración excesiva (hiperhidrosis), picor, erupción cutánea
• calambres musculares
• aumento del tamaño de los senos, nódulos en los senos, crecimiento celular anormal en el cuello del útero (displasia cervical), sangrado genital disfuncional, dolor durante las relaciones sexuales, mastopatía fibroquística, menstruaciones abundantes, trastornos menstruales, quiste ovárico, dolor pélvico, síndrome premenstrual, tumor benigno del útero, contracciones uterinas, sangrado uterino/vaginal incluido sangrado intermenstrual (spotting), secreción vaginal, sequedad vulvovaginal
• fatiga, irritabilidad, hinchazón en algunas partes del cuerpo, por ejemplo, los tobillos (edema)
• pérdida de peso, cambios en la presión arterial.

Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias)

• infección por Candida, herpes oral, enfermedad inflamatoria pélvica, una enfermedad vascular ocular que se asemeja a una infección fúngica (síndrome presumido de histoplasmosis ocular), una infección fúngica de la piel (tiña versicolor), infección del tracto urinario, inflamación bacteriana de la vagina
• retención de líquidos, aumento de ciertos lípidos en sangre (triglicéridos)
• agresividad, ansiedad, sensación de infelicidad, aumento del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas, inquietud, trastornos del sueño, estrés
• disminución de la atención, sensación de «hormigueo», vértigo
• intolerancia a las lentes de contacto, sequedad ocular, ojos hinchados
• infarto de miocardio, palpitaciones
• sangrado de una vena varicosa, presión arterial baja, inflamación de venas superficiales, dolor en las venas
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (TVP), en un pulmón (EP), infarto de miocardio, ictus o mini-ictus o síntomas temporales similares al ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT), o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente este riesgo (consulte la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
• estreñimiento, boca seca, mala digestión, acidez
• nódulos hepáticos (hiperplasia nodular focal), inflamación crónica de la vesícula biliar
• reacciones alérgicas cutáneas, manchas amarillentas o marrones (cloasma) y otras alteraciones de la pigmentación, crecimiento de vello con patrón masculino, hipertricosis, enfermedades de la piel como dermatitis y neurodermatitis, caspa y piel grasa (seborrea) y otras afecciones cutáneas
• dolor de espalda, dolor en la mandíbula, sensación de pesadez
• dolor en las vías urinarias
• sangrado anómalo tras la interrupción del tratamiento, nódulos benignos en los senos, cáncer de mama en estadio inicial, quistes en los senos, secreción mamaria, pólipo en el cuello del útero, enrojecimiento del cuello uterino, sangrado durante las relaciones sexuales, secreción espontánea de leche de los senos, secreción genital, menstruaciones escasas, retraso menstrual, rotura de quiste ovárico, secreciones vaginales malolientes, sensación de ardor en la vulva y la vagina, molestias vulvovaginales
• ganglios linfáticos inflamados
• asma, dificultad para respirar, sangrado nasal
• dolor en el pecho, cansancio y sensación general de malestar, fiebre
• prueba de Papanicolaou (Pap test) anormal del cuello uterino

Información adicional (obtenida de los diarios mantenidos por mujeres durante un estudio clínico con
dienogest/valerato de estradiol) sobre los posibles efectos adversos «menstruaciones irregulares (con
sangrado abundante e irregular)» y «ausencia de menstruación» se proporciona en los apartados
«Sangrado intermenstrual» y «Qué hacer si no aparece la menstruación el día 26 o en los días siguientes».
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Las reacciones adversas con frecuencia muy baja o con manifestación retardada y que se consideran
relacionadas con las de los anticonceptivos orales combinados podrían ocurrir también durante el uso de
Idilla y se enumeran a continuación (consulte también las secciones «Cuándo no debe tomar Idilla»,
«Advertencias y precauciones»):

• tumores hepáticos (benignos o malignos)
• eritema nudoso (nódulos rojos y blandos bajo la piel), eritema multiforme (erupción cutánea con manchas rojas o lesiones)
• hipersensibilidad (incluidos síntomas como erupción cutánea, urticaria)
• en mujeres con angioedema hereditario (caracterizado por hinchazón repentina, por ejemplo, en los ojos, boca, garganta, etc.), los estrógenos contenidos en los anticonceptivos orales combinados pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema.

En caso de que la función hepática esté alterada, podría ser necesario interrumpir temporalmente el
uso de anticonceptivos orales combinados.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Idilla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Idilla
Los principios activos son valerato de estradiol o valerato de estradiol combinado con dienogest.
Cada blíster (28 comprimidos recubiertos con película) de Idilla contiene 26 comprimidos activos en 4 colores diferentes en las filas 1, 2, 3 y 4, así como 2 comprimidos inactivos blancos en la fila 4.
Composición de los comprimidos de colores que contienen uno o dos principios activos:
2 comprimidos amarillo oscuro que contienen cada uno 3 mg de valerato de estradiol
5 comprimidos rosa que contienen cada uno 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest
17 comprimidos amarillo claro que contienen cada uno 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest
2 comprimidos marrones que contienen cada uno 1 mg de valerato de estradiol
Composición de los comprimidos blancos inactivos:
Estos comprimidos no contienen ningún principio activo.
Otros excipientes de los comprimidos activos de colores son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona (E1201), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Otros excipientes de los comprimidos blancos inactivos son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b).
Descripción del aspecto de Idilla y contenido del envase
Los comprimidos de Idilla son comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto con un recubrimiento.
Cada blíster (28 comprimidos recubiertos con película) contiene 2 comprimidos amarillo oscuro en la 1.ª fila, 5 comprimidos rosa en la 1.ª fila, 17 comprimidos amarillo claro en las filas 2, 3 y 4, 2 comprimidos marrones en la 4.ª fila y 2 comprimidos blancos inactivos en la 4.ª fila.
El comprimido activo amarillo oscuro es redondo, con caras biconvexas, recubierto con película e impreso con la letra “L” en un lado.
El comprimido activo rosa es redondo, con caras biconvexas, recubierto con película e impreso con la letra “L” en un lado.
El comprimido activo amarillo claro es redondo, con caras biconvexas, recubierto con película e impreso con la letra “L” en un lado.
El comprimido activo marrón es redondo, con caras biconvexas, recubierto con película e impreso con la letra “L” en un lado.
El comprimido blanco inactivo es redondo, con caras biconvexas, recubierto con película e impreso con “PL” en un lado.
Idilla se presenta en envases de 1, 3 y 6 blísters, cada uno con 28 comprimidos.
Se incluye una caja de cartón para la conservación del blíster.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Fabricante
Cyndea Pharma S.L,
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida Ágreda 31, Ólvega (Soria), 42110
Spain.