Ділатренд

Інструкція: інформація для пацієнта

Ділатренд 6,25 мг таблетки

Карведилол
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Ділатренд і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ділатренд
3. Як приймати Ділатренд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ділатренд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ділатренд і для чого його застосовують

Ділатренд містить діючу речовину карведилол, яка знижує тиск і зменшує навантаження на серце.
Ділатренд застосовують для лікування:

• есенціальної артеріальної гіпертензії (високого тиску). Може застосовуватися самостійно або у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування підвищеного тиску, особливо з тіазидними діуретиками;
• стенокардії (захворювання серця, що викликає біль у грудях);
• серцевої недостатності (стану, коли серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ділатренду

Не приймайте Ділатренд

• якщо Ви маєте алергію на карведилол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас нестабільна/декомпенсована серцева недостатність або тяжка серцева недостатність (серйозні стани, при яких організм не може компенсувати зниження скоротливої функції серця)
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо у Вас порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня), якщо тільки Вам не було імплантовано постійний кардіостимулятор
• якщо у Вас тяжка брадикардія (менше 50 ударів на хвилину)
• при захворюванні вузла синуса, включаючи синусову блокаду (серйозне зниження частоти серцевих скорочень)
• якщо у Вас тяжка гіпотензія (дуже низький тиск)
• при кардіогенному шоці (зниження кровотоку до органів і тканин тіла через зниження серцевої діяльності)
• якщо у Вас бронхіальна астма (звуження та запалення бронхів) або інші захворювання дихальних шляхів із бронхоспастичним компонентом (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), захворювання, при якому важко повністю видихнути повітря з легень), якщо Ви не приймаєте ліки перорально або інгаляційно
• при неконтрольованому феохромоцитомі (пухлина наднирників), який не лікується певними ліками
• якщо у Вас метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові)
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування високого тиску або порушень серцевого ритму, такі як верапаміл або дилтіазем внутрішньовенно (див. розділ «Інші ліки та Ділатренд»)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ділатренду, якщо:

• У Вас хронічна застійна серцева недостатність (стан, при якому серце не може ефективно перекачувати кров), оскільки може погіршитися серцева недостатність або затримка рідини. Якщо під час лікування стан погіршиться, лікар може знизити дозу або призначити альтернативну терапію.
• У Вас хронічна серцева недостатність з низьким тиском, ішемічна хвороба серця (недостатнє постачання кисню до серця) або дифузна судинна хвороба (звуження артерій), оскільки під час лікування карведилолом може погіршитися функція нирок. У такому разі лікар оцінить необхідність припинення лікування або зниження дози.
• У Вас порушення скоротливості лівого шлуночка (однієї з камер серця, яка не може ефективно скорочуватися або наповнюватися) після гострого інфаркту міокарда (загибель клітин серця через тривале нестачу кисню). У цьому випадку лікар призначить адекватну терапію перед початком прийому Ділатренду.
• Ви хворієте цукровим діабетом і приймаєте ліки, що знижують рівень цукру в крові, оскільки прийом Ділатренду може погіршити контроль глікемії або приховати/ослабити перші ознаки гострої гіпоглікемії (раптове зниження цукру в крові), такі як тахікардія (прискорене серцебиття), розмите зору, запаморочення, пітливість, нервозність. Під час лікування необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові для корекції дозування ліків.
• У Вас периферична судинна хвороба (зниження притоку крові до артерій кінцівок через їх звуження або закупорку), оскільки лікування карведилолом може її погіршити.
• У Вас тиреотоксикоз (надлишок гормонів щитовидної залози), оскільки прийом Ділатренду може приховувати його симптоми (наприклад, тахікардію). Не припиняйте прийом Ділатренду раптово, оскільки це може порушити функцію щитовидної залози.
• Вам потрібно хірургічне втручання, що вимагає застосування анестетиків (ліків, що викликають седацію, знижують чутливість до болю та розслаблюють м’язи), оскільки карведилол може посилювати їх вплив на скоротливість м’язів.
• У Вас брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень) — менше 55 ударів на хвилину.
• У Вас була серйозна реакція гіперчутливості (алергія) у минулому або Ви зараз проходите десенсибілізацію (приймаєте поступово збільшувані дози ліку, на який є гіперчутливість, щоб згодом приймати ефективні та безпечні дози), оскільки може збільшитися чутливість.
• У Вас псоріаз (запальне захворювання шкіри, що характеризується ущільненими червоними плямами, вкритими сірими лусочками) або феохромоцитома (пухлина, що викликає підвищений тиск), оскільки лікар призначить Ділатренд лише після оцінки співвідношення ризику та користі.
• У Вас ангіна Принцметала (болі в грудях серцевого походження), оскільки прийом Ділатренду може її посилити.
• У Вас повна серцева блокада I ступеня (порушення серцевого ритму), оскільки карведилол може знижувати швидкість проведення електричного імпульсу в серці.
• Ви літня людина або маєте порушення ритму, наприклад брадикардію (повільний ритм серця), дисфункцію синусового вузла або атріовентрикулярну блокаду (різновиди аритмій), оскільки може виникнути синусова пауза (тимчасова зупинка серця), див. розділ «Побічні ефекти».
• Ви користуєтеся контактними лінзами, оскільки Ділатренд може знижувати виділення сльози.

Прийом Ділатренду не повинен припинятися раптово. Припинення прийому карведилолу має бути поступовим (протягом двох тижнів). Під час лікування Ділатрендом дуже рідко спостерігалися серйозні реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як токсичний епідермальний некроліз (TEN) та синдром Стівенса-Джонсона (SJS) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У таких випадках негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом Ділатренду слід припинити.

Інші ліки та Ділатренд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Дигоксин — ліки для лікування захворювань серця;
• Циклоспорин та такролімус — ліки для профілактики відторгнення трансплантата;
• Протиаритмічні засоби, такі як аміодарон — ліки для нормалізації серцевого ритму;
• Флуоксетин та пароксетин — ліки для лікування депресії;
• Рифампіцин — антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циметидин — ліки для лікування виразки та печії;
• Інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби (ліки для лікування цукрового діабету);
• Антигіпертензивні засоби, такі як резерпін та клонідин (ліки для зниження тиску);
• Анестетики та нейром’язові блокатори — ліки, що викликають седацію, знижують чутливість до болю та розслаблюють м’язи;
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — ліки для лікування болю, запалення та лихоманки;
• Бронходилататори — ліки для лікування дихальних розладів.

Ділатренд та алкоголі
Алкоголь може посилювати гіпотензивний ефект карведилолу (зниження тиску).
Ділатренд та сік грейпфрута
Рекомендується уникати прийому соку грейпфрута під час лікування карведилолом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Ділатренду під час вагітності можливе лише у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для плоду або дитини.
Якщо ліки приймаються, лікування слід припинити за 2–3 дні до передбачуваної дати пологів. Якщо це неможливо, новонародженого слід спостерігати протягом перших 2–3 днів життя.
Годування грудьми
Ділатренд не повинен застосовуватися під час годування грудьми (див. розділ «Не приймайте Ділатренд»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу карведилолу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося.
Ділатренд може викликати запаморочення та порушення зору, тому здатність керувати транспортними засобами та механізмами може бути порушена. Ці ефекти можуть проявлятися переважно на початку лікування, після збільшення дози, при заміні іншого засобу, що містить карведилол, або при одночасному прийомі алкоголю.
Для тих, хто займається спортом
Використання ліків без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Ділатренд містить сахарозу та лактозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ділатренд

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії
Дозування
Дорослі
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів.
Надалі рекомендована доза — 25 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна поступово підвищувати з інтервалами не менше двох тижнів до досягнення максимальної рекомендованої дози 50 мг на добу, яку приймають одноразово або розділяють на 25 мг двічі на добу.
Літні люди
Рекомендована початкова доза для початку терапії — 12,5 мг один раз на добу. За необхідності лікар може підвищити дозу з інтервалами не менше двох тижнів до максимальної рекомендованої дози 50 мг, яку приймають у дві дози по 25 мг двічі на добу.
Лікування стенокардії
Дозування
Дорослі
Рекомендована початкова доза — 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів.
Надалі рекомендована доза — 25 мг двічі на добу.
Не перевищуйте максимальної добової дози.
Літні люди
Рекомендована початкова доза для початку терапії — 12,5 мг двічі на добу.
Надалі дозу можна підвищити після інтервалу не менше двох днів до 25 мг двічі на добу. Не перевищуйте максимальної добової дози.
Лікування серцевої недостатності
Дозування
Лікар призначить вам відповідну дозу та уважно спостерігатиме протягом періоду, необхідного для досягнення індивідуально підходящої дози.
Рекомендована початкова доза для початку терапії — 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) двічі на добу принаймні протягом двох тижнів. Після двох тижнів, якщо ця доза добре переноситься, дозу можна підвищувати з інтервалами не менше двох тижнів: спочатку до 6,25 мг двічі на добу, потім до 12,5 мг двічі на добу, а потім до 25 мг двічі на добу. Дозу слід підвищувати до максимальної, яку пацієнт здатен переносити.
Максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу при тяжкій серцевій недостатності та при легкій або помірній серцевій недостатності з масою тіла менше 85 кг. При легкій або помірній серцевій недостатності з масою тіла понад 85 кг максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу.
Перед кожним підвищенням дози лікар оцінюватиме можливі ознаки погіршення серцевої недостатності або вазодилатації та, за необхідності, розгляне питання про припинення лікування.
Якщо лікування Ділатрендом було перервано більше ніж на дві тижні, терапію слід відновити з прийому 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) двічі на добу, а потім дозу слід підвищувати з урахуванням попередніх рекомендацій.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Ділатренду у дітей та підлітків ще не встановлені.
Спосіб застосування
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки слід приймати з достатньою кількістю рідини незалежно від прийому їжі.
При серцевій недостатності (нездатності серця забезпечити організм достатньою кількістю крові) рекомендується приймати таблетки під час їжі, щоб уповільнити всмоктування лікарського засобу та зменшити ризик ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при підйомі в положення стоя).
Якщо ви прийняли більше Ділатренду, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ділатренду негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути: важка гіпотензія (низький тиск), брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), серцева недостатність (нездатність серця ефективно перекачувати кров), кардіогенний шок (зниження кровопостачання органів і тканин організму через зниження серцевої діяльності) та зупинка серця. Також можуть виникнути проблеми з диханням, бронхоспазм (звуження бронхів), блювота, порушення свідомості та загальні судоми (непрохильні, раптові, неконтрольовані рухи).
Лікар призначить відповідне лікування залежно від вашого стану, за необхідності буде контролювати та коригувати життєві показники в умовах інтенсивної терапії.
Якщо ви забули прийняти Ділатренд
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ділатрендом
Ділатренд слід припиняти поступово, протягом двох тижнів, під контролем лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 людину з 10)

• запаморочення (обертове почуття в голові), головний біль;
• серцева недостатність (нездатність серця ефективно перекачувати кров);
• гіпотензія (низький тиск);
• астенія (слабкість). Запаморочення, синкопе, головний біль та астенія зазвичай є незначними і найімовірніше виникають на початку лікування. Поширено (може впливати до 1 людини з 10)
• бронхіти та пневмонії (запалення бронхів та легень), інфекції верхніх дихальних шляхів;
• інфекції сечовивідних шляхів;
• анемія (зниження кількості гемоглобіну — білка, що міститься в червоних кров'яних тілках і переносить кисень у крові);
• збільшення ваги тіла, гіперхолестеринемія (підвищення рівня холестерину — одного з видів жирів у крові), гіперглікемія та гіпоглікемія (підвищення або зниження рівня глюкози в крові) (у пацієнтів із цукровим діабетом);
• депресія, депресивний настрій;
• синкопе, пре-синкопе (втрати свідомості, почуття втрати свідомості);
• порушення зору, зниження слізотечі (сухість очей), подразнення очей;
• брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень);
• гіпертензія (високий тиск);
• гіперволемія (збільшення об’єму циркулюючої крові), накопичення рідини;
• ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при підйомі), порушення периферійного кровообігу (холодні руки та ноги, проблеми з периферичними судинами), погіршення болю в ногах під час фізичного навантаження (інтермітуюча кульгавість) та синдром Рейно (звуження судин рук і ніг, що призводить до болю та зміни кольору шкіри);
• дихальна недостатність (утруднене дихання), легеневий набряк (накопичення рідини в легенях), астма (вузькість і запалення бронхів — у пацієнтів, схильних до цього захворювання);
• нудота, діарея, блювота, диспепсія (утруднене травлення), біль у животі;
• біль у кінцівках (руки та ноги);
• ниркова недостатність та порушення функції нирок у пацієнтів із поширеним судинним захворюванням і/або базовою нирковою недостатністю;
• біль;
• набряк (накопичення рідини). Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)
• порушення сну;
• сплутаність свідомості;
• парестезія (почуття оніміння або поколювання в руках і ногах);
• атріовентрикулярна блокада (порушення провідності серцевого імпульсу між передсердям і шлуночком), стенокардія (біль у грудях);
• запор (нездатність випорожнюватися);
• шкірні реакції, наприклад, алергічна висипка (шкірна висипка алергічного походження), дерматити (подразнення шкіри), кропивниця, свербіж, псоріатичні ураження шкіри (випуклі червоні плями, вкриті лускою) та схожі на лишай плоский ураження шкіри (червоні шорсткі шкіряні плями), алопеція (випадіння волосся);
• еректильна дисфункція (порушення ерекції) Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
• нежить (закладений ніс);
• сухість у роті;
• порушення сечовипускання (накопичення сечі або труднощі з її виведенням). Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)
• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тіл у крові);
• гіперчутливість (алергічна реакція);
• підвищення рівня печінкових ферментів [
• білків, що підвищуються при ураженні печінки (ALT, AST та GGT)];
• тяжкі шкірні реакції з плямами, бульбашками та везикулами (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза); Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• прояви симптомів цукрового діабету з порушенням рівня цукру в крові (глікемія), погіршення діабету, зміни рівня глікемії;
• синусова пауза (тимчасова зупинка серцевих скорочень);
• гіпергідроз (підвищена пітливість);
• уретральна недержність (неможливість утримувати сечу) у жінок, що зникає після припинення лікування;
• галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ділатренд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, яка зберігалася відповідно до вказівок.
Увага: не використовувати лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ділатренд 6,25 мг

• Діюча речовина: карведилол 6,25 мг
• Інші компоненти: сахароза, лактоза моногідрат, повідон К25, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон тип А, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Ділатренду та вміст упаковки
Ділатренд 6,25 мг — це круглі жовті таблетки з розривною рисками та
відбитком BM з одного боку та F1 — з іншого.
Лікарська форма та вміст
Таблетки по 25 мг у упаковках по 14, 28 та 56 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Німеччина

Інструкція: інформація для пацієнта

Ділатренд 12,5 мг таблетки

Карведилол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ділатренд і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ділатренду
3. Як приймати Ділатренд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ділатренд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ділатренд і для чого його застосовують

Ділатренд містить активну речовину карведилол, яка знижує тиск і зменшує навантаження на серце.
Ділатренд застосовують для лікування:

• есенціальної артеріальної гіпертензії (високого тиску). Може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування тиску;
• стенокардії (хвороби серця, що викликає біль у грудях);
• серцевої недостатності (неможливості серця забезпечити організм достатньою кількістю крові).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ділатренду

Не приймайте Ділатренд

• якщо Ви маєте алергію на карведилол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас нестабільна/декомпенсована серцева недостатність або тяжка серцева недостатність (серйозні стани, при яких організм не може компенсувати зниження скоротливої здатності серця)
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо у Вас порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня), якщо тільки Вам не встановлено постійний кардіостимулятор
• якщо у Вас тяжка брадикардія (менше 50 ударів на хвилину)
• при захворюванні вузла синуса, включаючи синусову блокаду (серйозне зниження частоти серцевих скорочень)
• якщо у Вас тяжка гіпотензія (дуже низький тиск)
• при кардіогенному шоці (зниження кровотоку до органів і тканин тіла через зниження функції серця)
• якщо у Вас бронхіальна астма (звуження та запалення бронхів) або інші захворювання дихальних шляхів із бронхоспазмом (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), захворювання, при якому важко видихати повітря з легень), якщо Ви не приймаєте ліки перорально або інгаляційно
• при неконтрольованому феохромоцитомі (пухлина надниркової залози), якщо не лікується певними ліками
• якщо у Вас метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові)
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування високого тиску або порушень ритму серця, такі як верапаміл або дилтіазем внутрішньовенно (див. розділ «Інші ліки та Ділатренд»)

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ділатренду, якщо:

• Ви маєте хронічну серцеву недостатність із застоєм (стан, при якому серце не може ефективно перекачувати кров), оскільки може погіршитися серцева недостатність або виникнути затримка рідини в організмі. Якщо під час лікування Ваш стан погіршиться, лікар може зменшити дозу або призначити інше лікування. Якщо у Вас хронічна серцева недостатність із низьким тиском, ішемічна хвороба серця (недостатній приплив кисню до серця) або дифузна судинна хвороба (звуження артерій), під час лікування карведилолом може погіршитися функція нирок. У такому разі лікар оцінить необхідність припинення лікування або зменшення дози.
• Ви маєте ліву шлуночкову дисфункцію (одна з частин серця не може ефективно скорочуватися або наповнюватися) після гострого інфаркту міокарда (загибель клітин серця через тривале ураження киснем). У такому разі лікар призначить Вам відповідне лікування перед початком застосування Ділатренду.
• Ви маєте цукровий діабет і приймаєте ліки, що знижують рівень глюкози (цукру в крові).
• оскільки прийом Ділатренду може погіршити контроль рівня цукру або приховати початкові ознаки гіпоглікемії (раптове зниження цукру в крові), такі як тахікардія (прискорене серцебиття), розмите зору, запаморочення, пітливість, нервозність. Під час лікування необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові для коригування дози ліків.
• Ви маєте периферичну судинну хворобу (зниження припливу крові до артерій кінцівок через їх звуження або закупорку), оскільки стан може погіршитися під час лікування карведилолом.
• Ви маєте тиреотоксикоз (надлишок гормонів щитоподібної залози), оскільки прийом Ділатренду може приховати симптоми (наприклад, тахікардію). Не припиняйте раптово прийом Ділатренду, оскільки це може порушити функцію щитоподібної залози.
• Вам необхідна операція (ліки, що викликають седацію, знижують чутливість до болю та розслаблюють м’язи), оскільки карведилол може посилити ефект на скоротливість м’язів.
• У Вас брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), менше 55 ударів на хвилину.
• У Вас була тяжка алергічна реакція в минулому або Ви зараз проходите курс десенсибілізації (приймаєте поступово збільшувані дози ліку, на який маєте підвищену чутливість, щоб згодом приймати ефективні дози), оскільки може збільшитися чутливість.
• Ви маєте псоріаз (запальне захворювання шкіри, що характеризується потовщеними червонуватими плямами, вкритими сірими лусочками) або феохромоцитому (пухлина, що викликає підвищений тиск), оскільки лікар призначить Ділатренд лише після оцінки співвідношення ризику та користі.
• Ви маєте стенокардію Принцметала (болі в грудях серцевого походження), оскільки прийом Ділатренду може її посилити.
• У Вас перша ступінь серцевої блокади (порушення серцевого ритму), оскільки карведилол може зменшити швидкість проведення електричного імпульсу в серці.
• Ви похилий вік або маєте порушення ритму, наприклад брадикардію (повільний ритм серця), дисфункцію синусового вузла або атріовентрикулярну блокаду (різні види аритмій), оскільки може виникнути синусова пауза (тимчасова зупинка серця), див. розділ «Побічні ефекти».
• Ви використовуєте контактні лінзи, оскільки Ділатренд може зменшити виділення сльози. Лікування Ділатрендом не повинно припинятися раптово. Припинення прийому карведилолу має бути поступовим (протягом двох тижнів). Під час лікування Ділатрендом повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких уражень шкіри та слизових оболонок, таких як токсична епідермальна некроліза (TEN) та синдром Стівенса-Джонсона (SJS) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У таких випадках негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом Ділатренду слід припинити.

Інші ліки та Ділатренд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Особливо уважно стежте та повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте:

• Дигоксин — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця;
• Циклоспорин та такролімус — ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів;
• Протиаритмічні засоби, такі як аміодарон — ліки, що використовуються для нормалізації серцевого ритму;
• Флуоксетин та пароксетин — ліки, що використовуються для лікування депресії;
• Рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
• Циметидин — ліки, що використовуються для лікування виразок та печії;
• Інсулін або пероральні гіпоглікемізуючі засоби (ліки для лікування цукрового діабету);
• Протигіпертензивні засоби, такі як резерпін та клонідин (ліки, що знижують тиск);
• Анестетики та нейром’язові блокатори — ліки, що викликають седацію, знижують чутливість до болю та розслаблюють м’язи;
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — ліки, що використовуються для лікування болю, запалення та підвищеної температури;
• Бронходилататори — ліки, що використовуються для лікування захворювань дихання.

Ділатренд та алкоголі
Алкоголь може посилювати гіпотензивний ефект карведилолу (зниження тиску).
Ділатренд та сік грейпфрута
Рекомендується уникати прийому соку грейпфрута під час лікування карведилолом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Вагітність
Застосування Ділатренду під час вагітності слід розглядати лише у тому разі, якщо очікувана користь для матері переважає ризик для плоду або дитини.
Якщо Ви приймаєте цей лік, припиніть лікування за 2–3 дні до передбачуваної дати пологів. Якщо це неможливо, новонародженого слід спостерігати протягом перших 2–3 днів життя.
Годування грудьми
Ділатренд не повинен застосовуватися під час годування грудьми (див. розділ «Не приймайте Ділатренд»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу карведилолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Ділатренд може викликати запаморочення та порушення зору, тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена. Ці ефекти найчастіше виникають на початку лікування, після збільшення дози, при заміні на інший засіб, що містить карведилол, або при одночасному прийомі алкоголю.
Для тих, хто займається спортом
Застосування ліку без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Ділатренд містить сахарозу та лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Ділатренд

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії
Дозування
Дорослим
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів.
Надалі рекомендована доза становить 25 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна поступово підвищувати з інтервалами не менше ніж два тижні,
до досягнення максимальної рекомендованої дози 50 мг на добу, яку приймають одноразово або розділяють на 25 мг двічі на добу.
Літнім пацієнтам
Рекомендована початкова доза для початку терапії становить 12,5 мг один раз на добу. За необхідності лікар може підвищити дозу з інтервалами не менше ніж два тижні,
до максимальної рекомендованої дози 50 мг, яку приймають у дві дози по 25 мг двічі на добу.
Лікування стенокардії
Дозування
Дорослим
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів.
Надалі рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу.
Дозування. Не перевищуйте максимальної добової дози.
Літнім пацієнтам
Рекомендована початкова доза для початку терапії становить 12,5 мг двічі на добу.
Надалі дозу можна підвищити після інтервалу не менше двох днів до 25 мг двічі на добу. Не перевищуйте максимальної добової дози.
Лікування серцевої недостатності
Дозування
Лікар призначить вам відповідну дозу та буде уважно спостерігати за вами протягом періоду, необхідного для досягнення індивідуальної підходящої дози.
Рекомендована початкова доза становить 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) двічі на добу принаймні протягом двох тижнів. Через два тижні, якщо ця доза добре переноситься, дозу можна підвищувати з інтервалами не менше ніж два тижні: спочатку до 6,25 мг двічі на добу, потім до 12,5 мг двічі на добу і, нарешті, до 25 мг двічі на добу. Дозу слід підвищувати до максимальної, яку пацієнт може переносити.
Максимальною рекомендованою дозою є 25 мг двічі на добу при тяжкій серцевій недостатності або при легкій чи помірній серцевій недостатності при вазі тіла менше 85 кг. При легкій або помірній серцевій недостатності та вазі тіла понад 85 кг максимальною рекомендованою дозою є 50 мг двічі на добу.
Перед кожним підвищенням дози лікар перевірить наявність ознак погіршення серцевої недостатності або вазодилатації та, за необхідності, оцінить можливість припинення лікування.
Якщо лікування Ділатрендом було перервано більше ніж на два тижні, терапію слід відновити з прийому 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) двічі на добу, а потім дозу слід підвищувати згідно з попередніми рекомендаціями.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Ділатренду у дітей та підлітків ще не встановлені.
Спосіб застосування
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки слід приймати з достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
При серцевій недостатності (нездатності серця забезпечувати організм достатньою кількістю крові) рекомендується приймати таблетки під час їжі, щоб уповільнити всмоктування лікарського засобу та зменшити ризик ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при підйомі в положення стоя).
Якщо ви прийняли більше Ділатренду, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Ділатренду негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути такі стані: тяжка гіпотензія (низький тиск), брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), серцева недостатність (нездатність серця ефективно перекачувати кров), кардіогенний шок (зниження кровотоку до органів і тканин через зниження функції серця) та зупинка серця. Також можуть виникнути проблеми з диханням, бронхоспазм (звуження бронхів), блювота, порушення свідомості та загальні судоми (непередбачувані, раптові та неконтрольовані рухи).
Лікар призначить відповідне лікування залежно від вашого стану, за необхідності буде проводити моніторинг та корекцію життєвих показників у умовах інтенсивної терапії.
Якщо ви забули прийняти Ділатренд
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ділатрендом
Ділатренд слід припиняти поступово, протягом двох тижнів, під контролем лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже почасті (впливають на більш ніж 1 із 10 людей)

• запаморочення (обертове почуття), головний біль;
• серцеву недостатність (неможливість серця ефективно перекачувати кров);
• гіпотензію (низький тиск);
• астенію (слабкість). Запаморочення, синкопе, головний біль та астенія зазвичай є незначними і найімовірніше виникають на початку лікування. Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей)
• бронхіти та пневмонії (запалення бронхів та легень), інфекції верхніх дихальних шляхів;
• інфекції сечових шляхів;
• анемію (зниження кількості гемоглобіну — білка, що міститься в еритроцитах і переносить кисень у крові);
• збільшення ваги, гіперхолестеринемію (підвищення рівня холестерину — одного з видів жирів у крові), гіперглікемію та гіпоглікемію (підвищення або зниження рівня глюкози в крові) (у пацієнтів із цукровим діабетом);
• депресію, депресивний настрій;
• синкопе, пре-синкопе (втрату свідомості, почуття втрати свідомості);
• порушення зору, зниження слізотечі (сухість очей), подразнення очей;
• брадикардію (зниження кількості серцевих скорочень);
• гіпертензію;
• гіперволемію (збільшення об’єму циркулюючої крові), накопичення рідини;
• ортостатичну гіпотензію (зниження тиску при підйомі в положення стоячи), порушення периферичного кровообігу (холодні руки та ноги, проблеми з периферичними судинами), погіршення болю в ногах під час фізичного навантаження (перемежовуюча кульгавість) та синдром Рейно (звуження судин рук і ніг, що спричиняє біль і зміну кольору шкіри);
• дихальну недостатність (утруднене дихання), легеневий набряк (накопичення рідини в легенях), астму (звуження та запалення бронхів у пацієнтів, схильних до цього захворювання);
• нудоту, діарею, блювоту, диспепсію (утруднене травлення), біль у животі;
• біль у кінцівках (руках і ногах);
• ниркову недостатність та порушення функції нирок у пацієнтів із поширеними судинними захворюваннями і/або наявною нирковою недостатністю;
• біль;
• набряки (накопичення рідини). Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)
• порушення сну;
• сплутаність свідомості;
• парестезію (відчуття оніміння або поколювання в руках і ногах);
• атріовентрикулярну блокаду (порушення проведення серцевого імпульсу між передсердям і шлуночком), стенокардію (біль у грудях);
• запор (нездужання);
• шкірні реакції, наприклад, алергічну висипку, дерматити (подразнення шкіри), кропив’янку, свербіж, псоріатичні висипки (підняті червоні плями, вкриті лусками) та схожі на лишай плоский ураження шкіри (червоні шорсткі лущені плями), алопецію (випадіння волосся);
• ерективну дисфункцію (порушення ерекції) Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)
• тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів);
• носову залежність (закладеність носа);
• сухість у роті;
• порушення сечовипускання (накопичення сечі або труднощі її виведення). Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)
• лейкопенію (зниження кількості білих кров’яних тілець);
• гіперчутливість (алергічну реакцію);
• підвищення рівня печінкових ферментів [білків, що підвищуються при ураженні печінки (ALT, AST) та GGT)];
• тяжкі шкірні реакції з пухлинами, бульбашками та везикулами (наприклад, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз); Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• прояви симптомів цукрового діабету з порушенням рівня цукру в крові (глікемії), погіршення цукрового діабету, зміни глікемії;
• синусову зупинку (тимчасову зупинку серця);
• гіпергідроз (надмірне потовиділення);
• недержання сечі (труднощі утримання сечі) у жінок, що зникає після припинення лікування;
• галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ділатренд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ділатренд 12,5 мг

• Діюча речовина: карведилол 12,5 мг
• Інші складові: сахароза, лактоза моногідрат, полівідон K25, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон тип A, магнію стеарат, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Опис зовнішнього вигляду Ділатренд та вміст упаковки
Ділатренд 12,5 мг — це круглі світло-коричневі таблетки з розривною рисками
та відбитком BM з одного боку та H3 — з іншого.
Лікарська форма та вміст
Таблетки по 125 мг у упаковках по 28 та 56 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Німеччина

Інструкція: інформація для пацієнта

Ділатренд 25 мг таблетки

Карведилол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ділатренд і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ділатренду
3. Як застосовувати Ділатренд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ділатренд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ділатренд і для чого його застосовують

Ділатренд містить активну речовину карведилол, яка знижує тиск і зменшує навантаження на серце.
Ділатренд застосовують для лікування:

• есенціальної артеріальної гіпертензії (високого тиску). Може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування підвищеного тиску;
• стенокардії (хвороби серця, що спричиняє біль у грудях);
• серцевої недостатності (неможливості серця забезпечити організм достатньою кількістю крові).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ділатренду

Не приймайте Ділатренд

• якщо Ви маєте алергію на карведилол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас нестабільна/декомпенсована серцева недостатність або тяжка серцева недостатність (серйозні стани, при яких організм не може компенсувати зниження скоротливої здатності серця)
• якщо у Вас серйозні захворювання печінки
• якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо у Вас порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада II та III ступеня), якщо тільки Вам не було встановлено постійний кардіостимулятор
• якщо у Вас тяжка брадикардія (менше 50 ударів на хвилину)
• при захворюванні вузла синуса, включаючи синусову блокаду (серйозне зниження частоти серцевих скорочень)
• якщо у Вас тяжка гіпотензія (дуже низький тиск)
• при кардіогенному шоці (зниження кровотоку до органів і тканин тіла через зниження функції серця)
• якщо у Вас бронхіальна астма (звуження та запалення бронхів) або інші захворювання дихальних шляхів із бронхоспазмом (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), захворювання, що ускладнює видих повітря з легень, при якому не застосовуються пероральні або інгаляційні ліки)
• при неконтрольованому феохромоцитомі (пухлина надниркової залози), яка не контролюється ліками
• якщо у Вас метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові)
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування високого тиску або порушень ритму серця, такі як верапаміл або дилтіазем внутрішньовенно (див. розділ «Інші ліки та Ділатренд»)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ділатренду, якщо:

• У Вас хронічна застійна серцева недостатність (стан, при якому серце не може ефективно перекачувати кров), оскільки може погіршитися серцева недостатність або затримка рідини. Якщо під час лікування стан погіршиться, лікар може знизити дозу або призначити іншу терапію.
• У Вас хронічна серцева недостатність із низьким тиском, ішемічна хвороба серця (недостатність серця через зниження надходження кисню) або дифузна судинна хвороба (звуження артерій), оскільки під час лікування карведилолом може погіршитися функція нирок. У такому випадку лікар оцінить необхідність припинення лікування або зниження дози.
• У Вас лівошлуночкова дисфункція (одна з частин серця не може ефективно скорочуватися або наповнюватися) після гострого інфаркту міокарда (загибель клітин серця через тривале відсутність кисню). У такому разі лікар призначить адекватну терапію перед початком Ділатренду.
• Ви хворієте на цукровий діабет і приймаєте ліки, що знижують рівень глюкози (цукру в крові), оскільки прийом Ділатренду може погіршити контроль глюкози, або початкові ознаки гострої гіпоглікемії (раптове зниження цукру), такі як тахікардія (прискорене серцебиття), розмитість зору, запаморочення, пітливість, нервозність, можуть бути приглушені або масковані. Потрібен регулярний контроль рівня цукру в крові під час лікування для корекції дозування ліків.
• У Вас периферична судинна хвороба (зниження притоку крові до артерій через їхнє звуження або закупорку в кінцівках), оскільки лікування карведилолом може її погіршити.
• У Вас тиреотоксикоз (надлишок гормонів щитоподібної залози), оскільки прийом Ділатренду може маскувати його симптоми (наприклад, тахікардію). Не припиняйте раптово лікування Ділатрендом, оскільки це може спричинити порушення функції щитоподібної залози.
• Вам потрібна хірургічна операція, що вимагає застосування анестетиків (ліків, що викликають седацію, знижують чутливість до болю та розслаблюють м’язи), оскільки карведилол може посилювати їх ефект на скоротливість м’язів.
• У Вас брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень) менше 55 ударів на хвилину.
• У Вас була серйозна алергійна реакція (гіперчутливість) або Ви проходите курс десенсибілізації (приймаєте поступово зростаючі дози ліку, на який маєте гіперчутливість, щоб згодом приймати ефективні та безпечні дози), оскільки може збільшитися чутливість.
• У Вас псоріаз (запальне захворювання шкіри, що характеризується ущільненими червоними плямами, вкритими сірими лусочками) або феохромоцитома (пухлина, що викликає підвищений тиск), оскільки лікар призначить Ділатренд лише після оцінки співвідношення ризику та користі.
• У Вас ангіна Принцметала (болі в грудях серцевого походження), оскільки прийом Ділатренду може її посилити.
• У Вас перша ступінь серцевої блокади (порушення серцевого ритму), оскільки карведилол може знижувати швидкість проведення електричного імпульсу в серці.
• Ви літня людина або маєте порушення ритму, наприклад брадикардію (повільний ритм серця), дисфункцію синусового вузла або атріовентрикулярну блокаду (різні види аритмій), оскільки може виникнути синусова пауза (тимчасова зупинка серця), див. «Побічні ефекти».
• Використовуєте контактні лінзи, оскільки Ділатренд може зменшувати виділення сліз. Лікування Ділатрендом не повинно припинятися раптово. Відміна карведилолу має бути поступовою (протягом двох тижнів). Під час лікування Ділатрендом повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких уражень шкіри та слизових оболонок, таких як токсична епідермальна некроліз (TEN) та синдром Стівенса-Джонсона (SJS) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У таких випадках негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом Ділатренду слід припинити.

Інші ліки та Ділатренд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Дигоксин — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця;
• Циклоспорин та такролімус — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
• Протиаритмічні засоби, такі як аміодарон — ліки, що використовуються для нормалізації серцевого ритму;
• Флуоксетин та пароксетин — ліки, що використовуються для лікування депресії;
• Рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
• Циметидин — ліки, що використовуються для лікування виразок та печії;
• Інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби (ліки для лікування цукрового діабету);
• Гіпотензивні засоби, такі як резерпін та клонідин (ліки, що знижують тиск);
• Анестетики та нейром’язові блокатори — ліки, що викликають седацію, знижують чутливість до болю та розслаблюють м’язи;
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — ліки, що використовуються при болі, запаленні та підвищенні температури;
• Бронходилататори — ліки, що використовуються для лікування дихальних розладів.

Ділатренд та алкоголі
Алкоголь може посилювати гіпотензивний ефект карведилолу (знижує тиск).
Ділатренд та сік грейпфрута
Рекомендується уникати прийому соку грейпфрута під час лікування карведилолом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Вагітність
Застосування Ділатренду під час вагітності слід розглядати лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері переважає ризик для плоду або дитини.
Якщо ліки приймаються, припиніть лікування за 2–3 дні до передбачуваної дати пологів. Якщо це неможливо, новонародженого слід спостерігати протягом перших 2–3 днів життя.
Годування грудьми
Ділатренд не повинен застосовуватися під час годування грудьми (див. розділ «Не приймайте Ділатренд»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу карведилолу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося.
Ділатренд може викликати запаморочення та порушення зору, тому здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена. Ці ефекти можуть виникати переважно на початку лікування, після збільшення дози, при заміні іншим ліком, що містить карведилол, або при одночасному прийомі алкоголю.
Для тих, хто займається спортом
Застосування ліку без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Ділатренд містить сахарозу та лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Ділатренд

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії
Дозування
Дорослим
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів.
Надалі рекомендована доза становить 25 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна поступово збільшувати з інтервалами не менше двох тижнів до досягнення максимальної рекомендованої дози 50 мг на добу, яку приймають одноразово або розділяють на 25 мг двічі на добу.
Літнім
Рекомендована початкова доза для початку терапії становить 12,5 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу з інтервалами не менше ніж два тижні до максимальної рекомендованої дози 50 мг, яку приймають у двох дозах по 25 мг двічі на добу.
Лікування стенокардії
Дозування
Дорослим
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів.
Надалі рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу. Не перевищуйте максимальної рекомендованої добової дози.
Літнім
Рекомендована початкова доза для початку терапії становить 12,5 мг двічі на добу.
Надалі дозу можна збільшити після інтервалу не менше двох днів до 25 мг двічі на добу. Не перевищуйте максимальної рекомендованої добової дози.
Лікування серцевої недостатності
Дозування
Лікар призначить вам відповідну дозу та уважно спостерігатиме за вами протягом періоду, необхідного для досягнення індивідуальної добової дози.
Рекомендована початкова доза для початку терапії становить 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) двічі на добу щонайменше на протязі двох тижнів. Після двох тижнів, якщо ця доза добре переноситься, дозу можна збільшити з інтервалами не менше двох тижнів: спочатку до 6,25 мг двічі на добу, потім до 12,5 мг двічі на добу і, нарешті, до 25 мг двічі на добу. Дозу слід підвищувати до максимальної, яку пацієнт добре переносить.
Максимальна рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу при тяжкій серцевій недостатності та при легкій або помірній серцевій недостатності з масою тіла менше 85 кг. При легкій або помірній серцевій недостатності з масою тіла понад 85 кг максимальна рекомендована доза становить 50 мг двічі на добу.
Перед кожним підвищенням дози лікар оцінюватиме можливі ознаки погіршення серцевої недостатності або вазодилатації та, за необхідності, розгляне питання про припинення лікування.
Якщо лікування Ділатрендом було припинене більш ніж на дві доби, терапію слід відновити з прийому 3,125 мг (половина таблетки 6,25 мг) двічі на добу, а потім поступово збільшувати дозу згідно з попередніми рекомендаціями.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність застосування Ділатренд у дітей та підлітків ще не встановлені.
Спосіб застосування
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки слід приймати з достатньою кількістю рідини незалежно від прийому їжі.
При серцевій недостатності (нездатності серця забезпечити організм достатньою кількістю крові) рекомендується приймати таблетки під час їжі, щоб уповільнити всмоктування лікарського засобу та зменшити ризик ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при підйомі у вертикальне положення).
Якщо ви прийняли більше Ділатренду, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ділатренду негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
У разі передозування можуть виникнути: важка гіпотензія (низький тиск), брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), серцева недостатність (нездатність серця ефективно перекачувати кров), кардіогенний шок (зниження кровопостачання органів і тканин через зниження функції серця) та зупинка серця. Також можуть виникнути проблеми з диханням, бронхоспазм (звуження бронхів), блювота, порушення свідомості та загальні судоми (непередбачувані, раптові, неконтрольовані рухи).
Лікар призначить відповідне лікування залежно від вашого стану, за необхідності буде контролювати та коригувати життєві показники в умовах інтенсивної терапії.
Якщо ви забули прийняти Ділатренд
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ділатрендом
Ділатренд слід припиняти поступово протягом двох тижнів під контролем лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• запаморочення (обертове почуття), головний біль;
• серцеву недостатність (нездатність серця ефективно перекачувати кров);
• гіпотензію (низький тиск);
• астенію (слабкість); Запаморочення, синкопе, головний біль та астенія зазвичай є незначними і найімовірніше виникають на початку лікування. Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)
• бронхіти та пневмонії (запалення бронхів та легень), інфекції верхніх дихальних шляхів;
• інфекції сечовивідних шляхів;
• анемію (зниження кількості гемоглобіну — білка, який міститься в червоних кров’яних тілцях і переносить кисень у крові);
• набір ваги, гіперхолестеринемію (підвищення рівня холестерину — одного з видів жирів у крові), гіперглікемію та гіпоглікемію (підвищення або зниження рівня глюкози в крові) (у пацієнтів із цукровим діабетом);
• депресію, депресивний настрій;
• синкопе, пре-синкопе (втрату свідомості, почуття втрати свідомості);
• порушення зору, зниження слізотечі (сухість очей), подразнення очей;
• брадикардію (зниження кількості серцевих скорочень);
• гіпертензію (високий тиск);
• гіперволемію (збільшення об’єму циркулюючої крові), накопичення рідини;
• ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при підйомі), порушення периферичного кровообігу (холодні руки та ноги, проблеми з периферичними судинами), погіршення болю в ногах під час фізичного навантаження (переміжна кульгавість) та синдром Рейно (звуження судин рук і ніг, що викликає біль і зміну кольору шкіри);
• задишку (утруднене дихання), набряк легень (накопичення рідини в легенях), астму (звуження та запалення бронхів у пацієнтів, схильних до цієї патології);
• нудоту, діарею, блювоту, диспепсію (утруднене травлення), біль у животі;
• біль у кінцівках (руки та ноги);
• ниркову недостатність та порушення функції нирок у пацієнтів із поширеними судинними захворюваннями і/або наявною нирковою недостатністю;
• біль;
• набряки (накопичення рідини). Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб)
• порушення сну;
• сплутаність свідомості;
• парестезію (відчуття оніміння або поколювання в руках і ногах);
• атріовентрикулярну блокаду (порушення провідності серцевого імпульсу між передсердям і шлуночком), стенокардію (біль у грудях);
• запор (нездатність до випорожнення);
• шкірні реакції, наприклад алергічну висипку, дерматити (подразнення шкіри), кропив’янку, свербіж, псоріатичні ураження шкіри (підняті червоні плями, вкриті лусочками) та схожі на лишай плоский ураження шкіри (червоні шорсткі шкіряні плями), алопецію (випадання волосся);
• еректильну дисфункцію (порушення ерекції) Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)
• тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів);
• носову закладеність (затримання носа);
• сухість у роті;
• порушення сечовипускання (накопичення сечі або труднощі з її виведенням). Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)
• лейкопенію (зниження кількості білих кров’яних тілець);
• гіперчутливість (алергічну реакцію);
• підвищення рівня печінкових ферментів [білків, які підвищуються при ураженні печінки (АЛТ, АСТ) та ГГТ)];
• тяжкі шкірні реакції з пухлинами, бульбашками та везикулами (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза); Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• прояви симптомів цукрового діабету з порушенням рівня цукру в крові (глікемія), погіршення цукрового діабету, зміни глікемії;
• синусову паузу (тимчасову зупинку серцевих скорочень);
• гіпергідроз (надмірне потовиділення);
• утримування сечі (труднощі з утриманням сечі) у жінок, що зникає після припинення лікування;
• галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ділатренд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначення «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності вказана для продукту, упакованого в оригінальну упаковку, яка не була порушена, і правильно збереженого.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігайте у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ділатренд 25 мг

• Діюча речовина: карведилол 25 мг
• Інші компоненти: сахароза, лактоза моногідрат, полівідон К25, колоїдний діоксид кремнію безводний, кросповідон типу А, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Ділатренду та вміст упаковки
Ділатренд 25 мг — це круглі таблетки білого або світло-жовто-бежевого кольору з рисками для розламування та маркуванням BM з одного боку та D5 — з іншого.
Лікарська форма та вміст
Таблетки по 25 мг у упаковках по 30 та 56 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Німеччина