Dilatrend: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Dilatrend 6,25 mg comprimidos

Carvedilol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Dilatrend y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dilatrend
Cómo tomar Dilatrend
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dilatrend
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dilatrend y para qué se utiliza

Dilatrend contiene el principio activo carvedilolo, que reduce la presión y disminuye el
trabajo del corazón).
Dilatrend está indicado para el tratamiento de:

hipertensión arterial esencial (presión alta). Puede utilizarse solo o en asociación con otros medicamentos para el tratamiento de la presión alta, especialmente con diuréticos tiacídicos;
angina de pecho (enfermedad del corazón que provoca dolor en el pecho);
insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre al organismo).

2. Qué debe saber antes de tomar Dilatrend

No tome Dilatrend

si es alérgico al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si padece insuficiencia cardíaca inestable/descompensada o insuficiencia cardíaca grave (graves afecciones en las que el organismo no consigue compensar la reducción de la actividad contráctil del corazón)
si padece graves problemas hepáticos
si está en período de lactancia con leche materna (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si padece alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de 2º o 3º grado, a menos que tenga un marcapasos permanente implantado)
si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos por minuto)
en caso de enfermedad del nódulo sinusal, incluido bloqueo sinoauricular (reducción grave de la frecuencia cardíaca)
si padece hipotensión grave (presión arterial muy baja)
en caso de shock cardiogénico (disminución del flujo sanguíneo que llega a los órganos y tejidos del cuerpo, debido a una disminución de la actividad del corazón)
si padece asma bronquial (estrechamiento e inflamación de los bronquios) u otras enfermedades respiratorias con componente broncoespástico (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], una enfermedad que dificulta expulsar el aire de los pulmones) y no toma medicamentos por vía oral o inhalatoria
en caso de feocromocitoma (tumor que afecta a la glándula suprarrenal) no controlado con medicamentos
si padece acidosis metabólica (alteración de la acidez de la sangre)
si está siendo tratado con medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o alteraciones del ritmo cardíaco, como verapamilo o diltiazem por vía intravenosa (ver apartado «Otros medicamentos y Dilatrend»)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dilatrend si:

Padece insuficiencia cardíaca congestiva crónica (enfermedad en la que el corazón no es capaz de bombear sangre de forma eficiente), ya que podría empeorar la insuficiencia cardíaca o la retención de líquidos. Si durante el tratamiento se produjera un empeoramiento de su estado, el médico valorará la posibilidad de reducir la dosis o cambiar a un tratamiento alternativo.
Padece insuficiencia cardíaca crónica con presión arterial baja, cardiopatía isquémica (afectación del corazón por reducción del aporte de oxígeno) o enfermedad vascular generalizada (estrechamiento de las arterias), ya que durante el tratamiento con carvedilol podría empeorar la función renal. En tal caso, el médico valorará la necesidad de suspender el tratamiento o reducir la dosis.
Padece disfunción ventricular izquierda (una parte del corazón incapaz de contraerse eficazmente o de llenarse adecuadamente) tras un infarto agudo de miocardio (muerte de células del corazón por falta prolongada de oxígeno). En este caso, el médico le prescribirá un tratamiento adecuado antes de iniciar Dilatrend.
Es diabético y está siendo tratado con medicamentos que reducen la glucemia (nivel de azúcar en sangre), ya que el uso de Dilatrend podría empeorar el control de la glucemia, o bien enmascarar o atenuar los signos y síntomas iniciales de una hipoglucemia aguda (caída repentina del azúcar), como taquicardia (ritmo cardíaco rápido), visión borrosa, mareo, sudoración, inquietud. Es necesario realizar un control regular de la glucemia durante el tratamiento para ajustar las dosis de los medicamentos.
Padece vasculopatía periférica (reducción del flujo sanguíneo a las arterias por obstrucción o estrechamiento de estas en las extremidades), ya que podría empeorar con el tratamiento con carvedilol.
Padece tirotoxicosis (exceso de hormonas producidas por la tiroides), ya que el uso de Dilatrend podría enmascarar sus síntomas (por ejemplo, taquicardia). No suspenda bruscamente el tratamiento con Dilatrend, ya que podría provocar alteraciones en la función tiroidea.
Debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de anestésicos (medicamentos que inducen sedación, reducen la sensibilidad al dolor y relajan los músculos), ya que el carvedilol puede aumentar el efecto de estos medicamentos sobre la contractilidad muscular.
Tiene bradicardia (reducción del número de latidos cardíacos) con valores inferiores a 55 latidos por minuto.
Ha tenido anteriormente una reacción grave de hipersensibilidad (alergia) o está actualmente recibiendo tratamiento de desensibilización (está tomando dosis progresivamente crecientes de un fármaco al que es hipersensible, para poder tomarlo a dosis eficaces y seguras), ya que podría producirse un aumento de la sensibilidad.
Padece psoriasis (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por placas engrosadas y enrojecidas, cubiertas por escamas grises) o si padece feocromocitoma (un tumor que provoca hipertensión), ya que el médico solo le prescribirá Dilatrend tras evaluar cuidadosamente el balance riesgo/beneficio.
Padece angina de Prinzmetal (dolor en el pecho de origen cardíaco), ya que el uso de Dilatrend podría aumentarla.
Tiene un bloqueo cardíaco de primer grado (una alteración del ritmo cardíaco), ya que el carvedilol puede reducir la velocidad de conducción del impulso eléctrico del corazón.
Es mayor o padece alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo bradicardia (ritmo cardíaco lento), disfunción del nódulo sinusal o bloqueo auriculoventricular (tipos de arritmias), ya que podría producirse una parada sinusal (una pausa temporal del latido cardíaco); ver «Reacciones adversas».
Utiliza lentes de contacto, ya que Dilatrend podría reducir la producción de lágrimas.

El tratamiento con Dilatrend no debe interrumpirse bruscamente. La suspensión del carvedilol debe hacerse de forma gradual (durante un período de dos semanas). Durante el tratamiento con Dilatrend, se han notificado casos muy raros de reacciones graves de la piel y de las mucosas, como necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (ver apartado 4 «Posibles reacciones adversas»). En tales casos, debe contactar inmediatamente con su médico, ya que deberá suspenderse el uso de Dilatrend.

Otros medicamentos y Dilatrend
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Preste especial atención e informe a su médico si está tomando:

Digoxina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón;
Ciclosporina y tacrolimus, medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos;
Antiarrítmicos, como amiodarona, medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco;
Fluoxetina y paroxetina, medicamentos utilizados para tratar la depresión;
Rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
Cimetidina, medicamento utilizado para tratar úlceras y acidez de estómago;
Insulina o antidiabéticos orales (medicamentos para el tratamiento de la diabetes);
Antihipertensivos, como reserpina y clonidina (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
Anestésicos y agentes bloqueantes neuromusculares, medicamentos que inducen sedación, reducen la sensibilidad al dolor y relajan los músculos;
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para el dolor, la inflamación y la fiebre;
Broncodilatadores, medicamentos utilizados para tratar problemas respiratorios.

Dilatrend y el alcohol
El alcohol puede potenciar el efecto hipotensor del carvedilol (reduce la presión arterial).
Dilatrend y el zumo de pomelo
Se recomienda evitar la ingesta de zumo de pomelo durante el tratamiento con carvedilol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La administración de Dilatrend durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto o el recién nacido.
Si toma el medicamento, debe interrumpir el tratamiento 2-3 días antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el recién nacido debe ser monitorizado durante los primeros 2-3 días de vida.
Lactancia
Dilatrend no debe utilizarse durante la lactancia con leche materna (ver apartado «No tome Dilatrend»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos del carvedilol en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dilatrend puede causar mareo y trastornos visuales, por lo que la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. Estos efectos pueden manifestarse principalmente al inicio del tratamiento, tras aumentos de dosis, al cambiar a otro medicamento que contenga carvedilol o al tomar alcohol simultáneamente.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Dilatrend contiene sacarosa y lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Dilatrend

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial
Posología
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg una vez al día durante los primeros dos días.
Posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente a intervalos no inferiores a dos semanas, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, que puede administrarse en una sola toma o fraccionada en 25 mg dos veces al día.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg una vez al día. Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis a intervalos de al menos dos semanas, hasta la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, que se tomará en dos dosis de 25 mg dos veces al día.
Tratamiento de la angina de pecho
Posología
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg dos veces al día durante los primeros dos días.
Posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg dos veces al día.
No supere la dosis máxima diaria recomendada.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg dos veces al día.
Posteriormente, la dosis puede aumentarse, tras un intervalo de al menos dos días, a 25 mg dos veces al día. No supere la dosis máxima diaria recomendada.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
Posología
Su médico le recetará la dosis adecuada y le seguirá cuidadosamente durante el período necesario para alcanzar la posología adecuada para usted.
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 3,125 mg (media comprimido de 6,25 mg) dos veces al día durante al menos dos semanas. Transcurridas dos semanas, si esta dosis es bien tolerada, la posología puede aumentarse, a intervalos no inferiores a dos semanas, primero a 6,25 mg dos veces al día, luego a 12,5 mg dos veces al día y finalmente a 25 mg dos veces al día. La dosis debe aumentarse hasta la dosis más alta que sea tolerada.
La dosis máxima recomendada es de 25 mg dos veces al día en caso de insuficiencia cardíaca grave y en insuficiencia cardíaca leve o moderada con peso corporal inferior a 85 kg. En caso de insuficiencia cardíaca leve o moderada con peso corporal superior a 85 kg, la dosis máxima recomendada es de 50 mg dos veces al día.
Antes de cada aumento de dosis, su médico evaluará posibles signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o de vasodilatación y, si es necesario, valorará la interrupción del tratamiento.
Si el tratamiento con Dilatrend se interrumpe durante más de dos semanas, deberá reiniciarse con 3,125 mg (media comprimido de 6,25 mg) dos veces al día, y posteriormente la dosis deberá aumentarse de acuerdo con las recomendaciones anteriores.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Dilatrend en niños y adolescentes aún no han sido establecidas.
Modo de administración
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido, independientemente de las comidas.
Se recomienda tomarlos con las comidas en caso de insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para suministrar una cantidad adecuada de sangre al organismo), con el fin de ralentizar la absorción del medicamento y reducir la incidencia de hipotensión ortostática (descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie).
Si toma más Dilatrend del que debe
Si accidentalmente ingiere una dosis excesiva de Dilatrend, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis pueden aparecer: hipotensión grave (presión baja), bradicardia (disminución del número de latidos del corazón), insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre de forma eficaz), shock cardiogénico (disminución del flujo sanguíneo que llega a los órganos y tejidos del cuerpo, debido a una disminución de la actividad del corazón) y paro cardíaco. Asimismo, pueden presentarse problemas respiratorios, broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios), vómitos, alteraciones del estado de conciencia y crisis convulsivas generalizadas (movimientos involuntarios, bruscos e incontrolados).
Su médico iniciará un tratamiento adecuado a su estado clínico y, si es necesario, monitorizará y corregirá sus parámetros vitales en condiciones de terapia intensiva.
Si olvida tomar Dilatrend
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dilatrend
Dilatrend debe suspenderse gradualmente durante un período de dos semanas y bajo control médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

vértigo (sensación de giro), cefalea (dolor de cabeza);
insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre de forma eficaz);
hipotensión (presión baja);
astenia (debilidad). Los vértigos, síncope, dolor de cabeza y astenia suelen ser leves y es más probable que ocurran al inicio del tratamiento. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
bronquitis y neumonías (inflamación de los bronquios y de los pulmones), infecciones de las vías respiratorias superiores;
infecciones del tracto urinario;
anemia (disminución de la cantidad de hemoglobina, una proteína presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno en la sangre);
aumento de peso, hipercolesterolemia (aumento de la cantidad de colesterol, un tipo de grasa presente en la sangre), hiperglucemia e hipoglucemia (aumento o disminución de la glucosa en sangre) (en pacientes con diabetes);
depresión, estado de ánimo deprimido;
síncope, pre-síncope (pérdida de conciencia, sensación de pérdida de conciencia);
alteración de la visión, disminución de la lagrimation (ojos secos), irritación ocular;
bradicardia (disminución del número de latidos del corazón);
hipertensión (presión alta);
hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante), acumulación de líquidos;
hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al ponerse de pie), trastornos de la circulación periférica (manos y pies fríos, problemas en los vasos sanguíneos periféricos), empeoramiento del dolor en las piernas durante el ejercicio físico (claudicación intermitente) y fenómeno de Raynaud (estrechamiento de los vasos sanguíneos de las manos y pies que provoca dolor y cambio en el color de la piel);
disnea (dificultad para respirar), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), asma (estrechamiento e inflamación de los bronquios, en pacientes predispuestos a esta patología);
náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia (digestión difícil), dolor abdominal;
dolor en las extremidades (manos y pies);
insuficiencia renal y alteración de la función renal en pacientes con enfermedad vascular generalizada y/o insuficiencia renal basal;
dolor;
edema (acumulación de líquidos). Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
trastornos del sueño;
confusión;
parestesia (sensación de entumecimiento o hormigueo en manos y pies);
bloqueo auriculoventricular (alteración en la conducción del impulso cardíaco entre aurícula y ventrículo), angina de pecho (dolor en el pecho);
estreñimiento (constipación);
reacciones cutáneas, p. ej. erupción alérgica (erupción cutánea de naturaleza alérgica), dermatitis (irritación de la piel), urticaria, prurito, lesiones cutáneas con características de psoriasis (placas elevadas, enrojecidas y cubiertas de escamas) y lesiones similares al liquen plano (manchas rojas ásperas y descamativas), alopecia (pérdida de cabello);
disfunción eréctil (trastornos de la erección) Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre);
congestión nasal (nariz tapada);
sequedad de boca;
trastornos urinarios (acumulación de orina o dificultad para orinar). Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre);
hipersensibilidad (reacción alérgica);
aumento del nivel de enzimas hepáticas [
proteínas que aumentan en caso de daño hepático [(ALT, AST) y GGT)];
reacciones cutáneas graves con ronchas, ampollas y vesículas (p. ej. eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica); Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
manifestación de los síntomas de diabetes con alteración de los niveles de azúcar en sangre (glucemia), empeoramiento de la diabetes, alteraciones de la glucemia;
paro sinusal (pausa temporal del latido cardíaco);
hiperhidrosis (sudoración excesiva);
incontinencia urinaria (dificultad para retener la orina) en mujeres, que desaparece con la interrupción del tratamiento.
alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dilatrend

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dilatrend 6,25 mg

El principio activo es carvedilol 6,25 mg
Los demás componentes son sacarosa, lactosa monohidrato, povidona K25, sílice coloidal anhidra, crospovidona tipo A, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de Dilatrend y contenido del envase
Dilatrend 6,25 mg son comprimidos redondos y amarillos con una ranura de división y la inscripción BM en un lado y F1 en el otro.
Forma farmacéutica y contenido
Comprimidos de 25 mg en envases de 14, 28 y 56 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y productor
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania

Folleto informativo: Información para el paciente

Dilatrend 12,5 mg comprimidos

Carvedilol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Dilatrend y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dilatrend
Cómo tomar Dilatrend
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dilatrend
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dilatrend y para qué se utiliza

Dilatrend contiene el principio activo carvedilolo, que reduce la presión arterial y disminuye el esfuerzo del corazón.
Dilatrend está indicado para el tratamiento de:

hipertensión arterial esencial (presión arterial alta). Puede utilizarse solo o en asociación con otros medicamentos para el tratamiento de la presión;
angina de pecho (enfermedad del corazón que provoca dolor torácico);
insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre al organismo).

2. Qué debe saber antes de tomar Dilatrend

No tome Dilatrend

si es alérgico al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si padece insuficiencia cardíaca inestable/descompensada o insuficiencia cardíaca grave (graves alteraciones en las que el organismo no consigue compensar la disminución de la actividad contráctil del corazón)
si padece graves problemas hepáticos
si está amamantando (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si padece alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de 2.º y 3.º grado), salvo que tenga un marcapasos permanente implantado
si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos por minuto)
en caso de enfermedad del nódulo sinusal, incluido bloqueo sinoauricular (reducción grave de la frecuencia cardíaca)
si padece hipotensión grave (presión muy baja)
en caso de shock cardiogénico (disminución del flujo sanguíneo que llega a los órganos y tejidos del cuerpo, debido a una disminución de la actividad del corazón)
si padece asma bronquial (estrechamiento e inflamación de los bronquios) u otras enfermedades respiratorias con componente broncoespástico (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una enfermedad que dificulta expulsar el aire de los pulmones, que no recibe tratamiento con medicamentos orales o inhalados)
en caso de feocromocitoma (tumor que afecta a la glándula suprarrenal) no controlado mediante medicamentos
si padece acidosis metabólica (alteración de la acidez de la sangre)
si está recibiendo tratamiento con medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o alteraciones del ritmo cardíaco como verapamilo o diltiazem por vía intravenosa (ver sección «Otros medicamentos y Dilatrend»)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dilatrend si:

Padece insuficiencia cardíaca crónica congestiva (enfermedad en la que el corazón no es capaz de bombear sangre de forma eficaz), ya que podría empeorar la insuficiencia cardíaca o la retención de líquidos. Si durante el tratamiento se produjera un empeoramiento de su estado, el médico valorará la posibilidad de reducir la dosis o cambiar a un tratamiento alternativo. Si padece insuficiencia cardíaca crónica con presión baja, cardiopatía isquémica (alteración del corazón por disminución del aporte de oxígeno) o enfermedad vascular generalizada (estrechamiento de las arterias), ya que durante el tratamiento con carvedilol podría empeorar la función renal. En tal caso, el médico valorará la necesidad de suspender el tratamiento o reducir la dosis.
Padece disfunción ventricular izquierda (una parte del corazón es incapaz de contraerse eficazmente o de llenarse adecuadamente) tras un infarto agudo de miocardio (muerte de células del corazón por falta prolongada de oxígeno). En este caso, el médico le prescribirá un tratamiento adecuado antes de iniciar Dilatrend.
Es diabético y está en tratamiento con medicamentos que reducen la glucemia (cantidad de azúcar en sangre), ya que la toma de Dilatrend podría asociarse a un empeoramiento del control glucémico, o bien los signos y síntomas iniciales de una hipoglucemia aguda (caída repentina del azúcar en sangre), como taquicardia (ritmo cardíaco rápido), visión borrosa, mareos, sudoración, inquietud, podrían enmascararse o atenuarse. Es necesario un control regular de la glucemia durante el tratamiento para ajustar las dosis de los medicamentos.
Padece vasculopatía periférica (disminución del flujo sanguíneo a las arterias por obstrucción o estrechamiento de estas en las extremidades), ya que podría empeorar con el tratamiento con carvedilol.
Padece tireotoxicosis (exceso de hormonas producidas por la glándula tiroides), ya que la toma de Dilatrend podría enmascarar sus síntomas (por ejemplo, taquicardia). No suspenda bruscamente el tratamiento con Dilatrend, ya que podría provocar alteraciones en la función tiroidea.
Debe someterse a una intervención quirúrgica (medicamentos que inducen sedación, reducen la sensibilidad al dolor y relajan los músculos), ya que el carvedilol puede aumentar el efecto sobre la contractilidad muscular.
Tiene bradicardia (disminución del número de latidos cardíacos), con valores inferiores a 55 latidos por minuto.
Ha tenido previamente una reacción grave de hipersensibilidad (alergia) o está actualmente recibiendo tratamiento de desensibilización (está tomando dosis progresivamente crecientes de un medicamento al que es hipersensible, para poder tomarlo en dosis eficaces y seguras), ya que podría producirse un aumento de la sensibilidad.
Padece psoriasis (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por placas engrosadas y enrojecidas, cubiertas por escamas grises) o si padece feocromocitoma (un tumor que provoca hipertensión), ya que el médico le prescribirá Dilatrend solo tras evaluar el balance riesgo/beneficio.
Padece angina de Prinzmetal (dolor en el pecho de origen cardíaco), ya que la toma de Dilatrend podría aumentarla.
Tiene un bloqueo cardíaco de primer grado (una alteración del ritmo cardíaco), ya que el carvedilol puede reducir la velocidad de conducción del impulso eléctrico del corazón.
Es anciano o padece alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo bradicardia (ritmo cardíaco lento), disfunción del nódulo sinusal o bloqueo auriculoventricular (tipos de arritmias), ya que podría producirse un paro sinusal (una pausa temporal del latido), ver «Efectos adversos».
Usa lentes de contacto, ya que Dilatrend podría reducir la producción de lágrimas. El tratamiento con Dilatrend no debe interrumpirse bruscamente. La suspensión del carvedilol debe hacerse de forma gradual (durante un período de dos semanas). Durante el tratamiento con Dilatrend, se han notificado casos muy raros de reacciones graves de la piel y de las mucosas, como la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»). En tales casos, debe contactar inmediatamente con su médico, ya que deberá interrumpirse la toma de Dilatrend.

Otros medicamentos y Dilatrend
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

Digoxina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón;
Ciclosporina y tacrolimus, medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano;
Antiarrítmicos, como amiodarona, medicamentos utilizados para regularizar el ritmo cardíaco;
Fluoxetina y paroxetina, medicamentos utilizados para tratar la depresión;
Rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
Cimetidina, medicamento utilizado para tratar úlceras y acidez de estómago;
Insulina o hipoglucemiantes orales (medicamentos para el tratamiento de la diabetes);
Antihipertensivos, como reserpina y clonidina (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
Anestésicos y agentes bloqueadores neuromusculares, medicamentos que inducen sedación, reducen la sensibilidad al dolor y relajan los músculos;
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para el dolor, la inflamación y la fiebre;
Broncodilatadores, medicamentos utilizados para tratar problemas respiratorios.

Dilatrend y alcohol
El alcohol puede potenciar el efecto hipotensor del carvedilol (reduce la presión arterial).
Dilatrend y zumo de pomelo
Se recomienda evitar la ingesta de zumo de pomelo durante el tratamiento con carvedilol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La administración de Dilatrend durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto o el niño.
Si toma el medicamento, interrumpa el tratamiento 2-3 días antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el recién nacido debe ser monitorizado durante los primeros 2-3 días de vida.
Lactancia
Dilatrend no debe usarse durante la lactancia con leche materna (ver sección «No tome Dilatrend»).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos del carvedilol en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Dilatrend puede causar mareos y trastornos visuales, por lo que la capacidad para conducir y utilizar maquinaria puede verse comprometida. Estos efectos pueden manifestarse principalmente al inicio del tratamiento, tras aumentos de dosis, al cambiar a otro medicamento que contenga carvedilol o al consumir alcohol simultáneamente.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Dilatrend contiene sacarosa y lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Dilatrend

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial

Posología

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg una vez al día durante los primeros dos días.
Posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente a intervalos no inferiores a dos semanas, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, que puede administrarse en una sola toma o fraccionada en 25 mg dos veces al día.

Pacientes de edad avanzada

La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg una vez al día. Si fuera necesario, su médico podrá aumentar la dosis a intervalos de al menos dos semanas, hasta la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, que debe tomarse en dos dosis de 25 mg dos veces al día.

Tratamiento de la angina de pecho

Posología

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg dos veces al día durante los primeros dos días. Posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg dos veces al día.
No supere la dosis máxima diaria recomendada.

Pacientes de edad avanzada

La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg dos veces al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse, tras un intervalo de al menos dos días, a 25 mg dos veces al día. No supere la dosis máxima diaria recomendada.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

Posología

Su médico le recetará la dosis adecuada y le seguirá cuidadosamente durante el período necesario para alcanzar la posología adecuada para usted.

La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 3,125 mg (media comprimido de 6,25 mg) dos veces al día durante al menos dos semanas. Transcurridas dos semanas, si esta dosis es bien tolerada, la posología puede aumentarse, a intervalos no inferiores a dos semanas, primero a 6,25 mg dos veces al día, luego a 12,5 mg dos veces al día y finalmente a 25 mg dos veces al día. La dosificación debe aumentarse hasta la dosis más alta que sea tolerada.

La dosis máxima recomendada es de 25 mg dos veces al día en caso de insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca leve o moderada con un peso corporal inferior a 85 kg. En caso de insuficiencia cardíaca leve o moderada con un peso corporal superior a 85 kg, la dosis máxima recomendada es de 50 mg dos veces al día.

Antes de cada aumento de dosis, su médico evaluará posibles signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o de vasodilatación, y, si fuera necesario, valorará la interrupción del tratamiento.

Si el tratamiento con Dilatrend se interrumpe durante más de dos semanas, deberá reiniciarse con 3,125 mg (media comprimido de 6,25 mg) dos veces al día, aumentando posteriormente la dosis según las recomendaciones anteriores.

Uso en niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Dilatrend en niños y adolescentes aún no han sido establecidas.

Instrucciones para la administración

El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Los comprimidos deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido, con o sin alimentos.

Se recomienda tomarlos con las comidas en caso de insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para suministrar una cantidad adecuada de sangre al organismo), con el fin de ralentizar la absorción del medicamento y reducir la incidencia de hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al ponerse de pie).

Si toma más Dilatrend del que debe

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Dilatrend, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

En caso de sobredosis pueden aparecer: hipotensión grave (presión arterial baja), bradicardia (disminución del número de latidos del corazón), insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre de forma eficaz), shock cardiogénico (disminución del flujo sanguíneo que llega a los órganos y tejidos del cuerpo, debido a una disminución de la actividad del corazón) y paro cardíaco. Asimismo, pueden presentarse problemas respiratorios, broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios), vómitos, alteraciones del estado de conciencia y crisis convulsivas generalizadas (movimientos involuntarios, bruscos e incontrolados).

Su médico iniciará un tratamiento adecuado según su estado clínico y, si fuera necesario, monitorizará y corregirá sus parámetros vitales en condiciones de terapia intensiva.

Si olvida tomar Dilatrend

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dilatrend

Dilatrend debe suspenderse gradualmente durante un período de dos semanas y bajo control médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

vértigo (sensación de giro), cefalea (dolor de cabeza);
insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre de forma eficiente);
hipotensión (presión arterial baja);
astenia (debilidad). Los vértigos, síncope, dolor de cabeza y astenia suelen ser leves y es más probable que ocurran al inicio del tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
bronquitis y neumonías (inflamación de los bronquios y de los pulmones), infecciones de las vías respiratorias superiores;
infecciones del tracto urinario;
anemia (disminución de la cantidad de hemoglobina, una proteína presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno en la sangre);
aumento de peso, hipercolesterolemia (aumento de la cantidad de colesterol, un tipo de grasa presente en la sangre), hiperglucemia e hipoglucemia (aumento o disminución de la glucosa en sangre) (en pacientes con diabetes);
depresión, estado de ánimo deprimido;
síncope, pre-síncope (pérdida de conciencia, sensación de pérdida de conciencia);
alteración de la visión, disminución de la lagrimeo (ojos secos), irritación ocular;
bradicardia (disminución del número de latidos del corazón);
hipertensión;
hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante), acumulación de líquidos;
hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al ponerse de pie), trastornos de la circulación periférica (manos y pies fríos, problemas en los vasos sanguíneos periféricos), empeoramiento del dolor en las piernas durante el ejercicio físico (claudicación intermitente) y fenómeno de Raynaud (estrechamiento de los vasos sanguíneos de las manos y los pies que provoca dolor y cambio en el color de la piel);
disnea (dificultad para respirar), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), asma (estrechamiento e inflamación de los bronquios, en pacientes predispuestos a esta patología);
náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia (mala digestión), dolor abdominal;
dolor en las extremidades (manos y pies);
insuficiencia renal y alteración de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa y/o insuficiencia renal basal;
dolor;
edema (acumulación de líquidos).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
trastornos del sueño;
confusión;
parestesia (sensación de entumecimiento o hormigueo en manos y pies);
bloqueo atrioventricular (alteración en la conducción del impulso cardíaco entre aurícula y ventrículo), angina de pecho (dolor en el pecho);
estreñimiento;
reacciones cutáneas, por ejemplo, exantema alérgico (erupción cutánea de naturaleza alérgica), dermatitis (irritación de la piel), urticaria, prurito, lesiones cutáneas tipo psoriasis (placas elevadas, enrojecidas y cubiertas de escamas) y lesiones similares al liquen plano (manchas rojas ásperas y descamativas), alopecia (pérdida de cabello);
disfunción eréctil (trastornos de la erección)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
congestión nasal (nariz tapada);
sequedad bucal;
trastornos urinarios (acumulación de orina o dificultad para orinar).
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos);
hipersensibilidad (reacción alérgica);
aumento de los niveles de enzimas hepáticas [proteínas que aumentan en caso de daño hepático (ALT, AST) y GGT)];
reacciones cutáneas graves con ronchas, ampollas y vesículas (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
manifestación de síntomas de diabetes con alteración de los niveles de azúcar en sangre (glucemia), empeoramiento de la diabetes, alteraciones de la glucemia;
paro sinusal (pausa temporal del latido cardíaco);
hiperhidrosis (sudoración excesiva);
incontinencia urinaria (dificultad para retener la orina) en mujeres, que desaparece con la interrupción del tratamiento.
alucinaciones (percepción de cosas que no existen en la realidad).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dilatrend

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
“Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente
conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dilatrend 12,5 mg

El principio activo es carvedilol 12,5 mg
Los demás componentes son sacarosa, lactosa monohidrato, povidona K25, sílice coloidal anhidra, crospovidona tipo A, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Dilatrend y contenido del envase
Dilatrend 12,5 mg son comprimidos redondos y de color marrón claro con una ranura de división
y la inscripción BM en un lado y H3 en el otro.
Forma farmacéutica y contenido
Comprimidos de 12,5 mg en envases de 28 y 56 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y productor
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Dilatrend 25 mg comprimidos

Carvedilolo
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Dilatrend y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dilatrend
Cómo tomar Dilatrend
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dilatrend
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dilatrend y para qué se utiliza

Dilatrend contiene el principio activo carvedilolo, que reduce la presión arterial y disminuye el esfuerzo del corazón.
Dilatrend está indicado para el tratamiento de:

hipertensión arterial esencial (presión arterial alta). Puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la presión arterial;
angina de pecho (enfermedad del corazón que provoca dolor en el pecho);
insuficiencia cardiaca (incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre al organismo).

2. Qué debe saber antes de tomar Dilatrend

No tome Dilatrend

si es alérgico al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si padece insuficiencia cardíaca inestable/descompensada o insuficiencia cardíaca grave (graves afecciones en las que el organismo no consigue compensar la disminución de la actividad contráctil del corazón)
si padece graves problemas hepáticos
si está amamantando con leche materna (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
si padece alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de 2º y 3º grado), salvo que tenga un marcapasos permanente implantado
si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos por minuto)
en caso de enfermedad del nódulo sinusal, incluido bloqueo sinoauricular (grave reducción de la frecuencia cardíaca)
si padece hipotensión grave (presión muy baja)
en caso de shock cardiogénico (disminución del flujo sanguíneo que llega a los órganos y tejidos del cuerpo, debido a una disminución de la actividad del corazón)
si padece asma bronquial (estrechamiento e inflamación de los bronquios) u otras enfermedades respiratorias con componente broncoespástico (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una enfermedad que dificulta vaciar el aire de los pulmones), que no estén siendo tratadas con medicamentos orales o inhalados
en caso de feocromocitoma (tumor que afecta a la glándula suprarrenal) no controlado con medicamentos
si padece acidosis metabólica (alteración de la acidez de la sangre)
si está siendo tratado con medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o alteraciones del ritmo cardíaco como verapamilo o diltiazem por vía intravenosa (ver apartado “Otros medicamentos y Diltiazem”)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dilatrend si:

Padece insuficiencia cardíaca congestiva crónica (enfermedad en la que el corazón no es capaz de bombear sangre eficazmente), ya que podría empeorar la insuficiencia cardíaca o la retención de líquidos. Si durante el tratamiento se produjera un empeoramiento de su estado, el médico valorará la posibilidad de reducir la dosis o cambiar a un tratamiento alternativo.
Padece insuficiencia cardíaca crónica con presión baja, cardiopatía isquémica (afectación del corazón por disminución del aporte de oxígeno) o enfermedad vascular generalizada (estrechamiento de las arterias), ya que durante el tratamiento con carvedilol podría empeorar la función renal. En tal caso, el médico valorará la necesidad de suspender el tratamiento o reducir la dosis.
Padece disfunción ventricular izquierda (una parte del corazón incapaz de contraerse eficazmente o de llenarse adecuadamente) tras un infarto agudo de miocardio (muerte de células del corazón por prolongada falta de oxígeno). En este caso, el médico le prescribirá un tratamiento adecuado antes de iniciar Dilatrend.
Es diabético y está siendo tratado con medicamentos que reducen la glucemia (nivel de azúcar en sangre), ya que la toma de Dilatrend podría asociarse a un peor control de la glucemia, o los signos y síntomas iniciales de una hipoglucemia aguda (caída repentina del azúcar), como taquicardia (ritmo cardíaco rápido), visión borrosa, mareo, sudoración, inquietud, podrían estar enmascarados o atenuados. Es necesario un control regular de la glucemia durante el tratamiento para ajustar las dosis de los medicamentos.
Padece vasculopatía periférica (disminución del flujo sanguíneo a las arterias por obstrucción o estrechamiento de estas en las extremidades), ya que podría empeorar con el tratamiento con carvedilol.
Padece tirotoxicosis (exceso de hormonas producidas por la tiroides), ya que la toma de Dilatrend podría enmascarar sus síntomas (por ejemplo, taquicardia). No suspenda bruscamente el tratamiento con Dilatrend, ya que podría alterar la función tiroidea.
Va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de anestésicos (medicamentos que inducen sedación, reducen la sensibilidad al dolor y relajan los músculos), ya que el carvedilol puede aumentar el efecto depresor sobre la contractilidad miocárdica.
Tiene bradicardia (disminución del número de latidos cardíacos), con valores inferiores a 55 latidos por minuto.
Ha tenido previamente una reacción grave de hipersensibilidad (alergia) o está recibiendo actualmente un tratamiento de desensibilización (está tomando dosis progresivamente crecientes de un medicamento al que es hipersensible, para poder tomarlo a dosis eficaces y seguras), ya que podría producirse un aumento de la sensibilidad.
Padece psoriasis (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por placas engrosadas y enrojecidas, cubiertas por escamas grises) o tiene un feocromocitoma (un tumor que provoca hipertensión), ya que el médico solo le prescribirá Dilatrend tras evaluar el balance riesgo/beneficio.
Padece angina de Prinzmetal (dolor en el pecho de origen cardíaco), ya que la toma de Dilatrend podría aumentarla.
Tiene un bloqueo cardíaco de primer grado (una alteración del ritmo cardíaco), ya que el carvedilol puede reducir la velocidad de conducción del impulso eléctrico del corazón.
Es mayor o padece alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo bradicardia (ritmo cardíaco lento), disfunción del nódulo sinusal o bloqueo auriculoventricular (tipos de arritmias), ya que podría producirse un paro sinusal (una pausa temporal del latido), ver apartado “Efectos adversos”.
Utiliza lentillas, ya que Dilatrend podría reducir la producción de lágrimas.

El tratamiento con Dilatrend no debe interrumpirse bruscamente. La suspensión del carvedilol debe hacerse de forma gradual (durante un período de dos semanas). Durante el tratamiento con Dilatrend, se han notificado casos muy raros de reacciones graves en la piel y mucosas, como necrólisis epidérmica tóxica (NET) y síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). En tales casos, contacte inmediatamente con su médico, ya que deberá interrumpirse la toma de Dilatrend.

Digoxina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón;
Ciclosporina y tacrolimus, medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos;
Antiarrítmicos, como amiodarona, medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco;
Fluoxetina y paroxetina, medicamentos utilizados para tratar la depresión;
Rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
Cimetidina, medicamento utilizado para tratar úlceras y acidez de estómago;
Insulina o hipoglucemiantes orales (medicamentos para el tratamiento de la diabetes);
Antihipertensivos, como reserpina y clonidina (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
Anestésicos y agentes bloqueadores neuromusculares, medicamentos que inducen sedación, reducen la sensibilidad al dolor y relajan los músculos;
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para el dolor, la inflamación y la fiebre;
Broncodilatadores, medicamentos utilizados para tratar problemas respiratorios.

Dilatrend y alcohol
El alcohol puede potenciar el efecto hipotensor del carvedilol (reduce la presión arterial).
Dilatrend y zumo de pomelo
Se recomienda evitar la ingesta de zumo de pomelo durante el tratamiento con carvedilol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La administración de Dilatrend durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto o el niño.
Si toma el medicamento, interrumpa el tratamiento 2-3 días antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el recién nacido debe ser vigilado durante los primeros 2-3 días de vida.
Lactancia
Dilatrend no debe usarse durante la lactancia con leche materna (ver apartado “No tome Dilatrend”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos del carvedilol en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dilatrend puede causar mareo y trastornos visuales, por lo que la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse comprometida. Estos efectos pueden manifestarse principalmente al inicio del tratamiento, tras aumentos de dosis, al cambiar a otro medicamento que contenga carvedilol o al consumir alcohol simultáneamente.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Dilatrend contiene sacarosa y lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Dilatrend

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial
Posología
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg una vez al día durante los dos primeros días.
Posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente a intervalos no inferiores a dos semanas, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, que puede administrarse en una sola toma o fraccionada en 25 mg dos veces al día.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg una vez al día. Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis a intervalos de al menos dos semanas, hasta la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, que se tomará en dos dosis de 25 mg dos veces al día.
Tratamiento de la angina de pecho
Posología
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg dos veces al día durante los dos primeros días.
Posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg dos veces al día. No debe superarse la dosis máxima diaria recomendada.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg dos veces al día.
Posteriormente, la dosis puede aumentarse, tras un intervalo de al menos dos días, a 25 mg dos veces al día. No debe superarse la dosis máxima diaria recomendada.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
Posología
Su médico le recetará la dosis adecuada y le seguirá cuidadosamente durante el período necesario para alcanzar la posología adecuada para usted.
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 3,125 mg (media comprimido de 6,25 mg) dos veces al día durante al menos dos semanas. Pasadas dos semanas, si esta dosis es bien tolerada, la posología puede aumentarse, a intervalos no inferiores a dos semanas, primero a 6,25 mg dos veces al día, luego a 12,5 mg dos veces al día y finalmente a 25 mg dos veces al día. La dosis debe aumentarse hasta la dosis más alta que sea tolerada.
La dosis máxima recomendada es de 25 mg dos veces al día en caso de insuficiencia cardíaca grave y en insuficiencia cardíaca leve o moderada con un peso corporal inferior a 85 kg. En caso de insuficiencia cardíaca leve o moderada con un peso corporal superior a 85 kg, la dosis máxima recomendada es de 50 mg dos veces al día.
Antes de cada aumento de dosis, su médico evaluará posibles signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o de vasodilatación y, si es necesario, valorará la interrupción del tratamiento.
Si el tratamiento con Dilatrend se interrumpe durante más de dos semanas, deberá reiniciarse con 3,125 mg (media comprimido de 6,25 mg) dos veces al día, y posteriormente la dosis deberá aumentarse siguiendo las recomendaciones anteriores.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Dilatrend en niños y adolescentes aún no han sido establecidas.
Instrucciones de administración
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido, independientemente de las comidas.
Se recomienda tomarlos con las comidas en caso de insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para suministrar una cantidad adecuada de sangre al organismo), con el fin de ralentizar la absorción del medicamento y reducir la incidencia de hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al ponerse de pie).
Si toma más Dilatrend del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Dilatrend, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis pueden presentarse: hipotensión grave (presión arterial baja), bradicardia (disminución del número de latidos del corazón), insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre de forma eficaz), shock cardiogénico (disminución del flujo sanguíneo que llega a los órganos y tejidos del cuerpo, debido a una disminución de la actividad del corazón) y paro cardíaco. Asimismo, pueden presentarse problemas respiratorios, broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios), vómitos, alteraciones de la conciencia y crisis convulsivas generalizadas (movimientos involuntarios, bruscos e incontrolados).
Su médico iniciará un tratamiento adecuado a su estado clínico y, si es necesario, monitorizará y corregirá sus parámetros vitales en condiciones de terapia intensiva.
Si olvida tomar Dilatrend
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dilatrend
Dilatrend debe suspenderse gradualmente durante un período de dos semanas y bajo control médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

vértigo (mareo), cefalea (dolor de cabeza);
insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre de forma eficaz);
hipotensión (presión baja);
astenia (debilidad); los vértigos, síncope, dolor de cabeza y astenia son generalmente leves y tienen más probabilidades de ocurrir al inicio del tratamiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

bronquitis y neumonías (inflamación de los bronquios y de los pulmones), infecciones de las vías respiratorias superiores;
infecciones del tracto urinario;
anemia (disminución de la cantidad de hemoglobina, una proteína presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno en la sangre);
aumento de peso, hipercolesterolemia (aumento de la cantidad de colesterol, un tipo de grasa presente en la sangre), hiperglucemia e hipoglucemia (aumento o disminución de la glucosa en sangre) (en pacientes con diabetes);
depresión, estado de ánimo deprimido;
síncope, pre-síncope (pérdida de conciencia, sensación de pérdida de conciencia);
alteración de la visión, disminución de la lagrimation (ojos secos), irritación ocular;
bradicardia (disminución del número de latidos del corazón);
hipertensión (presión alta);
hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante), acumulación de líquidos;
hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie), alteraciones de la circulación periférica (manos y pies fríos, problemas en los vasos sanguíneos periféricos), empeoramiento del dolor en las piernas durante el ejercicio físico (claudicación intermitente) y fenómeno de Raynaud (estrechamiento de los vasos sanguíneos de las manos y los pies que provoca dolor y cambio de color de la piel);
disnea (dificultad respiratoria), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), asma (estrechamiento e inflamación de los bronquios, en pacientes predispuestos a esta patología);
náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia (digestión difícil), dolor abdominal;
dolor en las extremidades (manos y pies);
insuficiencia renal y alteración de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa y/o insuficiencia renal basal;
dolor;
edema (acumulación de líquidos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

trastornos del sueño;
confusión;
parestesia (sensación de entumecimiento o hormigueo en manos y pies);
bloqueo atrioventricular (alteraciones en la conducción del impulso cardíaco entre aurícula y ventrículo), angina de pecho (dolor en el pecho);
estreñimiento (constipación);
reacciones cutáneas, por ejemplo, erupción alérgica (erupción cutánea de naturaleza alérgica), dermatitis (irritación de la piel), urticaria, prurito, lesiones cutáneas de tipo psoriásico (placas elevadas, enrojecidas y cubiertas de escamas) y lesiones cutáneas similares al liquen plano (manchas rojas ásperas y escamosas), alopecia (pérdida de cabello);
disfunción eréctil (trastornos de la erección).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
congestión nasal (nariz tapada);
sequedad de boca;
trastornos urinarios (acumulación de orina o dificultad para orinar).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos);
hipersensibilidad (reacción alérgica);
aumento de los niveles de enzimas hepáticas [proteínas que aumentan en caso de daño hepático (ALT, AST) y GGT)];
reacciones cutáneas graves con ronchas, ampollas y vesículas (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

manifestación de los síntomas de diabetes con alteración de los niveles de azúcar en sangre (glucemia), empeoramiento de la diabetes, alteraciones de la glucemia;
paro sinusal (pausa temporal del latido del corazón);
hiperhidrosis (sudoración excesiva);
incontinencia urinaria (dificultad para retener la orina) en mujeres, que desaparece con la interrupción del tratamiento;
alucinaciones (percepción de cosas que no existen en la realidad).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dilatrend

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente
conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dilatrend 25 mg

El principio activo es carvedilol 25 mg
Los demás componentes son sacarosa, lactosa monohidrato, povidona K25, sílice coloidal anhidra, crospovidona tipo A, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Dilatrend y contenido del envase
Dilatrend 25 mg son comprimidos redondos y de color blanco a beige amarillento claro con una ranura de división y la inscripción BM en un lado y D5 en el otro.
Forma farmacéutica y contenido
Comprimidos de 25 mg en envases de 30 y 56 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania