DILATREND

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dilatrend 6,25 mg tabletki

Carvedilolo
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dilatrend i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dilatrend
3. Jak stosować Dilatrend
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dilatrend
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dilatrend i do czego służy

Dilatrend zawiera substancję czynną karwedilol, która obniża ciśnienie i zmniejsza obciążenie serca.
Dilatrend jest wskazany w leczeniu:

• pierwotnej nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie). Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na nadciśnienie, szczególnie z diuretykami tiazydowymi;
• dławicy piersiowej (choroby serca powodującej ból w klatce piersiowej);
• niewydolności serca (niemożności serca do dostarczania organizmowi wystarczającej ilości krwi).

2. Co powini wiedzieć przed zażyciem Dilatrend

Nie bierze Dilatrend

• jeśli jest uczulony na karwedilol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma niestabilną/nieskompensowaną niewydolność serca lub ciężką niewydolność serca (ciężkie stany, w których organizm nie jest w stanie zrekompensować zmniejszonej czynności skurczowej serca)
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli karmi piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli ma zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia), chyba że ma trwale wszczepiony stymulator serca
• jeśli ma ciężką bradykardię (mniej niż 50 uderzeń na minutę)
• w przypadku choroby węzła zatokowego, w tym bloku zatokowo-przedsionkowego (ciężkie zmniejszenie częstości rytmu serca)
• jeśli ma ciężką hipotensję (bardzo niskie ciśnienie)
• w przypadku szoku kardiogennego (zmniejszenie przepływu krwi do narządów i tkanek organizmu spowodowane zmniejszeniem czynności serca)
• jeśli ma astmę oskrzelową (zwężenie i zapalenie oskrzeli) lub inne choroby układu oddechowego z komponentem bronchospastycznym (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), chorobę, która utrudnia opróżnianie powietrza z płuc), które nie są leczone doustnie lub przez inhalację
• w przypadku nieleczonych lekami feochromocytomu (nowotwór nadnerczy)
• jeśli ma kwasicę metaboliczną (zmiana kwasowości krwi)
• jeśli jest leczony lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym lub zaburzeniach rytmu serca, takimi jak werapamil lub diltiazem podawane dożylne (zobacz punkt „Inne leki i DILATREND”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dilatrend, jeśli:

• ma przewlekłą niewydolność serca zastojową (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krew), ponieważ może dojść do pogorszenia niewydolności serca lub zatrzymania wody w organizmie. Jeśli podczas leczenia dojdzie do pogorszenia stanu zdrowia, lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub leczenie alternatywne.
• ma przewlekłą niewydolność serca z niskim ciśnieniem, chorobę niedokrwienną serca (uszkodzenie serca spowodowane ograniczonym dopływem tlenu) lub rozsiane zmiany naczyniowe (zwężenie tętnic), ponieważ podczas leczenia karwedilolem może dojść do pogorszenia czynności nerek. W takiej sytuacji lekarz oceni konieczność przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
• ma zaburzoną czynność lewej komory (część serca nie jest w stanie skurczyć się skutecznie lub odpowiednio napełnić się krwią) po ostrym zawałach mięśnia sercowego (śmierć komórek serca spowodowana długotrwałym niedotlenieniem). W takim przypadku lekarz przepisze odpowiednie leczenie przed rozpoczęciem terapii Dilatrend.
• ma cukrzycę i jest leczony lekami obniżającymi poziom glukozy (ilość cukru we krwi), ponieważ przyjmowanie Dilatrend może być związane z pogorszeniem kontroli poziomu glukozy lub objawy początkowej hipoglikemii (nagłe obniżenie poziomu cukru we krwi), takie jak tachykardia (przyspieszony rytm serca), zamazane widzenie, zawroty głowy, potliwość, niepokój, mogą być maskowane lub osłabione. Wymagana jest regularna kontrola poziomu glukozy we krwi podczas leczenia w celu dostosowania dawek leków.
• ma chorobę naczyń obwodowych (ograniczony dopływ krwi do tętnic spowodowany ich zwężeniem lub zablokowaniem w obrębie kończyn), ponieważ leczenie karwedilolem może ją nasilić.
• ma tyreotoksykozę (nadmiar hormonów tarczycy), ponieważ przyjmowanie Dilatrend może maskować jej objawy (np. tachykardię). Nie należy nagle przerywać leczenia Dilatrend, ponieważ może to spowodować zaburzenia czynności tarczycy.
• ma być poddany operacji chirurgicznej wymagającej stosowania leków znieczulających (leków powodujących usypianie, zmniejszające wrażliwość na ból i rozluźniające mięśnie), ponieważ karwedilol może nasilić działanie tych leków.
• ma bradykardię (zmniejszenie liczby uderzeń serca) poniżej 55 uderzeń na minutę.
• miał w przeszłości ciężką reakcję nadwrażliwości (alergię) lub obecnie poddaje się terapii dezynsensybilizującej (przyjmuje stopniowo zwiększające się dawki leku, na który jest nadwrażliwy, aby móc go przyjmować w dawkach skutecznych i bezpiecznych), ponieważ może dojść do zwiększonej wrażliwości.
• ma łuszczycę (zapalne schorzenie skóry charakteryzujące się zgrubiałymi i zaczerwienionymi plamami pokrytymi szarymi łuskami) lub ma feochromocytom (nowotwór powodujący nadciśnienie), ponieważ lekarz przepisze Dilatrend dopiero po ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
• ma anginę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pochodzenia sercowego), ponieważ przyjmowanie Dilatrend może go nasilić.
• ma blok serca I stopnia (zaburzenie rytmu serca), ponieważ karwedilol może zmniejszyć szybkość przewodzenia impulsu elektrycznego w sercu.
• jest osobą starszą lub ma zaburzenia rytmu, np. bradykardię (wolny rytm serca), dysfunkcję węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy (rodzaje arytmii), ponieważ może dojść do zatrzymania zatokowego (tymczasowa przerwa w rytmie), zobacz „Działania niepożądane”.
• używa soczewek kontaktowych, ponieważ Dilatrend może zmniejszyć łzawienie. Leczenia Dilatrend nie należy przerywać gwałtownie. Przerywanie przyjmowania karwedilolu powinno odbywać się stopniowo (w ciągu dwóch tygodni). Podczas leczenia Dilatrend odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych i błon śluzowych, takich jak toksyczna nekroliza epidermy (TEN) i zespół Stevensa-Johnsona (SJS) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ przyjmowanie Dilatrend należy przerwać.

Inne leki i Dilatrend
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje:

• cyfosterynę – lek stosowany w chorobach serca;
• cyklosporynę i tachrolimus – leki stosowane w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepionego narządu;
• leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron – leki stosowane w regulowaniu rytmu serca;
• fluoksetynę i paroksetynę – leki stosowane w leczeniu depresji;
• ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• cyklotynę – lek stosowany w leczeniu wrzodów i zgag;
• insulina lub doustne leki obniżające poziom glukozy (leki stosowane w leczeniu cukrzycy);
• leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak rezerpina i klonidyna (leki stosowane w obniżaniu ciśnienia);
• leki znieczulające i blokery nerwowo-mięśniowe – leki powodujące usypianie, zmniejszające wrażliwość na ból i rozluźniające mięśnie;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – leki stosowane w leczeniu bólu, stanów zapalnych i gorączki;
• leki rozkurczające oskrzela – leki stosowane w leczeniu problemów oddechowych.

Dilatrend i alkohol
Alkohol może nasilić działanie hipotensyjne karwedilolu (obniżenie ciśnienia).
Dilatrend i sok grejpfrutowy
Zaleca się unikanie spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia karwedilolem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Podawanie Dilatrend w czasie ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka.
W przypadku przyjmowania leku należy przerwać leczenie 2-3 dni przed przewidywaną datą porodu. Jeśli nie jest to możliwe, noworodki należy monitorować przez pierwsze 2-3 dni życia.
Karmienie piersią
Dilatrend nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią (zobacz punkt „Nie bierze Dilatrend”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem karwedilolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dilatrend może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia, dlatego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być utrudniona. Te objawy mogą występować szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przy zmianie na inny lek zawierający karwedilol oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dilatrend zawiera sacharozę i laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Dilatrend

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie pierwotnej nadciśnienia tętniczego

• Dawka *
• Dorośli * Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze dwa dni.
  Następnie zalecana dawka to 25 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, przyjmowanej w jednej dawce lub podzielonej na 25 mg dwa razy dziennie.
• Seniorzy * Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę w odstępach co najmniej dwóch tygodni, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, podzielonej na 25 mg dwa razy dziennie.
  Leczenie dławicy piersiowej
• Dawka * Dorośli
  Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze dwa dni.
  Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie.
  Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
  Seniorzy
  Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie.
  Następnie dawkę można zwiększyć po co najmniej dwóch dniach do 25 mg dwa razy dziennie. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
  Leczenie niewydolności serca
• Dawka * Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę i będzie dokładnie obserwował przez okres niezbędny do ustalenia odpowiedniej dawki.
  Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg (połowa tabletu 6,25 mg) dwa razy dziennie przez co najmniej dwa tygodnie. Po upływie dwóch tygodni, jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, dawkę można zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie: najpierw do 6,25 mg dwa razy dziennie, następnie do 12,5 mg dwa razy dziennie, a w końcu do 25 mg dwa razy dziennie. Dawkę należy zwiększać aż do najwyższej dawki, którą pacjent dobrze toleruje.
  Maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie w przypadku ciężkiej niewydolności serca oraz lekkiej lub umiarkowanej niewydolności serca u osób o masie ciała poniżej 85 kg. W przypadku lekkiej lub umiarkowanej niewydolności serca u osób o masie ciała powyżej 85 kg maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie.
  Przed każdym zwiększeniem dawki lekarz sprawdzi ewentualne objawy nasilenia niewydolności serca lub rozszerzenia naczyń i w razie potrzeby rozważy przerwanie leczenia.
  W przypadku przerwania leczenia Dilatrendem na więcej niż dwa tygodnie, terapię należy ponownie rozpocząć od dawki 3,125 mg (połowa tabletu 6,25 mg) dwa razy dziennie, a następnie dawkę należy zwiększać zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami.
  Stosowanie u dzieci i młodzieży
  Bezpieczeństwo i skuteczność Dilatrendu u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
• Sposób podania * Tabletkę można podzielić na równe dawki.
  Tabletki należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu, niezależnie od posiłków.
  W przypadku niewydolności serca zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków, aby spowolnić wchłanianie leku i zmniejszyć częstość występowania ortostatycznej hipotensji (obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania).
  Jeśli przyjmiesz więcej Dilatrendu niż powinieneś
  W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Dilatrendu, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
  W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: ciężka hipotensja (niskie ciśnienie), bradykardia (zmniejszenie liczby uderzeń serca), niewydolność serca (niemożność serca skutecznie pompować krew), szok kardiogenny (zmniejszenie przepływu krwi do narządów i tkanek organizmu z powodu zmniejszenia aktywności serca) oraz zatrzymanie serca. Mogą również wystąpić problemy z oddychaniem, skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), wymioty, zaburzenia świadomości i ogólnoustrojowe napady padaczkowe (niekontrolowane, gwałtowne ruchy).
  Lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie zależne od stanu klinicznego, a w razie potrzeby monitorować i korygować parametry życiowe w warunkach terapii intensywnej.
  Jeśli zapomnisz przyjąć Dilatrend
  Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
  Jeśli przerwiesz leczenie Dilatrendem
  Dilatrend należy odstawiać stopniowo, w ciągu dwóch tygodni, i pod kontrolą lekarza.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą się pojawić:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, ból głowy;
• niewydolność serca (niedostateczna zdolność serca do skutecznego pompowania krwi);
• hipotensja (niskie ciśnienie);
• osłabienie (astenia). Zawroty głowy, omdlenia, ból głowy i osłabienie są zazwyczaj łagodne i najczęściej występują na początku leczenia. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• zapalenia oskrzeli i płuc (zapalenie oskrzeli i płuc), infekcje dróg oddechowych górnych;
• infekcje dróg moczowych;
• anemia (zmniejszenie stężenia hemoglobiny, białka znajdującego się w czerwonych krwinkach, które transportuje tlen we krwi);
• przyrost masy ciała, hipercholesterolemia (zwiększony poziom cholesterolu, rodzaju tłuszczu we krwi), hiperglikemia i hipoglikemia (zwiększony lub zmniejszony poziom glukozy we krwi) (u pacjentów z cukrzycą);
• depresja, obniżony nastrój;
• omdlenia, stan przedomdleniowy (utrata przytomności, uczucie utraty przytomności);
• zaburzenia wzroku, zmniejszenie wydzielania łez (suche oczy), podrażnienie oczu;
• bradykardia (zmniejszenie liczby uderzeń serca);
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie);
• hipervolemia (zwiększona objętość krwi krążącej), gromadzenie się płynów;
• hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi po wstaniu), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy, problemy z naczyniami obwodowymi), nasilenie bólu nóg podczas wysiłku fizycznego (klaudykacja przemijająca) i zespół Raynauda (zwężenie naczyń krwionośnych rąk i stóp, powodujące ból i zmiany koloru skóry);
• duszność, obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), astma (zwężenie i zapalenie oskrzeli u osób predysponowanych do tej choroby);
• nudności, biegunka, wymioty, dyspepsja (trudności trawienne), ból brzucha;
• ból kończyn (rąk i stóp);
• niewydolność nerek i zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyniową i/lub istniejącą niewydolnością nerek;
• ból;
• obrzęk (gromadzenie się płynów). Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• zaburzenia snu;
• dezorientacja;
• parestezje (uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i stóp);
• blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodnictwa impulsu sercowego między przedsionkiem a komorą), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej);
• zaparcia;
• reakcje skórne, np. wysypka alergiczną (alergiczną reakcję skórną), zapalenia skóry (podrażnienie skóry), pokrzywkę, swędzenie, zmiany skórne typu trądzikowate (wypukłe, czerwone plamy pokryte łuskami) i zmiany skórne przypominające łuszczycę płaską (czerwone, szorstkie, łuszczące się plamy), łysienie (utrata włosów);
• zaburzenia erekcji Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi);
• zatkany nos;
• suchość w ustach;
• zaburzenia oddawania moczu (zatrzymanie moczu lub trudności z jego oddawaniem). Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi);
• nadwrażliwość (reakcja alergiczną);
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych [
• białek, które zwiększają się w przypadku uszkodzenia wątroby [(ALT, AST) i GGT)];
• ciężkie reakcje skórne z wykwitami, pęcherzami i pęcherzykami (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekrolityczne zapalenie skóry); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• wystąpienie objawów cukrzycy z zaburzeniem poziomu cukru we krwi (glikemia), nasilenie cukrzycy, zaburzenia poziomu glikemii;
• zatrzymanie zatokowe (tymczasowa przerwa w akcji serca);
• hiperhidroza (nadmierna potliwość);
• nietrzymanie moczu (trudności w zatrzymaniu moczu) u kobiet, które ustępuje po przerwaniu leczenia.
• halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dilatrend

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby uchronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dilatrend 6,25 mg

• Substancją czynną jest 6,25 mg karwedylolu
• Pozostałe składniki to sacharoza, laktoza jednowodna, povidon K25, krzemionka bezwodna, crospovidon typ A, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E 172)

Opis wyglądu Dilatrend i zawartości opakowania
Dilatrend 6,25 mg to żółte, okrągłe tabletki z ryflowaną linią łamania, z oznaczeniem BM po jednej stronie i F1 po drugiej.
Postać farmaceutyczna i zawartość
Tabletki 25 mg w opakowaniach zawierających 14, 28 i 56 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Niemcy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dilatrend 12,5 mg tabletki

Carvedilolo
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Dilatrend i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dilatrend
3. Jak stosować Dilatrend
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dilatrend
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dilatrend i do czego służy

Dilatrend zawiera substancję czynną karwedilol, która obniża ciśnienie i zmniejsza obciążenie serca.
Dilatrend jest wskazany w leczeniu:

• pierwotnej nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie). Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na nadciśnienie;
• dławicy piersiowej (choroba serca powodująca ból w klatce piersiowej);
• niewydolności serca (niedostatecznej zdolności serca do zaopatrzenia organizmu we właściwą ilość krwi).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dilatrend

Nie przyjmuj Dilatrend

• jeśli jest uczulony na karwedilol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje u Ciebie niestabilna/nieskompensowana niewydolność serca lub ciężka niewydolność serca (ciężkie stany, w których organizm nie jest w stanie zrekompensować zmniejszonej czynności skurczowej serca)
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe
• jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli występują u Ciebie zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia), chyba że wszczepiono Ci stały stymulator serca
• jeśli cierpisz na ciężką bradykardię (mniej niż 50 uderzeń na minutę)
• w przypadku choroby węzła zatokowego, w tym bloku zatokowo-przedsionkowego (ciężkie spowolnienie rytmu serca)
• jeśli cierpisz na ciężką hipotensję (bardzo niskie ciśnienie)
• w przypadku szoku kardiogennego (zmniejszenie przepływu krwi do narządów i tkanek organizmu spowodowane zmniejszeniem czynności serca)
• jeśli cierpisz na astmę oskrzelową (zwężenie i zapalenie oskrzeli) lub inne choroby układu oddechowego z komponentem bronchospastycznym (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), choroba utrudniająca wydalenie powietrza z płuc), które nie są leczone doustnie lub przez inhalację
• w przypadku nieleczonych lekami fochromocytomu (nowotwór nadnerczy)
• jeśli cierpisz na kwasicę metaboliczną (zmiana kwasowości krwi)
• jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym lub zaburzeniach rytmu serca, takimi jak werapamil lub diltiazem podawane dożylnie (zobacz punkt „Inne leki i Dilatrend”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dilatrend, jeśli:

• Cierpisz na przewlekłą niewydolność serca zastoinową (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi), ponieważ może dojść do pogorszenia niewydolności serca lub zatrzymania wody w organizmie. Jeśli podczas leczenia dojdzie do pogorszenia stanu zdrowia, lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub leczenie alternatywne. Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca z niskim ciśnieniem, chorobę niedokrwienną serca (uszkodzenie serca spowodowane zmniejszonym dopływem tlenu) i rozsiane schorzenie naczyń (zwężenie tętnic), w trakcie leczenia karwedilolem może dojść do pogorszenia funkcji nerek. W takiej sytuacji lekarz oceni konieczność przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
• Cierpisz na zaburzenia czynności lewej komory (część serca nie jest w stanie skurczyć się skutecznie ani odpowiednio napełnić) po ostrym zawałie mięśnia sercowego (śmierć komórek serca spowodowana długotrwałym niedotlenieniem). W takim przypadku lekarz przepisze Ci odpowiednie leczenie przed rozpoczęciem stosowania Dilatrend.
• Jesteś chory na cukrzycę i jesteś leczony lekami obniżającymi poziom glukozy (ilość cukru we krwi).
• ponieważ przyjmowanie Dilatrend może wiązać się z pogorszeniem kontroli poziomu glukozy lub maskowaniem lub osłabieniem objawów początkowych ostrej hipoglikemii (nagłe obniżenie poziomu cukru), takich jak tachykardia (przyspieszony rytm serca), zamazane widzenie, zawroty głowy, potliwość, niepokój. W trakcie leczenia konieczna jest regularna kontrola poziomu glukozy we krwi w celu dostosowania dawek leków.
• Cierpisz na miażdżycę obwodową (zmniejszenie dopływu krwi do tętnic spowodowane ich zwężeniem lub zablokowaniem w obrębie kończyn), ponieważ może ona się nasilić podczas leczenia karwedilolem.
• Masz tireotoksykozę (nadmiar hormonów tarczycy), ponieważ przyjmowanie Dilatrend może maskować jej objawy (np. tachykardię). Nie przerywaj nagłe leczenia Dilatrend, ponieważ może to spowodować zaburzenia funkcji tarczycy.
• Masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (lekami wywołującymi osłabienie, zmniejszającymi wrażliwość na ból i rozluźnienie mięśni), ponieważ karwedilol może nasilać działanie leków wpływających na kurczliwość mięśni.
• Masz bradykardię (zmniejszenie liczby uderzeń serca), z wartością poniżej 55 uderzeń na minutę.
• W przeszłości wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja nadwrażliwości (alergia) lub obecnie poddawany jesteś leczeniu odwrażliwości (przyjmujesz stopniowo zwiększane dawki leku, na który jesteś nadwrażliwy, aby móc go przyjmować w dawkach skutecznych i bezpiecznych), ponieważ może dojść do zwiększonej wrażliwości.
• Cierpisz na łuszczycę (chorobę zapalną skóry charakteryzującą się zgrubiałymi, zaczerwienionymi plamami pokrytymi szarymi łuskami) lub jeśli cierpisz na fochromocytom (nowotwór powodujący nadciśnienie), ponieważ lekarz przepisze Ci Dilatrend dopiero po ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
• Cierpisz na dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pochodzący z serca), ponieważ przyjmowanie Dilatrend może go nasilić.
• Masz blok serca I stopnia (zaburzenie rytmu serca), ponieważ karwedilol może zmniejszyć szybkość przewodzenia impulsu elektrycznego w sercu.
• Jesteś osobą starszą lub masz zaburzenia rytmu, np. bradykardię (wolny rytm serca), dysfunkcję węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy (rodzaje arytmii), ponieważ może wystąpić zatrzymanie zatokowe (tymczasowa przerwa w rytmie), zobacz „Powikłania niepożądane”.
• Używasz soczewek kontaktowych, ponieważ Dilatrend może zmniejszyć wydzielanie łez. Leczenie Dilatrend nie powinno być przerywane gwałtownie. Przerywanie karwedilolu powinno odbywać się stopniowo (w ciągu dwóch tygodni). W trakcie leczenia Dilatrend zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych i błon śluzowych, takich jak toksyczna nekroliza epidermy (TEN) i zespół Stevensa-Johnsona (SJS) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ przyjmowanie Dilatrend należy przerwać.

Inne leki i Dilatrend
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyfostatyna – lek stosowany w chorobach serca;
• cyklosporynę i tachrolimus – leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu;
• leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron – leki stosowane do wyrównania rytmu serca;
• fluoksetynę i paroksetynę – leki stosowane w leczeniu depresji;
• ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• cymetrydynę – lek stosowany w leczeniu wrzodów i kwasicy żołądka;
• insulinę lub doustne leki obniżające poziom glukozy (leki stosowane w leczeniu cukrzycy);
• leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak rezerpina i klonidyna (leki stosowane do obniżania ciśnienia);
• leki znieczulające i leki blokujące neuromięśniowe – leki wywołujące osłabienie, zmniejszające wrażliwość na ból i rozluźnienie mięśni;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – leki stosowane w leczeniu bólu, stanów zapalnych i gorączki;
• leki rozkurczające oskrzela – leki stosowane w leczeniu problemów oddechowych.

Dilatrend i alkohol
Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne karwedilolu (obniżenie ciśnienia).
Dilatrend i sok grejpfrutowy
Zaleca się unikanie spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia karwedilolem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Podawanie Dilatrend w czasie ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu lub dziecka.
W przypadku przyjmowania leku należy przerwać leczenie 2–3 dni przed przewidywaną datą porodu. Jeśli nie jest to możliwe, noworodek powinien być monitorowany przez pierwsze 2–3 dni życia.
Karmienie piersią
Dilatrend nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Dilatrend”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karwedilolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dilatrend może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia, dlatego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być utrudniona. Te efekty mogą występować głównie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przy zmianie na inny lek zawierający karwedilol oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dilatrend zawiera sacharozę i laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Dilatrend

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie pierwotnej nadciśnienia tętniczego
Zalecana dawka
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze dwa dni.
Następnie zalecana dawka to 25 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, podawanej jednorazowo lub podzielonej na 25 mg dwa razy dziennie.
Osoby starsze
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę w odstępach co najmniej dwóch tygodni, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, podawanej w dwóch dawkach po 25 mg dwa razy dziennie.
Leczenie dławicy piersiowej
Zalecana dawka
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze dwa dni.
Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie.
Dawkowanie. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Osoby starsze
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie.
Następnie dawkę można zwiększyć po co najmniej dwóch dniach do 25 mg dwa razy dziennie. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Leczenie niewydolności serca
Zalecana dawka
Lekarz dobierze odpowiednią dawkę i będzie dokładnie monitorować stan w okresie niezbędnym do ustalenia odpowiedniej dawki.
Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg (połowa tabletu 6,25 mg) dwa razy dziennie przez co najmniej dwa tygodnie. Po upływie dwóch tygodni, jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, dawkę można zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie: najpierw do 6,25 mg dwa razy dziennie, następnie do 12,5 mg dwa razy dziennie, a w końcu do 25 mg dwa razy dziennie. Dawkę należy zwiększać aż do osiągnięcia najwyższej dawki dobrze tolerowanej.
Maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie w przypadku ciężkiej niewydolności serca lub lekkiej lub umiarkowanej niewydolności serca u pacjentów o masie ciała poniżej 85 kg. W przypadku lekkiej lub umiarkowanej niewydolności serca u pacjentów o masie ciała powyżej 85 kg maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie.
Przed każdym zwiększeniem dawki lekarz oceni ewentualne objawy nasilenia niewydolności serca lub rozszerzenia naczyń i w razie potrzeby rozważy przerwanie leczenia.
Jeśli leczenie Dilatrendem zostało przerwane przez ponad dwa tygodnie, należy ponownie rozpocząć terapię od dawki 3,125 mg (połowa tabletu 6,25 mg) dwa razy dziennie, a następnie zwiększać dawkę zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Bezpieczeństwo i skuteczność Dilatrendu u dzieci i nastolatków nie zostały jeszcze ustalone.
Sposób zażywania
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłków.
W przypadku niewydolności serca zaleca się przyjmowanie tabletek podczas posiłków, aby spowolnić wchłanianie leku i zmniejszyć częstość występowania hipotensji ortostatycznej (obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania).
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dilatrendu
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Dilatrendu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: ciężka hipotensja (niskie ciśnienie), bradykardia (zmniejszenie liczby uderzeń serca), niewydolność serca (niemożność serca do skutecznego pompowania krwi), szok kardiogenny (zmniejszenie przepływu krwi do narządów i tkanek organizmu z powodu zmniejszonej aktywności serca) oraz zatrzymanie serca. Może również dojść do problemów z oddychaniem, skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli), wymiotów, zaburzeń świadomości i ogólnych napadów drgawkowych (niekontrolowane, gwałtowne ruchy).
Lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie w zależności od stanu klinicznego, a w razie potrzeby będzie monitorować i korygować parametry życiowe w warunkach intensywnej terapii.
Jeśli zapomnisz zażyć Dilatrend
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dilatrendem
Leczenie Dilatrendem należy przerwać stopniowo, w ciągu dwóch tygodni, i pod kontrolą lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, ból głowy;

• niewydolność serca (niemożność serca skutecznego pompowania krwi);

• hipotensja (niskie ciśnienie);

• osłabienie (astenia).
  Zawroty głowy, omdlenia, ból głowy i osłabienie są zazwyczaj łagodne i najczęściej pojawiają się na początku leczenia.
  Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie oskrzeli i płuc (zapalenie oskrzeli i płuc), infekcje dróg oddechowych górnych;

• infekcje dróg moczowych;

• anemia (zmniejszenie ilości hemoglobiny, białka znajdującego się w czerwonych krwinkach, które transportuje tlen we krwi);

• przyrost masy ciała, hipercholesterolemia (zwiększony poziom cholesterolu, rodzaju tłuszczu we krwi), hiperglikemia i hipoglikemia (zwiększony lub obniżony poziom glukozy we krwi) (u pacjentów z cukrzycą);

• depresja, obniżony nastrój;

• omdlenia, stan przedomdleniowy (utrata przytomności, uczucie utraty przytomności);

• zaburzenia wzroku, zmniejszenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu;

• bradykardia (zmniejszenie liczby uderzeń serca);

• nadciśnienie;

• hipervolemia (zwiększenie objętości krwi krążącej), gromadzenie się płynów;

• hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy, problemy z naczyniami obwodowymi), nasilenie bólu w nogach podczas wysiłku fizycznego (klaudykacja przemijająca) oraz zespół Raynauda (zwężenie naczyń krwionośnych rąk i stóp powodujące ból i zmiany koloru skóry);

• duszność, obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), astma (zwężenie i zapalenie oskrzeli u pacjentów predysponowanych do tej choroby);

• nudności, biegunka, wymioty, dyspepsja (trudności trawienne), ból brzucha;

• ból kończyn;

• niewydolność nerek i zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyniową i/lub istniejącą niewydolnością nerek;

• ból;

• obrzęk (gromadzenie się płynów).
  Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaburzenia snu;

• dezorientacja;

• parestezje (uczucie drętwienia lub mrowienia w rękach i stopach);

• blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodnictwa impulsu sercowego między przedsionkiem a komorą), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej);

• zaparcia (zawartość);

• reakcje skórne, np. wysypka alergiczna (alergiczną reakcję skórną), zapalenie skóry (podrażnienie skóry), pokrzywka, świąd, zmiany skórne typu trądzikowatego (wypukłe, czerwone, łuszczące się plamy), zmiany skórne przypominające liszaj płaski (czerwone, szorstkie, łuszczące się plamy), łysienie (utrata włosów);

• zaburzenia erekcji (trudności z erekcją)
  Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);

• zatkany nos;

• suchość w ustach;

• zaburzenia mikcji (zatrzymanie moczu lub trudności z jego oddawaniem).
  Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek);

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna);

• wzrost aktywności enzymów wątrobowych [białek, które zwiększają się w przypadku uszkodzenia wątroby (ALT, AST) i GGT)];

• ciężkie reakcje skórne z guzkami, pęcherzami i bąblami (np. uogólnione zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórkówki);
  Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• wystąpienie objawów cukrzycy z zaburzeniem poziomu cukru we krwi (glikemia), nasilenie cukrzycy, zmiany poziomu glikemii;

• zatrzymanie zatokowe (tymczasowa przerwa w rytmie serca);

• hiperhidroza (nadmierna potliwość);

• nietrzymanie moczu (trudności w zatrzymaniu moczu) u kobiet, które ustępują po przerwaniu leczenia;

• halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dilatrend

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Expiry”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dilatrend 12,5 mg

• Substancją czynną jest carvedilolo 12,5 mg
• Pozostałe składniki to saccarosio, laktosio monoidrato, povidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, crospovidon typ A, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Opis wyglądu Dilatrend i zawartości opakowania
Dilatrend 12,5 mg to tabletki okrągłe, jasnobrązowe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie
oraz oznaczeniem BM po jednej stronie i H3 po drugiej.
Postać farmaceutyczna i zawartość
Tabletki 12,5 mg w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Niemcy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dilatrend 25 mg tabletek

Carvedilolo
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dilatrend i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dilatrend
3. Jak stosować Dilatrend
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dilatrend
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dilatrend i do czego służy

Dilatrend zawiera substancję czynną carvedilol, która obniża ciśnienie i zmniejsza obciążenie serca.
Dilatrend jest wskazany w leczeniu:

• pierwotnej nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie). Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na nadciśnienie;
• dławicy piersiowej (choroby serca powodującej ból w klatce piersiowej);
• niewydolności serca (niemożności serca do dostarczania wystarczającej ilości krwi do organizmu).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dilatrend

Nie przyjmuj Dilatrend

• jeśli jest uczulony na karwedilol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje u Ciebie niestabilna/znieważona niewydolność serca lub ciężka niewydolność serca (ciężkie stany, w których organizm nie jest w stanie zrekompensować zmniejszonej kurczliwości serca)
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe
• jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia), chyba że wszczepiono Ci stałe urządzenie wszczepialne (peacemaker)
• jeśli masz ciężką bradykardię (mniej niż 50 uderzeń na minutę)
• w przypadku choroby węzła zatokowego, w tym bloku zatokowo-przedsionkowego (ciężkie spowolnienie rytmu serca)
• jeśli masz ciężkie hipotensję (bardzo niskie ciśnienie)
• w przypadku szoku kardiogennego (zmniejszenie przepływu krwi do narządów i tkanek organizmu z powodu osłabienia czynności serca)
• jeśli masz astmę oskrzelową (zwężenie i zapalenie oskrzeli) lub inne choroby układu oddechowego z komponentem oskrzelospastycznym (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), chorobę utrudniającą opróżnianie powietrza z płuc), która nie jest leczona doustnie lub inhalacyjnie
• w przypadku nieleczonego guza chromochłonnego (feochromocytoma) lekami
• jeśli masz kwasicę metaboliczną (zmiana kwasowości krwi)
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub zaburzeń rytmu serca, takie jak werapamil lub diltiazem w formie dożylnej (zobacz punkt „Inne leki i Dilatrend”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dilatrend, jeśli:

• Cierpisz na przewlekłą niewydolność serca zastoinową (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krew), ponieważ może dojść do pogorszenia niewydolności serca lub zatrzymania płynów. Jeśli podczas leczenia dojdzie do pogorszenia stanu zdrowia, lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub leczenie alternatywne.
• Cierpisz na przewlekłą niewydolność serca z niskim ciśnieniem, chorobę wieńcową (uszkodzenie serca spowodowane ograniczonym dopływem tlenu) lub rozsiane schorzenie naczyń (zwężenie tętnic), ponieważ podczas leczenia karwedilolem może dojść do pogorszenia czynności nerek. W takiej sytuacji lekarz oceni potrzebę przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
• Cierpisz na dysfunkcję lewej komory (część serca nie jest w stanie skurczyć się skutecznie ani odpowiednio napełnić) po ostrym zawałcie mięśnia sercowego (śmierć komórek serca z powodu długotrwałego niedotlenienia). W takim przypadku lekarz przepisze odpowiednie leczenie przed rozpoczęciem terapii Dilatrend.
• Jesteś chory na cukrzycę i przyjmujesz leki obniżające poziom glukozy (ilość cukru we krwi), ponieważ przyjmowanie Dilatrend może wiązać się z pogorszeniem kontroli poziomu glukozy lub maskowaniem lub osłabieniem objawów początkowej hipoglikemii (nagły spadek cukru we krwi), takich jak tachykardia (przyspieszony puls), zamazane widzenie, zawroty głowy, potliwość, niepokój.
• Cierpisz na miażdżycę obwodową (ograniczony dopływ krwi do tętnic z powodu ich zwężenia lub zatoru w kończynach), ponieważ leczenie karwedilolem może ją nasilić.
• Masz tyreotoksykozę (nadmiar hormonów tarczycy), ponieważ przyjmowanie Dilatrend może maskować jej objawy (np. tachykardię). Nie przerywaj nagłe leczenia Dilatrend, ponieważ może to spowodować zaburzenia czynności tarczycy.
• Musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu zastosowania środków znieczulających (leków powodujących uspokojenie, zmniejszenie wrażliwości na ból i rozluźnienie mięśni), ponieważ karwedilol może nasilić działanie tych leków.
• Masz bradykardię (spowolnienie pulsu) poniżej 55 uderzeń na minutę.
• W przeszłości wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja nadwrażliwości (alergia) lub obecnie poddajesz się leczeniu odwrażliwościowemu (przyjmujesz stopniowo zwiększane dawki leku, na który jesteś nadwrażliwy, aby móc go przyjmować w dawkach skutecznych i bezpiecznych), ponieważ może dojść do nasilenia wrażliwości.
• Cierpisz na łuszczycę (zapalną chorobę skóry charakteryzującą się zgrubiałymi, zaczerwienionymi plamami pokrytymi szarymi łuskami) lub masz guz chromochłonny (feochromocytoma – guz powodujący nadciśnienie), ponieważ lekarz przepisze Ci Dilatrend dopiero po ocenie ryzyka i korzyści.
• Cierpisz na dławicę prącia (ból w klatce piersiowej pochodzenia sercowego), ponieważ przyjmowanie Dilatrend może go nasilić.
• Masz blok serca I stopnia (zaburzenie rytmu serca), ponieważ karwedilol może zmniejszyć szybkość przewodzenia impulsu elektrycznego w sercu.
• Jesteś starszy lub masz zaburzenia rytmu, np. bradykardię (wolny rytm serca), dysfunkcję węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy (typy arytmii), ponieważ może dojść do zatrzymania zatokowego (tymczasowa przerwa w rytmie), zobacz „Działania niepożądane”.
• Używasz soczewek kontaktowych, ponieważ Dilatrend może zmniejszyć łzawienie. Leczenia Dilatrend nie należy przerywać nagłe. Przerywanie przyjmowania karwedilolu powinno odbywać się stopniowo (w ciągu dwóch tygodni). Podczas leczenia Dilatrend zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych i błon śluzowych, takich jak toksyczna nekroliza naskórków (TEN) i zespół Stevensa-Johnsona (SJS) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ przyjmowanie Dilatrend należy przerwać.

Inne leki i Dilatrend
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• derywaty cyfrowca – leki stosowane w leczeniu chorób serca;
• cyklosporynę i tarkolimus – leki stosowane w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepionych narządów;
• leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron – leki stosowane w regulacji rytmu serca;
• fluoksetynę i paroksetynę – leki stosowane w leczeniu depresji;
• ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• cyklotydynę – lek stosowany w leczeniu wrzodów i zgag;
• insuliny lub doustne środki obniżające poziom glukozy (leki stosowane w leczeniu cukrzycy);
• leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak rezerpina i klonidyna (leki stosowane w obniżaniu ciśnienia);
• leki znieczulające i blokery neuromięśniowe – leki powodujące uspokojenie, zmniejszenie wrażliwości na ból i rozluźnienie mięśni;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia i gorączki;
• leki rozkurczające oskrzela – leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego.

Dilatrend i alkohol
Alkohol może nasilić działanie hipotensyjne karwedilolu (obniżenie ciśnienia).
Dilatrend i sok grejpfrutowy
Zaleca się unikanie spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia karwedilolem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Podawanie Dilatrend w czasie ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu lub dziecka.
W przypadku przyjmowania leku należy przerwać leczenie 2–3 dni przed przewidywaną datą porodu. Jeśli nie jest to możliwe, noworodek powinien być monitorowany przez pierwsze 2–3 dni życia.
Karmienie piersią
Dilatrend nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Dilatrend”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karwedilolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dilatrend może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia, dlatego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być utrudniona. Te objawy mogą występować szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przy zmianie na inny lek zawierający karwedilol oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia jego obecności w testach antydopingowych.
Dilatrend zawiera sacharozę i laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Dilatrend

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawka

• Dorośli
  Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze dwa dni.
  Następnie zalecana dawka to 25 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby dawkowanie może być stopniowo zwiększane w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, podawanej w jednym dawce lub podzielonej na 25 mg dwa razy dziennie.

• Seniorzy
  Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę w odstępach co najmniej dwóch tygodni, aż do maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, podawanej w dwóch dawkach po 25 mg dwa razy dziennie.

Leczenie dławicy piersiowej

• Dawka

• Dorośli
  Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze dwa dni.
  Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

• Seniorzy
  Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie.
  Następnie dawkę można zwiększyć po co najmniej dwóch dniach do 25 mg dwa razy dziennie. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Leczenie niewydolności serca

• Dawka
  Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę i będzie dokładnie monitorować stan w okresie niezbędnym do osiągnięcia odpowiedniej dawkowania.
  Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg (połowa tabletu 6,25 mg) dwa razy dziennie przez co najmniej dwa tygodnie. Po upływie dwóch tygodni, jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, dawkowanie może być zwiększane w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie: najpierw do 6,25 mg dwa razy dziennie, następnie do 12,5 mg dwa razy dziennie, a w końcu do 25 mg dwa razy dziennie. Dawkę należy zwiększać aż do najwyższej dawki, którą pacjent dobrze toleruje.
  Maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie w przypadku ciężkiej niewydolności serca oraz lekkiej lub umiarkowanej niewydolności serca u pacjentów o masie ciała poniżej 85 kg. W przypadku lekkiej lub umiarkowanej niewydolności serca u pacjentów o masie ciała powyżej 85 kg maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie.
  Przed każdym zwiększeniem dawki lekarz sprawdzi ewentualne objawy nasilenia niewydolności serca lub rozszerzenia naczyń i, w razie potrzeby, rozważy przerwanie leczenia.
  W przypadku przerwania leczenia Dilatrendem na więcej niż dwa tygodnie, terapię należy ponownie rozpocząć od dawki 3,125 mg (połowa tabletu 6,25 mg) dwa razy dziennie, a następnie dawkowanie należy zwiększać zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami.

** Stosowanie u dzieci i młodzieży **
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Dilatrendu u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.

• Sposób podania *
  Tabletkę można podzielić na równe dawki.
  Tabletki należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu, niezależnie od posiłków.
  W przypadku niewydolności serca (niemożność serca do skutecznego zaopatrzenia organizmu we właściwą ilość krwi) zaleca się przyjmowanie tabletek podczas posiłków, aby spowolnić wchłanianie leku i zmniejszyć częstość występowania hipotensji ortostatycznej (obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania).

** Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dilatrendu **
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Dilatrendu, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: ciężkie hipotensja (niskie ciśnienie), bradykardia (zmniejszenie liczby uderzeń serca), niewydolność serca (niemożność serca do skutecznego pompowania krwi), wstrząs kardiogenny (zmniejszenie przepływu krwi do narządów i tkanek organizmu z powodu zmniejszenia aktywności serca) oraz zatrzymanie krążenia. Może również dojść do problemów oddechowych, skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli), wymiotów, zaburzeń świadomości i ogólnych napadów drgawkowych (niekontrolowane, gwałtowne ruchy).
Lekarz rozpocznie leczenie dostosowane do stanu klinicznego, w razie potrzeby będzie monitorować i korygować parametry życiowe w warunkach intensywnej terapii.

** Jeśli zapomnisz przyjąć Dilatrend **
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

** Jeśli przerwiesz leczenie Dilatrendem **
Dilatrend należy odstawiać stopniowo, w ciągu dwóch tygodni, i pod kontrolą lekarza.

** Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. **

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, ból głowy;
• niewydolność serca (niewydolność serca w skutecznym pompowaniu krwi);
• hipotensja (niskie ciśnienie);
• astenia (osłabienie); Zawroty głowy, omdlenia, ból głowy i astenia są zazwyczaj łagodne i najczęściej pojawiają się na początku leczenia. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• zapalenia oskrzeli i płuc (zapalenie oskrzeli i płuc), infekcje dróg oddechowych górnych;
• infekcje dróg moczowych;
• anemia (zmniejszenie ilości hemoglobiny, białka znajdującego się w czerwonych krwinkach, które transportuje tlen we krwi);
• przyrost masy ciała, hipercholesterolemia (wzrost poziomu cholesterolu, rodzaju tłuszczu we krwi), hiperglikemia i hipoglikemia (wzrost lub spadek poziomu glukozy we krwi) (u pacjentów z cukrzycą);
• depresja, zły nastrój;
• omdlenia, pre-omdlenia (utrata przytomności, uczucie utraty przytomności);
• zaburzenia wzroku, zmniejszenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu;
• bradykardia (zmniejszenie liczby uderzeń serca);
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie);
• hipervolemia (zwiększenie objętości krwi krążącej), gromadzenie się płynów;
• hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy, problemy z naczyniami krwionośnymi obwodowymi), nasilenie bólu nóg podczas wysiłku fizycznego (klaudykacja przemijająca) i zespół Raynauda (zwężenie naczyń krwionośnych rąk i stóp powodujące ból i zmiany koloru skóry);
• duszność, obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), astma (zwężenie i zapalenie oskrzeli u pacjentów predysponowanych do tej choroby);
• nudności, biegunka, wymioty, dyspepsja (trudności trawienne), ból brzucha;
• ból kończyn;
• niewydolność nerek i zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyniową i/lub istniejącą niewydolnością nerek;
• ból;
• obrzęk (gromadzenie się płynów). Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• zaburzenia snu;
• dezorientacja;
• parestezje (uczucie drętwienia lub mrowienia rąk i stóp);
• blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodnictwa impulsu sercowego między przedsionkiem a komorą), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej);
• zaparcia;
• reakcje skórne, np. wysypka alergiczną (alergiczną reakcję skórną), zapalenia skóry (podrażnienie skóry), pokrzywkę, świąd, zmiany skórne typu łuszczycy (wypukłe, czerwone plamy pokryte łuskami) i zmiany skórne przypominające łuszczycę płaską (czerwone, szorstkie, łuszczące się plamy), alopecję (wypadanie włosów);
• zaburzenia erekcji (problemy z utrzymaniem erekcji) Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• zatkany nos;
• suchość jamy ustnej;
• zaburzenia oddawania moczu (zatrzymanie moczu lub trudności w jego oddawaniu). Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek);
• nadwrażliwość (reakcja aleryczna);
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych [białek, które zwiększają się w przypadku uszkodzenia wątroby (ALT, AST i GGT)];
• ciężkie reakcje skórne z guzkami, pęcherzami i bąblami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy); Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• objawy cukrzycy z zaburzeniami poziomu cukru we krwi (glikemia), nasilenie cukrzycy, zaburzenia glikemii;
• zatrzymanie zatokowe (tymczasowa przerwa w rytmie serca);
• hiperhidroza (nadmierna potliwość);
• nietrzymanie moczu (trudności w zatrzymaniu moczu) u kobiet, które ustępują po przerwaniu leczenia;
• halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dilatrend

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dilatrend 25 mg

• Substancją czynną jest carvedilol 25 mg
• Pozostałe składniki to sacharoza, laktoza monohydrat, povidon K25, krzemionka pyłkowata bezwodna, crospovidon typ A, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Dilatrend i zawartości opakowania
Dilatrend 25 mg to tabletki okrągłe, o barwie od białej do jasnożółtawo-beżowej, z rowkiem łamliwym, z oznaczeniem BM po jednej stronie i D5 po drugiej.
Postać lekarska i zawartość
Tabletki 25 mg w opakowaniach po 30 i 56 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Niemcy