Діладел

Інструкція: інформація для пацієнта

Діладел 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Ділтіазему гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Діладел і для чого призначається
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Діладел
3. Як застосовувати Діладел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діладел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діладел і для чого він призначений

Діладел містить діючу речовину гідрохлорид дилтіазему, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються блокаторами кальцієвих каналів (кальцієві антагоністи), які використовуються для лікування високого артеріального тиску.
Діладел показаний для лікування:

• болю в грудях (стенокардія) під час фізичного навантаження, серцевого нападу або проблем із артеріями, що постачають кров до серця (стенокардія Принцметала);
• легкого або помірного ступеня підвищеного артеріального тиску.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діладел

Не приймайте Діладел

• якщо Ви маєте алергію на дилтіазем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас низький кров’яний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у Вас гострий інфаркт міокарда з ураженням легень;
• якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм через деякі захворювання серця (синдром синусового вузла, атріовентрикулярна блокада, синоатріальна блокада) і Ви не маєте працюючого кардіостимулятора;
• якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (серйозна брадикардія, менше 40 ударів на хвилину);
• якщо у Вас серйозні захворювання серця, можливо з ураженням легень (лівошлуночкова недостатність з легеневою конгестією та застійною серцевою недостатністю);
• якщо Ви приймаєте ліки, такі як дантролен або аміодарон у формі інфузії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діладел»);
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять івабрадин, для лікування деяких захворювань серця;
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять ломітапід, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діладел»);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, якщо Ви годуєте грудьми, або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не приймаєте засоби для запобігання вагітності (засоби контрацепції).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діладел.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас була серцева недостатність, незвичайна задишка, повільний серцевий ритм або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із такими станами повідомляли про випадки ураження нирок; лікар може потребувати контролю функції нирок.
Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю та повідомте лікареві у таких випадках:

• якщо у Вас захворювання серця, такі як знижена функція лівого шлуночка, повільний серцевий ритм (брадикардія) або інші порушення серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня);
• якщо Ви похилого віку або маєте проблеми з нирками чи печінкою;
• якщо Ви також приймаєте інші ліки, що знижують тиск крові, оскільки тиск може знизитися надто сильно (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діладел»);
• якщо Ви наражаєтеся на ризик кишкової непрохідності, оскільки дилтіазем впливає на роботу кишечника; якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, повідомте анестезіологу, що приймаєте цей лікарський засіб.

У зазначених випадках Вам можуть призначити інші дози, ніж зазвичай.
Ваш лікар буде регулярно проводити перевірки функції серця, печінки, нирок (під час та особливо на початку лікування) та рівня цукру в крові, якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки існує ризик підвищення рівня глюкози.
Кальцієві антагоністи, такі як дилтіазем, можуть бути пов’язані зі змінами настрою, включаючи депресію.
Застосування Діладел може спричинити бронхоспазм, включаючи погіршення астми, особливо у пацієнтів, які вже мають труднощі з диханням, або після підвищення дози. Під час лікування Діладел Ваш лікар буде проводити перевірки функції дихання.

Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей.

Інші лікарські засоби та Діладел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не застосовуйте цей лікарський засіб у поєднанні з:

• дантроленом (інфузія) — ліки, що використовуються при м’язових спазмах та лікуванні одного типу лихоманки, що називається злоякісна гіпертермія;
• аміодароном — ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця;
• ліками, що містять ломітапід, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

Застосовуйте особливу обережність і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків (у деяких випадках лікар може змінити дозу дилтіазему або інших ліків):

• антигіпертензивні засоби — ліки, що знижують тиск крові. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб разом з антигіпертензивним, лікар уважно контролюватиме Ваш тиск;
• нітро похідні — ліки, що розширюють судини. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, нітро похідні будуть призначатися поступово збільшуваними дозами;
• теофілін — ліки, що використовуються для лікування астми;
• бета-блокатори — ліки, що використовуються при високому тиску та захворюваннях серця. У цьому випадку лікар уважно контролюватиме функцію серця, особливо на початку лікування. Повідомлялося про підвищений ризик депресії, коли дилтіазем застосовується разом із бета-блокаторами (див. розділ 4);
• ліки для серця загалом і особливо кардіотонічні глікозиди (наприклад, дигоксин). Будьте особливо обережними, особливо якщо Ви похилого віку або приймаєте високі дози дилтіазему;
• ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця (антиаритміки). У цьому випадку лікар уважно контролюватиме функцію Вашого серця;
• карбамазепін і фенітоїн — ліки, що використовуються при епілепсії. У цьому випадку лікар контролюватиме рівень карбамазепіну та фенітоїну в крові;
• рифампіцин — ліки від бактеріальних інфекцій (антибіотик);
• ліки для лікування виразки шлунка, так звані анти-H2 засоби, наприклад, циметидин і ранітидин. Якщо лікування цими ліками розпочинається або припиняється під час терапії Діладел, лікар може змінити дозу дилтіазему;
• циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
• ліки від депресії (антидепресанти), такі як іміпримін і трициклічні антидепресанти;
• ліки, що використовуються при психічних розладах (антипсихотики), включаючи літій;
• ліки, що використовуються для анестезії (див. розділ «Попередження та обережність»);
• контрастні речовини для рентгенівського дослідження, оскільки вони можуть посилювати вплив дилтіазему на серце, зокрема зниження тиску;
• антиагреганти — ліки, що запобігають згортанню певних клітин крові, що називаються тромбоцитами, підвищуючи течість крові;
• бензодіазепіни — ліки від депресії, такі як мідазолам, тріазолам, оскільки дилтіазем підвищує концентрацію цих препаратів у крові;
• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалень. Лікар буде контролювати Вас і, за потреби, змінювати дозу кортикостероїдів;
• статини — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові, оскільки існує ризик серйозного ураження м’язів (міопатія та рабдоміоліз);
• цилостазол — ліки, що використовуються для полегшення болю в ногах під час ходьби. Діладел посилює дію цилостазолу.

Діладел та напої
Уникайте прийому цього лікарського засобу разом із соком грейпфрута, оскільки це може посилити його дію. Якщо Ви приймаєте сік грейпфрута, Ваш лікар повинен контролювати можливість виникнення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Діладел, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або жінка репродуктивного віку і не приймаєте засобів для запобігання вагітності (засоби контрацепції).
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в материнське молоко.
Якщо Вам необхідно приймати Діладел, припиніть годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти побічні ефекти, такі як нездужання та запаморочення. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

Діладел містить олію касторового насіння
Цей лікарський засіб містить олію касторового насіння, яка може спричиняти шлункові розлади та діарею.

Діладел містить лактозу
Цей лікарський засіб містить цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Діладел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування стенокардії: рекомендована доза — 1 таблетка 3 рази на добу через рівні проміжки часу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 2 таблеток 3 рази на добу залежно від вашого стану.
Лікування підвищеного кров'яного тиску (гіпертензія): рекомендована доза становить від половини до 1 таблетки 3 рази на добу.
Застосування у дітей
Застосування Діладелу у дітей не рекомендоване.
Застосування у літніх людей та осіб із захворюваннями нирок або печінки
Якщо ви літня людина або маєте захворювання печінки чи нирок, або приймаєте інші лікарські засоби від підвищеного тиску, початкова рекомендована доза становить половину таблетки 3 рази на добу.
Якщо ви прийняли більше Діладелу, ніж слід
Симптоми передозування: зниження кров'яного тиску аж до колапсу, уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (порушення атріовентрикулярної провідності), зниження функції нирок.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Діладелу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Діладел
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Діладелом
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом, оскільки це може погіршити стан серця, наприклад, при стенокардії. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• набряк через накопичення рідини (периферичний набряк).

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• головний біль (цефалгія), запаморочення;
• серйозні проблеми з серцем, такі як атріовентрикулярна блокада, серцебиття;
• приливи;
• запор, розлади травлення, біль у шлунку, нудота;
• подразнення шкіри, такі як почервоніння (еритема);
• загальне погане самопочуття.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• збудженість, безсоння;
• уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
• відчуття запаморочення при підйомі, спричинене зниженням тиску крові (ортостатична гіпотензія);
• блювота, діарея;
• порушення функції печінки зі зміною показників крові, пов’язаних із печінкою, наприклад підвищення аспартаттрансферази (AST), аланін-амінотрансферази (ALT), лужної фосфатази (ALP) та лактатдегідрогенази (LDH).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• кровотеча з носа (епістаксис);
• проблеми з пам’яттю (амнезія), депресія, зміна особистості, галюцинації, сонливість;
• порушення чутливості кінцівок (парестезії), дзвін у вухах (тинітус), тремор;
• біль (ангіна), нерегулярне серцебиття (аритмія), що може призвести до втрати свідомості (синкопе);
• сухість у роті, зміна смаку, біль у животі;
• зміна показників крові, наприклад підвищення креатинфосфокінази (CPK);
• відсутність апетиту (анорексія), збільшення ваги;
• підвищена потреба в сечовипусканні (поліурія), навіть під час нічного відпочинку (ніктурія);
• подразнення шкіри, такі як кропив’янка, поширене почервоніння (еритема) через ураження судин (лейкоцитокластичний васкуліт), дрібні крововиливи під шкірою (петехії), свербіж;
• біль у кістках і суглобах;
• порушення зору (амбліопія) та подразнення очей;
• труднощі з диханням (диспнея);
• зниження статевої здатності (потенція).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• проблеми з нирками, такі як інтерстиціальний нефрит;
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія).

Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних)

• зниження кількості певних клітин крові (тромбоцитів) та порушення згортання крові (подовження часу кровотечі);
• зміни настрою (включаючи депресію);
• виникнення аномальних рухів, що порушують ходу (екстрапірамідний синдром), запаморочення;
• проблеми з серцем (синусно-передсердна блокада), серйозне зниження функції серця (застійна серцева недостатність), зміни на електрокардіограмі, тимчасова зупинка утворення серцевого імпульсу в синусовому вузлі (синусова зупинка) та зупинка серця через відсутність скорочувального етапу (асистолія);
• зниження тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада на рівні вузла), якщо препарат вводиться внутрішньовенно;
• затримка рідини (набряк), особливо в нижніх кінцівках;
• пітливість;
• збільшення розмірів ясен (гіперплазія ясен);
• запалення печінки (гепатит);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• ураження шкіри через підвищену чутливість до світла (включаючи ліхеноїдну кератозу в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла);
• набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
• різноманітні захворювання шкіри з почервонінням, бульбашками, шелушінням, гнійничками, пітливістю, іноді з підвищеною температурою (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, ексфоліативний дерматит, загострений загальмований ексантематозний пустульозний дерматит, шелушіння еритеми з або без підвищеної температури);
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
• зниження м’язової сили (астенія);
• звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми;
• стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як набряк суглобів, втому та висипання на шкірі (так звана «вовчакоподібний синдром»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листі-вкладищі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діладел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діладел

• Діюча речовина: дилтіазему гідрохлорид. Одна таблетка містить 60 мг дилтіазему гідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза, гідрогенізована олія рицину, макрогол 6000 та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Діладел та вміст упаковки
Блістер, що містить 50 таблеток із подільним релізом з модифікованим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7 – 20121 Мілано
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, Avenue Gustave Eiffel, Тур (Франція)

Інструкція: інформація для пацієнта

Діладел 120 мг таблетки з подовженим вивільненням

Ділтіазему гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діладел і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Діладелу
3. Як приймати Діладел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діладел
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Діладел і для чого його застосовують

Діладел містить діючу речовину гідрохлорид дилтіазему, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію), які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
Діладел призначений для лікування:

• болю в грудях (стенокардія напруження), спричиненого фізичним навантаженням, інфарктом або захворюваннями артерій, що постачають кров до серця (варіантна стенокардія Принцметала);
• легкого або помірного підвищення артеріального тиску.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діладел

Не приймайте Діладел

• якщо Ви маєте алергію на дилтіазем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас низький кров’яний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у Вас гострий серцевий напад із ураженням легень;
• якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм через деякі захворювання серця (синдром синусового вузла, атріовентрикулярна блокада, синоатріальна блокада) і Ви не маєте працюючого кардіостимулятора;
• якщо у Вас дуже повільне серцебиття (серйозна брадикардія, менше 40 ударів на хвилину);
• якщо у Вас серйозні захворювання серця, можливо з ураженням легень (лівостороння серцева недостатність із легеневою конгестією та застійна серцева недостатність);
• якщо Ви приймаєте ліки, такі як дантролен або аміодарон у формі інфузії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діладел»);
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять івабрадин, для лікування деяких захворювань серця;
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять ломітапід, які використовуються для лікування високого рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діладел»);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, якщо годуєте грудьми, або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не приймаєте засоби для запобігання вагітності (засоби контрацепції).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Діладел.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас була серцева недостатність, незвичайна задишка, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із такими станами повідомлялося про ураження нирок; лікар може потребувати контролювати функцію нирок.
Приймайте цей лікарський засіб із особливою обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо у Вас захворювання серця, наприклад, знижена функція лівого шлуночка, повільне серцебиття (брадикардія) або інші порушення серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня);
• якщо Ви похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки;
• якщо Ви також приймаєте інші ліки, що знижують тиск крові, оскільки це може призвести до надмірного зниження тиску (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діладел»);
• якщо Ви піддаєтеся ризику кишкової обструкції, оскільки дилтіазем впливає на роботу кишечника; якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, повідомте анестезіолога, що приймаєте цей лікарський засіб.

У наведених випадках Вам можуть призначити інші дози, ніж зазвичай.
Лікар буде регулярно перевіряти функцію серця, печінки, нирок (під час та особливо на початку лікування) та рівень цукру в крові, якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки існує ризик підвищення рівня глюкози.
Кальцієві антагоністи, такі як дилтіазем, можуть бути пов’язані зі змінами настрою, включаючи депресію.
Під час лікування цим лікарським засобом Ви можете помітити наявність частин таблеток у калі. Це нормально і не вказує на відсутність ефективності ліків.
Прийом Діладел може спричинити звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми, особливо у пацієнтів, які вже мають труднощі з диханням, або після підвищення дози. Під час терапії Діладел лікар буде контролювати функцію дихання.
Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей.
Інші лікарські засоби та Діладел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб у поєднанні з:

• дантроленом (інфузія) — ліки, що використовуються для м’язових спазмів і лікування типу гарячки, яка називається злоякісна гіпертермія;
• аміодароном — ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця;
• ліками, що містять ломітапід, які використовуються для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості печінкових побічних ефектів.

Проявляйте особливу обережність і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків (у деяких випадках лікар може змінити дозу дилтіазему або інших ліків):

• антигіпертензивні засоби — ліки, що знижують тиск крові. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб разом з антигіпертензивним, лікар ретельно контролюватиме Ваш тиск;
• нітро похідні — ліки, що розширюють кровоносні судини. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, нітро похідні будуть призначатися з поступовим підвищенням дози;
• теофілін — ліки, що використовуються для лікування астми;
• бета-блокатори — ліки, що використовуються при високому тиску та проблемах із серцем. У цьому випадку лікар ретельно контролюватиме функцію серця, особливо на початку лікування. Повідомлялося про підвищений ризик депресії при одночасному застосуванні дилтіазему та бета-блокаторів (див. розділ 4);
• ліки для лікування серця загалом і, зокрема, серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин). Будьте особливо обережні, особливо якщо Ви похилого віку або приймаєте високі дози дилтіазему;
• ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (антиаритміки). У цьому випадку лікар ретельно контролюватиме функцію Вашого серця;
• карбамазепін і фенітоїн — ліки, що використовуються при епілепсії. У цьому випадку лікар контролюватиме рівень карбамазепіну та фенітоїну в крові;
• рифампіцин — ліки для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотик);
• ліки, що використовуються при виразці шлунка, так звані анти-H2 засоби, наприклад, циметидин і ранітидин. Якщо початок або припинення лікування цими ліками відбувається під час терапії Діладел, лікар може змінити дозу Діладел;
• циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
• ліки для лікування депресії (антидепресанти), такі як іміпримін і трициклічні антидепресанти;
• ліки, що використовуються при психічних розладах (антисучасні), включаючи літій;
• ліки, що використовуються для анестезії (див. розділ «Застереження та обережність»);
• контрастні речовини для рентгенівського дослідження, оскільки вони можуть посилювати вплив дилтіазему на серце, зокрема зниження тиску;
• антиагреганти — ліки, що запобігають згортанню певних клітин крові, що називаються тромбоцитами, підвищуючи рухливість крові;
• бензодіазепіни — ліки від депресії, такі як мідазолам, тріазолам, оскільки дилтіазем підвищує концентрацію цих препаратів у крові;
• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалень. Лікар буде Вас спостерігати та, за необхідності, змінювати дозу кортикостероїдів;
• статини — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові, оскільки існує ризик серйозного ураження м’язів (міопатія та рабдоміоліз); цилостазол — ліки, що використовуються для полегшення болю в ногах під час ходьби. Діладел підвищує активність цилостазолу.

Діладел та напої
Уникайте прийому цього лікарського засобу разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може посилити його дію. Якщо Ви приймаєте грейпфрутовий сік, лікар повинен контролювати можливі побічні ефекти.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Діладел, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не приймаєте засоби для запобігання вагітності (засоби контрацепції).
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в материнське молоко.
Якщо Вам необхідно приймати Діладел, припиніть годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти побічні ефекти, такі як нездужання та запаморочення. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Діладел містить сахарозу
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Діладел

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Лікування стенокардії та підвищеного артеріального тиску: рекомендована доза — 1 таблетка кожні 12 годин.
Цей лікарський засіб призначений для підтримувальної терапії.
Не жуйте таблетки, ковтайте їх цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Застосування у дітей
Застосування Діладелу не рекомендоване дітям.
Застосування у літніх людей та осіб із порушеннями функції нирок або печінки
Якщо ви літня людина або маєте проблеми з печінкою чи нирками, або приймаєте інші ліки від підвищеного тиску, початкова доза має бути мінімальною ефективною.
Якщо ви прийняли Діладел у дозі, що перевищує рекомендовану
Симптоми передозування: зниження артеріального тиску аж до колапсу, уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (порушення атріовентрикулярної провідності), зниження функції нирок.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Діладелу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Діладел
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося майже нічого. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Діладелом
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом, оскільки це може погіршити захворювання серця, наприклад, стенокардію. Перш ніж припинити лікування, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• набряки через накопичення рідини (периферичний набряк).

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• головний біль (цефалгія), запаморочення;
• серйозні проблеми з серцем, такі як атріовентрикулярна блокада, серцебиття;
• приливи;
• запор, розлади травлення, біль у шлунку, нудота;
• подразнення шкіри, такі як почервоніння (еритема);
• загальне погане самопочуття.

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• нервозність, безсоння;
• уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
• почуття запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
• блювота, діарея;
• порушення функції печінки зі зміною показників крові, що відображають стан печінки, такі як підвищення аспартаттрансферази (AST), аланинамінотрансферази (ALT), лужної фосфатази (ALP) та лактатдегідрогенази (LDH).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• кровотеча з носа (епістаксис);
• порушення пам'яті (амнезія), депресія, зміна особистості, галюцинації, сонливість;
• порушення чутливості кінцівок (парестезії), дзвін у вухах (тинітус), тремор;
• біль (ангіна), нерегулярне серцебиття (аритмія), що може призвести до втрати свідомості (синкопе);
• сухість у роті, зміна смаку, біль у животі;
• зміни в аналізах крові, зокрема підвищення креатинфосфокінази (CPK);
• відсутність апетиту (анорексія), збільшення ваги;
• підвищена потреба в сечовипусканні (поліурія), навіть під час нічного відпочинку (ніктурія);
• подразнення шкіри, такі як кропив’янка, загальні почервоніння (еритема) через порушення судин (лейкоцитокластичний васкуліт), дрібні крововиливи під шкірою (петехії), свербіж;
• біль у кістках і суглобах;
• порушення зору (амбліопія) та подразнення очей;
• труднощі з диханням (диспнея);
• зниження статевої здатності (імпотенція).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• проблеми з нирками, такі як інтерстиційний нефрит;
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія).

Частота невідома (частоту якої неможливо встановити на підставі наявних даних)

• зниження кількості певних клітин крові (тромбоцитів) та порушення згортання крові (подовження часу кровотечі);
• зміни настрою (включаючи депресію);
• виникнення аномальних рухів, що порушують ходу (екстрапірамідний синдром), запаморочення;
• проблеми з серцем (синусно-передсердна блокада), серйозне зниження функції серця (застійна серцева недостатність), зміни на електрокардіограмі, тимчасова зупинка утворення серцевого імпульсу на рівні синусового вузла (синусова зупинка) та зупинка серця через відсутність скорочувальної фази (асистолія);
• зниження тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада на рівні вузла), якщо препарат вводиться внутрішньовенно;
• затримка рідини (набряк), особливо в нижніх кінцівках;
• пітливість;
• збільшення розмірів ясен (гіперплазія ясен);
• запалення печінки (гепатит);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• ураження шкіри через підвищену чутливість до світла (включаючи ліхеноїдну кератозу в ділянках шкіри, що піддаються сонячному випромінюванню);
• набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
• різноманітні шкірні захворювання з почервонінням, бульбашками, шелушінням, пустулами, пітливістю, іноді з підвищеною температурою (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, ексфоліативний дерматит, загальна гостра ексантематозна пустульозна дерматит, еритема шелушіння з або без гарячки);
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
• зниження м’язової сили (астенія);
• звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми;
• стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як набряк суглобів, слабкість та висипання на шкірі (так звана «вовчакоподібний синдром»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діладел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «scad.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діладел

• Діюча речовина: гідрохлорид ділтіазему. Одна таблетка містить 120 мг гідрохлориду ділтіазему.
• Інші компоненти: ядро таблетки: натрію цитрат моногідрат, сахароза, повідон, макрогол 6000, магнію стеарат. Оболонка таблетки: сахароза, модифікований ПВХ, ацетилбутилцитрат, натрію гідрогенкарбонат, етилванілін, титану діоксид (E171).

Опис зовнішнього вигляду Діладелу та вміст упаковки
Блістер з 24 таблетками з подовженим вивільненням діючої речовини.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l., вул. P. Paleocapa, 7, 20121 Мілано, Італія
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 авеню Гюстава Ейфеля, Тур, Франція
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Капсули тверді з продовженим вивільненням Діладел 200 мг, капсули тверді з продовженим вивільненням Діладел 300 мг

Хлоридрат дилтіазему
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діладел і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діладел
3. Як приймати Діладел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діладел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діладел і для чого його застосовують

Діладел містить діючу речовину гідрохлорид дилтіазему, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію), які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
Діладел призначають для лікування:

• болю в грудях (стенокардії), спричиненого фізичним навантаженням, інфарктом або ураженням артерій, що постачають кров до серця (стенокардія Принцметала);
• легкого або помірного підвищення артеріального тиску.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діладел

Не приймайте Діладел

• якщо Ви маєте алергію на дилтіазем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас низький кров’яний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у Вас гострий інфаркт міокарда з ураженням легень;
• якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм через деякі захворювання серця (синдром синусового вузла, атріовентрикулярна блокада, синоатріальна блокада) і Ви не маєте працездатного кардіостимулятора;
• якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (тяжка брадикардія, менше 40 ударів на хвилину);
• якщо у Вас тяжкі захворювання серця, можливо з ураженням легень (лівошлуночкова недостатність із легеневою конгестією та застійна серцева недостатність);
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, такі як дантролен або аміодарон у формі інфузії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діладел»);
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування деяких захворювань серця;
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діладел»);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, якщо Ви годуєте грудьми, або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не приймаєте ліки для запобігання вагітності (засоби контрацепції).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діладел.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас є історія серцевої недостатності, незвичайна задишка, повільний серцевий ритм або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із такими станами повідомлялося про випадки ураження нирок; лікар може потребувати контролювати функцію нирок.
Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо у Вас захворювання серця, такі як знижена функція лівого шлуночка, повільний серцевий ритм (брадикардія) або інші порушення серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня);
• якщо Ви похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки;
• якщо Ви також приймаєте інші ліки, що знижують тиск крові, оскільки тиск може знизитися надмірно (див. «Інші лікарські засоби та Діладел»);
• якщо Ви наражаєтеся на ризик кишкової обструкції, оскільки дилтіазем впливає на роботу кишечника;
• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання — повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

У зазначених випадках Вам можуть призначити інші дози, ніж зазвичай.
Лікар буде періодично перевіряти функцію серця, печінки, нирок (під час та особливо на початку лікування) та рівень цукру в крові, якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки існує ризик підвищення глікемії.
Кальцієві антагоністи, такі як дилтіазем, можуть бути пов’язані зі змінами настрою, включаючи депресію.
Прийом Діладел може спричинити звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми, особливо у пацієнтів, які вже мають труднощі з диханням, або після підвищення дози. Під час лікування Діладел лікар буде контролювати функцію дихання.

Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей.

Інші лікарські засоби та Діладел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте цей лікарський засіб у поєднанні з:

• дантроленом (інфузія) — ліки, що використовуються при м’язових спазмах та лікуванні одного типу лихоманки, що називається злоякісна гіпертермія;
• аміодароном — ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця;
• ліками, що містять ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

Застосовуйте особливу обережність і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків (у деяких випадках лікар може змінити дозу дилтіазему або інших ліків):

• антигіпертензивні засоби — ліки, що знижують тиск крові. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб разом з антигіпертензивним, лікар уважно контролюватиме Ваш тиск;
• нітропохідні — ліки, що розширюють кровоносні судини. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, нітропохідні будуть призначатися з поступовим підвищенням дози;
• теофілін — ліки, що використовуються для лікування астми;
• бета-блокатори — ліки, що використовуються при високому тиску та захворюваннях серця. У цьому випадку лікар уважно контролюватиме функцію серця, особливо на початку лікування. Повідомлялося про підвищення ризику депресії, коли дилтіазем застосовується разом із бета-блокаторами (див. розділ 4);
• ліки для серця загалом і, зокрема, серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин). Будьте особливо обережні, особливо якщо Ви похилого віку або приймаєте високі дози дилтіазему;
• ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (антиаритміки). У цьому випадку лікар уважно контролюватиме функцію Вашого серця;
• карбамазепін і фенітоїн — ліки, що використовуються при епілепсії. У цьому випадку лікар контролюватиме рівні карбамазепіну та фенітоїну в крові;
• рифампіцин — ліки для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотик);
• ліки, що використовуються при виразці шлунка, так звані анти-H2 засоби, наприклад, циметидин і ранітидин. Якщо лікування цими ліками розпочинається або припиняється під час прийому Діладел, лікар може змінити дозу дилтіазему;
• циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
• ліки для лікування депресії (антидепресанти), такі як іміпримін і трициклічні антидепресанти;
• ліки, що використовуються при психічних розладах (антисучасні засоби), включаючи літій;
• ліки, що використовуються для анестезії (див. розділ «Попередження та застереження»);
• контрастні речовини для рентгенологічного дослідження, оскільки вони можуть посилювати вплив дилтіазему на серце, зокрема зниження тиску;
• антиагреганти — ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів, підвищуючи рідкість крові;
• бензодіазепіни — ліки для лікування депресії, такі як мідазолам, тріазолам, оскільки дилтіазем підвищує концентрацію цих препаратів у крові;
• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалень. Лікар буде контролювати стан, змінюючи, за необхідності, дозу кортикостероїдів;
• статини — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові, оскільки існує ризик тяжкого ураження м’язів (міопатія та рабдоміоліз);
• цилостазол — ліки, що використовуються для полегшення болю в ногах під час ходьби. Діладел підвищує активність цилостазолу.

Діладел та їжа, напої
Уникайте прийому цього лікарського засобу разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може посилити його дію. Якщо Ви приймаєте грейпфрутовий сік, лікар повинен контролювати можливість виникнення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Діладел, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або жінка репродуктивного віку і не приймаєте ліки для запобігання вагітності (засоби контрацепції).
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.
Якщо Вам необхідно приймати Діладел, припиніть годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти побічні ефекти, такі як нездужання та запаморочення. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

3. Як застосовувати Діладел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування стенокардії та високого тиску: рекомендована початкова доза — 1 капсула по 200 мг на добу. За необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до 1 капсули по 300 мг на добу залежно від вашого стану.
Цей лікарський засіб призначений для підтримувальної терапії.
Не розжовуйте капсули, ковтайте їх цілими разом з невеликою кількістю води, бажано перед або під час прийому їжі, регулярно.
Застосування у дітей
Застосування Діладелу не рекомендоване у дітей.
Застосування у літніх людей та осіб із порушеннями функції нирок або печінки
Якщо ви літня людина або маєте проблеми з печінкою чи нирками, або приймаєте інші ліки від високого тиску, рекомендована початкова доза — 1 капсула по 200 мг на добу.
Якщо ви прийняли Діладел у дозі, що перевищує рекомендовану
Симптоми передозування: зниження артеріального тиску аж до колапсу, уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (порушення атріовентрикулярної провідності), зниження функції нирок.
У разі випадкового прийому надмірної дози Діладелу негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Діладел
Якщо ви забули прийняти капсулу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Діладелом
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом, оскільки це може погіршити стан серця, наприклад, спричинити стенокардію. Перш ніж припиняти лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• набряки через накопичення рідини (периферичний набряк).

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• головний біль (цефалгія), запаморочення;
• серйозні проблеми з серцем, такі як атріовентрикулярна блокада, серцебиття;
• приливи;
• запор, розлади травлення, біль у шлунку, нудота;
• подразнення шкіри, такі як почервоніння (еритема);
• загальне погане самопочуття.

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• нервозність, безсоння;
• уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
• відчуття запаморочення при підйомі, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
• блювота, діарея;
• порушення функції печінки із зміною показників крові, пов’язаних із печінкою, наприклад підвищення аспартаттрансферази (AST), аланін-амінотрансферази (ALT), лужної фосфатази (ALP) та лактатдегідрогенази (LDH).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• кровотеча з носа (епістаксис);
• порушення пам’яті (амнезія), депресія, зміна особистості, галюцинації, сонливість;
• порушення чутливості кінцівок (парестезії), дзвін у вухах (тинітус), тремор;
• біль (ангіна), нерегулярне серцебиття (аритмія), що може призводити до втрати свідомості (синкопе);
• сухість у роті, зміна смаку, біль у животі;
• зміни в аналізах крові, наприклад підвищення креатинфосфокінази (CPK);
• відсутність апетиту (анорексія), збільшення ваги;
• підвищена потреба в сечовипусканні (поліурія), навіть під час нічного відпочинку (ніктурія);
• подразнення шкіри, такі як кропив’янка, поширені почервоніння (еритема) через порушення судин (лейкоцитокластичний васкуліт), дрібні крововиливи під шкірою (петехії), свербіж;
• біль у кістках і суглобах;
• порушення зору (амбліопія), подразнення очей;
• труднощі з диханням (дихальна недостатність);
• зниження статевої здатності (імпотенція).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• проблеми з нирками, такі як інтерстиціальний нефрит;
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія).

Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних)

• зниження певних клітин крові (тромбоцитів) та порушення згортання крові (подовження часу кровотечі);

• зміни настрою (включаючи депресію);

• виникнення аномальних рухів, що порушують ходу (екстрапірамідний синдром), запаморочення;

• проблеми з серцем (синусово-передсердна блокада), серйозне зниження функції серця (застійна серцева недостатність), зміни на електрокардіограмі, тимчасова зупинка утворення серцевого імпульсу на рівні синусового вузла (синусова пауза) та зупинка серця через відсутність скорочувальної фази (асистолія);

• зниження тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада на рівні вузла), якщо препарат вводиться внутрішньовенно;

• затримка рідини (набряк), особливо в нижніх кінцівках;

• пітливість;

• збільшення розмірів ясен (гіперплазія ясен);

• запалення печінки (гепатит);

• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);

• захворювання шкіри через підвищену чутливість до світла (включаючи ліхеноїдну кератозу в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла);

• набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);

• різноманітні захворювання шкіри, з почервонінням, бульбашками, шелушінням, пустульками, пітливістю, іноді з лихоманкою (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, ексфоліативний дерматит, загальмований гострий пустульозний ексантематозний дерматит, еритематозне шелушіння з або без лихоманки);

• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);

• зниження м’язової сили (астенія);

• звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми;

• стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як набряк суглобів, втому та висипання на шкірі (так звана «вовчанкова синдром»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діладел

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі не вище 30°C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діладел
Діладел 200 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Кожна капсула містить суміш мікрогранул з негайним та подовженим вивільненням.

• Діюча речовина — гідрохлорид ділтіазему. Одна капсула містить 200 мг гідрохлориду ділтіазему.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, сополімер акрилової та метакрилової кислот і естерів, етилцелюлоза, діацетильовані моногліцериди та магнію стеарат. Склад капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксиди заліза (Е172).

Діладел 300 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Кожна капсула містить суміш мікрогранул з негайним та подовженим вивільненням.

• Діюча речовина — гідрохлорид ділтіазему. Одна капсула містить 300 мг гідрохлориду ділтіазему.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, сополімер акрилової та метакрилової кислот і естерів, етилцелюлоза, діацетильовані моногліцериди та магнію стеарат. Склад капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксиди заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Діладелу та вміст упаковки
Діладел 200 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Блістер, що містить 36 капсул.
Діладел 300 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Блістер, що містить 14 капсул.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7 – 20121 Мілано
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, Avenue Gustave Eiffel, Tours (Франція)
Delpharm Dijon, 6 Boulevard De L’Europe, Quétigny (Франція)