Диладел

Инструкция по применению: информация для пациента

ДИЛАДЕЛ 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Дилтиазема гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ДИЛАДЕЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ДИЛАДЕЛ
3. Как принимать ДИЛАДЕЛ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ДИЛАДЕЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диладел и для чего он применяется

Диладел содержит действующее вещество — гидрохлорид дилтиазем, который относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонистами кальция), применяемых для лечения высокого артериального давления.
Диладел показан для лечения:

• боли в груди (стенокардии), вызванной физической нагрузкой, инфарктом или нарушениями в артериях, снабжающих кровью сердце (стенокардия Принцметала);
• лёгкой или умеренной степени высокого артериального давления.

2. Что нужно знать перед приемом Диладел

Не принимайте Диладел

• если у вас аллергия на дилтиазем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас низкое кровяное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у вас острый инфаркт миокарда с нарушением функции лёгких;
• если у вас нарушение сердечного ритма вследствие некоторых заболеваний сердца (синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада, синоатриальная блокада) и у вас отсутствует работающий кардиостимулятор;
• если у вас очень медленный сердечный ритм (тяжёлая брадикардия, менее 40 ударов в минуту);
• если у вас тяжёлые заболевания сердца, возможно с нарушением функции лёгких (левожелудочковая недостаточность с лёгочной конгестией и застойная сердечная недостаточность);
• если вы принимаете такие лекарственные средства, как дантролен и амиодарон в виде инфузии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диладел»);
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, применяемое для лечения некоторых заболеваний сердца;
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диладел»);
• если вы беременны или подозреваете, что беременны, кормите грудью, являетесь женщиной детородного возраста и не принимаете лекарственные средства для предотвращения беременности (контрацептивы).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Диладел.
Обратитесь к врачу, если у вас в анамнезе сердечная недостаточность, необычная одышка, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях повреждения почек; врач может потребоваться контролировать функцию почек.
Применяйте это лекарственное средство с особой осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

• если у вас заболевания сердца, такие как снижение функции левого желудочка, медленный сердечный ритм (брадикардия) или другие нарушения сердца (атриовентрикулярная блокада I степени);
• если вы пожилой человек или у вас есть проблемы с почками или печенью;
• если вы принимаете другие лекарственные средства, снижающие артериальное давление, поскольку давление может снизиться чрезмерно (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диладел»);
• если вы находитесь в группе риска по развитию кишечной непроходимости, поскольку дилтиазем оказывает влияние на функцию кишечника; если вам предстоит хирургическая операция, сообщите об этом анестезиологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

В указанных случаях вам могут быть назначены дозы, отличающиеся от обычных.
Ваш врач будет регулярно проводить обследования функции сердца, печени, почек (во время и особенно в начале лечения), а также уровня сахара в крови, если у вас сахарный диабет, поскольку существует риск повышения гликемии.
Кальций-антагонисты, такие как дилтиазем, могут быть связаны с изменениями настроения, включая депрессию.
Приём Диладел может вызвать сужение бронхов (бронхоспазм), в том числе ухудшение течения бронхиальной астмы, особенно у пациентов, уже имеющих затруднения дыхания, или после увеличения дозы. Во время лечения Диладел врач будет контролировать функцию дыхания.

Дети
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей.

Другие лекарственные средства и Диладел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Не используйте это лекарственное средство в сочетании с:

• дантроленом (инфузия) — лекарственным средством, применяемым при мышечных спазмах и лечении одного из видов лихорадки, называемой злокачественной гипертермией;
• амиодароном — лекарственным средством, применяемым для лечения некоторых заболеваний сердца;
• лекарственными средствами, содержащими ломитапид, применяемыми для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Применяйте особую осторожность и сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств (в некоторых случаях врач может изменить дозу дилтиазема или других препаратов):

• антигипертензивные средства — лекарства, снижающие артериальное давление. Если вы принимаете это лекарственное средство одновременно с антигипертензивным, врач будет тщательно контролировать ваше давление;
• нитраты — лекарства, расширяющие кровеносные сосуды. При одновременном приёме с этим лекарственным средством нитраты будут назначаться с постепенным увеличением дозы;
• теофиллин — лекарственное средство, применяемое при лечении астмы;
• бета-блокаторы — лекарства, применяемые при высоком давлении и при заболеваниях сердца. В этом случае врач будет тщательно контролировать функцию сердца, особенно в начале лечения. Сообщалось об увеличении риска депрессии при одновременном применении дилтиазема и бета-блокаторов (см. раздел 4);
• лекарства для лечения заболеваний сердца, в частности сердечные гликозиды (например, дигоксин). Будьте особенно внимательны, особенно если вы пожилой человек или принимаете высокие дозы дилтиазема;
• лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства). В этом случае врач будет тщательно контролировать функцию вашего сердца;
• карбамазепин и фенитоин — лекарства, применяемые при эпилепсии. В этом случае врач будет контролировать уровни карбамазепина и фенитоина в крови;
• рифампицин — лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций (антибиотик);
• лекарства для лечения язвы желудка, так называемые блокаторы H2-рецепторов, например циметидин и ранитидин. Если лечение этими препаратами начато или прекращено во время приёма Диладел, врач может изменить дозу дилтиазема;
• циклоспорин — лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата;
• лекарства для лечения депрессии (антидепрессанты), такие как имипрамин и трициклические антидепрессанты;
• лекарства, применяемые при психических расстройствах (антиспсихотики), включая литий;
• лекарства, применяемые при анестезии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• контрастные средства для рентгенологических исследований, поскольку они могут усиливать сердечное действие дилтиазема, включая снижение давления;
• антиагреганты — лекарства, препятствующие агрегации тромбоцитов, повышая текучесть крови;
• бензодиазепины — лекарства при депрессии, такие как мидазолам, триазолам, поскольку дилтиазем повышает концентрацию этих препаратов в крови;
• кортикостероиды — лекарства, применяемые при лечении воспалений. Врач будет контролировать вас и при необходимости изменит дозу кортикостероидов;
• статины — лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, поскольку существует риск тяжёлого поражения мышц (миопатия и рабдомиолиз);
• цилостазол — лекарственное средство, применяемое для облегчения боли в ногах при ходьбе. Диладел усиливает действие цилостазола.

Диладел и напитки
Избегайте приёма этого лекарственного средства вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может усилить его действие. Если вы употребляете грейпфрутовый сок, ваш врач должен контролировать возможное появление побочных эффектов.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не принимайте Диладел, если вы беременны, планируете беременность или являетесь женщиной детородного возраста и не принимаете лекарства для предотвращения беременности (контрацептивы).
Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку оно проникает в грудное молоко.
Если вам необходимо принимать Диладел, прекратите грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать побочные эффекты, такие как недомогание и головокружение. Если это происходит, избегайте вождения и использования механизмов.

Диладел содержит касторовое масло
Это лекарственное средство содержит касторовое масло, которое может вызвать желудочно-кишечные расстройства и диарею.

Диладел содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит сахар — лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Диладел

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение стенокардии: рекомендуемая доза — 1 таблетка 3 раза в день через равные промежутки времени.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы до 2 таблеток 3 раза в день в зависимости от вашего состояния.
Лечение высокого кровяного давления (гипертонии): рекомендуемая доза составляет от половины до 1 таблетки 3 раза в день.
Применение у детей
Применение Диладела у детей не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если вы пожилой человек или у вас есть проблемы с печенью или почками, либо вы принимаете другие препараты от высокого давления, рекомендуемая начальная доза — половина таблетки 3 раза в день.
Если вы приняли Диладел в большей дозе, чем нужно
Симптомы передозировки: понижение артериального давления вплоть до коллапса, замедление сердцебиения (брадикардия) и другие нарушения в работе сердца (нарушения атриовентрикулярной проводимости), снижение функции почек.
В случае случайного приёма слишком большой дозы Диладела немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
Если вы забыли принять Диладел
Если вы забыли принять таблетку, сделайте это сразу, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Диладелом
Не прекращайте резко лечение этим препаратом, поскольку это может усугубить сердечные проблемы, такие как стенокардия. Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• отеки, вызванные накоплением жидкости (периферический отек).

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• головная боль (цефалгия), головокружение;
• серьезные нарушения работы сердца, такие как атриовентрикулярная блокада, сердцебиение;
• приливы;
• запор, расстройства пищеварения, боль в желудке, тошнота;
• раздражения кожи, такие как покраснение (эритема);
• общее недомогание.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• нервозность, бессонница;
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• рвота, диарея;
• нарушения функции печени с изменениями показателей печеночных проб, такими как повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

• кровотечение из носа (эпистаксис);
• нарушения памяти (амнезия), депрессия, изменения личности, галлюцинации, сонливость;
• нарушения чувствительности конечностей (парестезии), шум в ушах (тиннитус), тремор;
• боль в груди (стенокардия), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), которые могут привести к потере сознания (обморок);
• сухость во рту, нарушение вкуса, боль в животе;
• изменения анализов крови, такие как повышение креатинфосфокиназы (КФК);
• снижение аппетита (анорексия), увеличение массы тела;
• повышенная потребность в мочеиспускании (полиурия), в том числе ночью (никтурия);
• раздражения кожи, такие как крапивница, генерализованные покраснения (эритема), вызванные нарушениями в сосудах (лейкоцитокластический васкулит), мелкие кровоизлияния под кожу (петехии), зуд;
• боль в костях и суставах;
• нарушения зрения (амблиопия), раздражение глаз;
• затрудненное дыхание (одышка);
• снижение половой функции (импотенция).

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

• нарушения функции почек, такие как интерстициальный нефрит;
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение числа некоторых клеток крови (тромбоцитов) и нарушения свертываемости крови (удлинение времени кровотечения);
• изменения настроения (включая депрессию);
• появление аномальных движений, нарушающих походку (экстрапирамидный синдром), головокружение;
• нарушения сердца (синусно-предсердная блокада), резкое снижение функции сердца (застойная сердечная недостаточность), изменения на ЭКГ, временное прекращение формирования сердечного импульса в синусовом узле (синусовая пауза) и остановка сердца из-за отсутствия сократительной фазы (асистолия);
• снижение артериального давления (гипотензия), замедление сердечного ритма (брадикардия) и другие нарушения сердца (атриовентрикулярная блокада на уровне узла), если препарат вводится внутривенно;
• задержка жидкости (отек), особенно в нижних конечностях;
• повышенное потоотделение;
• увеличение размеров десен (гиперплазия десен);
• воспаление печени (гепатит);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• поражения кожи вследствие повышенной чувствительности к свету (включая лихеноидный кератоз на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца);
• отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек);
• различные заболевания кожи с покраснением, пузырьками, шелушением, пустулами, потоотделением, иногда сопровождающиеся лихорадкой (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, острая генерализованная пустулезная экзантематозная дерматит, экссудативная эритема с или без лихорадки);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• снижение мышечной силы (астения);
• сужение бронхов (бронхоспазм), включая ухудшение течения астмы;
• состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая такие симптомы, как отек суставов, усталость и кожные высыпания (так называемый «волчаночный синдром»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Диладел.

5. Как хранить Диладел

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «срок годности до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диладел

• Активное вещество: гидрохлорид дилтиазема. Одна таблетка содержит 60 мг гидрохлорида дилтиазема.
• Вспомогательные вещества: лактоза, гидрогенизированное касторовое масло, макрогол 6000 и стеарат магния.

Описание внешнего вида Диладел и содержимое упаковки
Блистер, содержащий 50 продолговатых таблеток с риской, с пролонгированным высвобождением.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7 – 20121 Милан, Италия
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36, Avenue Gustave Eiffel, Тур, Франция

Лист-вкладыш: информация для пациента

Диладел 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Дилтиазема гидрохлорид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Диладел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Диладела
3. Как принимать Диладел
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Диладел
6. Содержимое упаковки и другая информация

2. Что такое Диладел и для чего он применяется

Диладел содержит действующее вещество гидрохлорид дилтиазем, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонисты кальция), применяемых для лечения повышенного артериального давления.
Диладел показан для лечения:

• грудной боли (стенокардии), вызванной физической нагрузкой, инфарктом или нарушениями кровоснабжения сердца вследствие поражения артерий (стенокардия Принцметала);
• лёгкой или умеренной степени повышенного артериального давления.

2. Что нужно знать перед приемом Диладел

Не принимайте Диладел

• если у вас аллергия на дилтиазем или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас низкое кровяное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у вас острый инфаркт миокарда с нарушениями в лёгких;
• если у вас нарушение сердечного ритма вследствие некоторых заболеваний сердца (синдром синусового узла, атриовентрикулярная блокада, синоатриальная блокада) и у вас отсутствует работающий кардиостимулятор;
• если у вас очень медленный сердечный ритм (тяжёлая брадикардия, менее 40 ударов в минуту);
• если у вас тяжёлые заболевания сердца, возможно с нарушениями в лёгких (левожелудочковая недостаточность с лёгочной конгестией и застойная сердечная недостаточность);
• если вы принимаете такие лекарства, как дантролен и амиодарон в виде инфузии (см. раздел «Другие лекарства и Диладел»);
• если вы принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых заболеваний сердца;
• если вы принимаете лекарство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарства и Диладел»);
• если вы беременны, подозреваете беременность, кормите грудью или являетесь женщиной детородного возраста и не принимаете лекарства для предотвращения беременности (контрацептивы).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Диладел.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас в анамнезе была сердечная недостаточность, необычная одышка, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях поражения почек; врач может потребовать контроль функции почек.
Принимайте это лекарственное средство с особой осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

• если у вас заболевания сердца, такие как снижение функции левого желудочка, медленный сердечный ритм (брадикардия) или другие нарушения сердца (атриовентрикулярная блокада I степени);
• если вы пожилой человек или у вас есть проблемы с почками или печенью;
• если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку давление может снизиться чрезмерно (см. раздел «Другие лекарства и Диладел»);
• если вы находитесь в группе риска по кишечной непроходимости, поскольку дилтиазем влияет на работу кишечника; если вам предстоит хирургическая операция, сообщите об этом анестезиологу, что вы принимаете это лекарство.

В указанных случаях вам могут быть назначены дозы, отличные от обычных.
Ваш врач будет периодически проводить обследования функции сердца, печени, почек (во время и особенно в начале лечения) и уровня сахара в крови, если у вас сахарный диабет, поскольку существует риск повышения гликемии.
Кальций-антагонисты, такие как дилтиазем, могут быть связаны с изменениями настроения, включая депрессию.
Во время приёма этого лекарства вы можете замечать в кале части таблеток. Это нормально и не означает отсутствие эффективности препарата.
Приём Диладел может вызвать сужение бронхов (бронхоспазм), включая ухудшение течения бронхиальной астмы, особенно у пациентов, уже имеющих затруднения дыхания, или после увеличения дозы. Во время терапии Диладел врач будет контролировать функцию дыхания.
Дети
Это лекарственное средство не рекомендуется для детей.
Другие лекарства и Диладел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не используйте это лекарство одновременно с:

• дантроленом (инфузия) — лекарством, применяемым при мышечных спазмах и лечении одного из видов лихорадки, называемой злокачественной гипертермией;
• амиодароном — лекарством, применяемым для лечения некоторых заболеваний сердца;
• лекарствами, содержащими ломитапид, применяемыми для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Применяйте особую осторожность и сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств (в некоторых случаях врач может изменить дозу дилтиазема или других лекарств):

• гипотензивные средства — лекарства, снижающие артериальное давление. Если вы принимаете это лекарство одновременно с гипотензивным средством, врач будет тщательно контролировать ваше давление;
• нитраты — лекарства, расширяющие кровеносные сосуды. При одновременном приёме с этим лекарством нитраты будут назначаться постепенно увеличивающимися дозами;
• теофиллин — лекарство, применяемое при лечении бронхиальной астмы;
• бета-блокаторы — лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях. В этом случае врач будет тщательно контролировать функцию сердца, особенно в начале лечения. Сообщалось об увеличении риска депрессии при одновременном применении дилтиазема и бета-блокаторов (см. раздел 4);
• лекарства для лечения сердечных заболеваний, в частности сердечные гликозиды (например, дигоксин). Будьте особенно внимательны, особенно если вы пожилой человек или принимаете высокие дозы дилтиазема;
• лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства). В этом случае врач будет тщательно контролировать функцию вашего сердца;
• карбамазепин и фенитоин — лекарства, применяемые при эпилепсии. В этом случае врач будет контролировать уровни карбамазепина и фенитоина в крови;
• рифампицин — лекарство от бактериальных инфекций (антибиотик);
• лекарства, применяемые при язве желудка, так называемые блокаторы H2-рецепторов, например циметидин и ранитидин. Если приём этих лекарств начат или прекращён во время лечения Диладел, врач может изменить дозу Диладел;
• циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов;
• лекарства от депрессии (антидепрессанты), такие как имипрамин и трициклические антидепрессанты;
• лекарства, применяемые при психических расстройствах (антиспсихотики), включая литий;
• лекарства, применяемые при анестезии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• контрастные вещества для рентгенологических исследований, поскольку они могут усиливать сердечное действие дилтиазема, включая снижение давления;
• антиагреганты — лекарства, препятствующие агрегации тромбоцитов, повышая текучесть крови;
• бензодиазепины — лекарства от депрессии, такие как мидазолам, триазолам, поскольку дилтиазем повышает концентрацию этих препаратов в крови;
• кортикостероиды — лекарства, применяемые при лечении воспалений. Врач будет контролировать вас и, при необходимости, изменит дозу кортикостероидов;
• статины — лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, поскольку существует риск тяжёлого поражения мышц (миопатия и рабдомиолиз); цилостазол — лекарство, применяемое для уменьшения боли в ногах при ходьбе. Диладел усиливает действие цилостазола.

Диладел и напитки
Избегайте приёма этого лекарства вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может усиливать его действие. Если вы употребляете грейпфрутовый сок, врач должен контролировать возможное появление побочных эффектов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Не принимайте Диладел, если вы беременны, планируете беременность или являетесь женщиной детородного возраста и не принимаете лекарства для предотвращения беременности (контрацептивы).
Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку оно проникает в грудное молоко.
Если вам необходимо принимать Диладел, прекратите грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарство может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку оно может вызывать побочные эффекты, такие как недомогание и головокружение. Если это происходит, избегайте вождения и работы с механизмами.
Диладел содержит сахарозу
Это лекарство содержит сахарозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Диладел

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Лечение стенокардии и высокого артериального давления: рекомендуемая доза — 1 таблетка каждые 12 часов.
Этот препарат предназначен для поддерживающей терапии.
Не разжёвывайте таблетки, принимайте их целиком, запивая небольшим количеством воды.
Применение у детей
Применение препарата Диладел у детей не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если вы пожилой человек или у вас есть проблемы с печенью или почками, либо вы принимаете другие препараты от высокого артериального давления, начальная доза должна быть минимальной эффективной дозой.
Если вы приняли Диладел в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки: снижение артериального давления вплоть до коллапса, замедление сердечного ритма (брадикардия) и другие нарушения в работе сердца (нарушения атриовентрикулярной проводимости), снижение функции почек.
При случайном приёме слишком высокой дозы препарата Диладел немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.
Если вы забыли принять Диладел
Если вы забыли принять таблетку, сделайте это сразу, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось совсем немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение препаратом Диладел
Не прекращайте резко лечение этим препаратом, поскольку это может ухудшить состояния сердца, такие как стенокардия. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• отеки из-за накопления жидкости (периферический отек).

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

• головная боль (цефалгия), головокружение;
• серьезные проблемы с сердцем, такие как атриовентрикулярная блокада, сердцебиение;
• приливы;
• запор, нарушения пищеварения, боль в желудке, тошнота;
• раздражения кожи, такие как покраснение (эритема);
• общее недомогание.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

• раздражительность, бессонница;
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• рвота, диарея;
• нарушения функции печени с изменениями показателей печеночных проб в анализах крови, такие как повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек)

• кровотечение из носа (эпистаксис);
• нарушения памяти (амнезия), депрессия, изменения личности, галлюцинации, сонливость;
• нарушения чувствительности конечностей (парестезии), шум в ушах (тиннитус), тремор;
• боль в груди (ангина), нерегулярное сердцебиение (аритмия), которые могут привести к потере сознания (синкопе);
• сухость во рту, нарушение вкуса, боль в животе;
• изменения анализов крови, такие как повышение креатинфосфокиназы (КФК);
• снижение аппетита (анорексия), увеличение массы тела;
• повышенная потребность в мочеиспускании (полиурия), в том числе ночью (никтурия);
• раздражения кожи, такие как крапивница, генерализованные покраснения (эритема) из-за нарушений сосудов (лейкоцитокластический васкулит), мелкие кровоизлияния под кожу (петехии), зуд;
• боль в костях и суставах;
• нарушения зрения (амблиопия) и раздражение глаз;
• затруднение дыхания (одышка);
• снижение половой потенции (импотенция).

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек)

• проблемы с почками, такие как интерстициальный нефрит;
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение количества некоторых клеток крови (тромбоцитов) и нарушения свертываемости крови (удлинение времени кровотечения);
• изменения настроения (включая депрессию);
• появление аномальных движений, нарушающих походку (экстрапирамидный синдром), головокружение;
• проблемы с сердцем (синусно-предсердная блокада), резкое снижение функции сердца (застойная сердечная недостаточность), изменения на ЭКГ, временное прекращение образования сердечного импульса в синусовом узле (синусовая пауза) и остановка сердца из-за отсутствия сократительной фазы (асистолия);
• снижение артериального давления (гипотензия), замедление сердечного ритма (брадикардия) и другие проблемы с сердцем (атриовентрикулярная блокада на уровне узла), если препарат вводится внутривенно;
• задержка жидкости (отек), особенно в нижних конечностях;
• потливость;
• увеличение размеров десен (гиперплазия десен);
• воспаление печени (гепатит);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• поражения кожи вследствие повышенной чувствительности к свету (включая лихеноидную кератозу в областях кожи, подвергшихся воздействию солнца);
• отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек);
• различные заболевания кожи с покраснением, пузырями, шелушением, пустулами, потливостью, иногда сопровождающиеся лихорадкой (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, острая обобщенная пустулезная экзантематозная дерматит, эритема с отслоением с лихорадкой и без нее);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• снижение мышечной силы (астения);
• сужение бронхов (бронхоспазм), включая ухудшение течения астмы;
• состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая симптомы, такие как отек суставов, усталость и кожные высыпания (так называемый «волчаночный синдром»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Диладел.

5. Как хранить Диладел

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Диладел

• Действующее вещество — гидрохлорид дилтиазема. Одна таблетка содержит 120 мг гидрохлорида дилтиазема.
• Другие компоненты: ядро таблетки: цитрат натрия моногидрат, сахароза, повидон, макрогол 6000, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: сахароза, модифицированный ПВХ, ацетилбутилцитрат, гидрокарбонат натрия, этилванилин, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Диладел и содержание упаковки
Блистер, содержащий 24 пролонгированные таблетки.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7 – 20121 Милан, Италия
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, Тур, Франция
Инструкция по применению: информация для пациента

Диладел 200 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением, 300 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением

Хлоридрата дилтиазема
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое ДИЛАДЕЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ДИЛАДЕЛ
3. Как принимать ДИЛАДЕЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДИЛАДЕЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диладел и для чего он применяется

Диладел содержит действующее вещество — дилтиазема гидрохлорид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (кальциевыми антагонистами), применяемых для лечения повышенного артериального давления.
Диладел показан для лечения:

• боли в груди (стенокардии), вызванной физической нагрузкой, инфарктом или нарушениями кровоснабжения сердца из-за поражения артерий, снабжающих его кровью (стенокардия Принцметала);
• лёгкой или умеренной степени повышенного артериального давления.

2. Что необходимо знать перед приемом Диладел

Не принимайте Диладел

• если у вас аллергия на дилтиазем или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас низкое кровяное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у вас острый инфаркт миокарда с нарушениями в лёгких;
• если у вас нарушение ритма сердца вследствие некоторых заболеваний сердца (синдром синусового узла, атриовентрикулярная блокада, синоатриальная блокада) и у вас нет работающего кардиостимулятора;
• если у вас очень медленный сердечный ритм (тяжёлая брадикардия, менее 40 ударов в минуту);
• если у вас тяжёлые заболевания сердца, возможно с нарушениями в лёгких (левожелудочковая недостаточность с лёгочной конгестией и застойная сердечная недостаточность);
• если вы принимаете лекарственные средства, такие как дантролен и амиодарон в виде инфузии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диладел»);
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, применяемое для лечения некоторых заболеваний сердца;
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диладел»);
• если вы беременны или подозреваете, что беременны, кормите грудью, или являетесь женщиной детородного возраста и не принимаете лекарственные средства для предотвращения беременности (контрацептивы).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Диладел.
Обсудите с врачом, если у вас была сердечная недостаточность, необычная одышка, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях повреждения почек; врач может потребоваться контролировать функцию почек.
Принимайте это лекарственное средство с особой осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

• если у вас заболевания сердца, такие как снижение функции левого желудочка, медленный сердечный ритм (брадикардия) или другие нарушения сердечной деятельности (атриовентрикулярная блокада I степени);
• если вы пожилой человек или у вас нарушения функции почек или печени;
• если вы принимаете другие лекарственные средства, снижающие артериальное давление, поскольку давление может снизиться чрезмерно (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диладел»);
• если вы подвержены риску кишечной непроходимости, поскольку дилтиазем влияет на функцию кишечника;
• если вам предстоит хирургическая операция, в этом случае сообщите анестезиологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

В указанных случаях вам могут быть назначены дозы, отличные от обычных.
Ваш врач будет периодически контролировать функцию сердца, печени, почек (во время и особенно в начале лечения), а также уровень сахара в крови, если у вас сахарный диабет, поскольку существует риск повышения гликемии.
Кальций-антагонисты, такие как дилтиазем, могут быть связаны с изменениями настроения, включая депрессию.
Приём Диладел может вызвать сужение бронхов (бронхоспазм), включая ухудшение течения бронхиальной астмы, особенно у пациентов, уже имеющих затруднения дыхания, или после увеличения дозы. Во время лечения Диладел врач будет контролировать функцию дыхания.

Дети
Это лекарственное средство не рекомендуется для детей.

Другие лекарственные средства и Диладел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте это лекарственное средство одновременно с:

• дантроленом (инфузия) — лекарственным средством, применяемым при мышечных спазмах и лечении одного из видов лихорадки, называемой злокачественной гипертермией;
• амиодароном — лекарственным средством, применяемым при лечении некоторых заболеваний сердца;
• лекарственными средствами, содержащими ломитапид, применяемыми при лечении высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Применяйте с особой осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств (в некоторых случаях врач может изменить дозу дилтиазема или других препаратов):

• антигипертензивные средства — лекарства, снижающие артериальное давление. Если вы принимаете это лекарственное средство одновременно с антигипертензивным, врач будет тщательно контролировать ваше давление;
• нитро-производные — лекарства, расширяющие кровеносные сосуды. При одновременном приёме с этим лекарственным средством нитро-производные будут назначаться постепенно увеличивающимися дозами;
• теофиллин — лекарство, применяемое при лечении бронхиальной астмы;
• бета-блокаторы — лекарства, применяемые при высоком давлении и сердечных заболеваниях. В этом случае врач будет тщательно контролировать функцию сердца, особенно в начале лечения. Сообщалось об увеличении риска депрессии при одновременном применении дилтиазема и бета-блокаторов (см. раздел 4);
• лекарства для лечения сердечных заболеваний, в частности сердечные гликозиды (например, дигоксин). Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой человек или принимаете высокие дозы дилтиазема;
• лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические). В этом случае врач будет тщательно контролировать функцию сердца;
• карбамазепин и фенитоин — лекарства, применяемые при эпилепсии. В этом случае врач будет контролировать уровни карбамазепина и фенитоина в крови;
• рифампицин — лекарство, применяемое при бактериальных инфекциях (антибиотик);
• лекарства, применяемые при язве желудка (антагонисты H2-рецепторов), такие как циметидин и ранитидин. Если лечение этими препаратами начато или прекращено во время приёма Диладел, врач может изменить дозу дилтиазема;
• циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов;
• лекарства от депрессии (антидепрессанты), такие как имипрамин и трициклические антидепрессанты;
• лекарства, применяемые при психических расстройствах (антиспсихотики), включая литий;
• лекарства, применяемые при анестезии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• контрастные вещества, применяемые при рентгенологических исследованиях, поскольку они могут усиливать влияние дилтиазема на сердце, включая снижение давления;
• антиагреганты — лекарства, препятствующие агрегации тромбоцитов, повышая текучесть крови;
• бензодиазепины — лекарства от депрессии, такие как мидазолам, триазолам, поскольку дилтиазем повышает их концентрацию в крови;
• кортикостероиды — лекарства, применяемые при лечении воспалений. Врач будет контролировать вас и, при необходимости, корректировать дозу кортикостероидов;
• статины — лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, поскольку существует риск тяжёлого поражения мышц (миопатия и рабдомиолиз);
• цилостазол — лекарство, применяемое для облегчения боли в ногах при ходьбе. Диладел усиливает действие цилостазола.

Диладел и пища, напитки
Избегайте приёма этого лекарственного средства вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может усиливать его действие. Если вы употребляете грейпфрутовый сок, врач должен контролировать возможное появление побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не принимайте Диладел, если вы беременны, планируете беременность или являетесь женщиной детородного возраста и не принимаете лекарства для предотвращения беременности (контрацептивы).
Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку оно проникает в грудное молоко.
Если вам необходимо принимать Диладел, прекратите грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать побочные эффекты, такие как недомогание и головокружение. Если это происходит, избегайте вождения и использования механизмов.

3. Как принимать Диладел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение стенокардии и высокого артериального давления: рекомендуемая начальная доза составляет 1 капсулу по 200 мг один раз в день. При необходимости врач может принять решение о повышении дозы до 1 капсулы по 300 мг в день в зависимости от состояния пациента.
Этот препарат предназначен для поддерживающей терапии.
Не разжёвывайте капсулы, принимайте их целиком, запивая небольшим количеством воды, предпочтительно перед едой или во время приёма пищи, в одно и то же время.
Применение у детей
Применение Диладела у детей не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов и лиц с нарушениями функции почек или печени
Если вы пожилой человек или у вас есть проблемы с печенью или почками, или вы принимаете другие препараты от высокого артериального давления, рекомендуемая начальная доза составляет 1 капсула по 200 мг в день.
Если вы приняли Диладел в большей дозе, чем нужно
Симптомы передозировки: снижение артериального давления вплоть до коллапса, замедление сердечного ритма (брадикардия) и другие нарушения в работе сердца (нарушения атриовентрикулярной проводимости), снижение функции почек.
При случайном приёме слишком большой дозы Диладела немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.
Если вы забыли принять Диладел
Если вы забыли принять капсулу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Диладелом
Не прекращайте резко лечение этим препаратом, поскольку это может усугубить сердечные проблемы, такие как стенокардия. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• отеки, вызванные накоплением жидкости (периферический отек).

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

• головная боль (цефалгия), головокружение;
• серьезные нарушения работы сердца, такие как атриовентрикулярная блокада, сердцебиение;
• приливы;
• запор, нарушения пищеварения, боль в желудке, тошнота;
• раздражения кожи, такие как покраснения (эритема);
• общее недомогание.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

• нервозность, бессонница;
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• рвота, диарея;
• нарушения функции печени с изменениями показателей печеночных проб в анализах крови, такие как повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек)

• кровотечение из носа (эпистаксис);
• нарушения памяти (амнезия), депрессия, изменения личности, галлюцинации, сонливость;
• нарушения чувствительности конечностей (парестезии), шум в ушах (тиннитус), тремор;
• боль в груди (стенокардия), нерегулярное сердцебиение (аритмия), которые могут привести к потере сознания (обморок);
• сухость во рту, изменение вкуса, боль в животе;
• изменения в анализах крови, такие как повышение креатинфосфокиназы (КФК);
• потеря аппетита (анорексия), увеличение массы тела;
• повышенная потребность в мочеиспускании (полиурия), в том числе ночью (никтурия);
• раздражения кожи, такие как крапивница, генерализованные покраснения (эритема), вызванные нарушениями в сосудах (лейкоцитокластический васкулит), мелкие кровоизлияния под кожу (петехии), зуд;
• боль в костях и суставах;
• нарушения зрения (амблиопия), раздражение глаз;
• затруднение дыхания (одышка);
• снижение половой функции (импотенция).

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек)

• нарушения функции почек, такие как интерстициальный нефрит;
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение числа некоторых клеток крови (тромбоцитов) и нарушения свертываемости крови (удлинение времени кровотечения);
• изменения настроения (включая депрессию);
• появление аномальных движений, нарушающих походку (экстрапирамидная синдром), головокружение;
• нарушения сердца (синусо-атриальная блокада), резкое снижение функции сердца (застойная сердечная недостаточность), изменения на электрокардиограмме, временное прекращение образования сердечного импульса в синусовом узле (синусовая пауза) и остановка сердца из-за отсутствия сократительной фазы (асистолия);
• снижение артериального давления (гипотензия), замедление сердечного ритма (брадикардия) и другие нарушения сердца (атриовентрикулярная блокада на уровне узла), если препарат вводится внутривенно;
• задержка жидкости (отек), особенно в нижних конечностях;
• повышенное потоотделение;
• увеличение размеров десен (гиперплазия десен);
• воспаление печени (гепатит);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• поражения кожи вследствие повышенной чувствительности к свету (включая лихеноидную кератозу в областях кожи, подвергшихся воздействию солнца);
• отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек);
• различные заболевания кожи с покраснением, пузырьками, шелушением, пустулами, потоотделением, иногда сопровождающиеся лихорадкой (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, острая генерализованная пустулезная экзантематозная дерматит, отслаивающая эритема с или без лихорадки);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• снижение мышечной силы (астения);
• сужение бронхов (бронхоспазм), включая ухудшение течения астмы;
• состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая симптомы, такие как отек суставов, усталость и кожные высыпания (так называемый «волчаночный синдром»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Диладел.

5. Как хранить Диладел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот препарат при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диладел
Диладел 200 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Каждая капсула содержит смесь микрогранул с немедленным и пролонгированным высвобождением.

• Действующее вещество — гидрохлорид дилтиазема. Одна капсула содержит 200 мг гидрохлорида дилтиазема.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, сополимер акриловой и метакриловой кислот и сложных эфиров, этилцеллюлоза, диацетилированные моноглицериды и стеарат магния. Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксиды железа (Е172).

Диладел 300 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Каждая капсула содержит смесь микрогранул с немедленным и пролонгированным высвобождением.

• Действующее вещество — гидрохлорид дилтиазема. Одна капсула содержит 300 мг гидрохлорида дилтиазема.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, сополимер акриловой и метакриловой кислот и сложных эфиров, этилцеллюлоза, диацетилированные моноглицериды и стеарат магния. Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксиды железа (Е172).

Описание внешнего вида Диладел и содержимое упаковки
Диладел 200 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Блистер, содержащий 36 капсул.
Диладел 300 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Блистер, содержащий 14 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7 – 20121 Милан
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, Avenue Gustave Eiffel, Тур (Франция)
Delpharm Dijon, 6 Boulevard De L’Europe, Кетиньи (Франция)