Ulotka: informacje dla pacjenta

DILADEL 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorku diltiazem
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest DILADEL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DILADEL
Jak stosować DILADEL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DILADEL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DILADEL i do czego służy

DILADEL zawiera substancję czynną chlorowodorek diltiazemu, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
DILADEL jest wskazany w leczeniu:

bólu w klatce piersiowej (angina pectoris) spowodowanego wysiłkiem, zawałem serca lub chorobami tętnic doprowadzających krew do serca (angina Prinzmetala);
łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem DILADEL

Nie przyjmuj DILADEL

jeśli jesteś uczulony na diltiazem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
jeśli przebyłeś ostry zawał serca z powikłaniami płucnymi;
jeśli masz nieregularne tętno spowodowane pewnymi chorobami serca (zespół zatokowy, blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowy) i nie posiadasz działającego rozrusznika serca;
jeśli masz bardzo powolne tętno (ciężka bradykardia, poniżej 40 uderzeń na minutę);
jeśli masz ciężkie schorzenia serca, ewentualnie z zaburzeniami płucnymi (niewydolność lewej komory z zastojem płucnym i niewydolność serca z zastojem);
jeśli przyjmujesz leki takie jak dantrolene i amiodarone w formie wlewu (zobacz punkt „Inne leki i DILADEL”);
jeśli przyjmujesz lek zawierający ivabradinę, stosowany w leczeniu niektórych chorób serca;
jeśli przyjmujesz lek zawierający lomitapyd, stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i DILADEL”);
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jeśli karmisz piersią, jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz leków zapobiegających ciąży (antykoncepcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DILADEL.
Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli miałeś w przeszłości niewydolność serca, nietypowy brak tchu, powolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami; lekarz może konieczność monitorowania czynności nerek.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

jeśli masz schorzenia serca, takie jak obniżona funkcja lewej komory, powolne tętno (bradykardia) lub inne zaburzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia);
jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami lub wątrobą;
jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ ciśnienie krwi może spaść zbyt mocno (zobacz „Inne leki i DILADEL”);
jeśli jesteś narażony na obturację jelita, ponieważ diltiazem wpływa na funkcjonowanie jelita; jeśli musisz poddać się operacji, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz ten lek.

W wymienionych przypadkach możesz otrzymać inną dawkę niż zwykle stosowana.
Twój lekarz będzie okresowo kontrolował czynność serca, wątroby, nerek (podczas i szczególnie na początku leczenia) oraz poziom cukru we krwi, jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu glikemii.
Leki przeciwwapniowe, takie jak diltiazem, mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym depresją.
Stosowanie DILADEL może spowodować zwężenie oskrzeli (bronchospazm), w tym pogorszenie astmy, szczególnie u pacjentów, którzy już mają trudności z oddychaniem lub po zwiększeniu dawki. Podczas leczenia DILADEL lekarz będzie kontrolował Twoją czynność oddechową.
Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci.
Inne leki i DILADEL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Nie stosuj tego leku w połączeniu z:

dantrolenem (wlewy), lekiem stosowanym przy skurczach mięśni i w leczeniu stanu gorączkowego zwanego złośliwą hipertermią;
amiodaronem, lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób serca;
lekami zawierającymi lomitapyd, stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapydu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia niepożądanych działań związanych z wątrobą.

Zachowaj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków (w niektórych przypadkach lekarz może dostosować dawkę diltiazemu lub innych leków):

leki przeciwhypertensyjne, obniżające ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz ten lek razem z lekiem przeciwhypertensyjnym, lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie;
nitrozwiązki, leki rozszerzające naczynia krwionośne. Jeśli przyjmujesz ten lek, nitrozwiązki będą przepisywane w stopniowo zwiększanych dawkach;
teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy;
beta-blokerami, lekami stosowanymi w nadciśnieniu i schorzeniach serca. W tym przypadku lekarz będzie dokładnie kontrolował czynność serca, szczególnie na początku leczenia. Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji, gdy diltiazem był stosowany razem z beta-blokerami (zobacz punkt 4);
lekami ogólnie stosowanymi na serce, w szczególności glikozydami nasierdziowymi (np. digoksyna). Zwróć szczególną uwagę, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą lub przyjmujesz wysokie dawki diltiazemu;
lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmikami). W tym przypadku lekarz będzie dokładnie kontrolował czynność Twojego serca;
karbamazepiną i fenytoiną, lekami stosowanymi w epilepsji. W tym przypadku lekarz będzie kontrolował poziom karbamazepiny i fenytoiny we krwi;
ryfampicyną, lekiem stosowanym w infekcjach bakteryjnych (antybiotykiem);
lekami stosowanymi w leczeniu wrzodu żołądka, tzw. antagonistami H2, takimi jak cymetydyna i ranitydyna. Jeśli leczenie tymi lekami zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas terapii DILADEL, lekarz może dostosować dawkę diltiazemu;
cyklosporyną, lekiem stosowanym w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
lekami stosowanymi na depresję (antydepresyjne), takimi jak imipramina i trójpierścieniowe antydepresanty;
lekami stosowanymi w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki), w tym litem;
lekami stosowanymi w znieczuleniu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
środkami kontrastowymi stosowanymi w badaniach rentgenowskich, ponieważ mogą one nasilać działanie diltiazemu na serce, takie jak obniżenie ciśnienia;
lekami przeciwzakrzepowymi, które zapobiegają agregacji płytek krwi, zwiększając przepływ krwi;
benzodiazepinami, lekami stosowanymi w depresji, takimi jak midazolam, triazolam, ponieważ diltiazem zwiększa stężenie tych leków we krwi;
kortykosteroidami, lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych. Lekarz będzie Cię monitorował i w razie potrzeby dostosuje dawkę kortykosteroidów;
statynami, lekami stosowanymi do obniżania cholesterolu we krwi, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia mięśni (miopatia i rabdomioliza);
cilostazolem, lekiem stosowanym w łagodzeniu bólu nóg podczas chodzenia. DILADEL zwiększa działanie cilostazolu.

DILADEL i napoje
Nie przyjmuj tego leku razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jeśli przyjmujesz sok grejpfrutowy, lekarz musi kontrolować możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj DILADEL, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz leków zapobiegających ciąży (antykoncepcji).
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przenika on do mleka matki.
Jeśli musisz przyjmować DILADEL, przerwij karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak niedobór samopoczucia i zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
DILADEL zawiera olej rycynowy
Ten lek zawiera olej rycynowy, który może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
DILADEL zawiera laktozę
Ten lek zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DILADEL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie dławicy piersiowej: zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy dziennie w regularnych odstępach. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 2 tabletek 3 razy dziennie, w zależności od Twojego stanu zdrowia.
Leczenie nadciśnienia tętniczego: zalecana dawka wynosi od połowy do 1 tabletki 3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie DILADEL nie jest zalecane u dzieci.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z wątrobą lub nerkami albo przyjmujesz inne leki na nadciśnienie, zalecana dawka początkowa to połowa tabletki 3 razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DILADEL
Objawy przedawkowania to: obniżenie ciśnienia krwi aż do omdlenia, spowolnienie akcji serca (bradykardia) oraz inne zaburzenia serca (zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego), obniżenie czynności nerek.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DILADEL natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną.
Jeśli zapomnisz przyjąć DILADEL
Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć tabletki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DILADEL
Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem, ponieważ może to pogorszyć stan serca, np. dławicę piersiową. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk obwodowy).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
poważne problemy serca, takie jak blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca;
uderzenia gorąca;
zaparcia, zaburzenia trawienne, ból brzucha, nudności;
podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienie (rumień);
ogólny dyskomfort.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

pobudzenie nerwowe, bezsenność;
spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
wymioty, biegunka;
zaburzenia wątroby z nieprawidłowościami w badaniach krwi dotyczących wątroby, takimi jak wzrost aspartianianotransferazy (AST), alaninianotransferazy (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

krwawienie z nosa (epistaksa);
zaburzenia pamięci (amnezja), depresja, zmiany osobowości, halucynacje, senność;
zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), dzwonienie w uszach (szumy), drżenie;
ból (angina), nieregularny rytm serca (arytmia), które mogą prowadzić do utraty przytomności (zawał);
suchość w ustach, zaburzenia smaku, ból brzucha;
nieprawidłowości w badaniach krwi, takie jak wzrost kinazy kreatynowej (CPK);
utrata apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała;
zwiększone pragnienie oddania moczu (poliuria), również podczas nocnego odpoczynku (nokturia);
podrażnienia skóry, takie jak pokrzywka, uogólnione zaczerwienienia (rumień) spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych (naczyniak żylakowaty z towarzyszącym uszkodzeniem leukocytów), drobne krwotoki podskórne (plamy posocznicze), świąd;
ból kości i stawów;
zaburzenia wzroku (amblyopia) oraz podrażnienie oczu;
trudności w oddychaniu (dyspnée);
obniżenie potencji seksualnej (impotencja).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

problemy nerek, takie jak nefryt międzywzorowy;
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytek krwi) oraz zaburzenia krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu krwawienia);
zmiany nastroju (w tym depresja);
pojawienie się nietypowych ruchów zakłócających chód (zespół pozapiramidowy), zawroty głowy;
problemy serca (blok zatokowo-przedsionkowy), silne osłabienie czynności serca (niewydolność serca), zmiany w wynikach elektrokardiogramu, tymczasowe zatrzymanie powstawania impulsu sercowego w węźle zatokowym (arrestus zatokowy) oraz zatrzymanie pracy serca z powodu braku fazy skurczu (asystolia);
obniżenie ciśnienia (hipotensja), spowolnienie rytmu serca (bradykardia) oraz inne problemy serca (blok przedsionkowo-komorowy na poziomie węzła) w przypadku podania leku dożylnie;
zatrzymanie płynu (obrzęk), szczególnie w kończynach dolnych;
nadmierne potliwość;
zwiększenie rozmiaru dziąseł (hiperplazja dziąseł);
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
choroby skóry związane z nadwrażliwością na światło (w tym keratoza typu liścia w obszarach skóry narażonych na działanie słońca);
obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
różne choroby skóry, z zaczerwienieniem, pęcherzami, łuszczem, pustulkami, potliwością, czasem towarzyszącą gorączce (wielopostaciowy rumień, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa, odłupawiające zapalenie skóry, pustulopochłonne zapalenie skóry, rumień odłupawczy z lub bez gorączki);
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
zmniejszenie siły mięśniowej (osłabienie);
skurcz oskrzeli (bronchospazm), w tym pogorszenie astmy;
stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypki skórne (tzw. „zespół podobny do toczenia”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DILADEL

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po wyrazie „ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DILADEL

Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Jedna tabletka zawiera 60 mg chlorowodoru diltiazemu.
Pozostałe składniki to: laktoza, olej rycynowy wodorowany, makrogol 6000 i stearynian magnezu.

Opis wyglądu DILADEL i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 50 podzielnych tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7 – 20121 Milano
Producent
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, Avenue Gustave Eiffel, Tours (Francja)

Ulotka: informacja dla pacjenta

DILADEL 120 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Chlorku diltiazemu
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

Co to jest DILADEL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DILADEL
Jak stosować DILADEL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DILADEL
Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest DILADEL i do czego służy

DILADEL zawiera substancję czynną chlorowodorek diltiazemu, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego (antagonistami wapnia), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
DILADEL jest wskazany w leczeniu:

bólu w klatce piersiowej (angina pectoris) spowodowanego wysiłkiem, zawałem serca lub zaburzeniami w działaniu tętnic doprowadzających krew do serca (angina Prinzmetala);
łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DILADEL

Nie przyjmuj DILADEL

jeśli jest uczulony na diltiazem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
jeśli ma ostre zawał serca z powikłaniami płucnymi;
jeśli ma nieregularne bicie serca spowodowane niektórymi chorobami serca (zespół węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-przedsionkowy) i nie ma działającego rozrusznika serca;
jeśli ma bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia, poniżej 40 uderzeń na minutę);
jeśli ma poważne schorzenia serca, ewentualnie z zaburzeniami płucnymi (niewydolność lewej komory z zastojem płucnym i niewydolność serca z zastojeniem);
jeśli stosuje leki takie jak dantrolene i amiodarone w formie wlewu (zobacz punkt „Inne leki i DILADEL”);
jeśli stosuje lek zawierający ivabradynę do leczenia niektórych chorób serca;
jeśli stosuje lek zawierający lomitapyd, stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i DILADEL”);
jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, jeśli karmi piersią, lub jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje leków zapobiegających ciąży (antykoncepcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DILADEL.
Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli miałeś w przeszłości niewydolność serca, nietypowe duszności, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami; lekarz może konieczność monitorowania czynności nerek.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli masz schorzenia serca, takie jak osłabione działanie lewej komory, powolne bicie serca (bradykardia) lub inne zaburzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia);
jeśli jesteś starszy lub masz problemy z nerkami lub wątrobą;
jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ ciśnienie krwi może się nadmiernie obniżyć (zobacz „Inne leki i DILADEL”);
jeśli jesteś narażony na obturację jelita, ponieważ diltiazem wpływa na czynność jelit; jeśli musisz poddać się operacji, powiadom anestezjologa, że przyjmujesz ten lek.

W wymienionych przypadkach może być konieczne przepisanie innej dawki niż zwykle stosowana.
Twój lekarz będzie regularnie kontrolował czynność serca, wątroby, nerek (podczas i szczególnie na początku leczenia) oraz poziom cukru we krwi, jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu glikemii.
Leki blokujące kanały wapniowe, takie jak diltiazem, mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym depresją.
Podczas leczenia tym lekiem możesz zauważyć obecność części tabletek w stolcu. Jest to normalne i nie oznacza braku skuteczności leku.
Stosowanie DILADEL może powodować zwężenie oskrzeli (bronchospazm), w tym pogorszenie astmy, szczególnie u pacjentów, którzy już mają trudności z oddychaniem, lub po zwiększeniu dawki. Podczas terapii DILADEL lekarz będzie kontrolował Twoją czynność oddechową.
Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci.
Inne leki i DILADEL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj tego leku w połączeniu z:

dantrolenem (wlew), lekiem stosowanym w przypadku skurczów mięśni i leczeniu stanu gorączki zwanego złośliwą hipertermią;
amiodaronem, lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób serca;
lekami zawierającymi lomitapyd, stosowanymi w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapydu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia niepożądanych działań związanych z wątrobą.

Stosuj szczególną ostrożność i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków (w niektórych przypadkach lekarz może dostosować dawkę diltiazemu lub innych leków):

leki przeciwhypertensyjne, czyli leki obniżające ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz ten lek razem z lekiem przeciwhypertensyjnym, lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje ciśnienie;
nitrozwiązki, leki rozszerzające naczynia krwionośne. Jeśli przyjmujesz ten lek, nitrozwiązki będą przepisywane w stopniowo zwiększanych dawkach;
teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy;
beta-blokerami, lekami stosowanymi w nadciśnieniu i chorobach serca. W tym przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował czynność serca, szczególnie na początku leczenia. Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji, gdy diltiazem jest stosowany razem z beta-blokerami (zobacz punkt 4);
lekami ogólnie stosowanymi w chorobach serca, a w szczególności glikozydami nasercowymi (np. digoksyna). Zwróć szczególną uwagę, zwłaszcza jeśli jesteś starszy lub przyjmujesz wysokie dawki diltiazemu;
lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmikami). W tym przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował czynność Twojego serca;
karbamazepiną i fenytoiną, lekami stosowanymi w epilepsji. W tym przypadku lekarz będzie monitorował poziom karbamazepiny i fenytoiny we krwi;
ryfampicyną, lekiem stosowanym w infekcjach bakteryjnych (antybiotyk);
lekami stosowanymi w chorobie wrzodowej żołądka, tzw. antagonistami H2, takimi jak cymetydyna i ranitydyna. Jeśli leczenie tymi lekami zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas terapii DILADEL, lekarz może dostosować dawkę DILADEL;
cyklosporyną, lekiem stosowanym w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
lekami stosowanymi w depresji (antydepresantami), takimi jak imipramina i trójcykliczne antydepresanty;
lekami stosowanymi w zaburzeniach psychicznych (antypsychotykami), w tym litem;
lekami stosowanymi w znieczuleniu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
środkami kontrastowymi stosowanymi w badaniach rentgenowskich, ponieważ mogą one nasilać działanie diltiazemu na serce, np. obniżenie ciśnienia;
lekami przeciwpłytkowymi, lekami zapobiegającymi agregacji płytek krwi, zwiększając przepływ krwi;
benzodiazepinami, lekami stosowanymi w depresji, takimi jak midazolam, triazolam, ponieważ diltiazem zwiększa stężenie tych leków we krwi;
kortykosteroidami, lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych. Lekarz będzie Ci monitorował i, jeśli konieczne, dostosuje dawkę kortykosteroidów;
statynami, lekami stosowanymi do obniżania cholesterolu we krwi, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia mięśni (miopatia i rabdomioliza); cylostatolem, lekiem stosowanym w łagodzeniu bólu nóg podczas chodzenia. DILADEL zwiększa działanie cylostatolu.

DILADEL i napoje
Nie przyjmuj tego leku razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jeśli przyjmujesz sok grejpfrutowy, lekarz musi monitorować możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj DILADEL, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz leków zapobiegających ciąży (antykoncepcji).
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przenika on do mleka matki.
Jeśli musisz przyjmować DILADEL, przerwij karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak niedowład i zawroty głowy. Jeśli doświadczasz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
DILADEL zawiera sacharozę
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DILADEL

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie dławicy piersiowej i nadciśnienia tętniczego: zalecana dawka to 1 tabletka co 12 godzin.
Ten lek jest wskazany do długoterapii.
Nie żuj tabletek, ale połknij je całe z niewielką ilością wody.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie DILADEL nie jest zalecane u dzieci.
Stosowanie u osób starszych oraz u osób z problemami nerek lub wątroby
Jeśli jesteś osobą starszą, lub masz problemy z wątrobą lub nerkami, lub przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, zalecana jest początkowa dawka minimalna skuteczna.
Jeśli przyjmiesz więcej DILADEL niż powinieneś
Objawy przedawkowania to: obniżenie ciśnienia krwi aż do kolapsu, spowolnienie rytmu serca (bradykardia) oraz inne zaburzenia serca (zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego), obniżenie czynności nerek.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki DILADEL natychmiast powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Jeśli zapomnisz przyjąć DILADEL
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DILADEL
Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem, ponieważ może to pogorszyć choroby serca, takie jak dławica piersiowa. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk obwodowy).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
poważne problemy serca, takie jak blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca;
napady gorąca;
zaparcia, zaburzenia trawienne, ból brzucha, nudności;
podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienie (rumień);
ogólne niedowole.

Niec often (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

pobudzenie nerwowe, bezsenność;
spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
wymioty, biegunka;
zaburzenia wątroby z nieprawidłowościami w badaniach krwi dotyczących wątroby, takimi jak wzrost aspartianianotransferazy (AST), alaninianotransferazy (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

krwawienie z nosa (epistaksa);
zaburzenia pamięci (amnezja), depresja, zmiany osobowości, halucynacje, senność;
zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), dzwonienie w uszach (dzwonienie), drżenie;
ból (angina), nieregularny rytm serca (arytmia), który może prowadzić do utraty przytomności (zawał);
suchość w ustach, zaburzenia smaku, ból brzucha;
nieprawidłowości w badaniach krwi, takie jak wzrost kreatinfosfokinazy (CPK);
brak apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała;
zwiększone pragnienie oddania moczu (poliuria), również w czasie nocnego odpoczynku (nokturia);
podrażnienia skóry, takie jak pokrzywka, uogólnione zaczerwienienia (rumień) spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych (naczyniak żylny z leukocytoklastycznym zapaleniem naczyń), drobne krwawienia pod skórą (plamki krwiste), świąd;
ból kości i stawów;
zaburzenia wzroku (amblyopia) oraz podrażnienie oka;
trudności w oddychaniu (dyspnea);
osłabienie potencji seksualnej (impotencja).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

problemy nerek, takie jak zapalenie nerek (nefryt wątrobny);
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytek krwi) oraz zaburzenia krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu krwawienia);
zmiany nastroju (w tym depresja);
pojawienie się nietypowych ruchów zaburzających chód (zespół pozapiramidowy), zawroty głowy;
problemy serca (blok zatokowo-przedsionkowy), poważne osłabienie czynności serca (niewydolność serca), zmiany w wynikach elektrokardiogramu, tymczasowe zatrzymanie powstawania impulsu serca na poziomie węzła zatokowego (zatrzymanie zatokowe) oraz zatrzymanie pracy serca z brakiem fazy skurczu (asystolia);
obniżenie ciśnienia (hipotensja), spowolnienie rytmu serca (bradykardia) oraz inne problemy serca (blok przedsionkowo-komorowy na poziomie węzła), jeśli lek jest podawany dożylnie;
zatrzymanie płynu (obrzęk), szczególnie w kończynach dolnych;
pocenie się;
zwiększenie objętości dziąseł (hiperplazja dziąseł);
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
choroby skóry związane z nadwrażliwością na światło (w tym keratozę typu liścia w obszarach skóry narażonych na działanie słońca);
obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
różne choroby skóry, z zaczerwienieniem, pęcherzami, łuszczem, ropniakami, często towarzyszy im gorączka (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa, odspajająca zapalenie skóry, ostre ogólnoustrojowe pustularne zapalenie skóry, odspajający rumień z lub bez gorączki);
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
zmniejszenie siły mięśniowej (astenia);
zwężenie oskrzeli (bronchospazm), w tym pogorszenie astmy;
stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypkę (tzw. „zespół podobny do toczenia”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DILADEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DILADEL

Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Jedna tabletka zawiera 120 mg chlorowodorku diltiazemu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: cytrynian sodu jednozasadowy, sacharoza, povidon, makrogol 6000 i stearyna magnezu. Powłoka tabletki: sacharoza, modyfikowany PVC, acetylobutylocytrynian, wodorowęglan sodu, etylowanilina, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu DILADEL i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 24 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7 – 20121 Milano
Producent
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, Tours (Francja)
Ulotka: informacje dla pacjenta

DILADEL 200 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazem chlorohydryk
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest DILADEL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DILADEL
Jak stosować DILADEL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DILADEL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DILADEL i do czego służy

bólu w klatce piersiowej (angina pectoris) spowodowanego wysiłkiem, zawałem serca lub problemami z tętnicami doprowadzającymi krew do serca (angina Prinzmetala);
łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DILADEL

Nie przyjmuj DILADEL

jeśli jest uczulony na diltiazem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
jeśli ma ostre zawał serca z powikłaniami płucnymi;
jeśli ma nieregularne bicie serca spowodowane niektórymi chorobami serca (zespół węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-przedsionkowy) i nie ma działającego rozrusznika serca;
jeśli ma bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia, poniżej 40 uderzeń na minutę);
jeśli ma ciężkie schorzenia serca, ewentualnie z zaburzeniami płuc (niewydolność lewej komory z zastojoem w płucach i zastoinowa niewydolność serca);
jeśli stosuje leki takie jak dantrolene i amiodarone do wlewu (zobacz punkt „Inne leki i DILADEL”);
jeśli stosuje lek zawierający ivabradynę do leczenia niektórych chorób serca;
jeśli stosuje lek zawierający lomitapyd, stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i DILADEL”);
jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, jeśli karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje leków zapobiegających ciąży (antykoncepcja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DILADEL.
Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli miałeś w przeszłości niewydolność serca, nietypowe duszności, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi stanami – lekarz może potrzebować monitorować czynność nerek.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

jeśli masz choroby serca, takie jak osłabione działanie lewej komory, powolne bicie serca (bradykardia) lub inne zaburzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia);
jeśli jesteś starszy lub masz problemy z nerkami lub wątrobą;
jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ ciśnienie krwi może obniżyć się nadmiernie (zobacz „Inne leki i DILADEL”);
jeśli jesteś narażony na zator jelita, ponieważ diltiazem wpływa na funkcjonowanie jelit;
jeśli ma być przeprowadzona operacja – wtedy poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz ten lek.

W wymienionych przypadkach mogą być przepisane inne dawki niż standardowe.
Twój lekarz będzie przeprowadzał okresowe badania funkcji serca, wątroby, nerek (podczas i szczególnie na początku leczenia) oraz poziomu cukru we krwi, jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu glikemii.
Blokerów kanałów wapniowych, takich jak diltiazem, mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym depresją.
Stosowanie DILADEL może spowodować zwężenie oskrzeli (bronchospazm), w tym pogorszenie astmy, szczególnie u pacjentów, którzy już mają trudności z oddychaniem, lub po zwiększeniu dawki. Podczas leczenia DILADEL lekarz będzie kontrolował funkcję oddechową.
Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci.
Inne leki i DILADEL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj tego leku w połączeniu z:

dantrolenem (wlew), lekiem stosowanym w leczeniu skurczów mięśni i jednego typu gorączki zwanego złośliwą hipertermią;
amiodaronem, lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób serca;
lekami zawierającymi lomitapyd, stosowanymi w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapydu, co może prowadzić do większego ryzyka i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Stosuj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków (w niektórych przypadkach lekarz może dostosować dawkę diltiazemu lub innych leków):

leki przeciwhypertensyjne, czyli obniżające ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz ten lek razem z lekiem przeciwhypertensyjnym, lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie;
pochodne nitrogliceryny, leki rozszerzające naczynia krwionośne. Jeśli przyjmujesz ten lek, pochodne nitrogliceryny będą przepisywane w stopniowo zwiększających się dawkach;
teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy;
beta-blokerami, lekami stosowanymi w nadciśnieniu i chorobach serca. W tym przypadku lekarz będzie dokładnie kontrolować funkcję serca, szczególnie na początku leczenia. Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji, gdy diltiazem był podawany razem z beta-blokerami (zobacz punkt 4);
lekami na serce ogólnie, a w szczególności glikozydami nasercowymi (np. digoksyna). Zwróć szczególną uwagę, zwłaszcza jeśli jesteś starszy lub przyjmujesz wysokie dawki diltiazemu;
lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (lekami przeciwarytmicznymi). W tym przypadku lekarz będzie dokładnie kontrolować funkcję serca;
karbamazepiną i fenytoiną, lekami stosowanymi w epilepsji. W tym przypadku lekarz będzie kontrolować poziom karbamazepiny i fenytoiny we krwi;
ryfampicyną, lekiem stosowanym w infekcjach bakteryjnych (antybiotyk);
lekami stosowanymi w leczeniu wrzodu żołądka, tzw. antagonistami H2, takimi jak cymetydyna i ranitydyna. Jeśli leczenie tymi lekami zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas terapii DILADEL, lekarz może dostosować dawkę diltiazemu;
cyklosporyną, lekiem stosowanym w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepionych narządów;
lekami na depresję (antydepresanty), takimi jak imipramina i trójpierścieniowe antydepresanty;
lekami stosowanymi w zaburzeniach psychicznych (lekami przeciwpsychotycznymi), w tym litem;
lekami stosowanymi w znieczuleniu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
środkami kontrastowymi do badań rentgenowskich, ponieważ mogą one nasilać działanie diltiazemu na serce, takie jak obniżenie ciśnienia;
lekami przeciwpłytkowymi, które zapobiegają agregacji płytek krwi, zwiększając przepływ krwi;
benzodiazepinami, lekami stosowanymi w depresji, takimi jak midazolam, triazolam, ponieważ diltiazem zwiększa stężenie tych leków we krwi;
kortykosteroidami, lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych. Lekarz będzie Cię monitorować i, jeśli to konieczne, dostosuje dawkę kortykosteroidów;
statynami, lekami stosowanymi do obniżania cholesterolu we krwi; ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia mięśni (miopatia i rabdomioliza);
cilostazolem, lekiem stosowanym w łagodzeniu bólu nóg podczas chodzenia. DILADEL zwiększa działanie cilostazolu.

DILADEL i pokarmy oraz napoje
Nie przyjmuj tego leku razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jeśli przyjmujesz sok grejpfrutowy, lekarz musi monitorować możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj DILADEL, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz leków zapobiegających ciąży (antykoncepcja).
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przenika on do mleka matki.
Jeśli musisz przyjmować DILADEL, przerwij karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak niedowaga i zawroty głowy. Jeśli doświadczasz takich objawów, unikaj kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować DILADEL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie dławicy piersiowej i nadciśnienia tętniczego: zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1 kapsułki 300 mg dziennie, w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Ten lek jest wskazany do długotrwałego leczenia.
Nie żuj kapsułek, lecz połykaj je całe z niewielką ilością wody, najlepiej przed lub podczas posiłku, w sposób stały.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie DILADEL nie jest zalecane u dzieci.
Stosowanie u osób starszych oraz u chorych z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z wątrobą lub nerkami albo przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka 200 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej DILADEL niż powinieneś
Objawy przedawkowania to: obniżenie ciśnienia krwi aż do załamania, spowolnienie akcji serca (bradykardia) oraz inne zaburzenia serca (zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego), obniżenie funkcji nerek.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DILADEL natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Jeśli zapomnisz przyjąć DILADEL
Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować DILADEL
Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem, ponieważ może to pogorszyć choroby serca, takie jak dławica piersiowa. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk obwodowy).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
poważne problemy serca, takie jak blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca;
napady gorąca;
zaparcia, dolegliwości trawienne, ból żołądka, nudności;
podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienia (rumień);
ogólne niedowoleństwo.

Nieczość (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

pobudzenie, bezsenność;
spowolnienie tętna (bradykardia);
uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
wymioty, biegunka;
zaburzenia wątroby z zaburzeniami badań krwi dotyczących wątroby, takimi jak wzrost asparaginianotransferazy (AST), alaninotransaminazy (ALT), fosfatazy zasadowej (ALP) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

krwawienie z nosa (epistaksa);
zaburzenia pamięci (amnezja), depresja, zmiany osobowości, halucynacje, senność;
zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), dzwonienie w uszach (szumy), drżenie;
ból (angina), nieregularne bicie serca (arytmia), które mogą prowadzić do utraty przytomności (zawał);
suchość w ustach, zaburzenia smaku, ból brzucha;
zaburzenia badań krwi, takie jak wzrost kinazy kreatynowej (CPK);
brak apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała;
zwiększone pragnienie oddania moczu (poliuria), również w czasie snu (nokturia);
podrażnienia skóry, takie jak pokrzywka, zaczerwienienia (rumień) uogólnione spowodowane zaburzeniami naczyń krwionośnych (naczyniak białokrzyniowy), drobne krwawienia podskórne (plamki krwotoczne), świąd;
ból kości i stawów;
zaburzenia wzroku (amblyopia), podrażnienie oczu;
trudności w oddychaniu (dyspnia);
zmniejszenie potencji seksualnej (impotencja).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

problemy nerek, takie jak zapalenie nerek (nephritis interstitialis);
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytek krwi) i zaburzenia krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu krwawienia);
zmiany nastroju (w tym depresja);
pojawienie się nietypowych ruchów zakłócających chód (zespół ekstrapiramidowy), zawroty głowy;
problemy serca (blok zatokowo-przedsionkowy), poważne osłabienie czynności serca (niewydolność serca zastoinowa), zmiany wyników elektrokardiogramu, tymczasowe zatrzymanie powstawania impulsu sercowego w węźle zatokowym (zatrzymanie zatokowe) oraz zatrzymanie serca z powodu braku fazy skurczu (asystolia);
obniżenie ciśnienia (hipotensja), spowolnienie tętna (bradykardia) i inne problemy serca (blok przedsionkowo-komorowy na poziomie węzła), jeśli lek jest podawany dożylnie;
zatrzymanie płynów (obrzęk), szczególnie w kończynach dolnych;
nadmierne pocenie się;
zwiększenie rozmiaru dziąseł (przerost dziąseł);
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
choroby skóry związane z nadwrażliwością na światło (w tym keratoza likenowida w obszarach skóry narażonych na działanie słońca);
obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
różne choroby skóry, z zaczerwienieniem, pęcherzami, łuszczem, ropniakami, potem, czasem towarzyszy gorączka (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, odwarstwienie skóry, ostrą ogólnoustrojową pokrzywkę ropną, rumień odprzętowy z lub bez gorączki);
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
zmniejszenie siły mięśniowej (osłabienie);
zwężenie oskrzeli (bronchospasm), w tym nasilenie astmy;
stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypki skórne (tzw. „zespół podobny do toczenia”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DILADEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po napisie „wyg.”.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DILADEL
DILADEL 200 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Każda kapsułka zawiera mieszaninę mikrogranulek o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu.

Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Jedna kapsułka zawiera 200 mg chlorowodorku diltiazemu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, kopolimer estrów akrylowych i metakrylowych, etylceluloza, diacetylowane monoglicerydy i stearynian magnezu. Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenki żelaza (E172).

DILADEL 300 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Każda kapsułka zawiera mieszaninę mikrogranulek o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu.

Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Jedna kapsułka zawiera 300 mg chlorowodorku diltiazemu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, kopolimer estrów akrylowych i metakrylowych, etylceluloza, diacetylowane monoglicerydy i stearynian magnezu. Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenki żelaza (E172).

Opis wyglądu DILADEL i zawartości opakowania
DILADEL 200 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Pudełko zawierające 36 kapsułek.
DILADEL 300 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Pudełko zawierające 14 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7 – 20121 Mediolan
Producent
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, Avenue Gustave Eiffel, Tours (Francja)
Delpharm Dijon, 6 Boulevard De L’Europe, Quétigny (Francja)