Інструкція: інформація для пацієнта

ДІКЛОРЕУМАКТ 20 мг/г гель

Для дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Диклофенак, що відповідає диклофенаку натрію (у вигляді диклофенаку діетиламіну)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або якщо симптоми погіршуються через 3–5 днів після початку застосування.

Зміст цієї інструкції

Що таке ДІКЛОРЕУМАКТ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати ДІКЛОРЕУМАКТ
Як застосовувати ДІКЛОРЕУМАКТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДІКЛОРЕУМАКТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діклореумакт і для чого його застосовують

Діклореумакт містить діючу речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Діклореумакт застосовують:
Для дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Для симптоматичного місцевого лікування болю, пов’язаного з гострими м’язовими розтягненнями, вивихами або
ушибами внаслідок ударних травм, наприклад, під час нещасних випадків чи спортивних травм.
Для підлітків віком від 14 років і старше препарат призначений для короткотермінового лікування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Діклореумакт

Не використовуйте Діклореумакт

якщо Ви маєте алергію на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас виникали напади астми, кропив’янка, риніт (гострий насичений ніс) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
на відкритих ранах, запаленнях або інфекціях шкіри, при екземі або на слизових оболонках;
якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності (див. «Вагітність та годування грудьми»);
у дітей та підлітків молодше 14 років.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Діклореумакт.
Якщо Ви страждаєте на астму, алергійний риніт, набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічну обструктивну бронхопневмонію, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язані з симптомами, схожими на алергійний риніт), Ви більш схильні, ніж інші пацієнти, до нападів астми (так звана інтолерантність до анальгетиків/астма від анальгетиків), місцевих набряків шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) та кропив’янки.
У таких пацієнтів Діклореумакт можна застосовувати лише з певними заходами обережності (підготовка до надзвичайних ситуацій) та під безпосереднім медичним контролем. Те саме стосується пацієнтів, які мають алергію на інші речовини та проявляють, наприклад, шкірні реакції, свербіж або кропив’янку.
Коли Діклореумакт застосовується на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням.
Застосовуйте Діклореумакт лише на непошкодженій, здоровій та чистій шкірі. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками рота. Гель не можна ковтати.
Після нанесення гелю на шкіру можна використовувати дихальний пов’язку (неоклюзивну), але спочатку слід дати гелю висохнути на шкірі кілька хвилин. Не можна використовувати оклюзивні пов’язки, які не пропускають повітря.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів.
Застосування Діклореумакт слід припинити, якщо у Вас виникла шкірна висипка.
Уникайте впливу сонячного світла, включаючи солярій, під час застосування цього лікарського засобу.
Необхідно дотримуватися необхідних заходів обережності, щоб запобігти доторканню дітей до ділянки шкіри, на яку нанесено гель.
Діти та підлітки
Діклореумакт протипоказаний дітям та підліткам молодше 14 років.
Інші лікарські засоби та Діклореумакт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
На сьогоднішній день не відомо про взаємодії, пов’язані з передбаченим шкірним застосуванням Діклореумакт.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не використовуйте Діклореумакт, якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності. Не використовуйте Діклореумакт протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і за вказівкою лікаря. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Оральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Діклореумакт на шкірі.
Годування грудьми
Диклофенак потрапляє в невеликих кількостях у материнське молоко.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Діклореумакт під час годування грудьми. У будь-якому разі, якщо Ви годуєте грудьми, не наносіть Діклореумакт безпосередньо на груди, а також не застосовуйте його на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Діклореумакт не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Діклореумакт містить пропіленгліколь (Е1520), бутилгідрокситолуол (Е 321) та ароматизатор із лімоненом
Цей лікарський засіб містить 60 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю.
Цей лікарський засіб містить бутилгідрокситолуол, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Цей лікарський засіб містить ароматизатор із лімоненом, який може спричиняти алергійні реакції.

3. Як застосовувати Діклореумакт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Залежно від розміру ділянки шкіри, яку необхідно обробити, слід наносити кількість гелю від розміру вишні до горіха, що відповідає 1–4 г гелю.
Гель Діклореумакт застосовують двічі на добу (бажано вранці та ввечері).
Максимальна добова доза становить 8 г гелю.
Застосування у літніх пацієнтів
Особливого дозування не потрібно. Якщо ви літня людина, слід особливо уважно стежити за можливими побічними ефектами, і за необхідності звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування при порушенні функції печінки або нирок
Зменшення дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років
Діклореумакт протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 14 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте Діклореумакт»).
Підлітки віком від 14 років і старше
Якщо цей лікарський засіб потрібно застосовувати більше ніж протягом 7 днів для лікування болю, або якщо симптоми погіршуються, пацієнту або батькам підлітка слід звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Діклореумакт призначений для зовнішнього застосування.
Нанесіть тонкий шар гелю на уражені ділянки тіла та обережно втирайте його в шкіру.
Після цього руки слід протерти паперовим рушником, а потім добре вимити, якщо тільки вони не є ділянкою, яку лікуєте.
Якщо випадково нанесено надлишок гелю, його слід видалити паперовим рушником.
Паперовий рушник слід утилізувати з побутовими відходами, щоб запобігти потраплянню не використаного засобу в водне середовище.
Перед накладанням пов’язки дайте гелю висохнути на шкірі кілька хвилин. Також перед прийомом душу або ванни почекайте, доки гель повністю висохне на шкірі.
Як відкрити захисну пломбу при першому використанні:

Відкрутіть і зніміть кришку тюбика.
Щоб видалити захисну пломбу тюбика, використовуйте зворотний бік кришки.

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від показань та реакції пацієнта. Діклореумакт не можна застосовувати більше ніж одну–дві тижні без консультації з лікарем. Якщо симптоми погіршуються або не поліпшуються протягом 3–5 днів, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Діклореумакту, ніж потрібно
Надмірна доза малоймовірна, оскільки при нанесенні на шкіру всмоктування у кров’яне русло є незначним. Якщо на шкіру нанесено значно більшу дозу, ніж рекомендовано, гель слід видалити (наприклад, паперовим рушником) та промити ділянку водою.
У разі випадкового проковтування Діклореумакту негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги. Якщо ви випадково проковтнули вміст тюбика Діклореумакту, можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після прийому надлишкової дози диклофенаку для системного застосування.
Якщо ви забули застосувати Діклореумакт
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Наведені нижче побічні ефекти можуть бути серйозними. Припиніть використання Діклореумакт і негайно зверніться до лікаря:
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Астма
Набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)

Інші побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

Висип, почервоніння шкіри (еритема), дерматит (включаючи контактний дерматит), свербіж.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

Шелушіння, підсихання шкіри, набряк.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Висип на шкірі з утворенням пустуль
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку
Почуття напруження шкіри або еритема після впливу сонячного світла або солярію (реакція фоточутливості).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Почуття печіння в місці нанесення.

Якщо Діклореумакт наноситься на велику ділянку шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів (наприклад, небажаних ефектів з боку нирок, печінки або шлунково-кишкового тракту, системних реакцій гіперчутливості), подібних до тих, що можуть виникати після системного застосування лікарських засобів, які містять диклофенак.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діклореумакт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не зберігайте в холодильнику чи морозильнику.
Після першого відкриття гель можна використовувати протягом не більше ніж 24 місяці, але не пізніше дати закінчення терміну придатності; після цього періоду залишки гелю слід утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діклореумакт

Діюча речовина: диклофенак. 1 г гелю містить 23,2 мг диклофенаку діетиламіну, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти: діетиламін, карбомер 974P, кокоїл каприлокапрінат, макрогол цетостеариловий етер, ізопропіловий спирт, рідкий парафін, пропіленгліколь (Е1520), ароматизатор евкаліпта (містить лімонен), бутилгідрокситолуен (Е 321), олеїловий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Діклореумакт та вміст упаковки
Діклореумакт — це однорідний гель від білого до майже білого кольору.
Кожна упаковка містить тюбик, закритий ущільнювачем і гвинтовою кришкою, з гелем об’ємом 60 г, 100 г, 120 г або 150 г.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) – Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC), Італія
або
Mipharm S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Мілан, Італія