Диклореумакт

Инструкция по применению: информация для пациента

ДИКЛОРЕУМАКТ 20 мг/г гель

Для взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше
Диклофенак, соответствующий диклофенаку натрия (в виде диэтиламинной соли диклофенака)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам порекомендовал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3–5 дней.

Содержание этой инструкции

1. Что такое ДИКЛОРЕУМАКТ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ДИКЛОРЕУМАКТ
3. Как применять ДИКЛОРЕУМАКТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДИКЛОРЕУМАКТ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диклореумакт и для чего он применяется

Диклореумакт содержит действующее вещество диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Диклореумакт показан:
Для взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше.
Для местного симптоматического лечения боли, связанной с острыми мышечными растяжениями, вывихами или ушибами, возникающими вследствие травм от ударов, например, при несчастных случаях и спортивных травмах.
У подростков в возрасте от 14 лет и старше препарат показан для кратковременного лечения.

2. Что следует знать перед применением Диклореумакт

Не используйте Диклореумакт

• если у вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас возникали приступы астмы, крапивница, насморк (острый ринит) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• на открытых ранах, воспалениях или инфекциях кожи, при экземе или на слизистых оболочках;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• у детей и подростков младше 14 лет.

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Диклореумакт проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас бронхиальная астма, аллергический ринит, отек слизистой носа (так называемые назальные полипы) или хроническая обструктивная болезнь легких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно в сочетании с симптомами, напоминающими аллергический ринит), вы подвержены более высокому риску, по сравнению с другими пациентами, возникновения приступов астмы (так называемая анальгезическая непереносимость/астма, вызванная анальгетиками), местного отека кожи или слизистых оболочек (так называемый ангионевротический отек Квинке) и крапивницы.
У таких пациентов Диклореумакт можно применять только с определенными мерами предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи) и под непосредственным медицинским контролем. То же самое относится к пациентам, у которых имеется аллергия на другие вещества и которые, например, склонны к кожным реакциям, зуду или крапивнице.
При нанесении Диклореумакт на обширные участки кожи и в течение длительного времени нельзя исключить возможность системных побочных эффектов, связанных с применением препарата.
Наносите Диклореумакт только на здоровую, неповрежденную кожу. Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками рта. Гель нельзя принимать внутрь.
После нанесения геля на кожу можно использовать дышащую повязку (неокклюзионную), но предварительно необходимо подождать несколько минут, чтобы гель полностью высох на коже. Не используйте окклюзионные повязки, не пропускающие воздух.
Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней.
Применение Диклореумакт следует прекратить, если у вас появилась кожная сыпь.
Избегайте воздействия солнечного света, включая солярий, во время применения этого лекарственного средства.
Необходимо принять меры предосторожности, чтобы предотвратить контакт детей с участком кожи, на который нанесен гель.

Дети и подростки
Диклореумакт противопоказан детям и подросткам младше 14 лет.

Другие лекарственные средства и Диклореумакт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
На данный момент не известно о взаимодействиях, связанных с наружным применением Диклореумакт.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Диклореумакт в течение последних 3 месяцев беременности. В первые 6 месяцев беременности не используйте Диклореумакт, если это не строго необходимо и не назначено врачом. В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Пероральные формы (например, таблетки) диклофенака могут вызывать нежелательные эффекты у новорожденного. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении Диклореумакт на кожу.

Кормление грудью
Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Диклореумакт во время лактации. В любом случае, если вы кормите грудью, не наносите Диклореумакт непосредственно на молочные железы, а также не применяйте на обширных участках кожи или в течение длительного времени (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Диклореумакт не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Диклореумакт содержит пропиленгликоль (Е1520), бутилгидрокситолуол (Е 321) и ароматизатор с лимоненом
Это лекарственное средство содержит 60 мг пропиленгликоля в каждом грамме геля.
Это лекарственное средство содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Это лекарственное средство содержит ароматизатор с лимоненом, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Диклореумакт

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше
В зависимости от размера обрабатываемого участка наносите количество геля объёмом от одной вишни до одного ореха, что соответствует 1–4 г геля.
Диклореумакт наносят дважды в день (предпочтительно утром и вечером).
Максимальная суточная доза составляет 8 г геля.
Применение у пожилых пациентов
Специальной корректировки дозы не требуется. Если вы находитесь в пожилом возрасте, следует особо внимательно следить за возможными побочными эффектами и, при необходимости, проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение при нарушении функции печени или почек
Снижение дозы не требуется.
Применение у детей и подростков младше 14 лет
Диклореумакт противопоказан детям и подросткам в возрасте до 14 лет (см. раздел 2 «Когда нельзя применять Диклореумакт»).
Подростки в возрасте 14 лет и старше
Если препарат требуется применять более 7 дней для лечения боли или если симптомы ухудшаются, пациенту или родителям подростка рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Способ применения
Диклореумакт предназначен для наружного применения.
Нанесите тонкий слой геля на поражённые участки тела и аккуратно вмассируйте его в кожу.
После этого вытрите руки бумажным полотенцем и тщательно вымойте их, если только они сами не являются участком, подлежащим обработке.
Если случайно нанесено избыточное количество геля, удалите его излишки с помощью бумажного полотенца.
Бумажное полотенце следует утилизировать с бытовыми отходами, чтобы предотвратить попадание неиспользованного препарата в водную среду.
Перед наложением повязки дайте гелю подсохнуть на коже в течение нескольких минут. Также подождите, пока гель высохнет, перед принятием душа или ванны.
Как снять защитную пломбу при первом использовании:

• Отвинтите и снимите колпачок с тюбика.
• Чтобы удалить защитную пломбу тюбика, используйте обратную сторону колпачка.

Продолжительность лечения
Длительность лечения зависит от показаний и индивидуальной реакции пациента. Диклореумакт не следует применять более одной–двух недель без консультации с врачом. Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней, обратитесь к врачу.
Если вы применили Диклореумакт в большем количестве, чем нужно
Вероятность передозировки мала, поскольку при наружном применении препарат плохо всасывается в кровоток. Если на кожу нанесено значительно большее количество геля, чем рекомендовано, необходимо удалить излишки геля (например, с помощью бумажного полотенца) и промыть участок кожи водой.
При случайном проглатывании Диклореумакта немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи. При случайном проглатывании содержимого тюбика Диклореумакта могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при приёме внутрь избыточной дозы системного диклофенака.
Если вы забыли применить Диклореумакт
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно прекратите применение препарата Диклореумакт и обратитесь к врачу:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Воспаление кожи с образованием пузырей (буллёзный дерматит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• Астма
• Отёк лица, губ, языка или горла (ангиоотёк)

Другие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Сыпь, покраснение кожи (эритема), дерматит (включая контактный дерматит), зуд.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Шелушение, обезвоживание кожи, отёк.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• Сыпь на коже с образованием пустул
• Расстройства желудочно-кишечного тракта
• Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу
• Напряжение кожи или эритема после воздействия солнечного света или солярия (фотосенсибилизация).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Ощущение жжения в месте нанесения.

Если препарат Диклореумакт наносится на обширные участки кожи и в течение длительного времени, нельзя исключить возможность системных побочных эффектов (например, со стороны почек, печени или желудочно-кишечного тракта, системные реакции гиперчувствительности), аналогичных тем, которые могут возникать после системного применения лекарственных средств, содержащих диклофенак.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Диклореумакт

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не охлаждайте и не замораживайте.
После первого вскрытия гель можно использовать в течение не более чем 24 месяцев, но не позднее даты окончания срока годности; по истечении этого срока остатки геля следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диклореумакт

• Активное вещество: диклофенак. 1 г геля содержит 23,2 мг диэтиламина диклофенака, что соответствует 20 мг натрия диклофенака.
• Другие компоненты: диэтиламин, карбомер 974Р, кокоил каприлокапринат, макрогол цетостеариловый эфир, изопропиловый спирт, жидкий парафин, пропиленгликоль (Е1520), эвкалиптовый ароматизатор (содержит лимонен), бутилгидрокситолуол (Е321), олеиновый спирт, очищенная вода.

Описание внешнего вида Диклореумакт и содержимое упаковки
Диклореумакт — это однородный гель от белого до почти белого цвета.
Каждая упаковка содержит тюбик, закрытый защитной пломбой и винтовой крышкой, с гелем объемом 60 г, 100 г, 120 г и 150 г.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) – Италия

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC), Италия
или
Mipharm S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Милан, Италия