Dicloreumact

Folleto informativo: información para el paciente

DICLOREUMACT 20 mg/g gel

Para adultos y adolescentes de 14 años o más
Diclofenaco, correspondiente a diclofenaco sódico (como diclofenaco dietilamina)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejo, consulte con su farmacéutico.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte con su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3-5 días.

Contenido de este prospecto

1. Qué es DICLOREUMACT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DICLOREUMACT
3. Cómo usar DICLOREUMACT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DICLOREUMACT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DICLOREUMACT y para qué se utiliza

DICLOREUMACT contiene el principio activo diclofenac, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
DICLOREUMACT está indicado:
Para adultos y adolescentes de edad igual o superior a 14 años.
Para el tratamiento sintomático local del dolor asociado a esguinces musculares agudos, torceduras o
contusiones tras traumatismos por impacto, por ejemplo, lesiones e incidentes deportivos.
En adolescentes de edad igual o superior a 14 años, el medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo.

2. Qué debe saber antes de usar DICLOREUMACT

No use DICLOREUMACT

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha presentado ataques de asma, urticaria o secreción nasal (rinitis aguda) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• sobre heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, eccemas o mucosas;
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (véase “Embarazo y lactancia”);
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DICLOREUMACT.
Si padece asma, rinitis alérgica, hinchazón de la mucosa nasal (los llamados pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones crónicas de las vías respiratorias (asociadas especialmente a síntomas similares a la rinitis alérgica), usted tiene mayor riesgo, en comparación con otros pacientes, de sufrir ataques de asma (la llamada intolerancia a analgésicos/asma analgésico), hinchazón local de la piel o de las mucosas (el llamado edema de Quincke) y urticaria.
En estos pacientes, DICLOREUMACT solo puede usarse con determinadas precauciones (preparación para emergencias) y bajo estricto control médico. Lo mismo se aplica a los pacientes que son alérgicos a otras sustancias y que presentan, por ejemplo, reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Cuando DICLOREUMACT se aplica sobre una extensa zona de piel y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos asociados a su aplicación.
Aplique DICLOREUMACT únicamente sobre piel sana, intacta y sin heridas. Evite el contacto con los ojos y con las mucosas orales. El gel no debe ingerirse.
Después de aplicar el gel sobre la piel, puede utilizarse un vendaje transpirable (no oclusivo), pero primero debe dejarse secar el gel sobre la piel durante unos minutos. No deben usarse vendajes oclusivos que no permitan el paso del aire.
Consulte a su médico si los síntomas empeoran o no mejoran en 3-5 días.
Debe interrumpir el uso de DICLOREUMACT si desarrolla una erupción cutánea.
Evite la exposición a la luz solar, incluyendo camas solares, durante el uso de este medicamento.
Debe tomar las precauciones necesarias para evitar que los niños toquen la zona donde se ha aplicado el gel.
Niños y adolescentes
DICLOREUMACT está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.
Otros medicamentos y DICLOREUMACT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha no se conocen interacciones asociadas al uso cutáneo previsto para DICLOREUMACT.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use DICLOREUMACT si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. No use DICLOREUMACT durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con DICLOREUMACT cuando se aplica sobre la piel.
Lactancia
El diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Consulte a su médico antes de usar DICLOREUMACT durante la lactancia. En cualquier caso, si está amamantando, no aplique DICLOREUMACT directamente sobre el pecho ni en otras zonas extensas de piel ni durante períodos prolongados (véase el apartado 2 “Advertencias y precauciones”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
DICLOREUMACT no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
DICLOREUMACT contiene glicol propilénico (E1520), butilhidroxitolueno (E 321) y un aroma con limoneno
Este medicamento contiene 60 mg de glicol propilénico en cada g de gel.
Este medicamento contiene butilhidroxitolueno, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.
Este medicamento contiene un aroma con limoneno, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar DICLOREUMACT

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes de 14 años o más
En función del tamaño de la zona afectada que deba tratarse, debe aplicarse una cantidad de gel equivalente a entre una cereza y una nuez, lo que corresponde a 1-4 g de gel.
DICLOREUMACT debe aplicarse dos veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche).
La dosis máxima diaria es de 8 g de gel.

Uso en pacientes ancianos
No se requieren ajustes especiales de la dosis. Si usted es anciano, debe prestar especial atención a los efectos adversos y, si fuera necesario, consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en caso de alteración de la función hepática o renal
No son necesarias reducciones de la dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 14 años
DICLOREUMACT está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años (ver sección 2 «No use DICLOREUMACT»).

Adolescentes de 14 años o más
Si este medicamento es necesario durante más de 7 días para el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente o a los padres del adolescente que consulten al médico.

Modo de administración
DICLOREUMACT es para uso cutáneo.
Aplique una capa fina de gel sobre las zonas afectadas del cuerpo y masajee suavemente sobre la piel.
Posteriormente, limpie las manos con una toalla de papel y lávese las manos, salvo que estas sean la zona a tratar.
Si accidentalmente se aplica una cantidad excesiva de gel, elimine el exceso con una toalla de papel.
La toalla de papel debe desecharse en la basura doméstica para evitar que el producto no utilizado alcance el medio acuático.
Antes de colocar un vendaje, deje secar el gel sobre la piel durante unos minutos. Asimismo, espere a que el gel se haya secado sobre la piel antes de ducharse o bañarse.

Cómo retirar el sello la primera vez que use el producto:

• Desenrosque y retire la tapa del tubo.
• Para retirar el sello de seguridad del tubo, utilice la parte posterior de la tapa.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la indicación y de la respuesta del paciente. No se debe utilizar DICLOREUMACT durante más de una o dos semanas sin consultar al médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran en 3-5 días, consulte al médico.

Si utiliza más DICLOREUMACT del que debe
Es improbable que se produzca una sobredosis si aplica más DICLOREUMACT del indicado, ya que la absorción en la circulación sanguínea es escasa cuando el medicamento se usa por vía cutánea. Si se aplica sobre la piel una dosis considerablemente superior a la recomendada, debe retirarse el gel (por ejemplo, con una toalla de papel) y enjuagarse la zona con agua.
En caso de ingestión accidental de DICLOREUMACT, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si ingiere accidentalmente el contenido de un tubo de DICLOREUMACT, podrían producirse efectos adversos similares a los observados tras la ingestión de una dosis excesiva de diclofenaco por vía sistémica.

Si olvida utilizar DICLOREUMACT
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Deje de utilizar DICLOREUMACT y consulte inmediatamente a su médico:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000)

• Inflamación de la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000)

• Asma
• Hinchazón de cara, labios, lengua o garganta (angioedema)

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10)

• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), dermatitis (incluida dermatitis de contacto), picor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100)

• Descamación, deshidratación de la piel, edema.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000)

• Erupción cutánea con aparición de pústulas
• Trastornos gastrointestinales
• Reacciones de hipersensibilidad, incluida urticaria
• Tensión en la piel o eritema tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares (reacción de fotosensibilidad).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Cuando DICLOREUMACT se aplica en una zona extensa de piel y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos renales, hepáticos o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica) similares a los que pueden aparecer tras la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DICLOREUMACT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No refrigere ni congele.
Después de la primera apertura, el gel puede utilizarse durante un período no superior a 24 meses, pero no más allá de la fecha de caducidad; transcurrido este período, el gel sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DICLOREUMACT

• El principio activo es el diclofenaco. 1 g de gel contiene 23,2 mg de diclofenac dietilamonio, equivalentes a 20 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son: dietilamonio, carbómero 974P, cocoil caprilocafrato, éter cetostearílico de macrogol, alcohol isopropílico, parafina líquida, propilenglicol (E1520), esencia de eucalipto (contiene limoneno), butilhidroxitolueno (E 321), alcohol oleico, agua purificada.

Descripción del aspecto de DICLOREUMACT y contenido del envase
DICLOREUMACT es un gel homogéneo, de blanco a casi blanco.
Cada envase contiene un tubo, cerrado con precinto y tapón de rosca, con 60 g, 100 g, 120 g y 150 g de gel.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) – Italia
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC), Italia
o
Mipharm S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Milán, Italia