Ulotka: informacje dla pacjenta

DICLOREUMACT 20 mg/g żel

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Diclofenac, odpowiadający diklofenakowi sodowemu (jako diklofenak dietyloaminy)
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił Ci jego przyjmowanie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po upływie 3–5 dni.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest DICLOREUMACT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DICLOREUMACT
Jak stosować DICLOREUMACT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DICLOREUMACT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DICLOREUMACT i do czego służy

DICLOREUMACT zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NLPZ).
DICLOREUMACT jest wskazany:
Dla dorosłych i nastolatków w wieku od 14 lat
Do miejscowego leczenia przeciwbólowego bólu spowodowanego napięciem mięśniowym, wypaczeniem lub
siniakami po urazach spowodowanych uderzeniem, np. wypadkami i kontuzjami sportowymi.
U nastolatków w wieku od 14 lat lek jest wskazany do krótkoterminowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DICLOREUMACT

Nie stosować DICLOREUMACT

jeśli jest nadwrażliwość na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) występowały napady astmy, pokrzywka lub katar sienny (ostra rinita);
na ranach otwartych, stanach zapalnych lub infekcjach skóry, na egzemach lub na błonach śluzowych;
w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem DICLOREUMACT należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na astmę, alergiczną rinitę, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosowe) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe infekcje dróg oddechowych (szczególnie z objawami przypominającymi alergiczną rinitę) są bardziej narażone niż inni pacjenci na napady astmy (tzw. nietolerancja środków przeciwbólowych/astma spowodowana analgetykami), miejscowy obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) oraz pokrzywkę.
U takich pacjentów DICLOREUMACT może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności (gotowość do interwencji w nagłych przypadkach) i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, u których występują np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
Przy stosowaniu DICLOREUMACT na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas nie można wykluczyć wystąpienia niepożądanych efektów ogólnych związanych z zastosowaniem leku.
DICLOREUMACT należy stosować wyłącznie na nieuszkodzonej, zdrowej i suchej skórze. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Żelu nie wolno połykać.
Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować opatrunek przepuszczalny dla powietrza (nieokluzyjny), jednak należy najpierw odczekać kilka minut, aby żel wyschnął. Nie wolno stosować opatrunków okluzyjnych, które nie przepuszczają powietrza.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub nie poprawiają w ciągu 3–5 dni.
Stosowanie DICLOREUMACT należy natychmiast przerwać, jeśli pojawi się wysypka skórna.
Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym na opalarki, podczas stosowania tego leku.
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec dotykaniu przez dzieci obszaru, na którym nałożono żel.
Dzieci i młodzież
DICLOREUMACT jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Inne leki i DICLOREUMACT
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje związane z przewidywanym stosowaniem DICLOREUMACT na skórę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Nie należy stosować DICLOREUMACT w ostatnich trzech miesiącach ciąży. W pierwszych sześciu miesiącach ciąży DICLOREUMACT nie powinno się stosować, chyba że jest to konieczne i na wyraźne wskazanie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy zastosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas.
Formy doustne diklofenaku (np. tabletki) mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu DICLOREUMACT na skórę.
Karmienie piersią
Diklofenak przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.
Przed zastosowaniem DICLOREUMACT w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. W każdym przypadku, jeśli kobieta karmi piersią, nie należy stosować DICLOREUMACT bezpośrednio na piersi ani na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DICLOREUMACT nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DICLOREUMACT zawiera glikol propylenowy (E1520), butylohydroksytoluen (E 321) oraz zapach z limonenem
Ten lek zawiera 60 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Ten lek zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek zawiera zapach z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować DICLOREUMACT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków w wieku co najmniej 14 lat
W zależności od rozmiaru obszaru, który należy leczyć, należy zastosować ilość żelu od wielkości wiśni do orzecha, odpowiadającą 1–4 g żelu.
DICLOREUMACT należy stosować dwa razy dziennie (najlepiej rano i wieczorem).
Maksymalna dobowa dawka to 8 g żelu.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie są wymagane specjalne dostosowania dawki. Jeżeli jesteś osobą starszą, należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek
Nie są wymagane zmniejszenia dawki.
Stosowanie u dzieci i u nastolatków poniżej 14. roku życia
DICLOREUMACT jest przeciwwskazany u dzieci i u nastolatków w wieku poniżej 14. roku życia (patrz punkt 2 „Nie stosuj DICLOREUMACT”).
Nastolatki w wieku co najmniej 14 lat
Jeśli lek ten jest potrzebny przez więcej niż 7 dni do leczenia bólu lub jeśli objawy nasilają się, zaleca się, aby pacjent/rodzice nastolatka skonsultowali się z lekarzem.
Sposób podania
DICLOREUMACT jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórze.
Należy nałożyć cienką warstwę żelu na dotknięte obszary ciała i delikatnie wmasować w skórę.
Następnie ręce należy oczyścić ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że są one obszarem, który ma być leczony.
W przypadku przypadkowego nałożenia nadmiaru żelu, nadmiar należy usunąć ręcznikiem papierowym.
Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów komunalnych, aby zapobiec przedostaniu się niezużytego produktu do środowiska wodnego.
Przed założeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aby żel wyschnął na skórze. Ponadto przed kąpielą lub prysznicem należy odczekać, aż żel wyschnie na skórze.
Jak usunąć plombę przy pierwszym użyciu:

Odkręć i usuń korek z tuby.
Aby usunąć plombę bezpieczeństwa z tuby, użyj tylnej części kapsulka.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od wskazania i odpowiedzi pacjenta. DICLOREUMACT nie może być stosowany dłużej niż przez jeden – dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają w ciągu 3–5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej DICLOREUMACT niż należy
Mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania, jeśli zastosujesz więcej DICLOREUMACT niż należy, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest niewielkie, gdy lek jest stosowany miejscowo na skórze. Jeśli nałożysz na skórę znacznie większą dawkę niż zalecana, należy usunąć żel (np. za pomocą ręcznika papierowego) i przepłukać obszar wodą.
W przypadku przypadkowego połknięcia DICLOREUMACT natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Jeśli przypadkowo połknięto zawartość tuby DICLOREUMACT, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po przyjęciu nadmiernych dawek diklofenaku stosowanego ogólnie.
Jeśli zapomnisz zastosować DICLOREUMACT
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je
występują.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Przestań stosować DICLOREUMACT i natychmiast
skontaktuj się z lekarzem:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Zapalenie skóry z pęcherzami (dermatitis bullosa)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Astma
Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedem)

Inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Wysypka, zaczerwienienie skóry (erytem), zapalenie skóry (w tym zapalenie kontaktowe), świąd.

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Łuszczenie, odwodnienie skóry, obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Wysypka skóry z pęcherzami ropnymi
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka
Naprężenie skóry lub erytem po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy solarne (reakcja fotosensybilizacji).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Odczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Gdy DICLOREUMACT jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć
możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. nerek, wątroby lub przewodu
pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwościowych), analogicznych do tych, które mogą
wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających diklofenak.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DICLOREUMACT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „Wykad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Należy przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu żel może być stosowany przez okres nieprzekraczający 24 miesięcy, jednak nie dłużej niż do daty wygaśnięcia ważności; po upływie tego okresu pozostały żel należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DICLOREUMACT

Substancją czynną jest diklofenak. 1 g żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloaminowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: dietyloamina, karbomer 974P, kokoil kaprylokapranian, ete rycostrylostearylowy makrogolu, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, glikol propylenowy (E1520), esencja eukaliptusowa (zawiera limonen), butylohydroksytoluen (E 321), alkohol oleinowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu DICLOREUMACT i zawartości opakowania
DICLOREUMACT to żel jednolity, od białego do prawie białego.
Każde opakowanie zawiera tubę o pojemności 60 g, 100 g, 120 g lub 150 g, zamkniętą uszczelką i pokrywką śrubową.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) – Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC), Włochy
lub
Mipharm S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Mediolan, Włochy