Діклореум

Інструкція: інформація для пацієнта

Діклореум 50 мг гранулят для орального розчину

diclofenac hydroxyethylpyrrolidine
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Діклореум і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Діклореум
3. Як застосовувати Діклореум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діклореум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діклореум і для чого воно призначається

Діклореум містить діючу речовину — диклофенак гідроксиетилпіролідин, яка належить до класу лікарських засобів
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Диклофенак гідроксиетилпіролідин застосовується для зменшення болю та
запалення.
Діклореум використовується для лікування симптомів сильного болю, спричиненого запаленням суглобів, м’язів і кісток, а також м’язових скорочень, наприклад, при остеоартрозі різної локалізації, ревматоїдному артриті, подагричній артропатії, перiarтритах, фіброміозитах, поперекових болях.
Зверніться до лікаря, якщо після закінчення призначеного терміну лікування ваш стан не поліпшився або погіршився.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Діклореум

НЕ приймайте Діклореум

• якщо Ви маєте алергію на диклофенак гідроксиетилпіролідин, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і, зокрема, ацетилсаліцилову кислоту, або на будь-які інші ліки, що використовуються для зняття болю (анальгетики), зниження температури (жарознижувальні), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас були проблеми з печінкою (наприклад, тяжка печінкова недостатність)
• якщо у Вас виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника
• якщо у Вас були кровотечі (кровотеча) шлунка або кишечника або перфорація після попередніх курсів лікування НПЗЗ
• якщо у Вас була повторювана кровотеча/виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність)
• якщо у Вас підтверджена серцева недостатність або проблеми з судинами мозку (цереброваскулярна хвороба), наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака, ТІА)
• якщо у Вас є або була обструкція судин, що йдуть до серця або мозку, або Ви перенесли операцію для усунення або запобігання утворенню таких обструкцій
• якщо у Вас є або були проблеми з артеріальним кровообігом (периферична артеріальна хвороба)
• якщо у Вас є активні кровотечі або схильність до кровотеч
• якщо у Вас були напади астми, біль у грудях, кропив’янка або гострі риніти після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ
• якщо у Вас порушення утворення клітин крові
• якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики) (див. розділ «Інші ліки та Діклореум»)
• якщо у Вас фенілкетонурія, оскільки Діклореум містить аспартам (див. розділ «Діклореум містить аспартам»)

Не застосовуйте Діклореум дітям молодше 14 років
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діклореуму.

• якщо у Вас є або була підвищена тискове тиснення
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем, мозком або судинами (наприклад, застійна серцева недостатність, підтверджена кардіоміопатія, периферична артеріальна хвороба і/або інсульт)
• якщо у Вас є фактори ризику серйозних ускладнень у роботі серця, мозку або судин (наприклад, підвищений тиск крові, цукровий діабет, куріння, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів тощо)
• якщо у Вас є болі в грудях (стенокардія), утворення тромбів у крові
• якщо у Вас були тромби або емболії
• якщо у Вас є порушення згортання крові (порушення гемостазу)
• якщо у Вас є проблеми з нирками (наприклад, гіпоперфузія нирок, ниркова недостатність), за винятком випадків тяжкої ниркової недостатності, коли прийом Діклореуму заборонено (див. розділ «НЕ приймайте Діклореум»)
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики) або інші ліки, що можуть впливати на роботу нирок
• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик кровотеч, виразок і перфорацій, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин), кортикостероїди, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально (наприклад, кортизон), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші ліки та Діклореум»)
• якщо у Вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником (наприклад, виразка) або якщо у Вас були виразки шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація, оскільки Діклореум може бути Вам не підходящим
• якщо у Вас є виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стан можуть погіршитися
• якщо Ви нещодавно перенесли або збираєтеся пройти операцію на шлунку або кишковому тракті, оскільки Діклореум може іноді ускладнювати загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання
• якщо у Вас астма або Ви схильні до неї, оскільки цей лікарський засіб може спричинити напади зі звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), а в деяких випадках — шок та інші алергічні реакції
• якщо у Вас сезонний алергійний насиль (алергійний риніт), набряк слизової оболонки носа (наприклад, носові поліпи)
• якщо у Вас хронічна обструктивна хвороба легень або хронічні інфекції дихальних шляхів
• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою (наприклад, печінкова недостатність), за винятком випадків тяжкої печінкової недостатності, коли прийом Діклореуму заборонено (див. розділ «НЕ приймайте Діклореум»)
• якщо у Вас печінкова порфірія
• якщо Ви перенесли серйозні хірургічні втручання
• якщо у Вас знижений об’єм рідини в організмі (наприклад, до або після великих хірургічних операцій)
• якщо Ви маєте недостатню вагу, оскільки Вам буде призначено низьку дозу Діклореуму
• якщо Ви похилий вік, особливо якщо Ви слабкий і маєте недостатню вагу, оскільки Вам буде призначено низьку дозу Діклореуму (див. розділ «Пацієнти похилого віку»).

У цих випадках лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я і, за необхідності, перегляне необхідність лікування Діклореумом. Крім того, лікар може призначити Вам періодичні обстеження для оцінки стану під час лікування Діклореумом.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування Діклореумом у Вас виникли:

• реакції на шкірі, навіть серйозні, оскільки дуже рідко спостерігалися важкі шкірні реакції, що можуть бути навіть летальними
• затримка рідини та набряки через накопичення рідини (едема)
• ознаки та симптоми проблем з печінкою або якщо показники функції печінки відхиляються від норми (результати аналізів крові)
• незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування Діклореумом. У цих випадках лікар оцінить, чи слід продовжувати або припинити лікування Діклореумом.

Крім того, будьте особливо обережні:

• У будь-який час під час лікування НПЗЗ, зокрема диклофенаком, можуть виникати кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що можуть призвести навіть до смерті. Лікар призначить Вам найменшу ефективну дозу диклофенаку, щоб зменшити ризик гастроінтерологічної токсичності, і може також призначити ліки для захисту слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).
• Небажані ефекти можуть бути зведені до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози на найкоротший термін (див. розділ 3 «Як приймати Діклореум»).
• Уникайте застосування диклофенаку під час лікування іншими НПЗЗ, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це збільшує ризик небажаних ефектів.
• Діклореум може приховувати ознаки та симптоми інфекції.

Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку мають більшу ймовірність розвитку небажаних реакцій, зокрема кровотечі шлунка або кишечника та перфорації, які зазвичай є серйознішими і можуть бути летальними. Повідомляйте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування цим лікарським засобом.
Якщо Ви похилого віку, особливо якщо Ви слабкий і маєте недостатню вагу, лікар призначить Вам низьку дозу Діклореуму.
Інші ліки та Діклореум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Концентрація в крові таких ліків може підвищуватися при їхньому одночасному застосуванні з Діклореумом:

• літій
• дигоксин
• метотрексат
• фенітоїн
  Лікар призначить Вам контрольні аналізи для оцінки концентрації цих ліків у крові.

Ефект на тиск крові таких ліків може зменшуватися при їхньому одночасному застосуванні з Діклореумом:

• ліки, що використовуються для зниження тиску крові або ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або бета-блокатори, або інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ)
  Лікар буде уважно спостерігати за Вами та оцінюватиме можливість застосування цих ліків разом з Діклореумом, особливо якщо Ви похилого віку. Лікар буде уважно спостерігати за Вами та призначить аналізи, якщо Вам необхідно приймати один або кілька таких ліків разом з Діклореумом:
• ліки для зниження тиску або інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, а також якщо у Вас є проблеми з нирками або засоби, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон)
• інші нестероїдні протизапальні засоби
• кортикостероїди (гормональні ліки, що використовуються, наприклад, для зниження запалення)
• ліки для розрідження крові (антикоагулянти або антиагреганти)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти)
• ліки для цукрового діабету
• циклоспорин (імунодепресант для зміни реакції імунної системи організму)
• ліки для боротьби з бактеріальними інфекціями класу хінолонів
• колестипол та колестірамін, оскільки вони можуть затримувати або зменшувати всмоктування диклофенаку. Лікар повідомить Вам, коли приймати ці ліки — зазвичай диклофенак слід приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу та колестіраміну
• потужні інгібітори CYP2C9, наприклад, сульфінпіразон та воріконазол.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
НЕ приймайте Діклореум у останні 3 місяці вагітності (під час третього триместру), оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може вплинути на серце, легені, нирки плода. Може вплинути на схильність до кровотеч у Вас та у дитини, а також затримати або подовжити пологи.
Не приймайте Діклореум під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності та за рекомендацією лікаря, оскільки це може збільшити ризик викиднів та вроджених вад у новонародженого.
Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування диклофенаком. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін.
З 20-го тижня вагітності диклофенак може спричинити проблеми з нирками плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Годування груддю
Диклофенак потрапляє у грудне молоко в невеликих кількостях, тому не застосовуйте Діклореум під час годування груддю, щоб уникнути негативного впливу на новонародженого.
Фертильність
Як і інші НПЗЗ, не застосовуйте Діклореум, якщо Ви плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на фертильність. Лікар оцінить необхідність припинення лікування Діклореумом, якщо у Вас є труднощі з вагітністю або Вам необхідні обстеження щодо фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Диклофенак може спричиняти порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Діклореум містить аспартам, сорбітол, натрій
Цей лікарський засіб містить 40 мг аспартаму на пакетик, що еквівалентно 2 мг/100 мг гранульованої речовини.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо у Вас фенілкетонурія — рідке спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести.
Цей лікарський засіб містить 1570 мг сорбітолу на пакетик. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносність до деяких цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносність фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Діклореум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 1 пакетик 2 рази на добу після їжі (на сніданок і на вечерю). Розчиніть вміст одного пакетика в півсклянці води.
Лікар призначає гранулят Діклореум лише на короткий термін для лікування епізодів сильного болю, і, як тільки стане можливим, перейти на лікування диклофенаком у формі таблеток.
Застосування у літніх людей
У літніх людей може знадобитися зменшення дози диклофенаку. Лікар повідомить Вам, яку дозу Діклореуму Ви повинні приймати.
Застосування у дітей та підлітків
Діклореум не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 14 років.
Якщо Ви прийняли більше Діклореуму, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Діклореуму негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви прийняли надлишкову дозу диклофенаку, можуть виникнути блювота, кровотеча з шлунка та кишечника, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми. У важких випадках можуть виникнути серйозні ураження нирок та печінки.
Лікар буде лікувати гостру інтоксикацію нестероїдними протизапальними засобами, зокрема диклофенаком, відповідно до наявних симптомів.
Якщо Ви забули прийняти Діклореум
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Діклореумом
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Діклореуму та негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога:

• тяжка алергічна реакція шкіри, яка може включати великі червоні та/або темні поширені плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (фіксована загальна бульозна еритема, спричинена ліками)
• незначні спазми та болючість у животі, що виникають невдовзі після початку лікування Діклореумом, за якими слід кровотеча з прямої кишки або сльозовидний стілець, зазвичай у межах 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними)
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• головний біль, запаморочення
• головокружіння
• нудота, блювота
• діарея, виділення газів (метеоризм)
• проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі
• відсутність або зниження апетиту (анорексія)
• підвищення показників у крові (збільшення певних ферментів печінки: трансаміназ)
• висип на шкірі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції, тяжкі алергічні реакції (анапілаксія), включаючи гіпотензію та шок
• сонливість
• астма, утруднене дихання (дихальна недостатність)
• запалення шлунка (гастрит), кровотечі з шлунка або кишечника, блювота кров’ю, виразка шлунка або кишечника з або без кровотечі та перфорація
• діарея, що супроводжується кровотечею, кров у калі
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), порушення функції печінки
• кропив’янка
• набряк (набряк через накопичення рідини)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• патологічні показники в аналізах крові: низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію), зниження кількості гранулоцитів (агранулоцитоз)
• патологічні показники в аналізах сечі: наявність крові в сечі (гематурія), наявність білка в сечі (протеїнурія)
• алергічна реакція зі швидким набряканням шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк обличчя
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, подразливість, серйозні порушення психіки (делірій, галюцинації)
• порушення пам’яті, збудження, судоми, тривожність, тремтіння
• поколювання
• зміна смаку
• запалення оболонок, що вкривають мозок (асептичний менінгіт), ушкодження судин мозку
• порушення зору, розмите зору, подвійне зору
• дзвін або шум у вухах, погіршення слуху
• відчуття власного серцебиття (серцебиття), біль у грудях, проблеми з серцем (серцева недостатність), інфаркт міокарда
• підвищений тиск крові, запалення судин (васкуліт)
• пневмонія
• запалення товстої кишки (коліт), включаючи коліт, що супроводжується кровотечами, та погіршення виразкового проктосигмоїдиту або хвороби Крона
• запор
• запалення слизової оболонки рота (стоматит), включаючи стоматит з виразками, запалення язика (глосит)
• проблеми з стравоходом, звуження кишечника
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• дуже тяжка та раптова форма гепатиту (фульмінантний гепатит), некроз печінки, порушення функції печінки (печінкова недостатність)
• різноманітні шкірні реакції (покрасніння, утворення пухирів, шелушіння тощо) від легких до потенційно летальних
• виникнення червоно-коричневих плям на шкірі (пурпура), також як алергічна реакція
• свербіж
• випадання волосся
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, папілярний некроз нирок
• втому.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Алергічна шкірна реакція, яка може включати круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висип з пухирями та свербіж (фіксований висип, спричинений ліками). Може також виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може залишатися після одужання. Фіксований висип, спричинений ліками, зазвичай знову з’являється в тому ж місці (або тих самих місцях), якщо препарат приймати повторно.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діклореум

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковку було відкрито або пошкоджено.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діклореум

• Діюча речовина — диклофенак гідроксиетилпіролідин. Кожен пакетик містить 65 мг диклофенаку гідроксиетилпіролідину, що відповідає 50 мг натрію диклофенаку.
• Інші компоненти: аспартам, натрію цитрат, повідон, ароматизатор грейпфрута, сорбітол.

Опис зовнішнього вигляду Діклореуму та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 20 пакетиків гранульованої речовини для орального розчину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE)

Інструкція: інформація для пацієнта

Діклореум 50 мг таблетки шлункостійкі

диклофенак натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діклореум і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Діклореуму
3. Як приймати Діклореум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діклореум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діклореум і для чого він призначений

Діклореум містить діючу речовину натрію диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Натрію диклофенак використовується для зменшення болю та запалення.
Діклореум застосовується для лікування:

• захворювань суглобів, таких як ревматоїдний артрит та остеоартроз
• захворювань м’язів, сухожиль та кісток, таких як периартрити, бурсити, тендиніти, міозити, люмбаго з ішиасом
• запалень та набряків після травм.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується після закінчення передбаченого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діклореуму

НЕ приймайте Діклореум

• якщо Ви алергічні до диклофенаку натрію, або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), зокрема до ацетилсаліцилової кислоти, або до ліків, що використовуються для зняття болю (анальгетики), зниження температури (жарознижувальні), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо у Вас були проблеми з печінкою (наприклад, тяжка печінкова недостатність)
• якщо у Вас виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника
• якщо у Вас були кровотечі (геморагія) шлунка або кишечника або перфорація після попередніх курсів лікування НПЗЗ
• якщо у Вас були повторювані кровотечі/виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність)
• якщо у Вас підтверджена патологія серця або судин мозку, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт (так званий транзиторний ішемічний напад, ТІН)
• якщо у Вас є або була обструкція судин, що йдуть до серця або мозку, або Ви перенесли операцію для усунення або запобігання утворенню таких обструкцій
• якщо у Вас є або були проблеми з артеріальним кровообігом (периферична артеріальна хвороба)
• якщо у Вас є активні кровотечі або схильність до кровотеч
• якщо у Вас були напади астми, біль у грудях, кропив’янка або гострі риніти після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ
• якщо у Вас є порушення утворення клітин крові
• якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діклореум»)

Не застосовуйте Діклореум дітям молодше 14 років
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діклореуму.
Повідомте лікаря перед прийомом Діклореуму:

• якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями та/або виразками у роті після прийому Діклореуму або інших анальгетиків
• якщо у Вас є або була підвищена тиску крові
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем, мозком або судинами (наприклад, серцева недостатність, відома кардіоміопатія, периферична артеріальна хвороба та/або інсульт)
• якщо у Вас є фактори ризику серйозних ускладнень з боку серця, мозку або судин (наприклад, підвищений тиск крові, цукровий діабет, куріння, підвищений холестерин або тригліцериди тощо)
• якщо у Вас є болі в грудях (стенокардія), згортання крові
• якщо у Вас були тромби або емболії
• якщо у Вас є порушення згортання крові (порушення гемостазу)
• якщо у Вас є або були проблеми з нирками (наприклад, гіпоперфузія нирок, ниркова недостатність), окрім випадку тяжких проблем з нирками (тяжка ниркова недостатність), оскільки прийом Діклореуму заборонений (див. розділ «НЕ приймайте Діклореум»)
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики) або інші ліки, що можуть впливати на функцію нирок
• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотеч, виразок і перфорацій, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин), кортикостероїди, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально (наприклад, кортизон), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діклореум»)
• якщо у Вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником (наприклад, виразка) або якщо у Вас були виразки шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація, оскільки Діклореум може бути Вам не підходящим
• якщо у Вас є виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці захворювання можуть погіршитися
• якщо Ви нещодавно перенесли або збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунку або кишковому тракті, оскільки Діклореум іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції
• якщо у Вас астма або Ви схильні до неї, оскільки цей лікарський засіб може спричинити напади зі звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), а в окремих випадках — шок та інші алергічні реакції
• якщо у Вас сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (наприклад, носові поліпи)
• якщо у Вас хронічні обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів
• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою (наприклад, печінкова недостатність), окрім випадку тяжких проблем з печінкою (тяжка печінкова недостатність), оскільки прийом Діклореуму заборонений (див. розділ «НЕ приймайте Діклореум»)
• якщо у Вас є печінкова порфірія
• якщо Ви перенесли великі хірургічні втручання
• якщо у Вас знижений об’єм рідини в організмі (наприклад, до або після великих хірургічних операцій)
• якщо Ви маєте недостатню вагу, оскільки Вам буде призначено низьку дозу Діклореуму
• якщо Ви похилий вік, особливо якщо Ви слабкий і маєте недостатню вагу, оскільки Вам буде призначено низьку дозу Діклореуму (див. розділ «Пацієнти похилого віку»)

У цих випадках лікар буде уважно Вас спостерігати та, за необхідності, перегляне необхідність лікування Діклореумом. Крім того, лікар може призначити періодичні обстеження для оцінки Вашого стану під час лікування Діклореумом.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування Діклореумом у Вас виникли:

• реакції на шкірі, навіть тяжкі, оскільки дуже рідко спостерігалися серйозні шкірні реакції, які можуть бути навіть летальними
• затримка рідини та набряки через накопичення рідини (едема)
• ознаки та симптоми проблем з печінкою або якщо показники функції печінки вийшли за межі норми (результати аналізів крові)
• незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування Діклореумом. У цих випадках лікар оцінить, чи слід продовжувати або припинити лікування Діклореумом.

Крім того, будьте особливо уважні:

• У будь-який час під час лікування НПЗЗ, зокрема диклофенаком, можуть виникнути кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть призвести навіть до смерті. Лікар призначить Вам найнижчу ефективну дозу диклофенаку, щоб зменшити ризик гастроінтерологічної токсичності, і може також призначити ліки для захисту слизової оболонки шлунка (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).
• Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін (див. розділ 3 «Як приймати Діклореум»).
• Уникайте застосування диклофенаку під час лікування іншими НПЗЗ, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це збільшує ризик небажаних ефектів.
• Діклореум може приховувати ознаки та симптоми інфекції.

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку існує більша ймовірність виникнення побічних реакцій, зокрема кровотечі шлунка або кишечника та перфорації, які зазвичай є тяжчими і можуть бути смертельними. Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування цим лікарським засобом.
Якщо Ви похилого віку, особливо якщо Ви слабкий і маєте недостатню вагу, лікар призначить Вам низьку дозу Діклореуму.
Інші лікарські засоби та Діклореум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Концентрація в крові таких ліків може збільшуватися при їхньому одночасному застосуванні з Діклореумом:

• літій
• дигоксин
• метотрексат
• фенітоїн
  Лікар призначить Вам контрольні аналізи для оцінки концентрації цих ліків у крові.

Ефект на тиск крові таких ліків може зменшуватися при їхньому одночасному застосуванні з Діклореумом:

• ліки, що використовуються для зниження тиску крові або ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або бета-блокатори, або інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ)
  Лікар буде уважно Вас спостерігати та ретельно оцінювати можливість застосування цих ліків разом з Діклореумом, особливо якщо Ви похилого віку. Лікар буде Вас спостерігати та призначить аналізи, якщо Вам потрібно приймати один або кілька таких ліків разом з Діклореумом:

• ліки для зниження тиску або інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, і якщо у Вас є проблеми з нирками або засоби, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон)

• інші нестероїдні протизапальні засоби

• кортикостероїди (гормональні препарати, що використовуються, наприклад, для зменшення запалення)

• ліки для розрідження крові (антикоагулянти або антиагреганти)

• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти)

• ліки для лікування цукрового діабету

• циклоспорин (імунодепресант для зміни реакції імунної системи організму)

• ліки для боротьби з бактеріальними інфекціями з групи хінолонів

• колестипол та колестирамін, оскільки вони можуть затримувати або зменшувати всмоктування диклофенаку. Лікар повідомить Вам, коли приймати ці ліки; зазвичай диклофенак слід приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу та колестираміну

• потужні інгібітори CYP2C9, наприклад, сульфінпіразон та воріконазол.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
НЕ приймайте Діклореум у останні 3 місяці вагітності (протягом третього триместру вагітності), оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з серцем, легенями, нирками плода. Може вплинути на схильність до кровотеч у Вас та у дитини, затримати або надмірно подовжити пологовий період.
Не приймайте Діклореум протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності та за рекомендацією лікаря, оскільки це може збільшити ризик викидня та вроджених вад у новонародженого. Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості терапії диклофенаком. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін.
З 20-го тижня вагітності диклофенак може спричинити проблеми з нирками плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Годування грудьми
Диклофенак проникає в грудне молоко в невеликих кількостях, тому не використовуйте Діклореум під час годування грудьми, щоб уникнути негативного впливу на новонародженого.
Фертильність
Як і інші НПЗЗ, не використовуйте Діклореум, якщо Ви плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може впливати на фертильність. Лікар оцінить необхідність припинення лікування Діклореумом, якщо у Вас виникнуть труднощі з вагітністю або Вам потрібні обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Диклофенак може спричинити порушення зору, запаморочення, головокруження, сонливість або інші порушення, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортним засобом або використання механізмів.
Діклореум містить лактозу, натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Діклореум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Таблетки Діклореум слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, не розчавляючи, не ділячи і не пережовуючи їх.
Застосування у дорослих
Початкова терапія: рекомендована доза — 1 таблетка 3 рази на добу.
Тривала терапія: рекомендована доза — 1 таблетка 2 рази на добу, приймати вранці та ввечері.
Лікар повідомить вам, чи можна ще зменшити дозу. Приймайте Діклореум переважно під час або після їжі (сніданку та вечері).
Застосування у літніх людей
У літніх людей може знадобитися зменшення дози диклофенаку. Лікар повідомить вам, яку дозу Діклореуму вам слід приймати.
Застосування у дітей та підлітків
Діклореум не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 14 років.
Якщо ви прийняли більше Діклореуму, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Діклореуму негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли надмірну дозу диклофенаку, у вас можуть виникнути блювота, кровотеча з шлунка та кишечника, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми. У важчих випадках можуть виникнути серйозні ураження нирок та печінки.
Лікар буде лікувати гостру інтоксикацію нестероїдними протизапальними засобами, зокрема диклофенаком, відповідно до наявних симптомів.
Якщо ви забули прийняти Діклореум
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Діклореумом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Діклореуму та негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога:

• тяжка алергічна реакція шкіри, що може включати великі червоні та/або темні поширені плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (фіксована загальна бульозна еритема, спричинена ліками)
• легкі спазми та болючість у животі, що виникають невдовзі після початку лікування Діклореумом, з подальшим ректальним кровотечінням або слизуватим стільцом, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними)
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• головний біль, запаморочення
• запаморочення
• нудота, блювота
• діарея, виділення газів (метеоризм)
• проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі
• відсутність або зниження апетиту (анорексія)
• підвищення показників у крові (зростання певних ферментів печінки: трансаміназ)
• висип на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• алергічні реакції, тяжкі алергічні реакції (анафілаксія), включаючи гіпотензію та шок
• сонливість
• астма, утруднене дихання (диспнейя)
• запалення шлунка (гастрит), кровотечі з шлунка або кишечника, блювота кров’ю, виразка шлунка або кишечника з або без кровотечі, перфорація
• діарея з кровотечею, кров у калі
• запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), порушення функції печінки
• кропив’янка
• набряк (набряк через накопичення рідини)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• патологічні зміни в аналізах крові: низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію), зниження кількості гранулоцитів (агранулоцитоз)
• патологічні зміни в аналізах сечі: наявність крові в сечі (гематурія), наявність білка в сечі (протеїнурія)
• алергічна реакція з швидким набряком шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк обличчя
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, підвищена збудливість, тяжкі порушення психіки (делірій, галюцинації)
• порушення пам’яті, збудження, судоми, тривожність, тремтіння
• оніміння, поколювання
• зміни смаку
• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), ураження судин мозку
• порушення зору, розмите зорове сприйняття, подвоєння в очах
• дзвін у вухах, погіршення слуху
• відчуття власного серцебиття (серцебиття), біль у грудях, проблеми з серцем (серцева недостатність), інфаркт міокарда
• підвищений тиск крові, запалення судин (васкуліт)
• пневмонія
• запалення товстої кишки (коліт), включаючи коліт з кровотечею, погіршення перебігу виразкового коліту або хвороби Крона
• запор
• запалення слизової оболонки рота (стоматит), включаючи стоматит з виразками, запалення язика (глосит)
• проблеми з стравоходом, звуження кишечника
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• дуже тяжка та раптова форма гепатиту (фульмінантний гепатит), некроз печінки, порушення функції печінки (печінкова недостатність)
• різноманітні шкірні реакції (покрасніння, утворення пухирів, шелушіння тощо) — від незначних до потенційно летальних
• виникнення червоно-коричневих плям на шкірі (пурпура), також як алергічна реакція
• свербіж
• випадіння волосся
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, ниркова папілярна некроза
• втому

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• алергічна шкірна реакція, що може включати круглі або овальні плями з почервонінням та набряком шкіри, висип з пухирями та свербіж (фіксована еритема, спричинена ліками). Може також виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після одужання. Фіксована еритема, спричинена ліками, зазвичай з’являється в тому ж місці (або тих самих місцях), якщо препарат приймати знову.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діклореум

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка була відкрита або пошкоджена.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діклореум

• Діючою речовиною є натрію диклофенак. Кожна таблетка містить 50 мг натрію диклофенаку.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, стеарат магнію, фталат целюлози ацетату, діетилфталат, діоксид титану, повідон.

Опис зовнішнього вигляду Діклореуму та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 30 таблеток для перорального застосування.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE)

Інструкція: інформація для пацієнта

Діклореум 100 мг таблетки з подовженим вивільненням

диклофенак натрію
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діклореум і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Діклореуму
3. Як приймати Діклореум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діклореум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діклореум і для чого його застосовують

Діклореум містить діючу речовину натрію диклофенак, яка належить до класу лікарських засобів
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Натрію диклофенак застосовують для зменшення болю та запалення.
Діклореум застосовують для лікування:

• захворювань суглобів, таких як ревматоїдний артрит та остеоартроз
• захворювань м’язів, сухожиль, кісток, таких як перiarтрити, бурсити, тендиніти, міозити, люмбаго з ішиасом
• запалень та набряків після травм.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після закінчення передбаченого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діклореуму

НЕ приймайте Діклореум

• якщо Ви алергічні до диклофенаку натрію, або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), зокрема до ацетилсаліцилової кислоти, або до ліків, що знижують біль (анальгетики), знижують температуру (жарознижувальні), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас були проблеми з печінкою (наприклад, тяжка печінкова недостатність)
• якщо у Вас є виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника
• якщо у Вас були кровотечі (геморагія) шлунка або кишечника або перфорація після попередніх курсів лікування НПЗЗ
• якщо у Вас були повторювані кровотечі/виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність)
• якщо у Вас підтверджені проблеми з серцем або судинами мозку (церебральні судинні захворювання), наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (так званий транзиторний ішемічний напад, ТІН)
• якщо у Вас є або була обструкція судин, що йдуть до серця або мозку, або Ви перенесли операцію для усунення або запобігання утворенню таких обструкцій
• якщо у Вас є або були проблеми з артеріальним кровообігом (периферична артеріальна хвороба)
• якщо у Вас є активні кровотечі або схильність до кровотеч
• якщо у Вас були напади астми, болі в грудях, кропив’янка або гострі риніти після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ
• якщо у Вас є порушення утворення клітин крові
• якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діклореум»)

Не застосовуйте Діклореум дітям молодше 14 років
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діклореуму.
Повідомте лікаря перед прийомом Діклореуму:

• якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями і/або виразки в роті після прийому Діклореуму або інших анальгетиків
• якщо у Вас є або була підвищена тиску крові
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем, мозком або судинами (наприклад, серцева недостатність, кардіоміопатія, периферична артеріальна хвороба і/або інсульт)
• якщо у Вас є фактори ризику серйозних подій, пов’язаних із серцем, мозком або судинами (наприклад, підвищений тиск крові, цукровий діабет, куріння, високий рівень холестерину або тригліцеридів тощо)
• якщо у Вас є болі в грудях (стенокардія), згортки крові
• якщо у Вас були тромби або емболії
• якщо у Вас є порушення згортання крові (порушення гемостазу)
• якщо у Вас є або були проблеми з нирками (наприклад, гіпоперфузія нирок, ниркова недостатність), окрім випадку тяжких проблем з нирками (тяжка ниркова недостатність), оскільки Ви не повинні приймати Діклореум (див. розділ «НЕ приймайте Діклореум»)
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики) або інші ліки, що можуть впливати на функцію нирок
• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик кровотеч, виразок і перфорацій, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин), кортикостероїди, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально (наприклад, кортизон), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діклореум»)
• якщо у Вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником (наприклад, виразка) або якщо у Вас були виразки шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація, оскільки Діклореум може бути Вам не підходящим
• якщо у Вас є виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стан можуть погіршитися
• якщо Ви нещодавно перенесли або збираєтеся пройти операцію на шлунку або кишковому тракті, оскільки Діклореум іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання
• якщо у Вас є астма або Ви схильні до неї, оскільки цей лікарський засіб може спричинити напади зі звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), а в деяких випадках — шок та інші алергічні реакції
• якщо у Вас сезонний алергічний насиль (алергічний риніт), набряк слизової оболонки носа (наприклад, носові поліпи)
• якщо у Вас хронічні обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів
• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою (наприклад, печінкова недостатність), окрім випадку тяжких проблем з печінкою (тяжка печінкова недостатність), оскільки Ви не повинні приймати Діклореум (див. розділ «НЕ приймайте Діклореум»)
• якщо у Вас є печінкова порфірія
• якщо Ви перенесли серйозні хірургічні втручання
• якщо у Вас знижений об’єм рідини в організмі (наприклад, до або після великих хірургічних операцій)
• якщо Ви маєте недостатню вагу, оскільки Вам буде призначено низьку дозу Діклореуму
• якщо Ви похилий вік, особливо якщо Ви слабкий і маєте недостатню вагу, оскільки Вам буде призначено низьку дозу Діклореуму (див. розділ «Пацієнти похилого віку»)

У цих випадках лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я та, за необхідності, перегляне необхідність лікування Діклореумом. Крім того, лікар може призначити періодичні обстеження для оцінки Вашого стану під час лікування Діклореумом.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування Діклореумом у Вас розвинуться:

• реакції на шкірі, навіть тяжкі, оскільки дуже рідко спостерігалися серйозні шкірні реакції, що можуть бути навіть летальними
• затримка рідини та набряки через накопичення рідини (набряки)
• ознаки та симптоми проблем з печінкою або якщо показники функції печінки виходять за межі норми (результати аналізів крові)
• незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування Діклореумом. У цих випадках лікар оцінить, чи слід продовжувати або припинити лікування Діклореумом.

Крім того, будьте особливо обережними:

• У будь-який час під час лікування НПЗЗ, зокрема диклофенаком, можуть виникнути кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що можуть призвести навіть до смерті. Лікар призначить Вам найнижчу ефективну дозу диклофенаку, щоб зменшити ризик гастроінтеральної токсичності, і може також призначити ліки для захисту слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).
• Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін (див. розділ 3 «Як приймати Діклореум»).
• Уникайте застосування диклофенаку під час лікування іншими НПЗЗ, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик небажаних ефектів.
• Діклореум може приховувати ознаки та симптоми інфекції.

Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку мають більший ризик розвитку побічних реакцій, зокрема кровотечі шлунка або кишечника та перфорації, які зазвичай є тяжчими і можуть бути смертельними. Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування цим лікарським засобом.
Якщо Ви похилого віку, особливо якщо Ви слабкий і маєте недостатню вагу, лікар призначить Вам низьку дозу Діклореуму.
Інші лікарські засоби та Діклореум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Концентрація у крові таких ліків може зростати при їхньому одночасному застосуванні з Діклореумом:

• літій
• дигоксин
• метотрексат
• фенітоїн
  Лікар призначить Вам контрольні аналізи для оцінки концентрації цих ліків у крові.

Ефект на тиск крові таких ліків може зменшуватися при їхньому одночасному застосуванні з Діклореумом:

• ліки, що знижують тиск крові, або ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або бета-блокатори, або інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ)
  Лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я та ретельно оцінювати можливість застосування цих ліків разом з Діклореумом, особливо якщо Ви похилого віку. Лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я та призначить аналізи, якщо Вам потрібно приймати один або кілька з наведених нижче ліків разом з Діклореумом:
• ліки для зниження тиску або інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, а також якщо у Вас є проблеми з нирками або засоби, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон)
• інші нестероїдні протизапальні засоби
• кортикостероїди (гормональні ліки, що використовуються, наприклад, для зменшення запалення)
• ліки для розрідження крові (антикоагулянти або антиагреганти)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти)
• ліки для лікування цукрового діабету
• циклоспорин (імунодепресант для зміни імунної відповіді організму)
• ліки для боротьби з бактеріальними інфекціями із групи хінолонів
• колестипол та колестірамін, оскільки вони можуть затримувати або зменшувати всмоктування диклофенаку. Лікар порадить Вам, коли приймати ці ліки; зазвичай диклофенак слід приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу та колестіраміну
• потужні інгібітори CYP2C9, наприклад, сульфінпіразон та воріконазол.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
НЕ приймайте Діклореум у останні 3 місяці вагітності (під час третього триместру вагітності), оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з серцем, легенями, нирками плоду. Може вплинути на схильність до кровотеч у Вас та у дитини, затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.
Не приймайте Діклореум під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності та за рекомендацією лікаря, оскільки це може підвищити ризик викидня та вроджених вад у новонародженого.
Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості терапії диклофенаком. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін.
З 20-го тижня вагітності диклофенак може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо його приймати більше кількох днів, зменшуючи рівень навколонавколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше кількох днів, лікар може порадити додаткове спостереження.
Годування грудьми
Диклофенак проникає в грудне молоко в невеликих кількостях, тому не застосовуйте Діклореум під час годування грудьми, щоб уникнути негативного впливу на новонародженого.
Фертильність
Як і інші НПЗЗ, не застосовуйте Діклореум, якщо Ви плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може впливати на фертильність. Лікар оцінить необхідність припинення лікування Діклореумом, якщо у Вас виникнуть труднощі з вагітністю або Вам потрібні обстеження щодо фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Диклофенак може спричиняти порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші розлади, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Діклореум містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Діклореум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Діклореуму потрібно приймати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, не розжовувати, не подрібнювати і не ділити.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу після сніданку.
Застосування у літніх людей
У літніх людей може знадобитися зменшення дози диклофенаку. Лікар повідомить вам, яку дозу Діклореуму вам слід приймати.
Застосування у дітей та підлітків
Діклореум не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 14 років.
Якщо ви прийняли більше Діклореуму, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Діклореуму негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли надмірну дозу диклофенаку, можуть виникнути блювота, кровотеча з шлунка та кишечника, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми. У важких випадках можуть виникнути серйозні ураження нирок та печінки.
Лікар буде лікувати гостре отруєння нестероїдними протизапальними засобами, зокрема диклофенаком, відповідно до наявних симптомів.
Якщо ви забули прийняти Діклореум
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Діклореумом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Діклореуму та негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога:

• тяжка алергічна шкірна реакція, що може включати великі поширені червоні та/або темні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (фіксована бульозна ерупція, спричинена ліками);
• легкі спазми та болючість у животі, що виникають невдовзі після початку лікування Діклореумом, за якими слідує кровотеча з прямої кишки або кров’яниста діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних);
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• головний біль, запаморочення;
• головокружіння;
• нудота, блювота;
• діарея, підвищена виділення газів (метеоризм);
• проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі;
• відсутність або зниження апетиту (анорексія);
• змінені показники аналізу крові (підвищення певних ферментів печінки: трансаміназ);
• висип на шкірі.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• алергічні реакції, тяжкі алергічні реакції (анапілаксія), включаючи гіпотензію та шок;
• сонливість;
• астма, труднощі з диханням (дихальна недостатність);
• запалення шлунка (гастрит), кровотеча з шлунка або кишечника, блювота кров’ю, виразка шлунка або кишечника з або без кровотечі та перфорація;
• діарея, що супроводжується кровотечею, кров у калі;
• запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), порушення функції печінки;
• кропив’янка;
• набряк (набряк через накопичення рідини).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• змінені показники аналізу крові: зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію), зниження кількості гранулоцитів (агранулоцитоз);
• змінені показники аналізу сечі: наявність крові в сечі (гематурія), наявність білка в сечі (протеїнурія);
• алергічна реакція зі швидким набряком шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк обличчя;
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, подразливість, тяжкі порушення психіки (делірій, галюцинації);
• порушення пам’яті, збудження, судоми, тривожність, тремор;
• поколювання;
• зміни смаку;
• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), ураження судин мозку;
• порушення зору, розмите зорове сприйняття, подвійне зображення;
• свист або дзюрчання в вухах, погіршення слуху;
• відчуття власного серцебиття (серцебиття), біль у грудях, проблеми з серцем (серцева недостатність), інфаркт міокарда;
• підвищений тиск крові, запалення судин (васкуліт);
• пневмонія;
• запалення товстої кишки (коліт), включаючи коліт, що супроводжується кровотечею, а також погіршення ректоколіту виразкового або хвороби Крона;
• запор;
• запалення слизової оболонки рота (стоматит), включаючи стоматит з утворенням виразок, запалення язика (глосит);
• проблеми з стравоходом, звуження кишечника;
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• дуже тяжка та раптова форма гепатиту (фульмінантний гепатит), некроз печінки, порушення функцій печінки (печінкова недостатність);
• різноманітні шкірні реакції (покрасніння, утворення пухирів, шелушіння тощо) — від легких до потенційно летальних;
• виникнення червоно-коричневих плям на шкірі (пурпура), також як алергічна реакція;
• свербіж;
• випадіння волосся;
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла;
• проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, ниркова папілярна некроз;
• втому.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• алергічна шкірна реакція, що може включати круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висип з пухирями та свербіж (фіксована ерупція, спричинена ліками). Може також виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після одужання. Фіксована ерупція, спричинена ліками, зазвичай з’являється знову в тому ж місці (або тих самих місцях), якщо препарат приймається повторно.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діклореум

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка була відкрита або пошкоджена.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діклореум

• Активна речовина — диклофенак натрію. Кожна таблетка містить 100 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: тальк, етилцелюлоза, магнію стеарат, повідон, гідроксипропілцелюлоза, діетилфталат, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Діклореуму та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 20 таблеток для перорального застосування.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE)

Листівка-інструкція: інформація для пацієнта

Діклореум 75 мг/3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування

диклофенак натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Діклореум і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Діклореуму
3. Як застосовувати Діклореум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діклореум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діклореум і для чого його застосовують

Діклореум містить діючу речовину натрію диклофенак, яка належить до класу лікарських засобів
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Натрію диклофенак використовують для зменшення болю та запалення.
Діклореум застосовують для лікування симптомів:

• сильного болю при запаленні суглобів, м’язів та кісток
• м’язових спазмів.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після закінчення передбаченого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Діклореуму

НЕ застосовуйте Діклореум

• якщо Ви маєте алергію на диклофенак натрію, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та зокрема ацетилсаліцилову кислоту, або на ліки, що використовуються для зняття болю (анальгетики), зниження температури (жарознижувальні), на натрію метабісульфіт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас були проблеми з печінкою (наприклад, тяжка печінкова недостатність)
• якщо у Вас виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника
• якщо у Вас була кровотеча (геморагія) шлунка або кишечника або перфорація після попередніх курсів лікування НПЗЗ
• якщо у Вас була повторювана геморагія/виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність)
• якщо у Вас підтверджені проблеми з серцем або судинами мозку (церебральна судинна хвороба), наприклад, інфаркт, інсульт, мініінсульт (так званий транзиторний ішемічний напад, ТІН)
• якщо у Вас є або була обструкція судин, що йдуть до серця або мозку, або Ви перенесли операцію для усунення або запобігання утворенню таких обструкцій
• якщо у Вас є або були проблеми з артеріальним кровообігом (периферична артеріальна хвороба)
• якщо у Вас є активна кровотеча або схильність до кровотеч
• якщо у Вас були напади астми, біль у грудях, кропив’янка або гострі риніти після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ
• якщо у Вас є порушення утворення клітин крові
• якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діклореум»)

Не застосовуйте Діклореум дітям молодше 14 років
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Діклореуму.
Повідомте лікаря перед застосуванням Діклореуму:

• якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями та/або виразками в роті після прийому Діклореуму або інших анальгетиків
• якщо у Вас є або була підвищена тиску крові
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем, мозком або судинами (наприклад, серцева недостатність, кардіоміопатія, периферична артеріальна хвороба та/або інсульт)
• якщо у Вас є фактори ризику серцево-судинних, мозкових або судинних ускладнень (наприклад, підвищений тиск крові, цукровий діабет, паління, підвищений холестерин або тригліцериди тощо)
• якщо у Вас є болі в грудях (стенокардія), утворення тромбів у крові
• якщо у Вас були тромби або емболії
• якщо у Вас є порушення згортання крові (порушення гемостазу)
• якщо у Вас є проблеми з нирками (наприклад, гіпоперфузія нирок, ниркова недостатність), окрім випадків тяжкої ниркової недостатності, коли застосовувати Діклореум заборонено (див. розділ «НЕ застосовуйте Діклореум»)
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики) або інші препарати, що можуть впливати на функцію нирок
• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотеч, виразок та перфорацій, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин), кортикостероїди (прийом внутрішньо, ін’єкційно або ректально), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діклореум»)
• якщо у Вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником (наприклад, виразка) або якщо у Вас були виразки шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація, оскільки Діклореум може бути Вам не підходящим
• якщо у Вас є виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стани можуть погіршитися
• якщо Ви нещодавно перенесли або збираєтеся перенести операцію на шлунку або кишковому тракті, оскільки Діклореум може іноді погіршувати загоєння кишкової рани після операції
• якщо у Вас є астма або Ви схильні до неї, оскільки цей лікарський засіб може спричинити напади з обмеженням дихальних шляхів (напади бронхоспазму) та в деяких випадках — шок та інші алергічні реакції
• якщо у Вас сезонний алергічний насиль (алергічний риніт), набряк слизової оболонки носа (наприклад, носові поліпи)
• якщо у Вас хронічна обструктивна хвороба легень або хронічні інфекції дихальних шляхів
• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою (наприклад, печінкова недостатність), окрім випадків тяжкої печінкової недостатності, коли застосовувати Діклореум заборонено (див. розділ «НЕ застосовуйте Діклореум»)
• якщо у Вас є печінкова порфірія
• якщо Ви перенесли великі хірургічні втручання
• якщо у Вас знижений об’єм рідини в організмі (наприклад, до або після великих хірургічних операцій)
• якщо Ви маєте недостатню вагу, оскільки Вам буде призначено низьку дозу Діклореуму
• якщо Ви літня людина, особливо якщо Ви слабка та маєте недостатню вагу, оскільки Вам буде призначено низьку дозу Діклореуму (див. розділ «Літні пацієнти»).

У цих випадках лікар буде уважно спостерігати за Вами та, за потреби, перегляне необхідність лікування Діклореумом. Крім того, лікар може призначити періодичні обстеження для оцінки Вашого стану під час лікування Діклореумом.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування Діклореумом у Вас виникли:

• шкірні реакції, навіть тяжкі, оскільки дуже рідко спостерігалися серйозні шкірні реакції, які можуть бути навіть летальними
• затримка рідини та набряки через накопичення рідини (набряки)
• ознаки та симптоми проблем з печінкою або якщо показники функції печінки відхиляються від норми (результати аналізів крові)
• незвичайні симптоми зі шлунка та кишечника, особливо на початку лікування Діклореумом. У цих випадках лікар оцінить, чи слід продовжувати або припинити лікування Діклореумом.

Крім того, будьте особливо уважні:

• У будь-який час під час лікування НПЗЗ, зокрема диклофенаком, можуть виникати кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть призвести навіть до смерті. Лікар призначить Вам найефективнішу низьку дозу диклофенаку, щоб зменшити ризик гастроінтеральної токсичності, і може також призначити ліки для захисту слизової шлунково-кишкового тракту (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).
• Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найефективнішу низьку дозу на найкоротший можливий термін (див. розділ 3 «Як застосовувати Діклореум»).
• Уникайте застосування диклофенаку під час лікування іншими НПЗЗ, прийомом внутрішньо, ін’єкційно або ректально, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик небажаних ефектів.
• Діклореум може приховувати ознаки та симптоми інфекції.

Літні пацієнти
Літні пацієнти мають більшу ймовірність розвитку небажаних реакцій, зокрема кровотечі шлунка або кишечника та перфорації, які зазвичай є тяжчими і можуть бути летальними. Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми зі шлунка та кишечника, особливо на початку лікування цим лікарським засобом.
Якщо Ви літня людина, особливо якщо Ви слабка та маєте недостатню вагу, лікар призначить Вам низьку дозу Діклореуму.
Інші лікарські засоби та Діклореум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Концентрація в крові таких ліків може підвищуватися при їхньому застосуванні разом із Діклореумом:

• літій
• дигоксин
• метотрексат
• фенітоїн
  Лікар призначить Вам контрольні обстеження для оцінки концентрації цих ліків у крові.

Ефект на тиск крові таких ліків може зменшуватися при їхньому застосуванні разом із Діклореумом:

• ліки, що використовуються для зниження тиску крові або підвищення утворення сечі (діуретики), бета-блокатори або інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ)
  Лікар буде уважно спостерігати за Вами та ретельно оцінювати можливість застосування цих ліків разом із Діклореумом, особливо якщо Ви літня людина. Лікар буде спостерігати за Вами та призначить обстеження, якщо Вам необхідно приймати один або кілька таких ліків разом із Діклореумом:
• ліки для зниження тиску або інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, а також якщо у Вас є проблеми з нирками або засоби, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон)
• інші нестероїдні протизапальні засоби
• кортикостероїди (гормональні препарати, що використовуються, наприклад, для зниження запалення)
• ліки для розрідження крові (антикоагулянти або антиагреганти)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти)
• ліки для лікування цукрового діабету
• циклоспорин (імунодепресант для зміни реакції імунної системи організму)
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій із групи хінолонів
• колестипол та колестирамін, оскільки вони можуть уповільнювати або зменшувати всмоктування диклофенаку. Лікар повідомить Вам, коли приймати ці ліки: зазвичай диклофенак слід приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу та колестираміну
• потужні інгібітори CYP2C9, наприклад, сульфінпіразон та вориконазол.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Діклореум у останні 3 місяці вагітності (під час третього триместру), оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може вплинути на серце, легені, нирки плоду. Може вплинути на схильність до кровотеч у Вас та дитини, а також затримати або подовжити пологи.
Не застосовуйте Діклореум під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності та під керівництвом лікаря, оскільки це може підвищити ризик викиднів та вроджених вад у новонародженого. Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості терапії диклофенаком. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.
З 20-го тижня вагітності диклофенак може спричинити ниркові проблеми у плоді, якщо його приймати більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколоплідної рідини (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування груддю
Диклофенак проникає в грудне молоко в невеликих кількостях, тому не застосовуйте Діклореум під час годування груддю, щоб уникнути негативного впливу на новонародженого.
Фертильність
Як і інші НПЗЗ, не застосовуйте Діклореум, якщо Ви плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на фертильність. Лікар оцінить необхідність припинення лікування Діклореумом, якщо у Вас виникнуть труднощі з вагітністю або Вам потрібні обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Диклофенак може спричинити порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші розлади, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Діклореум містить бензиловий спирт, пропіленгліколь, натрію метабісульфіт, натрій
Цей лікарський засіб містить 119 мг бензилового спирту на ампулу. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти небажані ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти небажані ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Цей лікарський засіб містить 581 мг пропіленгліколю на ампулу.
Діклореум містить натрію метабісульфіт. Рідко може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Діклореум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 1 ін’єкція (1 ампула 75 мг) на добу, вводиться у верхню частину сідниці. Кожного разу змінюйте бік при введенні ін’єкції та суворо дотримуйтесь правил гігієни під час підготовки та введення ін’єкції.
У важких випадках лікар може призначити вам 2 ін’єкції на добу.
Як тільки стане можливим, лікар порадить припинити ін’єкції та перейти на прийом диклофенаку у вигляді таблеток.
Застосування у літніх пацієнтів
У літніх пацієнтів може знадобитися зниження дози диклофенаку. Лікар повідомить вам, яку дозу Діклореуму вам слід застосовувати.
Застосування у дітей та підлітків
Діклореум не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 14 років.
Якщо ви застосували більше Діклореуму, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або застосування надмірної дози Діклореуму негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви застосували надмірну дозу диклофенаку, можуть виникнути блювота, кровотеча з шлунка та кишечника, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми. У важких випадках можуть виникнути серйозні ураження нирок та печінки.
Лікар буде лікувати гостре отруєння нестероїдними протизапальними засобами, зокрема диклофенаком, виходячи з наявних симптомів.
Якщо ви забули застосувати Діклореум
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Діклореумом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Діклореуму та негайно повідомте лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога:

• тяжка алергічна шкірна реакція, яка може включати великі червоні та/або темні поширені плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (загальмована бульозна еритема, викликана ліками);
• легкі спазми та болючість у животі, що виникають невдовзі після початку лікування Діклореумом, які потім супроводжуються кровотечею з прямої кишки або кровавою діареєю, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними);
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса. Негайно повідомте лікаря, якщо помітили: реакції у місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, набряк, твердий вузолок, виразки та синці. Ці реакції можуть погіршуватися з потемнінням і загибеллю шкіри та підлеглих тканин навколо місця ін’єкції, після чого вони загоюються з утворенням рубців; цей стан відомий як синдром Ніколау.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• головний біль, запаморочення
• запаморочення
• нудота, блювота
• діарея, виділення газів (метеоризм)
• проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі
• відсутність або зниження апетиту (анорексія)
• відхилення в аналізах крові (підвищення рівня певних ферментів печінки: трансаміназ)
• шкірна висипка
• реакції, біль та ущільнення в місці введення ін’єкції

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• алергічні реакції, тяжкі алергічні реакції (анафілаксія), включаючи гіпотензію та шок
• сонливість
• астма, труднощі з диханням (дихальна недостатність)
• запалення шлунка (гастрит), кровотечі з шлунка або кишечника, блювота кров’ю, виразка шлунка або кишечника з або без кровотечі та перфорація
• діарея, що супроводжується кровотечею, кров у калі
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), порушення функції печінки
• кропив’янка
• набряк (накопичення рідини)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• відхилення в аналізах крові: зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію), зниження кількості гранулоцитів (агранулоцитоз)
• відхилення в аналізах сечі: наявність крові в сечі (гематурія), наявність білка в сечі (протеїнурія)
• алергічна реакція з швидким набряканням шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк обличчя
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, тяжкі психічні порушення (делірій, галюцинації)
• порушення пам’яті, збудження, судоми, тривожність, тремтіння
• поколювання
• зміна смаку
• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), ураження судин мозку
• порушення зору, розмите зору, подвійне зору
• дзвін або шум у вухах, погіршення слуху
• відчуття власного серцевого скорочення (серцебиття), біль у грудях, проблеми з серцем (серцева недостатність), інфаркт міокарда
• підвищений артеріальний тиск, запалення судин (васкуліт)
• пневмонія
• запалення товстої кишки (коліт), включаючи коліт з кровотечею та погіршення виразкового проктосигмоїдиту або хвороби Крона
• запор
• запалення слизової оболонки рота (стоматит), включаючи стоматит з утворенням виразок, запалення язика (глосит)
• проблеми з стравоходом, звуження кишечника
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• дуже тяжка та раптова форма гепатиту (фульмінантний гепатит), некроз печінки, порушення функцій печінки (печінкова недостатність)
• шкірні реакції різного типу (покрасніння, утворення пухирів, шелушіння тощо) — від легких до потенційно летальних
• поява червонувато-коричневих плям на шкірі (пурпура), також як алергічна реакція
• свербіж
• випадіння волосся
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, ниркова папілярна некроза
• втому
• накопичення гною (абсцес) у місці ін’єкції

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• алергічна шкірна реакція, що може включати круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, шкірну висипку з пухирями та свербіж (фіксована лікарська висипка). Може також виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після одужання. Фіксована лікарська висипка, як правило, з’являється знову в тому самому місці (або тих самих місцях), якщо препарат приймати повторно
• ураження тканин у місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діклореум

Зберігати лікарський засіб у захищеному від світла та тепла місці.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковку було відкрито або пошкоджено.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діклореум

• Діючою речовиною є натрію диклофенак. Кожна ампула містить 75 мг натрію диклофенаку.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, бензиловий спирт, натрію гідроксид, натрію метабісульфіт, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Діклореуму та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 6 ампул розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Виробник:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді з подовженим вивільненням Діклореум 150 мг

диклофенак натрію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діклореум і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед прийомом Діклореуму
3. Як приймати Діклореум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діклореум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діклореум і для чого він призначений

Діклореум містить активну речовину диклофенак натрію, яка належить до класу лікарських засобів
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Диклофенак натрію використовується для зменшення болю та запалення.
Діклореум застосовується для лікування:

• захворювань суглобів, таких як ревматоїдний артрит та остеоартроз
• захворювань м’язів, сухожиль та кісток, таких як периартрити, бурсити, тендиніти, міозити, люмбаго з ішиасом
• запалень та набряків після травм.

Зверніться до лікаря, якщо після закінчення передбаченого терміну лікування вам не стає краще або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Діклореум

НЕ приймайте Діклореум

• якщо Ви алергічні до диклофенаку натрію, або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), зокрема до ацетилсаліцилової кислоти, або до ліків, що використовуються для зняття болю (анальгетиків), зниження температури (жарознижувальних), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас були проблеми з печінкою (наприклад, тяжка печінкова недостатність)
• якщо у Вас виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника
• якщо у Вас були кровотечі (геморагії) шлунка або кишечника або перфорація після попередніх курсів лікування НПЗЗ
• якщо у Вас були повторювані кровотечі/виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність)
• якщо у Вас підтверджена патологія серця або судин мозку (цереброваскулярна патологія), наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт (так званий транзиторний ішемічний напад, ТІН)
• якщо у Вас є або була обструкція судин, що йдуть до серця або мозку, або Ви перенесли операцію для усунення або запобігання утворенню таких обструкцій
• якщо у Вас є або були проблеми з артеріальним кровообігом (периферична артеріальна хвороба)
• якщо у Вас тривають кровотечі або є схильність до кровотечь
• якщо у Вас були напади астми, болі в грудях, кропив’янка або гострі риніти після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ
• якщо у Вас є порушення утворення клітин крові
• якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діклореум»)

Не застосовуйте Діклореум дітям молодше 14 років
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діклореуму.
Повідомте лікаря перед прийомом Діклореуму:

• якщо у Вас коли-небудь виникали тяжкі висипання на шкірі або відшарування шкіри, висипання з пухирями і/або виразки в роті після прийому Діклореуму або інших анальгетиків
• якщо у Вас є або була підвищена тискове тиснення
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем, мозком або судинами (наприклад, застійна серцева недостатність, підтверджена кардіоміопатія, периферична артеріальна хвороба та/або інсульт)
• якщо у Вас є фактори ризику серйозних ускладнень з боку серця, мозку або судин (наприклад, підвищений тиск крові, цукровий діабет, куріння, підвищений холестерин або тригліцериди тощо)
• якщо у Вас болі в грудях (ангіна), згортання крові
• якщо у Вас були тромби або емболії
• якщо у Вас є порушення згортання крові (порушення гемостазу)
• якщо у Вас є проблеми з нирками (наприклад, гіпоперфузія нирок, ниркова недостатність), окрім випадку тяжких проблем з нирками (тяжка ниркова недостатність), оскільки Ви не повинні приймати Діклореум (див. розділ «НЕ приймайте Діклореум»)
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики) або інші ліки, що можуть впливати на функцію нирок
• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечь, виразок та перфорацій, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин), кортикостероїди, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально (наприклад, кортизон), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діклореум»)
• якщо у Вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником (наприклад, виразка) або якщо у Вас були виразки шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація, оскільки Діклореум може бути Вам не підходящим
• якщо у Вас виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стани можуть погіршитися
• якщо Ви нещодавно перенесли або збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунку або кишковому тракті, оскільки Діклореум іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції
• якщо у Вас астма або Ви схильні до неї, оскільки цей лікарський засіб може спричинити напади зі звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), а в деяких випадках — шок та інші алергічні реакції
• якщо у Вас сезонний алергічний насильний кашель (алергічний риніт), набряк слизової оболонки носа (наприклад, носові поліпи)
• якщо у Вас хронічна обструктивна хвороба легень або хронічні інфекції дихальних шляхів
• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою (наприклад, печінкова недостатність), окрім випадку тяжких проблем з печінкою (тяжка печінкова недостатність), оскільки Ви не повинні приймати Діклореум (див. розділ «НЕ приймайте Діклореум»)
• якщо у Вас порфірія печінки
• якщо Ви перенесли великі хірургічні операції
• якщо у Вас знижений об’єм рідини в організмі (наприклад, до або після великих хірургічних втручань)
• якщо Ви маєте недостатню вагу, оскільки Вам буде призначено низьку дозу Діклореуму
• якщо Ви похилий вік, особливо якщо Ви слабкий і маєте недостатню вагу, оскільки Вам буде призначено низьку дозу Діклореуму (див. розділ «Пацієнти похилого віку»)

У цих випадках лікар буде уважно спостерігати за Вами та, за необхідності, перегляне необхідність лікування Діклореумом. Крім того, лікар може призначити періодичні обстеження для оцінки Вашого стану під час лікування Діклореумом.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування Діклореумом у Вас виникнуть:

• реакції на шкірі, навіть тяжкі, оскільки дуже рідко спостерігалися тяжкі шкірні реакції, які можуть бути навіть летальними
• затримка рідини та набряки через накопичення рідини (едема)
• ознаки та симптоми проблем з печінкою або якщо показники функції печінки виходять за межі норми (результати аналізів крові)
• незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування Діклореумом. У цих випадках лікар оцінить, чи слід продовжувати або припинити лікування Діклореумом.

Крім того, будьте особливо обережними:

• У будь-який час під час лікування НПЗЗ, зокрема диклофенаком, можуть виникати кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть призвести навіть до смерті. Лікар призначить Вам найнижчу ефективну дозу диклофенаку, щоб зменшити ризик гастроінтерологічної токсичності, і може також призначити ліки для захисту слизової шлунково-кишкового тракту (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).
• Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найнижчу ефективну дозу на найкоротший можливий термін (див. розділ 3 «Як приймати Діклореум»).
• Уникайте застосування диклофенаку під час лікування іншими НПЗЗ, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це збільшує ризик небажаних ефектів.
• Діклореум може приховувати ознаки та симптоми інфекції.

Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку мають більший ризик розвитку побічних реакцій, зокрема кровотечі шлунка або кишечника та перфорації, які зазвичай є тяжчими і можуть бути летальними. Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування цим лікарським засобом.
Якщо Ви похилого віку, особливо якщо Ви слабкий і маєте недостатню вагу, лікар призначить Вам низьку дозу Діклореуму.
Інші лікарські засоби та Діклореум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Концентрація в крові таких ліків може збільшуватися при їхньому одночасному застосуванні з Діклореумом:

• літій
• дигоксин
• метотрексат
• фенітоїн
  Лікар призначить Вам обстеження для оцінки концентрації цих ліків у крові.

Ефект на тиск крові таких ліків може зменшуватися при їхньому одночасному застосуванні з Діклореумом:

• ліки, що використовуються для зниження тиску крові, або ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або бета-блокатори, або інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ-інгібітори)
  Лікар буде уважно спостерігати за Вами та ретельно оцінюватиме можливість застосування цих ліків разом з Діклореумом, особливо якщо Ви похилого віку. Лікар буде спостерігати за Вами та призначить обстеження, якщо Вам потрібно приймати один або кілька з таких ліків разом з Діклореумом:
• ліки для зниження тиску або АПФ-інгібітори та антагоністи ангіотензина II, і якщо у Вас є проблеми з нирками або калійзберігаючі засоби (наприклад, спіронолактон)
• інші нестероїдні протизапальні засоби
• кортикостероїди (гормональні ліки, що використовуються, наприклад, для зменшення запалення)
• ліки для розрідження крові (антикоагулянти або антиагреганти)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти)
• ліки для лікування цукрового діабету
• циклоспорин (імунодепресант для зміни реакції імунної системи організму)
• ліки для боротьби з бактеріальними інфекціями з групи хінолонів
• колестипол та колестирамін, оскільки вони можуть затримувати або зменшувати всмоктування диклофенаку. Лікар повідомить Вам, коли приймати ці ліки, зазвичай диклофенак слід приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу та колестираміну
• потужні інгібітори CYP2C9, наприклад, сулфінпіразон та вориконазол.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
НЕ приймайте Діклореум у останні 3 місяці вагітності (під час третього триместру), оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з серцем, легенями, нирками плода. Може вплинути на схильність до кровотечь у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж зазвичай.
Не приймайте Діклореум під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності та під керівництвом лікаря, оскільки це може збільшити ризик викиднів та вроджених вад у новонародженого. Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості терапії диклофенаком. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.
Починаючи з 20-го тижня вагітності, диклофенак може спричинити проблеми з нирками плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Годування груддю
Диклофенак проникає в грудне молоко в невеликих кількостях, тому не застосовуйте Діклореум під час годування груддю, щоб уникнути негативного впливу на новонародженого.
Фертильність
Як і інші НПЗЗ, не застосовуйте Діклореум, якщо Ви плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на фертильність. Лікар оцінить необхідність припинення лікування Діклореумом, якщо у Вас є труднощі з зачаттям або Вам потрібні обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Диклофенак може спричинити порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Діклореум містить сахарозу, натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Діклореум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 1 капсула на добу після сніданку.
Застосування у літніх людей
У літніх людей може знадобитися зменшення дози диклофенаку. Лікар повідомить Вам, яку дозу Діклореуму Ви повинні застосовувати.
Застосування у дітей та підлітків
Діклореум не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 14 років.
Якщо Ви прийняли більше Діклореуму, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Діклореуму негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви прийняли надмірну дозу диклофенаку, можуть виникнути блювота, кровотеча з шлунка та кишечника, діарея, запаморочення, дзвін або шум у вухах, або судоми. У важчих випадках можуть виникнути серйозні ураження нирок та печінки.
Лікар буде лікувати гостре отруєння нестероїдними протизапальними засобами, зокрема диклофенаком, виходячи з наявних симптомів.
Якщо Ви забули прийняти Діклореум
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Діклореумом
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Діклореуму та негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога:

• тяжку алергічну шкірну реакцію, яка може включати великі червоні та/або темні поширені плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (фіксована загальна бульозна висипка, спричинена ліками)
• слабкі спазми та болючість у животі, що виникають невдовзі після початку лікування Діклореумом, за якими слідує кровотеча з прямої кишки або кров’яниста діарея, зазвичай у межах 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними)
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль, запаморочення
• головокружіння
• нудота, блювота
• діарея, виділення газів (метеоризм)
• проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі
• відсутність або зниження апетиту (анорексія)
• відхилення від норми показників аналізу крові (підвищення певних ферментів печінки: трансаміназ)
• висип на шкірі

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції, тяжкі алергічні реакції (анафілаксія), включаючи гіпотензію та шок
• сонливість
• астма, труднощі з диханням (диспноея)
• запалення шлунка (гастрит), кровотечі з шлунка або кишечника, блювота кров’ю, виразка шлунка або кишечника з або без кровотечі та перфорація
• діарея, що супроводжується кровотечею, кров у калі
• запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), порушення функції печінки
• кропив’янка
• набряк (набряк через накопичення рідини)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• відхилення від норми показників аналізу крові: низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію), зниження кількості гранулоцитів (агранулоцитоз)
• відхилення від норми показників аналізу сечі: наявність крові в сечі (гематурія), наявність білка в сечі (протеїнурія)
• алергічна реакція зі швидким набряканням шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк обличчя
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, серйозні порушення психіки (делірій, галюцинації)
• порушення пам’яті, збудження, судоми, тривожність, тремтіння
• поколювання
• зміни смаку
• запалення оболонок, що вкривають мозок (асептичний менінгіт), ураження судин мозку
• порушення зору, розмитість зору, подвоєння в очах
• дзвінки або шум у вухах, погіршення слуху
• відчуття власного серцебиття (серцебиття), біль у грудях, проблеми з серцем (серцева недостатність), інфаркт міокарда
• підвищений тиск крові, запалення судин (васкуліт)
• пневмонія
• запалення товстої кишки (коліт), включаючи коліт, що супроводжується кровотечею, та погіршення проктосигмоїдиту або хвороби Крона
• запор
• запалення слизової оболонки рота (стоматит), включаючи стоматит з виразками, запалення язика (глосит)
• проблеми з стравоходом, звуження кишечника
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• дуже тяжка та раптова форма гепатиту (фульмінантний гепатит), некроз печінки, порушення функцій печінки (печінкова недостатність)
• шкірні реакції різного типу (покрасніння, утворення пухирів, шелушіння тощо) — від легких до потенційно летальних
• поява червонувато-коричневих плям на шкірі (пурпура), також як алергічна реакція
• свербіж
• випадіння волосся
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, ниркова папілярна некроз
• втому.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Алергічна шкірна реакція, яка може включати круглі або овальні плями з почервонінням та набряком шкіри, висип з пухирями та свербіж (фіксований висип, спричинений ліками). Може виникнути також потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може залишатися після одужання. Фіксований висип, спричинений ліками, зазвичай з’являється знову в тому самому місці (або тих самих місцях), якщо препарат приймати повторно.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діклореум

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «застосувати до» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковку було відкрито або пошкоджено.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діклореум

• Діюча речовина — натрію диклофенак. Кожна капсула містить 150 мг натрію диклофенаку.
• Інші компоненти: цукрові кульки (що містять сахарозу та крохмаль кукурудзи), макрогол 4000, тверда парафіна, полімери метакрилової кислоти, тальк, желатина, індоцианін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Діклореуму та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 20 капсул для перорального застосування.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina Km 30,400 – 00071 Помеція (RM)