Dicloreum

Folleto informativo: información para el paciente

Dicloreum 50 mg granulado para solución oral

diclofenaco hidroxietilpirrolidina
Medicamento equivalente
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dicloreum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dicloreum
3. Cómo tomar Dicloreum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dicloreum
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dicloreum y para qué se utiliza

Dicloreum contiene el principio activo ácido diclofenaco hidroxietilpirrolidina, que pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El ácido diclofenaco hidroxietilpirrolidina se utiliza para reducir el dolor y la inflamación.
Dicloreum se utiliza para tratar los síntomas de dolor intenso en caso de inflamación de las articulaciones, músculos y huesos y de contracciones musculares, por ejemplo, artrosis en distintas localizaciones, artritis reumatoide, artropatía gotosa, periartritis, fibromiositis, lumbalgias.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el período de tratamiento prescrito.

2. Qué debe saber antes de tomar Dicloreum

NO tome Dicloreum

• si es alérgico al diclofenaco hidroxietilpirrolidina, o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), y en particular al ácido acetilsalicílico, o a medicamentos utilizados para aliviar el dolor (analgésicos), reducir la fiebre (antipiréticos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si ha tenido problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática grave)
• si tiene una úlcera, hemorragia o perforación del estómago o del intestino
• si ha tenido hemorragias (hemorragia) del estómago o del intestino o perforación tras tratamientos previos con AINE
• si ha tenido hemorragia/úlcera gástrica o duodenal recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada o hemorragia)
• si se encuentra en el último trimestre del embarazo (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si está en periodo de lactancia (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave)
• si tiene problemas confirmados en el corazón o en los vasos sanguíneos del cerebro (vasculopatía cerebral), por ejemplo si ha sufrido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, miniaccidente cerebrovascular (llamado también accidente isquémico transitorio, AIT)
• si tiene una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro o ha sido sometido a una intervención para eliminar o prevenir la formación de estas obstrucciones
• si tiene o ha tenido problemas circulatorios en las arterias (arteriopatía periférica)
• si tiene hemorragias en curso o una predisposición a las hemorragias
• si ha tenido ataques de asma, dolor torácico, urticaria o rinitis aguda tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE
• si tiene una alteración en la producción de células sanguíneas
• si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (véase el apartado “Otros medicamentos y Dicloreum”)
• si tiene fenilcetonuria, porque Dicloreum contiene aspartamo (véase el apartado “Dicloreum contiene aspartamo”)

No administre Dicloreum a niños menores de 14 años
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dicloreum.

• si tiene o ha tenido presión arterial elevada
• si tiene problemas en el corazón, en el cerebro o en los vasos sanguíneos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía confirmada, enfermedad arterial periférica y/o accidente cerebrovascular)
• si tiene factores de riesgo para eventos adversos en el corazón, cerebro o vasos sanguíneos (por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, tabaquismo, colesterol o triglicéridos elevados, etc.)
• si tiene dolores en el pecho (angina), coágulos sanguíneos
• si ha tenido trombos o émbolos
• si tiene defectos en la coagulación sanguínea (defectos de hemostasia)
• si tiene problemas renales (por ejemplo, hipoperfusión renal, insuficiencia renal), excepto si ha tenido graves problemas renales (insuficiencia renal grave), ya que no debe tomar Dicloreum (véase el apartado “NO tome Dicloreum”)
• si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias, ulceraciones y perforaciones, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), corticosteroides administrados por vía oral, inyectables o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (véase el apartado “Otros medicamentos y Dicloreum”)
• si tiene o ha tenido problemas en el estómago o en el intestino (por ejemplo, úlcera) o si ha tenido ulceraciones del estómago o del intestino, hemorragia o perforación, porque Dicloreum podría no ser adecuado para usted
• si tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar
• si recientemente ha sido sometido o está a punto de someterse a una intervención quirúrgica en el estómago o en el tracto intestinal, ya que Dicloreum puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida en el intestino tras una cirugía
• si tiene asma o es una persona predispuesta, ya que este medicamento puede provocar crisis con reducción de las vías respiratorias (crisis de broncoespasmo) y en algunos casos shock y otros fenómenos alérgicos
• si tiene rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales)
• si tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio
• si tiene o ha tenido problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática), excepto si ha tenido graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave), ya que no debe tomar Dicloreum (véase el apartado “NO tome Dicloreum”)
• si tiene porfiria hepática
• si ha sufrido intervenciones quirúrgicas importantes
• si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores)
• si tiene bajo peso, ya que se le prescribirá una dosis baja de Dicloreum
• si es mayor, especialmente si es débil y tiene bajo peso, ya que se le prescribirá una dosis baja de Dicloreum (véase el apartado “Pacientes mayores”).

En estos casos, el médico le mantendrá bajo estricto control y, si fuera necesario, reevaluará la necesidad del tratamiento con Dicloreum. Además, el médico podría prescribirle análisis periódicos para evaluar su estado durante el tratamiento con Dicloreum.
Informe a su médico si durante el tratamiento con Dicloreum presenta:

• reacciones en la piel, incluso graves, ya que muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves que podrían incluso ser mortales
• retención de líquidos y hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
• signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (resultados de análisis de sangre)
• síntomas inusuales en el estómago y en el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Dicloreum. En estos casos, el médico evaluará si continuar o interrumpir el tratamiento con Dicloreum.

Además, tenga especial cuidado:

• En cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluyendo el diclofenaco, pueden producirse hemorragias del tracto gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones, que incluso podrían causar la muerte. El médico le recetará la dosis más baja eficaz de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y podría también recetarle medicamentos para proteger la mucosa gastrointestinal (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
• Los efectos indeseables pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible (véase el apartado 3 “Cómo tomar Dicloreum”).
• Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectable o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de que presente efectos indeseables.
• Dicloreum puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.

Pacientes mayores
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente hemorragia del estómago o del intestino y perforación, que generalmente son más graves y pueden ser mortales. Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago y en el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Si es mayor, especialmente si es débil y tiene bajo peso, el médico le recetará una dosis baja de Dicloreum.
Otros medicamentos y Dicloreum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La concentración en sangre de los siguientes medicamentos puede aumentar cuando se usan conjuntamente con Dicloreum:

• litio
• digoxina
• metotrexato
• fenitoína
  El médico le realizará controles para evaluar las concentraciones en sangre de estos medicamentos.

El efecto sobre la presión arterial de los medicamentos enumerados a continuación puede disminuir cuando se usan conjuntamente con Dicloreum:

• medicamentos usados para reducir la presión arterial o medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), betabloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)
  El médico le mantendrá bajo control y evaluará cuidadosamente la administración conjunta de estos medicamentos con Dicloreum, especialmente si es mayor. El médico le mantendrá bajo control y le realizará análisis si debe tomar uno o más de los medicamentos enumerados a continuación junto con Dicloreum:
• medicamentos para reducir la presión arterial o IECA y antagonistas de la angiotensina II, y si tiene problemas renales o ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona)
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
• corticosteroides (medicamentos hormonales usados, por ejemplo, para reducir la inflamación)
• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes o antiagregantes)
• inhibidores de la recaptación de serotonina (antidepresivos)
• medicamentos para la diabetes
• ciclosporina (inmunosupresor para modificar la respuesta del sistema inmunitario del organismo)
• medicamentos para combatir infecciones bacterianas de la clase de las quinolonas
• colestipol y colestiramina, porque pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. El médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de tomar colestipol y colestiramina
• inhibidores potentes del CYP2C9, por ejemplo, sulfinpirazona y voriconazol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
NO tome Dicloreum durante los últimos 3 meses de embarazo (durante el tercer trimestre) ya que podría perjudicar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas en el corazón, pulmones y riñones del feto. Podría afectar a su tendencia y a la del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No tome Dicloreum durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que sea estrictamente necesario y bajo consejo médico, ya que podría aumentar el riesgo de aborto y malformaciones en el recién nacido.
El riesgo aumenta con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento con diclofenaco. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, el diclofenaco puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
El diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna; por tanto, no use Dicloreum durante la lactancia para evitar efectos negativos en el recién nacido.
Fertilidad
Como con otros AINE, no use Dicloreum si está planeando un embarazo, ya que este medicamento puede alterar la fertilidad. El médico evaluará la necesidad de interrumpir el tratamiento con Dicloreum si tiene dificultades para quedar embarazada o debe realizarse pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El diclofenaco puede causar trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Dicloreum contiene aspartamo, sorbitol y sodio
Este medicamento contiene 40 mg de aspartamo por sobre equivalente a 2 mg/100 mg de gránulo.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene 1570 mg de sorbitol por sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden transformar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Dicloreum

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada es 1 sobre 2 veces al día con el estómago lleno (en el desayuno y en la cena). Disuelva el
contenido de un sobre en medio vaso de agua.
Su médico le recetará el gránulo de Dicloreum solo durante períodos breves para tratar episodios de dolor
intenso y, en cuanto sea posible, le indicará que continúe el tratamiento con diclofenaco en forma de comprimidos.
Uso en ancianos
En personas mayores puede ser necesario reducir la dosis de diclofenaco. Su médico le indicará la cantidad de Dicloreum que debe tomar.
Uso en niños y adolescentes
Dicloreum no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Si toma más Dicloreum de lo que debe
Si por accidente toma una dosis excesiva de Dicloreum, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si toma una dosis excesiva de diclofenaco, puede presentar vómitos, hemorragia gástrica e intestinal, diarrea, mareo, pitidos o zumbidos en los oídos o convulsiones. En los casos más graves, también pueden aparecer daños graves en el riñón y el hígado.
El médico tratará la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, según los síntomas que presente.
Si olvida tomar Dicloreum
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dicloreum
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar Dicloreum e informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica de urgencia:

• una reacción alérgica cutánea grave que puede incluir manchas rojas y/o oscuras extensas, hinchazón de la piel, ampollas y sensación de picor (erupción fija bollosa generalizada por fármacos)
• leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Dicloreum, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• dolor torácico, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo
• vértigo
• náuseas, vómitos
• diarrea, expulsión de gases (flatulencia)
• problemas digestivos (dispepsia), dolor abdominal
• ausencia o disminución del apetito (anorexia)
• valores anormales en análisis de sangre (aumento de algunas enzimas hepáticas: transaminasas)
• erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves (anafilaxia), incluyendo hipotensión y shock
• somnolencia
• asma, dificultad para respirar (disnea)
• inflamación del estómago (gastritis), hemorragias gástricas o intestinales, vómitos con sangre, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación
• diarrea acompañada de sangrado, sangre en las heces
• inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia), alteraciones hepáticas
• urticaria
• edema (hinchazón por acumulación de líquidos)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• valores anormales en análisis de sangre: bajo número de plaquetas (trombocitopenia), reducción del número de leucocitos (leucopenia), reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), reducción del número de granulocitos (agranulocitosis)
• valores anormales en análisis de orina: presencia de sangre en la orina (hematuria), presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
• reacción alérgica con hinchazón rápida de la piel y mucosas (edema angioneurótico), incluyendo edema facial
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (delirio, alucinaciones)
• alteración de la memoria, excitación, convulsiones, ansiedad, temblores
• hormigueo
• alteraciones del gusto
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), daño a los vasos sanguíneos del cerebro
• trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble
• pitidos o zumbidos en los oídos, empeoramiento de la audición
• percepción del propio latido cardiaco (palpitaciones), dolor en el pecho, problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio
• presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• neumonía
• inflamación del colon (colitis), incluyendo colitis con sangrado y empeoramiento de la rectocolitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn
• estreñimiento
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluyendo estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis)
• problemas en el esófago, estrechamiento del intestino
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• forma muy grave e inmediata de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, alteración de la función hepática (insuficiencia hepática)
• reacciones cutáneas de diverso tipo (enrojecimiento, formación de ampollas, descamación, etc.), desde leves hasta potencialmente mortales
• aparición de manchas de color rojo-marrón en la piel (porfiria), también como reacción alérgica
• picor
• pérdida de cabello
• sensibilidad de la piel a la luz solar
• problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal
• cansancio.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Una reacción alérgica cutánea, que puede incluir manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas y sensación de picor (erupción fija por fármacos). También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que podría persistir tras la curación. Una erupción fija por fármacos suele reaparecer en el mismo sitio (o en los mismos sitios) si se vuelve a tomar el medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dicloreum

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dicloreum

• El principio activo es ácido diclofenac hidroxietilpirrolidina. Cada sobre contiene 65 mg de ácido diclofenac hidroxietilpirrolidina, equivalentes a 50 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son aspartamo, citrato sódico, povidona, aroma de pomelo, sorbitol.

Descripción del aspecto de Dicloreum y contenido del envase
Cada envase contiene 20 sobres de granulado para solución oral.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Dicloreum 50 mg comprimidos gastroresistentes

diclofenac sódico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dicloreum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dicloreum
3. Cómo tomar Dicloreum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dicloreum
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dicloreum y para qué se utiliza

Dicloreum contiene el principio activo ácido diclofenaco sódico, que pertenece a la clase de medicamentos
antiinflamatorios no esteroides (AINE). El ácido diclofenaco sódico se utiliza para reducir el dolor y la inflamación.
Dicloreum se utiliza para tratar:

• enfermedades de las articulaciones como artritis reumatoide y artrosis
• enfermedades de los músculos, tendones y huesos como periartrosis, bursitis, tendinitis, miositis, lumbociáticas
• inflamaciones e hinchazón tras traumatismos.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el período de tratamiento prescrito.

2. Qué debe saber antes de tomar Dicloreum

NO tome Dicloreum

• si es alérgico al diclofenaco sódico, o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente al ácido acetilsalicílico, o a medicamentos utilizados para aliviar el dolor (analgésicos), reducir la fiebre (antipiréticos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si ha tenido problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática grave)
• si tiene una úlcera, sangrado o perforación en el estómago o en el intestino
• si ha tenido sangrado (hemorragia) en el estómago o en el intestino o perforación tras tratamientos previos con AINE
• si ha tenido hemorragia/úlcera recurrente en el estómago o en el duodeno (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados)
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si está amamantando (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave)
• si tiene problemas cardíacos confirmados o en los vasos sanguíneos del cerebro (vasculopatía cerebral), por ejemplo, si ha tenido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, miniaccidente cerebrovascular (llamado también accidente isquémico transitorio, AIT)
• si tiene una obstrucción en los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro, o si ha sometido a una intervención para eliminar o prevenir la formación de estas obstrucciones
• si tiene o ha tenido problemas circulatorios arteriales (arteriopatía periférica)
• si tiene sangrado activo o una predisposición al sangrado
• si ha tenido ataques de asma, dolor torácico, urticaria o rinitis aguda tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE
• si tiene alteraciones en la producción de células sanguíneas
• si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (ver apartado “Otros medicamentos y Dicloreum”)

No administre Dicloreum a niños menores de 14 años
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dicloreum.
Informe a su médico antes de tomar Dicloreum:

• si ha desarrollado alguna vez erupción cutánea grave o descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Dicloreum u otros analgésicos
• si tiene o ha tenido presión arterial elevada
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos, cerebrales o en los vasos sanguíneos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía confirmada, enfermedad arterial periférica y/o accidente cerebrovascular)
• si tiene factores de riesgo para eventos adversos en el corazón, cerebro o vasos sanguíneos (por ejemplo, presión arterial alta, diabetes, tabaquismo, colesterol o triglicéridos elevados, etc.)
• si tiene dolor en el pecho (angina), coágulos en la sangre
• si ha tenido trombosis o émbolos
• si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos de la hemostasia)
• si tiene problemas renales (por ejemplo, hipoperfusión renal, insuficiencia renal), excepto si ha tenido problemas renales graves (insuficiencia renal grave), ya que no debe tomar Dicloreum (ver apartado “NO tome Dicloreum”)
• si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones
• si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado, ulceración y perforación, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), corticosteroides administrados por vía oral, inyectables o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver apartado “Otros medicamentos y Dicloreum”)
• si tiene o ha tenido problemas en el estómago o en el intestino (por ejemplo, úlcera) o si ha tenido ulceraciones, sangrado o perforación en el estómago o en el intestino, ya que Dicloreum podría no ser adecuado para usted
• si tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar
• si se ha sometido recientemente o está a punto de someterse a una intervención quirúrgica en el estómago o en el tracto intestinal, ya que Dicloreum puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía
• si tiene asma o es una persona predispuesta, ya que este medicamento puede provocar crisis con reducción de las vías respiratorias (crisis de broncoespasmo) y, en algunos casos, shock y otros fenómenos alérgicos
• si tiene rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales)
• si tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio
• si tiene o ha tenido problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática), excepto si ha tenido problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática grave), ya que no debe tomar Dicloreum (ver apartado “NO tome Dicloreum”)
• si tiene porfiria hepática
• si se ha sometido a cirugías importantes
• si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores)
• si tiene bajo peso, ya que se le prescribirá una dosis baja de Dicloreum
• si es una persona mayor, especialmente si es débil y tiene bajo peso, ya que se le prescribirá una dosis baja de Dicloreum (ver apartado “Pacientes de edad avanzada”)

En estos casos, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y, si es necesario, reevaluará la necesidad del tratamiento con Dicloreum. Además, el médico podría prescribirle análisis periódicos para evaluar su estado durante el tratamiento con Dicloreum.
Informe a su médico si durante el tratamiento con Dicloreum desarrolla:

• reacciones en la piel, incluso graves, ya que muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves que podrían incluso ser mortales
• retención de líquidos e hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
• signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (resultados de análisis de sangre)
• síntomas inusuales en el estómago y en el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Dicloreum. En estos casos, el médico valorará si continuar o interrumpir el tratamiento con Dicloreum.

Además, tenga especial precaución:

• En cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, pueden producirse sangrados gastrointestinales, ulceraciones o perforaciones, que incluso podrían causar la muerte. El médico le prescribirá la dosis más baja eficaz de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y podría también recetarle medicamentos para proteger la mucosa gastrointestinal (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
• Los efectos indeseados pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible (ver apartado 3 “Cómo tomar Dicloreum”).
• Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectable o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de efectos indeseados.
• Dicloreum puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal, que generalmente son más graves y pueden ser mortales. Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago o en el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Si es una persona mayor, especialmente si es débil y tiene bajo peso, el médico le prescribirá una dosis baja de Dicloreum.
Otros medicamentos y Dicloreum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La concentración en sangre de los siguientes medicamentos puede aumentar cuando se usan junto con Dicloreum:

• litio
• digoxina
• metotrexato
• fenitoína
  El médico le realizará controles para evaluar las concentraciones en sangre de estos medicamentos.

El efecto sobre la presión arterial de los medicamentos enumerados a continuación puede disminuir cuando se usan junto con Dicloreum:

• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial o medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), betabloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)
  El médico le mantendrá bajo control y valorará cuidadosamente la administración conjunta de estos medicamentos con Dicloreum, especialmente si es una persona mayor. El médico le mantendrá bajo vigilancia y le realizará análisis si debe tomar uno o más de los medicamentos siguientes junto con Dicloreum:

• medicamentos para reducir la presión arterial o IECA y antagonistas de la angiotensina II, y si tiene problemas renales o medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona)

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

• corticosteroides (medicamentos hormonales utilizados, por ejemplo, para reducir la inflamación)

• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes o antiagregantes)

• inhibidores de la recaptación de serotonina (antidepresivos)

• medicamentos para la diabetes

• ciclosporina (inmunosupresor para modificar la respuesta del sistema inmunitario)

• medicamentos para combatir infecciones bacterianas de la clase de las quinolonas

• colestipol y colestiramina, ya que pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. El médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de tomar colestipol y colestiramina

• inhibidores potentes del CYP2C9, por ejemplo, sulfinpirazona y voriconazol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
NO tome Dicloreum durante los últimos 3 meses de embarazo (durante el tercer trimestre) ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas en el corazón, pulmones y riñones del feto. Podría afectar a su tendencia y a la del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No tome Dicloreum durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica, ya que podría aumentar el riesgo de aborto y malformaciones en el recién nacido.
El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento con diclofenaco. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, el diclofenaco puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
El diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna; por tanto, no use Dicloreum durante la lactancia para evitar efectos negativos en el recién nacido.
Fertilidad
Como con otros AINE, no use Dicloreum si está intentando quedarse embarazada, ya que este medicamento puede alterar la fertilidad. El médico valorará la necesidad de interrumpir el tratamiento con Dicloreum si tiene dificultades para concebir o si debe someterse a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El diclofenaco puede causar trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Dicloreum contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Dicloreum

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Dicloreum deben tomarse enteras con un poco de líquido y no deben romperse, dividirse ni masticarse.
Uso en adultos
Tratamiento inicial: la dosis recomendada es de 1 tableta 3 veces al día.
Tratamiento prolongado: la dosis recomendada es de 1 tableta 2 veces al día, tomada por la mañana y por la noche.
Su médico le indicará si puede reducir aún más la dosis. Tome Dicloreum preferiblemente durante o después de las comidas (desayuno y cena).
Uso en ancianos
En personas de edad avanzada puede ser necesario reducir la dosis de diclofenaco. Su médico le indicará la cantidad de Dicloreum que debe tomar.
Uso en niños y adolescentes
Dicloreum no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Si toma más Dicloreum del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Dicloreum, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si toma una dosis excesiva de diclofenaco, puede presentar vómitos, hemorragia gástrica e intestinal, diarrea, mareos, pitidos o zumbidos en los oídos o convulsiones. En los casos más graves, también pueden aparecer daños graves en los riñones y en el hígado.
El médico tratará la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, según los síntomas que presente.
Si olvida tomar Dicloreum
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Dicloreum
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar Dicloreum e informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los
siguientes efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica de urgencia:

• una reacción alérgica cutánea grave que puede incluir amplias manchas rojas y/o oscuras generalizadas, hinchazón de la piel, ampollas y sensación de picazón (erupción fija bollosa generalizada inducida por fármacos)
• leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Dicloreum, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• dolor torácico, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo
• vértigo
• náuseas, vómitos
• diarrea, expulsión de gases (flatulencia)
• problemas para digerir (dispepsia), dolor abdominal
• ausencia o disminución del apetito (anoressia)
• valores anormales en los análisis de sangre (aumento de ciertas enzimas hepáticas: transaminasas)
• erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves (anafilaxia), incluyendo hipotensión y shock
• somnolencia
• asma, dificultad para respirar (disnea)
• inflamación del estómago (gastritis), hemorragias en el estómago o intestino, vómitos con sangre, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación
• diarrea acompañada de sangrado, sangre en las heces
• inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia), alteraciones hepáticas
• urticaria
• edema (hinchazón por acumulación de líquidos)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• valores anormales en los análisis de sangre: bajo número de plaquetas (trombocitopenia), reducción del número de leucocitos (leucopenia), reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluida anemia hemolítica y anemia aplásica), reducción del número de granulocitos (agranulocitosis)
• valores anormales en los análisis de orina: presencia de sangre en la orina (hematuria), presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
• reacción alérgica con hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (edema angioneurótico), incluyendo edema facial
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (delirio, alucinaciones)
• alteración de la memoria, excitación, convulsiones, ansiedad, temblores
• hormigueo
• alteraciones del gusto
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), daño en los vasos sanguíneos del cerebro
• trastornos visuales, visión borrosa, visión doble
• pitidos o zumbidos en los oídos, empeoramiento de la audición
• percepción del latido cardíaco (palpitaciones), dolor en el pecho, problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio
• presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• neumonía
• inflamación del colon (colitis), incluyendo colitis con sangrado y empeoramiento de la rectocolitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn
• estreñimiento
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluyendo estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis)
• problemas en el esófago, estrechamiento del intestino
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• forma muy grave e inmediata de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, alteración de la función hepática (insuficiencia hepática)
• reacciones cutáneas de diverso tipo (enrojecimiento, formación de ampollas, descamación, etc.), desde leves hasta potencialmente mortales
• aparición de manchas rojo-marrones en la piel (porfiria), también como reacción alérgica
• picazón
• pérdida de cabello
• sensibilidad de la piel a la luz solar
• problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal
• cansancio.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Una reacción alérgica cutánea, que puede incluir manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción cutánea con ampollas y sensación de picazón (erupción fija por fármacos). También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que podría persistir tras la curación. Una erupción fija por fármacos suele reaparecer en el mismo sitio (o en los mismos sitios) si el medicamento se vuelve a tomar.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Dicloreum

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si el envase ha sido abierto o está dañado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dicloreum

• El principio activo es diclofenac sódico. Cada comprimido contiene 50 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, acetato ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, dióxido de titanio, povidona.

Descripción del aspecto de Dicloreum y contenido del envase
Cada envase contiene 30 comprimidos para uso oral.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Dicloreum 100 mg comprimidos de liberación prolongada

diclofenaco sódico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dicloreum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dicloreum
3. Cómo tomar Dicloreum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dicloreum
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dicloreum y para qué se utiliza

Dicloreum contiene el principio activo ácido diclofenaco sódico, que pertenece a la clase de medicamentos
antiinflamatorios no esteroides (AINE). El ácido diclofenaco sódico se utiliza para reducir el dolor y la inflamación.
Dicloreum se utiliza para tratar:

• enfermedades de las articulaciones como artritis reumatoide y artrosis
• enfermedades de los músculos, tendones y huesos como periartritis, bursitis, tendinitis, miositis, lumbociatalgias
• inflamaciones e hinchazones tras traumatismos.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el período de tratamiento indicado.

2. Qué debe saber antes de tomar Dicloreum

NO tome Dicloreum

• si es alérgico al diclofenaco sódico, u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular al ácido acetilsalicílico, o a medicamentos utilizados para aliviar el dolor (analgésicos), reducir la fiebre (antipiréticos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática grave)
• si tiene una úlcera, hemorragia o perforación del estómago o del intestino
• si ha tenido hemorragia (hemorragia) del estómago o del intestino o perforación tras tratamientos previos con AINE
• si ha tenido hemorragia/úlcera gástrica o duodenal recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada)
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si está amamantando (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave)
• si tiene problemas confirmados en el corazón o en los vasos sanguíneos del cerebro (vasculopatía cerebral), por ejemplo, si ha sufrido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ACV), mini-ACV (llamado también accidente isquémico transitorio, AIT)
• si tiene una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro, o si ha sometido a una intervención para eliminar o prevenir la formación de estas obstrucciones
• si tiene o ha tenido problemas circulatorios arteriales (arteriopatía periférica)
• si tiene hemorragias activas o si tiene una predisposición a las hemorragias
• si ha tenido ataques de asma, dolor torácico, urticaria o rinitis aguda tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE
• si tiene alteraciones en la producción de células sanguíneas
• si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (ver apartado “Otros medicamentos y Dicloreum”)

No administre Dicloreum a niños menores de 14 años
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dicloreum.
Informe a su médico antes de tomar Dicloreum:

• si ha desarrollado alguna vez erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras la ingestión de Dicloreum u otros analgésicos
• si tiene o ha tenido presión arterial elevada
• si tiene problemas en el corazón, en el cerebro o en los vasos sanguíneos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía confirmada, enfermedad arterial periférica y/o accidente cerebrovascular)
• si tiene factores de riesgo para eventos adversos en el corazón, cerebro o vasos sanguíneos (por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, tabaquismo, colesterol o triglicéridos elevados, etc.)
• si tiene dolor en el pecho (angina), coágulos en la sangre
• si ha tenido trombosis o embolias
• si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos de la hemostasia)
• si tiene problemas renales (por ejemplo, hipoperfusión renal, insuficiencia renal), excepto si ha tenido problemas renales graves (insuficiencia renal grave), ya que no debe tomar Dicloreum (ver apartado “NO tome Dicloreum”)
• si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias, ulceraciones y perforaciones, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), corticosteroides administrados por vía oral, inyectados o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver apartado “Otros medicamentos y Dicloreum”)
• si tiene o ha tenido problemas en el estómago o en el intestino (por ejemplo, úlcera) o si ha tenido ulceraciones del estómago o del intestino, hemorragia o perforación, ya que Dicloreum podría no ser adecuado para usted
• si tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar
• si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal, ya que Dicloreum puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica
• si tiene asma o es una persona predispuesta, ya que este medicamento puede provocar crisis con reducción de las vías respiratorias (crisis de broncoespasmo) y, en algunos casos, shock y otros fenómenos alérgicos
• si tiene rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales)
• si tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio
• si tiene o ha tenido problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática), excepto si ha tenido problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática grave), ya que no debe tomar Dicloreum (ver apartado “NO tome Dicloreum”)
• si tiene porfiria hepática
• si ha sufrido intervenciones quirúrgicas importantes
• si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores)
• si tiene bajo peso, ya que se le prescribirá una dosis baja de Dicloreum
• si es mayor, especialmente si está débil y con bajo peso, ya que se le prescribirá una dosis baja de Dicloreum (ver apartado “Pacientes mayores”)

En estos casos, su médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y, si es necesario, reevaluará la necesidad del tratamiento con Dicloreum. Además, su médico podría prescribirle análisis periódicos para evaluar su estado durante el tratamiento con Dicloreum.
Informe a su médico si durante el tratamiento con Dicloreum desarrolla:

• reacciones en la piel, incluso graves, ya que muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves que podrían ser mortales
• retención de líquidos y hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
• signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (resultados de análisis de sangre)
• síntomas inusuales en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Dicloreum. En estos casos, su médico evaluará si continuar o interrumpir el tratamiento con Dicloreum.

Además, tenga especial precaución:

• En cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, pueden ocurrir hemorragias del tracto gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones, que incluso podrían causar la muerte. Su médico le recetará la dosis más baja eficaz de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y podría también recetarle medicamentos para proteger la mucosa gastrointestinal (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
• Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible (ver apartado 3 “Cómo tomar Dicloreum”).
• Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectados o rectales, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de efectos adversos.
• Dicloreum puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.

Pacientes mayores
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente hemorragia del estómago o del intestino y perforación, que generalmente son más graves y pueden ser mortales. Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Si es mayor, especialmente si está débil y con bajo peso, su médico le recetará una dosis baja de Dicloreum.
Otros medicamentos y Dicloreum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La concentración en sangre de los siguientes medicamentos puede aumentar cuando se usan junto con Dicloreum:

• litio
• digoxina
• metotrexato
• fenitoína
  Su médico le realizará controles para evaluar las concentraciones en sangre de estos medicamentos.

El efecto sobre la presión arterial de los medicamentos indicados a continuación puede disminuir cuando se usan junto con Dicloreum:

• medicamentos para reducir la presión arterial o medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), betabloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)
  Su médico lo mantendrá bajo control y evaluará cuidadosamente la administración conjunta de estos medicamentos con Dicloreum, especialmente si es mayor. Su médico lo mantendrá bajo control y le realizará análisis si debe tomar uno o más de los medicamentos indicados a continuación junto con Dicloreum:

• medicamentos para reducir la presión arterial o IECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II, y si tiene problemas renales o ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona)

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

• corticosteroides (medicamentos hormonales utilizados, por ejemplo, para reducir la inflamación)

• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes o antiagregantes)

• inhibidores de la recaptación de serotonina (antidepresivos)

• medicamentos para la diabetes

• ciclosporina (inmunosupresor para modificar la respuesta del sistema inmunitario)

• medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas

• colestipol y colestiramina, ya que pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. Su médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de tomar colestipol y colestiramina

• inhibidores potentes del CYP2C9, por ejemplo, sulfinpirazona y voriconazol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
NO tome Dicloreum durante los últimos 3 meses de embarazo (durante el tercer trimestre) ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas en el corazón, pulmones y riñones del feto. Podría afectar a su tendencia y a la del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No tome Dicloreum durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de necesidad real y bajo consejo médico, ya que podría aumentar el riesgo de aborto y malformaciones en el recién nacido. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento con diclofenaco. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, el diclofenaco puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
El diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna; por tanto, no use Dicloreum durante la lactancia para evitar efectos negativos en el recién nacido.
Fertilidad
Como con otros AINE, no use Dicloreum si está planeando un embarazo, ya que este medicamento puede alterar la fertilidad. Su médico evaluará la necesidad de interrumpir el tratamiento con Dicloreum si tiene dificultades para quedar embarazada o debe someterse a pruebas de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
El diclofenaco puede causar trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Dicloreum contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Dicloreum

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las tabletas de Dicloreum deben tomarse enteras con un poco de líquido y no deben romperse, dividirse ni masticarse.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 tableta al día, después del desayuno.
Uso en ancianos
En personas mayores puede ser necesario reducir la dosis de diclofenaco. Su médico le indicará la cantidad de Dicloreum que debe tomar.
Uso en niños y adolescentes
Dicloreum no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Si toma más Dicloreum del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Dicloreum, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de diclofenaco, puede presentar vómitos, hemorragia de estómago e intestino, diarrea, mareo, pitidos o zumbidos en los oídos o convulsiones. En los casos más graves, también pueden aparecer daños graves en el riñón y el hígado.
El médico tratará la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, en función de los síntomas que presente.
Si olvida tomar Dicloreum
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dicloreum
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar Dicloreum e informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los
siguientes efectos adversos graves. Podría necesitar atención médica de urgencia:

• una reacción alérgica cutánea grave que puede incluir amplias manchas rojas y/o oscuras generalizadas, hinchazón de la piel, ampollas y sensación de picor (Erupción fija medicamentosa generalizada en forma de ampollas)
• leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Dicloreum, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• dolor torácico, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo
• vértigo
• náuseas, vómitos
• diarrea, emisión de gases (flatulencia)
• problemas de digestión (dispepsia), dolor abdominal
• falta o disminución del apetito (anoressia)
• valores anormales en los análisis de sangre (aumento de ciertas enzimas hepáticas: transaminasas)
• erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves (anafilaxia), incluyendo hipotensión y shock
• somnolencia
• asma, dificultad para respirar (disnea)
• inflamación del estómago (gastritis), sangrado del estómago o del intestino, vómitos con sangre, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación
• diarrea acompañada de sangrado, sangre en las heces
• inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, de las mucosas y del ojo (ictericia), alteraciones hepáticas
• urticaria
• edema (hinchazón por acumulación de líquidos)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• valores anormales en los análisis de sangre: bajo número de plaquetas (trombocitopenia), reducción del número de leucocitos (leucopenia), reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), reducción del número de granulocitos (agranulocitosis)
• valores anormales en los análisis de orina: presencia de sangre en la orina (hematuria), presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
• reacción alérgica con hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (edema angioneurótico), incluyendo edema facial
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (delirio, alucinaciones)
• alteración de la memoria, excitación, convulsiones, ansiedad, temblores
• hormigueo
• alteraciones del gusto
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), daño a los vasos sanguíneos del cerebro
• trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble
• pitidos o zumbidos en los oídos, empeoramiento de la audición
• percepción del latido cardíaco (palpitaciones), dolor en el pecho, problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio
• presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• neumonía
• inflamación del colon (colitis), incluyendo colitis con sangrado y empeoramiento de la rectocolitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn
• estreñimiento
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluyendo estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis)
• problemas en el esófago, estrechamiento del intestino
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• forma muy grave e inesperada de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, deterioro de la función hepática (insuficiencia hepática)
• reacciones cutáneas de diverso tipo (enrojecimiento, formación de ampollas, descamación, etc.), desde leves hasta potencialmente mortales
• aparición de manchas de color rojo-marrón en la piel (porfiria), también como reacción alérgica
• picor
• pérdida de cabello
• sensibilidad de la piel a la luz solar
• problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal
• fatiga.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Una reacción alérgica cutánea, que puede incluir manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas y sensación de picor (Erupción fija medicamentosa). También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que podría persistir tras la curación. Una erupción fija medicamentosa suele reaparecer en el mismo sitio (o en los mismos sitios) si el medicamento se toma nuevamente.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dicloreum

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dicloreum

• El principio activo es diclofenac sódico. Cada comprimido contiene 100 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son talco, etilcelulosa, estearato de magnesio, povidona, hidroxipropilcelulosa, ftalato de dietilo, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Dicloreum y contenido del envase
Cada envase contiene 20 comprimidos para uso oral.
Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)

Folleto informativo: información para el paciente

Dicloreum 75 mg/3 ml solución inyectable para uso intramuscular

diclofenaco sódico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dicloreum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dicloreum
3. Cómo usar Dicloreum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dicloreum
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dicloreum y para qué se utiliza

Dicloreum contiene el principio activo ácido diclofenaco sódico, que pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). El ácido diclofenaco sódico se utiliza para reducir el dolor y la inflamación.
Dicloreum se utiliza para tratar los síntomas:

• de dolor intenso en caso de inflamación de las articulaciones, músculos y huesos
• de contracciones musculares.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el período de tratamiento prescrito.

2. Qué debe saber antes de utilizar Dicloreum

NO utilice Dicloreum

• si es alérgico al diclofenaco sódico, o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente al ácido acetilsalicílico, o a medicamentos utilizados para aliviar el dolor (analgésicos), reducir la fiebre (antipiréticos), al metabisulfito sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si ha tenido problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática grave)
• si tiene una úlcera, hemorragia o perforación del estómago o del intestino
• si ha tenido hemorragia del estómago o del intestino o perforación tras tratamientos previos con AINE
• si ha tenido hemorragia/úlcera gástrica o duodenal recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada o hemorragia)
• si se encuentra en el último trimestre de embarazo (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si está amamantando (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave)
• si tiene problemas confirmados en el corazón o en los vasos sanguíneos del cerebro (vasculopatía cerebral), por ejemplo, si ha sufrido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ictus), miniictus (llamado también accidente isquémico transitorio, AIT)
• si tiene una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro, o si ha sido sometido a una intervención para eliminar o prevenir la formación de estas obstrucciones
• si tiene o ha tenido problemas circulatorios arteriales (arteriopatía periférica)
• si tiene hemorragias activas o una predisposición a las hemorragias
• si ha tenido ataques de asma, dolor torácico, urticaria o rinitis aguda tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE
• si tiene alteraciones en la producción de las células sanguíneas
• si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (ver apartado “Otros medicamentos y Dicloreum”)

No administre Dicloreum a niños menores de 14 años
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Dicloreum.
Informe a su médico antes de utilizar Dicloreum:

• si ha desarrollado alguna vez erupción cutánea grave o exfoliación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras bucales tras la ingestión de Dicloreum u otros analgésicos
• si tiene o ha tenido presión arterial elevada
• si tiene o ha tenido problemas en el corazón, cerebro o vasos sanguíneos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía confirmada, enfermedad arterial periférica y/o ictus)
• si tiene factores de riesgo de eventos adversos cardiovasculares, cerebrales o vasculares (por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, tabaquismo, colesterol o triglicéridos elevados, etc.)
• si tiene dolor en el pecho (angina), coágulos en la sangre
• si ha tenido trombosis o embolias
• si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos de la hemostasia)
• si tiene problemas renales (por ejemplo, hipoperfusión renal, insuficiencia renal), excepto si ha tenido problemas renales graves (insuficiencia renal grave), ya que no debe utilizar Dicloreum (ver apartado “NO utilice Dicloreum”)
• si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias, ulceraciones y perforaciones, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), corticosteroides administrados por vía oral, inyectable o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver apartado “Otros medicamentos y Dicloreum”)
• si tiene o ha tenido problemas en el estómago o intestino (por ejemplo, úlcera) o si ha tenido ulceraciones del estómago o intestino, hemorragia o perforación, ya que Dicloreum podría no ser adecuado para usted
• si tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar
• si recientemente ha sido sometido o está a punto de someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal, ya que Dicloreum puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica
• si tiene asma o es una persona predispuesta, ya que este medicamento puede provocar crisis con reducción de las vías respiratorias (crisis de broncoespasmo) y, en algunos casos, shock y otros fenómenos alérgicos
• si tiene rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales)
• si tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio
• si tiene o ha tenido problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática), excepto si ha tenido problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática grave), ya que no debe utilizar Dicloreum (ver apartado “NO utilice Dicloreum”)
• si tiene porfiria hepática
• si ha sido sometido a cirugías importantes
• si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores)
• si tiene bajo peso, ya que se le prescribirá una dosis baja de Dicloreum
• si es mayor, especialmente si está débil y con bajo peso, ya que se le prescribirá una dosis baja de Dicloreum (ver apartado “Pacientes mayores”).

En estos casos, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y, eventualmente, reevaluará la necesidad del tratamiento con Dicloreum. Además, su médico podría prescribirle análisis periódicos para evaluar su estado durante el tratamiento con Dicloreum.
Informe a su médico si durante el tratamiento con Dicloreum presenta:

• reacciones en la piel, incluso graves, ya que muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves que podrían ser mortales
• retención de líquidos y hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
• signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (resultados de análisis de sangre)
• síntomas inusuales en el estómago o intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Dicloreum. En estos casos, su médico evaluará si continuar o interrumpir el tratamiento con Dicloreum.

Además, tenga especial cuidado:

• En cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, pueden producirse hemorragias gastrointestinales, ulceraciones o perforaciones, que incluso pueden causar la muerte. Su médico le recetará la dosis eficaz más baja de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y podría también recetarle medicamentos para proteger la mucosa gastrointestinal (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
• Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver apartado 3 “Cómo utilizar Dicloreum”).
• Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectable o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de efectos adversos.
• Dicloreum puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.

Pacientes mayores
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que suelen ser más graves y pueden ser mortales. Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago o intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Si es mayor, especialmente si está débil y con bajo peso, su médico le recetará una dosis baja de Dicloreum.
Otros medicamentos y Dicloreum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La concentración en sangre de los siguientes medicamentos puede aumentar cuando se usan junto con Dicloreum:

• litio
• digoxina
• metotrexato
• fenitoína
  Su médico realizará controles para evaluar las concentraciones en sangre de estos medicamentos.

El efecto sobre la presión arterial de los medicamentos enumerados a continuación puede disminuir cuando se usan junto con Dicloreum:

• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial o medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), betabloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)
  Su médico le mantendrá bajo control y evaluará cuidadosamente la administración conjunta de estos medicamentos con Dicloreum, especialmente si es mayor. Su médico le controlará y le realizará análisis si debe tomar uno o más de los medicamentos enumerados a continuación junto con Dicloreum:

• medicamentos para reducir la presión arterial o IECA y antagonistas de la angiotensina II, y si tiene problemas renales o medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona)

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

• corticosteroides (medicamentos hormonales utilizados, por ejemplo, para reducir la inflamación)

• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes o antiagregantes)

• inhibidores de la recaptación de serotonina (antidepresivos)

• medicamentos para la diabetes

• ciclosporina (inmunosupresor para modificar la respuesta del sistema inmunitario)

• medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas

• colestipol y colestiramina, ya que pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. Su médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de tomar colestipol y colestiramina

• inhibidores potentes del CYP2C9, por ejemplo, sulfinpirazona y voriconazol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No utilice Dicloreum durante los últimos 3 meses de embarazo (durante el tercer trimestre) ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas en el corazón, pulmones y riñones del feto. Podría afectar a su tendencia y a la del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No utilice Dicloreum durante el primer y segundo trimestre de embarazo, salvo en casos de necesidad real y bajo consejo médico, ya que podría aumentar el riesgo de aborto y malformaciones en el recién nacido. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento con diclofenaco. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, el diclofenaco puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
El diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades; por tanto, no utilice Dicloreum durante la lactancia para evitar efectos negativos en el recién nacido.
Fertilidad
Como con otros AINE, no utilice Dicloreum si está planeando un embarazo, ya que este medicamento puede alterar la fertilidad. Su médico evaluará la necesidad de interrumpir el tratamiento con Dicloreum si tiene dificultades para quedar embarazada o necesita realizarse pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El diclofenaco puede causar trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos que pueden afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Dicloreum contiene alcohol bencílico, glicol propilénico, metabisulfito sódico, sodio
Este medicamento contiene 119 mg de alcohol bencílico por ampolla. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos indeseados (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos indeseados (como acidosis metabólica).
Este medicamento contiene 581 mg de glicol propilénico por ampolla.
Dicloreum contiene metabisulfito sódico. Raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Dicloreum

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada es 1 inyección (1 ampolla de 75 mg) al día, administrada en la parte superior de la nalga. Cambie de lado cada vez que administre la inyección y respete rigurosamente las normas de higiene durante la preparación y administración de la inyección.
En los casos más graves, el médico podrá recetarle 2 inyecciones al día.
Tan pronto como sea posible, el médico le indicará que suspenda las inyecciones y le recetará diclofenaco en forma de comprimidos.
Uso en personas mayores
En personas mayores puede ser necesario reducir la dosis de diclofenaco. El médico le indicará la cantidad de Dicloreum que debe utilizar.
Uso en niños y adolescentes
Dicloreum no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Si utiliza más Dicloreum del que debe
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Dicloreum, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si utiliza una dosis excesiva de diclofenaco, puede presentar vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareo, acúfenos o convulsiones. En los casos más graves, también pueden aparecer daños graves en el riñón y el hígado.
El médico tratará la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroides, incluido el diclofenaco, en función de los síntomas que presente.
Si olvida utilizar Dicloreum
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dicloreum
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar Dicloreum e informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los
siguientes efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica de urgencia:

• una reacción alérgica cutánea grave que puede incluir amplias manchas rojas y/o oscuras generalizadas, hinchazón de la piel, ampollas y sensación de picor (erupción fija medicamentosa bollosa generalizada)
• leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Dicloreum, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• dolor torácico, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis. Informe inmediatamente a su médico si observa: reacciones en el sitio de inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, úlceras y hematomas. Estas reacciones pueden empeorar con ennegrecimiento y muerte de la piel y de los tejidos subyacentes que rodean el sitio de inyección, que luego sanan con formación de cicatrices; esta afección se denomina síndrome de Nicolau.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo
• vértigo
• náuseas, vómitos
• diarrea, expulsión de gases (flatulencia)
• problemas digestivos (dispepsia), dolor abdominal
• ausencia o reducción del apetito (anorexia)
• valores anormales en los análisis de sangre (aumento de ciertas enzimas hepáticas: transaminasas)
• erupción cutánea
• reacciones, dolor e induración en la zona donde se realiza la inyección

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves (anafilaxia), incluyendo hipotensión y shock
• somnolencia
• asma, dificultad para respirar (disnea)
• inflamación del estómago (gastritis), hemorragias gástricas o intestinales, vómitos con sangre, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación
• diarrea acompañada de sangrado, sangre en las heces
• inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, de las mucosas y del ojo (ictericia), alteraciones hepáticas
• urticaria
• edema (hinchazón por acumulación de líquidos)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• valores anormales en los análisis de sangre: número bajo de plaquetas (trombocitopenia), reducción del número de leucocitos (leucopenia), reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluyendo anemia hemolítica y aplásica), reducción del número de granulocitos (agranulocitosis)
• valores anormales en los análisis de orina: presencia de sangre en la orina (hematuria), presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
• reacción alérgica con hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (edema angioneurótico), incluyendo edema facial
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (delirio, alucinaciones)
• alteración de la memoria, excitación, convulsiones, ansiedad, temblores
• hormigueo
• alteraciones del gusto
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), daños en los vasos sanguíneos del cerebro
• trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble
• silbidos o zumbidos en los oídos, empeoramiento de la audición
• percepción del latido cardíaco (palpitaciones), dolor en el pecho, problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio
• presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• neumonía
• inflamación del colon (colitis), incluyendo colitis con sangrado y empeoramiento de la rectocolitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn
• estreñimiento
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluyendo estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis)
• problemas en el esófago, estrechamiento del intestino
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• forma muy grave e inmediata de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, deterioro de la función hepática (insuficiencia hepática)
• reacciones cutáneas de diverso tipo (enrojecimiento, formación de ampollas, descamación, etc.), desde leves hasta potencialmente mortales
• aparición de manchas de color rojo-marrón en la piel (porfiria), también como reacción alérgica
• picor
• pérdida de cabello
• sensibilidad de la piel a la luz solar
• problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal
• fatiga
• acumulación de pus (absceso) en la zona donde se realiza la inyección.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Una reacción alérgica cutánea, que puede incluir manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas y sensación de picor (erupción fija medicamentosa). También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que podría persistir tras la curación. Una erupción fija medicamentosa suele reaparecer en el mismo lugar (o en los mismos lugares) si se vuelve a tomar el medicamento
• daños en los tejidos en el lugar de inyección.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Dicloreum

Conservar el medicamento al abrigo de la luz y del calor. Este medicinale no requiere ninguna temperatura
especial de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar este medicamento si el envase ha sido abierto o está dañado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dicloreum

• El principio activo es diclofenac sódico. Cada ampolla contiene 75 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son glicol propilénico, alcohol bencílico, hidróxido sódico, metabisulfito sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Dicloreum y contenido del envase
Cada envase contiene 6 ampollas de solución inyectable para uso intramuscular.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)

Folleto informativo: Información para el paciente

Dicloreum 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada

diclofenaco sódico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dicloreum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dicloreum
3. Cómo tomar Dicloreum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dicloreum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dicloreum y para qué se utiliza

Dicloreum contiene el principio activo ácido diclofenaco sódico, que pertenece a la clase de medicamentos
antiinflamatorios no esteroides (AINE). El ácido diclofenaco sódico se utiliza para reducir el dolor y la inflamación.
Dicloreum se utiliza para tratar:

• enfermedades de las articulaciones como artritis reumatoide y artrosis
• enfermedades de los músculos, tendones y huesos como periartritis, bursitis, tendinitis, miositis, lumbociáticas
• inflamaciones e hinchazón tras traumatismos.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el período de tratamiento indicado.

2. Qué debe saber antes de tomar Dicloreum

NO tome Dicloreum

• si es alérgico al diclofenaco sódico, o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), y en particular al ácido acetilsalicílico, o a medicamentos utilizados para aliviar el dolor (analgésicos), reducir la fiebre (antipiréticos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si ha tenido problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática grave)
• si tiene una úlcera, sangrado o perforación del estómago o del intestino
• si ha tenido sangrado (hemorragia) del estómago o del intestino o perforación tras tratamientos previos con AINE
• si ha tenido hemorragia/úlcera gástrica o duodenal recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada o sangrado)
• si se encuentra en el último trimestre del embarazo (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si está amamantando (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave)
• si tiene problemas confirmados en el corazón o en los vasos sanguíneos cerebrales (vasculopatía cerebral), por ejemplo, si ha padecido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, miniaccidente cerebrovascular (llamado también accidente isquémico transitorio, AIT)
• si tiene una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro, o ha sido sometido a una intervención para eliminar o prevenir la formación de estas obstrucciones
• si tiene o ha tenido problemas circulatorios arteriales (arteriopatía periférica)
• si tiene sangrado activo o una predisposición al sangrado
• si ha padecido ataques de asma, dolor torácico, urticaria o rinitis aguda tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE
• si tiene una alteración en la producción de las células sanguíneas
• si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (véase el apartado “Otros medicamentos y Dicloreum”)

No administre Dicloreum a niños menores de 14 años
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dicloreum.
Informe a su médico antes de tomar Dicloreum:

• si ha desarrollado previamente erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, erupciones con ampollas y/o úlceras en la boca tras la ingestión de Dicloreum u otros analgésicos
• si tiene o ha tenido presión arterial elevada
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos, cerebrales o vasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía confirmada, enfermedad arterial periférica y/o accidente cerebrovascular)
• si tiene factores de riesgo para eventos adversos cardiovasculares, cerebrales o vasculares (por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, tabaquismo, colesterol o triglicéridos elevados, etc.)
• si tiene dolor en el pecho (angina), coágulos sanguíneos
• si ha tenido trombos o émbolos
• si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos de la hemostasia)
• si tiene problemas renales (por ejemplo, hipoperfusión renal, insuficiencia renal), excepto si ha tenido problemas renales graves (insuficiencia renal grave), ya que no debe tomar Dicloreum (véase el apartado “NO tome Dicloreum”)
• si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones
• si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado, ulceración y perforación, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (véase el apartado “Otros medicamentos y Dicloreum”)
• si tiene o ha tenido problemas en el estómago o intestino (por ejemplo, úlcera) o si ha tenido ulceraciones del estómago o intestino, sangrado o perforación, ya que Dicloreum podría no ser adecuado para usted
• si tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar
• si recientemente ha sido sometido o está a punto de someterse a una intervención quirúrgica en el estómago o en el tracto intestinal, ya que Dicloreum puede empeorar ocasionalmente la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía
• si tiene asma o es una persona predispuesta, ya que este medicamento puede provocar crisis con reducción de las vías respiratorias (crisis de broncoespasmo) y, en algunos casos, shock y otros fenómenos alérgicos
• si tiene rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales)
• si tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio
• si tiene o ha tenido problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática), excepto si ha tenido problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática grave), ya que no debe tomar Dicloreum (véase el apartado “NO tome Dicloreum”)
• si tiene porfiria hepática
• si ha sufrido intervenciones quirúrgicas importantes
• si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores)
• si tiene bajo peso, ya que se le recetará una dosis baja de Dicloreum
• si es mayor, especialmente si está débil y con bajo peso, ya que se le recetará una dosis baja de Dicloreum (véase el apartado “Pacientes mayores”)

En estos casos, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y, si es necesario, reevaluará la necesidad del tratamiento con Dicloreum. Además, el médico podría recetarle análisis periódicos para evaluar su estado durante el tratamiento con Dicloreum.
Informe a su médico si durante el tratamiento con Dicloreum desarrolla:

• reacciones en la piel, incluso graves, ya que muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves que podrían ser mortales
• retención de líquidos y hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
• signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (resultados de análisis de sangre)
• síntomas inusuales en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Dicloreum. En estos casos, el médico valorará si continuar o interrumpir el tratamiento con Dicloreum.

Además, tenga especial precaución:

• En cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, pueden producirse sangrados del tracto gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones, que incluso podrían causar la muerte. El médico le recetará la dosis efectiva más baja de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y podría recetarle también medicamentos para proteger la mucosa gastrointestinal (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
• Los efectos indeseados pueden minimizarse usando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible (véase el apartado 3 “Cómo tomar Dicloreum”).
• Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectada o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de efectos indeseados.
• Dicloreum puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.

Pacientes mayores
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente sangrado gástrico o intestinal y perforación, que suelen ser más graves y pueden ser mortales. Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago o intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Si es mayor, especialmente si está débil y con bajo peso, el médico le recetará una dosis baja de Dicloreum.
Otros medicamentos y Dicloreum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La concentración en sangre de los siguientes medicamentos puede aumentar cuando se usan conjuntamente con Dicloreum:

• litio
• digoxina
• metotrexato
• fenitoína
  El médico le realizará controles para evaluar las concentraciones en sangre de estos medicamentos.

El efecto sobre la presión arterial de los medicamentos enumerados a continuación puede disminuir cuando se usan conjuntamente con Dicloreum:

• medicamentos usados para reducir la presión arterial o medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), betabloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA)
  El médico le mantendrá bajo control y valorará cuidadosamente la administración conjunta de estos medicamentos con Dicloreum, especialmente si es mayor. El médico le mantendrá bajo vigilancia y le realizará análisis si debe tomar uno o más de los medicamentos enumerados a continuación junto con Dicloreum:

• medicamentos para reducir la presión arterial o inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II, y si tiene problemas renales o medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona)

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

• corticosteroides (medicamentos hormonales usados, por ejemplo, para reducir la inflamación)

• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes o antiagregantes)

• inhibidores de la recaptación de serotonina (antidepresivos)

• medicamentos para la diabetes

• ciclosporina (inmunosupresor para modificar la respuesta del sistema inmunitario)

• medicamentos para combatir infecciones bacterianas de la clase de las quinolonas

• colestipol y colestiramina, ya que pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. El médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de tomar colestipol y colestiramina

• inhibidores potentes del CYP2C9, por ejemplo, sulfonpirazona y voriconazol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
NO tome Dicloreum durante los últimos 3 meses de embarazo (durante el tercer trimestre) ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas en el corazón, pulmones y riñones del feto. Podría afectar a su tendencia y a la del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No tome Dicloreum durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo en casos de necesidad real y bajo consejo médico, ya que podría aumentar el riesgo de aborto y malformaciones en el recién nacido.
El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento con diclofenaco. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, el diclofenaco puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
El diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, por lo tanto, no use Dicloreum durante la lactancia para evitar efectos negativos en el recién nacido.
Fertilidad
Como con otros AINE, no use Dicloreum si está planeando un embarazo, ya que este medicamento puede alterar la fertilidad. El médico valorará la necesidad de interrumpir el tratamiento con Dicloreum si tiene dificultades para quedar embarazada o debe realizarse pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El diclofenaco puede causar trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Dicloreum contiene sacarosa, sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Dicloreum

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada es 1 cápsula al día, después del desayuno.
Uso en personas de edad avanzada
En personas mayores puede ser necesario reducir la dosis de diclofenaco. Su médico le indicará la cantidad de Dicloreum que debe tomar.
Uso en niños y adolescentes
Dicloreum no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Si toma más Dicloreum del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Dicloreum, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de diclofenaco puede presentar vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareo, zumbidos en los oídos o convulsiones. En los casos más graves también pueden aparecer daños graves en el riñón y el hígado.
El médico tratará la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, según los síntomas que presente.
Si olvida tomar Dicloreum
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dicloreum
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Interrumpa la toma de Dicloreum e informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica de urgencia:

• una reacción alérgica grave en la piel que puede incluir amplias manchas rojas y/o oscuras generalizadas, hinchazón de la piel, ampollas y sensación de picor (erupción fija bullosa generalizada inducida por fármacos)
• leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Dicloreum, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• dolor torácico, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo
• vértigo
• náuseas, vómitos
• diarrea, expulsión de gases (flatulencia)
• problemas digestivos (dispepsia), dolor abdominal
• ausencia o reducción del apetito (anorexia)
• valores anormales en los análisis de sangre (aumento de algunas enzimas hepáticas: transaminasas)
• erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves (anafilaxia), incluyendo hipotensión y shock
• somnolencia
• asma, dificultad para respirar (disnea)
• inflamación del estómago (gastritis), hemorragias del estómago o intestino, vómitos con sangre, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación
• diarrea acompañada de sangrado, sangre en las heces
• inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia), alteraciones hepáticas
• urticaria
• edema (hinchazón por acumulación de líquidos)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• valores anormales en los análisis de sangre: bajo número de plaquetas (trombocitopenia), reducción del número de leucocitos (leucopenia), reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluida anemia hemolítica y aplásica), reducción del número de granulocitos (agranulocitosis)
• valores anormales en los análisis de orina: presencia de sangre en la orina (hematuria), presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
• reacción alérgica con hinchazón rápida de la piel y mucosas (edema angioneurótico), incluyendo edema facial
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (delirio, alucinaciones)
• alteración de la memoria, excitación, convulsiones, ansiedad, temblores
• hormigueo
• alteraciones del gusto
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), daño a los vasos sanguíneos del cerebro
• trastornos visuales, visión borrosa, visión doble
• zumbidos u otros ruidos en los oídos, empeoramiento de la audición
• percepción del latido cardiaco (palpitaciones), dolor en el pecho, problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio
• presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• neumonía
• inflamación del colon (colitis), incluyendo colitis con sangrado y empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn
• estreñimiento
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluyendo estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis)
• problemas en el esófago, estrechamiento del intestino
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• forma muy grave e inmediata de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, alteración de la función hepática (insuficiencia hepática)
• reacciones cutáneas de diverso tipo (enrojecimiento, formación de ampollas, descamación, etc.), desde leves hasta potencialmente mortales
• aparición de manchas rojo-marrones en la piel (porfiria), también como reacción alérgica
• picor
• pérdida de cabello
• sensibilidad de la piel a la luz solar
• problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal
• fatiga.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Una reacción alérgica cutánea, que puede incluir manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas y sensación de picor (erupción fija por fármacos). También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que podría persistir tras la curación. Una erupción fija por fármacos suele reaparecer en el mismo lugar (o lugares) si el medicamento se toma nuevamente.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Dicloreum

No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar este medicamento si el envase ha sido abierto o está dañado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dicloreum

• El principio activo es diclofenaco sódico. Cada cápsula contiene 150 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son esferas de azúcar (que contienen sacarosa y almidón de maíz), macrogol 4000, parafina sólida, polímeros de ácido metacrílico, talco, gelatina, indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Dicloreum y contenido del envase
Cada envase contiene 20 cápsulas para uso oral.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina Km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)