Диклореум

Инструкция: информация для пациента

Диклореум 50 мг гранулы для раствора для приема внутрь

диклофенак гидроксиэтилпирролидин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Диклореум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Диклореума
3. Как принимать Диклореум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Диклореум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диклореум и для чего он применяется

Диклореум содержит действующее вещество — диклофенак гидроксиэтилпирролидин, которое относится к классу лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Диклофенак гидроксиэтилпирролидин используется для уменьшения боли и воспаления.
Диклореум применяется для лечения симптомов сильной боли, вызванной воспалением суставов, мышц и костей, а также мышечных спазмов, например, при остеоартрозе различной локализации, ревматоидном артрите, подагрической артропатии, периартритах, фибромиозитах, люмбаго.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после назначенного срока лечения.

2. Что следует знать перед применением Диклореума

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Диклореум

• если у вас аллергия на гидроксиэтилпирролидин диклофенака, на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в частности на ацетилсалициловую кислоту, на обезболивающие (анальгетики), жаропонижающие (антипиретики) средства или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас были проблемы с печенью (например, тяжелая печеночная недостаточность)
• если у вас имеется язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника
• если ранее у вас возникали кровотечения (геморрагии) желудка или кишечника или перфорация после применения НПВП
• если у вас были повторяющиеся кровотечения/язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения)
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если у вас тяжелые проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность)
• если у вас подтвержденные заболевания сердца или сосудов головного мозга (цереброваскулярная патология), например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (так называемый транзиторный ишемический атака, ТИА)
• если у вас имеется закупорка сосудов, питающих сердце или мозг, или вы перенесли операцию по устранению или профилактике таких закупорок
• если у вас есть или были проблемы с артериальным кровообращением (периферическая артериопатия)
• если у вас имеются текущие кровотечения или склонность к кровотечениям
• если у вас возникали приступы астмы, боли в груди, крапивница или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
• если у вас нарушение выработки клеток крови
• если вы принимаете высокие дозы препаратов, усиливающих выделение мочи (диуретиков) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклореум»)
• если у вас фенилкетонурия, поскольку Диклореум содержит аспартам (см. раздел «Диклореум содержит аспартам»)

Не вводите Диклореум детям младше 14 лет
Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Диклореума проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• если у вас есть или были повышены артериальное давление
• если у вас есть или были проблемы с сердцем, мозгом или кровеносными сосудами (например, застойная сердечная недостаточность, подтвержденная кардиомиопатия, периферическая артериальная болезнь и/или инсульт)
• если у вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых, цереброваскулярных или сосудистых осложнений (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение, повышенный уровень холестерина или триглицеридов и т.д.)
• если у вас боли в груди (стенокардия), тромбы в крови
• если у вас были тромбы или эмболии
• если у вас нарушения свертываемости крови (нарушения гемостаза)
• если у вас есть или были проблемы с почками (например, почечная гипоперфузия, почечная недостаточность), за исключением случаев тяжелой почечной недостаточности, при которых прием Диклореума противопоказан (см. раздел «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Диклореум»)
• если вы принимаете препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики), или другие лекарства, которые могут повлиять на функцию почек
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечений, язв и перфораций, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), кортикостероиды (пероральные, инъекционные или ректальные формы, например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклореум»)
• если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (например, язва), или если у вас ранее были язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации, поскольку Диклореум может вам не подойти
• если у вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут ухудшиться
• если вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике, поскольку Диклореум может иногда замедлять заживление раны в кишечнике после операции
• если у вас астма или вы склонны к аллергическим реакциям, поскольку этот препарат может вызвать приступы сужения дыхательных путей (бронхоспазм), а в некоторых случаях — шок и другие аллергические реакции
• если у вас сезонный аллергический ринит, отек слизистой носа (например, носовые полипы)
• если у вас хроническая обструктивная болезнь легких или хронические инфекции дыхательных путей
• если у вас есть или были проблемы с печенью (например, печеночная недостаточность), за исключением случаев тяжелой печеночной недостаточности, при которых прием Диклореума противопоказан (см. раздел «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Диклореум»)
• если у вас печеночная порфирия
• если вы перенесли серьезные хирургические вмешательства
• если у вас уменьшен объем жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических операций)
• если у вас низкая масса тела, поскольку вам будет назначена низкая доза Диклореума
• если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и имеете низкую массу тела, поскольку вам будет назначена низкая доза Диклореума (см. раздел «Пациенты пожилого возраста»).

В этих случаях врач будет тщательно вас наблюдать и, при необходимости, пересмотрит необходимость лечения Диклореумом. Кроме того, врач может назначить вам периодические обследования для оценки вашего состояния во время лечения Диклореумом.
Сообщите врачу, если во время лечения Диклореумом у вас появятся:

• кожные реакции, в том числе тяжелые, поскольку очень редко могут возникать серьезные кожные реакции, которые могут быть даже смертельными
• задержка жидкости и отеки из-за накопления жидкости (отек)
• признаки и симптомы проблем с печенью или если показатели функции печени выходят за пределы нормы (результаты анализов крови)
• необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Диклореумом. В таких случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Диклореумом.

Кроме того, будьте особенно внимательны:

• В любой момент во время лечения НПВП, включая диклофенак, могут возникать кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести к летальному исходу. Врач назначит вам минимальную эффективную дозу диклофенака, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности, и может также назначить препараты для защиты слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
• Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу на короткий срок (см. раздел 3 «Как принимать Диклореум»).
• Избегайте применения диклофенака одновременно с другими НПВП, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает вероятность возникновения нежелательных эффектов.
• Диклореум может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов выше вероятность возникновения нежелательных реакций, особенно кровотечений желудка или кишечника и перфораций, которые обычно более тяжелые и могут быть смертельными. Сообщайте врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим препаратом.
Если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и имеете низкую массу тела, врач назначит вам низкую дозу Диклореума.
Другие лекарственные средства и Диклореум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Концентрация в крови следующих препаратов может повышаться при одновременном применении с Диклореумом:

• литий
• дигоксин
• метотрексат
• фенитоин
  Врач назначит вам контроль уровня этих препаратов в крови.

Гипотензивное действие следующих препаратов может ослабляться при одновременном применении с Диклореумом:

• препараты, применяемые для снижения артериального давления, или диуретики (мочегонные), бета-блокаторы или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ)
  Врач будет вас внимательно наблюдать и тщательно оценивать необходимость одновременного применения этих препаратов с Диклореумом, особенно если вы пожилой человек. Врач будет вас наблюдать и назначит анализы, если вы должны принимать один или несколько из следующих препаратов одновременно с Диклореумом:

• препараты для снижения давления или ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, а также если у вас есть проблемы с почками или препараты, сохраняющие калий (например, спиронолактон)

• другие нестероидные противовоспалительные препараты

• кортикостероиды (гормональные препараты, например, для уменьшения воспаления)

• препараты для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты)

• ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты)

• препараты для лечения диабета

• циклоспорин (иммунодепрессант, изменяющий иммунный ответ организма)

• антибактериальные препараты из группы хинолонов

• колестипол и колестирамин, поскольку они могут замедлить или уменьшить всасывание диклофенака. Врач сообщит вам, когда принимать эти препараты: как правило, диклофенак следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приема колестипола и колестирамина

• сильные ингибиторы CYP2C9, например, сульфинпиразон и вориконазол.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Диклореум в последние 3 месяца беременности (в третьем триместре), поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать проблемы с сердцем, легкими, почками у плода. Может повлиять на склонность вас и ребенка к кровотечениям, а также удлинить или задержать родовую деятельность.
Не принимайте Диклореум в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев крайней необходимости и под наблюдением врача, поскольку это может увеличить риск выкидыша и врожденных пороков у новорожденного.
Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии диклофенаком. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу на короткий срок.
Начиная с 20-й недели беременности, диклофенак может вызывать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (боталлов проток) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому не используйте Диклореум во время лактации, чтобы избежать негативного воздействия на новорожденного.
Фертильность
Как и другие НПВП, не используйте Диклореум, если вы планируете беременность, поскольку этот препарат может нарушить фертильность. Врач оценит необходимость прекращения лечения Диклореумом, если у вас возникнут трудности с зачатием или вам потребуются обследования на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Диклофенак может вызывать нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие расстройства, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у вас возникают эти симптомы, избегайте вождения или работы с механизмами.
Диклореум содержит аспартам, сорбитол, натрий
Этот препарат содержит 40 мг аспартама на пакетик, что эквивалентно 2 мг/100 мг гранулята.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку тело не может его правильно вывести.
Этот препарат содержит 1570 мг сорбитола на пакетик. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ребенок) не переносите некоторые сахара, или у вас диагноз наследственной непереносимости фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут преобразовывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диклореум

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — 1 пакетик 2 раза в день во время еды (на завтрак и ужин). Растворите содержимое одного пакетика в половине стакана воды.
Врач назначит вам гранулы Диклореума только на короткий срок для лечения приступов сильной боли; по возможности он порекомендует вам продолжить лечение диклофенаком в форме таблеток.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы диклофенака. Врач сообщит вам, какое количество Диклореума вы должны принимать.
Применение у детей и подростков
Диклореум не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.
Если вы приняли Диклореум в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Диклореума немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке диклофенаком у вас могут возникнуть рвота, кровотечение из желудка и кишечника, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В более тяжёлых случаях могут развиться серьёзные повреждения почек и печени.
Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами, включая диклофенак, проводится врачом в зависимости от симптомов.
Если вы забыли принять Диклореум
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Диклореумом
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием Диклореума и немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих серьезных побочных эффектов. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

• тяжелая аллергическая реакция на коже, которая может включать обширные красные и/или темные пятна, отек кожи, волдыри и зуд (генерализованная фиксированная буллезная сыпь, вызванная лекарствами)
• незначительные спазмы и болезненность в животе, возникающие вскоре после начала лечения Диклореумом, за которыми следует кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• вертиго
• тошнота, рвота
• диарея, повышенное выделение газов (метеоризм)
• нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе
• отсутствие или снижение аппетита (анорексия)
• отклонения в результатах анализов крови (повышение некоторых печеночных ферментов: трансаминаз)
• кожная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), включая гипотензию и шок
• сонливость
• астма, затрудненное дыхание (одышка)
• воспаление желудка (гастрит), кровотечения из желудка или кишечника, рвота с кровью, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него, перфорация
• диарея, сопровождающаяся кровотечением, кровь в кале
• воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха), нарушения функции печени
• крапивница
• отек (накопление жидкости, приводящее к отеку)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• отклонения в анализах крови: низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа эритроцитов (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию), снижение числа гранулоцитов (агранулоцитоз)
• отклонения в анализах мочи: наличие крови в моче (гематурия), наличие белка в моче (протеинурия)
• аллергическая реакция с быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), включая отек лица
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, тяжелые психические нарушения (бред, галлюцинации)
• нарушение памяти, возбуждение, судороги, тревожность, тремор
• ощущение покалывания
• нарушение вкуса
• воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит), повреждение сосудов головного мозга
• нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах
• шум или звон в ушах, ухудшение слуха
• ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), боль в груди, проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда
• повышенное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• пневмония
• воспаление толстой кишки (колит), включая колит с кровотечениями, ухудшение язвенного проктита или болезни Крона
• запор
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая стоматит с язвами, воспаление языка (глоссит)
• проблемы с пищеводом, сужение кишечника
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• очень тяжелая и острая форма гепатита (молниеносный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
• различные кожные реакции (покраснение, образование пузырей, шелушение и т.д.) — от легких до потенциально смертельных
• появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), в том числе как аллергическая реакция
• зуд
• выпадение волос
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• проблемы с почками, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почек
• усталость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергическая реакция на коже, которая может включать круглые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, кожную сыпь с пузырями и зуд (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных участках, которое может сохраняться после выздоровления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в том же месте (или тех же местах), если препарат принимается повторно.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Диклореум

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если упаковка была вскрыта или повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Диклореум

• Действующее вещество — диклофенак гидроксиэтилпирролидина. Каждая пакетик содержит 65 мг диклофенака гидроксиэтилпирролидина, что соответствует 50 мг диклофенака натрия.
• Вспомогательные вещества: аспартам, цитрат натрия, повидон, ароматизатор грейпфрута, сорбитол.

Описание внешнего вида Диклореума и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 20 пакетиков гранулята для приготовления раствора для приема внутрь.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE)

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Диклореум 50 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой

диклофенак натрия
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которых нет в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Диклореум и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Диклореума
3. Как принимать Диклореум
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Диклореум
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диклореум и для чего он применяется

Диклореум содержит активное вещество — натрия диклофенак, которое относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Натрия диклофенак используется для уменьшения боли и воспаления.
Диклореум применяется для лечения:

• заболеваний суставов, таких как ревматоидный артрит и остеоартроз
• заболеваний мышц, сухожилий и костей, таких как периартриты, бурситы, тендиниты, миозиты, люмбаго и ишиас
• воспалений и отёков, возникающих после травм.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после окончания назначенного срока лечения.

2. Что следует знать перед приемом Диклореума

НЕ принимайте Диклореум

• если у вас аллергия на натрия диклофенак, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в частности ацетилсалициловую кислоту, или на лекарства, применяемые для обезболивания (анальгетики), снижения температуры (жаропонижающие), либо на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас проблемы с печенью (например, тяжелая печеночная недостаточность)
• если у вас язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника
• если ранее у вас возникали кровотечения (геморрагии) желудка или кишечника или перфорация после применения НПВП
• если у вас были повторные кровотечения/язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения)
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
• если у вас тяжелые проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность)
• если у вас подтвержденные заболевания сердца или сосудов головного мозга (цереброваскулярная патология), например, если у вас был инфаркт, инсульт, мини-инсульт (так называемый транзиторная ишемическая атака, ТИА)
• если у вас имеется закупорка сосудов, снабжающих сердце или мозг, или вы перенесли операцию по устранению или предотвращению таких закупорок
• если у вас есть или были проблемы с артериальным кровообращением (периферическая артериопатия)
• если у вас имеются текущие кровотечения или склонность к кровотечениям
• если у вас возникали приступы астмы, боли в груди, крапивница или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
• если у вас нарушение выработки клеток крови
• если вы принимаете высокие дозы препаратов, усиливающих выделение мочи (диуретиков) (см. раздел «Другие лекарства и Диклореум»)

Не вводите Диклореум детям младше 14 лет
Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Диклореума обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщите врачу перед началом приема Диклореума:

• если у вас ранее развивались тяжелые кожные высыпания или отслаивание кожи, высыпания с пузырями и/или язвами во рту после приема Диклореума или других анальгетиков
• если у вас есть или были повышенные показатели артериального давления
• если у вас есть или были заболевания сердца, мозга или сосудов (например, застойная сердечная недостаточность, подтвержденная кардиомиопатия, периферическая артериальная болезнь и/или инсульт)
• если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых, цереброваскулярных осложнений (например, повышенное артериальное давление, диабет, курение, повышенный уровень холестерина или триглицеридов и др.)
• если у вас боли в груди (стенокардия), тромбы в крови
• если у вас были тромбы или эмболии
• если у вас нарушения свертываемости крови (нарушения гемостаза)
• если у вас есть или были проблемы с почками (например, почечная гипоперфузия, почечная недостаточность), за исключением случаев тяжелой почечной недостаточности, при которой прием Диклореума противопоказан (см. раздел «НЕ принимайте Диклореум»)
• если вы принимаете препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики), или другие лекарства, влияющие на функцию почек
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечений, язв и перфораций, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ректально (например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарства и Диклореум»)
• если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (например, язва), или если у вас были язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации, поскольку Диклореум может вам не подойти
• если у вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут ухудшиться
• если вы недавно перенесли или планируете операцию на желудке или кишечнике, поскольку Диклореум может иногда замедлять заживление раны в кишечнике после хирургического вмешательства
• если у вас астма или вы склонны к аллергическим реакциям, поскольку этот препарат может вызвать приступы сужения дыхательных путей (бронхоспазм), а в некоторых случаях — шок и другие аллергические реакции
• если у вас сезонный аллергический ринит, отек слизистой носа (например, носовые полипы)
• если у вас хроническая обструктивная болезнь легких или хронические инфекции дыхательных путей
• если у вас есть или были проблемы с печенью (например, печеночная недостаточность), за исключением случаев тяжелой печеночной недостаточности, при которой прием Диклореума противопоказан (см. раздел «НЕ принимайте Диклореум»)
• если у вас печеночная порфирия
• если вы перенесли серьезные хирургические вмешательства
• если у вас снижен объем жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических операций)
• если вы страдаете недостаточным весом, поскольку вам будет назначена низкая доза Диклореума
• если вы пожилого возраста, особенно если вы слабы и истощены, поскольку вам будет назначена низкая доза Диклореума (см. раздел «Пациенты пожилого возраста»)

В этих случаях врач будет тщательно наблюдать за вами и, при необходимости, пересмотрит необходимость лечения Диклореумом. Кроме того, врач может назначить вам периодические обследования для оценки вашего состояния во время лечения Диклореумом.
Сообщите врачу, если во время лечения Диклореумом у вас появились:

• кожные реакции, в том числе тяжелые, поскольку очень редко наблюдались серьезные кожные реакции, которые могут быть даже смертельными
• задержка жидкости и отеки (отек)
• признаки и симптомы заболеваний печени или если показатели функции печени отклоняются от нормы (результаты анализов крови)
• необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Диклореумом. В таких случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Диклореумом.

Кроме того, будьте особенно внимательны:

• В любой момент во время лечения НПВП, включая диклофенак, могут возникать кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести даже к смерти. Врач назначит вам минимальную эффективную дозу диклофенака, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности, и может также назначить препараты для защиты слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
• Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу на короткий срок (см. раздел 3 «Как принимать Диклореум»).
• Избегайте применения диклофенака одновременно с другими НПВП, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает риск нежелательных эффектов.
• Диклореум может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов выше вероятность развития нежелательных реакций, особенно кровотечений желудка или кишечника и перфораций, которые, как правило, более тяжелые и могут быть смертельными. Сообщайте врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим препаратом.
Если вы пожилого возраста, особенно если вы слабы и истощены, врач назначит вам низкую дозу Диклореума.
Другие лекарства и Диклореум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Концентрация в крови следующих препаратов может повышаться при одновременном применении с Диклореумом:

• литий
• дигоксин
• метотрексат
• фенитоин
  Врач назначит вам контрольные анализы для оценки концентрации этих препаратов в крови.

Эффект на артериальное давление следующих препаратов может ослабевать при одновременном применении с Диклореумом:

• препараты, применяемые для снижения артериального давления, или диуретики (мочегонные), или бета-блокаторы, или ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ-ингибиторы)
  Врач будет тщательно наблюдать за вами и внимательно оценивать необходимость одновременного применения этих препаратов с Диклореумом, особенно если вы пожилого возраста. Врач будет наблюдать за вами и назначит анализы, если вам необходимо принимать один или несколько из следующих препаратов одновременно с Диклореумом:
• препараты для снижения давления или АПФ-ингибиторы и антагонисты ангиотензина II, а также если у вас проблемы с почками или препараты, сохраняющие калий (например, спиронолактон)
• другие нестероидные противовоспалительные препараты
• кортикостероиды (гормональные препараты, применяемые, например, для уменьшения воспаления)
• препараты для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты)
• ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты)
• препараты для лечения диабета
• циклоспорин (иммунодепрессант, изменяющий иммунный ответ организма)
• препараты из группы хинолонов, применяемые для борьбы с бактериальными инфекциями
• колестирамин и колестипол, поскольку они могут замедлить или снизить всасывание диклофенака. Врач сообщит вам, когда принимать эти препараты: как правило, диклофенак следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приема колестирамина и колестипола
• сильные ингибиторы CYP2C9, например сульфинпиразон и вориконазол.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
НЕ принимайте Диклореум в последние 3 месяца беременности (в третьем триместре), поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с сердцем, легкими, почками у плода. Он может повлиять на склонность вас и ребенка к кровотечениям, а также замедлить или чрезмерно продлить родовую деятельность.
Не принимайте Диклореум в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев реальной необходимости и по рекомендации врача, поскольку это может увеличить риск выкидыша и врожденных пороков у новорожденного.
Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии диклофенаком. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу на короткий срок.
Начиная с 20-й недели беременности, диклофенак может вызывать нарушения функции почек у плода при приеме более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Кормление грудью
Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому не используйте Диклореум во время лактации, чтобы избежать негативного воздействия на новорожденного.
Фертильность
Как и другие НПВП, не используйте Диклореум, если вы планируете беременность, поскольку этот препарат может нарушить фертильность. Врач оценит необходимость прекращения лечения Диклореумом, если у вас возникнут трудности с зачатием или вам потребуются обследования на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Диклофенак может вызывать нарушения зрения, головокружение, головные боли, сонливость или другие расстройства, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у вас появляются такие симптомы, избегайте вождения автомобиля или работы с механизмами.
Диклореум содержит лактозу, натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диклореум

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Диклореум необходимо принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости; их нельзя измельчать, делить или разжёвывать.

Применение у взрослых
Начальная терапия: рекомендуемая доза — 1 таблетка 3 раза в день.
Длительная терапия: рекомендуемая доза — 1 таблетка 2 раза в день, утром и вечером.
Врач сообщит вам, можно ли дополнительно снизить дозировку. Принимайте Диклореум предпочтительно во время или после еды (завтрак и ужин).

Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам может потребоваться снижение дозы диклофенака. Врач сообщит вам, какую дозу Диклореума вы должны принимать.

Применение у детей и подростков
Диклореум не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.

Если вы приняли Диклореум в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком высокой дозы Диклореума немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке диклофенаком могут возникнуть рвота, кровотечение из желудка и кишечника, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В тяжёлых случаях возможны серьёзные повреждения почек и печени.
Врач будет лечить острое отравление нестероидными противовоспалительными средствами, включая диклофенак, в зависимости от проявляющихся симптомов.

Если вы забыли принять Диклореум
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Диклореумом
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием Диклореума и немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих тяжелых побочных эффектов. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

• тяжелая аллергическая реакция на коже, которая может включать обширные красные и/или темные пятна, отек кожи, волдыри и зуд (генерализованная фиксированная буллезная сыпь, вызванная лекарством)
• легкие спазмы и болезненность в животе, возникающие вскоре после начала лечения Диклореумом, за которыми следует кровавый стул или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение
• вертиго
• тошнота, рвота
• диарея, повышенное газообразование (метеоризм)
• нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе
• отсутствие или снижение аппетита (анорексия)
• отклонения в результатах анализов крови (повышение некоторых ферментов печени: трансаминаз)
• кожная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), включая гипотензию и шок
• сонливость
• астма, затрудненное дыхание (одышка)
• воспаление желудка (гастрит), кровотечение из желудка или кишечника, рвота с кровью, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него и перфорация
• диарея, сопровождающаяся кровотечением, кровь в стуле
• воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха), нарушения функции печени
• крапивница
• отек (накопление жидкости, вызывающее припухлость)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• отклонения в анализах крови: снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа эритроцитов (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию), снижение числа гранулоцитов (агранулоцитоз)
• отклонения в анализах мочи: наличие крови в моче (гематурия), наличие белка в моче (протеинурия)
• аллергическая реакция с быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), включая отек лица
• нарушение ориентации, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, тяжелые нарушения психики (делирий, галлюцинации)
• нарушение памяти, возбуждение, судороги, тревожность, тремор
• ощущение покалывания
• нарушение вкуса
• воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит), повреждение кровеносных сосудов головного мозга
• нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах
• шум или звон в ушах, ухудшение слуха
• ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), боль в груди, проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда
• повышенное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• пневмония
• воспаление толстой кишки (колит), включая колит с кровотечением, ухудшение течения язвенного проктита или болезни Крона
• запор
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая стоматит с язвами, воспаление языка (глоссит)
• проблемы с пищеводом, сужение кишечника
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• очень тяжелая и острая форма гепатита (молниеносный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
• различные кожные реакции (покраснение, образование пузырей, шелушение и др.) — от легких до потенциально смертельных
• появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), в том числе как аллергическая реакция
• зуд
• выпадение волос
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• проблемы с почками, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почек
• усталость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергическая реакция на коже, которая может включать круглые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, высыпания с пузырьками и зудом (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно появляется в тех же местах (или в тех же областях), если препарат принимается повторно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диклореума

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если упаковка была вскрыта или повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диклореум

• Действующее вещество — натрия диклофенак. Каждая таблетка содержит 50 мг натрия диклофенака.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния, ацетат целлюлозы фталат, диэтилфталат, диоксид титана, повидон.

Описание внешнего вида Диклореума и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 30 таблеток для приема внутрь.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Болонья (BO), Италия
Производитель:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE), Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Диклореум 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

диклофенак натрия
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Диклореум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Диклореума
3. Как принимать Диклореум
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Диклореум
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диклореум и для чего он применяется

Диклореум содержит действующее вещество — натрия диклофенак, которое относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Натрия диклофенак используется для уменьшения боли и воспаления.
Диклореум применяется для лечения:

• заболеваний суставов, таких как ревматоидный артрит и остеоартроз
• заболеваний мышц, сухожилий и костей, таких как периартриты, бурситы, тендиниты, миозиты, люмбаго и ишиас
• воспалений и отёков, вызванных травмами.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже по истечении назначенного срока лечения.

2. Что Вы должны знать перед применением Диклореума

НЕ принимайте Диклореум

• если у Вас аллергия на диклофенак натрия, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и, в частности, на ацетилсалициловую кислоту, или на обезболивающие средства (анальгетики), жаропонижающие (антипиретики), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас были проблемы с печенью (например, тяжелая печеночная недостаточность)
• если у Вас имеется язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника
• если ранее у Вас возникали кровотечения (геморрагии) желудка или кишечника или перфорация после лечения НПВП
• если у Вас были повторяющиеся кровотечения/язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения)
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
• если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
• если у Вас тяжелые проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность)
• если у Вас подтвержденные заболевания сердца или сосудов головного мозга (цереброваскулярная патология), например, инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА)
• если у Вас имеется непроходимость сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг, или Вы перенесли операцию по устранению или предотвращению таких закупорок
• если у Вас есть или были проблемы с артериальным кровообращением (периферическая артериопатия)
• если у Вас имеются текущие кровотечения или склонность к кровотечениям
• если у Вас возникали приступы астмы, боли в груди, крапивница или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
• если у Вас нарушение выработки клеток крови
• если Вы принимаете высокие дозы препаратов, усиливающих выделение мочи (диуретиков) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклореум»)

Не вводите Диклореум детям младше 14 лет
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Диклореума обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщите врачу перед приемом Диклореума:

• если у Вас ранее развивались тяжелые кожные высыпания, шелушение кожи, высыпания с пузырями и/или язвами во рту после приема Диклореума или других анальгетиков
• если у Вас есть или были повышенные показатели артериального давления
• если у Вас есть или были заболевания сердца, мозга или сосудов (например, застойная сердечная недостаточность, подтвержденная кардиомиопатия, периферическая артериальная болезнь и/или инсульт)
• если у Вас есть факторы риска развития нежелательных явлений со стороны сердца, мозга или сосудов (например, повышенное артериальное давление, диабет, курение, повышенный уровень холестерина или триглицеридов и др.)
• если у Вас боли в груди (стенокардия), тромбы в крови
• если у Вас были тромбы или эмболии
• если у Вас нарушения свертываемости крови (нарушения гемостаза)
• если у Вас есть или были проблемы с почками (например, почечная гипоперфузия, почечная недостаточность), за исключением случаев тяжелой почечной недостаточности, при которых прием Диклореума противопоказан (см. раздел «НЕ принимайте Диклореум»)
• если Вы принимаете препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики), или другие лекарства, которые могут повлиять на функцию почек
• если Вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск язв, кровотечений и перфораций, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ректально (например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклореум»)
• если у Вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (например, язва), или если у Вас ранее были язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации, поскольку Диклореум может Вам не подойти
• если у Вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут ухудшиться
• если недавно Вы перенесли или собираетесь перенести операцию на желудке или кишечнике, поскольку Диклореум может иногда ухудшать заживление кишечника после хирургического вмешательства
• если у Вас астма или Вы склонны к аллергическим реакциям, поскольку этот препарат может вызвать приступы сужения дыхательных путей (бронхоспазм), а в некоторых случаях — шок и другие аллергические реакции
• если у Вас сезонный аллергический ринит, отек слизистой носа (например, назальные полипы)
• если у Вас хроническая обструктивная болезнь легких или хронические инфекции дыхательных путей
• если у Вас есть или были проблемы с печенью (например, печеночная недостаточность), за исключением случаев тяжелой печеночной недостаточности, при которых прием Диклореума противопоказан (см. раздел «НЕ принимайте Диклореум»)
• если у Вас печеночная порфирия
• если Вы перенесли серьезные хирургические вмешательства
• если у Вас снижен объем жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических операций)
• если у Вас недостаточная масса тела, поскольку Вам будет назначена низкая доза Диклореума
• если Вы пожилой пациент, особенно если Вы слабы и истощены, поскольку Вам будет назначена низкая доза Диклореума (см. раздел «Пациенты пожилого возраста»)

В этих случаях врач будет тщательно наблюдать за Вами и при необходимости пересмотрит необходимость лечения Диклореумом. Кроме того, врач может назначить Вам периодические обследования для оценки Вашего состояния во время лечения Диклореумом.
Сообщите врачу, если во время лечения Диклореумом у Вас появятся:

• кожные реакции, в том числе тяжелые, поскольку очень редко могут возникать серьезные кожные реакции, которые могут быть даже смертельными
• задержка жидкости и отеки из-за скопления жидкости (отек)
• признаки и симптомы заболеваний печени или если показатели функции печени выходят за пределы нормы (результаты анализов крови)
• необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Диклореумом. В таких случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Диклореумом.

Кроме того, будьте особенно внимательны:

• В любой момент во время лечения НПВП, включая диклофенак, могут возникать кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести к смерти. Врач назначит Вам минимальную эффективную дозу диклофенака, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности, и может также назначить препараты для защиты слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
• Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу на короткий срок (см. раздел 3 «Как принимать Диклореум»).
• Избегайте применения диклофенака одновременно с другими НПВП, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает риск нежелательных эффектов.
• Диклореум может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск развития нежелательных реакций, особенно кровотечений желудка или кишечника и перфораций, которые, как правило, более тяжелые и могут быть смертельными. Сообщайте врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим препаратом.
Если Вы пожилой пациент, особенно если Вы слабы и истощены, врач назначит Вам низкую дозу Диклореума.
Другие лекарственные средства и Диклореум
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Концентрация в крови следующих препаратов может повышаться при одновременном применении с Диклореумом:

• литий
• дигоксин
• метотрексат
• фенитоин
  Врач назначит Вам контрольные анализы для оценки концентрации этих препаратов в крови.

Гипотензивное действие следующих препаратов может ослабевать при одновременном применении с Диклореумом:

• препараты, применяемые для снижения артериального давления, или препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики), или бета-блокаторы, или ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ)
  Врач будет тщательно наблюдать за Вами и внимательно оценивать необходимость одновременного применения этих препаратов с Диклореумом, особенно если Вы пожилой пациент. Врач будет наблюдать за Вами и назначит анализы, если Вам необходимо принимать один или несколько из перечисленных ниже препаратов одновременно с Диклореумом:

• препараты для снижения давления или ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, а также если у Вас есть проблемы с почками или препараты, сохраняющие калий (например, спиронолактон)

• другие нестероидные противовоспалительные препараты

• кортикостероиды (гормональные препараты, например, для снижения воспаления)

• препараты для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты)

• ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты)

• препараты для лечения диабета

• циклоспорин (иммунодепрессант, изменяющий иммунный ответ организма)

• препараты для борьбы с бактериальными инфекциями из группы хинолонов

• колестипол и колестирамин, поскольку они могут замедлить или снизить всасывание диклофенака. Врач сообщит Вам, когда принимать эти препараты: как правило, диклофенак следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приема колестипола и колестирамина

• сильные ингибиторы CYP2C9, например, сульфинпиразон и вориконазол.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
НЕ принимайте Диклореум в последние 3 месяца беременности (в третьем триместре), поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с сердцем, легкими, почками у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у ребенка, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
Не принимайте Диклореум в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев крайней необходимости и по рекомендации врача, поскольку это может увеличить риск выкидыша и врожденных пороков у новорожденного.
Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии диклофенаком. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу на короткий срок.
Начиная с 20-й недели беременности, диклофенак может вызывать нарушения функции почек у плода при применении более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Кормление грудью
Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому не используйте Диклореум во время лактации, чтобы избежать негативного воздействия на новорожденного.
Фертильность
Как и другие НПВП, не используйте Диклореум, если Вы планируете беременность, поскольку этот препарат может нарушать фертильность. Врач оценит необходимость прекращения лечения Диклореумом, если у Вас возникают трудности с зачатием или Вам необходимо пройти обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Диклофенак может вызывать нарушения зрения, головокружение, головокружение, сонливость или другие расстройства, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Если у Вас появляются эти симптомы, избегайте вождения или работы с механизмами.
Диклореум содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диклореум

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Диклореум необходимо принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, не разламывая, не разделяя и не разжёвывая.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день, после завтрака.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы диклофенака. Ваш врач сообщит, какое количество Диклореума вы должны принимать.
Применение у детей и подростков
Диклореум не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.
Если вы приняли Диклореум в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Диклореума немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке диклофенаком у вас могут появиться рвота, кровотечение из желудка и кишечника, диарея, головокружение, шум или звон в ушах, судороги. В тяжёлых случаях возможно развитие серьёзных повреждений почек и печени.
Врач будет лечить острую интоксикацию нестероидными противовоспалительными средствами, включая диклофенак, в зависимости от проявляющихся симптомов.
Если вы забыли принять Диклореум
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Диклореумом
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием Диклореума и немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих серьезных побочных эффектов. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

• тяжелая аллергическая кожная реакция, которая может включать обширные красные и/или темные пятна, отек кожи, волдыри и ощущение зуда (генерализованная фиксированная буллезная сыпь, вызванная лекарствами);
• легкие спазмы и болезненность в животе, возникающие вскоре после начала лечения Диклореумом, за которыми следует кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным);
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуница.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение;
• вертиго;
• тошнота, рвота;
• диарея, повышенное выделение газов (метеоризм);
• нарушения пищеварения (диспепсия), боль в животе;
• отсутствие или снижение аппетита (анорексия);
• отклонения в результатах анализов крови (повышение некоторых печеночных ферментов: трансаминаз);
• кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), включая гипотензию и шок;
• сонливость;
• астма, затрудненное дыхание (одышка);
• воспаление желудка (гастрит), кровотечения из желудка или кишечника, рвота с кровью, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него, перфорация;
• диарея, сопровождающаяся кровотечением, кровь в кале;
• воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха), нарушения функции печени;
• крапивница;
• отек (накопление жидкости, вызывающее припухлость).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• отклонения в анализах крови: низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа эритроцитов (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию), снижение числа гранулоцитов (агранулоцитоз);
• отклонения в анализах мочи: наличие крови в моче (гематурия), наличие белка в моче (протеинурия);
• аллергическая реакция с быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), включая отек лица;
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, тяжелые нарушения психики (бред, галлюцинации);
• нарушение памяти, возбуждение, судороги, тревожность, тремор;
• ощущение покалывания;
• нарушение вкуса;
• воспаление оболочек, покрывающих головной мозг (асептический менингит), повреждение сосудов головного мозга;
• нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах;
• шум или звон в ушах, ухудшение слуха;
• ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), боль в груди, проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда;
• повышенное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• пневмония;
• воспаление толстой кишки (колит), включая колит с кровотечением, ухудшение язвенного проктита или болезни Крона;
• запор;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая стоматит с язвами, воспаление языка (глоссит);
• проблемы с пищеводом, сужение кишечника;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• очень тяжелая и острая форма гепатита (фульминантный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
• кожные реакции различного типа (покраснение, образование пузырей, шелушение и др.) — от легких до потенциально смертельных;
• появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), в том числе как аллергическая реакция;
• зуд;
• выпадение волос;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;
• проблемы с почками, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков;
• усталость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая кожная реакция, которая может включать круглые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, кожную сыпь с пузырями и ощущение зуда (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных участках, которое может сохраняться после выздоровления. Фиксированная лекарственная сыпь, как правило, повторяется в том же месте (или тех же местах), если препарат принимается повторно.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Диклореум

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если упаковка была вскрыта или повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диклореум

• Действующее вещество — натрия диклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг натрия диклофенака.
• Вспомогательные вещества: тальк, этилцеллюлоза, стеарат магния, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, диэтилфталат, диоксид титана.

Описание внешнего вида Диклореума и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 20 таблеток для приема внутрь.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE)

Инструкция по применению: информация для пациента

Диклореум 75 мг/3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

диклофенак натрия
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Диклореум и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Диклореума
3. Способ применения Диклореума
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Диклореум
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диклореум и для чего он применяется

Диклореум содержит активное вещество — натрия диклофенак, которое относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Натрия диклофенак используется для уменьшения боли и воспаления.
Диклореум применяется для лечения симптомов:

• сильной боли при воспалении суставов, мышц и костей;
• мышечных спазмов.

Обратитесь к врачу, если после назначенного срока лечения вы не почувствуете улучшения или почувствуете себя хуже.

2. Что следует знать перед применением Диклореума

НЕ применяйте Диклореум

• если у вас аллергия на диклофенак натрия, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в частности ацетилсалициловую кислоту, или на лекарства, применяемые для уменьшения боли (анальгетики), снижения температуры (жаропонижающие), на натрия метабисульфит или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас были проблемы с печенью (например, тяжелая печеночная недостаточность)
• если у вас имеется язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника
• если ранее у вас возникали кровотечения (геморрагии) желудка или кишечника или перфорация после лечения НПВП
• если у вас были рецидивирующие язвы или кровотечения желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения)
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если у вас тяжелые проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность)
• если у вас подтвержденные заболевания сердца или сосудов головного мозга (цереброваскулярная патология), например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• если у вас имеется закупорка сосудов, питающих сердце или мозг, или вы перенесли операцию по устранению или предотвращению таких закупорок
• если у вас есть или были проблемы с кровообращением в артериях (периферическая артериопатия)
• если у вас имеются текущие кровотечения или склонность к кровотечениям
• если у вас возникали приступы астмы, боли в груди, крапивница или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
• если у вас нарушение выработки клеток крови
• если вы принимаете высокие дозы препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклореум»)

Не вводите Диклореум детям младше 14 лет

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Диклореума проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу перед применением Диклореума:

• если у вас ранее возникала тяжелая кожная сыпь, отслоение кожи, высыпания с пузырями и/или язвами во рту после приема Диклореума или других анальгетиков
• если у вас есть или были повышенные показатели артериального давления
• если у вас есть или были заболевания сердца, мозга или сосудов (например, застойная сердечная недостаточность, подтвержденная кардиомиопатия, периферическая артериальная болезнь и/или инсульт)
• если у вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых осложнений (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение, повышенный уровень холестерина или триглицеридов и т.д.)
• если у вас боли в груди (стенокардия), тромбы в крови
• если у вас были тромбы или эмболии
• если у вас нарушения свертывания крови (дефекты гемостаза)
• если у вас есть или были проблемы с почками (например, почечная гипоперфузия, почечная недостаточность), за исключением случаев тяжелой почечной недостаточности, при которых применение Диклореума запрещено (см. раздел «НЕ применяйте Диклореум»)
• если вы принимаете препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики), или другие лекарства, которые могут повлиять на функцию почек
• если вы принимаете препараты, повышающие риск язв, кровотечений и перфораций, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), кортикостероиды (пероральные, инъекционные или ректальные формы, например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклореум»)
• если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (например, язва), или если у вас ранее были язвы, кровотечения или перфорация желудка или кишечника, поскольку Диклореум может быть вам противопоказан
• если у вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут усугубиться
• если вы недавно перенесли или планируете операцию на желудке или кишечнике, поскольку Диклореум может замедлить заживление кишечной раны после хирургического вмешательства
• если у вас астма или вы склонны к аллергическим реакциям, поскольку этот препарат может вызвать приступы бронхоспазма, а в некоторых случаях — шок и другие аллергические реакции
• если у вас сезонный аллергический ринит, отек слизистой носа (например, носовые полипы)
• если у вас хроническая обструктивная болезнь легких или хронические инфекции дыхательных путей
• если у вас есть или были проблемы с печенью (например, печеночная недостаточность), за исключением случаев тяжелой печеночной недостаточности, при которых применение Диклореума запрещено (см. раздел «НЕ применяйте Диклореум»)
• если у вас печеночная порфирия
• если вы перенесли серьезные хирургические вмешательства
• если у вас снижен объем жидкости в организме (например, перед или после крупных операций)
• если вы страдаете недостаточным весом, поскольку вам будет назначена низкая доза Диклореума
• если вы пожилой пациент, особенно если вы слабы и истощены, поскольку вам будет назначена низкая доза Диклореума (см. раздел «Пациенты пожилого возраста»)

В этих случаях врач будет тщательно наблюдать за вами и, при необходимости, пересмотрит целесообразность лечения Диклореумом. Кроме того, врач может назначить вам периодические обследования для оценки состояния во время лечения Диклореумом.
Сообщите врачу, если во время лечения Диклореумом у вас появились:

• кожные реакции, в том числе тяжелые, поскольку крайне редко могут возникать серьезные, потенциально смертельные кожные реакции
• задержка жидкости и отеки (отек)
• признаки и симптомы поражения печени или если показатели функции печени выходят за пределы нормы (результаты анализов крови)
• необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Диклореумом. В таких случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения.

Кроме того, соблюдайте особую осторожность:

• В любой момент во время лечения НПВП, включая диклофенак, могут возникать кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести к летальному исходу. Врач назначит вам минимальную эффективную дозу диклофенака для снижения риска желудочно-кишечной токсичности и, возможно, дополнительно назначит препараты для защиты слизистой оболочки ЖКТ (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
• Риск побочных эффектов можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени (см. раздел 3 «Как применять Диклореум»).
• Избегайте одновременного применения диклофенака с другими НПВП, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов.
• Диклореум может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов выше вероятность развития побочных реакций, особенно кровотечений желудка или кишечника и перфораций, которые, как правило, более тяжелые и могут быть смертельными. Сообщайте врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим препаратом.
Если вы пожилой пациент, особенно если вы слабы и истощены, врач назначит вам низкую дозу Диклореума.

Другие лекарственные средства и Диклореум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Концентрация в крови следующих препаратов может повышаться при одновременном применении с Диклореумом:

• литий
• дигоксин
• метотрексат
• фенитоин
  Врач назначит вам контрольные анализы для оценки концентрации этих препаратов в крови.

Гипотензивное действие следующих препаратов может ослабевать при одновременном применении с Диклореумом:

• препараты, применяемые для снижения артериального давления, диуретики, бета-блокаторы или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ)
  Врач будет наблюдать за вами и внимательно оценит возможность одновременного применения этих препаратов с Диклореумом, особенно если вы пожилой пациент. Врач будет наблюдать за вами и назначит анализы, если вам необходимо принимать один или несколько из следующих препаратов одновременно с Диклореумом:

• препараты для снижения давления, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, а также если у вас есть проблемы с почками или препараты, сохраняющие калий (например, спиронолактон)

• другие нестероидные противовоспалительные препараты

• кортикостероиды (гормональные препараты, применяемые, например, для уменьшения воспаления)

• препараты для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты)

• ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты)

• препараты для лечения диабета

• циклоспорин (иммунодепрессант, изменяющий иммунный ответ организма)

• антибактериальные препараты из группы хинолонов

• колестирамин и колестипол, поскольку они могут замедлить или снизить всасывание диклофенака. Врач сообщит вам, когда принимать эти препараты; как правило, диклофенак следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приема колестирамина и колестипола

• сильные ингибиторы CYP2C9, например сульфинпиразон и вориконазол.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не применяйте Диклореум в последние 3 месяца беременности (в третьем триместре), поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с сердцем, легкими, почками у плода. Он может повлиять на склонность вас и ребенка к кровотечениям, а также удлинить или задержать родовую деятельность.
Не применяйте Диклореум в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо и по рекомендации врача, поскольку это может увеличить риск выкидыша и врожденных пороков у новорожденного. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии диклофенаком. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего срока.
Начиная с 20-й недели беременности, диклофенак может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается более нескольких дней, что приводит к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению сосуда (боталлового протока) в сердце ребенка. При необходимости длительного лечения более нескольких дней врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому не применяйте Диклореум во время лактации, чтобы избежать негативного воздействия на новорожденного.
Фертильность
Как и другие НПВП, Диклореум не следует применять при планировании беременности, поскольку препарат может нарушить фертильность. Врач оценит необходимость прекращения лечения Диклореумом, если у вас возникнут трудности с зачатием или вам потребуются обследования на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Диклофенак может вызывать нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие расстройства, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у вас появляются эти симптомы, воздержитесь от вождения или работы с механизмами.

Диклореум содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль, натрия метабисульфит, натрий
Этот препарат содержит 119 мг бензилового спирта в одной ампуле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Этот препарат содержит 581 мг пропиленгликоля в одной ампуле.
Диклореум содержит натрия метабисульфит. В редких случаях он может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной ампуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Диклореум

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — 1 инъекция (1 ампула по 75 мг) в день, вводимая в верхнюю часть ягодицы. Каждый раз меняйте сторону при введении инъекции и строго соблюдайте гигиенические правила при приготовлении и введении инъекции.
В более тяжелых случаях врач может назначить вам 2 инъекции в день.
Как только станет возможным, врач сообщит вам о прекращении инъекций и назначит диклофенак в таблетках.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам может потребоваться снижение дозы диклофенака. Врач сообщит вам, какое количество Диклореума вы должны применять.
Применение у детей и подростков
Диклореум не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.
Если вы применили Диклореум в большем количестве, чем необходимо
При случайном приеме внутрь или применении избыточной дозы Диклореума немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке диклофенаком могут наблюдаться рвота, кровотечение из желудка и кишечника, диарея, головокружение, шум или звон в ушах, судороги. В наиболее тяжелых случаях могут развиться серьезные повреждения почек и печени.
Врач будет лечить острую интоксикацию нестероидными противовоспалительными средствами, включая диклофенак, в зависимости от проявляющихся симптомов.
Если вы забыли применить Диклореум
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Диклореумом
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием Диклореума и немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих тяжелых побочных эффектов. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

• тяжелая аллергическая реакция на коже, которая может включать обширные красные и/или темные пятна, отек кожи, волдыри и зуд (фиксированная генерализованная буллезная сыпь, вызванная лекарством);
• легкие спазмы и болезненность в животе, возникающие вскоре после начала лечения Диклореумом, за которыми следует кровавый стул или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным);
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдром Куниса. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили: реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек, плотный узелок, язвы и синяки. Эти реакции могут усугубляться потемнением и гибелью кожи и подлежащих тканей вокруг места инъекции, после чего происходит заживление с образованием рубцов; это состояние называется синдромом Николя.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение
• вертиго
• тошнота, рвота
• диарея, повышенное выделение газов (вздутие)
• проблемы с пищеварением (диспепсия), боль в животе
• отсутствие или снижение аппетита (анорексия)
• отклонения в результатах анализов крови (повышение некоторых печеночных ферментов: трансаминаз)
• кожная сыпь
• реакции, боль и уплотнение в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), включая гипотензию и шок
• сонливость
• астма, затрудненное дыхание (одышка)
• воспаление желудка (гастрит), кровотечение из желудка или кишечника, рвота с кровью, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него и перфорация
• диарея, сопровождающаяся кровотечением, кровь в кале
• воспаление печени (гепатит), желтушность кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха), нарушения функции печени
• крапивница
• отек (накопление жидкости)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• отклонения в анализах крови: низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа эритроцитов (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию), снижение числа гранулоцитов (агранулоцитоз)
• отклонения в анализах мочи: наличие крови в моче (гематурия), наличие белка в моче (протеинурия)
• аллергическая реакция с быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), включая отек лица
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, тяжелые нарушения психики (бред, галлюцинации)
• нарушение памяти, возбуждение, судороги, тревожность, тремор
• покалывание
• нарушение вкуса
• воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит), повреждение сосудов головного мозга
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двоение в глазах
• шум или звон в ушах, ухудшение слуха
• ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), боль в груди, проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда
• повышенное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• пневмония
• воспаление толстой кишки (колит), включая колит с кровотечением, ухудшение язвенного проктита или болезни Крона
• запор
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая стоматит с язвами, воспаление языка (глоссит)
• проблемы с пищеводом, сужение кишечника
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• очень тяжелая и острая форма гепатита (молниеносный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
• кожные реакции различного характера (покраснение, образование пузырей, шелушение и т.д.) — от легких до потенциально смертельных
• появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), в том числе как аллергическая реакция
• зуд
• выпадение волос
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• проблемы с почками, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечная папиллярная некроз
• усталость
• скопление гноя (абсцесс) в месте инъекции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергическая кожная реакция, которая может включать круглые или овальные участки с покраснением и отеком кожи, высыпания с пузырьками и зудом (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно появляется в том же месте (или тех же местах), если препарат принимается повторно
• повреждение тканей в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диклореума

Хранить препарат в защищенном от света и тепла месте.
Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий.
Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не применять лекарство, если упаковка была вскрыта или повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диклореум

• Действующее вещество — натрия диклофенак. Каждый флакон содержит 75 мг натрия диклофенака.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, бензиловый спирт, гидроксид натрия, метабисульфит натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Диклореума и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 6 флаконов раствора для инъекций для внутримышечного применения.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE)

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Капсулы Диклореум 150 мг пролонгированного действия, твердые

диклофенак натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Диклореум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Диклореума
3. Как принимать Диклореум
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Диклореум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диклореум и для чего он применяется

Диклореум содержит действующее вещество — диклофенак натрия, которое относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Диклофенак натрия используется для уменьшения боли и воспаления.
Диклореум применяется для лечения:

• заболеваний суставов, таких как ревматоидный артрит и остеоартроз
• заболеваний мышц, сухожилий и костей, таких как периартриты, бурситы, тендиниты, миозиты, люмбаго и ишиас
• воспалений и отёков, возникающих после травм.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или состояние ухудшается после окончания назначенного курса лечения.

2. Что следует знать перед применением Диклореума

НЕ принимайте Диклореум

• если у вас аллергия на диклофенак натрия, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в частности ацетилсалициловую кислоту, или на лекарственные средства, используемые для уменьшения боли (анальгетики), снижения температуры (жаропонижающие), либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас были проблемы с печенью (например, тяжелая печеночная недостаточность)
• если у вас имеется язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника
• если ранее у вас возникали кровотечения (геморрагии) желудка или кишечника или перфорация после лечения НПВП
• если у вас была рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения)
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
• если у вас тяжелые проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность)
• если у вас подтвержденные заболевания сердца или сосудов головного мозга (цереброваскулярная патология), например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• если у вас имеется закупорка сосудов, снабжающих сердце или мозг, или вы перенесли операцию по устранению или предотвращению таких закупорок
• если у вас есть или были проблемы с артериальным кровообращением (периферическая артериопатия)
• если у вас имеются текущие кровотечения или склонность к кровотечениям
• если после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП у вас возникали приступы астмы, боли в груди, крапивница или острый ринит
• если у вас нарушение выработки клеток крови
• если вы принимаете высокие дозы лекарственных средств, увеличивающих выработку мочи (диуретики) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклореум»)

Не вводите Диклореум детям младше 14 лет

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Диклореума.

Сообщите врачу перед началом приема Диклореума:

• если у вас ранее развивались тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, высыпания с пузырями и/или язвами во рту после приема Диклореума или других анальгетиков
• если у вас есть или были повышенные показатели артериального давления
• если у вас есть или были заболевания сердца, мозга или сосудов (например, застойная сердечная недостаточность, подтвержденная кардиомиопатия, периферическая артериальная болезнь и/или инсульт)
• если у вас есть факторы риска развития нежелательных явлений со стороны сердца, мозга или сосудов (например, повышенное артериальное давление, диабет, курение, повышенный уровень холестерина или триглицеридов и т.д.)
• если у вас есть боли в груди (стенокардия), свертываемость крови
• если у вас были тромбы или эмболии
• если у вас есть нарушения свертываемости крови (нарушения гемостаза)
• если у вас есть проблемы с почками (например, почечная гипоперфузия, почечная недостаточность), за исключением случаев тяжелой почечной недостаточности, при которых прием Диклореума запрещен (см. раздел «НЕ принимайте Диклореум»)
• если вы принимаете лекарственные средства, увеличивающие выработку мочи (диуретики), или другие препараты, которые могут повлиять на функцию почек
• если вы принимаете лекарственные средства, которые могут увеличить риск язв, кровотечений и перфораций, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ректально (например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклореум»)
• если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (например, язва), или если у вас были язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации, поскольку Диклореум может вам не подойти
• если у вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут ухудшиться
• если вы недавно перенесли или планируете операцию на желудке или кишечнике, поскольку Диклореум может иногда ухудшать заживление кишечной раны после хирургического вмешательства
• если у вас астма или вы склонны к аллергическим реакциям, поскольку это лекарственное средство может вызвать приступы сужения дыхательных путей (бронхоспазм), а в некоторых случаях — шок и другие аллергические реакции
• если у вас сезонный аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа (например, назальные полипы)
• если у вас хроническая обструктивная болезнь легких или хронические инфекции дыхательных путей
• если у вас есть или были проблемы с печенью (например, печеночная недостаточность), за исключением случаев тяжелой печеночной недостаточности, при которых прием Диклореума запрещен (см. раздел «НЕ принимайте Диклореум»)
• если у вас печеночная порфирия
• если вы перенесли серьезные хирургические вмешательства
• если у вас снижен объем жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических операций)
• если вы страдаете недостаточным весом, поскольку вам будет назначена низкая доза Диклореума
• если вы пожилой пациент, особенно если вы слабы и страдаете недостаточным весом, поскольку вам будет назначена низкая доза Диклореума (см. раздел «Пациенты пожилого возраста»)

В этих случаях врач будет тщательно наблюдать за вами и при необходимости пересмотрит необходимость лечения Диклореумом. Кроме того, врач может назначить вам периодические обследования для оценки вашего состояния во время лечения Диклореумом.

Сообщите врачу, если во время лечения Диклореумом у вас появятся:

• кожные реакции, в том числе тяжелые, поскольку очень редко могут возникать серьезные кожные реакции, которые могут быть даже смертельными
• задержка жидкости и отеки из-за накопления жидкости (отек)
• признаки и симптомы проблем с печенью или если показатели функции печени выходят за пределы нормы (результаты анализов крови)
• необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Диклореумом. В таких случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Диклореумом.

Кроме того, будьте особенно внимательны:

• В любой момент во время лечения НПВП, включая диклофенак, могут возникать кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести к летальному исходу. Врач назначит вам наименьшую эффективную дозу диклофенака, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности, и может также назначить препараты для защиты слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
• Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени (см. раздел 3 «Как принимать Диклореум»).
• Избегайте применения диклофенака одновременно с другими НПВП, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает вероятность нежелательных эффектов.
• Диклореум может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск развития нежелательных реакций, особенно кровотечений желудка или кишечника и перфораций, которые, как правило, более тяжелы и могут быть смертельными. Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим лекарственным средством.

Если вы пожилой пациент, особенно если вы слабы и страдаете недостаточным весом, врач назначит вам низкую дозу Диклореума.

Другие лекарственные средства и Диклореум

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Концентрация в крови следующих лекарственных средств может повышаться при одновременном применении с Диклореумом:

• литий
• дигоксин
• метотрексат
• фенитоин

Врач назначит вам контрольные анализы для оценки концентрации этих препаратов в крови.

Гипотензивное действие следующих лекарственных средств может ослабевать при одновременном применении с Диклореумом:

• лекарственные средства, применяемые для снижения артериального давления, или препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики), бета-блокаторы или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ)

Врач будет тщательно наблюдать за вами и внимательно оценивать необходимость одновременного применения этих препаратов с Диклореумом, особенно если вы пожилой пациент.

Врач будет наблюдать за вами и назначит вам анализы, если вам необходимо принимать один или несколько из следующих препаратов одновременно с Диклореумом:

• препараты для снижения давления или ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, а также если у вас есть проблемы с почками или калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон)
• другие нестероидные противовоспалительные препараты
• кортикостероиды (гормональные препараты, используемые, например, для уменьшения воспаления)
• лекарственные средства для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты)
• ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты)
• препараты для лечения диабета
• циклоспорин (иммунодепрессант, изменяющий иммунный ответ организма)
• лекарственные средства из группы хинолонов, применяемые для борьбы с бактериальными инфекциями
• колестирамин и колестипол, поскольку они могут замедлить или уменьшить всасывание диклофенака. Врач сообщит вам, когда принимать эти препараты: как правило, диклофенак следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приема колестирамина или колестипола
• сильные ингибиторы CYP2C9, например сульфинпиразон и вориконазол.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

НЕ принимайте Диклореум в последние 3 месяца беременности (в третьем триместре), поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с сердцем, легкими, почками у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у ребенка, а также замедлить или чрезмерно продлить родовую деятельность.

Не принимайте Диклореум в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев крайней необходимости и по рекомендации врача, поскольку это может увеличить риск выкидыша и врожденных пороков у новорожденного. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии диклофенаком. При необходимости лечения в этот период или во время попыток зачатия следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Начиная с 20-й недели беременности, диклофенак может вызывать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребенка. При необходимости длительного лечения более нескольких дней врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Кормление грудью

Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому не используйте Диклореум во время лактации, чтобы избежать негативного воздействия на новорожденного.

Фертильность

Как и другие НПВП, не используйте Диклореум при планировании беременности, поскольку это лекарственное средство может нарушить фертильность. Врач оценит необходимость прекращения лечения Диклореумом, если у вас возникнут трудности с зачатием или вам потребуются обследования на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Диклофенак может вызывать нарушения зрения, головокружение, головокружение, сонливость или другие расстройства, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у вас возникают эти симптомы, избегайте вождения или работы с механизмами.

Диклореум содержит сахарозу, натрий

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диклореум

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — 1 капсула в день после завтрака.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам может потребоваться снижение дозы диклофенака. Врач сообщит вам, сколько Диклореума вам следует принимать.
Применение у детей и подростков
Диклореум не следует применять у детей и подростков младше 14 лет.
Если вы приняли Диклореум в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Диклореума немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке диклофенаком могут возникнуть рвота, кровотечение из желудка и кишечника, диарея, головокружение, шум или звон в ушах, судороги. В более тяжёлых случаях возможны серьёзные повреждения почек и печени.
Врач будет лечить острую интоксикацию нестероидными противовоспалительными препаратами, включая диклофенак, в зависимости от проявляющихся симптомов.
Если вы забыли принять Диклореум
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Диклореумом
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием Диклореума и немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих тяжелых побочных эффектов. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

• тяжелая аллергическая кожная реакция, которая может включать обширные красные и/или темные пятна, отек кожи, пузырьки и зуд (фиксированная генерализованная буллезная сыпь, вызванная лекарствами)
• незначительные спазмы и болезненность в животе, появляющиеся вскоре после начала лечения Диклореумом, за которыми следует кровавый стул или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• головная боль, головокружение
• ощущение вращения (вертиго)
• тошнота, рвота
• диарея, повышенное выделение газов (метеоризм)
• нарушения пищеварения (диспепсия), боль в животе
• отсутствие или снижение аппетита (анорексия)
• отклонения в анализах крови (повышение некоторых печеночных ферментов: трансаминаз)
• кожная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), включая гипотензию и шок
• сонливость
• астма, затрудненное дыхание (одышка)
• воспаление желудка (гастрит), кровотечение из желудка или кишечника, рвота с кровью, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него и перфорация
• диарея с кровью, кровь в стуле
• воспаление печени (гепатит), желтушность кожи, слизистых и глаз (желтуха), нарушения функции печени
• крапивница
• отек (накопление жидкости, приводящее к припухлости)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• отклонения в анализах крови: низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа эритроцитов (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию), снижение числа гранулоцитов (агранулоцитоз)
• отклонения в анализах мочи: наличие крови в моче (гематурия), наличие белка в моче (протеинурия)
• аллергическая реакция с быстрым отеком кожи и слизистых (ангионевротический отек), включая отек лица
• спутанность сознания, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, тяжелые психические нарушения (бред, галлюцинации)
• нарушение памяти, возбуждение, судороги, тревожность, дрожание
• покалывание
• нарушение вкуса
• воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит), повреждение сосудов головного мозга
• нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах
• шум или звон в ушах, ухудшение слуха
• ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), боль в груди, проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда
• повышенное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• пневмония
• воспаление толстой кишки (колит), включая колит с кровотечением, ухудшение язвенного проктосигмоидита или болезни Крона
• запор
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), включая стоматит с язвами, воспаление языка (глоссит)
• проблемы с пищеводом, сужение кишечника
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• очень тяжелая и острая форма гепатита (молниеносный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
• различные кожные реакции (покраснение, образование пузырей, шелушение и др.) — от легких до потенциально смертельных
• появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), в том числе как аллергическая реакция
• зуд
• выпадение волос
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• проблемы с почками, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почек
• усталость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• аллергическая кожная реакция, которая может включать округлые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, высыпания с пузырьками и зудом (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь, как правило, появляется в том же месте (или в тех же местах), если препарат принимается повторно.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Диклореум

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не применять этот лекарственный препарат, если упаковка была вскрыта или повреждена.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диклореум

• Действующее вещество — натрия диклофенак. Каждая капсула содержит 150 мг натрия диклофенака.
• Вспомогательные вещества: сахарные гранулы (содержащие сахарозу и крахмал кукурузный), макрогол 4000, парафин твёрдый, полимеры метакриловой кислоты, тальк, желатин, индиготин (Е132).

Описание внешнего вида Диклореума и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 20 капсул для приёма внутрь.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina Km 30,400 – 00071 Помезия (RM)