Dicloreum

Ulotrz instrukcji: informacje dla pacjenta

Dicloreum 50 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego

diclofenac hydroksyetylopirydolina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika:

1. Co to jest Dicloreum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dicloreum
3. Jak stosować Dicloreum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dicloreum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dicloreum i do czego służy

Dicloreum zawiera substancję czynną diclofenac hydroksyetylopirydolina, która należy do grupy leków
przeciwwijących niesteroidowych (NLPZ). Diclofenac hydroksyetylopirydolina jest stosowany w celu zmniejszenia bólu i
zapalenia.
Dicloreum stosuje się w leczeniu objawów silnego bólu spowodowanego zapaleniem stawów, mięśni i kości oraz skurczami mięśni, np. w przypadku osteoarthrytu lokalizowanego w różnych miejscach, reumatoidalnego zapalenia stawów, artropatii podagrycznej, przywładów stawów, fibromialgii, lędźwiowych bólów pleców.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogarsza po upływie okresu leczenia przepisanego przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dicloreum

NIE przyjmuj Dicloreum

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak hydroksyetylopiryrolidynę, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) i w szczególności na kwas acetylosalicylowy, lub na leki stosowane do łagodzenia bólu (lek przeciwbólowy), obniżania gorączki (lek przeciwgorączkowy), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś problemy wątrobowe (np. ciężkie niewydolność wątroby)
• jeśli masz owrzodzenie, krwawienie lub perforację żołądka lub jelita
• jeśli miałeś krwawienie (krwotok) żołądka lub jelita lub perforację po wcześniejszych leczeniach NSAID
• jeśli miałeś nawracające krwotoki/owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe (ciężka niewydolność nerek)
• jeśli masz potwierdzone problemy serca lub naczyń krwionośnych mózgu (cerebralna wazopatia), np. jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• jeśli masz zator naczyń krwionośnych serca lub mózgu lub poddałeś się zabiegowi mającemu na celu usunięcie lub zapobieganie powstawaniu takich zatorów
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem tętniczym (periferyczna choroba tętnic)
• jeśli masz trwające krwawienie lub skłonność do krwawień
• jeśli miałeś napady astmy, ból w klatce piersiowej, pokrzywkę lub ostre zapalenia nosa po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NSAID
• jeśli masz zaburzenia produkcji komórek krwi
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyki) (zobacz punkt „Inne leki i Dicloreum”)
• jeśli masz fenyloketonurię, ponieważ Dicloreum zawiera aspartam (zobacz punkt „Dicloreum zawiera aspartam”)

Nie podawaj Dicloreum dzieciom poniżej 14. roku życia
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dicloreum.

• jeśli masz lub miałeś podwyższone ciśnienie krwi
• jeśli masz problemy serca, mózgu lub naczyń krwionośnych (np. niewydolność serca, stwierdzoną kardiomiopatię, chorobę tętnic obwodowych i/lub udar mózgu)
• jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych dotyczących serca, mózgu lub naczyń krwionośnych (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, podwyższone poziomy cholesterolu lub trójglicerydów itp.)
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (anginę), skrzepy krwi
• jeśli miałeś zakrzep lub zator
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy)
• jeśli masz problemy nerkowe (np. hipoperfuzję nerek, niewydolność nerek), z wyjątkiem przypadku, gdy miałeś ciężkie problemy nerkowe (ciężka niewydolność nerek), ponieważ nie powinieneś przyjmować Dicloreum (zobacz punkt „NIE przyjmuj Dicloreum”)
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub inne leki, które mogą wpływać na funkcję nerek
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, owrzodzeń i perforacji, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo (np. kortyzon), leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty) (zobacz punkt „Inne leki i Dicloreum”)
• jeśli masz lub miałeś problemy żołądka lub jelita (np. owrzodzenie) lub miałeś owrzodzenia żołądka lub jelita, krwawienie lub perforację, ponieważ Dicloreum może nie być dla Ciebie odpowiednie
• jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ te stany mogą się nasilić
• jeśli niedawno został lub ma być Ci wykonany zabieg chirurgiczny żołądka lub przewodu pokarmowego, ponieważ Dicloreum może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym
• jeśli masz astmę lub jesteś osobą predysponowaną, ponieważ ten lek może wywołać ataki z obniżeniem przepływu powietrza (ataki bronchospazmu) i w niektórych przypadkach szok oraz inne reakcje alergiczne
• jeśli masz sezonowe alergiczne przeziębienie (alergiczną rinitę), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
• jeśli masz przewlekłe obturacyjne choroby płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych
• jeśli masz lub miałeś problemy wątrobowe (np. niewydolność wątroby), z wyjątkiem przypadku, gdy miałeś ciężkie problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby), ponieważ nie powinieneś przyjmować Dicloreum (zobacz punkt „NIE przyjmuj Dicloreum”)
• jeśli masz porfirię wątrobową
• jeśli przeszedłeś poważne zabiegi chirurgiczne
• jeśli masz zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych)
• jeśli masz niedowagę, ponieważ zostanie Ci przepisana niska dawka Dicloreum
• jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niedowagę, ponieważ zostanie Ci przepisana niska dawka Dicloreum (zobacz punkt „Pacjenci starsi”).

W tych przypadkach lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i w razie potrzeby ponownie oceni konieczność leczenia Dicloreum. Ponadto lekarz może zalecić regularne badania mające na celu ocenę stanu Twojego zdrowia podczas leczenia Dicloreum.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Dicloreum pojawią się u Ciebie:

• objawy na skórze, również poważne, ponieważ bardzo rzadko opisywano poważne reakcje skórne, które mogą być nawet śmiertelne
• zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęki)
• objawy i symptomy problemów wątrobowych lub jeśli parametry funkcji wątroby są poza normą (wyniki badań krwi)
• nietypowe objawy żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia Dicloreum. W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie Dicloreum.

Ponadto, zwróć szczególną uwagę:

• W dowolnym momencie podczas leczenia NSAID, w tym diklofenakiem, może dojść do krwawień przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, które mogą nawet prowadzić do śmierci. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę diklofenaku, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego, a także może przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
• Niepożądane skutki mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Dicloreum”).
• Unikaj stosowania diklofenaku podczas leczenia innymi NSAID podawanymi doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków.
• Dicloreum może maskować objawy i symptomy infekcji.

Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych, szczególnie krwawień żołądka lub jelita oraz perforacji, które są zazwyczaj cięższe i mogą być śmiertelne. Powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niedowagę, lekarz przepisze Ci niską dawkę Dicloreum.
Inne leki i Dicloreum
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Stężenie we krwi następujących leków może wzrosnąć, gdy są stosowane razem z Dicloreum:

• lit
• doustna cyfrowina
• metotreksat
• fenytoina
  Lekarz przepisze Ci badania kontrolne w celu oceny stężenia tych leków we krwi.

Efekt na ciśnienie krwi następujących leków może się zmniejszyć, gdy są stosowane razem z Dicloreum:

• leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi lub leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub beta-blokery lub inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory)
  Lekarz będzie Cię kontrolował i dokładnie oceni podawanie tych leków razem z Dicloreum, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Lekarz będzie Cię kontrolował i przepisze badania, jeśli musisz przyjmować jeden lub więcej z następujących leków razem z Dicloreum:
• leki obniżające ciśnienie lub inhibitory ACE i antagonistów angiotensyny II oraz jeśli masz problemy nerkowe lub leki oszczędzające potas (np. spironolakton)
• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe
• kortykosteroidy (hormonalne leki stosowane np. do łagodzenia stanu zapalnego)
• leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne lub przeciwagregacyjne)
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty)
• leki na cukrzycę
• cyklosporynę (immunosupresyjny lek modyfikujący odpowiedź układu odpornościowego organizmu)
• leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów
• kolestybolum i kolestyraminę, ponieważ mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku. Lekarz powie Ci, kiedy przyjmować te leki, zazwyczaj diklofenak należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu kolestybolumu i kolestyraminy
• silne inhibitory CYP2C9, np. sulfinpirazon i worykonazol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
NIE przyjmuj Dicloreum w ostatnich 3 miesiącach ciąży (w trzecim trymestrze ciąży), ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy serca, płuc, nerek u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie przyjmuj Dicloreum w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne i na zalecenie lekarza, ponieważ może zwiększać ryzyko poronienia i wad u noworodka.
Ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i długości trwania terapii diklofenakiem. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży diklofenak może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.
Karmienie piersią
Diklofenak przechodzi do mleka matki w małych ilościach, dlatego nie używaj Dicloreum podczas karmienia piersią, aby uniknąć negatywnych skutków u noworodka.
Płodność
Tak jak w przypadku innych NSAID, nie używaj Dicloreum, jeśli planujesz zajście w ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na płodność. Lekarz oceni konieczność przerwania leczenia Dicloreum, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub musisz poddać się badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Diklofenak może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, unikaj prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Dicloreum zawiera aspartam, sorbitol, sód
Ten lek zawiera 40 mg aspartamu na saszetkę, co odpowiada 2 mg/100 mg granulatu.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli masz fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.
Ten lek zawiera 1570 mg sorbitolu na saszetkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przekształcać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dicloreum

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 1 torebka 2 razy dziennie po posiłku (na śniadanie i kolację). Zawartość torebki rozpuść w pół szklanki wody.
Lekarz przepisze Ci granulat Dicloreum tylko na krótki okres czasu, aby leczyć napady silnego bólu, a najszybciej jak to możliwe zaleci kontynuację leczenia diklofenakiem w postaci tabletek.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych może być konieczne zmniejszenie dawki diklofenaku. Lekarz powie Ci, ile Dicloreum należy przyjmować.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dicloreum nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dicloreum
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Dicloreum natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę diklofenaku, możesz doświadczyć wymiotów, krwawienia ze żołądka i jelit, biegunki, zawrotów głowy, dzwonienia lub brzęczenia w uszach lub drgawek. W cięższych przypadkach mogą wystąpić również poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Lekarz będzie leczył ostry zespół zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym diklofenakiem, w zależności od objawów, które występują.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Dicloreum
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dicloreum
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań przyjmować Dicloreum i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Możesz potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej:

• ciężka alergiczną reakcję skórną, która może obejmować duże, czerwone i/lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze oraz uczucie świądu (stałe, uogólnione wysypki pęcherzykowe wywołane lekami)
• łagodne skurcze i uczucie bólu w brzuchu, które pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Dicloreum, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu brzucha (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej, tzw. zespole Kounisa.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• zawroty głowy
• nudności, wymioty
• biegunka, wydzielanie gazów (wzdęcia)
• problemy trawienne (dyspepsja), ból brzucha
• brak lub zmniejszenie apetytu (anoresja)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (wzrost niektórych enzymów wątrobowych: transaminaz)
• wysypka skórna

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), w tym hipotensja i wstrząs
• senność
• astma, trudności w oddychaniu (dyspneja)
• zapalenienie żołądka (gastryt), krwawienia z żołądka lub jelit, wymioty z krwią, owrzodzenie żołądka lub jelit z lub bez krwawienia i perforacja
• biegunka towarzysząca krwawieniu, krew w stolcu
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu), zaburzenia wątroby
• pokrzywka
• obrzęk (nagromadzenie płynu)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi: niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), zmniejszenie liczby granulocytów (agranulocytoza)
• nieprawidłowe wyniki badań moczu: obecność krwi w moczu (hematuria), obecność białka w moczu (proteinuria)
• reakcja alergiczna z szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), w tym obrzęk twarzy
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, poważne zaburzenia psychiczne (zmącenie świadomości, halucynacje)
• zaburzenia pamięci, pobudzenie, drgawki, lęk, drżenie
• mrowienie
• zaburzenia smaku
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych bezprzyczynowe), uszkodzenie naczyń mózgowych
• zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, podwójne widzenie
• szumy lub buczenie w uszach, pogorszenie słuchu
• uczucie własnego tętnienia serca (kołatania serca), ból w klatce piersiowej, problemy z sercem (niewydolność serca), zawał serca
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia)
• zapalenie płuc
• zapalenienie okrężnicy (kolitis), w tym kolitis z krwawieniem oraz nasilenenie objawów wrzodziejącego zapalenia jeluści lub choroby Crohna
• zaparcia
• zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), w tym stomatyt z owrzodzeniem, zapalenienie języka (glosyt)
• problemy z przełykiem, zwężenie jelita
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• bardzo ciężka i nagła forma zapalenienia wątroby (zapalenie wątroby fulminans), martwica wątroby, zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
• różne reakcje skórne (zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie itp.) od łagodnych do potencjalnie śmiertelnych
• pojawienie się czerwono-brązowych plam na skórze (purpura), również jako reakcja alergiczna
• świąd
• wypadanie włosów
• podatność skóry na działanie światła słonecznego
• problemy nerkowe, takie jak ostre niewydolność nerek, zespół nerczynny, zapalenie nerek międzywątrobne, martwica brodawek nerkowych
• zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Alergiczna reakcja skórna, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami oraz świąd (stała wysypka wywołana lekami). Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po wygojeniu. Stała wysypka wywołana lekami zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach), jeśli lek zostanie ponownie przyjęty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dicloreum

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dicloreum

• Substancją czynną jest diclofenac hydroksyetylopirydynina. Każda torebka zawiera 65 mg diclofenacu hydroksyetylopirydyniny, odpowiadające 50 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to aspartam, cytrynian sodu, povidon, aroma grejpfrutowe, sorbitol.

Wygląd Dicloreum i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 20 torebek z granulatem do sporządzenia roztworu doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dicloreum 50 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

diclofenacum natricum
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Dicloreum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dicloreum
3. Jak stosować Dicloreum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dicloreum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dicloreum i do czego służy

Dicloreum zawiera substancję czynną diclofenac sodicum, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ). Diclofenac sodicum stosuje się w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Dicloreum stosuje się w leczeniu:

• chorób stawów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i osteoartroza
• chorób mięśni, ścięgien i kości, takich jak zapalenia okołostawowe, burzyczki, zapalenia ścięgien, zapalenia mięśni, lumbago z promieniowaniem bólu do kończyny dolnej
• stanów zapalnych i obrzęków po urazach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie okresu leczenia przepisanego przez lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dicloreum

NIE przyjmuj Dicloreum

• jeśli jest uczulony na diklofenak sodowy, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) i w szczególności kwas acetylosalicylowy, leki przeciwbólowe (analgetyki), obniżające gorączkę (przeciwhistaminowe), lub na którykolwiek składnik tego leku wymieniony w punkcie 6
• jeśli miał problemy z wątrobą (np. ciężka niewydolność wątroby)
• jeśli ma wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub jelit
• jeśli miał krwawienia (krwotoki) żołądka lub jelit lub perforację po wcześniejszej terapii lekami NSAID
• jeśli miał nawracające krwawienia/wrzody żołądka lub dwunastnicy (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzodziejącego lub krwawienia)
• jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli ma poważne problemy nerek (ciężka niewydolność nerek)
• jeśli ma potwierdzone problemy serca lub naczyń mózgowych (cerebrowa wazulopatia), np. zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienia (TIA)
• jeśli ma zator naczyń krwionośnych serca lub mózgu lub poddał się zabiegowi w celu usunięcia lub zapobieżenia takim zatorom
• jeśli ma lub miał problemy z krążeniem tętniczym (periferyjna choroba tętnic)
• jeśli ma trwające krwawienia lub skłonność do krwawień
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków NSAID miał napady astmy, ból w klatce piersiowej, pokrzywkę lub ostre zapalenie nosa
• jeśli ma zaburzenia w produkcji komórek krwi
• jeśli przyjmuje wysokie dawki leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędne) (zobacz punkt „Inne leki i Dicloreum”)

Nie podawaj Dicloreum dzieciom poniżej 14. roku życia
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dicloreum.
Przed zażyciem Dicloreum poinformuj lekarza:

• jeśli kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie ciężkie wysypki skórne lub odwarstwienie skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej po zażyciu Dicloreum lub innych leków przeciwbólowych
• jeśli masz lub miałeś podwyższone ciśnienie krwi
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, mózgiem lub naczyniami krwionośnymi (np. niewydolność serca, potwierdzoną kardiomiopatię, chorobę tętnic obwodowych i/lub udar mózgu)
• jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń serca, mózgu lub naczyń krwionośnych (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, podwyższone poziomy cholesterolu lub trójglicerydów itp.)
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (kością), skrzepliny w krwi
• jeśli miałeś zakrzep lub zator
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy)
• jeśli masz problemy z nerkami (np. hipoperfuzja nerek, niewydolność nerek), z wyjątkiem przypadku ciężkich problemów nerek (ciężka niewydolność nerek), ponieważ nie powinieneś przyjmować Dicloreum (zobacz punkt „NIE przyjmuj Dicloreum”)
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne) lub inne leki wpływające na funkcję nerek
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające ryzyko krwawień, owrzodzeń i perforacji, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo (np. kortyzon), leki przeciwkrzepnące (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty) (zobacz punkt „Inne leki i Dicloreum”)
• jeśli masz lub miałeś problemy żołądka lub jelit (np. wrzód) lub jeśli miałeś owrzodzenia żołądka lub jelit, krwawienia lub perforację, ponieważ Dicloreum może nie być dla Ciebie odpowiedni
• jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ te stany mogą się nasilić
• jeśli niedawno był lub ma być poddany operacji żołądka lub przewodu pokarmowego, ponieważ Dicloreum może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym
• jeśli masz astmę lub jesteś podatny na jej wystąpienie, ponieważ ten lek może spowodować napady z ograniczeniem dróg oddechowych (napady oskrzelowego skurczu) i w niektórych przypadkach szok i inne reakcje alergiczne
• jeśli masz sezonowe przeziębienie alergiczne (alergiczną rinitę), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
• jeśli masz przewlekłe obturacyjne choroby płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą (np. niewydolność wątroby), z wyjątkiem przypadku ciężkich problemów z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby), ponieważ nie powinieneś przyjmować Dicloreum (zobacz punkt „NIE przyjmuj Dicloreum”)
• jeśli masz porfirię wątrobową
• jeśli przeszedłeś poważne operacje chirurgiczne
• jeśli masz zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych)
• jeśli masz niedowagę, ponieważ zostanie Ci przepisana niska dawka Dicloreum
• jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niedowagę, ponieważ zostanie Ci przepisana niska dawka Dicloreum (zobacz punkt „Pacjenci starzy”)

W tych przypadkach lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i w razie potrzeby ponownie oceni konieczność leczenia Dicloreum. Ponadto lekarz może zalecić regularne badania w celu oceny stanu Twojego zdrowia podczas terapii Dicloreum.
Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Dicloreum wystąpią u Ciebie:

• reakcje skórne, również ciężkie, ponieważ bardzo rzadko opisywano poważne reakcje skórne, które mogą być nawet śmiertelne
• zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęki)
• objawy i dolegliwości związane z problemami wątroby lub jeśli parametry funkcji wątroby są nieprawidłowe (wyniki badań krwi)
• nietypowe objawy żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia Dicloreum. W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie Dicloreum.

Ponadto, zachowaj szczególną ostrożność:

• W dowolnym momencie podczas leczenia lekami NSAID, w tym diklofenakiem, może dojść do krwawień przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, które mogą prowadzić nawet do śmierci. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę diklofenaku, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego i może również przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
• Niepożądane skutki mogą być zminimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt 3 „Jak stosować Dicloreum”).
• Unikaj stosowania diklofenaku podczas terapii innymi lekami NSAID podawanymi doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków.
• Dicloreum może maskować objawy infekcji.

Pacjenci starzy
Pacjenci starzy mają większe ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji, szczególnie krwawień żołądka lub jelit i perforacji, które są zwykle cięższe i mogą być śmiertelne. Poinformuj lekarza o każdym nietypowym objawie żołądka lub jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niedowagę, lekarz przepisze Ci niską dawkę Dicloreum.
Inne leki i Dicloreum
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stężenie we krwi następujących leków może wzrosnąć, gdy są stosowane razem z Dicloreum:

• lit
• cyfostyna
• metotreksat
• fenytoina
  Lekarz zaleci Ci badania kontrolne w celu oceny stężenia tych leków we krwi.

Efekt na ciśnienie krwi następujących leków może się zmniejszyć, gdy są stosowane razem z Dicloreum:

• leki obniżające ciśnienie krwi lub leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne), beta-blokery lub inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory)
  Lekarz będzie Cię kontrolował i dokładnie oceni podawanie tych leków razem z Dicloreum, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Lekarz będzie Cię kontrolował i zaleci badania, jeśli musisz przyjmować jeden lub więcej z poniższych leków razem z Dicloreum:
• leki obniżające ciśnienie lub inhibitory ACE i antagonistów angiotensyny II oraz jeśli masz problemy z nerkami lub leki oszczędzające potas (np. spironolakton)
• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe
• kortykosteroidy (hormonalne leki stosowane np. do zmniejszania stanu zapalnego)
• leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne lub przeciwpłytkowe)
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty)
• leki na cukrzycę
• cyklosporyna (immunosupresor modyfikujący odpowiedź układu odpornościowego organizmu)
• leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów
• kolestyból i kolestyramina, ponieważ mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy przyjmować te leki – zazwyczaj diklofenak należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po podaniu kolestyboli i kolestyraminy
• silne inhibitory CYP2C9, np. sulfinpirazon i worykonazol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
NIE przyjmuj Dicloreum w ostatnich 3 miesiącach ciąży (w trzecim trymestrze ciąży), ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy serca, płuc, nerek u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie przyjmuj Dicloreum w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że z konieczności i na zalecenie lekarza, ponieważ może zwiększać ryzyko poronienia i wad u noworodka. Ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i długości trwania terapii diklofenakiem. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży diklofenak może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.
Karmienie piersią
Diklofenak przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego nie używaj Dicloreum podczas karmienia piersią, aby uniknąć negatywnych skutków u noworodka.
Płodność
Jak w przypadku innych leków NSAID, nie używaj Dicloreum, jeśli planujesz ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na płodność. Lekarz oceni konieczność przerwania leczenia Dicloreum, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub musisz przejść badania płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Diklofenak może powodować zaburzenia wzroku, zawroty głowy, zawroty, senność lub inne zaburzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dicloreum zawiera laktozę, sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dicloreum

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Dicloreum należy przyjmować całe, popijając niewielką ilość płynu. Nie należy ich rozdrabniać, dzielić ani żuć.
Stosowanie u dorosłych
Leczenie początkowe: zalecana dawka to 1 tablet 3 razy dziennie.
Leczenie długotrwałe: zalecana dawka to 1 tablet 2 razy dziennie, rano i wieczorem.
Lekarz wskazze Ci, czy można dalej zmniejszyć dawkę. Dicloreum należy przyjmować preferencyjnie podczas lub po posiłkach (śniadanie i kolacja).
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych może być konieczne zmniejszenie dawki diclofenacu. Lekarz poinformuje Cię, ile Dicloreum należy przyjmować.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dicloreum nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dicloreum
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Dicloreum, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę diclofenacu, możesz doświadczyć wymiotów, krwawienia z żołądka i jelit, biegunki, zawrotów głowy, świstów lub brzęczenia w uszach, a nawet napadów drgawkowych. W cięższych przypadkach mogą wystąpić poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Lekarz będzie leczył ostrą zatrucie lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi, w tym diclofenakiem, stosownie do objawów, które wystąpią.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dicloreum
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dicloreum
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przerwij przyjmowanie Dicloreum i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• ciężka reakcja alergicza na skórę, która może obejmować rozległe czerwone i/lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze oraz uczucie świądu (stałe zakaźne wysypki lekowe)
• łagodne skurcze i ból brzucha pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia Dicloreum, towarzyszone krwawieniem z odbytu lub krwawą biegunką, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• zawroty głowy
• nudności, wymioty
• biegunka, wydzielanie gazów (wzdymanie)
• problemy trawienne (dyspepsja), ból brzucha
• brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (wzrost niektórych enzymów wątrobowych: transaminaz)
• wysypka skórna

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), w tym hipotensja i wstrząs
• senność
• astma, trudności w oddychaniu (dyspneja)
• zapalenie żołądka (gastryt), krwawienia z żołądka lub jelit, wymioty z krwią, owrzodzenie żołądka lub jelita z lub bez krwawienia i perforacja
• biegunka towarzysząca krwawieniu, krew w stolcu
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka skóry, błon śluzowych i oczu), zaburzenia wątroby
• pokrzywka
• obrzęk (obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi: niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), zmniejszenie liczby granulocytów (agranulocytoza)
• nieprawidłowe wyniki badań moczu: obecność krwi w moczu (hematuria), obecność białka w moczu (proteinuria)
• reakcja alergiczna z szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), w tym obrzęk twarzy
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, poważne zaburzenia psychiczne (zaburzenia świadomości, halucynacje)
• zaburzenia pamięci, pobudzenie, drgawki, lęk, drżenie
• mrowienie
• zaburzenia smaku
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych), uszkodzenie naczyń mózgowych
• zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie, podwójne widzenie
• świsty lub brzęki w uszach, pogorszenie słuchu
• uczucie własnego tętnienia serca (kołatania serca), ból w klatce piersiowej, problemy z sercem (niewydolność serca), zawał serca
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenienie naczyń krwionośnych (naczyniopatia)
• zapalenie płuc
• zapalenie jelita grubego (kolitis), w tym kolitis z krwawieniem oraz pogorszenie przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna
• zaparcia
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), w tym stomatyt z owrzodzeniem, zapalenie języka (glosyt)
• problemy z przełykiem, zwężenie jelita
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• bardzo ciężka i nagła forma zapalenia wątroby (zapalenie wątroby typu fulminans), martwica wątroby, zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
• różne reakcje skórne (zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie itp.) od łagodnych do potencjalnie śmiertelnych
• pojawienie się czerwono-brązowych plam na skórze (purpura), również jako reakcja alergiczna
• świąd
• wypadanie włosów
• podatność skóry na działanie światła słonecznego
• problemy z nerkami, takie jak ostra niewydolność nerek, zespół nerczynkowy, zapalenie nerek (nefryt), martwica brodawek nerkowych
• zmęczenie

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna skóry, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami oraz uczucie świądu (stałe wysypki lekowe). Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po wyzdrowieniu. Stałe wysypki lekowe zazwyczaj pojawiają się w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach), jeśli lek zostanie ponownie przyjęty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dicloreum

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dicloreum

• Substancją czynną jest diclofenac sodowy. Każda tabletka zawiera 50 mg diclofenacu sodowego.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia zaprawiona, stearynian magnezu, acetyloceluloza ftalanowa, ftalan diekylowy, dwutlenek tytanu, povidon.

Opis wyglądu Dicloreum i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek do użytku doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dicloreum 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

diclofenac sodicum
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zaczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dicloreum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Dicloreum
3. Jak przyjmować Dicloreum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dicloreum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dicloreum i do czego służy

Dicloreum zawiera substancję czynną diklofenak sodowy, która należy do grupy leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NSAID). Diklofenak sodowy stosuje się w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Dicloreum stosuje się w leczeniu:

• chorób stawów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i osteoartroza
• chorób mięśni, ścięgien i kości, takich jak zapalenia przystawowe, burzaki, zapalenia ścięgien, zapalenia mięśni, lumbosciatalgia
• stanów zapalnych i obrzęków po urazach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub stan się nasila po upływie okresu leczenia przepisanego przez lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dicloreum

NIE zażywaj Dicloreum

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak sodowy, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) i w szczególności kwas acetylosalicylowy, lub inne leki stosowane w celu złagodzenia bólu (środki przeciwbólowe), obniżenia gorączki (środki przeciwgorączkowe), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś problemy z wątrobą (np. ciężka niewydolność wątroby)
• jeśli masz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub jelita
• jeśli miałeś krwawienia (krwotoki) żołądka lub jelita lub perforację po wcześniejszych leczeniach NSAID
• jeśli miałeś nawracające krwawienia/wrzody żołądka lub dwunastnicy (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzodowej lub krwotocznej zmiany)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek)
• jeśli masz potwierdzone problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi mózgu (cerebralna wazopatia), np. jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy zespół niedokrwienny (TIA)
• jeśli masz zablokowane naczynia krwionośne prowadzące do serca lub mózgu lub przeszedłeś zabieg mający na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zablokowaniom
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem tętniczym (periferyjna choroba tętnic)
• jeśli masz trwające krwawienie lub skłonność do krwawień
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NSAID miałeś napady astmy, ból w klatce piersiowej, ostra pokrzywkę lub zapalenie błony śluzowej nosa
• jeśli masz zaburzenia w produkcji komórek krwi
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędne) (zobacz punkt „Inne leki i Dicloreum”)

Nie podawaj Dicloreum dzieciom poniżej 14. roku życia
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dicloreum.
Przed zażyciem Dicloreum poinformuj lekarza:

• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Dicloreum lub innych środków przeciwbólowych miałeś ciężką reakcję skórną lub odluszczenie skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzeniami jamy ustnej
• jeśli masz lub miałeś podwyższone ciśnienie krwi
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, mózgiem lub naczyniami krwionośnymi (np. niewydolność serca, potwierdzoną kardiomiopatię, chorobę tętnic obwodowych i/lub udar mózgu)
• jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń dotyczących serca, mózgu lub naczyń krwionośnych (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, palenie tytoniu, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów itp.)
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (anginę), skrzepliny w krwi
• jeśli miałeś zakrzepice lub zatorowości
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy)
• jeśli masz problemy z nerkami (np. hipoperfuzję nerek, niewydolność nerek), z wyjątkiem przypadku, gdy miałeś ciężkie problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek), ponieważ nie powinieneś zażywać Dicloreum (zobacz punkt „NIE zażywaj Dicloreum”)
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne) lub inne leki wpływające na funkcję nerek
• jeśli przyjmujesz leki mogące zwiększyć ryzyko krwawień, owrzodzeń i perforacji, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo (np. kortyzon), leki przeciwkrzepne (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (lek przeciwdziałający depresji) (zobacz punkt „Inne leki i Dicloreum”)
• jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitami (np. wrzód) lub jeśli miałeś owrzodzenia żołądka lub jelit, krwawienie lub perforację, ponieważ Dicloreum może nie być dla Ciebie odpowiednie
• jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ te stany mogą się nasilić
• jeśli niedawno przeszedłeś lub planujesz operację żołądka lub przewodu pokarmowego, ponieważ Dicloreum może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym
• jeśli masz astmę lub jesteś osobą predysponowaną, ponieważ ten lek może wywołać napady z obniżeniem przepływu powietrza (napady oskrzelowego skurczu) i w niektórych przypadkach wstrząs oraz inne reakcje alergiczne
• jeśli masz sezonowe alergiczne zapalenie nosa (rinitę alergiczną), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
• jeśli masz przewlekłe obturacyjne choroby płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą (np. niewydolność wątroby), z wyjątkiem przypadku, gdy miałeś ciężkie problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby), ponieważ nie powinieneś zażywać Dicloreum (zobacz punkt „NIE zażywaj Dicloreum”)
• jeśli masz porfię wątrobową
• jeśli przeszedłeś poważne operacje chirurgiczne
• jeśli masz zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych)
• jeśli masz niedowagę, ponieważ zostanie Ci przepisana niska dawka Dicloreum
• jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niedowagę, ponieważ zostanie Ci przepisana niska dawka Dicloreum (zobacz punkt „Pacjenci starsi”)

W tych przypadkach lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i w razie potrzeby ponownie oceni konieczność leczenia Dicloreum. Ponadto, lekarz może zalecić regularne badania w celu oceny stanu Twojego zdrowia podczas leczenia Dicloreum.
Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Dicloreum wystąpią u Ciebie:

• reakcje skórne, również ciężkie, ponieważ bardzo rzadko opisywane są poważne reakcje skórne, które mogą być nawet śmiertelne
• zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (edema)
• objawy i symptomy problemów z wątrobą lub jeśli parametry funkcji wątroby są poza normą (wyniki badań krwi)
• nietypowe symptomy ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia Dicloreum. W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie Dicloreum.

Ponadto, zachowaj szczególną ostrożność:

• W dowolnym momencie podczas leczenia lekami NSAID, w tym diklofenakiem, może dojść do krwawień przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, które mogą prowadzić nawet do śmierci. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę diklofenaku, aby zminimalizować ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego i może również przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
• Niepożądane działania mogą być zminimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt 3 „Jak zażywać Dicloreum”).
• Unikaj stosowania diklofenaku podczas leczenia innymi NSAID podawanymi doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
• Dicloreum może maskować objawy i symptomy infekcji.

Pacjenci starsi
Pacjenci starsi są bardziej narażeni na wystąpienie niepożądanych reakcji, szczególnie krwawienia żołądka lub jelit i perforacji, które zazwyczaj są cięższe i mogą być śmiertelne. Poinformuj lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niedowagę, lekarz przepisze Ci niską dawkę Dicloreum.
Inne leki i Dicloreum
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Stężenie we krwi następujących leków może wzrosnąć, gdy są stosowane razem z Dicloreum:

• lit
• digoksyna
• metotreksat
• fenytoina
  Lekarz zaleci Ci badania kontrolne w celu oceny stężenia tych leków we krwi.

Działanie na ciśnienie krwi następujących leków może się zmniejszyć, gdy są stosowane razem z Dicloreum:

• leki obniżające ciśnienie krwi lub leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne), beta-blokery lub inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory)
  Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i starannie oceni możliwość jednoczesnego stosowania tych leków z Dicloreum, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Lekarz będzie Cię kontrolował i zaleci badania, jeśli musisz przyjmować jeden lub więcej z następujących leków razem z Dicloreum:

• leki obniżające ciśnienie krwi lub inhibitory ACE i antagonisty angiotensyny II oraz jeśli masz problemy z nerkami lub leki oszczędzające potas (np. spironolakton)

• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe

• kortykosteroidy (hormonalne leki stosowane np. do łagodzenia stanu zapalnego)

• leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne lub przeciwpłytkowe)

• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty)

• leki na cukrzycę

• cyklosporyna (lek immunosupresyjny modyfikujący odpowiedź układu odpornościowego organizmu)

• leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów

• kolestypol i kolestyramina, ponieważ mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku. Lekarz powie Ci, kiedy należy przyjmować te leki; zazwyczaj diklofenak należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu kolestypolu i kolestyraminy

• silne inhibitory CYP2C9, np. sulfinpirazon i worykonazol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
NIE zażywaj Dicloreum w ostatnich trzech miesiącach ciąży (w trzecim trymestrze ciąży), ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy z sercem, płucami, nerkami płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie zażywaj Dicloreum w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że konieczność taka wystąpi i lekarz zaleci, ponieważ może to zwiększyć ryzyko poronienia i wad u noworodka. Ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania terapii diklofenakiem. Jeśli konieczne będzie leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży diklofenak może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne będzie leczenie przez dłuższy czas niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Diklofenak przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego nie używaj Dicloreum podczas karmienia piersią, aby uniknąć negatywnych skutków u noworodka.
Płodność
Tak jak w przypadku innych NSAID, nie używaj Dicloreum, jeśli planujesz ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na płodność. Lekarz oceni konieczność przerwania leczenia Dicloreum, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub musisz poddać się badaniom dotyczącym płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Diklofenak może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, unikaj prowadzenia pojazdu lub korzystania z maszyn.
Dicloreum zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dicloreum

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Dicloreum należy połykać całe, popijając niewielką ilość płynu. Nie wolno ich pękać, dzielić ani żuć.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie, po śniadaniu.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych może być konieczne zmniejszenie dawki diclofenaku. Lekarz poda Ci, jaka dawka Dicloreum jest odpowiednia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dicloreum nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Dicloreum
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Dicloreum, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Przy nadmiernym przyjęciu diclofenaku mogą wystąpić wymioty, krwawienie z żołądka i jelit, biegunka, zawroty głowy, szumy w uszach lub drgawki. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Lekarz będzie leczył ostrą zatrucie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym diclofenakiem, w zależności od występujących objawów.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Dicloreum
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dicloreum
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań przyjmować Dicloreum i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• ciężka alergiczna reakcja skórna, która może obejmować rozległe czerwone i/lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze oraz uczucie świądu (stałe, uogólnione reakcje pęcherzykowe wywołane lekami)
• łagodne skurcze i uczucie bólu w brzuchu, które pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Dicloreum, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzuszego (częstość nieznana, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiego stanu alergicznego zwanego zespołem Kounisa.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• uczucie oszołomienia
• nudności, wymioty
• biegunka, wydzielanie gazów (płaski)
• problemy z trawieniem (dyspepsja), ból brzucha
• brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (wzrost niektórych enzymów wątrobowych: transaminaz)
• wysypka skórna

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), w tym hipotensja i wstrząs
• senność
• astma, trudności z oddychaniem (dyspnia)
• zapalenienie żołądka (gastryt), krwawienia z żołądka lub jelit, wymioty z krwią, owrzodzenie żołądka lub jelita z lub bez krwawienia oraz perforacja
• biegunka towarzysząca krwawieniu, krew w stolcu
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka skóry, błon śluzowych i oczu), zaburzenia funkcji wątroby
• pokrzywka
• obrzęk (obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi: obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), zmniejszona liczba granulocytów (agranulocytoza)
• nieprawidłowe wyniki badań moczu: obecność krwi w moczu (hematuria), obecność białka w moczu (proteinuria)
• reakcja alergiczna z szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), w tym obrzęk twarzy
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, podrażnienie, ciężkie zaburzenia psychiczne (zaburzenia świadomości, halucynacje)
• zaburzenia pamięci, pobudzenie, drgawki, lęk, drżenie
• mrowienie
• zaburzenia smaku
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych beztlenowych), uszkodzenie naczyń mózgowych
• zaburzenia wzroku, zamazany wzrok, podwójne widzenie
• świsty lub brzęczenie w uszach, pogorszenie słuchu
• uczucie własnego rytmu serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, problemy z sercem (niewydolność serca), zawał serca
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopalenie)
• zapalenie płuc
• zapalenienie okrężnicy (kolit), w tym kolit towarzyszący krwawieniu oraz nasilenie się wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Crohna
• zaparcia
• zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), w tym stomatyt z owrzodzeniami, zapalenie języka (glosyt)
• problemy z przełykiem, zwężenie jelita
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• bardzo ciężka i nagła forma zapalenia wątroby (zapalenie wątroby fularne), martwica wątroby, zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
• różne reakcje skórne (zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie itp.) od łagodnych do potencjalnie śmiertelnych
• pojawienie się czerwonobrunatnych plam na skórze (purpura), również jako reakcja alergiczna
• świąd
• wypadanie włosów
• podatność skóry na działanie światła słonecznego
• problemy z nerkami, takie jak ostra niewydolność nerek, zespół nerczynny, zapalenie nerek (nefryt), martwica brodawki nerkowej
• zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Alergiczna reakcja skórna, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami oraz uczucie świądu (stała reakcja skórna wywołana lekiem). Może również wystąpić przebarwienie skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po wyzdrowieniu. Stała reakcja skórna wywołana lekiem zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach), jeśli lek zostanie ponownie zażyty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dicloreum

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dicloreum

• Substancją czynną jest diclofenacum natrium. Każda tabletka zawiera 100 mg diclofenacu sodowego.
• Pozostałe składniki to talk, etylcelluloza, stearynian magnezu, povidon, hydroksypropyloceluloza, ftalan dietylu, dwutlenek tytanu.

Wygląd zewnętrzny Dicloreum i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 20 tabletek do użytku doustnego.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dicloreum 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego

diclofenac sodicum
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Dicloreum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dicloreum
3. Jak stosować Dicloreum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dicloreum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dicloreum i do czego służy

Dicloreum zawiera substancję czynną diklofenak sodowy, która należy do grupy leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NSAID). Diklofenak sodowy stosuje się w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Dicloreum stosuje się w leczeniu objawów:

• silnego bólu spowodowanego zapaleniem stawów, mięśni i kości
• skurczów mięśni.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie okresu leczenia przepisanego przez lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dicloreum

NIE stosuj Dicloreum

• jeśli jest uczulony na diklofenak sodowy, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub w szczególności na kwas acetylosalicylowy, leki przeciwbólowe (lekarnie przeciwbólowe), obniżające gorączkę (lekarnie przeciwgorączkowe), metabisulfit sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miał problemy z wątrobą (np. ciężka niewydolność wątroby)
• jeśli ma wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub jelit
• jeśli miał krwawienia (krwotoki) żołądka lub jelit lub przebicie po wcześniejszych leczeniach NSAID
• jeśli miał nawracające krwotoki/wrzody żołądka lub dwunastnicy (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzodowej choroby żołądka lub krwawienia)
• jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli ma ciężkie problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek)
• jeśli ma potwierdzone problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi mózgu (cerebralna choroba naczyniowa), np. jeśli miał zawał serca, udar mózgu, przejściowy incydent niedokrwienny (TIA)
• jeśli ma zator naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu lub poddał się zabiegowi w celu usunięcia lub zapobiegania powstawaniu takich zatorów
• jeśli ma lub miał problemy z krążeniem tętniczym (periferyczna choroba tętnic)
• jeśli ma trwające krwawienia lub ma skłonność do krwawień
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NSAID miał napady astmy, ból w klatce piersiowej, pokrzywkę lub ostre zapalenie nosa
• jeśli ma zaburzenia produkcji komórek krwi
• jeśli przyjmuje wysokie dawki leków zwiększających produkcję moczu (moczopędników) (zobacz punkt „Inne leki i Dicloreum”)

Nie podawaj Dicloreum dzieciom poniżej 14. roku życia
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dicloreum.
Przed zastosowaniem Dicloreum poinformuj lekarza:

• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Dicloreum lub innych leków przeciwbólowych pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odwarstwienie skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniem jamy ustnej
• jeśli ma lub miał podwyższone ciśnienie krwi
• jeśli ma lub miał problemy z sercem, mózgiem lub naczyniami krwionośnymi (np. przewlekła niewydolność serca, potwierdzona kardiomiopatia, choroba tętnic obwodowych i/lub udar mózgu)
• jeśli ma czynniki ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń dotyczących serca, mózgu lub naczyń krwionośnych (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów itp.)
• jeśli ma ból w klatce piersiowej (anginę), skrzepy krwi
• jeśli miał skrzepliny lub embolie
• jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy)
• jeśli ma problemy z nerkami (np. hipoperfuzja nerek, niewydolność nerek), z wyjątkiem przypadku, gdy miał ciężkie problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek), ponieważ nie powinien stosować Dicloreum (zobacz punkt „NIE stosuj Dicloreum”)
• jeśli przyjmuje leki zwiększające produkcję moczu (moczopędniki) lub inne leki mogące wpływać na działanie nerek
• jeśli przyjmuje leki mogące zwiększyć ryzyko krwawień, owrzodzeń i przebicia, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo (np. kortyzon), leki przeciwkrzepne (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty) (zobacz punkt „Inne leki i Dicloreum”)
• jeśli ma lub miał problemy z żołądkiem lub jelitami (np. wrzód) lub jeśli miał owrzodzenia żołądka lub jelit, krwawienia lub przebicie, ponieważ Dicloreum może nie być dla Ciebie odpowiedni
• jeśli ma wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ te stany mogą się nasilić
• jeśli niedawno był lub ma być poddany operacji żołądka lub przewodu pokarmowego, ponieważ Dicloreum może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym
• jeśli ma astmę lub jesteś podatny na jej wystąpienie, ponieważ ten lek może powodować napady z obniżeniem przepływu powietrza w drogach oddechowych (napady bronchospazmu) i w niektórych przypadkach wstrząs oraz inne reakcje alergiczne
• jeśli ma sezonowe alergiczne zapalenie nosa (alergiczna rinita), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosowe)
• jeśli ma przewlekłe obturacyjne zapalenie płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych
• jeśli ma lub miał problemy z wątrobą (np. niewydolność wątroby), z wyjątkiem przypadku, gdy miał ciężkie problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby), ponieważ nie powinien stosować Dicloreum (zobacz punkt „NIE stosuj Dicloreum”)
• jeśli ma porfię wątrobę
• jeśli przeszedł poważne operacje chirurgiczne
• jeśli ma zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po większych zabiegach chirurgicznych)
• jeśli masz niedowagę, ponieważ zostanie Ci przepisana niska dawka Dicloreum
• jeśli jesteś starszy, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niedowagę, ponieważ zostanie Ci przepisana niska dawka Dicloreum (zobacz punkt „Pacjenci starsi”).

W tych przypadkach lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i w razie potrzeby ponownie oceni konieczność leczenia Dicloreum. Ponadto lekarz może zalecić okresowe badania w celu oceny stanu zdrowia podczas leczenia Dicloreum.
Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Dicloreum wystąpią u Ciebie:

• reakcje na skórze, nawet ciężkie, ponieważ bardzo rzadko opisywane są poważne reakcje skórne, które mogą być nawet śmiertelne
• zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (edem)
• objawy i objawy problemów z wątrobą lub jeśli parametry funkcji wątroby są poza normą (wyniki badań krwi)
• nietypowe objawy żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia Dicloreum. W takich przypadkach lekarz oceni, czy kontynuować czy przerwać leczenie Dicloreum.

Ponadto, zwróć szczególną uwagę:

• W dowolnym momencie podczas leczenia NSAID, w tym diklofenakiem, może dojść do krwawień przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub przebicia, które mogą nawet prowadzić do śmierci. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę diklofenaku, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego i może również przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
• Niepożądane skutki mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt 3 „Jak stosować Dicloreum”).
• Unikaj stosowania diklofenaku podczas leczenia innymi NSAID podawanymi doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia niepożądanych skutków.
• Dicloreum może maskować objawy i objawy infekcji.

Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych, szczególnie krwawienia żołądka lub jelit i przebicia, które są zazwyczaj cięższe i mogą być śmiertelne. Poinformuj lekarza o wszelkich nietypowych objawach żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Jeśli jesteś starszy, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niedowagę, lekarz przepisze Ci niską dawkę Dicloreum.
Inne leki i Dicloreum
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stężenie we krwi następujących leków może wzrosnąć, gdy są stosowane razem z Dicloreum:

• lit
• digoksyna
• metotreksat
• fenytoina
  Lekarz przepisze Ci badania kontrolne w celu oceny stężenia tych leków we krwi.

Działanie na ciśnienie krwi następujących leków może się zmniejszyć, gdy są stosowane razem z Dicloreum:

• leki stosowane do obniżenia ciśnienia krwi lub leki zwiększające produkcję moczu (moczopędniki) lub beta-blokery lub inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory)
  Lekarz będzie Cię monitorował i dokładnie oceni podawanie tych leków razem z Dicloreum, szczególnie jeśli jesteś starszy. Lekarz będzie Cię monitorował i przepisze badania, jeśli musisz przyjmować jeden lub więcej z następujących leków razem z Dicloreum:
• leki obniżające ciśnienie krwi lub inhibitory ACE i antagonistów angiotensyny II oraz jeśli masz problemy z nerkami lub oszczędzające potas (np. spironolakton)
• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe
• kortykosteroidy (hormonalne leki stosowane np. do zmniejszenia stanu zapalnego)
• leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne lub przeciwpłytkowe)
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty)
• leki na cukrzycę
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny modyfikujący odpowiedź układu immunologicznego organizmu)
• leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów
• kolestyramid i kolestypol, ponieważ mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku. Lekarz powie Ci, kiedy przyjmować te leki, zazwyczaj diklofenak należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu kolestyramidu i kolestypolu
• silne inhibitory CYP2C9, np. sulfinpirazon i worykonazol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
NIE stosuj Dicloreum w ostatnich 3 miesiącach ciąży (w trzecim trymestrze ciąży), ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z sercem, płucami, nerkami płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie stosuj Dicloreum w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że w przypadkach rzeczywistej potrzeby i na zalecenie lekarza, ponieważ może zwiększać ryzyko poronienia i wad wrodzonych u noworodka. Ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i długości trwania terapii diklofenakiem. Jeśli konieczne będzie leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży diklofenak może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest stosowany dłużej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne będzie leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Diklofenak przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego nie stosuj Dicloreum podczas karmienia piersią, aby uniknąć negatywnych skutków u noworodka.
Płodność
Jak w przypadku innych NSAID, nie stosuj Dicloreum, jeśli planujesz ciążę, ponieważ ten lek może zaburzać płodność. Lekarz oceni konieczność przerwania leczenia Dicloreum, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub musisz poddać się badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Diklofenak może powodować zaburzenia wzroku, zawroty głowy, oszołomienie, senność lub inne zaburzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, unikaj prowadzenia pojazdu lub korzystania z maszyn.
Dicloreum zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, metabisulfit sodu, sod
Ten lek zawiera 119 mg alkoholu benzylowego na fiolkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować niepożądane skutki (np. kwasycę metaboliczną).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować niepożądane skutki (np. kwasycę metaboliczną).
Ten lek zawiera 581 mg glikolu propylenowego na fiolkę.
Dicloreum zawiera metabisulfit sodu. Rzadko może powodować poważne reakcje nadwrażliwości i bronchospazm.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dicloreum

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 1 wstrząśnienie (1 fiolka 75 mg) dziennie, podawane w górnej części pośladka. Zmieniaj stronę za każdym razem, gdy wykonujesz zastrzyk, i ściśle przestrzegaj zasad higieny podczas przygotowywania i wykonywania zastrzyku.
W cięższych przypadkach lekarz może przepisać Ci 2 zastrzyki dziennie.
Lekarz zaleci Ci jak najszybsze przerwanie zastrzyków i przepisze diclofenac w postaci tabletek.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych może być konieczne zmniejszenie dawki diclofenaku. Lekarz powie Ci, ile Dicloreum należy stosować.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dicloreum nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Dicloreum
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania zbyt dużej dawki Dicloreum, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę diclofenaku, możesz doświadczyć wymiotów, krwawienia z żołądka i jelit, biegunki, zawrotów głowy, dzwonienia lub brzęczenia w uszach, a nawet napadów drgawkowych. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić również poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Lekarz będzie leczył ostry zespół toksyczny wywołany niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi, w tym diclofenakiem, w zależności od występujących objawów.
Jeśli zapomnisz zastosować Dicloreum
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dicloreum
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przerwij przyjmowanie Dicloreum i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Możesz potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej:

• ciężką reakcję alergiczną skóry, która może obejmować rozległe czerwone i/lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze oraz uczucie swędzenia (Uogólniona stała reakcja pęcherzowa na lek)
• łagodne skurcze i uczucie bólu brzucha, które pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Dicloreum, a następnie krwawienie z odbytu lub krwawiącą biegunkę, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenia i siniaki. Te reakcje mogą się nasilać, prowadząc do martwicy skóry i tkanki podskórnej wokół miejsca wstrzyknięcia, które następnie goją się z pozostawieniem blizny; ten stan nazywany jest zespołem Nicolau.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• zawroty głowy
• nudności, wymioty
• biegunka, wydzielanie gazów (wzdęcia)
• problemy trawienne (dyspepsja), ból brzucha
• brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych: transaminaz)
• wysypka skórna
• reakcje, ból i zaciekliznienie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), w tym hipotensja i wstrząs
• senność
• astma, trudności w oddychaniu (dyspneja)
• zapalenienie żołądka (gastryt), krwawienia z żołądka lub jelita, wymioty z krwią, owrzodzenie żołądka lub jelita z lub bez krwawienia i perforacja
• biegunka towarzysząca krwawieniu, krew w stolcu
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry, błon śluzowych i oczu (żółtaczka), zaburzenia funkcji wątroby
• pokrzywka
• obrzęk (obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi: niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), zmniejszenie liczby granulocytów (agranulocytoza)
• nieprawidłowe wyniki badań moczu: obecność krwi w moczu (hematuria), obecność białka w moczu (proteinuria)
• reakcja alergiczna z szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), w tym obrzęk twarzy
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, poważne zaburzenia psychiczne (zmętnienie świadomości, halucynacje)
• zaburzenia pamięci, pobudzenie, drgawki, lęk, drżenie
• mrowienie
• zaburzenia smaku
• zapalenienie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), uszkodzenie naczyń mózgowych
• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, podwójne widzenie
• brzęczenie lub świsty w uszach, pogorszenie słuchu
• uczucie własnego tętnienia serca (kołatania serca), ból w klatce piersiowej, problemy z sercem (niewydolność serca), zawał serca
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenienie naczyń krwionośnych (naczyniopatia)
• zapalenie płuc
• zapalenienie jelita grubego (kolit), w tym kolit towarzyszący krwawieniu oraz nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
• zaparcia
• zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), w tym stomatyt z owrzodzeniami, zapalenie języka (glosyt)
• problemy z przełykiem, zwężenie jelita
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• bardzo ciężka i nagła forma zapalenia wątroby (zapalenie wątroby zaawansowane), martwica wątroby, zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
• różne reakcje skóry (zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie itp.) od łagodnych do potencjalnie śmiertelnych
• pojawienie się czerwono-brązowych plam na skórze (purpura), również jako reakcja alergiczna
• swędzenie
• wypadanie włosów
• podatność skóry na światło słoneczne
• problemy z nerkami, takie jak ostre niewydolność nerek, zespół nerczycowy, zapalenie nerek międzywątrobne, martwica brodawek nerkowych
• zmęczenie
• nagromadzenie się ropni (absces) w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna skóry, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami oraz uczucie swędzenia (Stała reakcja skórna na lek). Może również wystąpić przebarwienie skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po wyzdrowieniu. Stała reakcja skórna na lek zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach), jeśli lek zostanie przyjęty ponownie
• uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dicloreum

Przechowuj lek w miejscu zabezpieczonym przed światłem i ciepłem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w określonej temperaturze.
Trzymaj ten lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dicloreum

• Substancją czynną jest diclofenac sodowy. Każda fiolka zawiera 75 mg diclofenacu sodowego.
• Pozostałe składniki to glikol propylenowy, alkohol benzylowy, wodorotlenek sodu, metabisulfit sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Dicloreum i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 6 fiol z roztworem do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dicloreum 150 mg dawkowane przedłużone kapsułki twarde

diclofenac sodicum
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dicloreum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dicloreum
3. Jak stosować Dicloreum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dicloreum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dicloreum i do czego służy

Dicloreum zawiera substancję czynną diclofenac sodowy, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ). Diclofenac sodowy stosuje się w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Dicloreum stosuje się w leczeniu:

• chorób stawów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i osteoartroza
• chorób mięśni, ścięgien i kości, takich jak zapalenia okołostawowe, burzyczki, zapalenia ścięgien, zapalenia mięśni, kłopoty z plecami i nerwobóle
• stanów zapalnych i obrzęków po urazach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie okresu leczenia przepisanego przez lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dicloreum

NIE przyjmuj Dicloreum

• jeśli jest wrażliwy na diklofenak sodowy, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) i w szczególności na kwas acetylosalicylowy, leki stosowane do łagodzenia bólu (leków przeciwbólowych), obniżania gorączki (leków przeciwgorączkowych), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miał problemy z wątrobą (np. ciężką niewydolność wątroby)
• jeśli ma owrzodzenie, krwawienie lub perforację żołądka lub jelita
• jeśli miał krwawienia (krwotoki) żołądka lub jelita lub perforację po wcześniejszej terapii NSAID
• jeśli miał nawracające krwawienia/owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
• jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli ma ciężkie problemy z nerkami (ciężką niewydolność nerek)
• jeśli ma potwierdzone problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi mózgu (cerebrovaskulopatię), np. jeśli miał zawał serca, udar mózgu, przejściowy zespół niedokrwienia (TIA)
• jeśli ma zablokowane naczynia krwionośne prowadzące do serca lub mózgu lub poddał się zabiegowi mającemu na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zablokowaniom
• jeśli ma lub miał problemy z krążeniem tętniczym (periferyjną chorobą tętnic)
• jeśli ma trwające krwawienia lub skłonność do krwawień
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NSAID miał napady astmy, ból w klatce piersiowej, ostra pokrzywkę lub zapalenie nosa
• jeśli ma zaburzenia w produkcji komórek krwi
• jeśli przyjmuje wysokie dawki leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnych) (zobacz punkt „Inne leki i Dicloreum”)

Nie podawaj Dicloreum dzieciom poniżej 14. roku życia
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Dicloreum skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zażyciem Dicloreum poinformuj lekarza:

• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Dicloreum lub innych leków przeciwbólowych pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna lub odwarstwienie skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej
• jeśli masz lub miałeś podwyższone ciśnienie krwi
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, mózgiem lub naczyniami krwionośnymi (np. niewydolność serca, stwierdzoną kardiomiopatię, chorobę tętnic obwodowych i/lub udar mózgu)
• jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia powikłań sercowo-mózgowo-naczyniowych (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, palenie tytoniu, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów itp.)
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (anginę), skrzepliny w krwi
• jeśli miałeś zakrzepy lub zatorowości
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy)
• jeśli masz problemy z nerkami (np. hipoperfuzję nerek, niewydolność nerek), z wyjątkiem przypadku ciężkich problemów z nerkami (ciężka niewydolność nerek), ponieważ nie powinieneś przyjmować Dicloreum (zobacz punkt „NIE przyjmuj Dicloreum”)
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne) lub inne leki wpływające na funkcję nerek
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, owrzodzeń i perforacji, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), kortykosteroidy podawane doustnie, wstrzykowo lub doodbytniczo (np. kortyzon), leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty) (zobacz punkt „Inne leki i Dicloreum”)
• jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitami (np. owrzodzenie) lub miałeś owrzodzenia żołądka lub jelita, krwawienia lub perforacje, ponieważ Dicloreum może nie być dla Ciebie odpowiedni
• jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna, ponieważ te stany mogą się nasilić
• jeśli niedawno został lub ma być poddany operacji żołądka lub przewodu pokarmowego, ponieważ Dicloreum może czasem pogorszyć gojenie rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym
• jeśli masz astmę lub jesteś podatny na jej wystąpienie, ponieważ ten lek może wywołać napady z obniżeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe (napady oskrzelowe) i w niektórych przypadkach szok lub inne reakcje alergiczne
• jeśli masz sezonowe uczulenie na katar (alergiczną rinitę), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
• jeśli masz przewlekłe obturacyjne choroby płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą (np. niewydolność wątroby), z wyjątkiem przypadku ciężkich problemów z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby), ponieważ nie powinieneś przyjmować Dicloreum (zobacz punkt „NIE przyjmuj Dicloreum”)
• jeśli masz porfirię wątrobą
• jeśli przeszedłeś poważne operacje chirurgiczne
• jeśli masz zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych)
• jeśli masz niedowagę, ponieważ zostanie Ci przepisana niska dawka Dicloreum
• jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niedowagę, ponieważ zostanie Ci przepisana niska dawka Dicloreum (zobacz punkt „Pacjenci starsi”)

W takich przypadkach lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i w razie potrzeby ponownie oceni konieczność leczenia Dicloreum. Ponadto lekarz może zalecić regularne badania w celu oceny stanu Twojego zdrowia podczas leczenia Dicloreum.
Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Dicloreum wystąpią u Ciebie:

• reakcje skórne, również ciężkie, ponieważ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, które mogą być nawet śmiertelne
• zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (edem)
• objawy i dolegliwości związane z problemami wątroby lub jeśli parametry funkcji wątroby są nieprawidłowe (wyniki badań krwi)
• nietypowe objawy ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia Dicloreum. W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie Dicloreum.

Ponadto, zachowaj szczególną ostrożność:

• W dowolnym momencie podczas leczenia NSAID, w tym diklofenakiem, może dojść do krwawień przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, które mogą nawet prowadzić do śmierci. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę diklofenaku, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego, i może również przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
• Niepożądane działanie można ograniczyć do minimum poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Dicloreum”).
• Unikaj stosowania diklofenaku podczas leczenia innymi NSAID podawanymi doustnie, wstrzykowo lub doodbytniczo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
• Dicloreum może maskować objawy i oznaki infekcji.

Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawień żołądka lub jelita i perforacji, które zazwyczaj są cięższe i mogą być śmiertelne. Poinformuj lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niedowagę, lekarz przepisze Ci niską dawkę Dicloreum.
Inne leki i Dicloreum
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stężenie we krwi następujących leków może wzrosnąć, gdy są stosowane razem z Dicloreum:

• lit
• digoksyna
• metotreksat
• fenytoina
  Lekarz zaleci Ci badania kontrolne w celu oceny stężenia tych leków we krwi.

Działanie na ciśnienie krwi następujących leków może ulec zmniejszeniu, gdy są stosowane razem z Dicloreum:

• leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi lub leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne) lub beta-blokery lub inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory)
  Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i starannie oceni stosowanie tych leków razem z Dicloreum, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Lekarz będzie Cię kontrolował i zaleci Ci badania, jeśli musisz przyjmować jeden lub więcej z następujących leków razem z Dicloreum:

• leki obniżające ciśnienie krwi lub inhibitory ACE i antagonistów angiotensyny II oraz jeśli masz problemy z nerkami lub leki oszczędzające potas (np. spironolakton)

• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe

• kortykosteroidy (hormonalne leki stosowane np. do łagodzenia stanu zapalnego)

• leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne lub przeciwzakrzepowe)

• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty)

• leki na cukrzycę

• cyklosporynę (lek immunosupresyjny modyfikujący odpowiedź układu odpornościowego organizmu)

• leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów

• kolestybolum i kolestyraminę, ponieważ mogą opóźnić lub zmniejszyć wchłanianie diklofenaku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy przyjmować te leki – zazwyczaj diklofenak należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po podaniu kolestybolum lub kolestyraminy

• silne inhibitory CYP2C9, np. sulfinpirazon i worykonazol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
NIE przyjmuj Dicloreum w ostatnich 3 miesiącach ciąży (w trzecim trymestrze ciąży), ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z sercem, płucami, nerkami u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie przyjmuj Dicloreum w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że z konieczności i na polecenie lekarza, ponieważ może zwiększyć ryzyko poronienia i wad u noworodka.
Ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i długości trwania terapii diklofenakiem. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży diklofenak może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez dłuższy czas niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Diklofenak przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego nie używaj Dicloreum podczas karmienia piersią, aby uniknąć negatywnych skutków u noworodka.
Płodność
Tak jak w przypadku innych NSAID, nie używaj Dicloreum, jeśli planujesz zajście w ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na płodność. Lekarz oceni konieczność przerwania leczenia Dicloreum, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub musisz poddać się badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Diklofenak może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, senność lub inne dolegliwości, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, unikaj prowadzenia pojazdu lub korzystania z maszyn.
Dicloreum zawiera sacharozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dicloreum

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 1 kapsułka dziennie, po śniadaniu.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych może być konieczne zmniejszenie dawki diclofenaku. Lekarz poda, ile Dicloreum należy przyjmować.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dicloreum nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Jeśli w przypadku przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dicloreum
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Dicloreum, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przy nadmiarnej dawce diclofenaku mogą wystąpić wymioty, krwawienie z żołądka i jelit, biegunka, zawroty głowy, dźwięki w uszach (np. brzęczenie) lub napady padaczkowe. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Lekarz będzie leczył ostrą zatrucie lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi, w tym diclofenakiem, w zależności od występujących objawów.
Jeśli zapomnisz wziąć Dicloreum
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dicloreum
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przerwij przyjmowanie Dicloreum i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych. Możliwe, że konieczna będzie natychmiastowa pomoc medyczna:

• ciężka alergiczna reakcja skórna, która może obejmować rozległe czerwone i/lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze oraz uczucie swędzenia (stałe, uogólnione wysypki pęcherzykowe wywołane lekami)
• łagodne skurcze i bolesność brzucha pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia Dicloreum, towarzyszące krwawieniu z odbytu lub krwawej biegawce, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• zawroty głowy
• nudności, wymioty
• biegunka, wydzielanie gazów (wzdęcia)
• problemy trawienne (dyspepsja), ból brzucha
• brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększona liczba niektórych enzymów wątrobowych: transaminaz)
• wysypka skórna

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), w tym hipotensja i wstrząs
• senność
• astma, trudności w oddychaniu (dyspnia)
• zapalenienie żołądka (gastryt), krwawienia z żołądka lub jelita, wymioty z krwią, owrzodzenie żołądka lub jelita z lub bez krwawienia oraz perforacja
• biegunka towarzysząca krwawieniu, krew w stolcu
• zapalenienie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółtaczka skóry, błon śluzowych i oczu), zaburzenia wątroby
• pokrzywka
• obrzęk (obrzęk spowodowany nagromadzeniem się płynu)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi: niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), zmniejszona liczba granulocytów (agranulocytoza)
• nieprawidłowe wyniki badań moczu: obecność krwi w moczu (hematuria), obecność białka w moczu (proteinuria)
• reakcja alergiczna z szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), w tym obrzęk twarzy
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, ciężkie zaburzenia psychiczne (delirium, halucynacje)
• zaburzenia pamięci, pobudzenie, drgawki, lęk, drżenie
• mrowienie
• zaburzenia smaku
• zapalenienie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych nieswoistych), uszkodzenia naczyń mózgowych
• zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, podwójne widzenie
• świsty lub brzęczenie w uszach, pogorszenie słuchu
• uczucie własnego bicia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, problemy serca (niewydolność serca), zawał serca
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (waskożylne zapalenie naczyń)
• zapalenie płuc
• zapalenienie jelita grubego (kolit), w tym kolit towarzyszący krwawieniu oraz nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna
• zaparcia
• zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), w tym stomatyt z owrzodzeniem, zapalenie języka (glosyt)
• problemy z przełykiem, zwężenie jelita
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• bardzo ciężka i nagła forma zapalenia wątroby (fulminantny hepatyt), martwica wątroby, zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
• różnego rodzaju reakcje skórne (zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie itp.) od łagodnych do potencjalnie śmiertelnych
• pojawienie się czerwono-brązowych plam na skórze (purpura), również jako reakcja alergiczna
• swędzenie
• wypadanie włosów
• podatność skóry na działanie światła słonecznego
• problemy nerek, takie jak ostra niewydolność nerek, zespół nerczynny, zapalenie nerek międzykomórkowych, martwica brodawek nerkowych
• zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Alergiczna reakcja skórna, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami oraz uczucie swędzenia (stałe wysypki wywołane lekami). Może również wystąpić przebarwienie skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po wyzdrowieniu. Stałe wysypki wywołane lekami zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach), jeśli lek zostanie przyjęty ponownie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dicloreum

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności
odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się
leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dicloreum

• Substancją czynną jest diclofenac sodowy. Każda kapsułka zawiera 150 mg diclofenacu sodowego.
• Pozostałe składniki to kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), makrogol 4000, parafina stała, polimery kwasu metakrylowego, talk, żelatyna, indygotyna (E132).

Opis wyglądu Dicloreum i zawartości opakowania
Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek do użytku doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina Km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)