Діклокуляр

Інструкція: інформація для пацієнта

Діклокуляр 0,1% очний розчин

диклофенак
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Діклокуляр і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Діклокуляру
3. Як застосовувати Діклокуляр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діклокуляр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діклокуляр і для чого він призначений

Діклокуляр показаний при запальних станах, іноді болючих і неінфекційного походження, які впливають на передній відрізок ока, зокрема під час операцій з приводу катаракти.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Діклокуляр

Не застосовуйте Діклокуляр

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Зокрема, не застосовуйте цей краплі для очей, якщо після прийому аспірину або інших протизапальних засобів такого ж типу (так званих нестероїдних) у Вас виникали напади астми, кропив’янки або гострого риніту.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Діклокуляр:

• якщо Ви маєте підвищений ризик ураження ділянки ока, що називається рогівкою;
• якщо Ви застосовуєте інші лікарські засоби — нестероїдні протизапальні препарати, ацетилсаліцилову кислоту та похідні фенілоцтової кислоти;
• якщо Ви застосовуєте інші протизапальні засоби на основі «стероїдних гормонів» (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діклокуляр»);
• якщо Ви перенесли повторні хірургічні втручання та/або ускладнені операції на очах за короткий проміжок часу;
• якщо Ви схильні до кровотеч або отримуєте інші ліки, які можуть подовжувати час кровотечі;
• якщо у Вас інфекція ока. Інфекції можуть маскуватися під час застосування місцевих нестероїдних протизапальних засобів, а отже, і під час застосування Діклокуляр. У разі інфекції або наявності ризику її виникнення, лікар призначить Вам відповідну терапію (наприклад, антибіотиками), яку слід починати одночасно з Діклокуляр.

Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб з обережністю.
Цей лікарський засіб може спричинити:

• алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що викликають труднощі дихання та запаморочення), навіть без попереднього контакту. Існує потенційна схильність до перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів;
• розвиток захворювань рогівки: кератит, розрив епітелію, утоншення рогівки, ерозія рогівки, виразка рогівки або перфорація рогівки. Ці побічні ефекти, які можуть бути небезпечними для зору, спостерігалися у пацієнтів, які перенесли повторні ускладнені хірургічні втручання на очах за короткий проміжок часу, мали захворювання поверхні ока (наприклад, синдром сухого ока), денервацію рогівки, дефекти епітелію рогівки, цукровий діабет, ревматоїдний артрит та можуть мати підвищений ризик розвитку небажаних подій на рогівці. Тривале застосування місцевих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), таких як Діклокуляр, може підвищувати ризик та тяжкість побічних ефектів на рогівці. Пацієнтам із ознаками розриву епітелію рогівки слід негайно припинити застосування Діклокуляр та ретельно контролювати стан рогівки.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Діклокуляр
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Сумісне застосування диклофенаку та протизапальних засобів, що називаються топічні стероїди, у
пацієнтів із значним існуючим корнеальним запаленням може підвищити ризик розвитку ускладнень рогівки.
Сумісне застосування диклофенаку та протизапальних засобів, що називаються топічні стероїди, може
спричинити потенційні проблеми з загоєнням.
Діклокуляр з їжею, напоями та алкоголем
Ефекти взаємодії не відомі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Діклокуляр не повинен застосовуватися у останні 3 місяці вагітності. Не застосовуйте Діклокуляр протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Оральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричинити небажані ефекти у новонародженого. Чи існує такий самий ризик при застосуванні диклофенаку у вигляді крапель для очей — невідомо.
Годування груддю
Застосування препарату під час годування груддю, хоча побічних ефектів не відомо, не рекомендується.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Діклокуляр не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Проте пацієнтам, у яких виникають побічні ефекти, такі як розмите зору, слід утриматися від керування транспортними засобами або використання механізмів (див. розділ 4).
Діклокуляр (багаторазовий флакон крапель для очей) містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 2,57 мікрограма бензалконію хлориду на краплю, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш зовнішній прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Діклокуляр

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — це доза, яка вказана у вашому рецептовому призначенні.
Щоб запобігти видаленню діючої речовини з ока у разі одночасного застосування інших офтальмологічних засобів, між введенням кожного лікарського засобу необхідно дотримуватися мінімального інтервалу у 5 хвилин.

Спосіб застосування
Очний розчин одноразового застосування

1. Від’єднайте окремий одноразовий контейнер, роблячи рух згори вниз, і потягніть його на себе.

2. Легенько постукайте по контейнеру одноразового застосування кінчиком пальця, щоб краплі зібралися біля дна контейнера.

3. Обережно поверніть ковпачок навколо своєї осі: контейнер одноразового застосування відкрито.

4. Закапайте краплі в око, кілька разів натискаючи на основу контейнера одноразового застосування, щоб полегшити витікання рідини, навіть якщо присутні бульбашки повітря.

Застосування у дітей та підлітків
Не передбачене.

Якщо ви застосували Діклокуляр у більшій кількості, ніж потрібно
У разі передозування, яке проявляється побічними ефектами, описаними в розділі 4, припиніть лікування.

Якщо ви забули застосувати Діклокуляр
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування препаратом Діклокуляр
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Діклокуляр:

Рідко (може впливати до одного з 1000 людей):

• свербіж у оці;
• почервоніння ока (гіперемія);
• підвищена чутливість ока до світла (фоточутливість);
• запалення білої частини ока з можливою появою сірих плям (точкова кератит);
• підвищена чутливість у місці введення.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• відчуття печіння в оці;
• порушення рогівки (наприклад, набряк рогівки), зазвичай після частого закапування;
• розмите зорове сприйняття відразу після закапування крапель;
• потоншення та ураження рогівки (виразки) (див. розділ «Застереження та заходи обережності»);
• запалення оболонки очей, що називається «кон'юнктива», алергічного походження (алергічний кон'юнктивіт), червоні плями на повіках (еритема повік), алергія очей, набряк (едема), свербіж повік, висипання на шкірі (крур, висип, екзема, еритема), свербіж, почервоніння, біль в оці;
• кашель та застуда (риніт), утруднення дихання (дихальна недостатність) та погіршення астми. Повідомлялося про випадки ураження стінки шлунка та кишечника.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діклокуляр

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Краплі багаторазового використання у флаконі
Краплі, готові до застосування, можна використовувати до 30 днів після відкриття упаковки, якщо зберігати їх у звичайних умовах. Після кожного застосування флакон слід негайно щільно закрити.
Краплі одноразового використання
Одноразова упаковка не містить консервантів: тому після використання її слід викинути, навіть якщо лікарський засіб використано лише частково. Після відкриття алюмінієвої обгортки продукт слід використати протягом 30 днів.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їх зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діклокуляр

• Діючою речовиною є натрію диклофенак.
• Інші компоненти зазначені нижче. Багаторазовий крапель для очей у флаконі: L-лізин, моногідрат, борна кислота, натрію борат, натрію хлорид, гліцил поліетиленгліколь рицинолеат, бензалконію хлорид, натрію едетат, вода для ін'єкційних засобів. Краплі для очей у одноразовому контейнері: гліцил-поліетиленглікольрицинолеат, L-лізин, моногідрат, борна кислота, натрію борат, натрію хлорид, натрію едетат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Діклокуляр та вміст упаковки
Діклокуляр багаторазовий: флакон з крапельницею об'ємом 5 мл із білого поліетилену із гвинтовою кришкою.
Діклокуляр одноразовий: 30 одноразових контейнерів по 0,3 мл із прозорого поліетилену.
Тримач ліцензії на введення в обіг
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Мілан, Італія
Виробники
Багаторазові краплі для очей
TUBILUX PHARMA S.p.A. – Via Costarica, 20/22 – 00071 Помеція (Рим)
Одноразові краплі для очей
Laboratoire UNITHER - 1 rue de l’Arquerie - 50200 Кутанс - Франція