Diclocular

Ulotka: informacje dla pacjenta

Diclocular 0,1% krople do oczu, roztwór

diclofenac
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Diclocular i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclocular
3. Jak stosować Diclocular
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclocular
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclocular i do czego służy

Diclocular jest wskazany w stanach zapalnych, ewentualnie bolesnych i niezakaźnych, dotyczących przedniego odcinka oka, w szczególności podczas zabiegów zaćmy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclocular

Nie stosuj Diclocular

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W szczególności nie stosuj tego kropli do oczu, jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych tego samego typu (tzw. niesteroidowych) doświadczyłeś napadów astmy, pokrzywki lub ostrej kataru siennego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Diclocular:

• jeśli masz zwiększony ryzyko uszkodzenia części oka zwanej rogówką;
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, kwas acetylosalicylowy oraz pochodne kwasu fenylooctowego;
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzapalne zawierające „hormony steroidowe” (zobacz punkt „Inne leki i Diclocular”);
• jeśli w krótkim czasie przeszedłeś wielokrotne i/lub skomplikowane operacje oka;
• jeśli masz skłonność do krwawień lub jesteś leczony innymi lekami, które mogą wydłużyć czas krwawienia;
• jeśli masz zakażenie oka. Zakażenia mogą być maskowane przez stosowanie miejscowych leków przeciwzapalnych niesteroidowych, a więc także przez Diclocular. W przypadku zakażenia lub istnienia ryzyka jego wystąpienia, lekarz zaleci Ci odpowiednią terapię (np. z użyciem antybiotyków), którą należy rozpocząć równocześnie z leczeniem Diclocular.

Ten lek należy stosować ostrożnie.
Lek ten może powodować:

• reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (poważne reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu i zawroty głowy), nawet bez wcześniejszego narażenia. Istnieje możliwość wrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
• wystąpienie chorób rogówki: zapalenie rogówki (keratyt), pęknięcie nabłonka, cienienie rogówki, erozję rogówki, owrzodzenie rogówki lub przebicie rogówki. Te skutki, które mogą stanowić zagrożenie dla wzroku, wystąpiły u pacjentów, którzy w krótkim czasie przeszli wielokrotne i/lub skomplikowane operacje oka, u których występowały choroby powierzchni oka (np. zespół suchego oka), denerywacja rogówki, defekty nabłonka rogówki, cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów i którzy mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń dotyczących rogówki. Długotrwałe stosowanie miejscowych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID), takich jak Diclocular, może zwiększyć ryzyko i nasilenie skutków ubocznych dotyczących rogówki. Pacjenci z objawami pęknięcia nabłonka rogówki powinni natychmiast przerwać stosowanie Diclocular i powinni być dokładnie monitorowani pod kątem stanu zdrowia rogówki.

Dzieci i młodzież
Leku tego nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Diclocular
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jednoczesne stosowanie diklofenaku i leków przeciwzapalnych zwanych miejscowymi steroidami u pacjentów z istotnym zapaleniem rogówki może zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań rogówki.
Jednoczesne stosowanie diklofenaku i leków przeciwzapalnych zwanych miejscowymi steroidami może powodować potencjalne problemy z gojeniem.
Diclocular z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie znano interakcji.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Diclocular nie powinien być stosowany w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie stosuj Diclocular w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na polecenie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować skutki niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu diklofenaku w postaci kropli do oczu.
Karmienie piersią
Stosowanie leku w czasie karmienia piersią, choć nie znano skutków ubocznych, jest odradzane.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Diclocular nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Jednak pacjenci doświadczający działań niepożądanych, takich jak zamazane widzenie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz punkt 4).
Diclocular (wielodawkowe krople do oczu w butelce) zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera 2,57 mikrograma chlorku benzalkoniowego na kroplę, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy może być pochłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nietypowe uczucie w oku, pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Diclocular

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zalecane odpowiada receptie, którą otrzymasz.
W celu zapobiegania wypłukaniu substancji czynnej z oka, gdy stosowane są inne leki do oczu, należy zachować minimalny odstęp 5 minut między aplikacjami poszczególnych leków.

Sposób stosowania
Krople do oczu, dawka pojedyncza

1. Odcznij pojedynczy pojemnik jednorazowego użytku, wykonując ruch z góry do dołu, ciągnąc go w swoją stronę.

2. Delikatnie potrąć pojemnik jednorazowego użytku końcem palca, aby krople spłynęły na dno pojemnika.

3. Delikatnie obróć pokrywkę wokół własnej osi: pojemnik jednorazowego użytku jest otwarty.

4. Wkropi krople do oka, naciskając kilkakrotnie na podstawę pojemnika jednorazowego użytku, co ułatwi wypłynięcie płynu, nawet w obecności pęcherzyków powietrza.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie wskazane.

Przy przedawkowaniu Dicloculara
W przypadku przedawkowania, które objawia się niepożdanymi działaniami opisanymi w punkcie 4, należy przerwać leczenie.

Jeśli zapomnisz zastosować Diclocular
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Diclocularem
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu Diclocular:
Rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000):

• świąd oczu;
• zaczerwienienie oka (hiperemia);
• nadwrażliwość oczu na światło (fotosensytywność);
• zapalenienie białej części oka z możliwym powstawaniem szarych plamek (punktowa keratytys);
• nadwrażliwość w miejscu instylacji.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uczucie pieczenia oczu;
• zaburzenia rogówki (np. obrzęk rogówki), zazwyczaj po częstych instylacjach;
• zamazane widzenie bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu;
• cienienie i uszkodzenia (odżerania) rogówki (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zapalenia błony oka zwanej „twardówką” spowodowane alergią (alergiczne zapalenie spojówek), czerwone plamy na powiekach (rumień powiek), uczulenie oczu, obrzęk (edem), świąd powiek, wysypki na skórze (pokrzywka, wysypka, egzema, rumień), świąd, zaczerwienienie, ból oczu;
• kaszel i przeziębienie (rzinita), trudności w oddychaniu (dyspnia) i nasilenie astmy. Zgłaszano przypadki uszkodzeń ściany żołądka i jelita.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diclocular

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Roztwór do oczu w butelce wielodawkowej
Roztwór do oczu gotowy do użycia, przechowywany w normalnych warunkach środowiskowych, może być stosowany do 30 dni po otwarciu opakowania. Butelkę należy natychmiast zamknąć po każdym zastosowaniu.
Roztwór do oczu w opakowaniach jednodawkowych
Opakowanie jednodawkowe nie zawiera substancji konserwujących: po użyciu należy je wyrzucić, nawet jeśli wykorzystano tylko część zawartości. Po otwarciu foliowej torebki produkt należy wykorzystać w ciągu 30 dni.
Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie ważności podanej na opakowaniu i butelce po napisie „Przeciwwskazane po”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych lekarstw do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclocular

• Substancją czynną jest diclofenacum natricum.
• Inne składniki wymienione są poniżej. Wielodawkowy krople do oczu w butelce L-lisyna jednowodna, kwas borowy, boran sodu, chlorek sodu, glikol polietylenowy ricynolian glicerylu, chlorek benzalkoniowy, edetat sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania. Jednodawkowe krople do oczu w pojemniku jednorazowym Glicerylu polietylenoglikolu ricynolan, L-lizyna jednowodna, kwas borowy, boran sodu, chlorek sodu, edetat sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Diclocular i zawartości opakowania
Diclocular wielodawkowy: buteleczka z kroplówką o pojemności 5 ml z białego polietylenu z nakrętką śrubową.
Diclocular jednodawkowy: 30 pojemników jednorazowych o pojemności 0,3 ml z przezroczystego polietylenu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano, Italia
Producenci
Wielodawkowe krople do oczu
TUBILUX PHARMA S.p.A.– Via Costarica, 20/22 – 00071 Pomezia (Roma)
Jednodawkowe krople do oczu
Laboratoire UNITHER - 1 rue de l’Arquerie - 50200 Coutances - Francja