Diclocular

Prospecto: información para el paciente

Diclocular 0,1% colirio, solución

diclofenac
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diclocular y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diclocular
3. Cómo usar Diclocular
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclocular
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Diclocular y para qué se utiliza

Diclocular está indicado en estados inflamatorios, eventualmente dolorosos y no de origen infeccioso, que afectan al segmento anterior del ojo, particularmente en intervenciones de catarata.

2. Qué debe saber antes de usar Diclocular

No use Diclocular

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). En particular, no use este colirio si tras la ingestión de ácido acetilsalicílico o de otros medicamentos antiinflamatorios del mismo tipo (los llamados no esteroideos) ha presentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Diclocular:

• si tiene un riesgo aumentado de lesiones en una parte del ojo llamada córnea;
• si está utilizando otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico o derivados del ácido fenilacético;
• si está utilizando otros medicamentos antiinflamatorios basados en "hormonas esteroideas" (ver apartado "Otros medicamentos y Diclocular");
• si ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas oculares repetidas y/o complicadas en un corto período de tiempo;
• si tiene tendencia a hemorragias o si está siendo tratado con otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado;
• si padece una infección ocular. Las infecciones pueden enmascararse con el uso de antiinflamatorios no esteroideos tópicos y, por tanto, con Diclocular. En caso de infección, o cuando exista riesgo de infección, su médico le recetará un tratamiento adecuado (por ejemplo, con antibióticos) que deberá iniciarse simultáneamente con Diclocular.

Debe usar este medicamento con precaución.
Este medicamento puede provocar:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves que causan dificultad respiratoria y mareos), incluso sin exposición previa. Existe un potencial de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• aparición de enfermedades de la córnea: queratitis, rotura del epitelio, adelgazamiento corneal, erosión corneal, ulceración corneal o perforación corneal. Estos efectos, que pueden poner en peligro la visión, se han observado en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas oculares repetidas y complicadas en un corto período de tiempo, con enfermedad de la superficie ocular (por ejemplo, síndrome del ojo seco), denervación corneal, defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, artritis reumatoide, y que pueden tener un mayor riesgo de eventos adversos corneales. El uso prolongado de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos como Diclocular puede aumentar el riesgo y la gravedad de los efectos adversos corneales. Los pacientes con evidencia de rotura del epitelio corneal deben suspender inmediatamente el uso de Diclocular y deben ser monitorizados cuidadosamente para evaluar la salud de la córnea.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Diclocular
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de diclofenaco y medicamentos antiinflamatorios llamados esteroides tópicos en pacientes con inflamación corneal preexistente significativa puede aumentar el riesgo de desarrollar complicaciones corneales.
La administración concomitante de diclofenaco y medicamentos antiinflamatorios llamados esteroides tópicos puede provocar problemas potenciales en la cicatrización.

Diclocular con alimentos, bebidas y alcohol
No se conocen efectos de interacción.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Diclocular no debe utilizarse durante los últimos 3 meses de embarazo. No use Diclocular durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con el diclofenaco cuando se utiliza en el ojo.
Lactancia
Aunque no se conocen efectos adversos, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Diclocular no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, los pacientes que experimenten efectos adversos como visión borrosa deben abstenerse de conducir o de utilizar máquinas (ver apartado 4).
Diclocular (colirio multidosis en frasco) contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 2,57 microgramos de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si tras el uso de este medicamento nota una sensación anómala en el ojo, como escozor o dolor, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Diclocular

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la indicada en la receta que recibirá.
Para prevenir la eliminación del principio activo del ojo cuando se asocia otro tratamiento oftálmico, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la aplicación de cada medicamento.

Modo de administración
Colirio en dosis unitarias

1. Separe el envase individual de dosis unitaria ejerciendo un movimiento de arriba hacia abajo y tirando de él hacia usted.

2. Toque ligeramente el envase de dosis unitaria con la punta de un dedo para que el colirio baje hacia el fondo del envase.

3. Gire suavemente la tapa sobre sí misma: el envase de dosis unitaria está ahora abierto.

4. Aplique el colirio en el ojo presionando repetidamente la base del envase de dosis unitaria para facilitar la salida del líquido, incluso en caso de presencia de burbujas de aire.

Uso en niños y adolescentes
No previsto.

Si utiliza más Diclocular del que debe
En caso de sobredosificación, que se manifiesta mediante los efectos adversos descritos en el apartado 4, suspenda el tratamiento.

Si olvida utilizar Diclocular
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Diclocular
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con Diclocular:
Raro ( puede afectar hasta a una persona de cada 1000 ):

• picor en el ojo;
• enrojecimiento del ojo (hiperemia);
• sensibilidad del ojo a la luz (fotosensibilidad);
• inflamación de la parte blanca del ojo con posible formación de pequeñas manchas grises (queratitis punteada);
• hipersensibilidad en el lugar de instilación.

Frecuencia no conocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• sensación de escozor en el ojo;
• trastornos en la córnea (por ejemplo, edema corneal), normalmente tras instilaciones frecuentes;
• visión borrosa inmediatamente después de la instilación del colirio;
• adelgazamientos y lesiones (úlceras) de la córnea (ver el apartado “Advertencias y precauciones”);
• inflamaciones de la membrana ocular denominada “conjuntiva” debidas a alergia (conjuntivitis alérgica), manchas rojas en los párpados (eritema palpebral), alergia ocular, hinchazón (edema), picor de los párpados, erupciones cutáneas (urticaria, rash, eccema, eritema), picor, enrojecimiento, dolor de ojos;
• tos y resfriado (rinitis), dificultad para respirar (disnea) y empeoramiento del asma. Se han notificado casos de lesión de la pared del estómago y del intestino.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclocular

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Colirio multidosis en frasco
El colirio listo para usar, conservado en condiciones ambientales normales, puede utilizarse hasta
30 días después de abrir el envase. El frasco debe cerrarse inmediatamente después de cada
aplicación.
Colirio de dosis única
El envase de dosis única no contiene conservantes: por tanto, debe desecharse después de su uso, incluso si solo se ha utilizado parcialmente. Tras abrir la bolsa de aluminio, el producto debe utilizarse dentro de los 30 días.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Diclocular

• El principio activo es diclofenac sódico.
• Los demás componentes se indican a continuación. Colirio multidosis en frasco: L-lisina monohidratada, ácido bórico, borato sódico, cloruro sódico, ricinoleato de glicerol y polietilenglicol, cloruro de benzalconio, edetato sódico, agua para preparaciones inyectables. Colirio en envase unidosis: Ricinoleato de glicerol y polietilenglicol, L-lisina monohidratada, ácido bórico, borato sódico, cloruro sódico, edetato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Diclocular y contenido del envase
Diclocular multidosis: frasco con gotero de 5 ml en polietileno blanco con tapón a rosca.
Diclocular unidosis: 30 envases unidosis de 0,3 ml en polietileno transparente.
Titular de la autorización de comercialización
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán, Italia
Productores
Colirio multidosis
TUBILUX PHARMA S.p.A. – Via Costarica, 20/22 – 00071 Pomezia (Roma)
Colirio unidosis
Laboratoire UNITHER - 1 rue de l’Arquerie - 50200 Coutances - Francia