Діклофтиль

Інструкція: інформація для пацієнта

Діклофтиль 0,1% окошні краплі, розчин – Флакон 5 мл

диклофенак
Уважно прочитайте цей листівку перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цій листівці або як зазначив лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю листівку. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помічаєте поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів.

Зміст цієї листівки:

1. Що таке Діклофтиль і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Діклофтілю
3. Як застосовувати Діклофтиль
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діклофтиль
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діклофтиль і для чого він призначений

Діклофтиль — це очний крапельний розчин, що містить активну речовину диклофенак. Діклофтиль належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Цей лікарський засіб застосовується для лікування запальних станів, які можуть супроводжуватися більом, неінфекційного походження, у передньому відрізку ока, зокрема після операцій з приводу катаракти (зниження прозорості частини ока, що називається кришталіком).
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Діклофтилю

Не застосовуйте Діклофтиль

• якщо Ви маєте алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ацетилсаліцилову кислоту, індометацин тощо);
• якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що інгібують простагландин-синтетазу, у Вас виникали напади астми, кропив’янка або гострий риніт;
• дітям та підліткам віком молодше 14 років (див. «Діти та підлітки»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Діклофтилю.
Якщо є інфекція або існує ризик її розвитку, одночасно з Діклофтилем слід застосовувати відповідне лікування (наприклад, антибіотики).
Для кращого всмоктування препарату дотримуйтеся інтервалу не менше 5 хвилин між застосуванням Діклофтилю та іншого лікарського засобу.
Закривайте флакон одразу після використання. Краплі для очей не слід використовувати більше 30 днів після відкриття флакона (див. «Як зберігати Діклофтиль»).
Наконечник флакона залишається стерильним до відкриття. Уникайте контакту з очима або прилеглими структурами (віями, бровами тощо) через ризик контамінації.
У пацієнтів із підвищеним ризиком захворювань рогівки (передньої прозорої частини ока), наприклад під час застосування стероїдів (ліків, що використовуються для лікування багатьох станів, що супроводжуються запаленням), а також у пацієнтів із супутніми захворюваннями, такими як ревматоїдний артрит (хронічне запальне захворювання суглобів), у рідких випадках застосування диклофенаку асоціювалося з розвитком виразкової кератиту (запалення та ураження рогівки), утоншення рогівки, пунктирної кератиту (інша форма запалення рогівки), ураження епітелію рогівки (найбільш поверхневого шару рогівки) та набряк (закладення) рогівки. Більшість пацієнтів із такими ускладненнями отримували лікування протягом дуже тривалого часу.
Топічні нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як диклофенак, слід застосовувати з обережністю при одночасному використанні з топічними стероїдами (для місцевого застосування).

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 14 років (див. «Не застосовуйте Діклофтиль»).

Інші лікарські засоби та Діклофтиль
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші ліки.
Одночасне застосування топічних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), таких як диклофенак, та топічних стероїдів у пацієнтів із тяжким існуючим запаленням рогівки може збільшити ризик ураження рогівки, тому таке застосування слід проводити з обережністю.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Діклофтиль не слід застосовувати в останні 3 місяці вагітності. Не застосовуйте Діклофтиль протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування в цей період слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти небажані події у новонародженого. Чи існує такий самий ризик при застосуванні диклофенаку в око — невідомо.

Годування груддю
Застосування цього лікарського засобу під час годування груддю не рекомендовано, якщо очікувані переваги не переважують потенційні ризики.

Фертильність
Цей лікарський засіб містить бор і може у майбутньому погіршити фертильність. Якщо Ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього засобу, оскільки він містить бор, який може бути шкідливим для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнтам із скотомами (серйозні проблеми зі зором) слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Діклофтиль містить бензалконію хлорид та борну кислоту
Цей лікарський засіб містить 0,005 мг бензалконію хлориду на краплю (з теоретичним об’ємом краплі близько 50 мкл), що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб містить бор і може у майбутньому погіршити фертильність. Якщо Ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього засобу, оскільки він містить бор, який може бути шкідливим для Вашої дитини.

3. Як застосовувати Діклофтиль

Рекомендована доза — 1 крапля в уражене око чотири рази на добу або згідно з призначенням лікаря.

Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років: недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків молодше 14 років.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти пов’язані з використанням крапель для очей, що містять диклофенак:

• незначне або помірне тимчасове відчуття печіння та/або скотоми (серйозні проблеми зі зором) одразу після застосування крапель для очей;
• біль у оці та розмите зору одразу після застосування крапель для очей;

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• алергічні реакції зі свербінням та почервонінням;
• підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість);
• утруднене дихання (дихальна недостатність) та погіршення астми;
• утоншення та виразки (пошкодження) рогівки.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• почервоніння ока (кон’юнктивальна гіперемія), запалення оболонки, що вистилає білу частину ока та внутрішню поверхню повік (алергічний кон’юнктивіт), почервонілі та набряклі повіки (повіковий еритема), алергія очей, набряклі повіки (набряк повік), свербіж повік;
• алергічна реакція шкіри (крурп), зміна кольору та зовнішнього вигляду шкіри, пов’язана з подразненням або набряком шкіри (висипання), запальні реакції шкіри (екзема), подразнення шкіри (еритема), свербіж, підвищена алергічна чутливість до однієї або більше речовин (гіперчутливість);
• кашель, алергічний насич (риніт);
• порушення та запалення рогівки (точкова кератит, виразкова кератит, дефекти епітелію, набряк рогівки), зазвичай після частого застосування крапель для очей;
• відчуття печіння в очах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діклофтиль

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 25 °C.
Продукт слід використовувати протягом 30 днів після першого відкриття пляшки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діклофтиль

• Діюча речовина — диклофенак. 100 мл розчину містять 100 мг натрію диклофенаку (що відповідає 93,084 мг диклофенаку).
• Інші компоненти: аргінін, борна кислота, боракс, повідон, макроголгліцерил рициновий ефір, бензалконію хлорид, натрію едетат, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Діклофтилю та вміст упаковки
Діклофтиль випускається у вигляді ока крапель, розчину.
Вміст упаковки — флакон 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Піза
Концесіонер для продажу: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte 69 - 00144 Рим

Інструкція: інформація для пацієнта

Діклофтиль 0,1% розчин для очей - 30 однодозових контейнерів по 0,5 мл

диклофенак
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили покращення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діклофтиль і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Діклофтилю
3. Як застосовувати Діклофтиль
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діклофтиль
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діклофтиль і для чого він призначений

Діклофтиль — це очний розчин, що містить активну речовину диклофенак. Діклофтиль належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Цей лікарський засіб застосовується для лікування запальних станів, що можуть супроводжуватися біллю, неінфекційного характеру, у передньому відрізку ока, зокрема після операцій з приводу катаракти (зниження прозорості частини ока, яка називається кришталиком).
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршаться.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Діклофтилю

Не застосовуйте Діклофтиль

• якщо Ви маєте алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ацетилсаліцилова кислота, індометацин тощо);
• якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що інгібують простагландин-синтетазу, у Вас виникали напади астми, кропив’янка або гострий риніт;
• дітям та підліткам віком молодше 14 років (див. «Діти та підлітки»)

Застереження та заходи обережності
Перед застосуванням Діклофтилю проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Під час лікування цим лікарським засобом не носіть м’які контактні лінзи.
Якщо є або існує ризик інфекції, одночасно з Діклофтилем повинна застосовуватися відповідна терапія (наприклад, антибіотики).
Для кращого всмоктування препарату дотримуйтесь інтервалу не менше 5 хвилин між застосуванням Діклофтилю та іншого лікарського засобу.
У пацієнтів із підвищеним ризиком захворювань рогівки (передньої прозорої частини ока), наприклад під час застосування стероїдів (лікарських засобів, що використовуються для лікування багатьох станів, що супроводжуються запаленням), та у пацієнтів із супутніми захворюваннями, такими як ревматоїдний артрит (хронічне запальне захворювання суглобів), у рідкісних випадках застосування диклофенаку асоціювалося з розвитком проникної кератиту (запалення та ураження рогівки) або утоншення рогівки, пунктованої кератиту (інша форма запалення рогівки), дефектів епітелію рогівки (тобто найбільш поверхневого шару рогівки) та набряку рогівки. Більшість пацієнтів, у яких виникли ці ускладнення, отримували тривале лікування.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) місцевого застосування, такі як диклофенак, слід застосовувати з обережністю разом із місцевими стероїдами (для місцевого застосування).
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 14 років (див. «Не застосовуйте Діклофтиль»).
Інші лікарські засоби та Діклофтиль
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Сумісне застосування місцевих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), таких як диклофенак, та місцевих стероїдів у пацієнтів із значним існуючим запаленням рогівки може підвищувати ризик розвитку ураження рогівки, тому таке застосування слід проводити з обережністю.
Якщо Ви одночасно отримуєте інше офтальмологічне лікування, почекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням препаратів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Діклофтиль не повинен застосовуватися у останні 3 місяці вагітності. Не застосовуйте Діклофтиль у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Оральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні диклофенаку в око.
Годування грудьми
Застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми не рекомендовано, якщо очікувана користь не переважує потенційні ризики.
Фертильність
Цей лікарський засіб містить бор і може у майбутньому погіршити фертильність. Якщо Ви вагітні, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить бор, який може бути шкідливим для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнтам із скотомами (серйозними проблемами з зором) слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Діклофтиль містить борну кислоту
Цей лікарський засіб містить бор і може у майбутньому погіршити фертильність.
Якщо Ви вагітні, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить бор, який може бути шкідливим для Вашої дитини.

3. Як застосовувати Діклофтиль

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля в уражене око чотири рази на добу або згідно з призначенням лікаря.

Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років: наявні недостатні дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків молодше 14 років.
Якщо Ви застосували Діклофтиль у більшій кількості, ніж слід
Практично відсутній ризик небажаних ефектів через випадкове прийняття препарату внутрішньо, оскільки в одному блисті (30 однодозових контейнерів) міститься лише 15 мг натрію диклофенаку, що відповідає приблизно 9% максимальної добової дози натрію диклофенаку, рекомендованої дорослим для перорального застосування.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти пов’язані з використанням крапель для очей, що містять диклофенак:

• незначне або помірне короткочасне відчуття печіння та/або скотоми (серйозні проблеми з зором) відразу після застосування крапель для очей;
• біль у оці та розмите зору відразу після застосування крапель для очей;

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• реакції підвищеної чутливості з зудом та почервонінням;
• підвищена чутливість до сонячних променів (фоточутливість);
• утруднене дихання (дихальна недостатність) та погіршення астми;
• утоншення та виразки (пошкодження) рогівки.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• почервоніння очей (кон’юнктивальна гіперемія), запалення оболонки, що вистилає білу частину очей та внутрішню поверхню повік (алергічний кон’юнктивіт), почервонілі та набряклі повіки (еритема повік), алергія на очах, набряклі повіки (набряк повік), зуд повік;
• алергічна реакція шкіри (круріння), зміна кольору та зовнішнього вигляду шкіри, пов’язана з подразненням або набряком шкіри (висипання на шкірі), запальні реакції шкіри (екзема),

подразнення шкіри (еритема), зуд, алергічна підвищена чутливість до однієї або кількох речовин (гіперчутливість);

• кашель, алергічний риніт;
• порушення та запалення рогівки (точкова кератит, виразковий кератит, дефекти епітелію, набряк рогівки), зазвичай після частого застосування крапель для очей,
• відчуття печіння в очах.

Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діклофтиль

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності стосується останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в недушкованій упаковці, який правильно зберігався.
Не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 25 °C.
Термін придатності однодозових контейнерів після відкриття пакета становить 28 днів.
Використовуйте Діклофтиль одразу після відкриття окремого однодозового контейнера. Викидайте однодозовий контейнер і залишок продукту одразу після використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діклофтиль

• Діюча речовина — диклофенак. 1 мл очного розчину містить 1 мг натрію диклофенаку.
• Інші компоненти: аргінін, кислота борна, боракс, повідон, макроголгліцирол рицинолят, натрію едетат динатрію, вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Діклофтилю та вміст упаковки
Діклофтиль випускається у вигляді очного розчину.
Упаковка містить 30 однодозових контейнерів по 0,5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa
Концесіонер для реалізації: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte 69 - 00144 Roma

Інструкція: інформація для користувача

Діклофтиль 1 мг/мл, розчин для крапель у очі

Диклофенак
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діклофтиль і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Діклофтілю
3. Як застосовувати Діклофтиль
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діклофтиль
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діклофтиль і для чого його застосовують

Діклофтиль — це очний розчин, що містить активну речовину диклофенак. Діклофтиль належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Цей лікарський засіб застосовується для лікування запальних станів, що можуть супроводжуватися більом, неінфекційного характеру, у передньому відрізку ока, зокрема під час операцій з приводу катаракти (зниження прозорості частини ока, яка називається кришталик).

2. Що потрібно знати перед застосуванням Діклофтилю

Не застосовуйте Діклофтиль

• якщо у Вас алергія на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас алергія на інші нестероїдні протизапальні засоби (ацетилсаліцилову кислоту, індометацин тощо);
• якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що інгібують простагландин-синтетазу, у Вас виникали напади бронхіальної астми, кропив’янка або гострі риніти;
• дітям та підліткам віком молодше 14 років (див. «Діти та підлітки»);
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Діклофтилю.
Під час лікування не слід носити м’які контактні лінзи.
Якщо є інфекція або існує ризик її виникнення, слід одночасно з Діклофтилем призначати відповідну терапію (наприклад, антибіотики).
Для кращого всмоктування препарату дотримуйтесь інтервалу не менше 5 хвилин між застосуванням Діклофтилю та іншого лікарського засобу.
Закривайте флакон одразу після використання. Після використання та перед повторним закриттям флакону, щоб уникнути залишку крапель на кінчику та забезпечити вільне виділення наступних крапель, рекомендується один раз різко струснути флакон униз рухом зап’ястя, дозволивши залишковим краплям стекти.
Під час цієї операції слід уникати дотику до кінчика крапельниці.
Очні краплі не слід використовувати більше 90 днів після відкриття флакону (див. «Як зберігати Діклофтиль»).
Уникайте контакту з очима або прилеглими структурами (віками, бровами тощо) через ризик можливої контамінації.
У пацієнтів із підвищеним ризиком захворювань рогівки (передньої прозорої частини ока), наприклад під час застосування стероїдів (ліків, що використовуються для лікування багатьох станів, що супроводжуються запаленням), а також у пацієнтів із супутніми захворюваннями, такими як ревматоїдний артрит (хронічне запальне захворювання суглобів), застосування диклофенаку в рідкісних випадках було пов’язане з розвитком язвоутворювальної кератиту (запалення та ураження рогівки), потоншення рогівки, пунктованої кератиту (іншої форми запалення рогівки), ураження епітелію рогівки (найповерхневого шару рогівки) та набряку (опухлості) рогівки. Більшість пацієнтів із такими ускладненнями отримували лікування протягом дуже тривалого часу.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) місцевого застосування, такі як диклофенак, слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні місцевих стероїдів (для місцевого використання).
Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів із чутливістю до срібла.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 14 років (див. «Не застосовуйте Діклофтиль»).
Інші лікарські засоби та Діклофтиль
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
Одночасне застосування місцевих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), таких як диклофенак, та місцевих стероїдів у пацієнтів із значним існуючим запаленням рогівки може підвищити ризик розвитку ускладнень рогівки, тому таке застосування слід проводити з обережністю.
Діклофтиль з їжею, напоями та алкоголем
Взаємодії не відомі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Діклофтиль не слід застосовувати під час останніх 3 місяців вагітності. Не застосовуйте Діклофтиль протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Чи існує такий самий ризик при застосуванні диклофенаку у вигляді очних крапель — невідомо.
Годування груддю
Застосування цього лікарського засобу під час годування груддю не рекомендовано, якщо очікувані переваги не переважають потенційні ризики.
Фертильність
Цей лікарський засіб містить бор і може в майбутньому погіршити фертильність.
Якщо Ви вагітні, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить бор, який може бути шкідливим для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнтам із скотомами (дефектами поля зору) слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Діклофтиль

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1 крапля в уражене око чотири рази на добу або згідно з рецептом лікаря.

Інструкція з застосування:

• Натисніть на кришку флакона і поверніть у напрямку, який вказано стрілкою.
• Зніміть кришку.
• Поставте флакон вертикально над очима та закапайте потрібну кількість крапель, переконавшись, що після цього на наконечнику не залишилося зайвих крапель.
• Накрийте флакон кришкою.
• Закрутіть кришку у напрямку, протилежному до відкриття.
• Щільно закривайте флакон після кожного використання; щоб уникнути залишків крапель на наконечнику, струшіть його рішучим рухом зап’ястя перед закриттям флакона.

Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років: дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків молодше 14 років є недостатніми.

Якщо ви застосували Діклофтиль у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви закапали надто багато крапель, промийте око(а) чистою водою та застосовуйте наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви забули застосувати Діклофтиль
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Діклофтилем
Діклофтиль слід застосовувати суворо дотримуючись інструкцій, отриманих від лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні крапель для очей, що містять диклофенак:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• подразнення очей

Непостійні (можуть впливати на більше, ніж 1 із 1 000 людей)

• біль у очах
• свербіж у очах
• очна гіперемія (збільшення приливу крові до ока)
• розмите зору відразу після закапування крапель

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• реакції надмірної чутливості зі свербіжом та почервонінням
• підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість)
• утруднене дихання (дихальна недостатність) та погіршення астми
• утоншення та виразки (пошкодження) рогівки
• набряки рогівки (накопичення рідини між шарами рогівки)
• Скотоми (дефекти поля зору)

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• відчуття печіння в очах відразу після застосування крапель
• почервоніння ока (кон'юнктивальна гіперемія)
• запалення оболонки, що вистилає білу частину ока та внутрішню поверхню повік (алергічний кон'юнктивіт)
• почервонілі та набряклі повіки (еритема повік)
• алергія очей
• набряклі повіки (набряк повік)
• свербіж повік
• дефекти рогівки (зниження кількості клітин рогівки)
• алергічна реакція шкіри (крурп)
• зміна кольору та зовнішнього вигляду шкіри, пов’язана з подразненням або набряком шкіри (висип)
• запальні реакції шкіри (екзема)
• подразнення шкіри (еритема)
• свербіж
• кашель
• алергічний риніт (риніт)
• порушення та запалення рогівки (точкова кератит)
• Відчуття печіння в очах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діклофтиль

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 30 °C.
Продукт слід використовувати протягом 90 днів після першого відкриття пляшки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діклофтиль

• Діючою речовиною є диклофенак. 1 мл Діклофтилю 1 мг/мл, розчину для очей, містить 1 мг натрію диклофенаку, що відповідає 0,9308 мг диклофенаку.
• Інші компоненти: аргінін, борна кислота, тетраборат натрію (боракс), повідон, макроголгліцерил рициновий ефір, натрію едетат динатрію, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Діклофтилю та вміст упаковки
Діклофтиль випускається у вигляді розчину для очей.
Упаковка містить флакон 10 мл з дозатором Novelia, що не містить консервантів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Піза
Правоохоронець для продажу: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte 69 - 00144 Рим, Італія