Dicloftil

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dicloftil 0,1% krople do oczu, roztwór – Fiolka 5 ml

diclofenac
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dicloftil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dicloftil
3. Jak stosować Dicloftil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dicloftil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dicloftil i do czego służy

Dicloftil to lek do oczu zawierający substancję czynną diclofenac. Dicloftil należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).
Ten lek stosuje się w leczeniu stanów zapalnych, czasem bolesnych, niebędących skutkiem infekcji, dotyczących przedniego odcinka oka, w szczególności po zabiegach operacyjnych zaćmy (zmniejszenia przezroczystości części oka zwanej soczewką).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dicloftil

Nie stosuj Dicloftil

• jeśli jest nadwrażliwy na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwy na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy, indometacyna itp.;
• jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn wystąpiły u niego napady astmy, pokrzywki lub ostre stanowisko zapalne błony śluzowej nosa (rinitis);
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (zobacz „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Dicloftil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku obecności lub ryzyka zakażenia należy równocześnie z Dicloftil stosować odpowiednie leczenie (np. antybiotyki).
Aby zapewnić lepsze wchłanianie produktu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między aplikacją Dicloftil a innym lekiem.
Natychmiast po użyciu należy zamknąć buteleczkę. Kropelki do oczu nie powinny być stosowane dłużej niż 30 dni po otwarciu buteleczki (zobacz „Jak przechowywać Dicloftil”).
Czubek buteleczki pozostaje sterylny aż do momentu otwarcia. Należy unikać kontaktu czubka z okiem lub okolicami oka (powiekami, brwiami itp.) ze względu na ryzyko zakażenia.
U pacjentów z zwiększonego ryzyka chorób rogówki (przód przezroczystej części oka), np. podczas stosowania steroidów (leków stosowanych w leczeniu wielu stanów zapalnych), oraz u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów (przewlekła choroba zapalna stawów), rzadko stwierdzano powstawanie owrzodzeń rogówki (keratitis ulcerosa), cieniactwienie rogówki, punktową keratytę (inną postać zapalenia rogówki), zaburzenia nabłonka rogówki (najbardziej powierzchownej warstwy rogówki) oraz obrzęk rogówki (edem). Większość pacjentów, u których wystąpiły te powikłania, była leczona przez bardzo długi czas.
Leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych miejscowo, takich jak diklofenak, należy stosować ostrożnie równocześnie z kortykosteroidami stosowanymi miejscowo.
Dzieci i młodzież
Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (zobacz „Nie stosuj Dicloftil”).
Inne leki i Dicloftil
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.
Równoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych miejscowo, takich jak diklofenak, oraz kortykosteroidów miejscowych u pacjentów z istotnym zapaleniem rogówki może zwiększyć ryzyko uszkodzenia rogówki, dlatego należy zachować ostrożność.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dicloftil nie powinien być stosowany w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie stosuj Dicloftil w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na wskazanie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu diklofenaku w postaci kropli do oczu.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Płodność
Ten lek zawiera bor i może w przyszłości wpływać na płodność. Jeśli jesteś w ciąży, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera on bor, który może być szkodliwy dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Pacjenci z występowaniem skotom (poważne zaburzenia widzenia) powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Dicloftil zawiera benzalkonium chlorurek i kwas borowy
Ten lek zawiera 0,005 mg benzalkonium chlorurek na kroplę (przy teoretycznej objętości kropli ok. 50 µL), co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub zaburzeniami rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucia, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.
Ten lek zawiera bor i może w przyszłości wpływać na płodność. Jeśli jesteś w ciąży, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera on bor, który może być szkodliwy dla dziecka.

3. Jak stosować Dicloftil

Zalecana dawka to 1 kropla w dotknięte oko cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia: dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia są niewystarczające.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem kropli do oczu zawierających diklofenak:

• lekkie lub umiarkowane przejściwe uczucie pieczenia i/lub skotomy (poważne problemy ze wzrokiem) bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu;
• ból oka i zamazane widzenie bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu;

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcje nadmiernej wrażliwości z swędzeniem i zaczerwienieniem;
• nadmierna wrażliwość na promienie słoneczne (fotouczulenie);
• duszność (dyspnia) i nasilenie astmy;
• zbyt cienka rogówka oraz owrzodzenia (zmiany) rogówki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaczerwienienie oka (przeciwgębowa hiperemia), zapalenienie błony, która wyściela białą część oka i wewnętrzną powierzchnię powiek (zapalenie spojówek alergicznego), zaczerwienione i opuchnięte powieki (rumień powiek), uczulenie oczu, opuchlizna powiek (obrzęk powiek), swędzenie powiek;

• alergiczną reakcję skórną (koprzyca), zmianę koloru i wyglądu skóry związane z podrażnieniem lub obrzękiem skóry (wysypka skórna), zapalne reakcje skóry (egzema), podrażnienie skóry (rumień), swędzenie, nadmierną wrażliwość alergiczną na jedną lub więcej substancji (nadwrażliwość);

• kaszel, alergiczną przeziębienie (rzężenie);

• zaburzenia i zapalenie rogówki (keratyt punktowy, keratyt wrzodujący, uszkodzenia nabłonka, obrzęk rogówki), zazwyczaj po częstym stosowaniu kropli do oczu;

• uczucie pieczenia w oczach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Dicloftil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25°C.
Produkt należy stosować w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dicloftil

• Substancją czynną jest diklofenak. 100 ml roztworu zawiera 100 mg diklofenaku sodowego (równowartość 93,084 mg diklofenaku).
• Pozostałe składniki to: arginina, kwas borowy, boraks, povidon, makroglikolu glicerynowy ryцинolejan, chlorek benzalkonii, edetat disodu, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd zewnętrzny Dicloftilu i zawartość opakowania
Dicloftil jest dostępny w postaci kropli do oczu, roztworu.
Zawartość opakowania to fiolka o pojemności 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa
Licencjobiorca handlowy: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte 69 - 00144 Roma

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dicloftil 0,1% krople do oczu, roztwór - 30 jednostek dawkujących 0,5 ml

diclofenac
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dicloftil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dicloftil
3. Jak stosować Dicloftil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dicloftil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dicloftil i do czego służy

Dicloftil to lek do oczu zawierający substancję czynną diclofenac. Dicloftil należy do grupy leków zwanej niesteroidowymi lekami przeciwwzdęgłowymi (NLPZ).
Lek ten stosuje się w leczeniu stanów zapalnych, ewentualnie bolesnych, niezakaźnego pochodzenia, występujących w przednim odcinku oka, w szczególności po zabiegach usuwania zaćmy (zmniejszenia przezroczystości części oka zwanej soczewką).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dicloftil

Nie stosuj Dicloftil

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy, indometacyna itp.;
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntazę prostaglandyn wystąpiły napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (zobacz „Dzieci i młodzież”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Dicloftil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia tym lekiem nie zakładaj miękkich soczewek kontaktowych.
W przypadku obecności lub ryzyka zakażenia należy równolegle z Dicloftil stosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne (np. antybiotyki).
Aby zapewnić lepsze wchłanianie leku, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między zastosowaniem Dicloftil a innym lekiem.
U pacjentów z zwiększonym ryzykiem chorób rogówki (przedniej przezroczystej części oka), np. podczas stosowania steroidów (leków stosowanych w leczeniu wielu stanów zapalnych) oraz u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów (przewlekła choroba zapalna stawów), rzadko obserwowano powikłania takie jak zapalenie owrzodzeniowe rogówki (keratyt owrzodzeniowy), cieniowanie rogówki, punktowy keratyt (inna forma zapalenia rogówki), uszkodzenia nabłonka rogówki (czyli najbardziej powierzchownej warstwy rogówki) oraz obrzęk rogówki. Większość pacjentów z takimi powikłaniami była leczona przez bardzo długi czas.
Leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych miejscowo, takich jak diklofenak, należy używać ostrożnie równolegle z miejscowymi steroidami (lekami stosowanymi lokalnie).

Dzieci i młodzież
Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (zobacz „Nie stosuj Dicloftil”).

Inne leki i Dicloftil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych miejscowo, takich jak diklofenak, oraz miejscowych steroidów u pacjentów z istotnym, istniejącym wcześniej zapaleniem rogówki może zwiększyć ryzyko uszkodzenia rogówki, dlatego należy zachować ostrożność.
Jeśli jednocześnie stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut przed zastosowaniem kolejnego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Dicloftil nie powinien być stosowany w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie stosuj Dicloftil w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Postacie doustne diklofenaku (np. tabletki) mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu diklofenaku w postaci do oczu.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Płodność
Ten lek zawiera bor i może w przyszłości wpływać na płodność. Jeśli jesteś w ciąży, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on bor, który może być szkodliwy dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Pacjenci z występowaniem skotom (poważne zaburzenia widzenia) powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

Dicloftil zawiera kwas borowy
Ten lek zawiera bor i może w przyszłości wpływać na płodność.
Jeśli jesteś w ciąży, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on bor, który może być szkodliwy dla Twojego dziecka.

3. Jak stosować Dicloftil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana: 1 kropla do chorego oka cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosowanie u dzieci i u nastolatków poniżej 14. roku życia: brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i u nastolatków poniżej 14. roku życia.
Jeśli zastosujesz więcej Dicloftil niż powinieneś
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku przypadkowego przyjęcia doustnego jest praktycznie nieistniejące, ponieważ opakowanie zawierające 30 jednorazowych pojemników zawiera jedynie 15 mg diklofenaku sodowego, co odpowiada około 9% maksymalnej dobowej dawki diklofenaku sodowego zalecanego dorosłym w leczeniu doustnym.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z użyciem kropli do oczu zawierających diklofenak:

• lekkie lub umiarkowane przejściowe uczucie pieczenia i/lub skotom (poważne problemy ze wzrokiem) bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu;
• ból oka i zamazane widzenie bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu;

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• reakcje nadmiernego wrażenia z swędzeniem i zaczerwienieniem;
• nadmierne wrażenie na promienie słoneczne (fotouczulenie);
• duszność (dyspnę) i nasilenie astmy;
• cienienie i owrzodzenia (zmiany) rogówki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaczerwienienie oka (przerost naczyń spojówek), zapalenienie błony wyściełającej białą część oka i wewnętrzną powierzchnię powiek (alergiczne zapalenie spojówek), zaczerwienione i opuchnięte powieki (zawrotnica powiek), uczulenie oczu, opuchnięte powieki (obrzęk powiek), swędzenie powiek;
• alergiczna reakcja skóry (koprzyca), zmiana koloru i wyglądu skóry towarzysząca podrażnieniu lub obrzękowi skóry (wysypka skórna), zapalne reakcje skóry (egzema),

podrażnienie skóry (zawrotnica), swędzenie, nadmierne uczulenie alergiczne na jedną lub więcej substancji (nadwrażliwość);

• kaszel, alergiczny katar;
• zaburzenia i zapalenia rogówki (punktowa keratytis, owrzodzeniowa keratytis, uszkodzenia nabłonka, obrzęk rogówki), zazwyczaj po częstym stosowaniu kropli do oczu,
• uczucie pieczenia w oczach.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dicloftil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nieotwartym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po otwarciu opakowania jednorazowego to 28 dni.
Użyj Dicloftil natychmiast po otwarciu pojedynczego opakowania jednorazowego. Wyrzuć opakowanie jednorazowe i pozostałą ilość produktu bezpośrednio po użyciu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dicloftil

• Substancją czynną jest diklofenak. 1 ml kropli do oczu zawiera 1 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: arginina, kwas borowy, boraks, povidon, makrogolglicerynowy ester kwasu ryцинolowego, edetat disodowy, woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Dicloftil i zawartości opakowania
Dicloftil ma postać kropli do oczu, roztwór.
Zawartość opakowania to 30 jednorazowych pojemników po 0,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa
Licencjobiorca: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte 69 - 00144 Roma

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dicloftil 1 mg/ml, roztwór do oczu

Diclofenac
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także taki, który nie został wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dicloftil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dicloftil
3. Jak stosować Dicloftil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dicloftil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dicloftil i do czego służy

Dicloftil to lek do oczu zawierający substancję czynną diclofenac. Dicloftil należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek ten stosuje się w leczeniu stanów zapalnych, czasem bolesnych, niezakaźnego charakteru, lokalizowanych w przednim odcinku oka, w szczególności podczas zabiegów operacyjnych zaćmy (zmniejszenia przezroczystości części oka zwanej soczewką).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dicloftil

Nie stosuj Dicloftil

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna itp.);
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntazę prostaglandyn wystąpiły u Ciebie napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie nosa;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (zobacz „Dzieci i młodzież”);
• w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dicloftil.
Podczas leczenia nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych.
W przypadku obecności lub ryzyka zakażenia należy równocześnie z kroplami Dicloftil stosować odpowiednią terapię (np. antybiotyki).
W celu lepszego wchłaniania produktu należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między zastosowaniem Dicloftil a innym lekiem.
Po zastosowaniu flakonik należy natychmiast zamknąć. Aby uniknąć pozostania resztek kropli na końcówce i zapewnić swobodne wydostawanie się kolejnych kropli, zaleca się po użyciu i przed ponownym zakorkowaniem flakonika potrząśnięcie nim raz w dół stanowczym ruchem nadgarstka, dzięki czemu resztki kropli odpadną.
Podczas tej czynności należy uważać, by nie dotykać końcówki kroplówki.
Kropli do oczu nie należy stosować dłużej niż 90 dni po otwarciu flakonika (zobacz „Jak przechowywać Dicloftil”).
Należy unikać kontaktu z okiem lub przyłączami ocznymi (powiekami, brwiami itp.) ze względu na ryzyko ewentualnego zanieczyszczenia.
U pacjentów z zwiększonym ryzykiem chorób rogówki (przedniej przezroczystej części oka), np. podczas stosowania steroidów (leków stosowanych w leczeniu wielu stanów zapalnych), oraz u pacjentów z współistniejącymi chorobami, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów (przewlekła choroba zapalna stawów), rzadko stwierdzano powikłania po zastosowaniu diklofenaku, takie jak zapalenie trądzikowe rogówki (zapalenie i uszkodzenia rogówki) lub jej rozwarstwienie, punktowe zapalenie rogówki (inna forma zapalenia rogówki), zaburzenia nabłonka rogówki (czyli najpłytszej warstwy rogówki) oraz obrzęk rogówki. Większość pacjentów, u których wystąpiły te powikłania, była leczona przez bardzo długi okres czasu.
Leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych miejscowo, takich jak diklofenak, należy podawać ostrożnie równocześnie z kortykosteroidami stosowanymi miejscowo.
U pacjentów z wrażliwością na srebro konieczne jest ostrożne stosowanie.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (zobacz „Nie stosuj Dicloftil”).
Inne leki i Dicloftil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Równoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych miejscowo, takich jak diklofenak, oraz miejscowych steroidów u pacjentów z istotnym zapaleniem rogówki może zwiększyć ryzyko powikłań rogówki, dlatego należy zachować ostrożność.
Dicloftil z pokarmem, napojami i alkoholem
Nie znane są interakcje.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dicloftil nie powinien być stosowany w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie stosuj Dicloftil w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Postaci doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować niepożądane skutki u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu diklofenaku w postaci kropli do oczu.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Płodność
Ten lek zawiera bor i może wpływać negatywnie na płodność w przyszłości.
Jeśli jesteś w ciąży, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera on bor, który może być szkodliwy dla Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pacjenci z skotomami (zaburzeniami pola widzenia) powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Dicloftil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla w chorym oku cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Instrukcja stosowania:

• Naciśnij i odkręć kapsułkę w kierunku wskazanym przez strzałkę.
• Usuń kapsułkę.
• Umieść flakonik w pozycji odwróconej nad okiem i zakroplij wymaganą ilość kropli, upewniając się, że na końcówce nie pozostał resztkowy nadmiar kropli.
• Załóż ponownie kapsułkę na flakonik.
• Zakręć kapsułkę w kierunku przeciwnym do otwierania.
• Starannie zamknij flakonik po każdym użyciu; aby uniknąć pozostawania resztek kropli na końcówce, potrząśnij flakonikiem energicznie ręką przed zamknięciem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia: dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia są niewystarczające.
Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli Dicloftil
Jeśli zastosujesz nadmierną liczbę kropli, przepłucz oko(-a) czystą wodą i zastosuj następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli zapomnisz zastosować Dicloftil
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Dicloftil
Dicloftil należy stosować zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z użyciem kropli do oczu zawierających diklofenak:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• podrażnienie oczu

Nieczone (może dotyczyć więcej niż 1 na 1000 osób)

• ból oka
• świąd oka
• przekrwienie oka (zwiększenie przepływu krwi do oka)
• zamazane widzenie bezpośrednio po zakropleniu kropli

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcje nadwrażliwościowe ze świądem i zaczerwienieniem
• nadwrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie)
• duszność (dyspnea) oraz nasilenie objawów astmy
• rozwarstwienia i owrzodzenia (zmiany) rogówki
• Edemy rogówki (nagromadzenie płynu między warstwami rogówki)
• Skotomy (ubytki pola widzenia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uczucie pieczenia w oku bezpośrednio po użyciu kropli
• zaczerwienienie oka (przekrwienie spojówek)
• zapalenie błony wyściełającej białą część oka i wewnętrzną powierzchnię powiek (alergiczne zapalenie spojówek)
• zaczerwienione i opuchnięte powieki (rumień powiek)
• uczulenie oka
• opuchnięte powieki (obrzęk powiek)
• świąd powiek
• niedobory rogówki (zmniejszona liczba komórek rogówki)
• reakcja alergiczna skóry (kopciuch)
• zmiana koloru i wyglądu skóry towarzysząca podrażnieniu lub obrzękowi skóry (osutka)
• zapalenie skóry o charakterze zapalnym (egzema)
• podrażnienie skóry (rumień)
• świąd
• kaszel
• przeziębienie alergicznego typu (rzinita)
• zaburzenia i zapalenie rogówki (punktowa keratyt)
• Uczucie pieczenia w oku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Dicloftil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30°C.
Produkt należy wykorzystać w ciągu 90 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dicloftil

• Substancją czynną jest diklofenak. 1 ml Dicloftil 1 mg/ml kropli do oczu, roztwór zawiera 1 mg diklofenaku sodowego odpowiadające 0,9308 mg diklofenaku.
• Pozostałe składniki to: arginina, kwas borowy, boraks, povidon, makroglikolu glicerynowy ryцинolian, edetat disodowy, woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Opis wyglądu Dicloftil i zawartość opakowania
Dicloftil jest dostępny w postaci kropli do oczu, roztwór.
Zawartość opakowania to fiolka o pojemności 10 ml z aplikatorem Novelia, nie zawierająca substancji konserwujących.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa
Uprawniony do sprzedaży: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte 69 - 00144 Roma, Włochy