Dicloftil

Folleto informativo: información para el paciente

Dicloftil 0,1% colirio, solución – Frasco de 5 ml

diclofenac
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o incluso alguno no incluido aquí, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dicloftil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dicloftil
3. Cómo utilizar Dicloftil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dicloftil
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dicloftil y para qué se utiliza

Dicloftil es un colirio que contiene el principio activo diclofenac. Dicloftil pertenece a una categoría de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de estados inflamatorios, eventualmente dolorosos y no de origen infeccioso, que afectan al segmento anterior del ojo, especialmente tras intervenciones por catarata (pérdida de transparencia de una parte del ojo denominada cristalino).
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar Dicloftil

No use Dicloftil

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ácido acetilsalicílico, indometacina, etc.);
• si tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos inhibidores de la prostaglandina-sintetasa ha presentado ataques de asma, urticaria o rinitis agudas;
• en niños y adolescentes menores de 14 años (ver “Niños y adolescentes”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Dicloftil.
En caso de infección presente o si existe riesgo de infección, debe administrarse simultáneamente al colirio Dicloftil una terapia adecuada (por ejemplo, antibióticos).
Para una mejor absorción del producto, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Dicloftil y la de cualquier otro medicamento.
Cierre el frasco inmediatamente después de su uso. El colirio no debe utilizarse durante más de 30 días tras la apertura del frasco (ver “Cómo conservar Dicloftil”).
La boquilla del frasco permanece estéril hasta su apertura. Evite el contacto con el ojo o con estructuras oculares adyacentes (párpados, pestañas, etc.) para prevenir posibles contaminaciones.
En pacientes con riesgo aumentado de enfermedades de la córnea (parte anterior transparente del ojo), por ejemplo durante el uso de corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar numerosas afecciones que causan inflamación), y en pacientes con enfermedades concomitantes como la artritis reumatoide (enfermedad inflamatoria crónica que afecta a las articulaciones), el uso de diclofenaco se ha asociado, en raras ocasiones, con la aparición de queratitis ulcerativas (inflamación y lesiones de la córnea), adelgazamiento de la córnea, queratitis punteada (otra forma de inflamación de la córnea), alteraciones del epitelio corneal (es decir, la capa más superficial de la córnea) y edema (hinchazón) de la córnea. La mayoría de los pacientes que han presentado estas complicaciones han sido tratados durante períodos muy prolongados.
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos como el diclofenaco deben administrarse con precaución cuando se usan conjuntamente con corticosteroides tópicos.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años (ver “No use Dicloftil”).

Otros medicamentos y Dicloftil
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de AINE tópicos como el diclofenaco y corticosteroides tópicos en pacientes con inflamación corneal preexistente significativa puede aumentar el riesgo de daño corneal; por tanto, este uso debe realizarse con precaución.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dicloftil no debe utilizarse durante los últimos 3 meses de embarazo. No use Dicloftil durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. Si fuera necesario tratar durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con el diclofenaco cuando se utiliza en el ojo.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.

Fertilidad
Este medicamento contiene boro y puede afectar negativamente la fertilidad en el futuro. Si está embarazada, hable con su médico antes de tomar este medicamento, ya que contiene boro, que puede ser perjudicial para su bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los pacientes con escotomas (graves problemas de visión) deben abstenerse de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dicloftil contiene cloruro de benzalconio y ácido bórico
Este medicamento contiene 0,005 mg de cloruro de benzalconio por gota (con un volumen teórico de gota de aproximadamente 50 µL), equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
Este medicamento contiene boro y puede afectar negativamente la fertilidad en el futuro. Si está embarazada, hable con su médico antes de tomar este medicamento, ya que contiene boro, que puede ser perjudicial para su bebé.

3. Cómo utilizar Dicloftil

La dosis recomendada es 1 gota en el ojo afectado cuatro veces al día, o según prescripción médica.

Uso en niños y adolescentes menores de 14 años: existen datos insuficientes sobre la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos asociados al uso de colirios que contienen diclofenaco:

• sensación leve o moderada de escozor transitoria y/o escotomas (problemas graves de la vista) inmediatamente después de la instilación del colirio;
• dolor en el ojo y visión borrosa inmediatamente después de la instilación del colirio;

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones de hipersensibilidad con picor y enrojecimiento;
• hipersensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad);
• dificultad respiratoria (disnea) y empeoramiento del asma;
• adelgazamientos y úlceras (lesiones) de la córnea.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enrojecimiento del ojo (hiperemia conjuntival), inflamación de la membrana que recubre la parte blanca del ojo y la superficie interna de los párpados (conjuntivitis alérgica), párpados enrojecidos e hinchados (eritema palpebral), alergia ocular, párpados hinchados (edema palpebral), picor de los párpados;

• reacción alérgica de la piel (urticaria), cambio en el color y aspecto de la piel asociado a irritación o hinchazón de la piel (erupción cutánea), reacción inflamatoria de la piel (eccema), irritación de la piel (eritema), picor, hipersensibilidad alérgica a una o más sustancias (hipersensibilidad);

• tos, resfriado de naturaleza alérgica (rinitis);

• trastornos e inflamación de la córnea (queratitis punteada, queratitis ulcerativa, defectos del epitelio, edema corneal), normalmente tras un uso frecuente del colirio;

• sensación de escozor en los ojos.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dicloftil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
El producto debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dicloftil

• El principio activo es el diclofenaco. 100 ml de solución contienen 100 mg de diclofenaco sódico (equivalente a 93,084 mg de diclofenaco).
• Los demás componentes son: arginina, ácido bórico, borax, povidona, ricinoleato de macrogol, cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Dicloftil y contenido del envase
Dicloftil se presenta en forma de colirio, solución.
El contenido del envase es un frasco con 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa
Concesionario para la venta: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte 69 - 00144 Roma

Folleto informativo: Información para el paciente

Dicloftil 0,1% colirios, solución - 30 envases monodosis de 0,5 ml

diclofenac
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dicloftil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dicloftil
3. Cómo usar Dicloftil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dicloftil
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dicloftil y para qué se utiliza

Dicloftil es un colirio que contiene el principio activo diclofenac. Dicloftil pertenece a una categoría de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de estados inflamatorios, eventualmente dolorosos y de tipo no infeccioso, que afectan al segmento anterior del ojo, especialmente en intervenciones por cataratas (disminución de la transparencia de una parte del ojo llamada cristalino).
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar Dicloftil

No use Dicloftil

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ácido acetilsalicílico, indometacina, etc.);
• si tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos inhibidores de la prostaglandino-sintetasa ha presentado ataques de asma, urticaria o rinitis agudas;
• en niños y adolescentes menores de 14 años (ver “Niños y adolescentes”)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Dicloftil.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe usar lentes de contacto blandas.
En caso de presencia o riesgo de infección, debe administrarse simultáneamente al colirio Dicloftil una terapia adecuada (por ejemplo, antibióticos).
Para una mejor absorción del producto, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Dicloftil y la de cualquier otro medicamento.
En pacientes con riesgo aumentado de enfermedades de la córnea (parte anterior transparente del ojo), por ejemplo durante el uso de esteroides (medicamentos utilizados para tratar un gran número de afecciones que causan inflamación), y en pacientes con enfermedades concomitantes como la artritis reumatoide (enfermedad inflamatoria crónica que afecta a las articulaciones), el uso de diclofenaco se ha asociado, en casos raros, con la aparición de queratitis ulcerosas (inflamaciones y lesiones de la córnea), adelgazamiento de la córnea, queratitis punteada (otra forma de inflamación de la córnea), defectos del epitelio corneal (es decir, de la capa más superficial de la córnea) y edema (hinchazón) de la córnea. La mayoría de los pacientes que han presentado estas complicaciones han sido tratados durante un período muy prolongado.
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos como el diclofenaco deben administrarse con precaución conjuntamente con esteroides tópicos (de uso local).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años (ver “No use Dicloftil”).
Otros medicamentos y Dicloftil
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos como el diclofenaco y esteroides tópicos en pacientes con inflamación corneal preexistente significativa puede aumentar el riesgo de daño corneal; por tanto, este uso debe realizarse con precaución.
Si está recibiendo otro tratamiento ocular simultáneamente, espere al menos 5 minutos antes de aplicar otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dicloftil no debe utilizarse durante los últimos 3 meses de embarazo. No use Dicloftil durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. Si es necesario tratar durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo cuando el diclofenaco se utiliza en el ojo.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, a menos que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.
Fertilidad
Este medicamento contiene boro y puede afectar negativamente la fertilidad en el futuro. Si está embarazada, hable con su médico antes de tomar este medicamento, ya que contiene boro, que puede ser perjudicial para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los pacientes con escotomas (problemas graves de la vista) deben abstenerse de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Dicloftil contiene ácido bórico
Este medicamento contiene boro y puede afectar negativamente la fertilidad en el futuro.
Si está embarazada, hable con su médico antes de tomar este medicamento, ya que contiene boro, que puede ser perjudicial para su bebé.

3. Cómo utilizar Dicloftil

Utilice este medicamento exactamente según lo indicado en este prospecto o según las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 gota en el ojo afectado cuatro veces al día, o según prescripción médica.

Uso en niños y adolescentes menores de 14 años: no se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años.
Si utiliza más Dicloftil del que debe
Prácticamente no existe riesgo de efectos adversos debidos a la ingestión oral accidental de este medicamento, ya que un envase con 30 unidades monodosis contiene solo 15 mg de diclofenaco sódico, lo que equivale aproximadamente al 9 % de la dosis diaria máxima recomendada de diclofenaco sódico en adultos por vía oral.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos asociados al uso de colirios que contienen diclofenac:

• sensación leve o moderada de escozor transitorio y/o escotomas (problemas graves de la vista) inmediatamente después de la instilación del colirio;
• dolor ocular y visión borrosa inmediatamente después de la instilación del colirio;

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones de hipersensibilidad con picor y enrojecimiento;
• hipersensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad);
• dificultad respiratoria (disnea) y empeoramiento del asma;
• adelgazamientos y úlceras (lesiones) de la córnea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enrojecimiento del ojo (hiperemia conjuntival), inflamación de la membrana que recubre la parte blanca del ojo y la superficie interna de los párpados (conjuntivitis alérgica), párpados enrojecidos e hinchados (eritema palpebral), alergia ocular, párpados hinchados (edema palpebral), picor de los párpados;

• reacción alérgica de la piel (urticaria), cambio en el color y aspecto de la piel asociado a irritación o hinchazón de la piel (erupción cutánea), reacciones inflamatorias de la piel (eccema),
  irritación de la piel (eritema), picor, hipersensibilidad alérgica frente a una o más sustancias (hipersensibilidad);

• tos, resfriado de origen alérgico (rinitis);

• trastornos e inflamación de la córnea (queratitis punteada, queratitis ulcerosa, defectos del epitelio, edema corneal), normalmente tras un uso frecuente del colirio;

• sensación de escozor en los ojos.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dicloftil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
El período de validez de los envases unidosis después de la apertura del sobre es de 28 días.
Utilice Dicloftil inmediatamente después de abrir el envase unidosis. Deseche el envase unidosis y la cantidad de producto sobrante inmediatamente después de su uso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dicloftil

• El principio activo es diclofenac. 1 ml de colirio contiene 1 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son: arginina, ácido bórico, borato, povidona, macrogol glicerol ricinoleato, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Dicloftil y contenido del envase
Dicloftil se presenta en forma de colirio, solución.
El contenido del envase es de 30 recipientes unidosis de 0,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa
Concesionario para la venta: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte 69 - 00144 Roma

Folleto informativo: información para el usuario

Dicloftil 1 mg/ml, colirio, solución

Diclofenac
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dicloftil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dicloftil
3. Cómo usar Dicloftil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dicloftil
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dicloftil y para qué se utiliza

Dicloftil es un colirio que contiene el principio activo diclofenac. Dicloftil pertenece a una categoría de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de estados inflamatorios, eventualmente dolorosos, no de tipo infeccioso, que afectan al segmento anterior del ojo, en particular en intervenciones de catarata (disminución de la transparencia de una parte del ojo llamada cristalino).

2. Qué debe saber antes de usar Dicloftil

No use Dicloftil

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros antiinflamatorios no esteroideos (ácido acetilsalicílico, indometacina, etc.);
• si tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos inhibidores de la prostaglandino-sintetasa ha presentado ataques de asma, urticaria o rinitis agudas;
• en niños y adolescentes menores de 14 años (ver “Niños y adolescentes”);
• si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Dicloftil.
Durante el tratamiento no debe llevar lentillas blandas.
En caso de infección presente o si existe riesgo de infección, debe administrarse simultáneamente al colirio Dicloftil un tratamiento adecuado (por ejemplo, antibióticos).
Para una mejor absorción del producto, debe dejar transcurrir un intervalo de al menos 5 minutos entre la aplicación de Dicloftil y la de cualquier otro medicamento.
Cierre inmediatamente el frasco después de su uso. Tras su uso y antes de volver a taparlo, para evitar la permanencia de gotas residuales en la punta y garantizar la liberación de las siguientes gotas, se recomienda agitar el frasco una vez hacia abajo con un movimiento decidido de la muñeca, dejando así caer las gotas residuales.
Durante esta operación, se recomienda tener cuidado de no tocar la punta del cuentagotas.
El colirio no debe utilizarse durante más de 90 días después de la apertura del frasco (ver “Cómo conservar Dicloftil”).
Evite el contacto con el ojo o con los anejos oculares (párpados, cejas, etc.) debido al riesgo de posibles contaminaciones.
En pacientes con mayor riesgo de enfermedades de la córnea (parte anterior transparente del ojo), por ejemplo durante el uso de esteroides (medicamentos utilizados para tratar un gran número de afecciones que causan inflamación), y en pacientes con enfermedades concomitantes como la artritis reumatoide (enfermedad inflamatoria crónica que afecta a las articulaciones), el uso de diclofenaco se ha asociado, en casos raros, con la aparición de queratitis ulcerativas (inflamaciones y lesiones de la córnea) o adelgazamientos de la córnea, queratitis punteada (otra forma de inflamación de la córnea), problemas en el epitelio de la córnea (es decir, en la capa más superficial de la córnea) y edema (hinchazón) de la córnea. La mayoría de los pacientes que han presentado estas complicaciones han sido tratados durante un período de tiempo muy prolongado.
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos como el diclofenaco deben administrarse con precaución conjuntamente con esteroides tópicos (de uso local).
Se requiere una administración cuidadosa en pacientes que presentan sensibilidad al plata.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años (ver “No use Dicloftil”).
Otros medicamentos y Dicloftil
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos como el diclofenaco y esteroides tópicos en pacientes con inflamación corneal preexistente significativa puede aumentar el riesgo de desarrollar complicaciones en la córnea; por tanto, este uso debe hacerse con precaución.
Dicloftil con alimentos, bebidas y alcohol
No se conocen efectos de interacción.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dicloftil no debe utilizarse si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. No use Dicloftil durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo cuando el diclofenaco se utiliza en el ojo.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, a menos que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.
Fertilidad
Este medicamento contiene boro y puede comprometer la fertilidad en el futuro.
Si está embarazada, hable con su médico antes de tomar este medicamento, ya que contiene boro que puede ser perjudicial para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los pacientes con escotomas (defectos del campo visual) deben abstenerse de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Dicloftil

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 gota en el ojo afectado cuatro veces al día, o según prescripción médica.
Instrucciones para el uso:

• Presione la tapa del frasco y gire en el sentido indicado por la flecha.
• Retire la tapa.
• Coloque el frasco en posición invertida sobre el ojo y aplique la cantidad deseada, verificando posteriormente que no queden gotas residuales en la punta.
• Vuelva a colocar la tapa en el frasco.
• Enrosque la tapa en sentido contrario al de la apertura.
• Cierre cuidadosamente el frasco después de cada uso; para evitar la permanencia de gotas residuales en la punta, hágales caer con un movimiento decidido de la muñeca antes de cerrar el frasco.

Uso en niños y adolescentes menores de 14 años: existen datos insuficientes sobre la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años.
Si utiliza más Dicloftil del que debe
Si aplica un número excesivo de gotas, lávese el ojo(s) con agua limpia y aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Si olvida utilizar Dicloftil
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Dicloftil
Dicloftil debe utilizarse siguiendo las instrucciones proporcionadas por su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos asociados al uso de colirios que contienen diclofenaco:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• irritación ocular

Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas)

• dolor ocular
• picor en los ojos
• hiperemia ocular (aumento del flujo sanguíneo en el ojo)
• visión borrosa inmediatamente después de la instilación del colirio

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones de hipersensibilidad con picor y enrojecimiento
• hipersensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad)
• dificultad para respirar (disnea) y empeoramiento del asma
• delgadez y úlceras (lesiones) de la córnea
• Edemas corneales (acumulación de líquido entre las capas de la córnea)
• Escotomas (defectos del campo visual)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• sensación de escozor en los ojos inmediatamente después del uso del colirio
• enrojecimiento del ojo (hiperemia conjuntival)
• inflamación de la membrana que recubre la parte blanca del ojo y la superficie interna de los párpados (conjuntivitis alérgica)
• párpados enrojecidos e hinchados (eritema palpebral)
• alergia en los ojos
• párpados hinchados (edema palpebral)
• picor en los párpados
• deficiencias corneales (número reducido de células corneales)
• reacción alérgica de la piel (urticaria)
• cambio en el color y aspecto de la piel asociado a irritación o hinchazón de la piel (erupción cutánea)
• reacciones inflamatorias de la piel (eccema)
• irritación de la piel (eritema)
• picor
• tos
• resfriado de naturaleza alérgica (rinitis)
• trastornos e inflamación de la córnea (queratitis punteada)
• Sensación de escozor en los ojos

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional
de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dicloftil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
El producto debe utilizarse dentro de los 90 días siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dicloftil

• El principio activo es diclofenac. 1 ml de Dicloftil 1 mg/ml, colirio en solución, contiene 1 mg de diclofenac sódico equivalente a 0,9308 mg de diclofenac.
• Los demás componentes son: arginina, ácido bórico, borato, povidona, macrogol glicerol ricinoleato, edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Dicloftil y contenido del envase
Dicloftil se presenta en forma de colirio en solución.
El contenido del envase es un frasco de 10 ml con dispensador Novelia que no contiene conservantes.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa
Concesionario para la venta: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte 69 - 00144 Roma, Italia