Діклофенак HEXAL

Інструкція: інформація для пацієнта

Діклофенак HEXAL 75 мг/3 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

диклофенак натрію
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діклофенак HEXAL і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Діклофенак HEXAL
3. Як застосовувати Діклофенак HEXAL
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діклофенак HEXAL
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діклофенак HEXAL і для чого призначений

Діклофенак HEXAL містить діючу речовину диклофенак натрію, яка належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Диклофенак натрію використовується для зменшення болю та запалення.
Діклофенак HEXAL застосовується для лікування нападів гострого болю у разі:

• запалення м’язів, суглобів та кісток
• спазмів гладенької мускулатури

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діклофенак HEXAL

Не приймайте Діклофенак HEXAL

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію диклофенаку або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції після прийому ліків для лікування запалення або болю, таких як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), диклофенак або ібупрофен. Реакції можуть включати: астму, виділення з носа, почервоніння шкіри, набряк обличчя, губ, язика, горла та/або кінцівок (ознаки ангіоедеми), біль у грудях. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем
• якщо у Вас виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника
• якщо у Вас є активні кровотечі або схильність до кровотечь
• якщо у Вас вже були кровотечі (геморагії) шлунка або кишечника або перфорація після попередніх курсів лікування НПЗП
• якщо у Вас були повторювані кровотечі/виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• якщо у Вас були проблеми з печінкою
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою (печенева недостатність)
• якщо у Вас серйозні проблеми з нирками (ниркова недостатність)
• якщо у Вас підтверджені захворювання серця (виявлена кардіопатія та/або цереброваскулярна патологія, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА)) або закупорка судин, що йдуть до серця або до

мозку, або хірургічне втручання для усунення або запобігання таким закупоркам, якщо у Вас є або були проблеми з
артеріальним кровообігом (периферична артеріопатія)

• якщо у Вас порушена продукція клітин крові
• якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діклофенак HEXAL»)
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо пацієнт — дитина або підліток.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діклофенак HEXAL.
Повідомте лікареві перед прийомом Діклофенак HEXAL:

• якщо Ви палите
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет
• якщо Ви страждаєте на стенокардію, утворення тромбів, підвищений кров’яний тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів
• якщо у Вас астма або бронхіальна астма
• якщо у Вас сезонний алергічний насильний чхання (алергічний риніт), набряк слизової оболонки носа (наприклад, носові поліпи)
• якщо у Вас хронічні обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів
• якщо у Вас проблеми з печінкою (наприклад, печенева недостатність, гепатит)
• якщо у Вас порфірія печінки
• якщо у Вас виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стан можуть погіршитися
• якщо у Вас проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність)
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або інші ліки, що можуть впливати на функцію нирок
• якщо у Вас знижений об’єм рідини в організмі (наприклад, до або після великого хірургічного втручання)
• якщо Ви повинні пройти або пройшли важке хірургічне втручання
• якщо у Вас є порушення згортання крові (порушення гемостазу)
• якщо у Вас є або були підвищений кров’яний тиск, проблеми з серцем або мозком (наприклад, застійна серцева недостатність, підтверджена кардіопатія, периферична артеріальна хвороба та/або інсульт)
• якщо у Вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником (наприклад, виразка) або якщо у Вас були виразки шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація
• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечь, виразок і перфорацій, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин), кортикостероїди, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально (наприклад, кортизон), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діклофенак HEXAL»).
• Повідомте лікареві, якщо нещодавно пройшли або плануєте пройти хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед прийомом/вживанням/використанням [назва продукту], оскільки [назва продукту] іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Діклофенак HEXAL у Вас виникли:

• реакції на шкірі, навіть серйозні, оскільки дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, які можуть бути навіть летальними (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• затримка рідини та набряки через накопичення рідини (набряки)
• будь-які ознаки алергічної реакції
• ознаки та симптоми проблем з печінкою або якщо показники функції печінки виходять за межі норми (виявляються за результатами аналізів крові)
• незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування Діклофенак HEXAL
• ознаки та симптоми, характерні для серйозних атеротромботичних подій, таких як біль у грудях, задишка, слабкість та труднощі з мовою.

У цих випадках лікар оцінить, чи слід продовжувати або припинити лікування Діклофенак HEXAL.
Крім того, будьте особливо уважними:

• У будь-який час під час лікування НПЗП, включаючи диклофенак, можуть виникнути кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що можуть призвести навіть до смерті. Лікар призначить Вам найнижчу ефективну дозу диклофенаку, щоб зменшити ризик гастроінтеральної токсичності, і може також призначити інші ліки (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи) для захисту слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
• Якщо Ви літня людина, особливо якщо Ви слабка та маєте низьку вагу, лікар призначить низьку дозу Діклофенак HEXAL
• Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найнижчу ефективну дозу на найкоротший можливий термін (див. розділ 3 «Як приймати Діклофенак HEXAL»)
• Уникайте застосування диклофенаку під час лікування іншими НПЗП, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це збільшує ймовірність побічних ефектів
• Діклофенак HEXAL може приховувати ознаки та симптоми інфекції.
• Ліки, як Діклофенак HEXAL, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик більш імовірний при високих дозах або тривалому лікуванні.
• Після внутрішньом’язового введення (техніка, що використовується для введення ліків глибоко в м’язи) диклофенаку повідомлялися реакції у місці ін’єкції, включаючи біль у місці ін’єкції, почервоніння, набряк/уплотнення, виразку, іноді з гематомою або скупченням гною, а також ураження шкіри та підшкірної тканини (особливо після неправильного введення в жирову тканину) — явище, відоме як синдром Ніколау.

Лікар буде уважно Вас спостерігати та періодично переоцінювати необхідність лікування
Діклофенак HEXAL. Крім того, лікар може призначити періодичні обстеження для оцінки Вашого стану
під час лікування Діклофенак HEXAL.
Діти та підлітки
Діклофенак HEXAL не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Літні пацієнти
Літні пацієнти мають більшу ймовірність розвитку побічних реакцій, особливо кровотечі шлунка або кишечника та перфорації, які зазвичай є більш серйозними і можуть бути смертельними.
Якщо Ви літня людина, особливо якщо Ви слабка та маєте низьку вагу, лікар призначить низьку дозу Діклофенак HEXAL.
Для профілактики лікар може призначити перевірку функції нирок та ліки, що захищають слизову оболонку шлунково-кишкового тракту, наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку
лікування цим лікарським засобом.
Інші лікарські засоби та Діклофенак HEXAL
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Концентрація в крові таких ліків може підвищуватися при їхньому одночасному застосуванні з Діклофенак HEXAL:

• літій
• дигоксин
• метотрексат
• фенітоїн. Лікар призначить контрольні аналізи для оцінки концентрації цих ліків у крові.

Ефект деяких ліків, що використовуються для зниження кров’яного тиску, таких як:
o ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
o бета-блокатори
o інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ)
може зменшуватися при їхньому одночасному застосуванні з Діклофенак HEXAL.
Лікар буде Вас спостерігати та уважно оцінювати можливість застосування цих ліків разом з
Діклофенак HEXAL, особливо якщо Ви літня людина.
Будьте особливо уважними та повідомте лікареві, якщо Ви повинні приймати Діклофенак HEXAL і вже приймаєте один
або кілька з наведених нижче ліків:

• ліки для зниження тиску або інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, якщо у Вас проблеми з нирками, або так звані калійзберігаючі засоби (наприклад, спіронолактон)
• інші протизапальні ліки (нестероїдні протизапальні та кортикостероїди)
• ліки для розрідження крові (антикоагулянти або антиагреганти)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти)
• ліки для лікування цукрового діабету
• циклоспорин (імунодепресант, що використовується для зміни відповіді імунної системи організму)
• триметоприм (антибіотик)
• ліки для боротьби з бактеріальними інфекціями із групи хінолонів
• колестипол та колестирамін, оскільки вони можуть затримувати або зменшувати всмоктування диклофенаку. Лікар повідомить Вам, коли приймати ці ліки; зазвичай диклофенак слід приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу та колестираміну
• рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки він може зменшувати всмоктування диклофенаку
• інші ліки, що можуть підвищувати концентрацію диклофенаку в крові, наприклад, сульфінпіразон та воріконазол. Лікар буде Вас спостерігати та призначить необхідні обстеження.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Діклофенак HEXAL не повинен застосовуватися під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності.
Якщо Ви плануєте вагітність або перебуваєте у першому чи другому триместрі вагітності та повинні приймати диклофенак, лікар призначить найнижчу дозу диклофенаку на найкоротший можливий термін.
Диклофенак не повинен застосовуватися під час третього триместру вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду матері та дитині.
Годування груддю
Діклофенак HEXAL не повинен застосовуватися під час годування груддю, щоб уникнути негативного впливу на новонародженого.
Фертильність
Як і інші НПЗП, Діклофенак HEXAL не повинен застосовуватися жінкам, які планують вагітність, оскільки цей лікарський засіб може впливати на фертильність жінки. Лікар оцінить необхідність припинення лікування Діклофенак HEXAL, якщо у Вас виникли труднощі з вагітністю або Вам необхідні обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Діклофенак HEXAL може спричиняти порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші розлади, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Діклофенак HEXAL містить бензиловий спирт та пропіленгліколь
Розчин для ін’єкцій містить 120 мг бензилового спирту, що може спричиняти алергічні реакції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні, або маєте захворювання печінки чи нирок.
Оскільки великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Цей лікарський засіб містить 600 мг пропіленгліколю на ампулу. Якщо Ви вагітні або страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може призначити додаткові обстеження під час терапії.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Діклофенак HEXAL

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Як вводити Діклофенак HEXAL
Ін’єкції Діклофенаку HEXAL мають виконуватися з дотриманням правил стерильності та асептики.
Діклофенак HEXAL слід вводити внутрішньом’язово.
Вводьте вміст ампули глибоко в верхню зовнішню частину сідниці.
Якщо вам потрібно застосувати дві ампули Діклофенаку HEXAL, не вводьте вміст обох ампул у одну й ту саму сідницю
(вводьте по одній ампулі в кожну сідницю).
Застосування у дорослих
Розчин Діклофенаку HEXAL для внутрішньом’язового введення не слід застосовувати більше ніж протягом двох
днів. За необхідності лікування можна продовжити таблетками або супозиторіями Діклофенаку HEXAL.
Рекомендована початкова доза — 1 ампула 75 мг на добу, вводиться внутрішньом’язово.
У окремих випадках при тяжкому перебігу захворювання можуть застосовуватися 2 ампули по 75 мг на добу. Вміст двох
ампул не слід вводити в одну й ту саму сідницю (вводьте по одній ампулі в кожну сідницю).
Лікар повідомить вам, скільки потрібно застосовувати Діклофенаку HEXAL і як довго.
Діклофенак HEXAL також доступний у вигляді таблеток і супозиторіїв. Разом із ампулами Діклофенаку HEXAL можна
застосовувати таблетки або супозиторії Діклофенаку HEXAL, але загальна добова доза не повинна перевищувати 150 мг на добу.
Як відкрити ампулу Діклофенаку HEXAL:

• Візьміть ампулу, як показано на малюнку,

точка кольору має бути спрямована вгору

• Відламайте ампулу різким рухом

Застосування у дітей та підлітків
Діклофенак HEXAL не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Застосування у літніх людей
У літніх людей може бути необхідно зменшити дозу диклофенаку. Лікар повідомить вам, скільки Діклофенаку HEXAL
потрібно застосовувати.
Якщо ви застосували більше Діклофенаку HEXAL, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Діклофенаку HEXAL негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви застосували надмірну дозу диклофенаку, можуть виникнути такі симптоми: блювота, кровотеча з шлунка та
кишечника, діарея, запаморочення, свистячий шум у вухах або судоми. У тяжчих випадках можуть виникнути серйозні ураження нирок та печінки.
Лікар буде лікувати гостре отруєння нестероїдними протизапальними засобами, зокрема диклофенаком, відповідно до симптомів, що виникли.
Якщо ви забули застосувати Діклофенак HEXAL
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Діклофенаку HEXAL і негайно повідомте лікаря, якщо помітили:
Легкі спазми та болючість у животі, що виникають невдовзі після початку лікування Діклофенаком HEXAL, які супроводжуються кровотечею з прямої кишки або сльозною діареєю, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• головний біль, запаморочення
• вертигінь
• нудота, блювота
• діарея, виділення газів (метеоризм)
• проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі
• зниження апетиту, незвичайні показники в аналізах крові (підвищення певних ферментів печінки: трансаміназ)
• висип на шкірі
• реакції, біль або ущільнення в місці ін’єкції.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• відчуття власного серцебиття (серцебиття), біль у грудях, проблеми з серцем (серцева недостатність), інфаркт міокарда.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції, важкі алергічні реакції швидкого розвитку (анафілаксія), включаючи гіпотензію та колапс (шок)
• сонливість
• астма, утруднене дихання (диспnea)
• запалення шлунка (гастрит), кровотечі з шлунка або кишечника, блювота з кров’ю, виразка шлунка або кишечника з або без кровотечі та перфорація
• кров у калі
• запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), порушення функції печінки
• кропив’янка
• набряк (накопичення рідини)
• ушкодження тканин у місці ін’єкції. Якщо виникне будь-який із цих ефектів, негайно повідомте лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• незвичайні показники в аналізах крові або низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію) або низька кількість гранулоцитів (агранулоцитоз)
• незвичайні показники в аналізах сечі або наявність крові в сечі (гематурія) або наявність білка в сечі (протеїнурія)
• алергічна реакція зі швидким набряканням шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк обличчя
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, подразливість, серйозні порушення психіки (психотичні реакції)
• порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремтіння
• поколювання (парестезія)
• зміна смаку
• запалення оболонок, що вкривають мозок (асептичний менінгіт), ушкодження судин мозку, інсульт
• порушення зору, розмите зору, подвійне зору
• дзвінки або шум у вухах, погіршення слуху
• підвищений артеріальний тиск, запалення судин (васкуліт)
• пневмонія
• запалення товстої кишки (коліт), включаючи коліт, що супроводжується кровотечами, та погіршення виразкового коліту або хвороби Крона
• запор
• запалення слизової оболонки рота (стоматит), включаючи стоматит з виразками, запалення язика (глосит)
• проблеми з стравоходом, звуження кишечника
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• дуже тяжка та раптова форма гепатиту (фульмінантний гепатит), некроз печінки, порушення функції печінки (печінкова недостатність)
• шкірні реакції різного типу — від легких (бульозні висипання, екзема, еритема) до потенційно смертельних (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла), ексфоліативний дерматит)
• виникнення червоно-бурштинових плям на шкірі (пурпура), також як алергічна реакція
• свербіж
• випадіння волосся
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, папілярна некроза нирок
• утворення гною в тканині (абсцес) у місці ін’єкції.

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, яка називається синдром Куніса
• Синдром Ніколау, що проявляється миттєвим сильним болем у місці ін’єкції, за яким слід почервоніння, набряк, вузол, із можливим блокуванням кровоносних судин із подальшим ушкодженням шкіри та підшкірної тканини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діклофенак HEXAL

Зберігати при температурі нижчій за 30°C. Зберігати ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після Над. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковку було відкрито або пошкоджено.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діклофенак HEXAL

• Діюча речовина — натрію диклофенак. Кожна ампула містить 75 мг натрію диклофенаку.
• Інші компоненти: N-ацетилцистеїн, бензиловий спирт, пропіленгліколь, маннітол, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Діклофенаку HEXAL та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 5 ампул Діклофенаку HEXAL 75 мг/3 мл розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Оріддьо (VA), Італія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Барлебен (Німеччина)

Інструкція: інформація для пацієнта

Діклофенак HEXAL 25 мг таблетки шлункостійкі, 50 мг таблетки шлункостійкі

diclofenac sodico
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діклофенак HEXAL і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Діклофенаку HEXAL
3. Як приймати Діклофенак HEXAL
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діклофенак HEXAL
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діклофенак HEXAL і для чого його застосовують

Діклофенак HEXAL містить діючу речовину диклофенак натрію, яка належить до групи протизапальних лікарських засобів
нестероїдної дії (НПЗП). Диклофенак натрію застосовують для зменшення болю та запалення.
Діклофенак HEXAL застосовують для лікування:

• захворювань суглобів, таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт та остеоартроз
• захворювань м’язів, сухожиль та кісток
• болю, спричиненого запаленням не ревматичного походження, або болю, пов’язаного з травмами
• болю, пов’язаного з менструальним циклом

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діклофенак HEXAL

Не приймайте Діклофенак HEXAL

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію диклофенаку або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас коли-небудь виникала алергійна реакція після прийому ліків для лікування запалення або болю, таких як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), диклофенак або ібупрофен. Реакції можуть включати: астму, сльозотечу, почервоніння шкіри, набряк обличчя, губ, язика, горла та/або кінцівок (ознаки ангіоневротичного набряку), біль у грудях. Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем
• якщо у Вас виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника
• якщо у Вас тривають кровотечі або є схильність до кровотеч
• якщо у Вас були кровотечі (геморагії) шлунка або кишечника або перфорація після попередніх курсів лікування НПЗС
• якщо у Вас були повторні кровотечі/виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• якщо у Вас були проблеми з печінкою
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою (печенева недостатність)
• якщо у Вас серйозні проблеми з нирками (ниркова недостатність)
• якщо у Вас підтверджені захворювання серця (виявлена кардіопатія та/або цереброваскулярна патологія, наприклад, інфаркт серця, інсульт, міні-інсульт (ТІА)) або закупорка судин, що йдуть до серця або мозку, або Ви перенесли хірургічне втручання для усунення або запобігання таких закупорок
• якщо у Вас є або були проблеми з артеріальним кровообігом (периферична артеріальна хвороба)
• якщо у Вас порушення утворення клітин крові
• якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діклофенак HEXAL»)
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо пацієнту менше 14 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діклофенаку HEXAL.
Повідомте лікареві перед прийомом Діклофенаку HEXAL:

• якщо Ви палите
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет
• якщо Ви хворієте на стенокардію, тромби, підвищений тиск крові, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів
• якщо у Вас астма
• якщо у Вас сезонний алергійний насичення (алергійний риніт), набряк слизової оболонки носа (наприклад, носові поліпи)
• якщо у Вас хронічні обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів
• якщо у Вас проблеми з печінкою (наприклад, печенева недостатність, гепатит)
• якщо у Вас піролія печінки
• якщо у Вас виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стани можуть погіршитися
• якщо у Вас проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність)
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або інші ліки, що можуть впливати на роботу нирок
• якщо у Вас знижений об’єм рідини в організмі (наприклад, до або після великих хірургічних операцій)
• якщо Ви повинні пройти або пройшли великі хірургічні втручання
• якщо у Вас порушення згортання крові (порушення гемостазу)
• якщо у Вас є або були підвищений тиск крові, проблеми з серцем або мозком (наприклад, застійна серцева недостатність, виявлена кардіопатія, периферична артеріальна хвороба та/або інсульт)
• якщо у Вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником (наприклад, виразка) або якщо у Вас були виразки шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація
• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотеч, виразок та перфорацій, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин), кортикостероїди, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально (наприклад, кортизон), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діклофенак HEXAL»).
• Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно перенесли або збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед прийомом/прийомом/використанням [назва продукту], оскільки [назва продукту] іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Діклофенаком HEXAL у Вас виникли:

• шкірні реакції, навіть серйозні, оскільки дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, що можуть бути навіть летальними (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• затримка рідини та набряки через накопичення рідини (едема)
• будь-які ознаки алергійної реакції
• ознаки та симптоми проблем з печінкою або якщо показники функції печінки відхиляються від норми (виявляються за результатами аналізу крові)
• незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування Діклофенаком HEXAL, оскільки вони можуть бути ознаками шлунково-кишкової кровотечі або виразки
• ознаки та симптоми, характерні для серйозних атеротромботичних подій, таких як біль у грудях, задишка, слабкість і труднощі з мовою.

У цих випадках лікар вирішить, чи продовжувати або припинити лікування Діклофенаком HEXAL.
Крім того, будьте особливо уважними:

• У будь-який час під час лікування НПЗС, включаючи диклофенак, можуть виникнути кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що можуть призвести навіть до смерті. Лікар призначить Вам найнижчу ефективну дозу диклофенаку, щоб зменшити ризик гастроінтеральної токсичності, і може також призначити інші ліки (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи) для захисту слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
• Якщо Ви похилого віку, особливо якщо Ви слабкі та маєте низьку вагу, лікар призначить Вам низьку дозу Діклофенаку HEXAL
• Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін (див. розділ 3 «Як приймати Діклофенак HEXAL»)
• Уникайте застосування диклофенаку під час лікування іншими НПЗС, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів
• Діклофенак HEXAL може приховувати ознаки та симптоми інфекції.
• Ліки, такі як Діклофенак HEXAL, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик більш імовірний при високих дозах або тривалому лікуванні.

Лікар буде уважно спостерігати за Вами та періодично переоцінювати необхідність лікування
Діклофенаком HEXAL. Крім того, лікар може призначити періодичні обстеження для оцінки Вашого стану
під час лікування Діклофенаком HEXAL.
Діти та підлітки
Діклофенак HEXAL не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 14 років.
Літні пацієнти
Літні пацієнти мають більший ризик розвитку небажаних реакцій, особливо кровотечі шлунка або кишечника та перфорації, що зазвичай є серйознішими та можуть бути смертельними.
Якщо Ви літній, особливо якщо Ви слабкі та маєте низьку вагу, лікар призначить Вам низьку дозу Діклофенаку HEXAL.
Для профілактики лікар може призначити перевірку функції нирок та ліки, що захищають слизову оболонку шлунково-кишкового тракту, наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку
лікування цим лікарським засобом.
Інші лікарські засоби та Діклофенак HEXAL
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який
інший лікарський засіб.
Концентрація у крові таких ліків може підвищуватися при їхньому одночасному застосуванні з Діклофенаком HEXAL:

• літій
• дигоксин
• метотрексат
• фенітоїн. Лікар призначить Вам обстеження для контролю концентрації цих ліків у крові.

Ефект деяких ліків, що використовуються для зниження тиску крові, таких як:
o ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
o бета-блокатори
o інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ)
може зменшуватися при їхньому одночасному застосуванні з Діклофенаком HEXAL.
Лікар буде уважно спостерігати за Вами та оцінювати необхідність застосування цих ліків разом з
Діклофенаком HEXAL, особливо якщо Ви літній.
Будьте особливо уважними та повідомте лікареві, якщо Ви повинні приймати Діклофенак HEXAL і вже приймаєте один
або кілька з наведених нижче ліків:

• ліки для зниження тиску або інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, якщо у Вас проблеми з нирками, або так звані калійзберігаючі засоби (наприклад, спіронолактон)
• інші протизапальні засоби (нестероїдні протизапальні засоби та кортикостероїди)
• ліки для розрідження крові (антикоагулянти або антиагреганти)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти)
• ліки для лікування цукрового діабету
• циклоспорин (імунодепресант, що використовується для зміни відповіді імунної системи організму)
• триметоприм (антибіотик)
• ліки для боротьби з бактеріальними інфекціями із групи хінолонів
• колестипол та колестірамін, оскільки вони можуть затримувати або зменшувати всмоктування диклофенаку. Лікар повідомить Вам, коли приймати ці ліки, зазвичай диклофенак слід приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу та колестіраміну
• рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки він може зменшувати всмоктування диклофенаку
• інші ліки, що можуть підвищувати концентрацію диклофенаку у крові, наприклад, сульфінпіразон та воріконазол. Лікар буде уважно спостерігати за Вами та призначить обстеження.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Діклофенак HEXAL не повинен застосовуватися під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності.
Якщо Ви плануєте вагітність або перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності та повинні приймати диклофенак, лікар призначить Вам найнижчу дозу диклофенаку на найкоротший термін.
Диклофенак не повинен застосовуватися під час третього триместру вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду матері та дитині.
Годування грудьми
Діклофенак HEXAL не повинен застосовуватися під час годування грудьми, щоб уникнути негативного впливу на новонародженого.
Фертильність
Як і інші НПЗС, Діклофенак HEXAL не повинен застосовуватися у жінок, які планують вагітність, оскільки цей лікарський засіб може впливати на фертильність жінки. Лікар оцінить необхідність припинення лікування Діклофенаком HEXAL, якщо у Вас виникли труднощі з зачаттям або Ви проходите обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Діклофенак HEXAL може спричиняти порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортним засобом або використання механізмів.
Діклофенак HEXAL містить лактозу та натрій
Шлункорезистентні таблетки містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Діклофенак HEXAL

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Таблетки Діклофенак HEXAL потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, не можна подрібнювати, ділити або жувати їх.
Застосування у дорослих
Початкова терапія: рекомендована доза становить 100–150 мг на добу.
У випадках легкого перебігу захворювання або тривалої терапії рекомендована доза становить 75–100 мг на добу.
Дозу слід розподілити на 2–3 прийоми протягом доби.
Лікар повідомить вам, яку дозу Діклофенаку HEXAL потрібно приймати та як довго.
Лікування болю, пов’язаного з менструацією (дисменорея)
Рекомендована доза становить 50–150 мг на добу, але має бути адаптована індивідуально для кожної пацієнтки.
Спочатку лікар призначить вам дозу 50–100 мг на добу, а за необхідності порадить збільшити її під час наступних менструальних циклів, але не більше ніж до 150 мг на добу.
Починайте лікування з моменту появи перших симптомів і продовжуйте кілька днів залежно від перебігу симптомів.
Лікування нічного болю та ранкової скованості
Діклофенак HEXAL також доступний у формі супозиторіїв. Додатково до таблеток Діклофенаку HEXAL, які приймаються вдень, ви можете використовувати супозиторій перед сном.
Не перевищуйте максимальної дози 150 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Діклофенак HEXAL не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 14 років.
Застосування у літніх людей
У літніх людей може знадобитися зниження дози диклофенаку. Лікар повідомить вам, яку дозу Діклофенаку HEXAL потрібно приймати.
Якщо ви прийняли більше Діклофенаку HEXAL, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Діклофенаку HEXAL негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні диклофенаком можуть виникнути такі симптоми, як блювота, кровотеча з шлунка та кишечника, діарея, запаморочення, дзвін у вухах або судоми. У важких випадках можливі серйозні ураження нирок та печінки.
Лікар буде лікувати гостру інтоксикацію нестероїдними протизапальними засобами, зокрема диклофенаком, виходячи з наявних симптомів.
Якщо ви забули прийняти Діклофенак HEXAL
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущений прийом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Діклофенак HEXAL і негайно повідомте лікаря, якщо помітите:
Легкі спазми та болючість у животі, що виникають невдовзі після початку лікування Діклофенак HEXAL, які потім супроводжуються кровотечею з прямої кишки або сльозною діареєю, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• головний біль, запаморочення
• запаморочення
• нудота, блювота
• діарея, виділення газів (метеоризм)
• проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі
• зниження апетиту
• підвищення показників у крові (підвищення деяких ферментів печінки: трансаміназ)
• висипання на шкірі

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• відчуття власного серцебиття (серцебиття), біль у грудях, проблеми з серцем (серцева недостатність), інфаркт міокарда

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• алергічні реакції, важкі алергічні реакції, що швидко розвиваються (анафілаксія), включаючи гіпотензію та колапс (шок)
• сонливість
• астма, утруднення дихання (дихальна недостатність)
• запалення шлунка (гастрит), кровотечі з шлунка або кишечника, блювота з кров’ю, виразка шлунка або кишечника з або без кровотечі та перфорація
• кров у калі
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), порушення функції печінки
• кропив’янка
• набряки (набряки через накопичення рідини) Якщо виникли будь-які з цих ефектів, негайно повідомте лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• підвищення показників у крові або низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію) або низька кількість гранулоцитів (агранулоцитоз)
• підвищення показників у сечі або наявність крові в сечі (гематурія) або наявність білка в сечі (протеїнурія)
• алергічна реакція зі швидким набряканням шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк обличчя
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, подразливість, серйозні порушення психіки (психотичні реакції)
• порушення пам'яті, судоми, тривожність, тремтіння
• поколювання (парестезія)
• зміна смаку
• запалення оболонок, що вкривають мозок (асептичний менінгіт), ураження судин мозку, інсульт
• порушення зору, розмитість зору, подвоєння в очах
• свист або дзижчання в вухах, погіршення слуху
• підвищення артеріального тиску, запалення судин (васкуліт)
• пневмонія
• запалення товстої кишки (коліт), включаючи коліт, що супроводжується кровотечами, та погіршення виразкового коліту або хвороби Крона
• запор
• запалення слизової оболонки рота (стоматит), включаючи стоматит з виразками, запалення язика (глосит)
• проблеми з стравоходом, звуження кишечника
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• дуже тяжка та раптова форма гепатиту (фульмінантний гепатит), некроз печінки, порушення функції печінки (печінкова недостатність)
• шкірні реакції різного типу — від легких (бульозні висипання, екзема, еритема) до потенційно смертельних (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лієля), ексфоліативний дерматит)
• поява червоно-коричневих плям на шкірі (пурпура), також як алергічна реакція
• свербіж
• випадіння волосся
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, ниркова папілярна некроз.

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, яка називається синдром Куніса

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діклофенак HEXAL

Діклофенак HEXAL 25 мг таблетки шкаралупні
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Діклофенак HEXAL 50 мг таблетки шкаралупні
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діклофенак HEXAL
Діклофенак HEXAL 25 мг, таблетки шкарлуписті

• Діюча речовина: натрію диклофенак. Кожна таблетка містить 25 мг натрію диклофенаку.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кальцію фосфат двогідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат, силіція колоїдна.
• Покриття містить: «Eudragit L» 30D, триетилцитрат, тальк, титану діоксид, оксид заліза жовтий (E 172).

Діклофенак HEXAL 50 мг, таблетки шкарлуписті

• Діюча речовина: натрію диклофенак. Кожна таблетка містить 50 мг натрію диклофенаку.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кальцію фосфат двогідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат, силіція колоїдна.
• Покриття містить: «Eudragit L» 30D, триетилцитрат, тальк, титану діоксид, оксид заліза жовтий (E 172).

Опис зовнішнього вигляду Діклофенаку HEXAL та вміст упаковки
Діклофенак HEXAL 25 мг, таблетки шкарлуписті
Кожна упаковка містить 60 шкарлупистих таблеток для перорального застосування.
Діклофенак HEXAL 50 мг, таблетки шкарлуписті
Кожна упаковка містить 30 шкарлупистих таблеток для перорального застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovškova 57 – 1526 Ljubljana (Словенія)

Інструкція: інформація для пацієнта

Діклофенак HEXAL 100 мг супозиторії

диклофенак натрію
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діклофенак HEXAL і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Діклофенаку HEXAL
3. Як застосовувати Діклофенак HEXAL
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діклофенак HEXAL
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діклофенак HEXAL і для чого його застосовують

Діклофенак HEXAL містить діючу речовину диклофенаку натрію, яка належить до класу лікарських засобів
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Диклофенаку натрій використовують для зменшення болю та запалення.
Діклофенак HEXAL застосовують для лікування:

• захворювань суглобів, таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт та остеоартроз
• захворювань м’язів, сухожиль та кісток
• болю, спричиненого запаленням не ревматичного походження або травмами
• болю, пов’язаного з менструальним циклом

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діклофенак HEXAL

Не приймайте Діклофенак HEXAL

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до диклофенаку натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас раніше була алергійна реакція після прийому ліків для лікування запалення або болю, таких як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), диклофенак або ібупрофен. Реакції можуть включати: астму, сльозотечу, почервоніння шкіри, набряк обличчя, губ, язика, горла і/або кінцівок (ознаки ангіоедеми), біль у грудях. Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем
• якщо у Вас виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника
• якщо у Вас є активні кровотечі або схильність до кровотечь
• якщо у Вас були кровотечі (геморагії) шлунка або кишечника або перфорація після попереднього лікування НПЗП
• якщо у Вас були повторні кровотечі/виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• якщо у Вас були проблеми з печінкою
• якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (печенева недостатність)
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (ниркова недостатність)
• якщо у Вас підтверджені захворювання серця (серцева патологія та/або цереброваскулярна патологія, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА)) або обструкція судин, що йдуть до серця або мозку, або хірургічне втручання для усунення або запобігання таким обструкціям
• якщо у Вас є або були проблеми з артеріальним кровообігом (периферична артеріальна хвороба)
• якщо у Вас порушена продукція клітин крові
• якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики) (див. «Інші лікарські засоби та Діклофенак HEXAL»)
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо у Вас геморої або нещодавно було запалення прямої кишки (проктит)
• якщо пацієнт — дитина або підліток

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діклофенаку HEXAL.
Повідомте лікареві перед прийомом Діклофенаку HEXAL:

• якщо Ви палите
• якщо у Вас цукровий діабет
• якщо у Вас стенокардія, тромби, підвищений тиск крові, підвищений холестерин або тригліцериди
• якщо у Вас астма
• якщо у Вас сезонний алергійний насильний кашель (алергійний риніт), набряк слизової оболонки носа (наприклад, носові поліпи)
• якщо у Вас хронічні обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів
• якщо у Вас проблеми з печінкою (наприклад, печенева недостатність, гепатит)
• якщо у Вас порфірія печінки
• якщо у Вас виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стани можуть погіршитися
• якщо у Вас проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність)
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або інші ліки, що можуть впливати на функцію нирок
• якщо у Вас знижений об’єм рідини в організмі (наприклад, до або після великих хірургічних втручань)
• якщо Ви повинні пройти або пройшли важливі хірургічні втручання
• якщо у Вас порушення згортання крові (порушення гемостазу)
• якщо у Вас є або були підвищений тиск крові, проблеми з серцем або мозком (наприклад, серцева недостатність, підтверджена серцева патологія, периферична артеріальна хвороба та/або інсульт)
• якщо у Вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником (наприклад, виразка) або якщо у Вас були виразки шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація
• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, виразок і перфорації, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин), кортикостероїди, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально (наприклад, кортизон), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діклофенак HEXAL»).
• Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно пройшли або збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед прийомом/використанням [назва продукту], оскільки [назва продукту] іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Діклофенаком HEXAL у Вас розвинуться:

• реакції на шкірі, навіть серйозні, оскільки дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, що можуть бути навіть летальними (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• будь-які ознаки алергійної реакції
• затримка рідини та набряки через накопичення рідини (едема)
• ознаки та симптоми проблем з печінкою або якщо показники функції печінки відхиляються від норми (виявляється за результатами аналізів крові)
• незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування Діклофенаком HEXAL, оскільки вони можуть бути ознаками шлунково-кишкової кровотечі або виразки
• типові ознаки та симптоми серйозних атеротромботичних подій, таких як біль у грудях, задишка, слабкість і труднощі з мовою.

У цих випадках лікар вирішить, чи продовжувати чи припиняти лікування Діклофенаком HEXAL.
Крім того, будьте особливо обережні:

• Не проковтуйте супозиторії.
• У будь-який час під час лікування НПЗП, включаючи диклофенак, можуть виникнути кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що можуть призвести навіть до смерті. Лікар призначить Вам найменшу ефективну дозу диклофенаку, щоб зменшити ризик гастроінтерологічної токсичності, і може також призначити ліки (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), щоб захистити слизову шлунково-кишкового тракту.
• Якщо Ви літній, особливо якщо Ви слабкий і зниженої ваги, лікар призначить низьку дозу Діклофенаку HEXAL
• Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін (див. розділ 3 «Як приймати Діклофенак HEXAL»)
• Уникайте застосування диклофенаку під час лікування іншими НПЗП, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це збільшує ймовірність побічних ефектів
• Діклофенак HEXAL може приховувати ознаки та симптоми інфекції.
• Ліки, подібні до Діклофенаку HEXAL, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик більший при високих дозах або тривалому лікуванні.

Лікар буде уважно спостерігати за Вами та періодично переглядати необхідність лікування Діклофенаком HEXAL. Крім того, лікар може призначити періодичні обстеження для оцінки Вашого стану під час лікування Діклофенаком HEXAL.
Діти та підлітки
Діклофенак HEXAL не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Літні пацієнти
Літні пацієнти мають більшу ймовірність розвитку побічних реакцій, особливо кровотечі шлунка або кишечника та перфорації, які зазвичай є серйознішими і можуть бути смертельними.
Якщо Ви літній, особливо якщо Ви слабкий і зниженої ваги, лікар призначить низьку дозу Діклофенаку HEXAL.
Для профілактики лікар може провести перевірку функції нирок та призначити ліки, що захищають слизову шлунково-кишкового тракту, наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування цим лікарським засобом.
Інші лікарські засоби та Діклофенак HEXAL
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Концентрація у крові таких ліків може збільшуватися при їхньому одночасному застосуванні з Діклофенаком HEXAL:

• літій
• дигоксин
• метотрексат
• фенітоїн. Лікар призначить контрольні аналізи для оцінки концентрації цих ліків у крові.

Ефект деяких ліків, що використовуються для зниження тиску крові, таких як: o ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
o бета-блокатори
o інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ)
може зменшуватися при їхньому одночасному застосуванні з Діклофенаком HEXAL.
Лікар буде уважно спостерігати за Вами та ретельно оцінювати можливість застосування цих ліків разом з Діклофенаком HEXAL, особливо якщо Ви літній.
Будьте особливо обережні та повідомте лікареві, якщо Ви повинні приймати Діклофенак HEXAL і вже приймаєте один або кілька з таких ліків:

• ліки для зниження тиску або інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, якщо у Вас проблеми з нирками, або ліки, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон)
• інші протизапальні ліки (нестероїдні протизапальні та кортикостероїди)
• ліки для розрідження крові (антикоагулянти або антиагреганти)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти)
• ліки для діабету
• циклоспорин (імунодепресант, що використовується для зміни реакції імунної системи організму)
• триметоприм (антибіотик)
• ліки для боротьби з бактеріальними інфекціями із групи хінолонів
• колестипол та колестирамін, оскільки вони можуть затримувати або зменшувати всмоктування диклофенаку. Лікар повідомить Вам, коли приймати ці ліки; зазвичай диклофенак слід приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після колестиполу та колестираміну
• рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки він може зменшувати всмоктування диклофенаку
• інші ліки, що можуть підвищувати концентрацію диклофенаку в крові, наприклад, сульфінпіразон та воріконазол. Лікар буде уважно спостерігати за Вами та призначить аналізи.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Діклофенак HEXAL не повинен застосовуватися під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності. Якщо Ви плануєте вагітність або перебуваєте у першому чи другому триместрі вагітності та повинні приймати диклофенак, лікар призначить найменшу дозу диклофенаку на найкоротший можливий термін.
Діклофенак HEXAL не повинен застосовуватися під час третього триместру вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду матері та дитині.
Годування грудьми
Діклофенак HEXAL не повинен застосовуватися під час годування грудьми, щоб уникнути негативного впливу на новонародженого.
Фертильність
Як і інші НПЗП, Діклофенак HEXAL не повинен застосовуватися у жінок, які планують вагітність, оскільки цей лікарський засіб може впливати на фертильність жінки. Лікар оцінить необхідність припинення лікування Діклофенаком HEXAL, якщо у Вас є труднощі з вагітністю або Ви проходите обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Діклофенак HEXAL може спричиняти порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Супозиторії Діклофенак HEXAL містять натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на супозиторій, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Діклофенак HEXAL

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Супозиторії застосовуйте лише після дефекації, добре вводячи їх у пряму кишку. Супозиторії не повинні бути подрібнені або поділені.
Не ковтайте супозиторії, вони призначені виключно для ректального застосування.
Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза — 100–150 мг на добу.
При легких формах захворювання та тривалій терапії рекомендована доза становить 75–100 мг на добу.
Дозу слід розділити на 2–3 прийоми протягом доби.
Лікар визначить, яку дозу Діклофенаку HEXAL вам потрібно застосовувати та як довго триватиме лікування.
Лікування болю, пов’язаного з менструальним циклом (дисменорея)
Рекомендована доза — 50–150 мг на добу, але вона має бути індивідуально підібрана для кожної пацієнтки.
Спочатку лікар призначить вам дозу 50–100 мг на добу, а за необхідності зможе збільшити її під час наступних менструальних циклів, але не більше ніж до 150 мг на добу.
Починайте лікування відразу після появи перших симптомів і продовжуйте кілька днів, залежно від перебігу симптомів.
Лікування нічного болю та ранкової скованості
Діклофенак HEXAL також доступний у формі таблеток. Ви можете приймати таблетки Діклофенаку HEXAL протягом дня та використовувати супозиторій Діклофенаку HEXAL перед сном.
Не перевищуйте максимальної добової дози 150 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Діклофенак HEXAL не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Застосування у літніх людей
У літніх людей може знадобитися зниження дози діклофенаку. Лікар вкаже вам, яку дозу Діклофенаку HEXAL вам слід приймати.
Якщо ви прийняли більше Діклофенаку HEXAL, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Діклофенаку HEXAL негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні діклофенаком можуть виникнути такі симптоми: блювота, кровотеча з шлунка та кишечника, діарея, запаморочення, дзвін у вухах або судоми. У важчих випадках можуть розвинутися серйозні ураження нирок та печінки.
Лікар буде лікувати гостре отруєння нестероїдними протизапальними засобами, зокрема діклофенаком, виходячи з наявних симптомів.
Якщо ви забули прийняти Діклофенак HEXAL
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Діклофенаку HEXAL і негайно повідомте лікареві, якщо відзначите:
Невеликі спазми та болючість у животі, що виникають невдовзі після початку лікування Діклофенаком HEXAL, які потім супроводжуються ректальним кровотечею або сльоззною діареєю, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль, запаморочення
• головокруження
• нудота, блювота
• діарея, виділення газів (метеоризм)
• проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі
• зниження апетиту, змінені показники аналізів крові (підвищення певних ферментів печінки: трансаміназ)
• висип на шкірі
• подразнення у місці введення супозиторія

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• відчуття власного серцевого ритму (серцебиття), біль у грудях, проблеми з серцем (серцева недостатність), інфаркт міокарда

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• алергічні реакції, важкі алергічні реакції, що швидко розвиваються (анафілаксія), включаючи гіпотензію та колапс (шок), сонливість
• астма, утруднене дихання (дихальна недостатність)
• запалення шлунка (гастрит), кровотеча зі шлунка або кишечника, блювота кров’ю, виразка шлунка або кишечника з або без кровотечі та перфорація
• кров у калі
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), порушення функції печінки
• кропив’янка
• набряк (закупорка рідини) Якщо виникає будь-який із цих ефектів, негайно повідомте лікареві.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• змінені показники аналізів крові або низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію) або низька кількість гранулоцитів (агранулоцитоз)
• змінені показники аналізів сечі або наявність крові в сечі (гематурія) або наявність білка в сечі (протеїнурія)
• алергічна реакція зі швидким набряканням шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк обличчя
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, подразливість, серйозні порушення психіки (психотичні реакції)
• порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремтіння
• поколювання (парестезія)
• зміни смаку
• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), ураження судин мозку, інсульт
• порушення зору, розмите зору, подвійне зору
• дзвінки або шум у вухах, погіршення слуху
• підвищений кров’яний тиск, запалення судин (васкуліт)
• пневмонія
• запалення товстого кишечника (коліт), включаючи коліт із кровотечею, а також погіршення виразкового проктосигмоїдиту або хвороби Крона
• запор
• запалення слизової оболонки рота (стоматит), включаючи стоматит із виразками, запалення язика (глосит)
• проблеми з стравоходом, звуження кишечника
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• дуже важка та раптова форма гепатиту (фульмінантний гепатит), некроз печінки, порушення функцій печінки (печінкова недостатність)
• різноманітні шкірні реакції — від легких (бульозні висипання, екзема, еритема) до потенційно смертельних (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (синдром Лілля), ексфоліативний дерматит)
• поява червоно-коричневих плям на шкірі (пурпура), також як алергічна реакція
• свербіж
• випадання волосся
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, папілярна некроз нирок.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна встановити на основі наявних даних)

• запалення прямої кишки (проктит)
• геморої
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, яка називається синдром Куніса
• Відчуття печіння у місці застосування
• Сухість шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діклофенак HEXAL

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну». Термін закінчення стосується останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка була відкрита або пошкоджена.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діклофенак HEXAL

• Діюча речовина — натрію диклофенак. Кожна супозиторій містить 100 мг натрію диклофенаку.
• Інші складові: тверді напівсинтетичні гліцериди.

Опис зовнішнього вигляду Діклофенаку HEXAL та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 10 супозиторіїв для ректального застосування по 100 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben (Німеччина)