Diclofenac Hexal

Folleto informativo: Información para el paciente

Diclofenac Hexal 75 mg/3 ml solución inyectable para uso intramuscular

diclofenac sódico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diclofenac Hexal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diclofenac Hexal
3. Cómo tomar Diclofenac Hexal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclofenac Hexal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclofenac Hexal y para qué se utiliza

Diclofenac Hexal contiene el principio activo diclofenac sódico, que pertenece a la clase de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El diclofenac sódico se utiliza para reducir el dolor y la inflamación.
Diclofenac Hexal se utiliza para tratar episodios de dolor agudo en casos de:

• inflamación de los músculos, articulaciones y huesos
• espasmos de la musculatura lisa

2. Qué debe saber antes de tomar Diclofenac Hexal

No tome Diclofenac Hexal

• si es alérgico (hipersensible) al diclofenaco sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha tenido alguna reacción alérgica tras la ingestión de medicamentos para tratar la inflamación o el dolor, como ácido acetilsalicílico (aspirina), diclofenaco o ibuprofeno. Las reacciones pueden incluir: asma, secreción nasal, enrojecimiento cutáneo, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (signos de angioedema), dolor torácico. Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico
• si tiene una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el intestino
• si tiene hemorragias activas o una predisposición a las hemorragias
• si ha tenido hemorragia en el estómago o en el intestino o perforación tras tratamientos previos con AINE
• si ha tenido hemorragia/úlcera recurrente en el estómago o en el duodeno (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada)
• si ha tenido problemas hepáticos
• si tiene problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática)
• si tiene problemas renales graves (insuficiencia renal)
• si tiene enfermedad cardíaca confirmada (cardiopatía establecida y/o enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, ha tenido un infarto de miocardio, un ictus, un mini-ictus (AIT)) o una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro o una intervención quirúrgica para eliminar o prevenir dichas obstrucciones
• si tiene o ha tenido problemas en la circulación arterial sanguínea (arteriopatía periférica)
• si tiene una alteración en la producción de las células sanguíneas
• si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (ver sección «Otros medicamentos y Diclofenac Hexal»)
• si está en el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si está amamantando con leche materna (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si el paciente es un niño o un adolescente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diclofenac Hexal.
Informe a su médico antes de tomar Diclofenac Hexal:

• si fuma
• si padece diabetes
• si padece angina, coágulos sanguíneos, presión arterial elevada, colesterol alto o triglicéridos elevados
• si tiene asma o asma bronquial
• si tiene rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales)
• si tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio
• si tiene problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática, hepatitis)
• si tiene porfiria hepática
• si tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar
• si tiene problemas renales (por ejemplo, insuficiencia renal)
• si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones
• si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores)
• si va a someterse o se ha sometido recientemente a cirugías importantes
• si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos de la hemostasia)
• si tiene o ha tenido presión arterial elevada, problemas cardíacos o cerebrales (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía confirmada, enfermedad arterial periférica y/o ictus)
• si tiene o ha tenido problemas en el estómago o en el intestino (por ejemplo, úlcera) o si ha tenido ulceraciones en el estómago o en el intestino, hemorragia o perforación
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias, ulceraciones y perforaciones, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver sección «Otros medicamentos y Diclofenac Hexal»).
• Informe a su médico si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una cirugía en el estómago o en el tracto intestinal antes de recibir/usar [nombre del producto], ya que [nombre del producto] puede empeorar ocasionalmente la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía.

Informe a su médico si durante el tratamiento con Diclofenac Hexal presenta:

• reacciones cutáneas, incluso graves, ya que se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves que pueden ser incluso mortales (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»)
• retención de líquidos y hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
• cualquier signo de reacción alérgica
• signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (visibles en análisis de sangre)
• síntomas inusuales en el estómago y en el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Diclofenac Hexal
• signos y síntomas típicos de eventos aterotrombóticos graves como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad y dificultad para hablar.

En estos casos, el médico valorará si continuar o interrumpir el tratamiento con Diclofenac Hexal.
Además, tenga especial precaución:

• En cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, pueden producirse hemorragias del tracto gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones, que incluso pueden causar la muerte. Su médico le recetará la dosis eficaz más baja de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y podría también recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
• Si es mayor, especialmente si está débil y desnutrido, su médico le recetará una dosis baja de Diclofenac Hexal
• Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver sección 3 «Cómo tomar Diclofenac Hexal»)
• Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectada o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de que tenga efectos adversos
• Diclofenac Hexal puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.
• Los medicamentos como Diclofenac Hexal pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas o tratamiento prolongado.
• Se han notificado reacciones en el sitio de inyección tras la administración intramuscular (una técnica utilizada para administrar el medicamento profundamente en los músculos) de diclofenaco, incluyendo dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento, hinchazón/endurecimiento, úlcera, a veces con hematoma o acumulación de pus, y daño en la piel y en el tejido subcutáneo (especialmente tras una administración incorrecta en el tejido adiposo) — un fenómeno conocido como síndrome de Nicolau.

El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con Diclofenac Hexal. Además, el médico podría realizarle controles periódicos para evaluar su estado durante el tratamiento con Diclofenac Hexal.
Niños y adolescentes
Diclofenac Hexal no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Pacientes mayores
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que generalmente son más graves y pueden ser mortales.
Si es mayor, especialmente si está débil y desnutrido, el médico le recetará una dosis baja de Diclofenac Hexal.
Como medida de precaución, el médico podría realizarle un control de la función renal y recetarle medicamentos que protegen la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago y en el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y Diclofenac Hexal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La concentración en sangre de los siguientes medicamentos puede aumentar cuando se usan junto con Diclofenac Hexal:

• litio
• digoxina
• metotrexato
• fenitoína. El médico le realizará controles para evaluar las concentraciones en sangre de estos medicamentos.

El efecto de algunos medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como por ejemplo:
o medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
o betabloqueantes
o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)
puede disminuir cuando se usan junto con Diclofenac Hexal.
El médico le mantendrá bajo control y valorará cuidadosamente la administración conjunta de estos medicamentos con Diclofenac Hexal, especialmente si es mayor.
Tenga especial precaución e informe a su médico si debe tomar Diclofenac Hexal y ya está tomando uno o más de los medicamentos siguientes:

• medicamentos para reducir la presión arterial o IECA y antagonistas de la angiotensina II, si tiene problemas renales o medicamentos conocidos como ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona)
• otros medicamentos antiinflamatorios (AINE y corticosteroides)
• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes o antiagregantes)
• inhibidores de la recaptación de serotonina (antidepresivos)
• medicamentos para la diabetes
• ciclosporina (inmunosupresor utilizado para modificar la respuesta del sistema inmunitario)
• trimetoprim (un antibiótico)
• medicamentos para combatir infecciones bacterianas de la clase de las quinolonas
• colestipol y colestiramina, ya que pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. El médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de tomar colestipol y colestiramina
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas) porque puede reducir la absorción del diclofenaco
• otros medicamentos que pueden aumentar la concentración en sangre de diclofenaco, por ejemplo, sulfinpirazona y voriconazol. El médico le mantendrá bajo control y le realizará análisis.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Diclofenac Hexal no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de verdadera necesidad.
Si desea quedarse embarazada o está en el primer o segundo trimestre del embarazo y necesita usar diclofenaco, el médico le recetará la dosis más baja de diclofenaco durante el menor tiempo posible.
Diclofenac no debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo porque puede causar graves daños en la madre y en el bebé.
Lactancia
Diclofenac Hexal no debe usarse durante la lactancia para evitar efectos negativos en el recién nacido.
Fertilidad
Como con otros AINE, Diclofenac Hexal no debe usarse en mujeres que estén planeando un embarazo porque este medicamento puede alterar la fertilidad femenina. El médico valorará la necesidad de interrumpir el tratamiento con Diclofenac Hexal si tiene dificultades para quedarse embarazada o necesita realizarse pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Diclofenac Hexal puede causar trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Diclofenac Hexal contiene alcohol bencílico y propilenglicol
La solución inyectable contiene 120 mg de alcohol bencílico, que puede causar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o si padece una enfermedad hepática o renal.
Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Este medicamento contiene 600 mg de propilenglicol por vial. Si está embarazada o padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico lo recomiende. El médico podría realizarle controles adicionales durante el tratamiento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Diclofenac Hexal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cómo inyectar Diclofenac Hexal
Las inyecciones de Diclofenac Hexal deben realizarse respetando las normas de esterilización y asepsia.
Diclofenac Hexal debe inyectarse en el músculo.
Inyecte el contenido de un vial profundamente en la parte superior y lateral de la nalga.
Si debe usar dos viales de Diclofenac Hexal, no debe inyectar el contenido de ambos viales en la misma nalga
(inyecte un vial en cada nalga).
Uso en adultos
Diclofenac Hexal solución inyectable para uso intramuscular no debería utilizarse durante más de dos días.
Si es necesario, puede continuar el tratamiento con Diclofenac Hexal comprimidos o supositorios.
La dosis inicial recomendada es de 1 vial de 75 mg al día, inyectado en el músculo.
Excepcionalmente, en casos graves, pueden administrarse 2 viales de 75 mg al día. El contenido de los dos
viales no debe inyectarse en la misma nalga (inyecte un vial en cada nalga).
Su médico le indicará la dosis de Diclofenac Hexal que debe tomar y la duración del tratamiento.
Diclofenac Hexal también está disponible en comprimidos y supositorios. Además de Diclofenac Hexal viales,
puede usar Diclofenac Hexal comprimidos o supositorios, hasta una dosis máxima de 150 mg al día.
Cómo abrir el vial de Diclofenac Hexal:

• Tome el vial tal como se muestra en el dibujo,

con el punto de color orientado hacia arriba

• Rompa el vial con un movimiento brusco

Uso en niños y adolescentes
Diclofenac Hexal no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Uso en ancianos
En personas mayores puede ser necesario reducir la dosis de diclofenaco. Su médico le indicará la dosis de
Diclofenac Hexal que debe tomar.
Si toma más Diclofenac Hexal del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Diclofenac Hexal, avise inmediatamente al médico
o acuda al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de diclofenaco, puede presentar vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea,
mareos, zumbidos o silbidos en los oídos o convulsiones. En los casos más graves, también pueden aparecer
daños graves en los riñones y en el hígado.
El médico tratará la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, según
los síntomas que presente.
Si olvida tomar Diclofenac Hexal
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar Diclofenac Hexal e informe inmediatamente a su médico si observa:
Leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Diclofenac Hexal, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo
• vértigo
• náuseas, vómitos
• diarrea, emisión de gases (flatulencia)
• problemas de digestión (dispepsia), dolor abdominal
• disminución del apetito, valores anormales en análisis de sangre (aumento de algunas enzimas hepáticas: transaminasas)
• erupción cutánea
• reacciones, dolor o endurecimiento en el lugar de la inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• percepción del latido cardíaco (palpitaciones), dolor en el pecho, problemas en el corazón (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves y de aparición rápida (anafilaxia), incluyendo hipotensión y colapso (shock)
• somnolencia
• asma, dificultad para respirar (disnea)
• inflamación del estómago (gastritis), sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación
• presencia de sangre en las heces
• inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia), alteraciones hepáticas
• urticaria
• edema (hinchazón por acumulación de líquidos)
• daño en los tejidos en el lugar de la inyección. Si presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• valores anormales en análisis de sangre o bajo número de plaquetas (trombocitopenia) o reducción del número de leucocitos (leucopenia) o reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluyendo anemia hemolítica y aplásica) o bajo número de granulocitos (agranulocitosis)
• valores anormales en análisis de orina o presencia de sangre en la orina (hematuria) o presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
• reacción alérgica con hinchazón rápida de la piel y mucosas (edema angioneurótico), incluyendo edema facial
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (reacciones psicóticas)
• alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores
• hormigueo (parestesia)
• alteraciones del gusto
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), daño en los vasos sanguíneos del cerebro, ictus
• trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble
• pitidos o zumbidos en los oídos, empeoramiento de la audición
• presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• neumonía
• inflamación del colon (colitis), incluyendo colitis con sangrado y empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn
• estreñimiento
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluyendo estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis)
• problemas en el esófago, estrechamiento del intestino
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• forma muy grave e inmediata de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, alteración de la función hepática (insuficiencia hepática)
• reacciones cutáneas de diverso tipo, desde leves (erupciones ampollares, eccema, eritema) hasta potencialmente fatales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa)
• aparición de manchas de color rojo-marrón en la piel (purpura), también como reacción alérgica
• picor (prurito)
• pérdida de cabello
• sensibilidad de la piel a la luz solar
• problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal
• formación de pus en el tejido (absceso) en el lugar de la inyección.

Efectos adversos con frecuencia no conocida

• Dolor en el pecho, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis
• Síndrome de Nicolau que se manifiesta con una intensa sensación de dolor inmediato en el lugar de inyección, seguido de enrojecimiento, hinchazón, nódulo, con posible obstrucción de los vasos sanguíneos y daño consiguiente en la piel y tejido subcutáneo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac Hexal

Conservar a temperatura inferior a 30°C. Mantener los viales en el envase exterior para proteger el
medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Diclofenac Hexal

• El principio activo es diclofenac sódico. Cada ampolla contiene 75 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son N-acetilcisteína, alcohol bencílico, propilenglicol, manitol, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Diclofenac Hexal y contenido del envase
Cada envase contiene 5 ampollas de Diclofenac Hexal 75 mg/3 ml solución inyectable para uso
intramuscular.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben (Alemania)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Diclofenac Hexal 25 mg comprimidos gastrorresistentes, 50 mg comprimidos gastrorresistentes

diclofenac sódico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diclofenac Hexal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diclofenac Hexal
3. Cómo tomar Diclofenac Hexal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclofenac Hexal
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Diclofenac Hexal y para qué se utiliza

Diclofenac Hexal contiene el principio activo diclofenac sódico, que pertenece a la clase de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El diclofenac sódico se utiliza para reducir el dolor y la inflamación.
Diclofenac Hexal se utiliza para tratar:

• enfermedades de las articulaciones como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artrosis
• enfermedades de los músculos, tendones y huesos
• dolor debido a inflamación de origen no reumático o provocado por traumatismos
• dolor asociado al ciclo menstrual

2. Qué debe saber antes de tomar Diclofenac Hexal

No tome Diclofenac Hexal

• si es alérgico (hipersensible) al diclofenaco sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido alguna reacción alérgica tras tomar medicamentos para tratar la inflamación o el dolor, como ácido acetilsalicílico (aspirina), diclofenaco o ibuprofeno. Las reacciones pueden incluir: asma, secreción nasal, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (signos de angioedema), dolor en el pecho. Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico
• si tiene una úlcera, hemorragia o perforación del estómago o del intestino
• si tiene hemorragias activas o si tiene predisposición a las hemorragias
• si ha tenido hemorragias (hemorragia) del estómago o del intestino o perforación tras tratamientos previos con AINE
• si ha tenido hemorragia/úlcera gástrica o duodenal recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada)
• si ha tenido problemas hepáticos
• si tiene problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática)
• si tiene problemas renales graves (insuficiencia renal)
• si tiene enfermedad cardíaca confirmada (cardiopatía establecida y/o vasculopatía cerebral, por ejemplo, ha tenido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un accidente isquémico transitorio (AIT)) o una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro o una intervención quirúrgica para eliminar o prevenir dichas obstrucciones
• si tiene o ha tenido problemas en la circulación arterial sanguínea (arteriopatía periférica)
• si tiene un trastorno en la producción de células sanguíneas
• si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (véase “Otros medicamentos y Diclofenac Hexal”)
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si está amamantando con leche materna (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si el paciente tiene menos de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diclofenac Hexal.
Informe a su médico antes de tomar Diclofenac Hexal:

• si fuma
• si padece diabetes
• si padece angina, coágulos sanguíneos, presión arterial elevada, colesterol alto o triglicéridos elevados
• si tiene asma
• si tiene rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales)
• si tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio
• si tiene problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática, hepatitis)
• si tiene porfiria hepática
• si tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar
• si tiene problemas renales (por ejemplo, insuficiencia renal)
• si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones
• si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores)
• si debe someterse o se ha sometido recientemente a cirugías importantes
• si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos de la hemostasia)
• si tiene o ha tenido presión arterial elevada, problemas cardíacos o cerebrales (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía confirmada, enfermedad arterial periférica y/o accidente cerebrovascular)
• si tiene o ha tenido problemas en el estómago o intestino (por ejemplo, úlcera) o si ha tenido ulceraciones del estómago o intestino, hemorragia o perforación
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias, ulceraciones y perforaciones, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (véase el apartado “Otros medicamentos y Diclofenac Hexal”).
• Informe a su médico si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de recibir/administrarse/usar [nombre del producto], ya que [nombre del producto] puede empeorar ocasionalmente la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.

Informe a su médico si durante el tratamiento con Diclofenac Hexal desarrolla:

• reacciones en la piel, incluso graves, ya que se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves que pueden incluso ser mortales (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”)
• retención de líquidos y hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
• cualquier signo de reacción alérgica
• signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (detectable mediante análisis de sangre)
• síntomas inusuales en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Diclofenac Hexal, ya que podrían ser signos de hemorragia o ulceración gastrointestinal
• signos y síntomas típicos de eventos aterotrombóticos graves, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad y dificultad para hablar.

En estos casos, el médico valorará si debe continuar o interrumpir el tratamiento con Diclofenac Hexal.
Además, tenga especial precaución:

• En cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluyendo el diclofenaco, pueden ocurrir hemorragias del tracto gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones, que incluso pueden causar la muerte. Su médico le recetará la dosis más baja eficaz de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y podría también recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
• Si es mayor, especialmente si está débil y con bajo peso, su médico le recetará una dosis baja de Diclofenac Hexal
• Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible (véase el apartado 3 “Cómo tomar Diclofenac Hexal”)
• Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectada o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto aumenta la posibilidad de que tenga efectos adversos
• Diclofenac Hexal puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.
• Los medicamentos como Diclofenac Hexal pueden asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas o tratamiento prolongado.

Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con Diclofenac Hexal. Además, su médico podría solicitarle análisis periódicos para evaluar su estado durante el tratamiento con Diclofenac Hexal.
Niños y adolescentes
Diclofenac Hexal no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años.
Pacientes mayores
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente hemorragia gástrica o intestinal y perforación, que generalmente son más graves y pueden ser mortales.
Si es mayor, especialmente si está débil y con bajo peso, su médico le recetará una dosis baja de Diclofenac Hexal.
Como medida de precaución, su médico podría solicitarle un control de la función renal y recetarle medicamentos que protegen la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y Diclofenac Hexal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La concentración en sangre de los siguientes medicamentos puede aumentar cuando se usan conjuntamente con Diclofenac Hexal:

• litio
• digoxina
• metotrexato
• fenitoína. Su médico le realizará controles para evaluar las concentraciones en sangre de estos medicamentos.

El efecto de algunos medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como por ejemplo:
o medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
o betabloqueantes
o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)
puede disminuir cuando se usan conjuntamente con Diclofenac Hexal.
Su médico le mantendrá bajo control y valorará cuidadosamente la administración conjunta de estos medicamentos con Diclofenac Hexal, especialmente si es mayor.
Tenga especial precaución e informe a su médico si debe tomar Diclofenac Hexal y ya está tomando uno o más de los medicamentos siguientes:

• medicamentos para reducir la presión arterial o IECA y antagonistas de la angiotensina II, si tiene problemas renales o medicamentos conocidos como ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona)
• otros medicamentos antiinflamatorios (AINE y corticosteroides)
• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes o antiagregantes)
• inhibidores de la recaptación de la serotonina (antidepresivos)
• medicamentos para la diabetes
• ciclosporina (inmunosupresor utilizado para modificar la respuesta del sistema inmunitario)
• trimetoprim (un antibiótico)
• medicamentos para combatir infecciones bacterianas de la clase de las quinolonas
• colestipol y colestiramina, ya que pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. Su médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de tomar colestipol y colestiramina
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas), ya que puede reducir la absorción del diclofenaco
• otros medicamentos que pueden aumentar la concentración en sangre de diclofenaco, por ejemplo, sulfinpirazona y voriconazol. Su médico le mantendrá bajo control y le realizará análisis.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Diclofenac Hexal no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de necesidad real.
Si desea quedarse embarazada o se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo y necesita usar diclofenaco, su médico le recetará la dosis más baja de diclofenaco durante el tiempo más breve posible.
El diclofenaco no debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo porque puede causar graves daños a la madre y al bebé.
Lactancia
Diclofenac Hexal no debe usarse durante la lactancia para evitar efectos negativos en el recién nacido.
Fertilidad
Como con otros AINE, Diclofenac Hexal no debe usarse en mujeres que estén planeando un embarazo, ya que este medicamento puede alterar la fertilidad femenina. Su médico valorará la necesidad de interrumpir el tratamiento con Diclofenac Hexal si tiene dificultades para quedar embarazada o necesita realizarse pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Diclofenac Hexal puede causar alteraciones visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Diclofenac Hexal contiene lactosa y sodio
Las tabletas recubiertas con película resistente al ácido contienen lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Diclofenac Hexal

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Diclofenac Hexal deben tomarse enteras con un poco de líquido, sin triturar, dividir ni masticar.
Uso en adultos
Tratamiento inicial: la dosis recomendada es de 100-150 mg al día.
En casos leves y en tratamiento prolongado, la dosis recomendada es de 75-100 mg al día.
La dosis debe dividirse en 2-3 tomas a lo largo del día.
Su médico le indicará cuánto Diclofenac Hexal debe tomar y durante cuánto tiempo.
Tratamiento del dolor asociado al ciclo menstrual (dismenorrea)
La dosis recomendada es de 50-150 mg al día, aunque debe adaptarse a cada paciente.
Su médico le recetará inicialmente 50-100 mg al día y, si es necesario, le indicará aumentar la dosis
durante ciclos menstruales posteriores, hasta un máximo de 150 mg al día.
Comience el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas y continúe durante algunos días según sus
síntomas.
Tratamiento del dolor nocturno y de la rigidez matutina
Diclofenac Hexal también está disponible en supositorios. Además de las tabletas de Diclofenac Hexal que toma durante el
día, puede usar un supositorio antes de acostarse.
No supere la dosis máxima de 150 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Diclofenac Hexal no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años.
Uso en ancianos
En personas mayores puede ser necesario reducir la dosis de diclofenaco. Su médico le indicará la dosis
adecuada de Diclofenac Hexal.
Si toma más Diclofenac Hexal del que debe
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Diclofenac Hexal, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de diclofenaco, puede presentar vómitos, hemorragia gástrica e intestinal,
diarrea, mareo, zumbidos o pitidos en los oídos o convulsiones. En los casos más graves, también pueden
aparecer daños graves en riñón e hígado.
El médico tratará la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, según
los síntomas que presente.
Si olvida tomar Diclofenac Hexal
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Interrumpa la toma de Diclofenac Hexal e informe inmediatamente a su médico si observa:
Leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Diclofenac Hexal, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo
• vértigo
• náuseas, vómitos
• diarrea, emisión de gases (flatulencia)
• problemas de digestión (dispepsia), dolor abdominal
• disminución del apetito
• valores anormales en análisis de sangre (aumento de ciertas enzimas hepáticas: transaminasas)
• erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• percepción del propio latido cardiaco (palpitaciones), dolor en el pecho, problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves de aparición rápida (anafilaxia), incluyendo hipotensión y colapso (shock)
• somnolencia
• asma, dificultad para respirar (disnea)
• inflamación del estómago (gastritis), sangrado del estómago o intestino, vómitos con sangre, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación
• sangre en las heces
• inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia), alteraciones hepáticas
• urticaria
• edema (hinchazón por acumulación de líquidos)
  Si presenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• valores anormales en análisis de sangre o número bajo de plaquetas (trombocitopenia) o reducción del número de leucocitos (leucopenia) o reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluyendo anemia hemolítica y aplásica) o número bajo de granulocitos (agranulocitosis)
• valores anormales en análisis de orina o presencia de sangre en la orina (hematuria) o presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
• reacción alérgica con hinchazón rápida de la piel y mucosas (edema angioneurótico), incluyendo edema facial
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (reacciones psicóticas)
• alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores
• hormigueo (parestesia)
• alteraciones del gusto
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), daño en los vasos sanguíneos del cerebro, ictus
• trastornos visuales, visión borrosa, visión doble
• pitidos o zumbidos en los oídos, empeoramiento de la audición
• presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• neumonía
• inflamación del colon (colitis), incluyendo colitis con sangrado y empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn
• estreñimiento
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluyendo estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis)
• problemas en el esófago, estrechamiento del intestino
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• forma muy grave e inesperada de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, alteración de la función hepática (insuficiencia hepática)
• reacciones cutáneas de diverso tipo, desde leves (erupciones ampollares, eczema, eritema) hasta potencialmente mortales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa)
• aparición de manchas de color rojo-marrón en la piel (purpura), también como reacción alérgica
• picor (prurito)
• pérdida de cabello
• sensibilidad de la piel a la luz solar
• problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal

Efectos adversos de frecuencia no conocida

• Dolor en el pecho, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac Hexal

Diclofenac Hexal 25 mg comprimidos gastroresistentes
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Diclofenac Hexal 50 mg comprimidos gastroresistentes
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diclofenac Hexal
Diclofenac Hexal 25 mg comprimidos gastroresistentes

• El principio activo es diclofenac sódico. Cada comprimido contiene 25 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, fosfato cálcico dihidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilamido sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal.
• El recubrimiento contiene “Eudragit L” 30D, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Diclofenac Hexal 50 mg comprimidos gastroresistentes

• El principio activo es diclofenac sódico. Cada comprimido contiene 50 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, fosfato cálcico dihidrato, celulosa microcristallina, almidón de maíz, carboximetilamido sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal.
• El recubrimiento contiene “Eudragit L” 30D, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de Diclofenac Hexal y contenido del envase
Diclofenac Hexal 25 mg comprimidos gastroresistentes
Cada envase contiene 60 comprimidos gastroresistentes para uso oral.
Diclofenac Hexal 50 mg comprimidos gastroresistentes
Cada envase contiene 30 comprimidos gastroresistentes para uso oral.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovškova 57 – 1526 Liubliana (Eslovenia)

Folleto informativo: Información para el paciente

Diclofenac Hexal 100 mg supositorios

diclofenac sódico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diclofenac Hexal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diclofenac Hexal
3. Cómo tomar Diclofenac Hexal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclofenac Hexal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclofenac Hexal y para qué se utiliza

Diclofenac Hexal contiene el principio activo ácido diclofenaco sódico, que pertenece a la clase de medicamentos
antiinflamatorios no esteroides (AINE). El ácido diclofenaco sódico se utiliza para reducir el dolor y la inflamación.
Diclofenac Hexal se utiliza para tratar:

• enfermedades de las articulaciones como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artrosis
• enfermedades de los músculos, tendones y huesos
• dolor debido a inflamación de origen no reumático o provocado por traumatismos
• dolor asociado al ciclo menstrual

2. Qué debe saber antes de tomar Diclofenac Hexal

No tome Diclofenac Hexal

• si es alérgico (hipersensible) al diclofenaco sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido alguna reacción alérgica tras tomar medicamentos para tratar la inflamación o el dolor, como ácido acetilsalicílico (aspirina), diclofenaco o ibuprofeno. Las reacciones pueden incluir: asma, escurrimiento nasal, enrojecimiento cutáneo, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (signos de angioedema), dolor en el pecho. Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico
• si tiene una úlcera, sangrado o perforación del estómago o del intestino
• si tiene sangrado activo o una predisposición al sangrado
• si ha presentado sangrado (hemorragia) del estómago o del intestino o perforación tras tratamientos previos con AINE
• si ha presentado hemorragia/úlcera gástrica o duodenal recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados)
• si ha presentado problemas hepáticos
• si tiene problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática)
• si tiene problemas renales graves (insuficiencia renal)
• si tiene enfermedades cardíacas confirmadas (cardiopatía establecida y/o vasculopatía cerebral, por ejemplo, ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un accidente isquémico transitorio (AIT)) o una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro o una intervención quirúrgica para eliminar o prevenir dichas obstrucciones
• si tiene o ha tenido problemas circulatorios arteriales (arteriopatía periférica)
• si tiene una alteración en la producción de células sanguíneas
• si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (ver apartado «Otros medicamentos y Diclofenac Hexal»)
• si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si está amamantando con leche materna (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si tiene hemorroides o ha tenido recientemente una inflamación del recto (proctitis)
• si el paciente es un niño o un adolescente

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diclofenac Hexal.
Informe a su médico antes de tomar Diclofenac Hexal:

• si fuma
• si padece diabetes
• si padece angina, coágulos sanguíneos, presión arterial elevada, colesterol alto o triglicéridos elevados
• si tiene asma
• si tiene rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales)
• si tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio
• si tiene problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática, hepatitis)
• si tiene porfiria hepática
• si tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar
• si tiene problemas renales (por ejemplo, insuficiencia renal)
• si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones
• si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores)
• si debe someterse o se ha sometido recientemente a cirugías importantes
• si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos de la hemostasia)
• si tiene o ha tenido presión arterial elevada, problemas cardíacos o cerebrales (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía confirmada, enfermedad arterial periférica y/o accidente cerebrovascular)
• si tiene o ha tenido problemas estomacales o intestinales (por ejemplo, úlcera) o si ha tenido ulceraciones del estómago o del intestino, sangrado o perforación
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, ulceraciones y perforaciones, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), corticosteroides administrados por vía oral, inyectados o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver apartado «Otros medicamentos y Diclofenac Hexal»).
• Informe a su médico si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de recibir/administrarse/usar [nombre del producto], ya que [nombre del producto] puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.

Informe a su médico si durante el tratamiento con Diclofenac Hexal presenta:

• reacciones cutáneas, incluso graves, ya que se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves que pueden ser incluso mortales (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»)
• cualquier signo de reacción alérgica
• retención de líquidos e hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
• signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (detectables mediante análisis de sangre)
• síntomas inusuales en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Diclofenac Hexal, ya que podrían indicar hemorragia o ulceración gastrointestinal
• signos y síntomas típicos de eventos aterotrombóticos graves, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad y dificultad para hablar.

En estos casos, el médico valorará si debe continuar o interrumpir el tratamiento con Diclofenac Hexal.
Además, tenga especial precaución:

• No ingiera las supositorios.
• En cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, pueden ocurrir sangrados del tracto gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones, que incluso pueden causar la muerte. Su médico le recetará la dosis eficaz más baja de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y podría también recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
• Si es mayor, especialmente si está débil y bajo de peso, su médico le recetará una dosis baja de Diclofenac Hexal
• Los efectos adversos pueden reducirse usando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver apartado 3 «Cómo tomar Diclofenac Hexal»)
• Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectados o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de presentar efectos adversos
• Diclofenac Hexal puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.
• Los medicamentos como Diclofenac Hexal pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas o tratamiento prolongado.

Su médico le mantendrá bajo estricto control y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con Diclofenac Hexal. Además, su médico podría realizarle análisis periódicos para evaluar su estado durante el tratamiento con Diclofenac Hexal.
Niños y adolescentes
Diclofenac Hexal no debe usarse en niños ni en adolescentes.
Pacientes mayores
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente sangrado del estómago o del intestino y perforación, que generalmente son más graves y pueden ser mortales.
Si es mayor, especialmente si está débil y bajo de peso, su médico le recetará una dosis baja de Diclofenac Hexal.
Como medida de precaución, su médico podría realizarle un control de la función renal y recetarle medicamentos que protegen la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y Diclofenac Hexal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La concentración en sangre de los siguientes medicamentos puede aumentar cuando se usan junto con Diclofenac Hexal:

• litio
• digoxina
• metotrexato
• fenitoína. Su médico le realizará controles para evaluar las concentraciones en sangre de estos medicamentos.

El efecto de algunos medicamentos usados para reducir la presión arterial, como por ejemplo:
o medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
o betabloqueantes
o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)
puede disminuir cuando se usan junto con Diclofenac Hexal.
Su médico le mantendrá bajo control y valorará cuidadosamente la administración conjunta de estos medicamentos con Diclofenac Hexal, especialmente si es mayor.
Tenga especial precaución e informe a su médico si debe tomar Diclofenac Hexal y ya está tomando uno o más de los medicamentos siguientes:

• medicamentos para reducir la presión arterial o IECA y antagonistas de la angiotensina II, si tiene problemas renales o medicamentos llamados ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona)
• otros medicamentos antiinflamatorios (AINE y corticosteroides)
• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes o antiagregantes)
• inhibidores de la recaptación de serotonina (antidepresivos)
• medicamentos para la diabetes
• ciclosporina (inmunosupresor usado para modificar la respuesta del sistema inmunitario)
• trimetoprim (un antibiótico)
• medicamentos para combatir infecciones bacterianas de la clase de las quinolonas
• colestipol y colestiramina, ya que pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. Su médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de tomar colestipol y colestiramina
• rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones bacterianas) porque puede reducir la absorción del diclofenaco
• otros medicamentos que pueden aumentar la concentración en sangre de diclofenaco, como sulfinpirazona y voriconazol. Su médico le mantendrá bajo control y le realizará análisis.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Diclofenac Hexal no debe usarse durante el primer y segundo trimestre de embarazo, salvo en casos de necesidad real. Si desea quedarse embarazada o se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo y necesita usar diclofenaco, su médico le recetará la dosis más baja de diclofenaco durante el menor tiempo posible.
Diclofenac Hexal no debe usarse durante el tercer trimestre de embarazo porque puede causar graves daños a la madre y al bebé.
Lactancia
Diclofenac Hexal no debe usarse durante la lactancia para evitar efectos negativos en el recién nacido.
Fertilidad
Como otros AINE, Diclofenac Hexal no debe usarse en mujeres que estén planeando un embarazo, ya que este medicamento puede alterar la fertilidad femenina. Su médico valorará la necesidad de interrumpir el tratamiento con Diclofenac Hexal si tiene dificultades para quedar embarazada o necesita realizarse pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Diclofenac Hexal puede causar trastornos visuales, mareos, vértigos, somnolencia u otros trastornos que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Diclofenac Hexal supositorios contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por supositorio, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Diclofenac Hexal

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Utilice los supositorios solo después de haber evacuado las heces e introdúzcalos bien en el recto. Los supositorios no deben
romperse ni dividirse.
No trague los supositorios, son solo para uso rectal.
Uso en adultos
La dosis diaria recomendada inicial es de 100-150 mg al día.
En casos leves y en tratamientos prolongados, la dosis recomendada es de 75-100 mg al día.
La dosis debe dividirse en 2-3 administraciones durante el día.
Su médico le indicará la cantidad de Diclofenac Hexal que debe tomar y la duración del tratamiento.
Tratamiento del dolor asociado al ciclo menstrual (dismenorrea)
La dosis recomendada es de 50-150 mg al día, pero debe adaptarse a cada paciente.
Su médico le recetará inicialmente 50-100 mg al día y, si es necesario, le indicará aumentar la dosis
durante los ciclos menstruales siguientes, hasta un máximo de 150 mg al día.
Comience el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas y continúelo durante algunos días, según sus
síntomas.
Tratamiento del dolor nocturno y de la rigidez matutina
Diclofenac Hexal también está disponible en forma de comprimidos. Puede tomar Diclofenac Hexal comprimidos durante el
día y usar un supositorio de Diclofenac Hexal antes de acostarse.
No supere la dosis máxima de 150 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Diclofenac Hexal no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.
Uso en ancianos
En personas mayores puede ser necesario reducir la dosis de diclofenaco. Su médico le indicará la cantidad de Diclofenac Hexal que
debe tomar.
Si toma más Diclofenac Hexal del que debe
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Diclofenac Hexal, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de diclofenaco, puede presentar vómitos, hemorragia de estómago e
intestino, diarrea, mareos, pitidos o zumbidos en los oídos o convulsiones. En los casos más graves, también pueden
aparecer daños graves en los riñones y en el hígado.
El médico tratará la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, según los
síntomas que presente.
Si olvida tomar Diclofenac Hexal
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar Diclofenac Hexal e informe inmediatamente a su médico si nota:
Leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Diclofenac Hexal, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo
• vértigo
• náuseas, vómitos
• diarrea, emisión de gases (flatulencia)
• problemas en la digestión (dispepsia), dolor abdominal
• disminución del apetito, valores anormales en análisis de sangre (aumento de algunas enzimas hepáticas: transaminasas)
• erupción cutánea
• irritación en el lugar de aplicación del supositorio

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• percepción del propio latido cardíaco (palpitaciones), dolor en el pecho, problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves y de aparición rápida (anafilaxia), incluyendo hipotensión y colapso (shock), somnolencia
• asma, dificultad para respirar (disnea)
• inflamación del estómago (gastritis), sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación
• presencia de sangre en las heces
• inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia), alteraciones hepáticas
• urticaria
• edema (hinchazón por acumulación de líquidos)
  Si presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• valores anormales en análisis de sangre o bajo número de plaquetas (trombocitopenia) o reducción del número de leucocitos (leucopenia) o reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica) o bajo número de granulocitos (agranulocitosis)
• valores anormales en análisis de orina o presencia de sangre en la orina (hematuria) o presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
• reacción alérgica con hinchazón rápida de la piel y mucosas (edema angioneurótico), incluyendo edema facial
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (reacciones psicóticas)
• alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores
• hormigueo (parestesia)
• alteraciones del gusto
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), daño en los vasos sanguíneos del cerebro, ictus
• trastornos visuales, visión borrosa, visión doble
• pitidos o zumbidos en los oídos, empeoramiento de la audición
• presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• neumonía
• inflamación del colon (colitis), incluyendo colitis con sangrado y empeoramiento de la rectocolitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn
• estreñimiento
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluyendo estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis)
• problemas en el esófago, estrechamiento intestinal
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• forma muy grave e inmediata de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, deterioro de la función hepática (insuficiencia hepática)
• reacciones cutáneas de diverso tipo, desde leves (erupciones ampollosas, eczema, eritema) hasta potencialmente fatales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa)
• aparición de manchas rojo-marrones en la piel (purpura), también como reacción alérgica
• prurito
• pérdida de cabello
• sensibilidad de la piel a la luz solar
• problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del recto (proctitis)
• hemorroides
• dolor en el pecho, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis
• sensación de ardor en el lugar de aplicación
• piel seca

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac Hexal

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.: La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si el envase ha sido abierto o dañado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Diclofenac Hexal

• El principio activo es diclofenac sódico. Cada supositorio contiene 100 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son glicéridos semisintéticos sólidos.

Descripción del aspecto de Diclofenac Hexal y contenido del envase
Cada envase contiene 10 supositorios rectales de 100 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben (Alemania)