Diklofenak Hexal

Ulotka: informacje dla pacjenta

Diclofenac Hexal 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego

diclofenacum sodicum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Diclofenac Hexal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diclofenac Hexal
3. Jak stosować Diclofenac Hexal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclofenac Hexal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclofenac Hexal i do czego służy

Diclofenac Hexal zawiera substancję czynną diclofenac sodowy, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ). Diclofenac sodowy stosuje się w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Diclofenac Hexal stosuje się w leczeniu ostrych napadów bólu w przypadku:

• zapalenia mięśni, stawów i kości
• skurczów mięśni gładkich

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Diclofenac Hexal

Nie przyjmuj Diclofenac Hexal

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak sodowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną po zażyciu leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub bólu, takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), diklofenak lub ibuprofen. Reakcje mogą obejmować: astmę, katar, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioobrzęki), ból w klatce piersiowej. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem

• jeśli masz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub jelita

• jeśli aktualnie występuje krwawienie lub masz skłonność do krwawień

• jeśli miałeś krwawienie (krwotok) żołądka lub jelita lub perforację po wcześniejszej terapii lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID)

• jeśli miałeś nawrotowe krwotoki/wrzody żołądka lub dwunastnicy (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzodziejącego lub krwawienia)

• jeśli miałeś problemy z wątrobą

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby)

• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (niewydolność nerek)

• jeśli masz potwierdzone choroby serca (zaawansowaną kardiopatię i/lub chorobę naczyń mózgowych, np. miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowe zaburzenia niedokrwienne (TIA)) lub zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu lub poddałeś się operacji mającej na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zwężeniom, jeśli masz lub miałeś problemy z przepływem krwi tętniczej (periferyjna choroba tętnic)

• jeśli występuje zaburzenie produkcji komórek krwi

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) (zobacz „Inne leki i Diclofenac Hexal”)

• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

• jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diclofenac Hexal.
Poinformuj lekarza przed zażyciem Diclofenac Hexal:

• jeśli palisz
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli cierpisz na dławicę bolesną, zakrzepicę, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów
• jeśli masz astmę lub astmę oskrzową
• jeśli masz sezonowy katar spowodowany alergią (rzewicę alergiczną), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
• jeśli masz przewlekłe obturacyjne choroby płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych
• jeśli masz problemy z wątrobą (np. niewydolność wątroby, zapalenie wątroby)
• jeśli masz porfi riotyczną wątrobę
• jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ te stany mogą się nasilić
• jeśli masz problemy z nerkami (np. niewydolność nerek)
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub inne leki wpływające na funkcję nerek
• jeśli masz zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych)
• jeśli masz poddać się lub właśnie przeszedłeś poważny zabieg chirurgiczny
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy)
• jeśli masz lub miałeś podwyższone ciśnienie krwi, problemy z sercem lub mózgiem (np. niewydolność serca, potwierdzoną chorobę serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub udar mózgu)
• jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitami (np. wrzód) lub jeśli miałeś wrzody żołądka lub jelita, krwawienie lub perforację
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów, krwawień i perforacji, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), kortykosteroidy podawane doustnie, wstrzykowo lub doodbytniczo (np. kortyzon), leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty) (zobacz punkt „Inne leki i Diclofenac Hexal”).
• Poinformuj lekarza, jeśli niedawno poddałeś się lub planujesz poddać się operacji żołądka lub przewodu pokarmowego przed przyjęciem/stosowaniem [nazwa produktu], ponieważ [nazwa produktu] może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Diclofenac Hexal pojawią się:

• reakcje skórne, nawet poważne, ponieważ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (edem)
• jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej
• objawy i objawy problemów z wątrobą lub jeśli parametry funkcji wątroby są nieprawidłowe (widoczne w badaniach krwi)
• nietypowe objawy ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia Diclofenac Hexal
• objawy i objawy charakterystyczne dla poważnych zdarzeń aterotrombotycznych, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie i trudności w mówieniu.

W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie Diclofenac Hexal.
Dodatkowo zachowaj szczególną ostrożność:

• W dowolnym momencie podczas leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi, w tym diklofenakiem, mogą wystąpić krwawienia przewodu pokarmowego, wrzody lub perforacje, które mogą nawet prowadzić do śmierci. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę diklofenaku, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego i może również przepisać leki (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej) w celu ochrony błony śluzowej przewodu pokarmowego.
• Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niską masę ciała, lekarz przepisze niższą dawkę Diclofenac Hexal
• Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt 3 „Jak stosować Diclofenac Hexal”)
• Unikaj stosowania diklofenaku podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi podawanymi doustnie, wstrzykowo lub doodbytniczo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• Diclofenac Hexal może maskować objawy infekcji.
• Leki takie jak Diclofenac Hexal mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu.
• Po podaniu Diclofenacu do mięśnia (technika stosowana do wprowadzenia leku głęboko do tkanki mięśniowej) opisywano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk/twardnienie, owrzodzenie, czasem z krwiakiem lub ropniem, oraz uszkodzenie skóry i tkanki podskórnej (szczególnie po niewłaściwym podaniu do tkanki tłuszczowej) – zjawisko znane jako zespół Nicolau.

Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i okresowo oceni konieczność leczenia Diclofenac Hexal. Ponadto, lekarz może zalecić regularne badania w celu oceny stanu zdrowia podczas leczenia Diclofenac Hexal.
Dzieci i młodzież
Diclofenac Hexal nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Osoby starsze
Osoby starsze mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawienia żołądka lub jelita i perforacji, które są zwykle cięższe i mogą być śmiertelne.
Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niską masę ciała, lekarz przepisze niższą dawkę Diclofenac Hexal.
Z uwagi na środki ostrożności, lekarz może zalecić kontrolę funkcji nerek oraz przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Poinformuj lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Inne leki i Diclofenac Hexal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stężenie we krwi następujących leków może wzrosnąć, gdy są stosowane razem z Diclofenac Hexal:

• lit
• cyfostyna
• metotreksat
• fenytoina. Lekarz zaleci Ci badania kontrolne w celu oceny stężenia tych leków we krwi.

Działanie niektórych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi, takich jak:
o leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki)
o blokery betaadrenergiczne
o inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE)
może się zmniejszyć, gdy są stosowane razem z Diclofenac Hexal.
Lekarz będzie Cię kontrolował i dokładnie oceni stosowanie tych leków razem z Diclofenac Hexal, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
Zachowaj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza, jeśli musisz przyjmować Diclofenac Hexal i aktualnie przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:

• leki obniżające ciśnienie lub inhibitory ACE i antagonistów angiotensyny II, jeśli masz problemy z nerkami lub leki zwane oszczędzającymi potas (np. spironolakton)
• inne leki przeciwzapalne (lekami niesteroidowymi i kortykosteroidami)
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanta lub leki przeciwzakrzepowe)
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty)
• leki na cukrzycę
• cyklosporynę (immunosupresor stosowany do modyfikacji odpowiedzi układu odpornościowego organizmu)
• trimetoprim (antybiotyk)
• leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów
• kolestybolum i cholestyraminę, ponieważ mogą opóźnić lub zmniejszyć wchłanianie diklofenaku. Lekarz powie Ci, kiedy przyjmować te leki, zazwyczaj diklofenak należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu kolestybolu i cholestyraminy
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ może zmniejszyć wchłanianie diklofenaku
• inne leki, które mogą zwiększyć stężenie diklofenaku we krwi, np. sulfinpirazon i worykonazol. Lekarz będzie Cię kontrolował i zaleci badania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Diclofenac Hexal nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że konieczność jest uzasadniona.
Jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz stosować diklofenak, lekarz przepisze najniższą dawkę diklofenaku przez najkrótszy możliwy czas.
Diklofenak nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody matce i dziecku.
Karmienie piersią
Diclofenac Hexal nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, aby uniknąć negatywnych skutków u noworodka.
Płodność
Tak jak w przypadku innych leków przeciwbólowych niesteroidowych, Diclofenac Hexal nie powinien być stosowany u kobiet planujących zajście w ciążę, ponieważ może wpływać na płodność kobiety. Lekarz oceni konieczność przerwania leczenia Diclofenac Hexal, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub musisz poddać się badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Diclofenac Hexal może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdu lub korzystania z maszyn.
Diclofenac Hexal zawiera alkohol benzylowy i glikol propylenowy
Roztwór do wstrzykiwań zawiera 120 mg alkoholu benzylowego, który może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub masz chorobę wątroby lub nerek.
Ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasycę metaboliczną).
Ten lek zawiera 600 mg glikolu propylenowego na fiolkę. Jeśli jesteś w ciąży lub cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przepisać dodatkowe badania kontrolne podczas leczenia.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Diclofenac Hexal

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak wstrzykiwać Diclofenac Hexal
Wstrzykiwania Diclofenac Hexal należy wykonywać z zachowaniem zasad sterylności i bezpieczeństwa.
Diclofenac Hexal należy wstrzykiwać do mięśnia.
Wstrzykuj zawartość jednej fiolki głęboko w górną boczną część pośladka.
Jeśli musisz użyć dwóch fiolki Diclofenac Hexal, nie wstrzykuj zawartości obu fiolki do tego samego pośladka (wstrzykuj jedną fiolkę do każdego pośladka).
Stosowanie u dorosłych
Diclofenac Hexal roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego nie powinien być stosowany dłużej niż przez dwa dni. W razie potrzeby leczenie można kontynuować tabletkami lub czopkami Diclofenac Hexal.
Zalecana dawka początkowa to 1 fiolka 75 mg dziennie, wstrzyknięta do mięśnia.
W wyjątkowych przypadkach, w ciężkich stanach, można podawać 2 fiolki po 75 mg dziennie. Zawartości obu fiolki nie należy wstrzykiwać do tego samego pośladka (wstrzykuj jedną fiolkę do każdego pośladka).
Lekarz powie Ci, ile Diclofenac Hexal należy stosować i przez jak długo.
Diclofenac Hexal jest również dostępny w postaci tabletek i czopków. Oprócz fiolki Diclofenac Hexal możesz stosować tabletki lub czopki Diclofenac Hexal, aż do maksymalnej dawki 150 mg dziennie.
Jak otworzyć fiolkę Diclofenac Hexal:

• Weź fiolkę tak, jak pokazano na rysunku,

z kolorowym punktem skierowanym do góry

• Złam fiolkę ostrym ruchem

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Diclofenac Hexal nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych może być konieczne zmniejszenie dawki diclofenaku. Lekarz powie Ci, ile Diclofenac Hexal należy stosować.
Jeśli zażyjesz więcej Diclofenac Hexal niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Diclofenac Hexal natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę diclofenaku, mogą wystąpić wymioty, krwawienie z żołądka i jelit, biegunka, zawroty głowy, świsty lub brzęczenie w uszach lub drgawki. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Lekarz będzie leczyć ostrą zatrucie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym diclofenakiem, w zależności od objawów, które występują.
Jeśli zapomnisz zażyć Diclofenac Hexal
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań przyjmować Diclofenac Hexal i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:
Lekkie skurcze i ból brzucha pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia Diclofenac Hexal, towarzyszone krwawieniem z odbytu lub krwawą biegunką, zwykle w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• zawroty głowy
• nudności, wymioty
• biegunka, wydzielanie gazów (wzdymanie)
• problemy trawienne (dyspepsja), ból brzucha
• obniżony apetyt, nieprawidłowe wyniki badań krwi (podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych: transaminaz)
• wysypka skórna
• reakcje, ból lub zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• odczuwalne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, problemy sercowe (niewydolność serca), zawał serca

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, ciężkie i szybko postępujące reakcje alergiczne (anafilaksja), w tym hipotensja i wstrząs
• senność
• astma, trudności w oddychaniu (dyspnia)
• zapalenie żołądka (gastryt), krwawienia z żołądka lub jelit, wymioty z krwią, owrzodzenie żołądka lub jelit z lub bez krwawienia i perforacja
• krew w stolcu
• zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i gałek ocznych), zaburzenia wątroby
• pokrzywka
• obrzęk (nagromadzenie płynu)
• uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wystąpi dowolne z tych działań, niezwłocznie powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi lub niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) lub zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia hemolityczna i aplastyczna) lub niski poziom granulocytów (agranulocytoza)
• nieprawidłowe wyniki badań moczu lub obecność krwi w moczu (hematuria) lub obecność białka w moczu (proteinuria)
• reakcja alergiczna z szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), w tym obrzęk twarzy
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, ciężkie zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne)
• zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenia
• mrowienie (parestezja)
• zaburzenia smaku
• zapalenienie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezżennych), uszkodzenie naczyń mózgowych, udar mózgu
• zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, podwójne widzenie
• szumy lub buczenie w uszach, pogorszenie słuchu
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatię)
• zapalenie płuc
• zapalenie okrężnicy (kolit), w tym kolit towarzyszone krwawieniem oraz nasilenie się kolitu wrzodziejącego lub choroby Crohna
• zaparcia
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), w tym stomatyt z owrzodzeniami, zapalenie języka (glosyt)
• problemy z przełykiem, zwężenie jelita
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• bardzo ciężka i nagła forma zapalenia wątroby (hepatyt fulminans), martwica wątroby, zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
• różnego rodzaju reakcje skórne, od łagodnych (wysypki pęcherzykowe, egzema, rumień) po potencjalnie śmiertelne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odczyniowe skórne (zespołu Lyella), odspajająca dermatytę
• pojawienie się czerwono-brązowych plam na skórze (purpura), również jako reakcja alergiczna
• świąd
• wypadanie włosów
• podatność skóry na działanie światła słonecznego
• problemy nerkowe, takie jak ostra niewydolność nerek, zespół nerczynny, zapalenie nerek (nefryt), martwica brodawek nerkowych
• powstawanie ropnia w tkance (absces) w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa
• Zespół Nicolau, który objawia się natychmiastowym silnym bólem w miejscu wstrzyknięcia, a następnie zaczerwienieniem, obrzękiem, guzkiem, z możliwym zatorowaniem naczyń krwionośnych i powikłaniami dla skóry i tkanki podskórnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diclofenac Hexal

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Ampułki przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclofenac Hexal

• Substancją czynną jest diclofenac sodowy. Każda ampułka zawiera 75 mg diclofenacu sodowego.
• Pozostałe składniki to N-acetylocysteina, alkohol benzylowy, glikol propylenowy, mannitol, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd Diclofenac Hexal i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 5 ampułek Diclofenac Hexal 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania
dożołądkowego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben (Niemcy)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Diclofenac Hexal 25 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 50 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

diclofenac sodicum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Diclofenac Hexal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diclofenac Hexal
3. Jak stosować Diclofenac Hexal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclofenac Hexal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclofenac Hexal i do czego służy

Diclofenac Hexal zawiera substancję czynną diclofenac sodowy, która należy do grupy leków przeciwwszczodliwych niesteroidowych (NSAID). Diclofenac sodowy jest stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Diclofenac Hexal stosuje się w leczeniu:

• chorób stawów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa i zwyrodnienie stawów
• chorób mięśni, ścięgien i kości
• bólu spowodowanego zapaleniem o pochodzeniu niereumatycznym lub urazem
• bólu związanego z cyklem miesięcznym

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Diclofenac Hexal

Nie przyjmuj Diclofenac Hexal

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak sodowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną po zażyciu leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub bólu, takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), diklofenak lub ibuprofen. Reakcje mogą obejmować: astmę, kapiący nos, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioobrzęku), ból w klatce piersiowej. Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem
• jeśli ma owrzodzenie, krwawienie lub perforację żołądka lub jelita
• jeśli ma trwające krwawienie lub skłonność do krwawień
• jeśli miał krwawienia (krwotoki) żołądka lub jelita lub perforację po wcześniejszych leczeniach lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ)
• jeśli miał nawracające krwawienia/owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
• jeśli miał problemy z wątrobą
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• jeśli ma ciężkie problemy z nerkami (niewydolność nerek)
• jeśli ma potwierdzone schorzenia serca (zaawansowaną kardiopatię i/lub chorobę mózgu, np. przebyty zawał serca, udar mózgu, przejściowy niedokrwisty atak mózgowy (TIA)) lub zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu lub poddany był operacji mającej na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zwężeniom
• jeśli ma lub miał problemy z krążeniem tętniczym (chorobę tętnic obwodowych)
• jeśli ma zaburzenia produkcji komórek krwi
• jeśli przyjmuje wysokie dawki leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) (zobacz „Inne leki i Diclofenac Hexal”)
• jeśli znajduje się w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli pacjent ma poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diclofenac Hexal.
Przed zażyciem Diclofenac Hexal poinformuj lekarza:

• jeśli pali papierosy
• jeśli cierpi na cukrzycę
• jeśli cierpi na dławicę, skrzepy krwi, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów
• jeśli ma astmę
• jeśli ma sezonowy katar spowodowany alergią (rzinitę alergiczną), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
• jeśli ma przewlekłe obturacyjne choroby płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych
• jeśli ma problemy z wątrobą (np. niewydolność wątroby, zapalenie wątroby)
• jeśli ma porfię wątrobę
• jeśli ma wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ te stany mogą się nasilić
• jeśli ma problemy z nerkami (np. niewydolność nerek)
• jeśli stosuje leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub inne leki, które mogą wpływać na funkcję nerek
• jeśli ma zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych)
• jeśli ma być lub został poddany dużym zabiegom chirurgicznym
• jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy)
• jeśli ma lub miał podwyższone ciśnienie krwi, problemy z sercem lub mózgiem (np. przewlekłą niewydolność serca, potwierdzoną kardiopatię, chorobę tętnic obwodowych i/lub udar mózgu)
• jeśli ma lub miał problemy z żołądkiem lub jelitami (np. owrzodzenie) lub jeśli miał owrzodzenia żołądka lub jelit, krwawienia lub perforacje
• jeśli przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, owrzodzeń i perforacji, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo (np. kortyzon), leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty) (zobacz punkt „Inne leki i Diclofenac Hexal”).
• Poinformuj lekarza, jeśli niedawno był lub ma być poddany operacji żołądka lub przewodu pokarmowego przed przyjęciem/stosowaniem [nazwa produktu], ponieważ [nazwa produktu] może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Diclofenac Hexal pojawią się:

• reakcje skórne, również ciężkie, ponieważ bardzo rzadko opisywano poważne reakcje skórne, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęki)
• jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej
• objawy i objawy problemów z wątrobą lub jeśli parametry funkcji wątroby są nieprawidłowe (widoczne w badaniach krwi)
• nietypowe objawy ze strony żołądka i jelit, zwłaszcza na początku leczenia Diclofenac Hexal, ponieważ mogą one wskazywać na krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego
• objawy i objawy charakterystyczne dla poważnych zdarzeń aterotrombotycznych, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie i trudności w mówieniu.

W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie Diclofenac Hexal.
Dodatkowo należy zachować szczególną ostrożność:

• W dowolnym momencie podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, może dojść do krwawień przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, które mogą prowadzić nawet do śmierci. Lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę diklofenaku, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego, i może również przepisać leki (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), aby chronić błonę śluzową przewodu pokarmowego.
• Jeśli jest osobą starszą, szczególnie jeśli jest słaba i ma niską masę ciała, lekarz przepisze niską dawkę Diclofenac Hexal
• Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt 3 „Jak stosować Diclofenac Hexal”)
• Unikaj stosowania diklofenaku podczas leczenia innymi NLPZ podawanymi doustnie, w zastrzykach i doodbytniczo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• Diclofenac Hexal może maskować objawy i objawy infekcji.
• Leki takie jak Diclofenac Hexal mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu.

Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować i okresowo oceniać potrzebę leczenia Diclofenac Hexal. Ponadto lekarz może zalecić okresowe badania w celu oceny stanu podczas leczenia Diclofenac Hexal.
Dzieci i młodzież
Diclofenac Hexal nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawień żołądka lub jelit i perforacji, które są zazwyczaj cięższe i mogą prowadzić do śmierci.
Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś słaby i masz niską masę ciała, lekarz przepisze niską dawkę Diclofenac Hexal.
Z ostrożności lekarz może zalecić kontrolę funkcji nerek i przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Poinformuj lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Inne leki i Diclofenac Hexal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Stężenie we krwi następujących leków może wzrosnąć, gdy są stosowane razem z Diclofenac Hexal:

• lit
• dicygoksyna
• metotreksat
• fenytoina. Lekarz zaleci kontrolę stężenia tych leków we krwi.

Działanie niektórych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi, takich jak:
o leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki)
o blokery beta
o inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE)
może się zmniejszyć, gdy są stosowane razem z Diclofenac Hexal.
Lekarz będzie Cię kontrolować i dokładnie ocenić podanie tych leków razem z Diclofenac Hexal, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
Zachowaj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza, jeśli musisz przyjmować Diclofenac Hexal i aktualnie przyjmuje się jeden lub więcej z następujących leków:

• leki obniżające ciśnienie lub inhibitory ACE i antagonistów angiotensyny II, jeśli masz problemy z nerkami lub tzw. środki oszczędzające potas (np. spironolakton)
• inne leki przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne i kortykosteroidy)
• leki rozrzedzające krew (antykoagulacje lub leki przeciwzakrzepowe)
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty)
• leki na cukrzycę
• cyklosporynę (immunosupresant stosowany w celu modyfikacji odpowiedzi układu odpornościowego organizmu)
• trimetoprim (antybiotyk)
• leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów
• kolestypon i cholestyraminę, ponieważ mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku. Lekarz powie, kiedy należy przyjmować te leki, zazwyczaj diklofenak należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu kolestyponu i cholestyraminy
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ może zmniejszać wchłanianie diklofenaku
• inne leki, które mogą zwiększać stężenie diklofenaku we krwi, np. sulfinpirazon i worykonazol. Lekarz będzie Cię kontrolować i zaleci badania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Diclofenac Hexal nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że konieczność jest rzeczywista.
Jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz stosować diklofenak, lekarz przepisze najniższą dawkę diklofenaku przez najkrótszy możliwy czas.
Diklofenak nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody matce i dziecku.
Karmienie piersią
Diclofenac Hexal nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, aby uniknąć negatywnych skutków u noworodka.
Płodność
Tak jak w przypadku innych NLPZ, Diclofenac Hexal nie powinien być stosowany u kobiet planujących zajście w ciążę, ponieważ może wpływać na płodność kobiety. Lekarz oceni potrzebę przerwania leczenia Diclofenac Hexal, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub musisz poddać się badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Diclofenac Hexal może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy, osłabienie, senność lub inne zaburzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią te objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Diclofenac Hexal zawiera laktozę i sód
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Diclofenac Hexal

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Diclofenac Hexal należy przyjmować całe, popijając niewielką ilość płynu. Nie wolno ich miażdżyć, dzielić ani żuć.
Stosowanie u dorosłych
Leczenie wstępowne: zalecana dawka to 100–150 mg dziennie.
W przypadkach łagodnych oraz przy długotrwałym leczeniu zalecana dawka wynosi 75–100 mg dziennie.
Dawkę należy podzielić na 2–3 podania w ciągu dnia.
Lekarz poda Ci, ile Diclofenac Hexal należy przyjmować i przez jaki czas.
Leczenie bólu związanego z cyklem miesięcznym (dysmenorei)
Zalecana dawka to 50–150 mg dziennie, ale należy ją dostosować do każdej pacjentki indywidualnie.
Lekarz przepisze Ci początkowo dawkę 50–100 mg dziennie, a w razie potrzeby zaleci zwiększenie dawki w kolejnych cyklach miesięcznych, aż do maksymalnie 150 mg dziennie.
Rozpocznij leczenie w chwili pojawienia się pierwszych objawów i kontynuuj je przez kilka dni, w zależności od objawów.
Leczenie bólu nocnego i sztywności porannej
Diclofenac Hexal jest dostępny również w formie supozycji. Oprócz tabletek Diclofenac Hexal przyjmowanych w ciągu dnia, możesz użyć supozycji przed pójściem spać.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki 150 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Diclofenac Hexal nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych może być konieczne zmniejszenie dawki diclofenaku. Lekarz poda Ci, ile Diclofenac Hexal należy przyjmować.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Diclofenac Hexal
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Diclofenac Hexal natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę diclofenaku, możesz doświadczyć wymiotów, krwawienia z żołądka i jelit, biegunki, zawrotów głowy, dzwonienia lub szumu w uszach lub drgawek. W cięższych przypadkach mogą wystąpić również poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Lekarz leczy ostrą zatrucie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym diclofenakiem, w zależności od objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Diclofenac Hexal
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań przyjmować Diclofenac Hexal i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:
Lekkie skurcze i ból brzucha pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia Diclofenac Hexal, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunkę z krwią, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• zawroty głowy
• nudności, wymioty
• biegunka, wydzielanie gazów (wzdęcia)
• problemy z trawieniem (dyspepsja), ból brzucha
• obniżenie apetytu
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych: transaminaz)
• wysypka skórna

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie własnego rytmu serca (kołatania serca), ból w klatce piersiowej, problemy z sercem (niewydolność serca), zawał serca

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, ciężkie i szybko rozwijające się reakcje alergiczne (anafilaksja), w tym hipotensja i wstrząs (szok)
• senność
• astma, trudności w oddychaniu (dyspneja)
• zapalenie żołądka (gastryt), krwawienia z żołądka lub jelita, wymioty z krwią, owrzodzenie żołądka lub jelita z lub bez krwawienia i perforacja
• krew w stolcu
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka skóry, błon śluzowych i oczu), zaburzenia funkcji wątroby
• pokrzywka
• obrzęk (nagromadzenie płynu) Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi lub niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia hemolityczna i aplastyczna) lub niski poziom granulocytów (agranulocytoza)
• nieprawidłowe wyniki badań moczu lub obecność krwi w moczu (hematuria) lub obecność białka w moczu (proteinuria)
• reakcja alergiczna z szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), w tym obrzęk twarzy
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, poważne zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne)
• zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie
• mrowienie (parestezja)
• zaburzenia węchu
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych bezprzyśrodkowe), uszkodzenie naczyń mózgowych, udar
• zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, podwójne widzenie
• świsty lub brzęczenie w uszach, pogorszenie słuchu
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia)
• zapalenie płuc
• zapalenie jelita grubego (kolit), w tym kolit towarzyszone krwawieniami oraz nasilenie się choroby wrzodziejącej jelita grubego lub choroby Crohna
• zaparcia
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), w tym stomatyt z owrzodzeniami, zapalenie języka (glosyt)
• problemy z przełykiem, zwężenie jelita
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• bardzo ciężka i nagła forma zapalenia wątroby (zapalenie wątroby fularne), martwica wątroby, zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
• reakcje skórne różnego rodzaju, od łagodnych (wysypki pęcherzykowe, egzema, rumień) po potencjalnie śmiertelne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka (zespołu Lyella), odłuszczeniowe zapalenie skóry
• pojawienie się czerwono-brązowych plam na skórze (purpura), również jako reakcja alergiczna
• swędzenie
• wypadanie włosów
• podatność skóry na działanie światła słonecznego
• problemy z nerkami, takie jak ostre niewydolność nerek, zespół nerczynny, zapalenie nerek międzykomórkowych, martwica brodawek nerkowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diclofenac Hexal

Diclofenac Hexal 25 mg tabletki gastrorezystentne
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Diclofenac Hexal 50 mg tabletki gastrorezystentne
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclofenac Hexal
Diclofenac Hexal 25 mg tabletki gastrozabezpieczone

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każda tabletka zawiera 25 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, karboksymetyloamid sodu, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu.
• Powłoka zawiera „Eudragit L” 30D, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza (E 172).

Diclofenac Hexal 50 mg tabletki gastrozabezpieczone

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, karboksymetyloamid sodu, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu.
• Powłoka zawiera „Eudragit L” 30D, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza (E 172).

Opis wyglądu Diclofenac Hexal i zawartość opakowania
Diclofenac Hexal 25 mg tabletki gastrozabezpieczone
Każde opakowanie zawiera 60 tabletek gastrozabezpieczonych do doustnego stosowania.
Diclofenac Hexal 50 mg tabletki gastrozabezpieczone
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek gastrozabezpieczonych do doustnego stosowania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovškova 57 – 1526 Ljubljana (Słowenia)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Diclofenac Hexal 100 mg supozytory

diclofenac sodu
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Diclofenac Hexal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diclofenac Hexal
3. Jak stosować Diclofenac Hexal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclofenac Hexal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclofenac Hexal i do czego służy

Diclofenac Hexal zawiera substancję czynną diclofenac sodowy, która należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych nienależących do steroidów (NLPZ). Diclofenac sodowy stosuje się w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Diclofenac Hexal stosuje się w leczeniu:

• chorób stawów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, szpotacenie zapalne stawów kręgosłupa i zwyrodnienie stawów
• chorób mięśni, ścięgien i kości
• bólu spowodowanego stanem zapalnym o nieprzyczynie reumatycznej lub urazach
• bólu skojarzonego z cyklem miesięcznym

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Diclofenac Hexal

Nie przyjmuj Diclofenac Hexal

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak sodowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną po zażyciu leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub bólu, takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), diklofenak lub ibuprofen. Reakcje mogą obejmować: astmę, kapiący nos, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioobrzęki), ból w klatce piersiowej. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem
• jeśli masz owrzodzenie, krwawienie lub perforację żołądka lub jelita
• jeśli masz aktualne krwawienia lub masz skłonność do krwawień
• jeśli miałeś krwawienia (krwotoki) żołądka lub jelita lub perforację po wcześniejszych leczeniach niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
• jeśli miałeś nawracające krwotoki/owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
• jeśli miałeś problemy z wątrobą
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (niewydolność wątroby)
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (niewydolność nerek)
• jeśli masz potwierdzone schorzenia serca (zaawansowaną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, np. miałeś zawał serca, udar, miniudar (TIA)) lub zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu lub operację mającą na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zwężeniom
• jeśli masz lub miałeś problemy z przepływem krwi w tętnicach (chorobę tętnic obwodowych)
• jeśli masz zaburzenia w produkcji komórek krwi
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających produkcję moczu (diuretyków) (zobacz „Inne leki i Diclofenac Hexal”)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz hemoroidy lub niedawno miałeś zapalenie odbytnicy (proktitę)
• jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diclofenac Hexal.
Przed zażyciem Diclofenac Hexal poinformuj lekarza:

• jeśli palisz
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli cierpisz na dławicę, skrzepliny krwi, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów
• jeśli masz astmę
• jeśli masz sezonowy katar spowodowany alergią (alergiczną rinitę), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
• jeśli masz przewlekłe obturacyjne choroby płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych
• jeśli masz problemy z wątrobą (np. niewydolność wątroby, zapalenie wątroby)
• jeśli masz porfirię wątrobową
• jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ te stany mogą się nasilić
• jeśli masz problemy z nerkami (np. niewydolność nerek)
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające produkcję moczu (diuretyki) lub inne leki, które mogą wpływać na funkcję nerek
• jeśli masz zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych)
• jeśli musisz poddać się lub został już poddany poważnym zabiegom chirurgicznym
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy)
• jeśli masz lub miałeś podwyższone ciśnienie krwi, problemy z sercem lub mózgiem (np. niewydolność serca, potwierdzoną chorobę serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub udar)
• jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitami (np. owrzodzenie) lub jeśli miałeś owrzodzenia żołądka lub jelita, krwawienia lub perforację
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, owrzodzeń i perforacji, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo (np. kortyzon), leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty) (zobacz punkt „Inne leki i Diclofenac Hexal”).
• Poinformuj lekarza, jeśli niedawno poddałeś się lub jesteś przed dużym zabiegiem chirurgicznym żołądka lub przewodu pokarmowego przed przyjęciem/użyciem [nazwa produktu], ponieważ [nazwa produktu] może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Diclofenac Hexal pojawią się:

• reakcje skórne, również poważne, ponieważ bardzo rzadko występują ciężkie reakcje skórne, które mogą być nawet śmiertelne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jakiekolwiek objawy reakcji alergicznych
• zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęki)
• objawy i symptomy problemów z wątrobą lub jeśli parametry funkcji wątroby są nieprawidłowe (widoczne w badaniach krwi)
• nietypowe objawy ze strony żołądka i jelit, zwłaszcza na początku leczenia Diclofenac Hexal, ponieważ mogą one wskazywać na krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego
• typowe objawy i symptomy poważnych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie i trudności w mówieniu.

W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie Diclofenac Hexal.
Dodatkowo zwróć szczególną uwagę:

• Nie połykaj supozycji.
• W dowolnym momencie podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, może wystąpić krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą nawet prowadzić do śmierci. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę diklofenaku, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego, a także może przepisać leki (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej) w celu ochrony błony śluzowej przewodu pokarmowego.
• Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i niedożywiony, lekarz przepisze niższą dawkę Diclofenac Hexal
• Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt 3 „Jak stosować Diclofenac Hexal”)
• Unikaj stosowania diklofenaku podczas leczenia innymi NLPZ podawanymi doustnie, w zastrzykach i doodbytniczo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• Diclofenac Hexal może maskować objawy i symptomy infekcji.
• Leki takie jak Diclofenac Hexal mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu.

Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i okresowo oceni konieczność leczenia
Diclofenac Hexal. Ponadto lekarz może zalecić okresowe badania w celu oceny stanu zdrowia podczas leczenia Diclofenac Hexal.
Dzieci i młodzież
Diclofenac Hexal nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawień żołądka lub jelita i perforacji, które są zazwyczaj cięższe i mogą być śmiertelne.
Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i niedożywiony, lekarz przepisze niższą dawkę Diclofenac Hexal.
Z ostrożności lekarz może zalecić kontrolę funkcji nerek oraz przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Poinformuj lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Inne leki i Diclofenac Hexal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stężenie we krwi następujących leków może wzrosnąć, gdy są stosowane razem z Diclofenac Hexal:

• lit
• digoksyna
• metotreksat
• fenytoina. Lekarz zaleci kontrolę stężenia tych leków we krwi.

Działanie niektórych leków stosowanych w obniżaniu ciśnienia krwi, takich jak np.:
o leki zwiększające produkcję moczu (diuretyki)
o blokery beta-adrenergiczne
o inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE)
może się zmniejszyć, gdy są stosowane razem z Diclofenac Hexal.
Lekarz będzie Cię kontrolował i dokładnie oceni konieczność podawania tych leków razem z Diclofenac Hexal, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli musisz przyjmować Diclofenac Hexal i aktualnie przyjmujesz jeden lub więcej z poniższych leków:

• leki obniżające ciśnienie lub inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II, jeśli masz problemy z nerkami lub leki zwane oszczędzającymi potasu (np. spironolakton)
• inne leki przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne i kortykosteroidy)
• leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne lub przeciwpłytkowe)
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty)
• leki na cukrzycę
• cyklosporynę (immunosupresyjny lek stosowany w celu modyfikacji odpowiedzi układu odpornościowego organizmu)
• trimetoprim (antybiotyk)
• leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów
• kolestypol i cholestyraminę, ponieważ mogą opóźnić lub zmniejszyć wchłanianie diklofenaku. Lekarz powie Ci, kiedy przyjmować te leki, zazwyczaj diklofenak należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu kolestyolu i cholestyraminy
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ może zmniejszyć wchłanianie diklofenaku
• inne leki, które mogą zwiększać stężenie diklofenaku we krwi, np. sulfinpirazon i worykonazol. Lekarz będzie Cię kontrolował i zaleci badania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Diclofenac Hexal nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że konieczność jest uzasadniona. Jeśli chcesz zajść w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz stosować diklofenak, lekarz przepisze najniższą dawkę diklofenaku przez najkrótszy możliwy czas.
Diclofenac Hexal nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u matki i dziecka.
Karmienie piersią
Diclofenac Hexal nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, aby uniknąć negatywnych skutków u noworodka.
Płodność
Tak jak w przypadku innych NLPZ, Diclofenac Hexal nie powinien być stosowany u kobiet planujących zajście w ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na płodność kobiety. Lekarz oceni konieczność przerwania leczenia Diclofenac Hexal, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub musisz poddać się badaniom dotyczącym płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Diclofenac Hexal może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Diclofenac Hexal supozycje zawierają sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na supozycję, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Diclofenac Hexal

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Supozytoria stosuj po opróżnieniu jelita i dobrze je włoż do odbytu. Supozytoria nie należy kruszyć ani dzielić.
Nie połykaj supozytory, są przeznaczone wyłącznie do użytku doodbytniczego.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa to 100–150 mg dziennie.
W przypadkach łagodnych i długotrwałej terapii zalecana dawka to 75–100 mg dziennie.
Dawkę należy podzielić na 2–3 podania w ciągu dnia.
Lekarz określi Ci, ile Diclofenac Hexal należy przyjmować i przez jak długo.
Leczenie bólu związanego z cyklem miesięcznym (dysmenoree)
Zalecana dawka to 50–150 mg dziennie, ale powinna być dostosowana indywidualnie dla każdej pacjentki.
Lekarz najpierw przepisze dawkę 50–100 mg dziennie, a w razie potrzeby zaleci zwiększenie dawki w kolejnych cyklach miesięcznych, maksymalnie do 150 mg dziennie.
Rozpocznij leczenie przy pierwszych objawach i kontynuuj przez kilka dni, w zależności od objawów.
Leczenie bólu nocnego i sztywności rano
Diclofenac Hexal jest również dostępny w postaci tabletek. Możesz przyjmować tabletki Diclofenac Hexal w ciągu dnia i stosować supozytoria Diclofenac Hexal przed snem.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki 150 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Diclofenac Hexal nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych może być konieczne zmniejszenie dawki diclofenaku. Lekarz wskazze Ci, ile Diclofenac Hexal należy przyjmować.
Jeśli przyjmiesz więcej Diclofenac Hexal niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Diclofenac Hexal natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przy zbyt dużej dawce diclofenaku mogą wystąpić wymioty, krwawienie z żołądka i jelit, biegunka, zawroty głowy, świsty lub brzęczenie w uszach, drgawki. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Lekarz leczy ostrą zatrucie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym diclofenakiem, w zależności od występujących objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Diclofenac Hexal
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań przyjmować Diclofenac Hexal i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz:
Lekkie skurcze i ból brzucha pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia Diclofenac Hexal, a następnie krwawienie z odbytu lub krwawiącą biegunkę, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu brzucha (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• zawroty głowy
• nudności, wymioty
• biegunka, wydzielanie gazów (flatułencja)
• problemy z trawieniem (dyspepsja), ból brzucha
• obniżenie apetytu, nieprawidłowe wyniki badań krwi (wzrost niektórych enzymów wątrobowych: transaminaz)
• wysypka skórna
• podrażnienie w miejscu aplikacji dopuszczki

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie własnego rytmu serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, problemy sercowe (niewydolność serca), zawał serca

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, ciężkie i szybko postępujące reakcje alergiczne (anafilaksja), w tym hipotensja i wstrząs (szok), senność
• astma, trudności w oddychaniu (duszność)
• zapalenie żołądka (gastroenterologia), krwawienia z żołądka lub jelita, wymioty z krwią, owrzodzenie żołądka lub jelita z lub bez krwawienia i perforacja
• krew w stolcu
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka skóry, błon śluzowych i oczu), zaburzenia wątroby
• pokrzywka
• obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu) Jeśli wystąpi dowolne z tych działań, niezwłocznie powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi lub niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia hemolityczna i aplastyczna) lub niską liczbę granulocytów (agranulocytoza)
• nieprawidłowe wyniki badań moczu lub obecność krwi w moczu (hematuria) lub obecność białka w moczu (proteinuria)
• reakcja alergiczna z szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), w tym obrzęk twarzy
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, ciężkie zaburzenia psychiczne (reakcje psychiczne)
• zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenia
• mrowienie (parestezja)
• zaburzenia smaku
• zapalenienie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych bezprątkowych), uszkodzenie naczyń mózgowych, udar mózgu
• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, podwójne widzenie
• świsty lub brzęczenie w uszach, pogorszenie słuchu
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (wazowaskulityczne)
• zapalenie płuc
• zapalenie okrężnicy (kolit), w tym kolit z krwawieniami i nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna
• zaparcia
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), w tym stomatyt z owrzodzeniami, zapalenie języka (glosyt)
• problemy z przełykiem, zwężenie jelita
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• bardzo ciężka i nagła forma zapalenia wątroby (zapalenie wątroby feralne), martwica wątroby, zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
• różnorodne reakcje skórne od łagodnych (pęcherzyce, egzema, rumień) do potencjalnie śmiertelnych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków (zespołu Lyella), odłuszczeniowe zapalenie skóry
• pojawienie się czerwono-brązowych plam na skórze (purpura), również jako reakcja alergiczna
• swędzenie
• wypadanie włosów
• podatność skóry na działanie światła słonecznego
• problemy z nerkami, takie jak ostre niewydolność nerek, zespół nerczy, zapalenie nerek międzybłoniowych, martwica brodawek nerkowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie odbytu (proktit)
• hemoroidy
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa
• uczucie palenia w miejscu aplikacji
• suche skóra

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diclofenac Hexal

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclofenac Hexal

• Substancją czynną jest diclofenac sodowy. Każda dawka zawiera 100 mg diclofenacu sodowego.
• Pozostałe składniki to półsyntetyczne glicerydy stałe.

Opis wyglądu Diclofenac Hexal i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 10 sztuk dawek doodbytniczych po 100 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben (Niemcy)