Диклофенак Гексал

Инструкция для пациента

Диклофенак Гексал 75 мг/3 мл раствор для внутримышечного введения

диклофенак натрия
Эквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Диклофенак Гексал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Диклофенак Гексал
3. Как принимать Диклофенак Гексал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Диклофенак Гексал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диклофенак Гексал и для чего он применяется

Диклофенак Гексал содержит действующее вещество — диклофенак натрия, которое относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Диклофенак натрия используется для уменьшения боли и воспаления.
Диклофенак Гексал применяется для лечения острых приступов боли при:

• воспалении мышц, суставов и костей
• спазмах гладкой мускулатуры

2. Что следует знать перед применением Диклофенак Гексал

Не принимайте Диклофенак Гексал

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натрия диклофенаку или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на лекарства, применяемые при воспалении или боли, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин), диклофенак или ибупрофен. Реакции могут включать: астму, насморк, покраснение кожи, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (признаки ангионевротического отека), боли в груди. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом
• если у вас язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника
• если у вас имеются текущие кровотечения или склонность к кровотечениям
• если ранее у вас возникали кровотечения (геморрагии) желудка или кишечника или перфорация после лечения нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)
• если у вас были повторяющиеся кровотечения/язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения)
• если у вас были проблемы с печенью
• если у вас тяжелые нарушения функции печени (печеночная недостаточность)
• если у вас тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность)
• если у вас подтвержденные заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца и/или цереброваскулярная патология, например, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА)) или имеется закупорка сосудов, кровоснабжающих сердце или мозг, либо вы перенесли хирургическое вмешательство для устранения или предотвращения таких закупорок, если у вас есть или были проблемы с артериальным кровообращением (периферическая артериопатия)
• если у вас нарушено образование клеток крови
• если вы принимаете высокие дозы лекарств, увеличивающих выработку мочи (диуретиков) (см. раздел «Другие лекарства и Диклофенак Гексал»)
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если пациент — ребенок или подросток.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Диклофенак Гексал.
Сообщите врачу до начала приема Диклофенак Гексал:

• если вы курите
• если у вас диабет
• если у вас стенокардия, тромбы в крови, повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов
• если у вас астма или бронхиальная астма
• если у вас сезонный аллергический насморк (аллергическая ринит), отек слизистой носа (например, носовые полипы)
• если у вас хроническая обструктивная болезнь легких или хронические инфекции дыхательных путей
• если у вас проблемы с печенью (например, печеночная недостаточность, гепатит)
• если у вас печеночная порфирия
• если у вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут усугубиться
• если у вас проблемы с почками (например, почечная недостаточность)
• если вы принимаете мочегонные средства (диуретики) или другие препараты, которые могут повлиять на функцию почек
• если у вас снижен объем жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических вмешательств)
• если вам предстоит или вы недавно перенесли серьезное хирургическое вмешательство
• если у вас нарушения свертываемости крови (нарушения гемостаза)
• если у вас есть или были повышенное артериальное давление, заболевания сердца или мозга (например, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, периферическая артериопатия и/или инсульт)
• если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (например, язва), или если у вас ранее были язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорация
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, язв и перфораций, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), пероральные, инъекционные или ректальные кортикостероиды (например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарства и Диклофенак Гексал»).
• Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике перед применением/приемом/использованием [название препарата], поскольку [название препарата] может в редких случаях ухудшить заживление раны в кишечнике после операции.

Сообщите врачу, если во время лечения Диклофенак Гексал у вас появятся:

• кожные реакции, в том числе тяжелые, поскольку очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, которые могут быть даже смертельными (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
• задержка жидкости и отеки из-за накопления жидкости (отек)
• любые признаки аллергической реакции
• признаки и симптомы проблем с печенью или если показатели функции печени выходят за пределы нормы (выявляются по анализам крови)
• необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Диклофенак Гексал
• признаки и симптомы, характерные для серьезных атеротромботических событий, такие как боль в груди, одышка, слабость и затруднения речи.

В этих случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Диклофенак Гексал.
Кроме того, будьте особенно внимательны:

• В любой момент во время лечения НПВС, включая диклофенак, могут возникать кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести к летальному исходу. Врач назначит вам наименьшую эффективную дозу диклофенака, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности, и может также назначить препараты (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
• Если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и истощены, врач назначит вам низкую дозу Диклофенак Гексал
• Побочные эффекты можно уменьшить, используя наименьшую эффективную дозу в течение минимально возможного времени (см. раздел 3 «Как принимать Диклофенак Гексал»)
• Избегайте применения диклофенака одновременно с другими НПВС, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает вероятность побочных эффектов
• Диклофенак Гексал может маскировать признаки и симптомы инфекции.
• Препараты, подобные Диклофенак Гексал, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз или длительной терапии.
• После внутримышечного введения (метод введения препарата глубоко в мышцу) диклофенака сообщались реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отек/уплотнение, язву, иногда с гематомой или скоплением гноя, а также повреждение кожи и подкожной ткани (особенно после неправильного введения в жировую ткань) — явление, известное как синдром Николау.

Врач будет тщательно наблюдать за вами и периодически пересматривать необходимость лечения
Диклофенак Гексал. Кроме того, врач может назначить вам периодические обследования для оценки вашего состояния
в ходе лечения Диклофенак Гексал.
Дети и подростки
Диклофенак Гексал не должен применяться у детей и подростков.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов выше вероятность развития нежелательных реакций, особенно кровотечений желудка или кишечника и перфорации, которые обычно более тяжелые и могут быть смертельными.
Если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и истощены, врач назначит вам низкую дозу Диклофенак Гексал.
В качестве меры предосторожности врач может назначить вам обследование функции почек и препараты, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале
лечения этим препаратом.
Другие лекарства и Диклофенак Гексал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие
препараты.
Концентрация в крови следующих препаратов может повышаться при одновременном применении с Диклофенак Гексал:

• литий
• дигоксин
• метотрексат
• фенитоин. Врач назначит вам контрольные анализы для оценки концентрации этих препаратов в крови.

Эффект некоторых препаратов, применяемых для снижения артериального давления, таких как:
o мочегонные средства (диуретики)
o бета-блокаторы
o ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ)
может ослабевать при одновременном применении с Диклофенак Гексал.
Врач будет наблюдать за вами и внимательно оценивать необходимость одновременного применения этих препаратов с
Диклофенак Гексал, особенно если вы пожилой человек.
Будьте особенно внимательны и сообщите врачу, если вам необходимо принимать Диклофенак Гексал и вы уже принимаете один
или несколько препаратов, перечисленных ниже:

• препараты для снижения давления или ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, если у вас проблемы с почками, или препараты, называемые калийсберегающими (например, спиронолактон)
• другие противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные средства и кортикостероиды)
• препараты для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты)
• ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты)
• препараты для лечения диабета
• циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый для изменения иммунного ответа организма)
• триметоприм (антибиотик)
• препараты из группы хинолонов, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• колестирамин и колестипол, поскольку они могут замедлить или снизить всасывание диклофенака. Врач сообщит вам, когда принимать эти препараты; как правило, диклофенак следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приема колестирамина и колестипола
• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку он может снизить всасывание диклофенака
• другие препараты, которые могут увеличить концентрацию диклофенака в крови, например, сульфинпиразон и вориконазол. Врач будет наблюдать за вами и назначит необходимые анализы.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Диклофенак Гексал не должен применяться в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо.
Если вы планируете беременность или находитесь в первом или втором триместре беременности и вам необходимо применение диклофенака, врач назначит вам наименьшую дозу диклофенака на кратчайший возможный срок.
Диклофенак не должен применяться в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести серьезный вред матери и ребенку.
Лактация
Диклофенак Гексал не должен применяться во время грудного вскармливания, чтобы избежать негативного воздействия на новорожденного.
Фертильность
Как и другие НПВС, Диклофенак Гексал не должен применяться у женщин, планирующих беременность, поскольку этот препарат может нарушить фертильность женщины. Врач оценит необходимость прекращения лечения Диклофенак Гексал, если у вас возникнут трудности с зачатием или вам необходимо пройти обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Диклофенак Гексал может вызывать нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие расстройства, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у вас возникают эти симптомы, избегайте вождения или работы с механизмами.
Диклофенак Гексал содержит бензиловый спирт и пропиленгликоль
Раствор для инъекций содержит 120 мг бензилового спирта, который может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или имеете заболевание печени или почек.
Поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Этот препарат содержит 600 мг пропиленгликоля в каждом флаконе. Если вы беременны или страдаете заболеваниями печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Диклофенак Гексал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как вводить Диклофенак Гексал
Инъекции Диклофенака Гексал должны выполняться с соблюдением правил стерильности и асептики.
Диклофенак Гексал необходимо вводить внутримышечно.
Вводите содержимое одной ампулы глубоко в верхнюю боковую часть ягодицы.
Если вы должны использовать две ампулы Диклофенака Гексал, не вводите содержимое обеих ампул в одну и ту же ягодицу
(введите по одной ампуле в каждую ягодицу).
Применение у взрослых
Диклофенак Гексал раствор для инъекций для внутримышечного применения не следует использовать более двух
дней. При необходимости дальнейшего лечения вы можете продолжить терапию таблетками или суппозиториями Диклофенак Гексал.
Рекомендуемая начальная доза — 1 ампула 75 мг в день, вводимая внутримышечно.
В исключительных случаях при тяжёлых состояниях можно вводить 2 ампулы по 75 мг в день. Содержимое двух
ампул не должно вводиться в одну и ту же ягодицу (вводите по одной ампуле в каждую ягодицу).
Ваш врач укажет вам, какую дозу Диклофенака Гексал и в течение какого времени вам следует принимать.
Диклофенак Гексал также выпускается в виде таблеток и суппозиториев. В дополнение к ампулам Диклофенака Гексал вы можете
использовать таблетки или суппозитории Диклофенак Гексал, до максимальной суточной дозы 150 мг.
Как открыть ампулу Диклофенака Гексал:

• Возьмите ампулу, как показано на рисунке,

с цветной точкой, направленной вверх,

• Резким движением отломите верхнюю часть ампулы.

Применение у детей и подростков
Диклофенак Гексал не следует применять у детей и подростков.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам может потребоваться снижение дозы диклофенака. Ваш врач укажет вам, какую дозу Диклофенака Гексал
вам следует принимать.
Если вы применили больше Диклофенака Гексал, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Диклофенака Гексал немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке диклофенака могут возникнуть такие симптомы, как рвота, кровотечение из желудка и кишечника, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В тяжёлых случаях могут развиться серьёзные повреждения почек и печени.
Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами, включая диклофенак, проводится врачом в зависимости от проявляющихся симптомов.
Если вы забыли принять Диклофенак Гексал
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием Диклофенак Гексал и немедленно сообщите врачу, если вы заметили:
Незначительные спазмы и болезненность в животе, появляющиеся вскоре после начала лечения Диклофенак Гексал, за которыми следует кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• головная боль, головокружение
• приступы головокружения
• тошнота, рвота
• диарея, повышенное газообразование (метеоризм)
• нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе
• снижение аппетита, отклонения в анализах крови (повышение некоторых печеночных ферментов: трансаминаз)
• кожная сыпь
• реакции в месте инъекции: боль, уплотнение.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• ощущение собственного сердцебиения (тахикардия), боль в груди, нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции, тяжелые и быстро нарастающие аллергические реакции (анафилаксия), включая гипотензию и коллапс (шок)
• сонливость
• астма, затрудненное дыхание (одышка)
• воспаление желудка (гастрит), кровотечения из желудка или кишечника, рвота с кровью, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него, прободение
• кровь в кале
• воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи, слизистых и глаз (желтуха), нарушения функции печени
• крапивница
• отек (накопление жидкости с припухлостью)
• повреждение тканей в месте инъекции. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• отклонения в анализах крови или низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), или снижение числа лейкоцитов (лейкопения), или снижение числа эритроцитов (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию), или низкое количество гранулоцитов (агранулоцитоз)
• отклонения в анализах мочи или наличие крови в моче (гематурия), или наличие белка в моче (протеинурия)
• аллергическая реакция с быстрым отеком кожи и слизистых (ангионевротический отек), включая отек лица
• спутанность сознания, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психические нарушения (психотические реакции)
• нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор
• покалывание (парестезия)
• нарушение вкуса
• воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит), повреждение сосудов головного мозга, инсульт
• нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах
• шум или звон в ушах, ухудшение слуха
• повышенное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• пневмония
• воспаление толстой кишки (колит), включая колит с кровотечениями, ухудшение течения язвенного колита или болезни Крона
• запор
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая стоматит с язвами, воспаление языка (глоссит)
• поражения пищевода, сужение кишечника
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• очень тяжелая и острая форма гепатита (молниеносный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
• кожные реакции различного характера — от легких (буллезные высыпания, экзема, эритема) до потенциально смертельных (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит)
• появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), в том числе как аллергическая реакция
• зуд
• выпадение волос
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• поражения почек, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек
• образование гноя в тканях (абсцесс) в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса
• Синдром Николау, проявляющийся немедленной сильной болью в месте инъекции, за которой следуют покраснение, отек, узелок, с возможным закупориванием кровеносных сосудов и последующим повреждением кожи и подкожной ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Диклофенак Гексал

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить ампулы во внешней упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если упаковка вскрыта или повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диклофенак Гексал

• Активное вещество — натрия диклофенак. Каждая ампула содержит 75 мг натрия диклофенака.
• Вспомогательные вещества: N-ацетилцистеин, бензиловый спирт, пропиленгликоль, маннитол, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Диклофенака Гексала и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 5 ампул Диклофенака Гексала 75 мг/3 мл раствора для инъекций для внутримышечного применения.
Держатель регистрационного удостоверения Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Оридджо (VA)

Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Барлебен (Германия)

Инструкция по применению: информация для пациента

Диклофенак Гексал 25 мг таблетки кишечнорастворимые, 50 мг таблетки кишечнорастворимые

диклофенак натрия
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Диклофенак Гексал и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Диклофенака Гексал
3. Как принимать Диклофенак Гексал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Диклофенак Гексал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диклофенак Гексал и для чего он применяется

Диклофенак Гексал содержит действующее вещество — натрия диклофенак, которое относится к классу лекарственных средств
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Натрия диклофенак используется для уменьшения боли и воспаления.
Диклофенак Гексал применяется для лечения:

• заболеваний суставов, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит и остеоартроз
• заболеваний мышц, сухожилий и костей
• боли, вызванной воспалением неревматического происхождения, или боли, возникшей вследствие травм
• боли, связанной с менструальным циклом

2. Что Вы должны знать перед применением Диклофенак Гексал

Не принимайте Диклофенак Гексал

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к диклофенаку натрия или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у Вас ранее возникала аллергическая реакция после приёма лекарственных средств для лечения воспаления или боли, таких как ацетилсалициловая кислота (аспирин), диклофенак или ибупрофен. Реакции могут включать: астму, выделение слизи из носа, покраснение кожи, отёк лица, губ, языка, горла и/или конечностей (признаки ангионевротического отёка), боли в груди. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом
• если у Вас язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника
• если у Вас имеются кровотечения или склонность к кровотечениям
• если у Вас ранее возникали кровотечения (геморрагии) желудка или кишечника или перфорация после предыдущего лечения НПВП
• если у Вас ранее были рецидивирующие кровотечения/язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения)
• если у Вас были проблемы с печенью
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (печеночная недостаточность)
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек (почечная недостаточность)
• если у Вас подтверждены заболевания сердца (существующая сердечная патология и/или цереброваскулярная патология, например, инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА)) или непроходимость сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг, либо хирургическое вмешательство для устранения или предотвращения таких нарушений
• если у Вас есть или были нарушения кровообращения в артериях (периферическая артериопатия)
• если у Вас нарушено образование клеток крови
• если Вы принимаете высокие дозы лекарственных средств, увеличивающих выработку мочи (диуретиков) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклофенак Гексал»)
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если пациенту менее 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Диклофенак Гексал.
Сообщите врачу до начала приёма Диклофенак Гексал:

• если Вы курите
• если у Вас сахарный диабет
• если у Вас стенокардия, тромбы в крови, повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов
• если у Вас астма
• если у Вас сезонный аллергический насмор (аллергический ринит), отёк слизистой оболочки носа (например, носовые полипы)
• если у Вас хроническая обструктивная лёгочная болезнь или хронические инфекции дыхательных путей
• если у Вас проблемы с печенью (например, печеночная недостаточность, гепатит)
• если у Вас печеночная порфирія
• если у Вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут усугубиться
• если у Вас проблемы с почками (например, почечная недостаточность)
• если Вы принимаете лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики), или другие препараты, которые могут влиять на функцию почек
• если у Вас снижен объём жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических операций)
• если Вам предстоит или Вы недавно перенесли серьёзные хирургические вмешательства
• если у Вас нарушения свёртываемости крови (нарушения гемостаза)
• если у Вас есть или были повышенное артериальное давление, проблемы с сердцем или мозгом (например, застойная сердечная недостаточность, подтверждённая сердечная патология, периферическая артериальная болезнь и/или инсульт)
• если у Вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (например, язва) или если у Вас были язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации
• если Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, язв и перфораций, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ректально (например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклофенак Гексал»).
• Сообщите врачу, если Вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике, прежде чем начать приём/применение [название продукта], поскольку [название продукта] может иногда ухудшать заживление раны в кишечнике после операции.

Сообщите врачу, если во время лечения Диклофенак Гексал у Вас появились:

• кожные реакции, в том числе тяжёлые, поскольку очень редко возникают серьёзные кожные реакции, которые могут быть даже смертельными (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
• задержка жидкости и отёки вследствие накопления жидкости (отёк)
• любые признаки аллергической реакции
• признаки и симптомы проблем с печенью или если показатели функции печени выходят за пределы нормы (выявляются по анализам крови)
• необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Диклофенак Гексал, поскольку они могут быть признаками желудочно-кишечного кровотечения или язвы
• типичные признаки и симптомы серьёзных атеротромботических событий, такие как боль в груди, одышка, слабость и затруднения речи.

В этих случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Диклофенак Гексал.
Кроме того, будьте особенно внимательны:

• В любой момент во время лечения НПВП, включая диклофенак, могут возникнуть кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести даже к смерти. Врач назначит Вам минимальную эффективную дозу диклофенака, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности, и может также назначить дополнительные препараты (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) для защиты слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
• Если Вы пожилой человек, особенно если Вы слабы и имеете низкую массу тела, врач назначит Вам низкую дозу Диклофенак Гексал
• Побочные эффекты можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени (см. раздел 3 «Как принимать Диклофенак Гексал»)
• Избегайте применения диклофенака одновременно с другими НПВП, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает вероятность побочных эффектов
• Диклофенак Гексал может маскировать признаки и симптомы инфекции.
• Препараты, подобные Диклофенак Гексал, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз или длительного лечения.

Врач будет тщательно наблюдать за Вами и периодически пересматривать необходимость лечения
Диклофенак Гексал. Кроме того, врач может назначить Вам периодические обследования для оценки Вашего состояния
во время лечения Диклофенак Гексал.
Дети и подростки
Диклофенак Гексал не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов выше вероятность возникновения нежелательных реакций, особенно кровотечений желудка или кишечника и перфораций, которые обычно более тяжелы и могут быть смертельными.
Если Вы пожилой человек, особенно если Вы слабы и имеете низкую массу тела, врач назначит Вам низкую дозу Диклофенак Гексал.
В качестве меры предосторожности врач может назначить Вам обследование функции почек и препараты, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, такие как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим препаратом.
Другие лекарственные средства и Диклофенак Гексал
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Концентрация в крови следующих препаратов может повышаться при одновременном применении с Диклофенак Гексал:

• литий
• дигоксин
• метотрексат
• фенитоин. Врач назначит Вам контрольные анализы для оценки концентрации этих препаратов в крови.

Эффект некоторых лекарственных средств, применяемых для снижения артериального давления, таких как, например:
o препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
o бета-блокаторы
o ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ)
может ослабевать при одновременном применении с Диклофенак Гексал.
Врач будет наблюдать за Вами и внимательно оценит необходимость одновременного применения этих препаратов с Диклофенак Гексал, особенно если Вы пожилой человек.
Будьте особенно внимательны и сообщите врачу, если Вам необходимо принимать Диклофенак Гексал и Вы уже принимаете один или несколько из следующих препаратов:

• лекарства для снижения давления или ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, если у Вас проблемы с почками, или препараты, называемые калийсберегающими (например, спиронолактон)
• другие противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные препараты и кортикостероиды)
• препараты для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты)
• ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты)
• препараты для лечения диабета
• циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый для изменения иммунного ответа организма)
• триметоприм (антибиотик)
• препараты для борьбы с бактериальными инфекциями из группы хинолонов
• колестирамин и колестипол, поскольку они могут замедлять или снижать всасывание диклофенака. Врач сообщит Вам, когда принимать эти препараты: обычно диклофенак следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приёма колестирамина и колестипола
• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку он может снижать всасывание диклофенака
• другие препараты, которые могут повышать концентрацию диклофенака в крови, например, сульфинпиразон и вориконазол. Врач будет наблюдать за Вами и назначит необходимые анализы.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Диклофенак Гексал не должен применяться в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо.
Если Вы планируете беременность или находитесь в первом или втором триместре беременности и Вам необходимо применять диклофенак, врач назначит Вам минимальную дозу диклофенака на кратчайший срок.
Диклофенак не должен применяться в третьем триместре беременности, поскольку он может вызвать серьёзный вред матери и ребёнку.
Лактация
Диклофенак Гексал не должен применяться во время грудного вскармливания, чтобы избежать негативного воздействия на новорождённого.
Фертильность
Как и другие НПВП, Диклофенак Гексал не должен применяться у женщин, планирующих беременность, поскольку это лекарственное средство может нарушить фертильность женщины. Врач оценит необходимость прекращения лечения Диклофенак Гексал, если у Вас возникли трудности с зачатием или Вам необходимо пройти обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Диклофенак Гексал может вызывать нарушения зрения, головокружение, головные боли, сонливость или другие расстройства, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Если у Вас возникают эти симптомы, избегайте вождения или использования механизмов.
Диклофенак Гексал содержит лактозу и натрий
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой содержат лактозу. Если Вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диклофенак Гексал

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Диклофенак Гексал необходимо принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Не раздавливайте, не делите и не жуйте таблетки.
Применение у взрослых
Начальная терапия: рекомендуемая доза составляет 100–150 мг в сутки.
При лёгком течении заболевания и длительной терапии рекомендуемая доза составляет 75–100 мг в сутки.
Дозу следует разделить на 2–3 приёма в течение дня.
Ваш врач определит, сколько вам нужно принимать Диклофенак Гексал и как долго.
Лечение боли, связанной с менструальным циклом (дисменорея):
Рекомендуемая доза составляет 50–150 мг в сутки, однако она должна подбираться индивидуально для каждой пациентки.
Ваш врач сначала назначит вам 50–100 мг в сутки, а при необходимости посоветует увеличить дозу в последующие менструальные циклы, но не более 150 мг в сутки.
Начинайте лечение при появлении первых симптомов и продолжайте его в течение нескольких дней в зависимости от выраженности симптомов.
Лечение ночной боли и утренней скованности:
Диклофенак Гексал также доступен в форме суппозиториев. В дополнение к таблеткам Диклофенак Гексал, принимаемым в течение дня, вы можете использовать суппозиторий перед сном.
Не превышайте максимальную суточную дозу 150 мг.
Применение у детей и подростков
Диклофенак Гексал не следует применять у детей и подростков младше 14 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам может потребоваться снижение дозы диклофенака. Ваш врач сообщит вам, какую дозу Диклофенак Гексал вам следует принимать.
Если вы приняли Диклофенак Гексал в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Диклофенак Гексал немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке диклофенака могут возникнуть рвота, кровотечение из желудка и кишечника, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В тяжёлых случаях возможны серьёзные повреждения почек и печени.
Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами, включая диклофенак, проводится врачом в зависимости от проявляющихся симптомов.
Если вы забыли принять Диклофенак Гексал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием Диклофенак Гексал и немедленно сообщите врачу, если вы заметили:
Незначительные спазмы и болезненность в животе, появляющиеся вскоре после начала лечения Диклофенак Гексал, за которыми следует кровотечение из прямой кишки или кровянистый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• головокружение
• тошнота, рвота
• диарея, повышенное газообразование (вздутие живота)
• нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе
• снижение аппетита
• отклонения в результатах анализов крови (повышение некоторых ферментов печени: трансаминаз)
• кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение сердцебиения (паллиатации), боль в груди, нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции быстрого развития (анафилаксия), включая гипотензию и коллапс (шок)
• сонливость
• астма, затрудненное дыхание (одышка)
• воспаление желудка (гастрит), кровотечения из желудка или кишечника, рвота с кровью, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него и перфорация
• кровь в кале
• воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха), нарушения функции печени
• крапивница
• отек (накопление жидкости с отеками)
  Если у вас появляется любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• отклонения в результатах анализов крови или низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа лейкоцитов (лейкопения) или снижение числа эритроцитов (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию) или низкое количество гранулоцитов (агранулоцитоз)
• отклонения в анализах мочи или наличие крови в моче (гематурия) или наличие белка в моче (протеинурия)
• аллергическая реакция с быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), включая отек лица
• нарушение ориентации, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, тяжелые психические нарушения (психотические реакции)
• нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор
• покалывание (парестезия)
• нарушение вкуса
• воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит), повреждение сосудов головного мозга, инсульт
• нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах
• шум или звон в ушах, ухудшение слуха
• повышенное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• пневмония
• воспаление толстой кишки (колит), включая колит, сопровождающийся кровотечением, а также ухудшение течения язвенного колита или болезни Крона
• запор
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), включая стоматит с язвами, воспаление языка (глоссит)
• поражение пищевода, сужение кишечника
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• очень тяжелая и острая форма гепатита (фульминантный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
• кожные реакции различного характера — от легких (буллезные высыпания, экзема, эритема) до потенциально смертельных (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит)
• появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), в том числе как аллергическая реакция
• зуд
• выпадение волос
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• поражение почек, включая острую почечную недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Диклофенак Гексал

Диклофенак Гексал 25 мг, таблетки кишечнорастворимые
Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Диклофенак Гексал 50 мг, таблетки кишечнорастворимые
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если упаковка была вскрыта или повреждена.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Диклофенак Гексал
Диклофенак Гексал 25 мг, таблетки кишечнорастворимые

• Действующее вещество — натрия диклофенак. Каждая таблетка содержит 25 мг натрия диклофенака.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, дикальцийфосфат дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натрия карбоксиметиламиллоид, магния стеарат, коллоидная кремнекислота.
• Покрытие содержит: «Эудрагит L» 30D, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана, оксид железа жёлтый (Е 172).

Диклофенак Гексал 50 мг, таблетки кишечнорастворимые

• Действующее вещество — натрия диклофенак. Каждая таблетка содержит 50 мг натрия диклофенака.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, дикальцийфосфат дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натрия карбоксиметиламиллоид, магния стеарат, коллоидная кремнекислота.
• Покрытие содержит: «Эудрагит L» 30D, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана, оксид железа жёлтый (Е 172).

Описание внешнего вида Диклофенак Гексал и содержание упаковки
Диклофенак Гексал 25 мг, таблетки кишечнорастворимые
Каждая упаковка содержит 60 таблеток кишечнорастворимых для приёма внутрь.
Диклофенак Гексал 50 мг, таблетки кишечнорастворимые
Каждая упаковка содержит 30 таблеток кишечнорастворимых для приёма внутрь.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovškova 57 – 1526 Ljubljana (Словения)

Инструкция по применению: информация для пациента

Диклофенак Гексал 100 мг суппозитории

диклофенак натрия
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Диклофенак Гексал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Диклофенак Гексал
3. Как применять Диклофенак Гексал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Диклофенак Гексал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диклофенак Гексал и для чего он применяется

Диклофенак Гексал содержит действующее вещество — диклофенак натрия, которое относится к классу лекарственных препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Диклофенак натрия используется для уменьшения боли и воспаления.
Диклофенак Гексал применяется для лечения:

• заболеваний суставов, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и остеоартроз
• заболеваний мышц, сухожилий и костей
• боли, вызванной воспалением неревматического происхождения, а также боли, вызванной травмами
• боли, связанной с менструальным циклом

2. Что следует знать перед применением Диклофенак Гексал

Не принимайте Диклофенак Гексал

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натрия диклофенаку или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приёма препаратов, применяемых для лечения воспаления или боли, таких как ацетилсалициловая кислота (аспирин), диклофенак или ибупрофен. Реакции могут включать: астму, выделение слизи из носа, покраснение кожи, отёк лица, губ, языка, горла и/или конечностей (признаки ангионевротического отёка), боли в груди. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом
• если у вас имеется язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника
• если у вас имеются текущие кровотечения или склонность к кровотечениям
• если ранее у вас возникали кровотечения (геморрагии) желудка или кишечника или перфорация на фоне лечения НПВП
• если у вас были повторяющиеся кровотечения/язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения)
• если у вас были проблемы с печенью
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени (печеночная недостаточность)
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек (почечная недостаточность)
• если у вас подтверждены заболевания сердца (закоренелая кардиопатия и/или цереброваскулярная патология, например, перенесённый инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА)) или имеется закупорка сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг, либо вы перенесли хирургическое вмешательство с целью устранения или предотвращения таких закупорок
• если у вас есть или были нарушения артериального кровообращения (периферическая артериопатия)
• если у вас нарушение выработки клеток крови
• если вы принимаете высокие дозы препаратов, усиливающих выделение мочи (диуретиков) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклофенак Гексал»)
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если вы кормите ребёнка грудным молоком (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если у вас геморрой или недавно было воспаление прямой кишки (проктит)
• если пациент — ребёнок или подросток

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Диклофенак Гексал.
Сообщите врачу до начала приёма Диклофенак Гексал:

• если вы курите
• если у вас диабет
• если у вас стенокардия, тромбы в крови, повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов
• если у вас астма
• если у вас аллергический ринит, отёк слизистой оболочки носа (например, носовые полипы)
• если у вас хроническая обструктивная лёгочная болезнь или хронические инфекции дыхательных путей
• если у вас проблемы с печенью (например, печеночная недостаточность, гепатит)
• если у вас печеночная порфирия
• если у вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут усугубиться
• если у вас проблемы с почками (например, почечная недостаточность)
• если вы принимаете препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики), или другие лекарства, которые могут повлиять на функцию почек
• если у вас уменьшен объём жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических операций)
• если вам предстоит или вы недавно перенесли серьёзное хирургическое вмешательство
• если у вас нарушения свёртываемости крови (нарушения гемостаза)
• если у вас есть или были повышенное артериальное давление, проблемы с сердцем или мозгом (например, застойная сердечная недостаточность, подтверждённая кардиопатия, периферическая артериальная болезнь и/или инсульт)
• если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (например, язва), или если у вас были язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, язв и перфораций, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), пероральные, инъекционные или ректальные кортикостероиды (например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклофенак Гексал»).
• Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике, прежде чем применять [название препарата], поскольку [название препарата] может ухудшить заживление раны в кишечнике после операции.

Сообщите врачу, если во время лечения Диклофенак Гексал у вас появились:

• кожные реакции, в том числе тяжёлые, поскольку очень редко могут возникать серьёзные, потенциально смертельные кожные реакции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»)
• любые признаки аллергической реакции
• задержка жидкости и отёки (накопление жидкости — отёк)
• признаки и симптомы проблем с печенью или если показатели функции печени отклоняются от нормы (выявляются по анализам крови)
• необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Диклофенак Гексал, поскольку они могут быть признаками желудочно-кишечного кровотечения или язвы
• типичные признаки и симптомы серьёзных атеротромботических событий, такие как боль в груди, одышка, слабость и затруднения речи.

В этих случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Диклофенак Гексал.
Кроме того, соблюдайте особую осторожность:

• Не проглатывайте суппозитории.
• В любой момент во время лечения НПВП, включая диклофенак, могут возникнуть кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести даже к летальному исходу. Врач назначит вам минимальную эффективную дозу диклофенака, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности, и может также назначить препараты (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) для защиты слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
• Если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и истощены, врач назначит вам низкую дозу Диклофенак Гексал
• Риск нежелательных эффектов можно снизить, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени (см. раздел 3 «Как принимать Диклофенак Гексал»)
• Избегайте применения диклофенака одновременно с другими НПВП, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает вероятность возникновения нежелательных эффектов
• Диклофенак Гексал может маскировать признаки и симптомы инфекции.
• Препараты, такие как Диклофенак Гексал, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз или длительного лечения.

Ваш врач будет тщательно вас наблюдать и периодически оценивать необходимость продолжения лечения
Диклофенак Гексал. Кроме того, врач может назначить вам периодические обследования для оценки вашего состояния
в ходе лечения Диклофенак Гексал.
Дети и подростки
Диклофенак Гексал не должен применяться у детей и подростков.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты имеют более высокий риск развития нежелательных реакций, особенно кровотечений желудка или кишечника и перфораций, которые обычно более тяжелы и могут быть смертельными.
Если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и истощены, врач назначит вам низкую дозу Диклофенак Гексал.
В качестве меры предосторожности врач может назначить вам обследование функции почек и препараты, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, такие как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим препаратом.
Другие лекарственные средства и Диклофенак Гексал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Концентрация в крови следующих препаратов может повышаться при одновременном применении с Диклофенак Гексал:

• литий
• дигоксин
• метотрексат
• фенитоин. Врач назначит вам контрольные анализы для оценки концентрации этих препаратов в крови.

Эффект некоторых препаратов, применяемых для снижения артериального давления, таких как:
o препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики)
o бета-блокаторы
o ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ)
может ослабевать при одновременном применении с Диклофенак Гексал.
Врач будет наблюдать за вами и внимательно оценивать необходимость одновременного применения этих препаратов с Диклофенак Гексал, особенно если вы пожилой человек.
Особую осторожность следует соблюдать и сообщить врачу, если вы должны принимать Диклофенак Гексал и уже принимаете один или несколько из следующих препаратов:

• препараты для снижения давления или ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, если у вас проблемы с почками, или препараты, называемые калийсберегающими (например, спиронолактон)
• другие противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные и кортикостероиды)
• препараты для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты)
• ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты)
• препараты для лечения диабета
• циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый для изменения иммунного ответа организма)
• триметоприм (антибиотик)
• препараты для борьбы с бактериальными инфекциями из группы хинолонов
• колестирамин и колестипол, поскольку они могут замедлять или уменьшать всасывание диклофенака. Врач сообщит вам, когда принимать эти препараты; как правило, диклофенак следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приёма колестирамина и колестипола
• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку он может уменьшать всасывание диклофенака, и другие препараты, которые могут повышать концентрацию диклофенака в крови, например сульфинпиразон и вориконазол. Врач будет наблюдать за вами и назначит необходимые анализы.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Диклофенак Гексал не должен применяться в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Если вы планируете беременность или находитесь в первом или втором триместре беременности и должны принимать диклофенак, врач назначит вам минимальную дозу диклофенака на кратчайший срок.
Диклофенак Гексал не должен применяться в третьем триместре беременности, поскольку может нанести серьёзный вред матери и ребёнку.
Лактация
Диклофенак Гексал не должен применяться во время грудного вскармливания, чтобы избежать негативного воздействия на новорождённого.
Фертильность
Как и другие НПВП, Диклофенак Гексал не должен применяться женщинам, планирующим беременность, поскольку этот препарат может нарушить фертильность женщины. Врач оценит необходимость прекращения лечения Диклофенак Гексал, если у вас возникают трудности с зачатием или вы проходите обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Диклофенак Гексал может вызывать нарушения зрения, головокружение, вращение, сонливость или другие расстройства, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если у вас возникают эти симптомы, избегайте вождения или работы с механизмами.
Суппозитории Диклофенак Гексал содержат натрий:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на суппозиторий, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диклофенак Гексал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Используйте суппозитории только после опорожнения кишечника, вводите их глубоко в прямую кишку. Суппозитории не
должны разламываться или делиться.
Не проглатывайте суппозитории — они предназначены только для ректального применения.
Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза составляет 100–150 мг в сутки.
При лёгких формах заболевания и длительной терапии рекомендуемая доза составляет 75–100 мг в сутки.
Дозу следует разделить на 2–3 приёма в течение дня.
Ваш врач укажет, сколько Диклофенак Гексал вам нужно принимать и в течение какого времени.
Лечение боли, связанной с менструальным циклом (дисменорея)
Рекомендуемая доза составляет 50–150 мг в сутки, однако она должна подбираться индивидуально для каждой пациентки.
Ваш врач, как правило, назначит вам сначала дозу 50–100 мг в сутки, а при необходимости посоветует увеличить дозу
в последующие менструальные циклы, но не более 150 мг в сутки.
Начинайте лечение при появлении первых симптомов и продолжайте его в течение нескольких дней в зависимости от
интенсивности симптомов.
Лечение ночной боли и утренней скованности
Диклофенак Гексал также выпускается в форме таблеток. Вы можете принимать таблетки Диклофенак Гексал в течение дня
и использовать суппозиторий Диклофенак Гексал перед сном.
Не превышайте максимальную суточную дозу 150 мг.
Применение у детей и подростков
Диклофенак Гексал не должен применяться у детей и подростков.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам может потребоваться снижение дозы диклофенака. Ваш врач укажет, какую дозу Диклофенак Гексал
вам следует принимать.
Если вы примете Диклофенак Гексал в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Диклофенак Гексал немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в
ближайшую больницу.
При передозировке диклофенака могут возникнуть рвота, кровотечение из желудка и кишечника, диарея, головокружение,
шум в ушах или судороги. В тяжёлых случаях возможны серьёзные повреждения почек и печени.
Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными препаратами, включая диклофенак, проводится врачом
в зависимости от проявляющихся симптомов.
Если вы забыли принять Диклофенак Гексал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или
фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием препарата Диклофенак Гексал и немедленно сообщите врачу, если вы заметите:
Незначительные спазмы и болезненность в животе, появляющиеся вскоре после начала лечения Диклофенаком Гексал, за которыми следует кровянистое выделение из прямой кишки или слизисто-кровянистый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• вертиго
• тошнота, рвота
• диарея, повышенное выделение газов (метеоризм)
• нарушения пищеварения (диспепсия), боль в животе
• снижение аппетита, отклонения в анализах крови (повышение некоторых печеночных ферментов: трансаминаз)
• кожная сыпь
• раздражение в месте введения суппозитория

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), боль в груди, нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции, тяжелые и быстро нарастающие аллергические реакции (анафилаксия), включая гипотензию и коллапс (шок), сонливость
• бронхиальная астма, затрудненное дыхание (одышка)
• воспаление желудка (гастрит), кровотечения из желудка или кишечника, рвота с кровью, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него и прободение
• кровь в кале
• воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи, слизистых и глаз (желтуха), нарушения функции печени
• крапивница
• отек (накопление жидкости, приводящее к припухлости)
  Если у вас появляется один из перечисленных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• отклонения в анализах крови или снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа лейкоцитов (лейкопения) или снижение числа эритроцитов (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию) или снижение числа гранулоцитов (агранулоцитоз)
• отклонения в анализах мочи или наличие крови в моче (гематурия) или наличие белка в моче (протеинурия)
• аллергическая реакция с быстрым отеком кожи и слизистых (ангионевротический отек), включая отек лица
• спутанность сознания, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, тяжелые психические нарушения (психотические реакции)
• нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор
• покалывание (парестезия)
• нарушение вкуса
• воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит), повреждение сосудов головного мозга, инсульт
• нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах
• шум или звон в ушах, ухудшение слуха
• повышенное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• пневмония
• воспаление толстой кишки (колит), включая колит с кровотечением, а также ухудшение язвенного проктита или болезни Крона
• запор
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая стоматит с язвами, воспаление языка (глоссит)
• поражение пищевода, сужение кишечника
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• очень тяжелая и острая форма гепатита (молниеносный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
• кожные реакции различной степени тяжести — от легких (пузырьковые высыпания, экзема, эритема) до потенциально смертельных (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит)
• появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), в том числе как аллергическая реакция
• зуд
• выпадение волос
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• поражение почек, включая острую почечную недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почек.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• воспаление прямой кишки (проктит)
• геморрой
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни
• ощущение жжения в месте введения
• сухость кожи

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Диклофенак Гексал

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если упаковка была вскрыта или повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Диклофенак Гексал

• Действующее вещество — натрия диклофенак. Каждая свеча содержит 100 мг натрия диклофенака.
• Вспомогательные вещества: твердые полусинтетические глицериды.

Описание внешнего вида Диклофенак Гексал и содержание упаковки
Каждая упаковка содержит 10 ректальных свечей по 100 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Ориджео (VA)
Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Барлебен (Германия)