Інструкція: інформація для пацієнта

Діклофенак Гексал АГ 100 мг таблетки з подовженим вивільненням

диклофенаку натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Діклофенак Гексал АГ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Діклофенак Гексал АГ
Як застосовувати Діклофенак Гексал АГ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Діклофенак Гексал АГ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діклофенак Гексал АГ і для чого його застосовують

Діклофенак Гексал АГ містить діючу речовину диклофенак натрію, яка належить до класу
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Диклофенак натрію використовується для зменшення болю та запалення.
Діклофенак Гексал АГ застосовують для лікування:

захворювань суглобів, таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт та остеоартроз
захворювань м’язів, сухожиль та кісток
болю, спричиненого запаленням не ревматичного походження, або болю, пов’язаного з травмами
болю, пов’язаного з менструальним циклом

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Діклофенак Гексал АГ

Не приймайте Діклофенак Гексал АГ

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діклофенаку або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції після прийому ліків для лікування запалення або болю або для зниження температури, таких як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), діклофенак або ібупрофен. Реакції можуть включати: астму, сльозотечу, почервоніння шкіри, набряк обличчя, губ, язика, горла та/або кінцівок (ознаки ангіоедеми), біль у грудях. Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем
якщо у Вас були проблеми з печінкою
якщо у Вас виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишки
якщо у Вас є кровотечі або схильність до кровотеч
якщо у Вас були кровотечі (геморагія) шлунка або кишки або перфорація після попереднього лікування НПЗП
якщо у Вас були повторювані кровотечі/виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (печінкова недостатність)
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (ниркова недостатність)
якщо у Вас підтверджені захворювання серця (серцева патологія та/або цереброваскулярна патологія, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА)) або закупорка судин, що йдуть до серця або мозку, або хірургічне втручання для усунення або запобігання таких закупорок
якщо у Вас є або були проблеми з артеріальним кровообігом (периферична артеріальна хвороба)
якщо у Вас порушення утворення клітин крові
якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діклофенак Гексал АГ»)
якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
якщо Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
якщо пацієнту менше 14 років

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діклофенаку Гексал АГ.
Повідомте лікареві перед прийомом Діклофенаку Гексал АГ:

якщо Ви палите
якщо страждаєте на цукровий діабет
якщо страждаєте на стенокардію, згортання крові, підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів
якщо у Вас астма
якщо у Вас сезонний алергічний насичення (алергічний риніт), набряк слизової оболонки носа (наприклад, носові поліпи)
якщо у Вас хронічна обструктивна хвороба легень або хронічні інфекції дихальних шляхів
якщо у Вас проблеми з печінкою (наприклад, печінкова недостатність, гепатит)
якщо у Вас печенева порфірія
якщо у Вас виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стан можуть погіршитися
якщо у Вас проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність)
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики) або інші ліки, що можуть впливати на функцію нирок
якщо у Вас знижений об’єм рідини в організмі (наприклад, до або після великого хірургічного втручання)
якщо Ви повинні пройти або пройшли важливе хірургічне втручання
якщо у Вас є порушення згортання крові (порушення гемостазу)
якщо у Вас є або були підвищений артеріальний тиск, проблеми з серцем або мозком (наприклад, застійна серцева недостатність, підтверджена серцева патологія, периферична артеріальна хвороба та/або інсульт), якщо у Вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником (наприклад, виразка) або якщо у Вас були виразки шлунка або кишки, кровотеча або перфорація, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотеч, виразок та перфорацій, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин), кортикостероїди, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально (наприклад, кортизон), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діклофенак Гексал АГ»).
Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно пройшли або збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунку або кишковому тракті перед прийомом/використанням Діклофенаку Гексал АГ, оскільки Діклофенак Гексал АГ може іноді погіршувати загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Діклофенаком Гексал АГ у Вас виникли:

реакції на шкірі, навіть тяжкі, оскільки дуже рідко повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, що можуть бути навіть летальними (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
затримка рідини та набряки через накопичення рідини (едема)
будь-які ознаки алергічної реакції
ознаки та симптоми проблем з печінкою або якщо показники функції печінки виходять за межі норми (виявляється за результатами аналізів крові)
незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування Діклофенаком Гексал АГ, оскільки вони можуть бути ознаками кровотечі або виразкового ураження шлунково-кишкового тракту
типові ознаки та симптоми серйозних атеротромботичних подій, таких як біль у грудях, задишка, слабкість та труднощі з мовою.

У цих випадках лікар оцінить, чи слід продовжувати або припинити лікування Діклофенаком Гексал АГ.
Крім того, будьте особливо уважні:

У будь-який час під час лікування НПЗП, включаючи діклофенак, можуть виникати кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що можуть призвести навіть до смерті. Лікар призначить Вам найнижчу ефективну дозу діклофенаку, щоб зменшити ризик гастроінтеральної токсичності, і може також призначити ліки (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), щоб захистити слизову оболонку шлунково-кишкового тракту
Якщо Ви похилий вік, особливо якщо Ви слабкий і маєте низьку масу тіла, лікар призначить низьку дозу Діклофенаку Гексал АГ
Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу (див. розділ 3 «Як приймати Діклофенак Гексал АГ»)
Уникайте застосування діклофенаку під час лікування іншими НПЗП, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це збільшує ймовірність побічних ефектів
Діклофенак Гексал АГ може приховувати ознаки та симптоми інфекції
Ліки, такі як Діклофенак Гексал АГ, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах або тривалому лікуванні.

Лікар буде уважно спостерігати за Вами та періодично переоцінювати необхідність лікування
Діклофенаком Гексал АГ. Крім того, лікар може призначити Вам періодичні обстеження для оцінки Вашого стану
під час лікування Діклофенаком Гексал АГ.
Діти та підлітки
Діклофенак Гексал АГ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 14 років.
Літні пацієнти
Літні пацієнти мають більшу ймовірність розвитку побічних реакцій, особливо кровотечі шлунка або кишки та перфорації, які, як правило, є більш тяжкими і можуть бути смертельними.
Якщо Ви літній, особливо якщо Ви слабкий і маєте низьку масу тіла, лікар призначить низьку дозу Діклофенаку
Гексал АГ.
Для профілактики лікар може призначити Вам обстеження функції нирок та ліки, що захищають слизову оболонку шлунково-кишкового тракту, наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку
лікування цим лікарським засобом.
Інші лікарські засоби та Діклофенак Гексал АГ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які
інші ліки.
Концентрація у крові таких ліків може підвищуватися при їхньому одночасному застосуванні з Діклофенаком
Гексал АГ:

літій
дигоксин
метотрексат
фенітоїн

Лікар призначить Вам контрольні обстеження для оцінки концентрації цих ліків у крові.
Ефект деяких ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску, таких як, наприклад:
o ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
o бета-блокатори
o інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ)
може зменшуватися при їхньому одночасному застосуванні з Діклофенаком Гексал АГ. Лікар буде спостерігати за Вами та
уважно оцінюватиме можливість застосування цих ліків разом з Діклофенаком Гексал АГ, особливо якщо
Ви літній.
Будьте особливо уважні та повідомте лікареві, якщо Ви повинні приймати Діклофенак Гексал АГ і вже приймаєте один або кілька з наведених нижче ліків.
Лікар буде спостерігати за Вами та призначить Вам обстеження.

ліки для зниження тиску — інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, якщо у Вас проблеми з нирками; діуретики, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон)
інші протизапальні засоби (нестероїдні протизапальні засоби та кортикостероїди)
ліки для розрідження крові (антикоагулянти або антиагреганти)
інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти)
ліки для лікування цукрового діабету
циклоспорин та такролімус (імунодепресанти, що використовуються для зміни відповіді імунної системи організму)
триметоприм (антибіотик)
ліки для боротьби з бактеріальними інфекціями із групи хінолонів
колестипол та колестирамін, оскільки вони можуть затримувати або зменшувати всмоктування діклофенаку. Лікар повідомить Вам, коли приймати ці ліки, зазвичай діклофенак слід приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу та колестираміну
рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки може зменшувати всмоктування діклофенаку
інші ліки, що можуть підвищувати концентрацію діклофенаку в крові, наприклад, сульфінпіразон (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри) та воріконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Діклофенак Гексал АГ не повинен застосовуватися під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності.
Якщо Ви хочете завагітніти або перебуваєте у першому або другому триместрі вагітності та повинні приймати діклофенак, лікар призначить Вам найнижчу дозу діклофенаку на найкоротший можливий термін.
Не приймайте Діклофенак Гексал АГ у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотеч у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Вам не слід приймати Діклофенак Гексал АГ у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не за порадою лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Діклофенак Гексал АГ може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколонавколишньої рідини, що оточує дитину (олігогідрамніос), або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткове спостереження.
Годування груддю
Діклофенак Гексал АГ не повинен застосовуватися під час годування груддю, щоб уникнути негативного впливу на новонародженого.
Фертильність
Як і інші НПЗП, Діклофенак Гексал АГ не рекомендується жінкам, які планують вагітність, оскільки цей лікарський засіб може впливати на фертильність жінки. Лікар оцінить необхідність припинення лікування Діклофенаком Гексал АГ, якщо у Вас виникли труднощі з вагітністю або Вам необхідні обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Діклофенак Гексал АГ може спричиняти порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Діклофенак Гексал АГ містить лактозу та натрій
Таблетки з подовженим вивільненням містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Діклофенак Гексал АГ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Тривалого вивільнення таблетки Діклофенак Гексал АГ слід приймати цілими, запиваючи невеликою
кількістю рідини, бажано під час їжі. Таблетки тривалого вивільнення не слід дробити, ділити або
жувати.
Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза — 100 мг на добу (1 таблетка тривалого вивільнення 100 мг).
При легких формах захворювання та тривалій терапії рекомендована доза становить 100 мг на добу.
Лікар повідомить вам, скільки потрібно приймати Діклофенак Гексал АГ і як довго.
Якщо симптоми сильніші вночі або вранці, приймайте таблетки тривалого вивільнення Діклофенак
Гексал АГ бажано ввечері.
Застосування у дітей та підлітків
Діклофенак Гексал АГ не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 14 років.
Застосування у літніх осіб
У літніх осіб може знадобитися зменшення дози диклофенаку. Лікар повідомить вам, яку дозу Діклофенаку
Гексал АГ вам потрібно приймати.
Якщо ви прийняли більше Діклофенаку Гексал АГ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Діклофенаку Гексал АГ негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Діклофенаку Гексал АГ, можуть виникнути такі симптоми: блювота,
кровотеча з шлунка та кишечника, діарея, запаморочення, дзвонення або шум у вухах, судоми. У
важких випадках можуть виникнути серйозні ураження нирок та печінки.
Лікар буде лікувати гостре отруєння нестероїдними протизапальними засобами, зокрема диклофенаком,
відповідно до наявних симптомів.
Якщо ви забули прийняти Діклофенак Гексал АГ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Діклофенаку Гексал АГ і негайно повідомте лікаря, якщо помітили:
Невеликі спазми та болючість у животі, що виникають невдовзі після початку лікування Діклофенаком Гексал АГ, які супроводжуються кровотечею з прямої кишки або кров’янистою діареєю, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними).
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10)

головний біль, запаморочення
головокружіння
нудота, блювота
діарея, виділення газів (метеоризм)
проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі
зниження апетиту (анорексія)
підвищення показників у крові (підвищення певних ферментів печінки: трансаміназ)
висипання на шкірі

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 100)

відчуття власного серцебиття (серцебиття), біль у грудях, проблеми з серцем (серцева недостатність), інфаркт міокарда

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

алергічні реакції, важкі алергічні реакції, що швидко розвиваються (анафілаксія), включаючи гіпотензію та колапс (шок)
сонливість
астма, утруднення дихання (дихальна недостатність)
запалення шлунка (гастрит), кровотечі зі шлунка або кишечника, блювота кров’ю, виразка шлунка або кишечника з або без кровотечі та перфорація
кров у калі
запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), порушення функції печінки
кропив’янка
набряки (набряки через накопичення рідини) Якщо виникли будь-які з цих ефектів, негайно повідомте лікареві.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

підвищення показників у крові або низька кількість тромбоцитів (тромбопенія) або зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію) або низька кількість гранулоцитів (агранулоцитоз)
підвищення показників у сечі

o наявність крові в сечі (гематурія)
o наявність білка в сечі (протеїнурія)

алергічна реакція зі швидким набряканням шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк обличчя
дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, збудливість, серйозні порушення психіки (психотичні реакції)
порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремтіння
поколювання (парестезія)
зміна смаку
запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), інсульт, порушення зору, розмите зору, подвоєння у зорі
дзвін або шум у вухах, погіршення слуху
підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин (васкуліт)
пневмонія
запалення товстої кишки (коліт), включаючи коліт із кровотечею та погіршення виразкового коліту або хвороби Крона
запор
запалення слизової оболонки рота (стоматит), включаючи стоматит із виразками, запалення язика (глосит)
проблеми з стравоходом, звуження кишечника
запалення підшлункової залози (панкреатит)
дуже тяжка та раптова форма гепатиту (фульмінантний гепатит), некроз печінки, порушення функції печінки (печінкова недостатність)
різноманітні шкірні реакції — від легких (бульозні висипання, екзема, еритема) до потенційно летальних (множинна еритема, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєля), ексфоліативний дерматит)
виникнення червоно-коричневих плям на шкірі (пурпура), також як алергічна реакція
свербіж
випадання волосся
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, ниркова папілярна некроз.

Побічні ефекти з невідомою частотою

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса

Лікарські засоби, такі як Діклофенак Гексал АГ, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (див. вище «Застереження та профілактичні заходи»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діклофенак Гексал АГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковку було відкрито або пошкоджено.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діклофенак Гексал АГ

Діюча речовина — натрію диклофенак. Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 100 мг натрію диклофенаку.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, магнію стеарат, метилгідроксипропілцелюлоза.

Опис зовнішнього вигляду Діклофенак Гексал АГ та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 21 таблетку з пролонгованим вивільненням для перорального застосування по 100 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Hexal AG S.p.A.
Industriestrasse, 25
83607 Holzkirchen — Німеччина
Представник у Італії
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA) — Італія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben — Німеччина