Diclofenac Hexal AG: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Diclofenac Hexal AG 100 mg comprimidos de liberación prolongada

diclofenaco sódico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Diclofenac Hexal AG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Diclofenac Hexal AG
Cómo tomar Diclofenac Hexal AG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diclofenac Hexal AG
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Diclofenac Hexal AG y para qué se utiliza

Diclofenac Hexal AG contiene el principio activo diclofenac sódico, que pertenece a la clase de medicamentos
antiinflamatorios no esteroides (AINE). El diclofenac sódico se utiliza para reducir el dolor y la inflamación.
Diclofenac Hexal AG se utiliza para tratar:

enfermedades de las articulaciones como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artrosis
enfermedades de los músculos, tendones y huesos
dolor debido a inflamación de origen no reumático o provocado por traumatismos
dolor asociado al ciclo menstrual

2. Qué debe saber antes de tomar Diclofenac Hexal AG

No tome Diclofenac Hexal AG

si es alérgico (hipersensible) al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si ha tenido alguna reacción alérgica tras tomar medicamentos para tratar la inflamación o el dolor o para bajar la fiebre, como ácido acetilsalicílico (aspirina), diclofenaco o ibuprofeno. Las reacciones pueden incluir: asma, secreción nasal, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (signos de angioedema), dolor torácico. Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico
si ha tenido problemas hepáticos
si tiene una úlcera, hemorragia o perforación del estómago o del intestino
si tiene hemorragias en curso o si tiene predisposición a hemorragias
si ha presentado hemorragia (sangrado) del estómago o del intestino o perforación tras tratamientos previos con AINE
si ha tenido hemorragia/úlcera recurrente del estómago o del duodeno (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados)
si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática)
si tiene problemas graves de los riñones (insuficiencia renal)
si tiene problemas cardíacos confirmados (cardiopatía establecida y/o vasculopatía cerebral, por ejemplo, ha tenido un infarto de miocardio, un ictus, un miniictus (AIT)) o una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro o una intervención quirúrgica para eliminar o prevenir dichas obstrucciones
si tiene o ha tenido problemas de circulación arterial (arteriopatía periférica)
si tiene una alteración en la producción de las células sanguíneas
si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (ver «Otros medicamentos y Diclofenac Hexal AG»)
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si está amamantando con leche materna (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si el paciente tiene menos de 14 años

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diclofenac Hexal AG.
Informe a su médico antes de tomar Diclofenac Hexal AG:

si fuma
si padece diabetes
si padece angina, coágulos sanguíneos, presión arterial elevada, colesterol alto o triglicéridos elevados
si tiene asma
si tiene rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales)
si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio
si tiene problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática, hepatitis)
si tiene porfiria hepática
si tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas condiciones podrían empeorar
si tiene problemas renales (por ejemplo, insuficiencia renal)
si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones
si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores)
si debe someterse o se ha sometido recientemente a cirugías importantes
si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos de la hemostasia)
si tiene o ha tenido presión arterial elevada, problemas cardíacos o cerebrales (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía confirmada, enfermedad arterial periférica y/o ictus)
si tiene o ha tenido problemas estomacales o intestinales (por ejemplo, úlcera) o si ha tenido ulceraciones del estómago o del intestino, hemorragia o perforación
si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias, ulceraciones y perforaciones, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), corticosteroides administrados por vía oral, inyectables o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver apartado «Otros medicamentos y Diclofenac Hexal AG»).

Informe a su médico si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de recibir/administrarse/usar Diclofenac Hexal AG, ya que Diclofenac Hexal AG puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía.

Informe a su médico si durante el tratamiento con Diclofenac Hexal AG desarrolla:

reacciones cutáneas, incluso graves, porque se han notificado muy raramente reacciones graves de la piel que pueden incluso ser mortales (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»)
retención de líquidos y hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
cualquier signo de reacción alérgica
signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (visibles en análisis de sangre)
síntomas inusuales en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Diclofenac Hexal AG, ya que podrían indicar hemorragia o ulceración gastrointestinal
signos y síntomas típicos de eventos aterotrombóticos graves como dolor torácico, dificultad para respirar, debilidad y dificultad para hablar.

En estos casos, el médico evaluará si debe continuar o interrumpir el tratamiento con Diclofenac Hexal AG.
Además, tenga especial precaución:

En cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, pueden ocurrir hemorragias del tracto gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones, que incluso pueden causar la muerte. Su médico le recetará la dosis eficaz más baja de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y podría también recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal
Si es mayor, especialmente si está débil y desnutrido, su médico le recetará una dosis baja de Diclofenac Hexal AG
Los efectos adversos pueden reducirse usando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver apartado 3 «Cómo tomar Diclofenac Hexal AG»)
Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectable o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de presentar efectos adversos
Diclofenac Hexal AG puede enmascarar los signos y síntomas de una infección
Los medicamentos como Diclofenac Hexal AG pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas o tratamiento prolongado.

Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con Diclofenac Hexal AG. Además, su médico podría hacerle controles periódicos para evaluar su estado durante el tratamiento con Diclofenac Hexal AG.
Niños y adolescentes
Diclofenac Hexal AG no debe usarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Pacientes mayores
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente hemorragia del estómago o del intestino y perforación, que generalmente son más graves y pueden ser mortales.
Si es mayor, especialmente si está débil y desnutrido, su médico le recetará una dosis baja de Diclofenac Hexal AG.
Como medida de precaución, su médico podría hacerle un control de la función renal y recetarle medicamentos que protegen la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y Diclofenac Hexal AG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La concentración en sangre de los siguientes medicamentos puede aumentar cuando se usan junto con Diclofenac Hexal AG:

litio
digoxina
metotrexato
fenitoína

Su médico le hará controles para evaluar las concentraciones en sangre de estos medicamentos.
El efecto de algunos medicamentos utilizados para bajar la presión arterial, como por ejemplo:
o medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
o betabloqueantes
o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)
puede disminuir cuando se usan junto con Diclofenac Hexal AG. Su médico le mantendrá bajo control y evaluará cuidadosamente la administración conjunta de estos medicamentos con Diclofenac Hexal AG, especialmente si es mayor.
Tenga especial precaución e informe a su médico si debe tomar Diclofenac Hexal AG y ya está tomando uno o más de los medicamentos siguientes.
Su médico le mantendrá bajo control y le hará análisis.

medicamentos para bajar la presión arterial: IECA y antagonistas de la angiotensina II, si tiene problemas renales
diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona)
otros medicamentos antiinflamatorios (AINE y corticosteroides)
medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes o antiagregantes)
inhibidores de la recaptación de serotonina (antidepresivos)
medicamentos para la diabetes
ciclosporina y tacrolimus (inmunosupresores usados para modificar la respuesta del sistema inmunitario)
trimetoprim (un antibiótico)
medicamentos de la clase de las quinolonas para combatir infecciones bacterianas
colestipol y colestiramina, porque pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. Su médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de tomar colestipol y colestiramina
rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas), porque puede reducir la absorción del diclofenaco
otros medicamentos que pueden aumentar la concentración en sangre de diclofenaco, por ejemplo, sulfinpirazona (un medicamento usado para tratar la gota) y voriconazol (un medicamento usado para tratar infecciones micóticas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Diclofenac Hexal AG no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de necesidad real.
Si desea quedarse embarazada o se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo y necesita usar diclofenaco, su médico le recetará la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
No tome Diclofenac Hexal AG durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar Diclofenac Hexal AG durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Diclofenac Hexal AG puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Diclofenac Hexal AG no debe usarse durante la lactancia para evitar efectos negativos en el recién nacido.
Fertilidad
Como con otros AINE, Diclofenac Hexal AG no se recomienda en mujeres que están planeando un embarazo porque este medicamento puede alterar la fertilidad femenina. Su médico evaluará la necesidad de interrumpir el tratamiento con Diclofenac Hexal AG si tiene dificultades para quedar embarazada o necesita pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Diclofenac Hexal AG puede causar trastornos visuales, mareo, vértigo, somnolencia u otros trastornos que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o usar máquinas.
Diclofenac Hexal AG contiene lactosa y sodio
Los comprimidos de liberación prolongada contienen lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Diclofenac Hexal AG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las tabletas de liberación prolongada de Diclofenac Hexal AG deben tomarse enteras con un poco de líquido,
preferiblemente durante las comidas. Las tabletas de liberación prolongada no deben romperse, dividirse ni
masticarse.
Uso en adultos
La dosis inicial recomendada es de 100 mg al día (1 tableta de liberación prolongada de 100 mg).
En casos leves y en tratamiento prolongado, la dosis recomendada es de 100 mg al día.
Su médico le indicará la cantidad de Diclofenac Hexal AG que debe tomar y la duración del tratamiento.
Si los síntomas son más intensos por la noche o por la mañana, tome las tabletas de liberación prolongada de
Diclofenac Hexal AG preferiblemente por la tarde.
Uso en niños y adolescentes
Diclofenac Hexal AG no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Uso en ancianos
En personas mayores puede ser necesario reducir la dosis de diclofenaco. Su médico le indicará la cantidad de
Diclofenac Hexal AG que debe tomar.
Si toma más Diclofenac Hexal AG del que debe
Si accidentalmente ha tomado una dosis excesiva de Diclofenac Hexal AG, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de Diclofenac Hexal AG, puede presentar vómitos, hemorragia gastrointestinal,
diarrea, mareos, zumbidos o silbidos en los oídos o convulsiones. En los casos más graves, también pueden
aparecer daños graves en los riñones y en el hígado.
El médico tratará la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, según los
síntomas que presente.
Si olvida tomar Diclofenac Hexal AG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar Diclofenac Hexal AG e informe inmediatamente a su médico si observa:
leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Diclofenac Hexal AG, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, mareo
vértigo
náuseas, vómitos
diarrea, emisión de gases (flatulencia)
problemas en la digestión (dispepsia), dolor abdominal
disminución del apetito (anorexia)
valores anormales en los análisis de sangre (aumento de algunas enzimas hepáticas: transaminasas)
erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves y de aparición rápida (anafilaxia), incluyendo hipotensión y colapso (shock)
somnolencia
asma, dificultad para respirar (disnea)
inflamación del estómago (gastritis), sangrado del estómago o del intestino, vómitos con sangre, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación
sangre en las heces
inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, de las mucosas y del ojo (ictericia), alteraciones hepáticas
urticaria
edema (hinchazón por acumulación de líquidos)
Si presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

valores anormales en los análisis de sangre o bajo número de plaquetas (trombocitopenia) o reducción del número de leucocitos (leucopenia) o reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluida anemia hemolítica y anemia aplásica) o bajo número de granulocitos (agranulocitosis)
valores anormales en el análisis de orina

o presencia de sangre en la orina (hematuria)
o presencia de proteínas en la orina (proteinuria)

reacción alérgica con hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (edema angioneurótico), incluyendo edema facial
desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (reacciones psicóticas)
alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores
hormigueo (parestesia)
alteraciones del gusto
inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), ictus, trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble
pitidos o zumbidos en los oídos, empeoramiento de la audición
presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
neumonía
inflamación del colon (colitis), incluyendo colitis acompañada de sangrado y empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn
estreñimiento
inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluyendo estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis)
problemas en el esófago, estrechamiento del intestino
inflamación del páncreas (pancreatitis)
forma muy grave e inmediata de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, alteración de la función hepática (insuficiencia hepática)
reacciones cutáneas de diverso tipo, desde leves (erupciones ampollares, eccema, eritema) hasta potencialmente fatales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa)
aparición de manchas de color rojo-marrón en la piel (purpura), también como reacción alérgica
prurito
pérdida de cabello
sensibilidad de la piel a la luz solar
problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

Efectos adversos de frecuencia no conocida

Dolor en el pecho, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis

Los medicamentos como Diclofenac Hexal AG pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o ictus (ver más arriba "Advertencias y precauciones").
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac Hexal AG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diclofenac Hexal AG

El principio activo es diclofenac sódico. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg de diclofenac sódico.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, estearato de magnesio, metilhidroxipropilcelulosa.

Descripción del aspecto de Diclofenac Hexal AG y contenido del envase
Cada envase contiene 21 comprimidos de liberación prolongada para uso oral de 100 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Hexal AG S.p.A.
Industriestrasse, 25
83607 Holzkirchen - Alemania
Representante en Italia
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA) - Italia
Productor
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben - Alemania