Диклофенак Хексал АГ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Диклофенак Хексал АГ 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

натрия диклофенак
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Диклофенак Хексал АГ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Диклофенака Хексал АГ
Как принимать Диклофенак Хексал АГ
Возможные побочные эффекты
Как хранить Диклофенак Хексал АГ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диклофенак Хексал АГ и для чего он применяется

Диклофенак Хексал АГ содержит действующее вещество — диклофенак натрия, которое относится к классу лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Диклофенак натрия используется для уменьшения боли и воспаления.
Диклофенак Хексал АГ применяется для лечения:

заболеваний суставов, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и остеоартроз
заболеваний мышц, сухожилий и костей
боли, вызванной воспалением неревматического происхождения, или боли, обусловленной травмами
боли, связанной с менструальным циклом

2. Что необходимо знать перед приемом Диклофенак Хексал АГ

Не принимайте Диклофенак Хексал АГ

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к диклофенаку или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приема лекарственных средств для лечения воспаления или боли или для снижения температуры, таких как ацетилсалициловая кислота (аспирин), диклофенак или ибупрофен. Реакции могут включать: астму, насморк, покраснение кожи, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (признаки ангионевротического отека), боли в груди. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом
если у вас были проблемы с печенью
если у вас имеется язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника
если у вас имеются кровотечения или склонность к кровотечениям
если ранее у вас возникали кровотечения (геморрагии) желудка или кишечника или перфорация после предыдущего лечения НПВС
если у вас были повторяющиеся кровотечения/язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения)
если у вас тяжелые проблемы с печенью (печеночная недостаточность)
если у вас тяжелые проблемы с почками (почечная недостаточность)
если у вас подтвержденные заболевания сердца (закоренелая кардиопатия и/или цереброваскулярная патология, например, у вас был сердечный приступ, инсульт, мини-инсульт (ТИА)) или непроходимость сосудов, снабжающих сердце или мозг, или хирургическое вмешательство для устранения или предотвращения таких непроходимостей
если у вас есть или были проблемы с артериальным кровообращением (периферическая артериопатия)
если у вас нарушение выработки клеток крови
если вы принимаете высокие дозы лекарственных средств, увеличивающих выработку мочи (диуретиков) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклофенак Хексал АГ»)
если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если пациенту менее 14 лет

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Диклофенак Хексал АГ.
Сообщите врачу перед приемом Диклофенак Хексал АГ:

если вы курите
если у вас диабет
если у вас стенокардия, тромбы в крови, повышенное артериальное давление, повышенный холестерин или повышенные триглицериды
если у вас астма
если у вас сезонный аллергический насмор (аллергический ринит), отек слизистой оболочки носа (например, носовые полипы)
если у вас хронические обструктивные заболевания легких или хронические инфекции дыхательных путей
если у вас проблемы с печенью (например, печеночная недостаточность, гепатит)
если у вас печеночная порфирия
если у вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут усугубиться
если у вас проблемы с почками (например, почечная недостаточность)
если вы принимаете лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики), или другие лекарства, которые могут влиять на функцию почек
если у вас снижен объем жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических вмешательств)
если вы должны пройти или недавно прошли серьезные хирургические операции
если у вас нарушения свертываемости крови (нарушения гемостаза)
если у вас есть или были повышенное артериальное давление, проблемы с сердцем или мозгом (например, застойная сердечная недостаточность, подтвержденная кардиопатия, периферическая артериальная болезнь и/или инсульт), если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (например, язва), или если у вас были язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации, если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, язв и перфораций, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), пероральные, инъекционные или ректальные кортикостероиды (например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклофенак Хексал АГ»).
Сообщите врачу, если вы недавно прошли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике перед применением/приемом/использованием Диклофенак Хексал АГ, поскольку Диклофенак Хексал АГ может иногда ухудшать заживление раны в кишечнике после операции.

Сообщите врачу, если во время лечения Диклофенак Хексал АГ у вас появятся:

кожные реакции, в том числе тяжелые, поскольку очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях, которые могут быть даже смертельными (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
задержка жидкости и отеки из-за накопления жидкости (отек)
любые признаки аллергической реакции
признаки и симптомы проблем с печенью или если показатели функции печени выходят за пределы нормы (выявляются по анализам крови)
необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Диклофенак Хексал АГ, поскольку они могут быть признаками желудочно-кишечного кровотечения или язвы
типичные признаки и симптомы серьезных атеротромботических событий, такие как боль в груди, одышка, слабость и затруднения речи.

В этих случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Диклофенак Хексал АГ.
Кроме того, будьте особенно внимательны:

В любое время во время лечения НПВС, включая диклофенак, могут возникать кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести даже к смерти. Врач назначит вам наименьшую эффективную дозу диклофенака, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности, и может также назначить лекарства (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), чтобы защитить желудочно-кишечную слизистую
Если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и истощены, врач назначит вам низкую дозу Диклофенак Хексал АГ
Побочные эффекты можно уменьшить, используя наименьшую эффективную дозу на максимально короткий срок (см. раздел 3 «Как принимать Диклофенак Хексал АГ»)
Избегайте применения диклофенака во время лечения другими НПВС, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает вероятность побочных эффектов
Диклофенак Хексал АГ может маскировать признаки и симптомы инфекции
Лекарства, такие как Диклофенак Хексал АГ, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск более вероятен при высоких дозах или длительном лечении.

Врач будет тщательно вас наблюдать и периодически пересматривать необходимость лечения
Диклофенак Хексал АГ. Кроме того, врач может назначить вам периодические обследования для оценки вашего состояния
во время лечения Диклофенак Хексал АГ.
Дети и подростки
Диклофенак Хексал АГ не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов выше вероятность возникновения побочных реакций, особенно кровотечения желудка или кишечника и перфорации, которые, как правило, более тяжелые и могут быть смертельными.
Если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и истощены, врач назначит вам низкую дозу Диклофенак Хексал АГ.
В качестве меры предосторожности врач может назначить вам проверку функции почек и лекарства, защищающие желудочно-кишечную слизистую, такие как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим лекарственным средством.
Другие лекарственные средства и Диклофенак Хексал АГ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.
Концентрация в крови следующих лекарств может повышаться при одновременном применении с Диклофенак Хексал АГ:

литий
дигоксин
метотрексат
фенитоин

Врач назначит вам контрольные анализы для оценки концентрации этих лекарств в крови.
Эффект некоторых лекарств, применяемых для снижения артериального давления, таких как, например:
o лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
o бета-блокаторы
o ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ)
может уменьшаться при одновременном применении с Диклофенак Хексал АГ. Врач будет вас наблюдать и внимательно оценивать применение этих лекарств вместе с Диклофенак Хексал АГ, особенно если вы пожилой человек.
Будьте особенно осторожны и сообщите врачу, если вы должны принимать Диклофенак Хексал АГ и уже принимаете одно или несколько из следующих лекарств.
Врач будет вас наблюдать и назначит вам обследования.

лекарства для снижения давления — ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, если у вас проблемы с почками
калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон)
другие противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные и кортикостероиды)
лекарства для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты)
ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты)
лекарства от диабета
циклоспорин и такролимус (иммунодепрессанты, применяемые для изменения иммунного ответа организма)
триметоприм (антибиотик)
лекарства для борьбы с бактериальными инфекциями из группы хинолонов
колестипол и колестирамин, поскольку они могут замедлять или уменьшать всасывание диклофенака. Врач сообщит вам, когда принимать эти лекарства, как правило, диклофенак следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приема колестипола и колестирамина
рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку он может уменьшать всасывание диклофенака
другие лекарства, которые могут повышать концентрацию диклофенака в крови, например, сульфинпиразон (лекарство, применяемое для лечения подагры) и вориконазол (лекарство, применяемое для лечения грибковых инфекций).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Диклофенак Хексал АГ не должен применяться в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев реальной необходимости.
Если вы хотите забеременеть или находитесь в первом или втором триместре беременности и должны принимать диклофенак, врач назначит вам наименьшую дозу диклофенака на максимально короткий срок.
Не принимайте Диклофенак Хексал АГ в последние 3 месяца беременности, поскольку это может навредить плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Это может повлиять на склонность к кровотечению у вас и у ребенка, а также задержать или продлить родовую деятельность. Вам не следует принимать Диклофенак Хексал АГ в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если в этот период или во время попыток зачатия требуется лечение, следует применять минимальную дозу на максимально короткий срок. Начиная с 20-й недели беременности, Диклофенак Хексал АГ может вызывать проблемы с почками у плода при приеме более нескольких дней, что приводит к снижению уровня амниотической жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамниос), или вызывать сужение сосуда (артериальный проток) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Диклофенак Хексал АГ не должен применяться во время лактации, чтобы избежать негативного воздействия на новорожденного.
Фертильность
Как и другие НПВС, Диклофенак Хексал АГ не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, поскольку это лекарственное средство может нарушать фертильность женщины. Врач оценит необходимость прекращения лечения Диклофенак Хексал АГ, если у вас возникают трудности с зачатием или вам необходимо пройти обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Диклофенак Хексал АГ может вызывать нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие расстройства, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Если у вас возникают эти симптомы, избегайте вождения или использования механизмов.
Диклофенак Хексал АГ содержит лактозу и натрий
Таблетки с пролонгированным высвобождением содержат лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диклофенак Хексал АГ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у
Вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки с пролонгированным высвобождением Диклофенак Хексал АГ необходимо принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости,
предпочтительно во время еды. Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя дробить, делить или
жевать.
Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза — 100 мг в сутки (1 таблетка с пролонгированным высвобождением 100 мг).
При лёгких формах заболеваний и длительной терапии рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки.
Ваш врач укажет, сколько таблеток Диклофенак Хексал АГ Вам нужно принимать и как долго следует проводить лечение.
Если симптомы усиливаются ночью или утром, таблетки с пролонгированным высвобождением Диклофенак
Хексал АГ рекомендуется принимать вечером.
Применение у детей и подростков
Препарат Диклофенак Хексал АГ не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам может потребоваться снижение дозы диклофенака. Ваш врач укажет, какую дозу Диклофенак Хексал
АГ Вам необходимо принимать.
Если Вы приняли больше Диклофенак Хексал АГ, чем следует
При случайном приёме слишком большой дозы Диклофенак Хексал АГ немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке Диклофенак Хексал АГ могут наблюдаться рвота, кровотечение из желудка и кишечника, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В более тяжёлых случаях возможны серьёзные повреждения почек и печени.
Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными препаратами, включая диклофенак, проводится врачом в зависимости от проявляющихся симптомов.
Если Вы забыли принять Диклофенак Хексал АГ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием препарата Диклофенак Хексал АГ и немедленно сообщите врачу, если вы заметили:
Незначительные спазмы и болезненность в животе, появляющиеся вскоре после начала лечения Диклофенаком Хексал АГ, за которыми следует кровавый стул или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль, головокружение
вертиго
тошнота, рвота
диарея, выделение газов (метеоризм)
нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе
снижение аппетита (анорексия)
отклонения в результатах анализов крови (повышение некоторых ферментов печени: трансаминаз)
кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), боль в груди, нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

аллергические реакции, тяжелые и быстро нарастающие аллергические реакции (анафилаксия), включая гипотензию и коллапс (шок)
сонливость
астма, затрудненное дыхание (одышка)
воспаление желудка (гастрит), кровотечения из желудка или кишечника, рвота с кровью, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него и перфорация
кровь в кале
воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха), нарушения функции печени
крапивница
отек (набухание из-за накопления жидкости)

Если у вас появляется любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

отклонения в анализах крови или низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа лейкоцитов (лейкопения) или снижение числа эритроцитов (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию) или низкое количество гранулоцитов (агранулоцитоз)
отклонения в анализах мочи

o наличие крови в моче (гематурия)
o наличие белка в моче (протеинурия)

аллергическая реакция с быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), включая отек лица
нарушение ориентации, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, тяжелые нарушения психики (психотические реакции)
нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор
покалывание (парестезия)
нарушение вкуса
воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит), инсульт, нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах
шум в ушах, ухудшение слуха
повышенное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
пневмония
воспаление толстой кишки (колит), включая колит с кровотечением, ухудшение течения язвенного колита или болезни Крона
запор
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая стоматит с язвами, воспаление языка (глоссит)
поражения пищевода, сужение кишечника
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
очень тяжелая и острая форма гепатита (молниеносный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
кожные реакции различного характера — от незначительных (везикулезные высыпания, экзема, эритема) до потенциально смертельных (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит)
появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), в том числе как аллергическая реакция
зуд
выпадение волос
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
поражения почек, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса

Лекарственные препараты, такие как Диклофенак Хексал АГ, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (см. выше раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диклофенак Хексал АГ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат, если упаковка была вскрыта или повреждена.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диклофенак Хексал АГ

Действующее вещество — натрия диклофенак. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 100 мг натрия диклофенака.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния, метилгидроксипропилцеллюлоза.

Внешний вид Диклофенака Хексал АГ и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 21 таблетку с пролонгированным высвобождением для перорального применения по 100 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Hexal AG S.p.A.
Industriestrasse, 25
83607 Holzkirchen — Германия
Представитель в Италии
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA) — Италия
Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben — Германия