Інструкція: інформація для пацієнта

Діклофенак DOC 75 мг/3 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Діклофенак DOC і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Діклофенак DOC
Як застосовувати Діклофенак DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Діклофенак DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діклофенак DOC і для чого призначений

Діклофенак DOC містить активну речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що діють, зменшуючи запалення та біль.
Цей лікарський засіб призначений для лікування:

сильного болю, спричиненого запаленням опорно-рухового апарату;
сильного болю, спричиненого спазмами гладенької мускулатури внутрішніх органів (наприклад, кишечника).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Діклофенак DOC

Не застосовуйте Діклофенак DOC

якщо Ви маєте алергію на діклофенак натрію, аспірин, ібупрофен або будь-який інший НПЗП, або на будь-який інший компонент препарату Діклофенак DOC (перелічені в розділі 6). Ознаки реакції гіперчутливості включають набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), проблеми з диханням, біль у грудях, риніт, висип на шкірі або будь-яку іншу алергічну реакцію;
якщо у Вас є ураження (виразки), кровотеча або перфорація шлунка або кишечника;
якщо раніше у Вас були кровотечі або перфорації шлунка або кишечника, спричинені застосуванням НПЗП, або якщо у Вас були рецидивуючі кровотечі/виразки шлунка (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі);
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки, нирок або серця;
якщо у Вас є проблеми з серцем або кровообігом у мозку (виявлена кардіопатія і/або цереброваскулярна хвороба), наприклад, якщо у Вас був серцевий напад, інсульт, мініінсульт (ТІА) або закупорка судин, що йдуть до серця або мозку, або операція для усунення або запобігання таких закупорок;
якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба);
якщо раніше у Вас була алергічна реакція, така як астма, запалення носа або подразнення шкіри, коли Ви приймали протизапальні засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, або інші ліки від болю або запалення, які належать до групи НПЗП;
якщо у Вас є тяжкі проблеми зі шлунком;
якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що сприяють виведенню сечі (діуретики);
якщо у Вас є кровотеча (геморагія) або схильність до розвитку кровотеч;
якщо у Вас є порушення утворення клітин крові;
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для покращення кровообігу (антикоагулянти);
якщо Вам менше 14 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Діклофенак DOC.
Повідомте лікаря та застосовуйте цей лікарський засіб обережно у таких випадках:

якщо Ви похилий вік або ослаблений, у цьому випадку рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу, щоб уникнути збільшення частоти побічних ефектів, особливо кровотеч і перфорацій шлунка, які можуть бути смертельними;
якщо у Вас є будь-які проблеми зі шлунком або кишечником, такі як ураження (виразки), виразковий коліт або хвороба Крона; у цих випадках необхідна точна діагностика та тісний медичний нагляд під час лікування;
якщо у Вас є проблеми з серцем (серцева недостатність, високий кров’яний тиск (гіпертензія) або Ви маєте високий ризик їх розвитку (підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія), цукровий діабет, куріння), оскільки ліки можуть спричинити затримку рідини та набряки через накопичення рідини (набряки); у цих випадках рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін;
якщо у Вас є проблеми з печінкою або захворювання печінки, що називається печінковою порфірією: у цих випадках необхідна точна діагностика та тісний медичний нагляд під час лікування, з періодичним контролем печінкових ферментів. При тривалому порушенні функції печінки лікування слід припинити;
якщо у Вас є проблеми з нирками, оскільки ліки можуть спричинити затримку рідини та набряки через накопичення рідини (набряки);
якщо у Вас є астма, сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи), обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів або інші алергічні реакції, такі як шкірні реакції, свербіж або кропив’янка. У цих випадках може спостерігатися погіршення симптомів із труднощами дихання (бронхоспазм) або важкі алергічні реакції, такі як анафілактичний шок;
якщо у Вас є захворювання крові, у цьому випадку необхідно уважно контролювати агрегацію тромбоцитів, оскільки можуть виникнути проблеми з згортанням крові, особливо при тривалому лікуванні;
якщо Ви коли-небудь розвивали тяжку висипку або відшарування шкіри, висипку з пухирями та/або виразки у роті після прийому Діклофенак DOC або інших анальгетиків.

Повідомте лікаря, якщо під час лікування у Вас виникли такі симптоми:

кровотеча зі шлунка або кишечника, виразки або перфорації, які можуть бути смертельними. У цьому випадку припиніть лікування. Рекомендується обережність у людей, які приймають інші ліки, що можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як ацетилсаліцилова кислота, системні кортикостероїди (що діють поза місцем введення), антикоагулянти, антиагреганти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші ліки та Діклофенак DOC»). У цих випадках може бути корисним прийом засобу для захисту шлунка (інгібітори протонної помпи або мізопростол). Щоб зменшити ризик, лікування слід починати та підтримувати найменшою ефективною дозою;
якщо у Вас виникли тяжкі шкірні реакції (екзантематичний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Ці реакції можуть виникати переважно протягом першого місяця лікування. Припиніть лікування при першому виявленні висипки або ураження слизових оболонок або будь-якої іншої реакції.

Цей лікарський засіб може збільшити ризик інфаркту або інсульту, особливо при застосуванні високих доз або тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Як і інші протизапальні препарати, Діклофенак DOC може зменшити ознаки та симптоми інфекції.
Уникайте застосування цього лікарського засобу разом з іншими системними НПЗП.
Перед прийомом діклофенаку переконайтеся, що Ваш лікар знає:

якщо у Вас є проблеми з серцем, минулі інсульти або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику за цих станів;
якщо Ви палите;
якщо у Вас цукровий діабет;
якщо у Вас є біль у грудях через проблеми з серцем (ангіна), згортання крові, підвищений кров’яний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Повідомте лікаря, якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте операцію на шлунку або кишечнику перед застосуванням Діклофенак DOC, оскільки Діклофенак DOC іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін.
Цей лікарський засіб слід застосовувати під тісним медичним контролем. Після двох днів лікування доцільно перейти на пероральну терапію. Застосування ампул на термін більше двох днів може проводитися лише в лікарнях або лікувальних закладах.
Діти та підлітки
Діклофенак DOC не рекомендовано дітям молодше 14 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу.
Інші ліки та Діклофенак DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Діклофенак може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків, що містять такі діючі речовини:

літій — ліки, що використовуються при психічних розладах;
дигоксин — ліки, що використовуються при лікуванні захворювань серця;
ліки, що використовуються для зниження високого кров’яного тиску, такі як діуретики, бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або блокатори рецепторів ангіотензину II;
інші протизапальні препарати (як НПЗП, так і кортикостероїди);
антикоагулянти та антиагреганти, що використовуються для покращення кровообігу, такі як варфарин;
ліки, що використовуються при депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
ліки, що використовуються при діабеті;
метотрексат — ліки, що використовуються при псоріазі, ревматизмі та деяких пухлинах;
циклоспорин — ліки, що використовуються після трансплантації;
хінолонові антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
фенітоїн — ліки, що використовуються при епілепсії;
колестипол та колестірамін — ліки, що використовуються для зменшення всмоктування жирів у кишечнику;
сулфінпіразон, вориконазол або інші ліки, що інгібують метаболізм діклофенаку, оскільки це може призвести до підвищення ефекту ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не приймайте Діклофенак DOC у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати Діклофенак DOC у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Діклофенак DOC може спричинити проблеми з нирками у плоду, якщо застосовується більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки діклофенак проникає у грудне молоко.
Застосування діклофенаку може вплинути на жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Припиніть застосування цього лікарського засобу, якщо у Вас є труднощі з зачаттям або Ви проходите обстеження на безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість. Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо у Вас виникають ці симптоми.
Діклофенак DOC містить натрію метабісульфіт, бензиловий спирт, пропіленгліколь та натрій

Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який рідко може спричинити тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить 120 мг бензилового спирту на ампулу.
- Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.
- Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей. Цей лікарський засіб не показаний дітям.
- Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Оскільки великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
- Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Оскільки великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Цей лікарський засіб містить 600 мг пропіленгліколю на ампулу. Може спричинити симптоми, подібні до тих, що викликає алкоголь.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Діклофенак DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для контролю симптомів.
Рекомендована доза для дорослих — 1 ампула на добу, яку вводять глибоко в м'яз (внутрішньом'язовим шляхом) у верхній зовнішній частині сідниці.
У важких випадках (наприклад, коліки) можна вводити по 2 ампули на добу (по одній у кожну сідницю) з інтервалом у кілька годин; або можна поєднувати одну ампулу ін'єкційного диклофенаку з іншими лікарськими формами (таблетки, супозиторії) до максимальної добової дози диклофенаку 150 мг.
Цей лікарський засіб не можна застосовувати більше ніж протягом двох днів поспіль; за необхідності лікування можна продовжити за допомогою таблеток або супозиторіїв диклофенаку.
Застосування у літніх осіб
Якщо ви літня людина, лікар може знизити дозу порівняно з рекомендованою дозою для дорослих.
Якщо ви застосували Діклофенак DOC у більшій кількості, ніж потрібно
Передозування може спричинити такі симптоми, як блювота, кровотеча у шлунку або кишечнику, діарея, запаморочення, дзвін у вухах (тинітус) або судоми, а в тяжких випадках — серйозні порушення функцій нирок (гостра ниркова недостатність) та печінки.
У разі передозування препарату Діклофенак DOC негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Діклофенак DOC
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Діклофенак DOC і негайно повідомте лікаря, якщо помітите появу будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога:

Серйозна алергічна реакція шкіри, що може включати великі поширені червоні та/або темні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (загальмована бульозна еритема, спричинена ліками).
Серйозні порушення, зокрема болі або кровотечі у шлунку чи кишці
Темний кал
Невеликі спазми та болючість у животі, що виникають невдовзі після початку лікування Діклофенаком DOC, за якими слідують ректальна кровотеча або кровава діарея, зазвичай у межах 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса
Реакції на місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, набряк, твердий вузолок, виразки та синці. Ці реакції можуть погіршуватися з потемнінням і загибеллю шкіри та підлеглих тканин навколо місця ін’єкції, після чого вони загоюються з утворенням рубців. Цей стан називається синдромом Ніколау.

Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

головний біль і запаморочення;
запаморочення;
нудота, блювота, діарея, порушення травлення (диспепсія), біль у животі, метеоризм, зниження апетиту (анорексія);
проблеми з функцією печінки (підвищення трансаміназ);
висипання на шкірі;
реакція, біль і ущільнення на місці ін’єкції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

гіперчутливість, алергічні реакції, навіть серйозні, такі як анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи гіпотензію та шок);
сонливість;
астма та труднощі з диханням (диспнея);
порушення шлунка, такі як гастрит, кровотечі у шлунку та кишечнику, наявність крові у блювотних масах (гематемезис), наявність крові у калі (геморагічна діарея, мелена), гастроінтестинальні виразки (з або без кровотечі чи перфорації);
проблеми з печінкою, такі як гепатит та жовтіння шкіри та білка очей (жовтяниця);
подразнення шкіри (крурчак);
набряк, спричинений накопиченням рідини (набряк);
ушкодження та загибель тканин навколо місця ін’єкції (некроз на місці ін’єкції).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз);
зниження червоних кров’яних тілець у крові (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію);
набряк шкіри та слизових оболонок, особливо обличчя (ангіоневротичний набряк);
дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, психотичні реакції;
порушення чутливості кінцівок (парестезії), тремтіння;
порушення пам’яті, судоми, тривожність, запалення мозку (асептичний менінгіт), зміни смаку, інсульт;
порушення зору, розмите зору, подвійне зору (диплопія);
відчуття дзижчання в вухах (тинітус), погіршення слуху;
підвищене відчуття серцебиття (перебій у роботі серця);
біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт;
підвищення тиску крові (гіпертензія);
запалення кровоносних судин (васкуліт);
запалення легень (пневмонія);
запалення кишечника (коліт), включаючи геморагічний коліт та погіршення виразкового коліту або хвороби Крона;
запор, кишкову непрохідність (діафрагмоподібна кишкова стеноз);
запалення рота (стоматит, включаючи виразковий стоматит), язика (глосит), порушення стравоходу, запалення підшлункової залози (панкреатит);
серйозні проблеми з печінкою (фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність);
запалення шкіри та слизових оболонок, такі як бульозні висипання, екзема, еритема, еритема мультиформна, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла), ексфоліативний дерматит;
випадіння волосся;
чутливість до світла (фоточутливість);
почервоніння шкіри з кровотечею (пурпура, алергічна пурпура);
свербіж;
проблеми з нирками, такі як госта ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз нирок;
наявність крові або білка в сечі (гематурія, протеїнурія);
запалення на місці ін’єкції з утворенням гною (абсцес).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Алергічна реакція шкіри, що може включати круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висипання з пухирями та відчуття свербіж (фіксована еритема, спричинена ліками). Може також виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після одужання. Фіксована еритема, спричинена ліками, зазвичай знову з’являється в тому ж місці (або тих самих місцях), якщо лікарський засіб приймається знову.
Ушкодження тканин у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діклофенак DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім поглядом і досяжністю.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діклофенак DOC

Діюча речовина — натрію діклофенак. Кожна ампула містить 75 мг натрію діклофенаку.
Інші складові: манітол, натрію метабісульфіт, бензиловий спирт, пропіленгліколь, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Діклофенаку DOC та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування у упаковці по 5 ампул з прозорого скла по 75 мг/3 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Мілано – Італія.
Виробник
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello 15 - 00071 Помеція (Рим) – Італія.