Diclofenac Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

DICLOFENAC DOC 75 mg/3 ml solución inyectable para uso intramuscular

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DICLOFENAC DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DICLOFENAC DOC
3. Cómo usar DICLOFENAC DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DICLOFENAC DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DICLOFENAC DOC y para qué se utiliza

DICLOFENAC DOC contiene el principio activo diclofenac, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
antiinflamatorios no esteroides (AINE) que actúan aliviando la inflamación y el dolor.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de:

• dolor intenso causado por inflamación del aparato músculo-esquelético;
• dolor intenso causado por espasmos de la musculatura lisa de los órganos internos (por ejemplo, del intestino).

2. Qué debe saber antes de usar DICLOFENAC DOC

No use DICLOFENAC DOC

• si es alérgico al diclofenaco sódico, a la aspirina, al ibuprofeno, o a cualquier otro AINE, o a cualquier otro componente de DICLOFENAC DOC (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y la boca (angioedema), dificultad respiratoria, dolor torácico, secreción nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción de tipo alérgico;
• si padece lesiones (úlceras), hemorragias o perforaciones en el estómago o en el intestino;
• si ha padecido previamente hemorragias o perforaciones en el estómago o en el intestino provocadas por tratamientos con AINE, o si ha padecido úlcera péptica o hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada);
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está amamantando (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si padece una enfermedad grave del hígado, los riñones o el corazón;
• si padece problemas cardíacos o circulatorios cerebrales (cardiopatía manifiesta y/o vasculopatía cerebral), por ejemplo, si ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un accidente isquémico transitorio (AIT) o una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro, o una intervención quirúrgica para eliminar o prevenir dichas obstrucciones;
• si padece o ha padecido problemas circulatorios (arteriopatía periférica);
• si ha tenido previamente una reacción alérgica como asma, inflamación nasal o irritaciones cutáneas al tomar antiinflamatorios que contienen ácido acetilsalicílico u otros medicamentos para el dolor o la inflamación que pertenecen al grupo de los AINE;
• si padece problemas graves en el estómago;
• si está tomando dosis elevadas de medicamentos que favorecen la eliminación de orina (diuréticos);
• si tiene una hemorragia en curso o es propenso a desarrollar hemorragias;
• si padece alteraciones en la producción de células sanguíneas;
• si está tomando medicamentos utilizados para mejorar la circulación sanguínea (anticoagulantes);
• si tiene menos de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DICLOFENAC DOC.
Informe a su médico y use este medicamento con precaución en los siguientes casos:

• si es mayor o está debilitado, en cuyo caso se recomienda usar la dosis mínima eficaz para evitar un aumento de la frecuencia de efectos adversos, especialmente hemorragias y perforaciones gástricas, que pueden ser fatales;
• si padece cualquier problema en el estómago o en el intestino como lesiones (úlceras), colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, en cuyo caso es necesaria una diagnóstico preciso y una estrecha vigilancia médica durante el tratamiento;
• si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión) o tiene un alto riesgo de desarrollarlos (niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia), diabetes, tabaquismo), ya que el medicamento puede causar retención de líquidos e hinchazón debida a la acumulación de fluidos (edema); en estos casos se recomienda usar la dosis mínima eficaz y durante el menor tiempo posible;
• si padece problemas hepáticos o una enfermedad que afecta al hígado llamada porfiria hepática: en estos casos es necesaria una diagnóstico preciso y una estrecha vigilancia médica durante el tratamiento, con controles periódicos de las enzimas hepáticas. Si persiste una alteración de la función hepática, el tratamiento debe interrumpirse;
• si padece problemas renales, ya que el medicamento puede causar retención de líquidos e hinchazón debida a la acumulación de fluidos (edema);
• si padece asma, rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales), enfermedades obstructivas pulmonares o infecciones crónicas del tracto respiratorio u otras reacciones alérgicas como reacciones cutáneas, prurito o urticaria. En estos casos puede empeorar los síntomas con dificultad respiratoria (broncoespasmo) o reacciones alérgicas graves como el shock anafiláctico;
• si padece trastornos sanguíneos, en cuyo caso debe controlarse cuidadosamente la agregación plaquetaria porque podrían presentarse problemas de coagulación, especialmente con tratamientos prolongados;
• si ha desarrollado previamente erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, erupciones con ampollas y/o úlceras orales tras la ingestión de DICLOFENAC DOC u otros analgésicos.

Informe a su médico si durante el tratamiento presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hemorragias en el estómago o en el intestino, ulceraciones o perforaciones que pueden ser fatales. En este caso, interrumpa el tratamiento. Se recomienda precaución en personas que toman otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como ácido acetilsalicílico, corticosteroides sistémicos (que actúan lejos del sitio de administración), anticoagulantes, agentes antiagregantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver el apartado “Otros medicamentos y DICLOFENAC DOC”). En estos casos puede ser útil tomar un agente protector gástrico (inhibidores de la bomba de protones o misoprostol). Para reducir el riesgo, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis más baja eficaz;
• si presenta reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). Estas reacciones suelen manifestarse principalmente durante el primer mes de tratamiento. Interrumpa el tratamiento ante la primera aparición de erupción cutánea o lesión de las mucosas, o cualquier otra reacción.

Este medicamento puede aumentar el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, especialmente si se utilizan dosis altas o tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendada.
Como otros medicamentos antiinflamatorios, DICLOFENAC DOC puede reducir los signos y síntomas de una infección.
Evite el uso de este medicamento con otros AINE sistémicos.
Antes de tomar diclofenaco, asegúrese de que su médico esté informado:

• si padece problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que podría tener riesgo de estas condiciones;
• si fuma;
• si padece diabetes;
• si padece dolor de pecho causado por problemas cardíacos (angina), coágulos sanguíneos, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Informe a su médico si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una intervención quirúrgica en el estómago o en el tracto intestinal antes de recibir/usar DICLOFENAC DOC, ya que DICLOFENAC DOC puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario.
Este medicamento debe usarse bajo estricto control médico. Tras dos días de tratamiento, es conveniente pasar a una terapia oral. El uso de las ampollas para tratamientos superiores a 2 días solo puede realizarse en hospitales o centros de asistencia.

Niños y adolescentes
DICLOFENAC DOC no se recomienda en niños menores de 14 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de este medicamento.

Otros medicamentos y DICLOFENAC DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El diclofenaco puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que contienen los siguientes principios activos:

• litio, un medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos;
• digoxina, un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas;
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial como diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o antagonistas de la angiotensina II;
• otros medicamentos antiinflamatorios (tanto AINE como corticosteroides);
• medicamentos anticoagulantes y antiagregantes utilizados para mejorar la circulación sanguínea como el warfarina;
• medicamentos utilizados para la depresión como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• medicamentos utilizados para la diabetes;
• metotrexato, un medicamento utilizado para la psoriasis, reumatismos y algunos tumores;
• ciclosporina, un medicamento utilizado tras trasplantes;
• antibióticos quinolónicos, utilizados para tratar infecciones;
• fenitoína, un medicamento utilizado para la epilepsia;
• colestipol y colestiramina, medicamentos utilizados para reducir la absorción intestinal de grasas;
• sulfinpirazona, voriconazol u otros medicamentos inhibidores del metabolismo del diclofenaco, ya que pueden provocar un aumento de los efectos del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No tome DICLOFENAC DOC durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a su tendencia y a la del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar DICLOFENAC DOC durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debe usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, DICLOFENAC DOC puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
No use este medicamento si está amamantando, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna.
El uso de diclofenaco puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Deje de usar este medicamento si tiene dificultades para concebir o si se somete a pruebas de infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar trastornos visuales, mareos, vértigos o somnolencia. Evite conducir vehículos o utilizar maquinaria si experimenta estos síntomas.

DICLOFENAC DOC contiene metabisulfito sódico, alcohol bencílico, glicol propilenglicol y sodio

• Este medicamento contiene metabisulfito sódico, que rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
• Este medicamento contiene 120 mg de alcohol bencílico por ampolla.
  • El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
  • El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños. Este medicamento no está indicado en niños.
  • Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
  • Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
• Este medicamento contiene 600 mg de glicol propilenglicol por ampolla. Puede causar síntomas similares a los provocados por el alcohol.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar DICLOFENAC DOC

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo si se administra la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para controlar los síntomas.
La dosis recomendada en adultos es de 1 ampolla al día, inyectada profundamente en el músculo (vía intramuscular) en la parte superior y externa del glúteo.
En los casos más graves (cólicos), pueden administrarse 2 ampollas al día (una en cada glúteo), con un intervalo de varias horas; o bien puede asociarse una ampolla de diclofenaco inyectable con otras formas farmacéuticas (comprimidos, supositorios) hasta una dosis máxima de 150 mg de diclofenaco al día.
Este medicamento no debe administrarse durante más de dos días consecutivos; si fuera necesario, el tratamiento puede continuarse con diclofenaco en comprimidos o supositorios.
Uso en personas de edad avanzada
Si usted es una persona mayor, su médico podría reducir la dosis respecto a la recomendada para un adulto.
Si utiliza más DICLOFENAC DOC del que debe
La sobredosis puede provocar síntomas como vómitos, hemorragias gastrointestinales, diarrea, mareos, zumbidos en los oídos (tinnitus) o convulsiones, y en los casos más graves, pueden producirse graves problemas renales (insuficiencia renal aguda) y hepáticos.
Si ha tomado una dosis excesiva de DICLOFENAC DOC, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar DICLOFENAC DOC
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Interrumpa la toma de DICLOFENAC DOC e informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica de urgencia:

• Una reacción alérgica cutánea grave que puede incluir manchas rojas y/o oscuras extensas, hinchazón de la piel, ampollas y sensación de picor (erupción fija bollosa generalizada por fármacos).
• Trastornos graves, especialmente dolores o hemorragias en el estómago o en el intestino.
• Heces oscuras.
• Leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con DICLOFENAC DOC, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas posteriores al inicio del dolor abdominal (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Dolor en el pecho, que puede ser señal de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, úlceras y moretones. Estas reacciones pueden empeorar con oscurecimiento y muerte de la piel y de los tejidos subyacentes que rodean el lugar de la inyección, que luego cicatrizan; esta condición se denomina síndrome de Nicolau.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza y mareo;
• vértigo;
• náuseas, vómitos, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal, flatulencia, disminución del apetito (anorexia);
• alteraciones en la función hepática (aumento de las transaminasas);
• erupción cutánea;
• reacción, dolor e induración en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• hipersensibilidad, reacciones alérgicas incluso graves como reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo hipotensión y shock);
• somnolencia;
• asma y dificultad para respirar (disnea);
• trastornos gástricos como gastritis, hemorragias gástricas e intestinales, presencia de sangre en el vómito (hematemesis), presencia de sangre en las heces (diarrea hemorrágica, melena), úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia o perforación);
• problemas hepáticos como hepatitis y coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• irritación de la piel (urticaria);
• hinchazón causada por acumulación de líquidos (edema);
• daño y muerte de los tejidos circundantes al lugar de inyección (necrosis en el lugar de inyección).

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• disminución de los glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis);
• disminución de los glóbulos rojos en sangre (anemia, incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica);
• hinchazón de la piel y de las mucosas, especialmente en la cara (edema angioneurótico);
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, reacciones psicóticas;
• alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), temblores;
• deterioro de la memoria, convulsiones, ansiedad, inflamación del cerebro (meningitis aséptica), alteraciones del gusto, accidentes cerebrovasculares;
• trastornos visuales, visión borrosa, visión doble (diplopía);
• percepción de zumbidos en el oído (acúfeno), empeoramiento de la audición;
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones);
• dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto;
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• inflamación del pulmón (neumonitis);
• inflamación intestinal (colitis), incluyendo colitis hemorrágica y empeoramiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
• estreñimiento, obstrucción intestinal (estenosis intestinal tipo diafragma);
• inflamación de la boca (estomatitis, incluyendo estomatitis ulcerosa), de la lengua (glositis), trastornos del esófago, inflamación del páncreas (pancreatitis);
• problemas hepáticos graves (hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática);
• inflamación de la piel y de las mucosas como erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa;
• caída del cabello;
• sensibilidad a la luz (fotosensibilidad);
• enrojecimiento de la piel con hemorragias (púrpura, púrpura alérgica);
• picor;
• problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticiales, necrosis papilar renal;
• presencia de sangre o proteínas en la orina (hematuria, proteinuria);
• inflamación en el lugar de inyección con formación de pus (absceso).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Una reacción alérgica cutánea, que puede incluir manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas y sensación de picor (erupción fija por fármacos). También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que podría persistir tras la curación. Una erupción fija por fármacos suele reaparecer en el mismo lugar (o en los mismos lugares) si se vuelve a tomar el medicamento.
• Daño en los tejidos en el lugar de inyección.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DICLOFENAC DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento
de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DICLOFENAC DOC

• El principio activo es diclofenac sódico. Cada ampolla contiene 75 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son: manitol, metabisulfito sódico, alcohol bencílico, propilenglicol, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DICLOFENAC DOC y contenido del envase
Solución inyectable para uso intramuscular en envase de 5 ampollas de vidrio transparente de 75 mg/3 ml.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milán - Italia.
Productor
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello 15 - 00071 Pomezia (Roma) - Italia.