Диклофенак Док: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ДИКЛОФЕНАК ДОК 75 мг/3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое ДИКЛОФЕНАК ДОК и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ДИКЛОФЕНАК ДОК
Способ применения ДИКЛОФЕНАК ДОК
Возможные побочные эффекты
Как хранить ДИКЛОФЕНАК ДОК
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диклофенак Док и для чего он применяется

Диклофенак Док содержит действующее вещество диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), уменьшающими воспаление и боль.
Этот лекарственный препарат показан для лечения:

сильной боли, вызванной воспалением опорно-двигательного аппарата;
сильной боли, вызванной спазмами гладкой мускулатуры внутренних органов (например, кишечника).

2. Что необходимо знать перед применением Диклофенак Док

Не используйте Диклофенак Док

если у вас аллергия на натрия диклофенак, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или любое другое НПВП, а также на любой другой компонент препарата Диклофенак Док (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают отек лица и рта (ангионевротический отек), затрудненное дыхание, боли в груди, насморк, кожную сыпь или любые другие аллергические реакции;
если у вас имеются повреждения (язвы), кровотечение или перфорация желудка или кишечника;
если ранее у вас возникали кровотечения или перфорации желудка или кишечника, вызванные применением НПВП, или если у вас была рецидивирующая язва желудка или кишечника (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);
если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если у вас тяжелое заболевание печени, почек или сердца;
если у вас есть заболевания сердца или нарушения кровообращения в головном мозге (выраженная сердечная патология и/или цереброваскулярная патология), например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или закупорка сосудов, снабжающих сердце или мозг, либо вы перенесли операцию по устранению или предотвращению таких закупорок;
если у вас есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериопатия);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция, например, астма, воспаление слизистой оболочки носа или кожные раздражения, при приеме противовоспалительных препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, или других лекарственных средств от боли и воспаления, относящихся к группе НПВП;
если у вас тяжелые заболевания желудка;
если вы принимаете высокие дозы препаратов, способствующих выведению мочи (диуретиков);
если у вас имеется текущее кровотечение (геморрагия) или вы склонны к развитию кровотечений;
если у вас нарушение выработки клеток крови;
если вы принимаете препараты, применяемые для улучшения кровообращения (антикоагулянты);
если вам меньше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Диклофенак Док проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу и используйте этот препарат с осторожностью в следующих случаях:

если вы пожилой или ослабленный пациент — в этом случае рекомендуется применять минимальную эффективную дозу, чтобы избежать увеличения частоты побочных эффектов, особенно кровотечений и перфораций желудка, которые могут быть смертельными;
если у вас имеются заболевания желудка или кишечника, такие как повреждения (язвы), язвенный колит или болезнь Крона — в этих случаях необходима тщательная диагностика и постоянное наблюдение врача во время лечения;
если у вас есть заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление (гипертония) или высокий риск их развития (повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия), сахарный диабет, курение), поскольку препарат может вызывать задержку жидкости и отеки из-за накопления жидкости (отек); в таких случаях рекомендуется применять минимальную эффективную дозу на кратчайший возможный срок;
если у вас есть заболевания печени или заболевание печени, называемое печеночной порфирией — в этих случаях необходима тщательная диагностика и постоянное наблюдение врача во время лечения, а также периодический контроль печеночных ферментов. При длительном нарушении функции печени лечение должно быть прекращено;
если у вас есть заболевания почек, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости и отеки из-за накопления жидкости (отек);
если у вас бронхиальная астма, сезонный аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа (носовые полипы), обструктивные заболевания легких или хронические инфекции дыхательных путей, или другие аллергические реакции, такие как кожные реакции, зуд или крапивница. В этих случаях возможно ухудшение симптомов с затруднением дыхания (бронхоспазм) или тяжелые аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока;
если у вас есть нарушения в системе крови — в этом случае необходимо тщательно контролировать агрегацию тромбоцитов, поскольку могут возникнуть проблемы со свертываемостью крови, особенно при длительном лечении;
если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, кожная сыпь с пузырями и/или язвами во рту после приема Диклофенак Док или других анальгетиков.

Сообщите врачу, если во время лечения у вас появляются следующие симптомы:

кровотечения в желудке или кишечнике, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными. В этом случае прекратите лечение. Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих другие препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как ацетилсалициловая кислота, системные кортикостероиды (действующие вне места введения), антикоагулянты, антиагреганты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклофенак Док»). В таких случаях может быть полезно применение препаратов, защищающих желудок (ингибиторы протонной помпы или мизопростол). Чтобы снизить риск, лечение следует начинать и продолжать с минимальной эффективной дозы;
если у вас появляются тяжелые кожные реакции (экссудативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Эти реакции чаще всего возникают в течение первого месяца лечения. Прекратите лечение при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любой другой реакции.

Этот препарат может увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении высоких доз или длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Как и другие противовоспалительные препараты, Диклофенак Док может уменьшать проявления и симптомы инфекции.
Избегайте применения этого препарата вместе с другими системными НПВП.
Перед приемом диклофенака убедитесь, что ваш врач знает:

есть ли у вас заболевания сердца, перенесенные инсульты или вы считаете себя подверженным риску этих состояний;
курите ли вы;
страдаете ли вы сахарным диабетом;
у вас ли есть боли в груди, вызванные заболеваниями сердца (стенокардия), тромбы в крови, повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Сообщите врачу, если недавно вы перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике перед применением Диклофенак Док, поскольку Диклофенак Док может иногда ухудшать заживление раны в кишечнике после операции.
Побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу на кратчайший необходимый срок.
Этот препарат должен применяться под строгим контролем врача. По истечении двух дней лечения рекомендуется перейти на пероральную терапию. Применение ампул в течение более чем 2 дней допускается только в стационаре или медицинских учреждениях.

Дети и подростки
Препарат Диклофенак Док не рекомендуется для применения у детей младше 14 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности этого препарата.

Другие лекарственные средства и Диклофенак Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Диклофенак может влиять на другие препараты или сам подвергаться влиянию со стороны препаратов, содержащих следующие действующие вещества:

литий — препарат, применяемый при психических расстройствах;
дигоксин — препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца;
препараты, применяемые для снижения артериального давления, такие как диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или антагонисты ангиотензина II;
другие противовоспалительные препараты (как НПВП, так и кортикостероиды);
антикоагулянты и антиагреганты, применяемые для улучшения кровообращения, такие как варфарин;
препараты, применяемые при депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
препараты, применяемые при сахарном диабете;
метотрексат — препарат, применяемый при псориазе, ревматизме и некоторых опухолях;
циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации;
хинолоновые антибиотики, применяемые для лечения инфекций;
фенитоин — препарат, применяемый при эпилепсии;
колестирамин и колестипол — препараты, применяемые для снижения всасывания жиров в кишечнике;
сульфинпиразон, вориконазол или другие препараты, ингибирующие метаболизм диклофенака, поскольку они могут привести к увеличению действия препарата.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте Диклофенак Док в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у ребенка, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
Не следует принимать Диклофенак Док в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу на кратчайший возможный срок. Начиная с 20-й недели беременности, Диклофенак Док может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается более нескольких дней, что приводит к снижению уровня амниотической жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамнион), или вызывать сужение сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку диклофенак проникает в грудное молоко.
Применение диклофенака может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Прекратите применение этого препарата, если у вас возникают трудности с зачатием или вы проходите обследование на бесплодие.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать нарушения зрения, головокружение, головокружение, сонливость. Избегайте управления транспортными средствами или использования механизмов, если у вас появляются эти симптомы.

Диклофенак Док содержит натрия метабисульфит, бензиловый спирт, пропиленгликоль и натрий

Данный препарат содержит натрия метабисульфит, который редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Данный препарат содержит 120 мг бензилового спирта в каждой ампуле.
- Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
- Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (синдром тяжелого дыхания) у маленьких детей. Препарат не предназначен для применения у детей.
- Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
- Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Данный препарат содержит 600 мг пропиленгликоля в каждой ампуле. Может вызывать симптомы, схожие с симптомами алкогольного опьянения.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой ампуле, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Диклофенак Док

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 ампула в день, вводимая глубоко в мышцу (внутримышечное введение) в верхнюю наружную часть ягодицы.
В более тяжёлых случаях (например, при коликах) можно вводить 2 ампулы в день (по одной в каждую ягодицу) с интервалом в несколько часов; либо можно сочетать одну ампулу инъекционного диклофенака с другими лекарственными формами (таблетками, суппозиториями) до максимальной суточной дозы диклофенака 150 мг.
Этот препарат не следует применять более двух подряд идущих дней; при необходимости лечение можно продолжить таблетками или суппозиториями с диклофенаком.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилого возраста, врач может снизить дозу по сравнению с рекомендованной для взрослых.
Если вы применили Диклофенак Док в большем количестве, чем нужно
Передозировка может вызвать такие симптомы, как рвота, кровотечения из желудка или кишечника, диарея, головокружение, шум в ушах (тиннитус) или судороги; в более тяжёлых случаях могут возникнуть серьёзные проблемы с почками (острая почечная недостаточность) и печенью.
При случайном приёме слишком большой дозы Диклофенак Док немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Диклофенак Док
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием препарата Диклофенак Док и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Тяжелая аллергическая реакция кожи, которая может включать обширные красные и/или темные пятна, отек кожи, волдыри и зуд (фиксированная генерализованная буллезная сыпь, вызванная лекарствами).
Тяжелые нарушения, в частности боли или кровотечения в желудке или кишечнике.
Темный цвет кала.
Легкие спазмы и болезненность в животе, появляющиеся вскоре после начала лечения препаратом Диклофенак Док, за которыми следует ректальное кровотечение или кровавая диарея, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса.
Реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек, плотный узелок, язвы и синяки. Эти реакции могут усугубляться с потемнением и гибелью кожи и подлежащих тканей вокруг места инъекции, после чего происходит заживление с образованием рубца. Это состояние называется синдромом Николау.

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль и головокружение;
вертиго;
тошнота, рвота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия), боль в животе, метеоризм, снижение аппетита (анорексия);
нарушения функции печени (повышение трансаминаз);
кожная сыпь;
реакция, боль и уплотнение в месте инъекции.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

повышенная чувствительность, аллергические реакции, в том числе тяжелые, такие как анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок);
сонливость;
астма и затрудненное дыхание (одышка);
нарушения в желудке, такие как гастрит, кровотечения в желудке и кишечнике, наличие крови в рвотных массах (гематемезис), наличие крови в кале (геморрагическая диарея, мелена), язва желудочно-кишечного тракта (с кровотечением или без него, с перфорацией или без нее);
нарушения печени, такие как гепатит и желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха);
раздражение кожи (крапивница);
отек, вызванный накоплением жидкости (отек);
повреждение и гибель тканей вокруг места инъекции (некроз в месте инъекции).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
снижение числа лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз);
снижение числа эритроцитов в крови (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию);
отек кожи и слизистых оболочек, особенно лица (ангионевротический отек);
дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические реакции;
нарушение чувствительности конечностей (парестезии), тремор;
нарушение памяти, судороги, тревожность, воспаление головного мозга (асептический менингит), нарушения вкуса, инсульт;
нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия);
ощущение шума в ушах (тиннитус), ухудшение слуха;
усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение);
боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт;
повышение артериального давления (гипертензия);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
воспаление легких (пневмония);
воспаление кишечника (колит), включая геморрагический колит и ухудшение течения язвенного колита или болезни Крона;
запор, кишечная непроходимость (диафрагмоподобная стеноз кишечника);
воспаление полости рта (стоматит, включая язвенный стоматит), языка (глоссит), нарушения пищевода, воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
тяжелые нарушения печени (молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность);
воспаление кожи и слизистых оболочек, такие как буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит;
выпадение волос;
повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность);
покраснение кожи с кровоизлияниями (пурпура, аллергическая пурпура);
зуд;
нарушения функции почек, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почек;
наличие крови или белка в моче (гематурия, протеинурия);
воспаление в месте инъекции с образованием гноя (абсцесс).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аллергическая реакция кожи, которая может включать округлые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, высыпания с волдырями и зудом (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь, как правило, повторяется в том же месте (или тех же местах), если препарат принимается повторно.
Повреждение тканей в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Диклофенак Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Диклофенак Док

Действующее вещество: натрия диклофенак. Каждый флакон содержит 75 мг натрия диклофенака.
Другие компоненты: маннитол, натрия метабисульфит, бензиловый спирт, пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Диклофенака Док и содержимое упаковки
Раствор для инъекций, для внутримышечного применения, в упаковке из 5 флаконов из прозрачного стекла по 75 мг/3 мл.
Регистрационный держатель
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Милан – Италия.
Производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l. – Via Campobello 15 – 00071 Помеция (Рим) – Италия.