Інструкція: інформація для користувача

Діклофенак ALMUS 75 мг/3 мл розчин для ін'єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Діклофенак ALMUS і для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж застосовувати Діклофенак ALMUS
Як застосовувати Діклофенак ALMUS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Діклофенак ALMUS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діклофенак ALMUS і для чого його застосовують

Діклофенак ALMUS містить діючу речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що зменшують запалення та біль.
Цей лікарський засіб показаний для лікування:

сильного болю, спричиненого запаленням м’язів та суглобів;
сильного болю в животі, спричиненого спазмами гладенької мускулатури внутрішніх органів (наприклад, кишечника).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Діклофенак ALMUS

Не застосовуйте Діклофенак ALMUS

якщо Ви маєте алергію на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є ураження (виразки), кровотеча або перфорація шлунка або кишечника;
якщо раніше у Вас були кровотечі або перфорації шлунка або кишечника, спричинені застосуванням НПЗП, або якщо у Вас була повторювана пептична виразка/кровотеча (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі);
якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки, нирок або серця;
якщо у Вас є проблеми з серцем або з кровообігом у головному мозку (виявлена кардіопатія та/або цереброваскулярна хвороба), наприклад, якщо у Вас був серцевий напад, інсульт, мініінсульт (ТІА) або закупорка судин, що йдуть до серця або мозку, або операція для усунення або запобігання таких закупорок;
якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба);
якщо у Вас раніше була алергічна реакція, така як астма, запалення носа або подразнення шкіри під час прийому протизапальних засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, або інших ліків від болю або запалення, які належать до групи НПЗП;
якщо пацієнт — дитина або підліток;
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний засіб контрацепції для запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність» для додаткової інформації).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Діклофенак ALMUS:

якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ «Вагітність»). Лікування Діклофенаком ALMUS має бути негайно припинене через ризик для плоду.
якщо Ви жінка репродуктивного віку (див. також розділ про «Вагітність»). Важливо використовувати ефективні контрацептивні заходи під час прийому цього лікарського засобу.
якщо Ви нещодавно перенесли або збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунку або кишковому тракті перед застосуванням Діклофенак ALMUS, оскільки Діклофенак ALMUS іноді може погіршувати загоєння кишкової рани після операції;
якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на натрію диклофенак, аспірин, ібупрофен або інші НПЗП, або на будь-який з допоміжних речовин Діклофенак ALMUS (перелічені в кінці цього листка-вкладення). Ознаки реакції гіперчутливості включають набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), проблеми з диханням, біль у грудях, сльозотечу, висипання на шкірі або будь-яку іншу алергічну реакцію.

Повідомте лікареві та застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю у таких випадках:

якщо Ви похилого віку або ослаблені, у цьому випадку рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу, щоб уникнути збільшення частоти побічних ефектів, особливо кровотеч і перфорацій шлунка, які можуть бути фатальними;
якщо у Вас є будь-які проблеми зі шлунком або кишечником, такі як ураження (виразки), виразковий коліт або хвороба Крона, у цих випадках необхідна точна діагностика та ретельний нагляд лікаря під час лікування;
якщо у Вас є проблеми з печінкою або захворювання, що вражає печінку, таке як печінкова порфірія: у цих випадках необхідна точна діагностика та ретельний нагляд лікаря під час лікування;
якщо у Вас є проблеми з нирками, оскільки лікарський засіб може спричинити затримку рідини та набряки через накопичення рідини (набряки);
якщо у Вас є проблеми з серцем (високий тиск, неконтрольована гіпертензія, серцева недостатність, виявлена ішемічна хвороба серця, периферична артеріальна хвороба) і/або проблеми з кровообігом на рівні мозку (цереброваскулярна хвороба); у цих випадках застосування цього лікарського засобу рекомендується після ретельної оцінки лікарем. Крім того, якщо Ви маєте високий ризик їх розвитку (підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія), цукровий діабет, куріння), рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший час;
якщо у Вас є захворювання крові, у цьому випадку необхідно ретельно контролювати агрегацію тромбоцитів, оскільки можуть виникнути проблеми з згортанням крові, особливо при тривалому лікуванні;
якщо Ви страждаєте на астму, сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи), обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів або інші алергічні реакції, такі як шкірні реакції, свербіж або кропив’янка. У цих випадках може виникнути труднощі з диханням (бронхоспазм) або навіть тяжкі алергічні реакції, такі як анафілактичний шок. Повідомте лікареві, якщо під час лікування у Вас виникнуть такі симптоми:
кровотеча у шлунку або кишечнику або виразки. У цьому випадку припиніть лікування. Рекомендується обережність у осіб, які приймають інші ліки, що можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як ацетилсаліцилова кислота, системні кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діклофенак ALMUS»). У цих випадках може бути корисним прийом засобу для захисту шлунка (інгібітори протонної помпи або мізопростол);
якщо у Вас виникнуть тяжкі шкірні реакції (екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз). Ці реакції можуть проявлятися переважно протягом першого місяця лікування. Припиніть лікування при першому виникненні висипання або ураження слизових оболонок або будь-якої іншої реакції.

Перед прийомом диклофенаку переконайтеся, що Ваш лікар знає:

чи у Вас є проблеми з серцем, минулі інсульти або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів;
чи Ви палите;
чи Ви страждаєте на цукровий діабет;
чи у Вас є біль у грудях, спричинений проблемами з серцем (ангіна), згортання крові, підвищений кров’яний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Цей лікарський засіб може збільшити ризик серцево-судинних проблем, особливо якщо
застосовуються високі дози або тривале лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість
лікування.
Побічні ефекти можуть бути зведено до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози на найкоротший необхідний час.
Цей лікарський засіб не можна вважати простим знеболювальним і має застосовуватися під ретельним
контролем лікаря. Застосування ампул на термін понад 2 дні може проводитися лише
у лікарнях або лікувальних закладах, інакше терапію слід замінити на пероральну.

Діти та підлітки
Діклофенак ALMUS протипоказаний дітям та підліткам через відсутність даних
щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Діклофенак ALMUS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші
ліки.
Диклофенак може впливати на інші ліки або піддаватися їхньому впливу, зокрема таких, що містять такі діючі речовини:

літій — лікарський засіб, що використовується при психічних розладах;
дигоксин — лікарський засіб, що використовується при лікуванні захворювань серця;
ліки, що використовуються для зниження високого кров’яного тиску, такі як діуретики (включаючи ті, що зберігають калій), бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або антагоністи ангіотензину II;
інші протизапальні засоби (як НПЗП, так і кортикостероїди);
антикоагулянти та антиагреганти, що використовуються для покращення кровообігу, наприклад, варфарин;
ліки, що використовуються при депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
ліки, що використовуються при цукровому діабеті;
метотрексат — лікарський засіб, що використовується при псоріазі, ревматизмі та деяких пухлинах;
циклоспорин — лікарський засіб, що використовується після трансплантації;
хінолонові антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
фенітоїн — лікарський засіб, що використовується при епілепсії;
колестипол та колестірамін — ліки, що використовуються для зниження всмоктування жирів у кишечнику;
сульфінпіразон, воріконазол або інші ліки, що інгібують метаболізм диклофенаку, оскільки можуть призвести до підвищення дії лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, не приймайте Діклофенак ALMUS.
Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність.
Через можливий ризик для плоду, Ви повинні переконатися, що не є вагітною перед початком лікування. Жінки, які ще не перебувають у менопаузі, повинні використовувати надійні контрацептивні заходи під час прийому цього лікарського засобу.
Лікар повідомить Вас про ризики, якщо Ви завагітнієте під час прийому Діклофенаку ALMUS, оскільки це може призвести до викидня, передчасних пологів, аномального формування плоду (вроджених вад). НЕ ПРИЙМАЙТЕ цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, оскільки це може мати серйозні наслідки для дитини, зокрема для серця, легень і/або нирок, включаючи смерть. Якщо Ви отримували лікування цим лікарським засобом під час вагітності, зверніться до лікаря. Якщо Ви вирішите продовжити вагітність, має бути проведено ретельне ультразвукове обстеження вагітності з особливою увагою до кінцівок та голови.
Не приймайте Діклофенак ALMUS у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі та затримати або продовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Діклофенак ALMUS у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший час.
З 20-го тижня вагітності Діклофенак ALMUS може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколонавколишньої рідини, що оточує дитину (олігогідрамніос), або спричинити звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне понад кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не застосовуйте Діклофенак ALMUS під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити порушення зору, запаморочення, головокруження, сонливість або інші порушення центральної нервової системи. Утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у Вас виникають ці симптоми.

Діклофенак ALMUS містить натрію метабісульфіт, бензиловий спирт, пропіленгліколь та натрій

Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який рідко може спричинити тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить 120 мг бензилового спирту в кожній ампулі об’ємом 3 мл. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Цей лікарський засіб містить 600 мг пропіленгліколю в кожній ампулі об’ємом 3 мл. Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, отже, практично «без натрію».

3. Як застосовувати Діклофенак ALMUS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Рекомендована доза — 1 ампула на добу, вводити глибоко в м’яз (внутрішньом’язово) у верхню зовнішню частину сідниці.
У важких випадках можна вводити 2 ампули на добу (по одній у кожну сідницю) з інтервалом у кілька годин; або можна поєднувати одну ампулу ін’єкційного діклофенаку з іншими лікарськими формами (таблетки, супозиторії) до максимальної добової дози 150 мг діклофенаку.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом двох днів поспіль; за необхідності лікування можна продовжити за допомогою діклофенаку у формі таблеток або супозиторіїв.
Застосування у дітей
При лікуванні дітей та підлітків внутрішньом’язове та внутрішньовенне введення протипоказані.
Застосування у літніх людей
При лікуванні літніх пацієнтів лікар визначатиме дозу відповідно до стану пацієнта.
Якщо ви застосували більше Діклофенак ALMUS, ніж слід
Передозування може спричинити симптоми, такі як блювота, кровотечі у шлунку або кишечнику, діарея, запаморочення, дзвін у вухах (тинітус) або судоми, а в тяжчих випадках — серйозні проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність) та печінкою.
У разі випадкового застосування надмірної дози Діклофенак ALMUS негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Діклофенак ALMUS
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть застосування Діклофенак ALMUS і негайно повідомте лікаря, якщо помітите:

Реакції у місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, набряк, твердий вузолок, виразки та синці. Ці реакції можуть погіршуватися з потемнінням і загибеллю шкіри та навколишніх підшкірних тканин навколо місця ін’єкції, які потім загоюються з утворенням рубців. Цей стан називається синдромом Ніколау.
Незначні спазми та болючість у животі, що виникають невдовзі після початку лікування Діклофенаком ALMUS, за якими слідують ректальна кровотеча або кров’яниста діарея, зазвичай у межах 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними);
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Цей препарат, особливо при застосуванні високих доз і тривалий час, може підвищувати ризик проблем із серцем та мозком (артеріальні тромботичні події, наприклад, інфаркт або інсульт).
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

головний біль та запаморочення;
головокруження;
нудота, блювота, діарея, порушення травлення (диспепсія), біль у животі, метеоризм, зниження апетиту (анорексія);
порушення функції печінки (підвищення трансаміназ);
висип на шкірі (висип);
реакція у місці ін’єкції, біль і ущільнення у місці ін’єкції;
набряк, спричинений накопиченням рідини (едема);
аномальне формування плоду;
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)
алергічні реакції, включаючи тяжкі, такі як анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи гіпотензію та шок);
сонливість;
астма та труднощі з диханням (дихальні розлади);
порушення шлунку, такі як гастрит, кровотечі з шлунка та кишечника, наявність крові у блювотних масах (гематемеза), наявність крові у калі (геморагічна діарея, мелена), шлунково-кишкові виразки (з або без кровотечі чи перфорації, іноді летальні, особливо у літніх людей);
проблеми з печінкою, такі як гепатит та жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця);
подразнення шкіри (крапивниця);

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
зниження білих кров’яних тілок (лейкопенія, агранулоцитоз);
зниження червоних кров’яних тілок у крові (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію);
набряк шкіри та слизових оболонок, особливо обличчя (ангіоневротичний набряк);
дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, психотичні реакції;
порушення чутливості кінцівок (парестезії), тремтіння;
порушення пам’яті, судоми, тривога, запалення мозку (асептичний менінгіт), зміни смаку, інсульт;
порушення зору, розмите зорове сприйняття, подвоєння зображення (диплопія);
відчуття дзвінку в вухах (шум у вухах), погіршення слуху;
посилене відчуття серцебиття (серцебиття);
біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда;
підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
запалення кровоносних судин (васкуліт);
запалення легень (пневмонія);
запалення кишечника (коліт), включаючи геморагічний коліт та погіршення вираженого коліту або хвороби Крона;
запор, кишкову непрохідність (діафрагмоподібна кишкова стеноз);
запалення рота (стоматит, включаючи виразковий стоматит), язика (глосит), стравохідника або підшлункової залози (панкреатит);
серйозні проблеми з печінкою (фульмінантний гепатит, печінкова некроза, печінкова недостатність);
запалення шкіри та слизових оболонок, такі як бульозні висипання, екзема, еритема, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла), ексфоліативний дерматит;
випадання волосся;
чутливість до світла (фоточутливість);
почервоніння шкіри з кровотечами (пурпура, алергічна пурпура);
свербіж;
проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, ниркова папілярна некроза;
наявність крові або білка в сечі (гематурія, протеїнурія);
запалення у місці ін’єкції з утворенням гною (абсцес).

Частота невідома (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних)

астенія;
ушкодження тканин у місці ін’єкції;
медикаментозна емболія шкіри (синдром Ніколау).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діклофенак ALMUS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діклофенак ALMUS

Діюча речовина — натрію диклофенак. Кожна ампула містить 75 мг натрію диклофенаку.
Інші компоненти: манітол (Е 421), натрію метабісульфіт (Е 223), бензиловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Діклофенаку ALMUS та вміст упаковки
Розчин для ін'єкцій, упаковка з 5 ампул по 75 мг/3 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Almus S.r.l. – Via Cesarea, 11/10 – 16121 – Генуя – Італія
Виробник
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello 15 - 00071 Помеція (Рим) - Італія.