Diclofenac Almus

Folleto informativo: información para el usuario

DICLOFENAC ALMUS 75 mg/3 ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es DICLOFENAC ALMUS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DICLOFENAC ALMUS
3. Cómo usar DICLOFENAC ALMUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DICLOFENAC ALMUS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DICLOFENAC ALMUS y para qué se utiliza

DICLOFENAC ALMUS contiene el principio activo diclofenac, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE) que actúan aliviando la inflamación y el dolor.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de:

• dolor intenso causado por inflamación de los músculos y las articulaciones;
• dolor abdominal intenso, causado por espasmos de la musculatura lisa de los órganos internos (por ejemplo, del intestino).

2. Qué debe saber antes de usar DICLOFENAC ALMUS

No use DICLOFENAC ALMUS

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece lesiones (úlceras), hemorragias o perforaciones en el estómago o en el intestino;
• si ha padecido previamente hemorragias o perforaciones en el estómago o en el intestino provocadas por tratamientos con AINE, o si ha padecido hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada);
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si padece una enfermedad grave del hígado, riñones o corazón;
• si padece problemas cardíacos o circulatorios cerebrales (cardiopatía manifiesta y/o vasculopatía cerebral), por ejemplo si ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un accidente isquémico transitorio (AIT) o una obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan al corazón o al cerebro, o si ha sometido a una intervención para eliminar o prevenir dichas obstrucciones;
• si padece o ha padecido problemas circulatorios (arteriopatía periférica);
• si ha tenido previamente una reacción alérgica como asma, inflamación nasal o irritaciones cutáneas al tomar antiinflamatorios que contienen ácido acetilsalicílico u otros medicamentos para el dolor o la inflamación que pertenecen al grupo de los AINE;
• si el paciente es un niño o un adolescente;
• si es una mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo (ver apartado “Embarazo” para más información).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DICLOFENAC ALMUS:

• si está embarazada o tiene intención de tener un hijo (ver apartado “Embarazo”). El tratamiento con Diclofenac Almus debe interrumpirse inmediatamente debido al riesgo para el feto.
• si es una mujer en edad fértil (ver también el apartado sobre “Embarazo”). Es importante utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante la toma de este medicamento.
• si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una intervención quirúrgica en el estómago o en el tracto intestinal antes de utilizar DICLOFENAC ALMUS, ya que DICLOFENAC ALMUS puede en ocasiones empeorar la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía;
• si cree que podría ser alérgico al diclofenaco sódico, aspirina, ibuprofeno u otros AINE, o a cualquiera de los excipientes de DICLOFENAC ALMUS (estos se indican al final del prospecto). Los signos de una reacción de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y la boca (angioedema), dificultad respiratoria, dolor torácico, secreción nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica.

Informe a su médico y use este medicamento con precaución en los siguientes casos:

• si es una persona mayor o debilitada, en cuyo caso se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz para evitar un aumento de la frecuencia de efectos adversos, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales;
• si padece cualquier problema en el estómago o intestino como lesiones (úlceras), colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, en cuyo caso se requiere un diagnóstico preciso y una estrecha vigilancia médica durante el tratamiento;
• si padece problemas hepáticos o una enfermedad que afecta al hígado llamada porfiria hepática: en estos casos se requiere un diagnóstico preciso y una estrecha vigilancia médica durante el tratamiento;
• si padece problemas renales, ya que el medicamento puede causar retención de líquidos y hinchazón debida a la acumulación de fluidos (edema);
• si padece problemas cardíacos (presión alta, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica) y/o problemas circulatorios cerebrales (enfermedad cerebrovascular); en estos casos se recomienda el uso de este medicamento tras una evaluación cuidadosa por parte del médico. Además, si tiene un alto riesgo de desarrollarlos (niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia), diabetes, tabaquismo), se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz y durante el menor tiempo posible;
• si padece trastornos sanguíneos, en cuyo caso debe vigilarse cuidadosamente la agregación plaquetaria porque podrían presentarse problemas de coagulación, especialmente con tratamientos prolongados;
• si padece asma, rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales), enfermedades obstructivas pulmonares o infecciones crónicas del tracto respiratorio u otras reacciones alérgicas como reacciones cutáneas, prurito u urticaria. En estos casos puede presentarse dificultad respiratoria (broncoespasmo) o reacciones alérgicas incluso graves como el shock anafiláctico. Informe a su médico si durante el tratamiento presenta alguno de los siguientes síntomas:
• hemorragias gastrointestinales o úlceras. En este caso interrumpa el tratamiento. Se recomienda precaución en personas que toman otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como ácido acetilsalicílico, corticosteroides sistémicos, anticoagulantes, agentes antiagregantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver el apartado “Otros medicamentos y DICLOFENAC ALMUS”). En estos casos puede ser útil tomar un protector gástrico (inhibidores de la bomba de protones o misoprostol);
• si presenta reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). Estas pueden manifestarse principalmente durante el primer mes de tratamiento. Interrumpa el tratamiento ante la primera aparición de erupción cutánea o lesión de las mucosas, o cualquier otra reacción.

Antes de tomar diclofenaco, asegúrese de que su médico esté informado:

• si padece problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que podría tener riesgo de padecer estas afecciones;
• si fuma;
• si padece diabetes;
• si padece dolor de pecho causado por problemas cardíacos (angina), coágulos sanguíneos, presión arterial elevada, niveles altos de colesterol o triglicéridos.

Este medicamento puede aumentar el riesgo de problemas cardiovasculares, especialmente si se utilizan dosis altas o tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendada.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario.
Este medicamento no debe considerarse un simple analgésico y debe usarse bajo estricto control médico. El uso de las ampollas durante más de 2 días solo puede realizarse en hospitales o centros sanitarios; de lo contrario, debe sustituirse el tratamiento por vía oral.
Niños y adolescentes
DICLOFENAC ALMUS está contraindicado en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y DICLOFENAC ALMUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El diclofenaco puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• litio, un medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos;
• digoxina, un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas;
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial como diuréticos (incluidos los ahorradores de potasio), betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o antagonistas de la angiotensina II;
• otros medicamentos antiinflamatorios (tanto AINE como corticosteroides);
• medicamentos anticoagulantes y antiagregantes utilizados para mejorar la circulación sanguínea como el warfarina;
• medicamentos utilizados para la depresión como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• medicamentos utilizados para la diabetes;
• metotrexato, un medicamento utilizado para la psoriasis, reumatismos y algunos tumores;
• ciclosporina, un medicamento utilizado tras trasplantes;
• antibióticos quinolónicos, utilizados para tratar infecciones;
• fenitoína, un medicamento utilizado para la epilepsia;
• colestipol y colestiramina, medicamentos utilizados para reducir la absorción intestinal de grasas;
• sulfinpirazona, voriconazol u otros medicamentos inhibidores del metabolismo del diclofenaco, ya que pueden provocar un aumento de los efectos del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, no tome Diclofenac Almus.
Informe a su médico si está planeando un embarazo.
Debido al posible riesgo de dañar al feto, debe asegurarse de no estar embarazada antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres que aún no están en la menopausia deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante la toma de este medicamento.
Su médico le informará sobre los riesgos si queda embarazada durante el tratamiento con Diclofenac Almus, ya que podría provocar aborto espontáneo, parto prematuro o malformaciones fetales (defectos congénitos). Nunca debe tomar este medicamento si está embarazada, ya que puede tener graves consecuencias para el bebé, especialmente en el corazón, pulmones y/o riñones, incluso la muerte. Si ha recibido tratamiento con este medicamento durante el embarazo, consulte a su médico. Si decide continuar el embarazo, debe realizarse un control ecográfico cuidadoso del embarazo, prestando especial atención a las extremidades y la cabeza.
No tome Diclofenac Almus durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debe tomar Diclofenac Almus durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento en este periodo o durante los intentos de concepción, debe utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, Diclofenac Almus puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar un estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No use Diclofenac Almus durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar trastornos visuales, mareos, vértigos, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central. Evite conducir vehículos o utilizar máquinas si experimenta estos síntomas.
DICLOFENAC ALMUS contiene metabisulfito sódico, alcohol bencílico, glicol propilénico y sodio

• Este medicamento contiene metabisulfito sódico, que raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
• Este medicamento contiene 120 mg de alcohol bencílico en cada ampolla de 3 ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
• Este medicamento contiene 600 mg de glicol propilénico en cada ampolla de 3 ml. Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento salvo que su médico lo recomiende. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, por lo que es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar DICLOFENAC ALMUS

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo administrando la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
La dosis recomendada es de 1 ampolla al día, inyectada profundamente en el músculo (vía intramuscular) en la parte superior y externa del glúteo.
En los casos más graves, pueden administrarse 2 ampollas al día (una en cada glúteo), con un intervalo de varias horas; o bien puede asociarse una ampolla de diclofenac inyectable con otras formas farmacéuticas (comprimidos, supositorios) hasta una dosis máxima de 150 mg de diclofenac al día.
Este medicamento no debe administrarse durante más de dos días consecutivos; si fuera necesario, el tratamiento puede continuarse con diclofenac en comprimidos o supositorios.
Uso en niños
En el tratamiento de niños y adolescentes, la inyección en el músculo (vía intramuscular) y en vena (vía endovenosa) está contraindicada.
Uso en ancianos
En el tratamiento de personas mayores, el médico ajustará la dosis según las condiciones del paciente.
Si utiliza más DICLOFENAC ALMUS del que debe
La sobredosificación puede causar síntomas como vómitos, hemorragias en el estómago o intestino, diarrea, mareos, zumbidos en los oídos (tinnitus) o convulsiones, y en los casos más graves, pueden producirse graves problemas renales (insuficiencia renal aguda) y hepáticos.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de DICLOFENAC ALMUS, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar DICLOFENAC ALMUS
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar Diclofenac Almus e informe inmediatamente a su médico si nota:

• Reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, úlceras y moretones. Estas reacciones pueden empeorar con ennegrecimiento y muerte de la piel y de los tejidos subyacentes que rodean el lugar de inyección, que luego cicatrizan; esta condición se denomina síndrome de Nicolau.
• Leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Diclofenac Almus, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles);
• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Este medicamento, especialmente si se utiliza en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de problemas en el corazón y en el cerebro (eventos trombóticos arteriales, por ejemplo infarto o ictus).
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza y mareo;
• vértigo;
• náuseas, vómitos, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal, flatulencias, disminución del apetito (anorexia);
• problemas en la función hepática (aumento de las transaminasas);
• erupción cutánea (rash);
• reacción en el lugar de inyección, dolor e induración en el lugar de inye游戏副本

5. Cómo conservar DICLOFENAC ALMUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DICLOFENAC ALMUS

• El principio activo es diclofenac sódico. Cada vial contiene 75 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), metabisulfito sódico (E 223), alcohol bencílico, propilenglicol (E 1520), hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DICLOFENAC ALMUS y contenido del envase
Solución inyectable en envase de 5 viales de 75 mg/3 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l. – Via Cesarea, 11/10 – 16121 – Génova - Italia
Productor
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello 15 - 00071 Pomezia (Roma) - Italia.