Диклофенак Алмус: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Диклофенак Алмус 75 мг/3 мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Диклофенак Алмус и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Диклофенак Алмус
Как применять Диклофенак Алмус
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Диклофенак Алмус
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диклофенак Алмус и для чего он применяется

Диклофенак Алмус содержит действующее вещество диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), уменьшающими воспаление и боль.
Этот препарат показан для лечения:

сильной боли, вызванной воспалением мышц и суставов;
сильной боли в животе, вызванной спазмами гладкой мускулатуры внутренних органов (например, кишечника).

2. Что следует знать перед применением Диклофенак Алмус

Не используйте Диклофенак Алмус

если у вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются поражения (язвы), кровотечение или прободение желудка или кишечника;
если ранее у вас уже были кровотечения или прободения желудка или кишечника, вызванные лечением НПВП, или если у вас была рецидивирующая язва/кровотечение (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения);
если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
если у вас тяжёлое заболевание печени, почек или сердца;
если у вас есть заболевания сердца или нарушения кровообращения в головном мозге (выраженная кардиопатия и/или цереброваскулярная патология), например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или закупорка сосудов, снабжающих сердце или мозг, либо операция по устранению или предотвращению таких закупорок;
если у вас есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериопатия);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция, например, астма, воспаление носа или раздражение кожи, при приёме противовоспалительных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту, или других препаратов от боли и воспаления, относящихся к группе НПВП;
если пациент — ребёнок или подросток;
если вы женщина детородного возраста и не используете эффективные меры контрацепции для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность» для получения дополнительной информации).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Диклофенак Алмус:

если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Беременность»). Лечение Диклофенак Алмус необходимо немедленно прекратить из-за риска для плода.
если вы женщина детородного возраста (см. также раздел «Беременность»). Важно использовать эффективные контрацептивные меры во время приёма этого лекарственного средства.
если вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике до начала применения Диклофенак Алмус, поскольку Диклофенак Алмус может ухудшать заживление раны в кишечнике после операции;
если вы подозреваете, что у вас может быть аллергия на натрия диклофенак, аспирин, ибупрофен или другие НПВП, либо на любой из вспомогательных веществ Диклофенак Алмус (они перечислены в конце инструкции). Признаками реакции гиперчувствительности являются отёк лица и рта (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание, боли в груди, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции.

Сообщите врачу и используйте это лекарственное средство с осторожностью в следующих случаях:

если вы пожилой или ослабленный пациент — в этом случае рекомендуется применять минимальную эффективную дозу, чтобы избежать увеличения частоты побочных эффектов, особенно кровотечений и прободений желудка, которые могут быть смертельными;
если у вас есть проблемы с желудком или кишечником, такие как поражения (язвы), язвенный колит или болезнь Крона — в этих случаях необходима тщательная диагностика и строгий врачебный контроль во время лечения;
если у вас есть заболевания печени или такое заболевание печени, как печеночная порфирия — в этих случаях необходима тщательная диагностика и строгий врачебный контроль во время лечения;
если у вас есть проблемы с почками, поскольку препарат может вызвать задержку жидкости и отёки из-за накопления жидкости (отёки);
если у вас есть заболевания сердца (высокое давление, неконтролируемая гипертензия, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь) и/или нарушения кровообращения в головном мозге (цереброваскулярные заболевания); в этих случаях применение препарата рекомендуется только после тщательной оценки врачом. Кроме того, если у вас высокий риск их развития (повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия), диабет, курение), рекомендуется применять минимальную эффективную дозу на короткий срок;
если у вас есть нарушения в системе крови — в этом случае необходимо тщательно контролировать агрегацию тромбоцитов, поскольку могут возникнуть проблемы со свёртываемостью, особенно при длительном лечении;
если у вас бронхиальная астма, сезонный аллергический ринит, отёк слизистой носа (назальные полипы), обструктивные заболевания лёгких или хронические инфекции дыхательных путей или другие аллергические реакции, такие как кожные реакции, зуд или крапивница. В этих случаях возможно возникновение затруднённого дыхания (бронхоспазм) или тяжёлых аллергических реакций, вплоть до анафилактического шока. Сообщите врачу, если во время лечения появятся следующие симптомы:
кровотечения в желудке или кишечнике или язвы. В этом случае лечение необходимо прекратить. Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих другие лекарства, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, такие как ацетилсалициловая кислота, системные кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклофенак Алмус»). В этих случаях может быть полезно применение препаратов, защищающих желудок (ингибиторы протонной помпы или мизопростол);
если у вас появляются тяжёлые кожные реакции (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Эти реакции чаще всего возникают в первые месяцы лечения. Прекратите лечение при первых признаках сыпи, поражения слизистых оболочек или других реакций.

Перед приёмом диклофенака убедитесь, что ваш врач знает:

если у вас есть заболевания сердца, были инсульты или вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям;
если вы курите;
если у вас диабет;
если у вас боли в груди, вызванные заболеваниями сердца (стенокардия), тромбы, высокое кровяное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов.

Это лекарственное средство может увеличить риск сердечно-сосудистых осложнений, особенно при применении высоких доз или длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Побочные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу на минимально необходимый срок.
Это лекарственное средство не может рассматриваться как простое обезболивающее и должно применяться под строгим контролем врача. Применение ампул более чем на 2 дня допускается только в стационарных условиях, в противном случае лечение следует заменить пероральным.

Дети и подростки
Диклофенак Алмус противопоказан детям и подросткам из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Диклофенак Алмус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Диклофенак может влиять на другие препараты или его действие может изменяться другими лекарствами, содержащими следующие активные вещества:

литий — препарат, применяемый при психических расстройствах;
дигоксин — препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца;
лекарства, применяемые для снижения высокого давления, такие как диуретики (включая калийсберегающие), бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонисты ангиотензина II;
другие противовоспалительные препараты (как НПВП, так и кортикостероиды);
антикоагулянты и антиагреганты, применяемые для улучшения кровообращения, такие как варфарин;
препараты, применяемые при депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
лекарства, применяемые при диабете;
метотрексат — препарат, применяемый при псориазе, ревматизме и некоторых опухолях;
циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации;
хинолоновые антибиотики, применяемые для лечения инфекций;
фенитоин — препарат, применяемый при эпилепсии;
колестипол и колестирамин — препараты, применяемые для снижения всасывания жиров в кишечнике;
сульфинпиразон, вориконазол или другие препараты, ингибирующие метаболизм диклофенака, поскольку они могут привести к увеличению его эффекта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, не принимайте Диклофенак Алмус.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность.
Из-за возможного риска для плода вы должны убедиться, что не беременны, прежде чем начать лечение. Женщины, не достигшие менопаузы, должны использовать надёжные контрацептивные меры во время приёма этого лекарственного средства.
Врач проинформирует вас о рисках, если беременность наступит во время приёма Диклофенак Алмус, поскольку препарат может вызвать самопроизвольный аборт, преждевременные роды, аномалии развития плода (врождённые пороки). НИКОГДА не принимайте этот препарат, если вы беременны, поскольку он может серьёзно повлиять на ребёнка, особенно на сердце, лёгкие и/или почки, вплоть до летального исхода. Если вы получали лечение этим препаратом во время беременности, обратитесь к врачу. Если вы решите продолжить беременность, необходимо провести тщательное ультразвуковое обследование, уделив особое внимание конечностям и голове плода.
Не принимайте Диклофенак Алмус в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и ребёнка, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Не следует принимать Диклофенак Алмус в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует использовать минимальную дозу на максимально короткий срок.
Начиная с 20-й недели беременности, Диклофенак Алмус может вызывать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (боталлова протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Не используйте Диклофенак Алмус во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать нарушения зрения, головокружение, головные боли, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы. Избегайте вождения транспортных средств или работы с механизмами, если у вас появляются такие симптомы.

Диклофенак Алмус содержит натрия метабисульфит, бензиловый спирт, пропиленгликоль и натрий

Это лекарственное средство содержит натрия метабисульфит, который редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.
Это лекарственное средство содержит 120 мг бензилового спирта в каждой ампуле объёмом 3 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Это лекарственное средство содержит 600 мг пропиленгликоля в каждой ампуле объёмом 3 мл. Если у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, поэтому практически «не содержит натрия».

3. Как применять Диклофенак Алмус

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для контроля симптомов.
Рекомендуемая доза составляет 1 ампулу в день, вводимую глубоко в мышцу (внутримышечно) в верхнюю наружную часть ягодицы.
В более тяжелых случаях можно вводить 2 ампулы в день (по одной в каждую ягодицу) с интервалом в несколько часов; либо можно сочетать одну ампулу инъекционного диклофенака с другими лекарственными формами (таблетками, суппозиториями) до максимальной суточной дозы диклофенака 150 мг.
Этот препарат не следует применять более чем в течение двух последовательных дней; при необходимости лечение можно продолжить таблетками или суппозиториями с диклофенаком.
Применение у детей
При лечении детей и подростков внутримышечное и внутривенное (в/в) введение противопоказано.
Применение у пожилых пациентов
При лечении пожилых людей врач подберёт дозировку в зависимости от состояния пациента.
Если вы применили Диклофенак Алмус в дозе больше рекомендованной
Передозировка может вызвать такие симптомы, как рвота, кровотечения из желудка или кишечника, диарея, головокружение, шум в ушах (тиннитус) или судороги; в более тяжелых случаях могут возникнуть серьёзные нарушения функции почек (острая почечная недостаточность) и печени.
При случайном приёме слишком большой дозы Диклофенак Алмус немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Диклофенак Алмус
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите применение препарата Диклофенак Алмус и немедленно сообщите врачу, если вы заметили:

Реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек, плотный узел, язвы и синяки. Эти реакции могут усугубляться с потемнением и гибелью кожи и подлежащих тканей вокруг места инъекции, после чего происходит заживление с образованием рубцов. Это состояние называется синдромом Николау.
Легкие спазмы и болезненность в животе, появляющиеся вскоре после начала лечения препаратом Диклофенак Алмус, за которыми последуют ректальное кровотечение или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным);
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуница.

Этот препарат, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени, может повысить риск сердечных и церебральных проблем (артериальные тромботические события, например, инфаркт или инсульт).
Могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль и головокружение;
вертиго;
тошнота, рвота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия), боль в животе, метеоризм, снижение аппетита (анорексия);
нарушения функции печени (повышение трансаминаз);
кожная сыпь (рash);
реакция в месте инъекции, боль и уплотнение в месте инъекции;
отек, вызванный накоплением жидкости (отек);
аномальное формирование плода;

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

аллергические реакции, в том числе тяжелые, такие как анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок);
сонливость;
астма и затрудненное дыхание (одышка);
нарушения в желудке, такие как гастрит, кровотечения из желудка и кишечника, наличие крови в рвотных массах (гематемезис), наличие крови в кале (геморрагическая диарея, мелена), язвы желудочно-кишечного тракта (с кровотечением или без него, перфорации, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей);
нарушения печени, такие как гепатит и желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха);
раздражение кожи (крапивница);

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
снижение числа лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз);
снижение числа эритроцитов в крови (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию);
отек кожи и слизистых оболочек, особенно лица (ангионевротический отек);
дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические реакции;
нарушение чувствительности конечностей (парестезии), тремор;
нарушение памяти, судороги, тревожность, воспаление головного мозга (асептический менингит), нарушения вкуса, цереброваскулярные инциденты;
нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия);
ощущение шума в ушах (тиннитус), ухудшение слуха;
усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение);
боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
повышение артериального давления (гипертензия);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
воспаление легких (пневмонит);
воспаление кишечника (колит), включая геморрагический колит и ухудшение течения язвенного колита или болезни Крона;
запор, кишечная непроходимость (диафрагмоподобная кишечная стеноз);
воспаление полости рта (стоматит, включая язвенный стоматит), языка (глоссит), пищевода или поджелудочной железы (панкреатит);
тяжелые нарушения печени (молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность);
воспаление кожи и слизистых оболочек, такие как пузырьковые высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит;
выпадение волос;
повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность);
покраснение кожи с кровоизлияниями (пурпура, аллергическая пурпура);
зуд;
нарушения в почках, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек;
наличие крови или белка в моче (гематурия, протеинурия);
воспаление в месте инъекции с образованием гноя (абсцесс).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

астения;
повреждение тканей в месте инъекции;
медикаментозная эмболия кожи (синдром Николау).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диклофенак Алмус

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диклофенак Алмус

Действующее вещество: натрия диклофенак. Каждый флакон содержит 75 мг натрия диклофенака.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), натрия метабисульфит (Е 223), бензиловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Диклофенака Алмус и содержимое упаковки
Раствор для инъекций, в упаковке по 5 ампул по 75 мг/3 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Almus S.r.l. – Via Cesarea, 11/10 – 16121 – Генуя – Италия
Производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello 15 - 00071 Помезия (Рим) - Италия.