Інструкція: інформація для пацієнта

Діфметре 25 мг + 75 мг + 2 мг таблетки в оболонці
Діфметре 50 мг + 150 мг + 8 мг супозиторії
Діфметре 25 мг + 75 мг + 4 мг супозиторії
індометацина, кофеїн, прокаїнперазину дималеат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб був призначений тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке Діфметре і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Діфметре
Як застосовувати Діфметре
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Діфметре
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діфметре і для чого його застосовують

Діфметре — це лікарський засіб, що містить три діючі речовини, які по-різному діють на біль:

індометацина, що належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
прокаїнперазин, що належить до групи фенотіазинів і також діє проти блювоти;
кофеїн, що посилює знеболювальний ефект лікарського засобу.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування головного болю, зокрема:

мігрень, біль, що зазвичай уражає одну половину голови. Цей тип болю пульсуючий, посилюється під час руху, кашлю, чхання, фізичних зусиль та від світла; триває від 4 до 72 годин і може супроводжуватися нудотою, блювотою і/або порушеннями зору (наприклад, спалахами світла, блискучими зображеннями, зірочками);
мігрень з аурою. У таких випадках мігрень передує порушення зору або відчуття поколювання, найчастіше в області рота, пальців, язика та руки. Ці симптоми поступово розвиваються протягом 5–20 хвилин і тривають менше 60 хвилин;
напруження головного болю, дифузний біль у голові, пов’язаний із відчуттям напруження м’язів голови і/або потилиці.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діфметре

Не приймайте Діфметре:

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас виникла алергійна реакція після прийому інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), наприклад ацетилсаліцилової кислоти, відомої як аспірин;
якщо у Вас було два або більше різних епізодів виразки або кровотечі у шлунку чи кишці (включаючи кров у блювотних масах або під час дефекації, або чорний дьогтистий стілець);
якщо у Вас був хоча б один епізод виразки, перфорації або кровотечі у шлунку чи кишці, спричинений прийомом ліків;
якщо у Вас серйозні проблеми з серцем;
якщо Ви маєте психічні розлади, наприклад депресію або зміни настрою;
якщо Ви маєте епілептичні напади;
якщо Ви маєте хворобу Паркінсона, яка проявляється тремором у спокої, м’язовою ригідністю та повільністю рухів;
після шостого місяця вагітності (див. «Вагітність та годування грудьми»). Не застосовуйте супозиторії Діфметре, якщо у Вас є запалення або кровотечі прямої кишки (проктити або ректорагії).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Діфметре, якщо:

Ви приймаєте ліки, що діють на мозок (нейролептики) або інші НПЗЗ;
у Вас були захворювання шлунка або кишки, наприклад хвороба Крона, виразковий коліт;
Ви літня людина, оскільки у Вас більша ймовірність розвитку побічних ефектів. Зокрема, обережно звертайтеся до лікаря, якщо:
у когось із Вашої родини є порушення електрокардіограми (подовження інтервалу QT);
у Вас є проблеми з серцем або судинами, наприклад інсульт, інфаркт або серцева недостатність, або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику за цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або Ви палите), оскільки ліки, подібні до Діфметре, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ВАШ ЛІКАР ОЦІНИТЬ НЕОБХІДНІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ КОНТРОЛЬНИХ ОБСТЕЖЕНЬ.

БУДЬТЕ УВАЖНІ, оскільки під час лікування всіма НПЗЗ:

у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх серйозних проблем з шлунково-кишковим трактом (ГКТ), повідомлялися випадки кровотечі, виразки або перфорації шлунка або кишки, які можуть бути смертельними;
можуть погіршуватися існуючі депресивні стани, епілепсія, розлади рухів (паркінсонізм);
навіть дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некролізація). На ранніх етапах терапії ризик вищий: такі реакції виникають найчастіше протягом першого місяця лікування. Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте дозу Діфметре та не приймайте його тривалий час; завжди ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до лікаря, якщо:

з’явилися будь-які симптоми з боку шлунка та кишки (шлунково-кишкового тракту), особливо кровотеча;
з’явилася висипка, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергійної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску);
з’явилися тремор, м’язова ригідність, непередбачувані рухи, які тривають і які Ви не можете контролювати (ознаки паркінсонізму).

Діти та підлітки молодше 18 років
Не застосовуйте Діфметре дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Діфметре
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Діфметре або підвищувати ризик побічних ефектів, навіть серйозних.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

інші ліки, що зменшують біль та запалення (НПЗЗ, саліцилати, ацетилсаліцилову кислоту, відому як аспірин);
ліки, що містять кортизон (кортикостероїди);
ліки, що розріджують кров (антикоагулянти та антиагреганти), наприклад варфарин;
ліки від депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або літій; ліки від високого тиску (гіпертонії), такі як діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II;
ліки, що викликають зміни іонів у крові;
дигоксин — ліки, що використовуються при захворюваннях серця;
ліки, що викликають зміни електрокардіограми (подовження QT);
ліки, що діють на мозок (нейролептики);
ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона;
бензодіазепіни — ліки, що використовуються при тривозі та мають заспокійливий ефект;
антихолінергічні засоби, що використовуються, наприклад, при недержанні сечі або спазмах м’язів;
теофілін, що використовується, наприклад, для лікування астми.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Діфметре в останні 3 місяці вагітності, оскільки цей лікарський засіб може спричинити проблеми з серцем, легенями або нирками плоду та ускладнення під час пологів. Він може вплинути на схильність матері та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологову діяльність більше, ніж очікувалося.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Діфметре на ранніх термінах вагітності (до шостого місяця), оскільки цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу найкоротший час.
З 20-го тижня вагітності Діфметре може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо застосовувати більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколонавколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або спричинити звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Будьте обережні, якщо Ви годуєте грудьми: почекайте принаймні 24 години після прийому Діфметре, перш ніж годувати дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Діфметре може спричинити порушення зору, сонливість та запаморочення. Особливо уважно ставтеся перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.
Інформація про допоміжні речовини
Діфметре, таблетки в оболонці, містить: сахарозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Діфметре

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить тип лікарського засобу (супозиторії або таблетки) та відповідну дозу залежно від вашого стану.
Дорослі (вік від 18 до 65 років)
Діфметре таблетки
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка на початку головного болю.
Лікар може порадити прийняти ще одну таблетку, якщо через 2 години після прийому
Діфметре головний біль не зник.
Максимальна добова доза — 8 таблеток.
Якщо через 24–48 годин після першого прийому Діфметре головний біль повернеться,
лікар може порадити прийняти ще одну таблетку.
Діфметре супозиторії
Лікар може призначити вам супозиторії Діфметре, якщо головний біль супроводжується нудотою
або блювотою.
Рекомендована початкова доза — 1 супозиторій на початку головного болю.
Лікар може порадити використати ще один супозиторій, якщо через 2 години після застосування
Діфметре головний біль не зник.
Максимальна добова доза — 4 супозиторії.
Якщо через 24–48 годин після першого застосування Діфметре головний біль повернеться,
лікар може порадити використати ще один супозиторій.
Діти та підлітки віком до 18 років
Діфметре не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Літні люди (понад 65 років)
Лікар визначить тип лікарського засобу та відповідну дозу залежно від загального стану.
Спосіб застосування
Діфметре таблетки: приймати таблетки перорально.
Діфметре супозиторії: застосовувати супозиторії ректально.
Якщо ви прийняли більше Діфметре, ніж потрібно, можуть виникнути тремтіння у спокої, м’язова ригідність, уповільнення рухів, неконтрольовані непрохідні рухи (екстрапірамідні симптоми), що супроводжуються розгубленістю, сонливістю або збудженням, порушеннями концентрації, судомами або змінами електрокардіограми; також можуть виникнути симптоми з боку шлунка або кишечника.
Діфметре містить кофеїн. Високі дози кофеїну можуть спричинити: нудоту, блювоту, тривожність, тремтіння м’язів, судоми, порушення ритму серця або прискорення серцебиття (аритмію або тахікардію), зниження артеріального тиску (гіпотензію), зниження рівня калію або рівня pH крові (гіпокаліємію, метаболічний лактатний ацидоз).
У разі передозування Діфметре негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
запаморочення, головокружіння, тремтіння;
нудота.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

порушення зору;
блювота, погане травлення (диспепсія), запалення шлунка (гастрит), біль у верхній частині живота;
втому (астенія), нездужання, озноб, розлиті болі;
грип;
порушення чутливості (парестезія), втрата свідомості, навіть з відсутністю реакції на зовнішні подразники (ступор), сонливість, порушення уваги, головний біль, пов’язаний із відчуттям напруження м’язів голови та/або потилиці (напружувальний головний біль);
збудження, непокій;
утруднення дихання (диспнея);
пітливість;
зниження артеріального тиску.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування препаратом Діфметре

порушення серцевого ритму (аритмії);
сухість у роті, діарея;
зміни в крові, підвищення артеріального тиску;
сплутаність свідомості;
раптове або менш раптове виникнення уражень шкіри, наприклад, зміни забарвлення у вигляді плям або поширених (висипання на шкірі). Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших препаратів, що містять проклорперазин або інші НПЗП, можуть виникати також під час лікування Діфметре. Повідомлялося про таке:
серйозні проблеми зі шлунком, печію або біль у животі, спричинені виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки (пептична);
раптовий та сильний біль у епігастральній ділянці (перфорація виразки);
блювоту з кров’ю (гематемезис) або чорний стілець (мелена), пов’язані з кровотечею зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкові) або з незвичайною втомою та зниженим виділенням сечі (через приховані кровотечі);
нудоту, підвищене виділення газів (метеоризм), утруднення дефекації (запор і стипсис), біль у животі, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), погіршення запалення товстої кишки (коліт) та хвороби Крона;
серйозні висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок та шелушінням (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, набряки (едема), зниження функції (недостатність) серця;
тремтіння у спокої, м’язову ригідність, непередбачувані, важкоконтрольовані рухи (екстрапірамідні симптоми);
зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, такі як «torsade de pointes», шлуночкова тахікардія, фібріляція шлуночків), зупинку серця, раптову смерть. Також можуть виникати: збудження, непокій, утруднення заснути (нестрим), тремтіння м’язів, підвищення артеріального тиску, прискорення серцевих скорочень (тахікардія), відчуття серцебиття (перебійки), спричинені надмірною стимуляцією, яку викликає кофеїн (гіперстимуляція).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діфметре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Діфметре 25 мг + 75 мг + 2 мг таблетки вкриті оболонкою.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Діфметре 50 мг + 150 мг + 8 мг супозиторії
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Діфметре 25 мг + 75 мг + 4 мг супозиторії
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діфметре
Діфметре 25 мг + 75 мг + 2 мг, вкриті таблетки
Діючі речовини: індометацина, кофеїн та проклорперазину дималеат.
Інші складові: маніт (Е421), гідратована колоїдна силіка (Е551), полівідон (Е1201),
тальк (Е553b), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (Е470b), арабська смола, сахароза,
білий воск карнауба.
Діфметре 50 мг + 150 мг + 8 мг супозиторії
Діючі речовини: індометацина, кофеїн та проклорперазину дималеат.
Інші складові: тверді напівсинтетичні гліцериди.
Діфметре 25 мг + 75 мг + 4 мг супозиторії
Діючі речовини: індометацина, кофеїн та проклорперазину дималеат.
Інші складові: тверді напівсинтетичні гліцериди.
Опис зовнішнього вигляду Діфметре та вміст упаковки
Діфметре 25 мг + 75 мг + 2 мг, вкриті таблетки
20 вкритих таблеток у блистерах PVC/Al
Діфметре 50 мг + 150 мг + 8 мг супозиторії
6 супозиторіїв у блистерах PVC/PE
Діфметре 25 мг + 75 мг + 4 мг супозиторії
6 супозиторіїв у блистерах PVC/PE
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник
Діфметре 25 мг + 75 мг + 2 мг, вкриті таблетки
Діфметре 50 мг + 150 мг + 8 мг супозиторії
Діфметре 25 мг + 75 мг + 4 мг супозиторії
Meribel Pharma Parets, S.L.U., Ramón y Cajal 2, 08150 Parets del Vallés, Іспанія