Difmetre

Folleto informativo: información para el paciente

DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 2 mg comprimidos recubiertos
DIFMETRÉ 50 mg + 150 mg + 8 mg supositorios
DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 4 mg supositorios
indometacina, cafeína, proclorperazina dimaleato
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto:

1. Qué es DIFMETRÉ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DIFMETRÉ
3. Cómo tomar DIFMETRÉ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DIFMETRÉ
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DIFMETRÉ y para qué se utiliza

DIFMETRÉ es un medicamento que contiene tres principios activos que actúan de forma diferente contra el dolor:

• la indometacina, perteneciente a la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• la proclorperacina, que pertenece a la clase de las fenotiazinas y también actúa contra las náuseas y vómitos;
• la cafeína, que potencia el efecto analgésico del medicamento.

Este medicamento se utiliza para tratar el dolor de cabeza, en particular:

• la migraña, dolor que habitualmente afecta a una mitad de la cabeza. Este tipo de dolor es pulsátil, empeora con el movimiento, la tos, los estornudos, los esfuerzos y la exposición a la luz; dura entre 4 y 72 horas y puede ir acompañado de náuseas, vómitos y/o trastornos visuales (como destellos de luz, imágenes brillantes, puntitos brillantes);
• la migraña con aura. En estos casos, la migraña va precedida de trastornos visuales o sensaciones de hormigueo, más frecuentemente a nivel de la boca, los dedos, la lengua y el brazo. Estos síntomas se desarrollan gradualmente en un período de 5 a 20 minutos y duran menos de 60 minutos;
• la cefalea tensional, dolor difuso en la cabeza asociado a una sensación de tensión en los músculos de la cabeza y/o nuca.

2. Qué debe saber antes de tomar DIFMETRÉ

No tome DIFMETRÉ:

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha tenido una reacción alérgica tras la ingestión de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, el ácido acetilsalicílico, conocido como aspirina;
• si ha padecido dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia en el estómago o en el intestino (incluyendo sangre en el vómito o en la evacuación o heces negras y alquitranosas);
• si ha tenido incluso un solo episodio de úlcera, perforación o hemorragia en el estómago o en el intestino provocado por la ingestión de medicamentos;
• si tiene problemas graves del corazón;
• si padece trastornos psíquicos, por ejemplo, si sufre de depresión o alteraciones del estado de ánimo;
• si padece crisis epilépticas;
• si tiene la enfermedad de Parkinson que se manifiesta con temblor en reposo, rigidez muscular y lentitud en los movimientos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DIFMETRÉ si:

• está tomando medicamentos que actúan sobre el cerebro (neurolépticos) u otros AINE;
• ha padecido enfermedades del estómago o del intestino, por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• es una persona mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos. En particular, consulte con precaución a su médico si:
• algún miembro de su familia tiene una alteración en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT);
• tiene problemas del corazón o de los vasos sanguíneos, como por ejemplo ictus, infarto o insuficiencia cardíaca congestiva, o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma), ya que los medicamentos como DIFMETRÉ pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. EN TODOS ESTOS CASOS, SU MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE REALIZAR EXÁMENES DE CONTROL.

TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con todos los AINE:

• en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado casos de hemorragias, ulceraciones o perforaciones del estómago o del intestino, que pueden ser mortales;
• pueden empeorar estados depresivos preexistentes, la epilepsia o los trastornos del movimiento (parkinsonismo);
• aunque muy raramente, se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: estas reacciones ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. El riesgo de efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados. No supere la dosis de DIFMETRÉ ni lo tome durante largos períodos; siga siempre atentamente las indicaciones de su médico.

SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

• aparecen síntomas gastrointestinales, especialmente si hay hemorragia;
• aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón del rostro y de la garganta, brusca bajada de la presión arterial);
• aparece temblor, rigidez muscular, movimientos involuntarios que persisten y que no puede controlar (signos de parkinsonismo).

Niños y adolescentes menores de 18 años
No administre DIFMETRÉ a niños ni a adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y DIFMETRÉ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con DIFMETRÉ o aumentar el riesgo de efectos adversos, incluso graves.
En particular, consulte a su médico si está tomando:

• otros medicamentos que reducen el dolor y la inflamación (AINE, salicilatos, ácido acetilsalicílico, conocido como aspirina);
• medicamentos que contienen cortisona (corticosteroides);
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes y antiagregantes), por ejemplo, warfarina;
• medicamentos contra la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o el litio; medicamentos contra la presión arterial alta (hipertensión), tales como diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II;
• medicamentos que causan alteraciones de los iones en la sangre;
• digoxina, medicamento usado para enfermedades del corazón;
• medicamentos que provocan alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT);
• medicamentos que actúan sobre el cerebro (neurolépticos);
• medicamentos usados para la enfermedad de Parkinson;
• benzodiazepinas, medicamentos usados contra la ansiedad y que tienen efecto sedante;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados por ejemplo en la incontinencia urinaria o contra espasmos musculares;
• teofilina, usada por ejemplo para el tratamiento del asma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use DIFMETRÉ durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que este medicamento puede causar problemas en el corazón, pulmones o riñones del feto y complicaciones durante el parto. Podría afectar la tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
Consulte a su médico antes de tomar DIFMETRÉ durante los primeros meses de embarazo (hasta el sexto mes), ya que este medicamento solo debe usarse en casos de necesidad real.
Cuando sea necesario el tratamiento en este período o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, DIFMETRÉ puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
Tenga cuidado si está amamantando: espere al menos 24 horas después de la ingestión de DIFMETRÉ antes de dar el pecho.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
DIFMETRÉ puede causar trastornos visuales, somnolencia y vértigo. Tenga especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Información sobre los excipientes
Las tabletas recubiertas de DIFMETRÉ contienen: sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DIFMETRÉ

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico determinará el tipo de medicamento (supositorios o comprimidos) y la dosis adecuada según su estado.

Adultos (entre 18 y 65 años)
DIFMETRÉ comprimidos
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido cuando comience el dolor de cabeza.
Su médico podría recomendarle tomar otro comprimido si, tras 2 horas de la toma de DIFMETRÉ, aún tiene dolor de cabeza.
La dosis máxima es de 8 comprimidos al día.
Si el dolor de cabeza reaparece tras 24-48 horas desde la primera toma de DIFMETRÉ, su médico podría recomendarle tomar otro comprimido.

DIFMETRÉ supositorios
Su médico le recetará los supositorios de DIFMETRÉ si su dolor de cabeza va acompañado de náuseas o vómitos.
La dosis inicial recomendada es de 1 supositorio cuando comience el dolor de cabeza.
Su médico podría recomendarle usar otro supositorio si, tras 2 horas de la administración de DIFMETRÉ, aún tiene dolor de cabeza.
La dosis máxima es de 4 supositorios al día.
Si el dolor de cabeza reaparece tras 24-48 horas desde la primera administración de DIFMETRÉ, su médico podría recomendarle usar otro supositorio.

Niños y adolescentes menores de 18 años
DIFMETRÉ no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Ancianos (mayores de 65 años)
El médico determinará el tipo de medicamento y la dosis adecuada según su estado general.

Vía de administración
DIFMETRÉ comprimidos: tome los comprimidos por vía oral.
DIFMETRÉ supositorios: inserte los supositorios por vía rectal.

Si toma más DIFMETRÉ del que debe, podrían presentarse temblores en reposo, rigidez muscular, lentitud en los movimientos, movimientos involuntarios difíciles de controlar (síntomas extrapiramidales), acompañados de confusión mental, somnolencia o agitación, alteraciones de la concentración, convulsiones o alteraciones en el electrocardiograma; también podría notar síntomas gastrointestinales.

DIFMETRÉ contiene cafeína. Dosis elevadas de cafeína pueden provocar: náuseas, vómitos, ansiedad, temblor muscular, convulsiones, alteraciones o aumento de los latidos cardíacos (arritmia o taquicardia), disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución de los niveles de potasio o del pH sanguíneo (hipokalemia, acidosis láctica metabólica).

En caso de haber tomado una dosis excesiva de DIFMETRÉ, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe a su médico si tiene los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• mareos, vértigo, temblores;
• náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• trastornos de la vista;
• vómitos, mala digestión (dispepsia), inflamación del estómago (gastritis), dolor en la parte superior del abdomen;
• fatiga (astenia), malestar, escalofríos, dolores generalizados;
• gripe;
• alteraciones de la sensibilidad (parestesia), pérdida de conciencia incluso con ausencia de respuesta a estímulos externos (estupor), somnolencia, alteraciones de la atención, dolor de cabeza asociado a sensación de tensión en los músculos de la cabeza y/o nuca (cefalea tensional);
• agitación, inquietud;
• dificultad para respirar (disnea);
• sudoración;
• disminución de la presión arterial.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con DIFMETRÉ

• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);

• sequedad de boca, diarrea;

• alteraciones en la sangre, aumento de la presión arterial;

• confusión;

• aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupción cutánea). Algunos efectos adversos que se han observado con otros medicamentos que contienen proclorperazina u otros AINE podrían presentarse también durante el tratamiento con DIFMETRÉ. Se han notificado:

• graves problemas gástricos, ardor o dolor abdominal debido a úlcera del estómago o del duodeno (péptica);

• dolor intenso e inesperado en la boca del estómago (perforación de la úlcera);

• vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados a hemorragias del estómago o del intestino (gastrointestinales) o fatiga anómala con reducción de la eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles);

• náuseas, gases intestinales (flatulencia), dificultad para evacuar (estreñimiento y estipsis), dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y de la enfermedad de Crohn;

• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica);

• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, hinchazón (edema), disminución de la función (insuficiencia) del corazón;

• temblor en reposo, rigidez muscular, movimientos involuntarios y difíciles de controlar (síntomas extrapiramidales);

• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del QT), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), paro cardíaco, muerte súbita. Asimismo, podrían presentarse: agitación, inquietud, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), temblor muscular, aumento de la presión arterial, aumento de los latidos cardíacos (taquicardia), sensación de palpitaciones, debidos a una estimulación excesiva provocada por la cafeína (hiperestimulación).

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DIFMETRÉ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 2 mg comprimidos recubiertos.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
DIFMETRÉ 50 mg + 150 mg + 8 mg supositorios
No conserve a temperatura superior a 25°C.
DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 4 mg supositorios
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DIFMETRÉ
DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 2 mg comprimidos recubiertos.
Los principios activos son: indometacina, cafeína y proclorperazina dimaleato.
Los demás componentes son: manitol (E421), sílice coloidal hidratada (E551), povidona (E1201),
talco (E553b), almidón de maíz, estearato de magnesio (E470b), goma arábiga, sacarosa, cera
carnauba blanca.
DIFMETRÉ 50 mg + 150 mg + 8 mg supositorios
Los principios activos son: indometacina, cafeína y proclorperazina dimaleato.
Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos sólidos.
DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 4 mg supositorios
Los principios activos son: indometacina, cafeína y proclorperazina dimaleato.
Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos sólidos.

Descripción del aspecto de DIFMETRÉ y contenido del envase
DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 2 mg comprimidos recubiertos
20 comprimidos recubiertos en blíster PVC/Al
DIFMETRÉ 50 mg + 150 mg + 8 mg supositorios
6 supositorios en blíster PVC/PE
DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 4 mg supositorios
6 supositorios en blíster PVC/PE

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Fabricante
DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 2 mg comprimidos recubiertos
DIFMETRÉ 50 mg + 150 mg + 8 mg supositorios
DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 4 mg supositorios
Meribel Pharma Parets, S.L.U., Ramón y Cajal 2, 08150 Parets del Vallés, España